CN104432023A - 具有保护肝损伤的制品 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种具有保护肝损伤的制品，按照质量份数计包括如下组分：16份～20份的绞股蓝提取物、30份～40份的丹参提取物、35份～45份的葛根提取物以及8份～10份的五味子提取物。这种具有保护肝损伤的制品包括绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物和五味子提取物，通过清热解毒、活血化瘀、滋养肝肾、养阴生津益精，能够对化学性肝损伤起到辅助保护作用。绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物、五味子提取物均具有保护肝脏的作用，并且这种具有保护肝损伤的制品的安全性毒理学试验、动物功能学试验、功效成分试验、稳定性试验、卫生学试验报告表明，这种具有保护肝损伤的制品对化学性肝损伤具有辅助保护作用。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品领域，尤其涉及一种具有保护肝损伤的制品。
背景技术
肝脏为人体消化系统中最大、最重要的消化腺体，具有重要的消化功能。肝脏也是人体的主要代谢器官和防御器官，对人体外来的和代谢产生的许多有害因素实施其强大的防御解毒功能。一般情况下，肝脏对外来化学毒物有很强的生物转化、解毒功能，主要有以下四种方式：(1)氧化解毒。例如，酒精是许多人饮酒中的主要有害化学物，肝脏通过乙醇氢酶，顺次将酒精氧化成醛和酸，其他醇类、醛类也按该模式转化成酸，酸与其他物质结合成盐类，毒性消失，排除体外。(2)还原解毒。例如，工业毒物硝基苯，苯环上的硝基可还原为氨基，氨基的毒性远比硝基的毒性小；催眠用的三氯乙醛，在肝内还原为三氯乙醇而失去催眠作用，临床上用的氯霉素、曾大量应用过的有机氯农药也都是在肝中脱氧还原实现解毒。(3)水解解毒。许多有害化学物质在归纳中经水解酶的作用，发生加水分解，改变结构，失去或破坏有毒基团而消失或减轻了毒性。例如体内H2O2、自由基、过氧化脂质溶解后均可失去有害作用。(4)结合毒性。结合毒性肝脏中毒物解毒的最主要方式，往往是结合一些极性基团，形成水溶性较大的物质，减轻或消失了毒性而排除体外，例如有机物与羧基，与硫酸根，与黄酸基，与葡萄糖醛酸，与甘氨酸，与谷胱甘肽等相结合，都是肝脏解毒性生物转化的重要形式。在这种防御有害因素对机体损害的同时，肝脏本身也难免受到伤害。
由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤称为化学性肝损伤。根据毒性的强弱，这些亲肝毒物可分为三类：(1)剧毒类：包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳、氯奈、丙烯醛等。(2)高毒类：砷、汞、锑、苯胺、氯仿、呻化氢、二甲基甲酰胺等。(3)低毒类：二硝基酚、乙醛、有机磷、丙烯晴、铅等。一些亲肝毒物 与其他非毒性化学物质结合，可增加毒性，如脂肪醇类(甲醇、乙醇、异丙醇等)能增强卤代烃类(四氯化碳、氯仿等)的毒性。这些化学物质也包括酒精及某些药物引起的肝损伤，而且酒精肝损伤是目前最常见的。这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化、胆汁淤积、肝纤维化、甚至肝癌。
化学毒物损伤肝脏的机理主要有：(1)脂肪变性。四氯化碳、黄磷等可干扰脂蛋白的合成与转运，形成脂肪肝。(2)脂质过氧化反应，这是中毒性肝损伤的特殊表现形式，如四氯化碳经体内代谢使得体内脂质过氧化产物MDA升高，GSH和NADPH降低，导致生物膜上的脂质过氧化，破坏膜的磷脂，改变细胞的结构与功能。此类反应最严重可导致肝坏死。(3)胆汁郁积反应，主要表现在急性肝损伤中，与肝细胞膜和微绒毛受损，胆管壁的通透性改变，引起胆汁酸排泄障碍，化学物质在胆管内沉积有关。
随着社会发展和世界人口的老龄化，酗酒问题的广泛存在，药物的滥用，使得化学性肝损伤已经成为一种常见病、多发病，严重影响人民的健康。
发明内容
基于此，有必要提供一种能够对化学性肝损伤起到辅助保护作用的具有保护肝损伤的制品。
一种具有保护肝损伤的制品，按照质量份数计包括如下组分：
16份～20份的绞股蓝提取物、30份～40份的丹参提取物、35份～45份的葛根提取物以及8份～10份的五味子提取物。
在一个实施例中，所述绞股蓝提取物为17份。
在一个实施例中，所述丹参提取物为34份。
在一个实施例中，所述葛根提取物为39份。
在一个实施例中，所述五味子提取物为9份。
在一个实施例中，还包括0.8份～1份的辅料。
在一个实施例中，所述辅料为硬脂酸镁、二氧化硅或微晶纤维素。
在一个实施例中，所述具有保护肝损伤的制品为胶囊剂或片剂。
这种具有保护肝损伤的制品包括绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物和五味子提取物，通过清热解毒、活血化瘀、滋养肝肾、养阴生津益精，能够对化学性肝损伤起到辅助保护作用。现代药理学文献表明，绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物、五味子提取物均具有保护肝脏的作用，并且这种具有保护肝损伤的制品的安全性毒理学试验、动物功能学试验、功效成分试验、稳定性试验、卫生学试验报告表明，这种具有保护肝损伤的制品对化学性肝损伤的辅助保护作用功能明确，质量可控，食用安全。
具体实施方式
本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。
化学性肝损伤产生的原因一方面为药毒酒食酿成湿热滞留体内，阻滞肝胆气机，影响脾胃运化；另一方面毒邪伤正，耗损肝肾阴血精气。其病机概括为肝肾阴虚、精血不足、湿热瘀毒阻滞，故而治疗当补益肝肾、清热化湿、活血化瘀。中医治疗学说中素有“养正积自消”观点，对于化学性肝损伤的治疗，强调从补益精血、滋养肝肾入手，以扶助正气为要。
一实施方式的具有保护肝损伤的制品，按照质量份数计包括如下组分：
16份～20份的绞股蓝提取物、30份～40份的丹参提取物、35份～45份的葛根提取物以及8份～10份的五味子提取物。
绞股蓝是一种草质藤本植物，属葫芦科。我国民间自古就将其列为健身延寿的佳品。中医学认为，绞股蓝味苦、甘，性微寒，归肺、脾、心、肾经，具有清热解毒，清肺化痰止咳，补气养阴生津，养心安神，固精的功效。绞股蓝呈人参苦甘为上品，呈甘草样甜味为正品。现代药理研究表明，绞股蓝中主要含有皂苷和多糖，另外还含有黄酮类化合物、萜类、有机酸、生物碱、蛋白质、维生素、胡萝卜素、脂肪、纤维等以及锌、铜、镁、铁、锰、硒等微量元素。其中4种皂苷与人参皂苷属同一物质，皂苷总含量高于人参，故有“第二人参” 之誉。绞股蓝具有降血脂、抗动脉硬化、降血糖、降血压、调节免疫功能、抗衰老、保护肝脏等作用。
近代生物医学研究表明，许多工业化学物质对机体的损害与增强脂质过氧化作用有着密切的关系。而肝脏是体内重要的代谢、解毒器官，是脂质过氧化最敏感的器官之一，肝脏脂质过氧化作用增强致使肝细胞受损又进一步影响到许多物质在体内的代谢转化和解毒。因此抑制这一损伤作用对保护人群健康有着重要意义。脂质过氧化反应是自由基介导的链式反应，机体内的自由基与细胞膜上不饱和脂肪酸反应形成脂质过氧化物，可导致膜结构和功能受损，LPO水平反映了体内脂质过氧化反应的速率。在机体内还存在着抵御自由基损伤的防御系统，其中GSH-Px是该系统中的重要抗氧化酶类，它能还原过氧化物，保护组织免受损害。机体在代谢过程中所产生的自由基能作用于生物膜磷脂中的不饱和脂肪酸、产生脂质过氧化物，如丙二醛(MDA)；许多工业化学毒物致肝损伤的机理之一正是通过激活O2产生过多自由基，并抑制抗氧化酶的活性，使肝细胞膜的脂质过氧化反应增强，致使肝细胞受损。陶建武等用四氯化碳制作肝损伤动物模型，观察绞股蓝在大鼠肝的抗脂质过氧化作用(陶建武，等.绞股蓝在大鼠肝的抗脂质过氧化作用.中国临床药学杂志，2001，10(3):160-161)。实验表明，CCL4组的脂质过氧化物(LPO)含量明显高于对照组，谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性低于对照组；而同时给予绞股蓝的D组可减弱CCL4诱发的上述作用。提示绞股蓝能够提高机体的抗氧化能力，并可抑制脂质过氧化产物的形成；且能保护肝脏受损大鼠的自由基清除酶系的活力，减弱自由基作用于肝细胞膜的脂质过氧化作用，从而在一定程度上减弱了CCl4对肝脏的损伤。
丙氨酸氨基转移酶ALT与天门冬氨酸氨基转移酶AST主要分布在肝细胞内，如果肝细胞受到损伤，血液中ALT和AST就会升高，因此，这两个指标能够反映出肝脏实质细胞膜通透性的变化。肖增平等研究了绞股蓝多糖对小鼠CCl4肝损伤的保护作用(肖增平，等.绞股蓝多糖对小鼠四氯化碳肝损伤的保护作用.中国生化药物杂志，2008，29(3):186-188)。实验对绞股蓝多糖进行了分离纯化，以绞股蓝多糖对小鼠连续灌胃7d之后，腹腔注射0.5％的CCl4花生油溶液，建立肝损伤模型，继续给药2次，检测血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天 门冬氨酸氨基转移酶(AST)活性；测定肝组织中丙二醛(MDA)含量和谷胱甘肽(GSH)活性；采用光学显微镜观察肝组织病理组织学变化。结果显示，绞股蓝多糖各剂量组能明显抑制肝损伤小鼠ALT、AST活性的升高；抑制肝组织中MDA含量的升高，提高肝组织中GSH活性；减轻CCl4对肝脏细胞的病理损伤。提示绞股蓝多糖对CCl4造成的小鼠急性肝损伤具有明显保护作用。
绞股蓝总皂苷具有保肝和促进肝细胞再生的作用。陈几香等从生化和病理的角度对绞股蓝总皂苷保肝作用进行研究(陈几香，等.绞股蓝总皂苷保肝作用实验研究.药物研究，2007，16(13):7-8)。实验采用四氯化碳致急性肝损伤及绞股蓝总皂苷对肝细胞再生作用模型，检测降酶率、再生度等指标。结果显示，绞股蓝总皂苷对大白鼠急性肝损伤具有降酶作用，能促进肝细胞再生，提示绞股蓝总皂苷对四氯化碳引起的大白鼠急性肝损伤具有明显的改善作用。
绞股蓝提取物可以采用如下操作制备得到：
称量配料：按生产要求，称取规定量的绞股蓝药材
粉碎：取绞股蓝，粗粉碎。
提取：取绞股蓝粗粉，用50％乙醇10倍量、8倍量提取2次，时间分别为2h、1.5h进行提取，合并两次提取液，过滤进入第一浓缩工序。
第一浓缩：合并后提取液浓缩，浓缩至药材的1～1.2B倍量。(注：浓缩过程中容易起泡，可加适量消泡剂)
沉降：将浓缩好的滤液常温下静置过夜，沉降析出，待沉降完全后，将上清液与沉淀分开，上清液直接进入第二浓缩工序。
溶解：将静置后的沉淀用1.5倍沉淀量的正丁醇60℃充分溶解，离心，取上清液进入第二浓缩工序，沉淀直接真空干燥。
第二浓缩：合并上清液，减压回收至无正丁醇味，浓缩至相对密度约为1.20(55℃热测)，真空干燥。
粉碎：真空干燥后的沉淀和浓缩液干燥粉粉碎过80目筛，粉碎细粉经二维混合机进行混合均匀即可。
本实施方式中，绞股蓝提取物可以为17份。
丹参为唇形科植物丹参的干燥根和根茎，首见于《神农本草经》，列为上品， 其性味苦，微寒，归心、肝经，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功效。丹参是一味常用的活血调血药，用于保健，主要针对瘀血体质者。祖国医学认为，酒精伤肝多为酒毒瘀积，湿热熏蒸肝脏所致，从病因、病理分析都存在瘀的因素。而丹参的药理作用正是活血化瘀。现代药理学证明，丹参还具有抗氧化作用，通过提高血中超氧化物歧化酶的活性，清除细胞内氧自由基，增强体内抗氧化防御能力，以提高细胞膜稳定性，从而保护细胞。
研究证实，脂多糖(LPS)通过TLR4受体复合物及CD14共同作用激活肝内枯否细胞产生、释放多种促炎性细胞因子(如TNF-α，IL-1)，从而导致肝损伤的发生。姚莹华等探讨了丹参多糖对小鼠急性肝损伤的影响(姚莹华，等.丹参多糖对小鼠急性肝损伤的保护作用.中国实验方剂学杂志，2010，16(6):227-229)。实验将小鼠随机分为空白对照组、模型组、丹参多糖高剂量组(15.6g·kg－1)、丹参多糖中剂量组(7.8g·kg－1)和丹参多糖低剂量组(3.9g·kg－1)，连续ig7d后，采用尾iv脂多糖(LPS)诱导小鼠急性肝损伤模型，检测各组小鼠肝组织中丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)、血清中谷丙转氨酶(ALT)的活性以及肝组织的病理改变。结果显示，丹参多糖能降低LPS诱导的急性肝损伤模型小鼠肝组织中MDA含量，升高GSH含量，降低血清ALT含量。提示丹参多糖对小鼠急性肝损伤有显著的保护作用。
王玮炜等观察丹参对酒精所致大鼠急性肝损伤肝组织的保护作用(王玮炜，等.丹参对急性酒精性肝损伤肝组织保护作用的研究.湖北中医学院学报，2007，9(3):29-30)。实验将大鼠分为正常组(以正常饮食、饮水喂养)、模型组(连续6天高浓度白酒灌胃)、丹参低、中、高剂量组(白酒灌胃造模后，给予丹参腹腔注射)。9天后处死大鼠，观察大鼠肝脏的组织病理学改变及肝细胞的超微病理学改变。结果显示，模型组大鼠的肝组织呈现明显的水样变性和脂肪变性，并可见少量片状肝细胞坏死。而丹参组肝细胞未见坏死改变，水样变性和脂肪变性程度也较轻，以高剂量丹参组最为显著。提示丹参对急性酒精性肝损伤肝组织有一定的保护作用。
丹参具有清除毒性自由基、抑制正常及损伤肝细胞脂质过氧化的作用。至今已从丹参中分离出30多种化学成分，其中的酚类成分如丹酚酸A、B、C、原 儿茶醛、丹参素具有很强的抗氧化活性。吴百灵以四氯化碳诱导大鼠急性肝损伤，检测各组损伤后24h、48h、72h的肝组织SOD活性，MDA含量，血清ALT、AST活性，以及光镜下肝组织的改变(吴百灵.丹参对CCl4所致急性肝损伤保护作用的研究.中医药学刊，2002,20(3):363，转381)。结果显示，丹参可提高SOD活性，降低MDA含量。光镜下观察对肝组织有明显的修复作用。指出丹参可抑制ALT、AST酶活性增高，这种保护肝细胞作用的机理之一是其有显著抗脂质过氧化损伤作用，亦可用于病毒、酒精药物对肝造成损伤的保护作用。
丹参提取物可以采用如下操作制备得到：
提取：取检验合格的丹参饮片，除去杂质，置多功能提取罐中，加8倍量50％乙醇，浸泡0.5小时，回流提取1.5小时，提取液过滤，药渣加6倍量50％乙醇回流提取1小时，提取液过滤，过滤液备用。
浓缩离心：合并两次提取过滤液，至外循环浓缩器中，真空度为0.04-0.08mpa，温度为60-80℃，浓缩至比重1.06-1.14。浓缩液用离心机离心，取离心液备用。离心液测溶化性和总固体。
喷雾干燥：取合格离心液至喷雾干燥器中干燥，喷雾干燥器进风温度为180～205℃，出风温度为90～105℃。
粉碎过筛混合：取喷雾干燥所得干膏粉至内置80目粉碎机中粉碎，所得细粉至混合机中混合50分钟，混合后的细粉送检测溶化性和水分，检测合格即可。
本实施方式中，丹参提取物为34份。
葛根为豆科植物野葛的干燥根，其主要有效成分为黄酮类物质，如大豆苷、大豆苷元、葛根素等。葛根味甘性凉，入脾、胃、肺经，具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒的功效。历代本草的记载如，《神农本草经》：“主消渴，身大热，呕吐，诸痹，起阴气，解诸毒。”《本草经集注》：“杀野葛、巴豆、百药毒。”《药性论》：“治天行上气，呕逆，开胃下食，主解酒毒，止烦渴。”《本草拾遗》：“生者破血，合疮，堕胎，解酒毒，身热赤，酒黄，小便赤涩。可断谷不饥”。《千金方》治酒醉不醒：葛根汁一斗二升，饮之，取醒，止。唐代药王孙思邈的千金方中记载：酒醉不醒，用葛汁。宋《本草衍义》曰：葛，病酒及渴者，行之甚良。可见葛根是我国传统的解酒中药。
酒精是导致人类肝损伤的重要原因之一。TNF-α是一个重要的促炎因子和免疫调节因子，在酒精性肝病中TNF-α主要由肝脏库普弗细胞、脾巨噬细胞和外周单核细胞产生。大量研究显示，在酒精性肝损伤时，肠源性内毒素血症与TNF-α的过度表达密切相关。TNF-α是一种重要的炎性细胞因子，它的过度表达与多种疾病有关，尤其是在酒精性肝病的发病机制中起关键作用。TNF-α被普遍认为是酒精相关性肝坏死性炎症发病机制中的最后共同通路。在清除TNF-α受体基因的大鼠给予酒精喂养不引起肝脏的炎症和坏死性改变。TNF-α又通过介导肝细胞凋亡、触发炎症反应等途径引起肝损伤。栾玉泉等观察葛根对酒精性肝损伤大鼠肝组织肿瘤坏死因子-α(Tumor Necrosis Factor-α，TNF-α)水平的变化(栾玉泉，等.葛根提取物对酒精性肝损伤大鼠肝组织TNF-α表达变化的研究.大理学院学报，2009，8(2):1-4)。实验以56％酒精灌胃，造成大鼠酒精性肝损伤模型，取肝组织做免疫组织化学检测TNF-α表达。结果显示，模型组和治疗对照组大鼠毛发光泽差，食欲差，大便溏泻，肝组织出现肝脂肪变性，肝组织中见大量TNF-α蛋白阳性产物棕褐色细颗粒；治疗组肝组织中见少量脂滴空泡，少量TNF-α蛋白阳性产物棕褐色细颗粒。提示葛根提取物能降低酒精性肝损伤大鼠肝组织TNF-α的表达。
赵鹏等采用乙醇建立大鼠肝损伤模型，测定肝组织的丙二醛(MDA)、甘油三酯(TG)及还原型谷胱甘肽(GSH)含量，并观察肝脏的病理组织学改变(赵鹏，等.葛根黄酮对乙醇性肝损伤的保护作用.中国热带医学，2009，9(3):444-445)。结果显示，受试样品高、中、低剂量组大鼠肝组织的MDA含量均值分别为18.6、18.7、18.4nmol/g(肝组织)，均低于肝损模型组的32.4nmol/g；TG含量分别为2.27、2.74、2.69mmol/100g(肝组织)，均低于肝损模型组的4.97mmol/100g；而GSH含量分别为351.2、336.9、360.3μmoL/100g(肝组织)，均高于肝损模型组的276.4μmoL/100g；各剂量组大鼠肝脏病理改变评分均值分别为51.4、61.3、102.6分，均低于肝损模型组的206.6分。提示葛根黄酮对乙醇引起的肝损伤具有保护作用。
宋小莉从动物实验的角度观察葛根对化学性肝损伤的保护作用(宋小莉.葛根对化学性肝损伤小鼠的保护作用.山东中医杂志，2010，29(2):121-122)。具 体实验方法：0.12％CCl4花生油溶液经腹腔注射制备小鼠急性肝损伤模型，采用赖氏法测定血清中丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸转氨酶(AST)活性，解剖取肝脏称重，计算肝脏指数。实验显示，中、低剂量葛根组能微弱降低小鼠血清中ALT和AST的水平，高剂量组小鼠血清中的ALT和AST的水平有所升高，肝脏指数以联苯双酯组偏高。提示葛根水提取物对小鼠CCl4肝损伤模型具有一定的保护作用趋势。
葛根提取物可以采用如下操作制备得到：
前处理：取检验合格的葛根药材，除去杂质，粗粉碎。
提取：取粗粉碎的葛根药材，置多功能提取罐中，加8倍量60％乙醇浸泡0.5小时，回流提取2小时，提取液过滤，药渣加6倍量60％乙醇回流提取1.5小时。提取液200目过滤，过滤液备用。
浓缩离心：合并两次提取过滤液，至外循环浓缩器中浓缩，真空度控制为0.04-0.08mpa，温度为55-65℃，浓缩至无醇味，比重1.06-1.14(55-65℃)。浓缩液进行离心，浓缩液用离心机离心，取离心液备用。离心液测溶化性和总固体。
喷雾干燥：取合格离心液，加入总固体量的10％麦芽糊精至喷雾干燥器中干燥，喷雾干燥器进风温度为180～205℃，出风温度为90～105℃。
粉碎、筛混：取喷雾干燥所得干膏粉粉碎过80目筛，所得细粉至混合机中混合50分钟，即可。
本实施方式中，葛根提取物为39份。
五味子为木兰科植物五味子的干燥成熟果实，是常用的中药之一。唐《新修本草》载：“五味皮肉甘酸，核中辛苦，有咸味”，故有五味子之名。《神农本草经》中五味子被列为上品，是中医常用的滋补强壮药。五味子性温，味酸、甘，归肺、心、肾经，具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心的作用。现代科学研究证明，五味子中含有挥发油、有机酸、维生素、木脂素、三萜、倍半萜及多糖等多种化学成分，能益气强肝、增进细胞排除废物的效率、供应更多氧气、营造和运用能量、提高记忆力。现代药理学研究证明，五味子不仅对中枢神经系统、心血管系统、免疫系统等均有调节作用，还具有抑制肿瘤、保护肝脏、 抗氧化和抗衰老等方面的作用。
在正常情况下，肝脏主要通过微粒体细胞色素P450酶系的生物转化过程达到解毒的目的。在此过程中产生大量的亲电子基、自由基等活性代谢物，直接攻击细胞的膜结构中磷脂分子，引起膜脂质过氧化，改变膜的结构和功能，导致肝细胞损伤。中药五味子对CCl4等化学毒物引起的肝损伤具有促进肝细胞的修复、降低血清谷丙转氨酶(ALT)活性、保护肝细胞的作用。另外，五味子可以增强肝细胞的谷胱甘肽氧化还原体系，调节某些热休克蛋白的表达，调节肝细胞核基质蛋白代谢，并与其护肝作用有着密切的联系。
蔡绍先等通过建立CCl4中毒大鼠动物模型，观察五味子提取物对CCl4中毒大鼠肝细胞超微结构的保护作用(蔡绍先，等.五味子提取物对CCl4中毒大鼠肝超微结构的保护作用.2010，22(1):52-54)。结果显示，CCl4中毒24h组大鼠肝组织超微结构发生改变，表现为胞质基质疏松、空泡化；肝细胞线粒体肿胀，嵴断裂或消失；内质网呈片层状；核膜皱缩、断裂，染色质边集于核膜下，CCl4中毒10d组肝细胞核形态仍呈明显异型性。与CCl4中毒组大鼠相比较，五味子组大鼠肝细胞超微结构的病理性改变减轻。提示五味子提取物对CCl4中毒大鼠肝细胞的超微结构具有保护作用。
许珂玉等研究五味子多糖对CCl4引起肝损伤大鼠超微结构的保护作用(许珂玉，柳春.五味子多糖对CCl4诱导的肝损伤大鼠亚细胞水平的保护作用.中国老年学杂志，2011，31(8):1352-1354)。实验显示，大鼠摄入五味子多糖后的低、中、高剂量组与CCl4诱导的肝损伤大鼠血清ALT、AST活性比较显著降低(P<0.01)，肝中MDA的生成量显著减少〔对照组(0.91±0.27)，模型组(3.69±0.34)，低剂量组(1.30±0.26)，中剂量组(0.99±0.13)，高剂量组(0.96±0.43)，P<0.01〕，SOD、ATPase和γ-GT酶活性均明显增强(P<0.01),并呈现剂量依赖效应。经治疗后肝脏组织的总抗氧化能力显著提高，电镜下可见CCl4引起的肝脏组织气球样变、脂肪变性、炎症浸润及线粒体肿胀的超微结构均得到明显改善。证实五味子多糖提取物对肝细胞具有明显的保护作用，这种作用可能与其拮抗CCl4毒性代谢产物导致的脂质过氧化对肝亚细胞结构的损伤有关。
齐彦等观察五味子对四氯化碳(CCl4)所致小鼠急性肝损伤的保护作用(齐 彦，等.五味子对四氯化碳所致小鼠急性肝损伤的作用研究.中医药学报，2009，37(4):26-27)。采用CCl4造成小鼠急性肝损伤模型，终点比色法测定小鼠血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转换酶(AST)、白蛋白(ALB)含量，观察病理组织学改变。结果显示，五味子明显降低CCl4引起的ALT、AST增高；病理组织学检查发现五味子明显减轻肝细胞的损伤。说明五味子对CCl4所致小白鼠急性肝损伤具有明显的保护作用。
五味子提取物可以采用如下操作制备得到：
提取：取检验合格的北五味子，除去杂质，置多功能提取罐中，加4倍量70％乙醇回流提取2小时，提取液过滤，药渣加3倍量70％乙醇回流提取1.5小时，提取液过滤，过滤液备用。
回收浓缩离心：合并两次提取过滤液，至外循环浓缩器中浓缩，真空度控制为0.04-0.08mpa，温度控制为60-80℃，浓缩至比重1.06-1.08(避免目标成分析出而达不到含量要求)。浓缩液用离心机离心，取离心液备用。离心液测溶化性和总固体。
喷雾干燥：取合格离心液，加入总固提量15％的糊精，至喷雾干燥器中干燥，喷雾干燥器进风温度为180～205℃，出风温度为90～105℃。
粉碎、筛混：取喷雾干燥所得干膏粉至内置80目粉碎机中粉碎，过80目，所得细粉至混合机中混合50分钟，混合后的细粉送检测溶化性和水分，检测合格即可。
本实施方式中，五味子提取物为9份。
综上所述，化学性肝损伤，属于中医“胁痛”的范畴，其病因为药毒酒食酿成湿热滞留体内，阻滞肝胆气机，气不行，血不畅，日久气滞血瘀，毒邪伤正，耗损肝肾阴血精气。总的病机表现为湿热毒邪阻滞、气滞血瘀、肝肾阴虚、精血不足。故本方针对上述特点，首选葛根解毒祛湿，配以绞股蓝清热解毒，养阴生津益精，而丹参味苦，微寒，归心、肝经，具有活血化瘀、通经止痛的作用，而五味子性温，味酸、甘，酸甘化阴，具有益气生津、补肝肾益精的作用。四药配伍，兼顾多方，首先，葛根、绞股蓝、丹参直达病所，解毒祛瘀，另一方面，五味子、绞股蓝补益精血，达到“养正积自消”的作用。
这种具有保护肝损伤的制品通过清热解毒，活血化瘀，滋养肝肾，养阴生津益精，达到对化学性肝损伤的辅助保护作用。现代药理学文献表明，绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物、五味子提取物均具有保护肝脏的作用。故本产品对化学性肝损伤辅助保护作用保健功能明确。
这种具有保护肝损伤的制品以绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物、五味子提取物为主要原料，由于中药提取物易吸潮而结块，影响产品质量，根据原料的此特点，选择了胶囊作为本产品的剂型。
胶囊剂整洁美观，可掩盖原料的不良味道，可防止原料吸潮，能够提高原料的稳定性，且在肠胃中崩解、分散快，吸收好，生物利用度较片剂、丸剂高，能够保证剂量准确，携带食用方便，密封安全。另外，胶囊剂还具有工艺简便，生产成本低等优点。因此，将这种具有保护肝损伤的制品原辅料制成均匀的粉末，填装于空心硬胶囊中，可以防止原料吸潮，还可以简化工艺，降低生产成本，提高原料利用率，而且进入人体后很容易被机体吸收。故这种具有保护肝损伤的制品制成硬胶囊是合理的。
从胶囊剂的一般制剂规则出发，并结合原料的性质，这种具有保护肝损伤的制品还包括0.8份～1份的辅料。
这种具有保护肝损伤的制品的主要原料均为固体粉末，为增加粉末的流动性，便于胶囊灌装，本实施方式中可以选择加入硬脂酸镁作为辅料。
在其他的实施方式中，还可以选择加入二氧化硅或微晶纤维素作为辅料。
这种具有保护肝损伤的制品的制备工艺按照胶囊的一般制备原则出发，结合原料的性质进行确定。
这种具有保护肝损伤的制品的主要原料均为固体粉末，将其和辅料按混合原则混合均匀后，直接灌装或压片，不仅可以简化工艺，降低生产成本，提高原料利用率，而且进入人体后很容易被机体吸收。
这种具有保护肝损伤的制品的生产工艺大致如下：首先，将绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物、五味子提取物、硬脂酸镁分别过80目筛，然后将过筛后的绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物、五味子提取物、硬脂酸镁置混合机中混合15min，得总混合细粉，接着进行装胶囊，抛光、挑选，包装，检 验，入库。
肝脏是人体内最大的实质性腺体，是体内新陈代谢的主要器官，是人体中重要的解毒器官，也是许多化学性物质的重要靶点。随着现代化工业的发展，肝毒性化合物的种类越来越多，由此造成的化学性肝损伤大大增加，其中酒精肝损伤是目前最常见的。随着酒精消费人口逐渐增多，酒精对人体的损害作用，尤其是对肝脏的毒性作用日益引起人们的重视。随着人们健康观念的加强和医疗模式向预防、治疗、康复、保健的复合型模式的逐渐转变，人们会越来越倾向于借助保健食品来达到护肝的目的。
这种具有保护肝损伤的制品是以绞股蓝提取物、丹参提取物、葛根提取物、五味子提取物为主要原料，通过清热解毒，活血化瘀，滋养肝肾，养阴生津益精，达到对化学性肝损伤的辅助保护作用。并且这种具有保护肝损伤的制品的安全性毒理学试验、动物功能学试验、功效成分试验、稳定性试验、卫生学试验报告表明，这种具有保护肝损伤的制品功能明确，质量可控，食用安全，这种具有保护肝损伤的制品将会产生显著的社会效益和经济效益。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (8)
1.一种具有保护肝损伤的制品，其特征在于，按照质量份数计包括如下组分：
16份～20份的绞股蓝提取物、30份～40份的丹参提取物、35份～45份的葛根提取物以及8份～10份的五味子提取物。
2.根据权利要求1所述的具有保护肝损伤的制品，其特征在于，所述绞股蓝提取物为17份。
3.根据权利要求1所述的具有保护肝损伤的制品，其特征在于，所述丹参提取物为34份。
4.根据权利要求1所述的具有保护肝损伤的制品，其特征在于，所述葛根提取物为39份。
5.根据权利要求1所述的具有保护肝损伤的制品，其特征在于，所述五味子提取物为9份。
6.根据权利要求1所述的具有保护肝损伤的制品，其特征在于，还包括0.8份～1份的辅料。
7.根据权利要求6所述的具有保护肝损伤的制品，其特征在于，所述辅料为硬脂酸镁、二氧化硅或微晶纤维素。
8.根据权利要求1或7所述的具有保护肝损伤的制品，其特征在于，所述具有保护肝损伤的制品可为胶囊剂或片剂。
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