CN104398888A - 一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物，内服包括以下原料药：生地，茯苓，丹皮，秦艽，黄柏，续断，浮小麦，怀牛膝，金樱子，独活，桑寄生，虎杖，杜仲，狗脊，舒筋草，骨碎补，远志，老鹤草，赤芍，延胡索，地龙，补骨脂，酸枣仁；外用包括以下原料药：乳香，血竭，续断，威灵仙，红花，千年健，雷公藤，肉桂，制川乌，全蝎，透骨草，虎杖，马钱子，土鳖虫，黄柏，本发明内服外敷合用能养阴清热、安神补脑、化湿通络，消除疼痛，并以长于活血化瘀、祛风散寒、消肿镇痛、强筋壮骨。对腰疼、腰肌劳损有很强的修复作用。本技术具有给药方便，直达病患部位，靶向性强，药剂易于制造，成本低廉等优点，中药治疗能标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。

Description

一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性腰肌劳损是一种排除腰椎椎体病变和严重内脏器质性病变，而以腰部软组织委主要症状的一种常见病。这种病，客观检查往往找不到什么阳性特征，但病患十分痛楚，一般都具备稍站即累，久坐必痛，休息略缓；疲劳加重的特征。疼痛腰肌劳损，又称功能性腰痛、慢性下腰损伤、腰臀肌筋膜炎等，实为腰部肌肉及其附着点筋膜或骨膜的慢性损伤性炎症，是腰痛的常见原因之一，主要症状是腰或腰骶部胀痛、酸痛，反复发作，疼痛可随气候变化或劳累程度而变化，如日间劳累加重，休息后可减轻时轻时重，为临床常见病，多发病，发病因素较多。其日积月累，可使肌纤维变性，甚而少量撕裂，形成瘢痕、纤维索条或粘连，遗留长期慢性腰背痛。。

慢性腰肌劳损病因多是由急性腰扭伤后及长期反复的腰肌劳损。或是治疗不及时、处理方法不当。.长期反复的过度腰部运动及过度负荷，如长时期坐位、久站或从弯腰位到直立位手持重物、抬物，均可使腰肌长期处于高张力状态，久而久之可导致慢性腰肌劳损。慢性腰肌劳损与气候、环境条件也有一定关系，气温过低或湿度太大都可促发或加重腰肌劳损。

临床表现在：1.腰部酸痛或胀痛，部分刺痛或灼痛。2.劳累时加重，休息时减轻；适当活动和经常改变体位时减轻，活动过度又加重。3.不能坚持弯腰工作。常被迫时时伸腰或以拳头击腰部以缓解疼痛。4.腰部有压痛点，多在骶棘肌处，髂骨脊后部、骶骨后骶棘肌止点处或腰椎横突处。5.腰部外形及活动多无异常，也无明显腰肌痉挛，少数患者腰部活动稍受限。腰部疼痛：多数患者有数周或数月的腰痛史，或有反复腰痛发作史。腰痛程度轻重不一，严重者可影响翻身和坐立。一般休息后症状减轻，咳嗽、喷嚏或大便时用力，均可使疼痛加剧。症状二、下肢放射痛：一侧下肢坐骨神经区域放射痛是本病的主要症状，常在腰痛消失或减轻时出现。疼痛由臀部开始，逐渐放射亚大腿后侧、小腿外侧，有的可发展到足背外侧、足跟或足掌，影响站立和行走。如果突出部在中央，则在马尾神经症状，双侧突出则放射可能为双侧性或交替性。症状三、腰部活动障碍：腰部活动在各方面均受影响，尤以后伸障碍为明显。少数患者在前屈时明显受限。症状四、脊柱侧弯：多数患者有不同程度的腰脊柱侧弯。侧凸的方向可以表明突出物的位置和神经根的关系。

肾阴虚型腰肌劳损表现在：腰痛、头晕、耳鸣、盗汗，口干、口苦、尿黄、遗精、睡眠多梦、舌红少苔，脉象细悬数。

《黄帝内经素问》脉要精微论指出:“腰者,肾之府,转摇不能,肾将惫矣。”说明肾虚是腰痛主要病因。《七松岩集腰痛》指出:“然痛有虚实之分,所谓虚者,是两肾之精神气血虚也,凡言虚症,皆两肾自病耳。所谓实者,非肾家自实,是两腰经络血脉之中,为风寒湿之所侵,闪肭锉气之所碍,腰内空腔之中,为湿痰瘀血凝滞不通而为痛,当依据脉证辩悉而分治。在临床中采用补肾填精,活血祛瘀,通络止痛的治疗办法治疗腰肌劳损出收到了较好的临床疗效。

治疗腰肌劳损的方法，西医学多认为，目前还没有能力使腰肌劳损的病理逆转，患者只能使用止痛药、止痛针、消炎等来缓解症状。然而，素来强调整体施治、治病求本的祖国医学对此症早有研究，并以长于活血化瘀、安神补脑、祛风散寒、消肿镇痛、强筋壮骨的传统黑膏药对其取得了十分理想的临床治疗效果。

膏药外敷刺激神经末梢，通过反射，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，促使骨头内液体吸收，使之重归产生和吸收动态平衡，达到消除骨痛炎症而痊愈的目的。“褚病于内，必形于外”。当人体某个部位出现症状，治疗时要按照经络的走向，在腰疼部位及其相应的穴位同时展开，并遵照该病症相应的疗程进行膏穴结合治疗，以达到标本兼治，彻底切断复发根源的目的，外敷刺激穴位，疏通微循环，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，促使骨头液体吸收，使之重归产生和吸收动态平衡，达到消除骨痛炎症而痊愈的目的。中药内服外敷还可以缓解西药带来的副反应，从而显示出其优势所在。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，治疗腰肌劳损的方法，西医学多认为，目前还没有能力使腰肌劳损的病理逆转，患者只能使用止痛药、止痛针、消炎药等来缓解症状；以前药物治疗一般采用化学药和中成药，化学药显效快，这些药物毒副反应较大,很多患者用药后出现食少纳呆、恶心呕吐、胃脘不适。而中药的应用除了能够治疗腰疼、腰肌劳损；最关键是长时间服用没有副作用，本发明活血化瘀、祛风散寒、消肿镇痛、强筋壮骨，还可以缓解西药带来的副反应，从而显示出其优势所在。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下重量份的原料药：生地10～20份，茯苓10～20份，丹皮10～20份，秦艽10～20份，黄柏10～20份，续断10～20份，浮小麦10～20份，怀牛膝10～20份，金樱子10～20份，独活10～20份，桑寄生10～20份，虎杖10～20份，杜仲10～20份，狗脊10～20份，舒筋草10～20份，骨碎补10～20份，远志10～20份，老鹤草10～20份，赤芍10～20份，延胡索10～20份，地龙10～20份，补骨脂10～20份，酸枣仁10～20份；

外用药物中包括以下重量份的原料药：乳香10～20份，血竭10～20份，续断10～20份，威灵仙10～20份，红花10～20份，千年健10～20份，雷公藤10～20份，肉桂10～20份，制川乌10～20份，全蝎10～20份，透骨草10～20份，虎杖10～20份，马钱子10～20份，土鳖虫10～20份，黄柏10～20份。

所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物，其所述内服药物中各种原料药的重量份数还可以为：生地10～15份，茯苓10～15份，丹皮10～15份，秦艽10～15份，黄柏10～15份，续断10～15份，浮小麦10～15份，怀牛膝10～15份，金樱子10～15份，独活10～15份，桑寄生10～15份，虎杖10～20份，杜仲10～20份，狗脊10～20份，舒筋草10～20份，骨碎补10～20份，远志10～20份，老鹤草10～20份，赤芍10～20份，延胡索10～20份，地龙10～20份，补骨脂10～20份，酸枣仁10～20份；

外用药物中各种原料药的重量份数还可以为：乳香10～15份，血竭10～15份，续断10～15份，威灵仙10～15份，红花10～15份，千年健10～15份，雷公藤10～15份，肉桂10～15份，制川乌10～20份，全蝎10～20份，透骨草10～20份，虎杖10～20份，马钱子10～20份，土鳖虫10～20份，黄柏10～20份。

所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物，其所述内服药物中各种原料药的重量份数也可以为：生地10～20份，茯苓10～20份，丹皮10～20份，秦艽10～20份，黄柏10～20份，续断10～20份，浮小麦10～20份，怀牛膝10～20份，金樱子10～20份，独活10～20份，桑寄生10～20份，虎杖10～15份，杜仲10～15份，狗脊10～15份，舒筋草10～15份，骨碎补10～15份，远志10～15份，老鹤草10～15份，赤芍10～15份，延胡索10～15份，地龙10～15份，补骨脂10～15份，酸枣仁10～15份；

外用药物中各种原料药的重量份数也可以为：乳香10～20份，血竭10～20份，续断10～20份，威灵仙10～20份，红花10～20份，千年健10～20份，雷公藤10～20份，肉桂10～20份，制川乌10～15份，全蝎10～15份，透骨草10～15份，虎杖10～15份，马钱子10～15份，土鳖虫10～15份，黄柏10～15份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物的制备方法，其所述内服药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a.将所有原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分1；

b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2；

c.将上述组分合并，减压回收乙醇后喷雾干燥，得药粉；消毒后灌装胶囊。

所述步骤a中，可以先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2小时以上，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟～45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。

所述步骤c中，可以将上述两种组分浸膏合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.1g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.38；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药药粉装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物的制备方法，其所述外用药物的剂型为膏药剂，其制备方法包括：

先将威灵仙、血竭、乳香和千年健用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将上述重量份数的其他原料药药材加入占其5-10倍重量份的麻油中浸泡3-5天，加热提取，先大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠状；再将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，然后掺入汽化的结晶粉末搅拌均匀。

为解决上述技术问题，本发明再提供一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物的制备方法，其所述外用药物的剂型为软膏，制备方法包括：

a.将威灵仙、血竭、乳香和千年健用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；

b.将其余原料药药加乙醇加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水醇加热回流提取2次；

d.将上述2种提取液合并，减压回收乙醇浓缩后加入制备好的结晶，调和甘油搅拌均匀，消毒后灌装。

所述步骤a中,可以先将威灵仙、血竭、乳香和千年健用蒸馏法汽化成结晶颗粒，然后粉碎成细粉备用；所述步骤b中，可以将其余原料药药加占其质量5～8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，可以将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用；所述步骤d中，可以将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.50，减压得浸膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏。

所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物，其内服药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂；外用药物剂型可以为：熏蒸剂、乳膏剂、擦剂、酊剂、软膏剂、散剂、贴剂、凝胶剂和喷雾剂。

将本发明外用膏剂加热浓缩至糊状，用酒、醋、蜂蜜调和敷于腰痛处，贴药之处需洗净，用保鲜膜、医用胶带固定。

本发明内服外敷合用能养阴清热、安神补脑、化湿通络，消除疼痛，并以长于活血化瘀、祛风散寒、消肿镇痛、强筋壮骨。本技术具有给药方便，直达病患部位，靶向性强，药剂易于制造，成本低廉等优点。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，无任何毒副作用，中药的应用除了能够治疗腰肌劳损，还可以缓解西药带来的副反应,从而显示出其优势所在。最关键是长时间服用也不会引起副作用，中药治疗能标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。本发明使用方便，且价格低廉，使用方便，能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

腰为肾府,脾主肌肉,脾肾两虚,势必腰酸腿软。治疗此病必须以肾虚为主,故治疗着重补肾,兼顾治脾。断续、牛膝均属补气血药,对脾肾均大有益处。而脾气一旺，肾气得充，则腰壮肌强,腰痛酸软自除耳。除服药而外,适当做一些腰部运动锻炼,也是很重要的辅助治疗措施。

腰肌劳损症属祖国医学腰疼或痹症范畴，其病因多数由感受风寒湿邪，外伤劳损而引起的气血运行不畅，经络受阻，经气不通，不通则痛。现代医学认为本病主要病因为退行性改变与急慢性损伤，从而造成机械压迫，化学或炎性物对纤维环后部的硬膜囊或神经根的刺激而出现相应神经分布区的感觉异常或患侧下肢活动受限，腰部肌肉紧张或痉挛又反过来增加椎间盘的压力和加重周围组织水肿，使症状反复出现。近年来发病率高，年龄趋于年轻化，不合理的生活方式以及特殊的工种也是促使该病发生的病因之一。

腰肌劳损症属中医痹症范畴，由于腰部受凉，风寒湿侵袭局部或跌打闪挫等原因，使腰部经络气血瘀滞不畅，“不通则痛”。《医宗金鉴·正骨心法要旨》云：“气血瘀滞，为肿为痛，宜用按摩法，按其经络，以通郁闭之气，摩其壅聚，以散瘀结之肿，其患可愈。”单纯手段治疗腰肌劳损症效果得不到认可，而综合手段越来受到关注。非手术治疗是腰肌劳损症的基本疗法，绝大多数经综合治疗均可得到缓解或治愈。

膏药外敷刺激神经末梢，通过反射，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，促使骨内液体吸收，使之重归产生和吸收动态平衡，达到消除炎症而痊愈的目的。“褚病于内，必形于外”。当人体某个部位出现症状，治疗时要按照经络的走向，在腰眼其相应的穴位同时展开，并遵照该病症相应的疗程进行膏穴结合治疗，以达到标本兼治，彻底切断复发根源的目的，外敷刺激穴位，疏通微循环，扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，促使液体吸收，使之重归产生和吸收动态平衡，达到消除炎症而痊愈的目的。中药内服外敷还可以缓解西药带来的副反应，从而显示出其优势所在。

本发明组方：牛膝排脓，敛疮生肌；当归行血化瘀，补中气；骨碎补、补骨脂补肾强骨，续伤止痛；土鳖虫息风镇痉，攻毒散结，通络止痛；独活利水渗湿，健脾宁心；延胡索、续断、白芍行气开郁，祛风燥湿，活血止痛；桑寄生治风湿关节痛；威灵仙祛风胜湿；散寒止痛；丹参活血补肾阳，强筋骨，舒筋草、老鹤草祛风湿；解痹痛；诸药合用能散瘀止痛，活血化瘀，通络止痛，补肾阳，强筋骨，祛风湿。

骨碎补苦，温。归肾、肝经。功能补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。《日华子本草》载其：治恶疮，蚀烂肉，杀虫。

补骨脂味辛；味苦；性温归经：肾；心包；脾；胃；肺经功能主治：补肾助阳；纳气平喘；温脾止泻。主肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻。《本草经疏》：补骨脂，能暖水脏；阴中生阳，壮火益土之要药也。其主五劳七伤，盖缘劳伤之病，多起于脾肾两虚，以其能暖水脏、补火以生土，则肾中真阳之气得补而上升，则能腐熟水谷、蒸糟粕而化精微。脾气散精上归于肺，以荣养乎五脏，故主五脏之劳。七情之伤所生病。风虚冷者，因阳气衰败，则风冷乘虚而客之，以致骨髓伤败，肾冷精流，肾主骨而藏精，髓乃精之本，真阳之气不固，即前证见矣，固其本而阳气生，则前证白除。男子以精为主，妇人以血为主，妇人血气者，亦犹男子阳衰肾冷而为血脱气陷之病，同乎男子之肾冷精流也。

续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

生地别名生地黄，为玄参科植物地黄的块根。具有清热凉血、益阴生津之功效。李时珍对生地黄的评价是：服之百日面如桃花，三年轻身不老。《神农本草经》：味甘，寒。主治折跌，绝筋，伤中，逐血痹，填骨髓，长肌肉。作汤除寒热积聚，除痹。生者尤良。《名医别录》：大寒。主治妇人崩中血不止，及产后血上薄心、闷绝，伤身、胎动、下血，胎不落，堕坠，宛折，瘀血，留血，衄血，吐血，皆捣饮。《药性论》：君。能补虚损，温中下气，通血脉。治产后腹痛，主吐血不止。又云生地黄，味甘，平，无毒。解诸热，破血，通利月水闭绝。不利水道，捣薄心腹，能消瘀血。病人虚而多热，加而用之。

老鹤草性味辛、苦，平。归经：归肝、肾、脾经。功能主治：祛风湿，通经络，止泻利。用于风湿痹痛，麻木拘挛，筋骨酸痛，泄泻痢疾。治筋骨疼痛，通行经络，去诸风：新鲜老鹳草洗净，置一百斤于铜锅内，加水煎煮二次，过滤，再将滤液浓缩至约三十斤，加饮用酒五两，煮十分钟，最后加入熟蜂蜜六斤，混合拌匀，煮二十分钟，待冷装罐。(《中药形性经验鉴别法》老鹳草膏)。

舒筋草，正名：藤石松，又名：石子藤、石子藤石松等，拉丁文名：Lycopodiastrum casuarinoides(Spring)Holub ex Dixit。祛风除湿；舒筋活血；明目；解毒。主治风湿痹痛，腰肌劳损，跌打损伤，月经不调，盗汗，结膜炎，夜盲症，水火烫伤，疮疡肿毒。《四川中药志》1960年版：“能舒筋活血。治风湿关节痛，跌打损伤，筋骨疼痛，月经不调及脚转筋等症。”

中药何首乌有生首乌与制首乌之分，直接切片入药为生首乌，用黑豆煮汁拌蒸后晒干入药为制首乌。二者的功用有所不同：生首乌功能解毒、消痈、润肠通便，常用于治疗瘰疬疮痈、风疹瘙痒、肠燥便秘；制首乌功能补肝肾、益精血、乌须发、强筋骨，用于血虚萎黄、眩晕耳鸣、须发早白、腰膝酸软、肢体麻木、崩漏带下、久疟体虚等。本发明所采用的制首乌是补肾益肾的佳品。

独活：祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛，《本草正》：“专理下焦风湿，两足痛痹，湿痒拘挛。”现代研究，独活有抗炎、镇痛及镇静作用；对血小板聚集有抑制作用；并有降压作用，但不持久；所含香柑内酯、花椒毒素等有光敏及抗肿瘤作用。风寒湿痹。该品辛散苦燥，气香温通，功善袪风湿，止痹痛，为治风湿痹痛主药，凡风寒湿邪所致之痹证，无论新久，均可应用；因其主入肾经，性善下行，尤以腰膝、腿足关节疼痛属下部寒湿者为宜。治感受风寒湿邪的风寒湿痹，肌肉、腰背、手足疼痛，常与当归、白术、牛膝等同用，如独活汤(《活幼新书》)；若与桑寄生、杜仲、人参等配伍，可治痹证日久正虚，腰膝酸软，关节屈伸不利者，如独活寄生汤(《千金方》)。

桑寄生补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。用于风湿痹痛，腰膝酸软，筋骨无力，崩漏经多，妊娠漏血，胎动不安；高血压。《本草经疏》：桑寄生，其味苦甘，其气平和，不寒不热，固应无毒。详其主治，一本于桑，抽其精英，故功用比桑尤胜。腰痛及小儿背强，皆血不足之候，痈肿多由于营气热。肌肤不充，由于血虚。齿者，骨之余也，发者，血之余也，益血则发华，肾气足则齿坚而发眉长。血盛则胎自安。女子崩中及内伤不足，皆血虚内热之故。产后余疾，皆由血分，乳汁不下，亦由血虚。金疮则全伤于血。上来种种疾病，莫不悉由血虚有热所发，此药性能益血，故并主之也。兼能核湿，故亦疗痹。

赤芍养血性凉，味苦酸，微寒，具有补血柔肝、平肝止痛。敛阴收汗等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。芍药甙有抗菌、解热、抗炎、增加冠状动脉流量、改善心肌营养血流、扩张血管、对抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、镇静、镇痛、解痉、抗溃疡、调节血糖的作用。赤芍煎剂能抑制痢疾杆菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、溶血性链球菌、绿脓杆菌等。血虚阴虚、胸腹胁肋疼痛、肝区痛、胆囊炎、胆结石疼痛、泻痢腹痛、妇女行经腹痛、自汗易汗盗汗、腓肠肌痉挛、四肢拘挛疼痛、不安腿综合症等病症患者适宜食用。

牛膝逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。用于经闭，痛经，腰膝酸痛，筋骨无力，淋证，水肿，头痛，眩晕，牙痛，口疮，吐血，衄血。《本经》：主寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈，逐血气，伤热火烂，堕胎。《别录》：疗伤中少气，男肾阴消，老人失溺，补中续绝，填骨髓，除脑中痛及腰脊痛，妇人月水不通，血结，益精，利阴气，止发白。《药性论》：治阴痿，补肾填精，逐恶血流结，助十二经脉。

虎杖微苦，微寒。归肝、胆、肺经。功能清热解毒，利胆退黄，祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，癓瘕，咳嗽痰多，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒。《医林纂要》载其：坚肾，强阳益精，壮筋骨，增气力。敷跌伤折损处，可续筋接骨。

秦艽是龙胆科多年生草本植物，是治风湿关节痛、结核病潮热、黄疸等症的主药之一。在青海尤以黄南产的秦艽质量最佳。是中国重要的传统中药之一，始载于《神农本草经》，列为中品，“秦艽主寒热邪气，寒湿风痹，肢节痛、下水、利小便。”用于风湿痹痛。秦艽功能祛风湿、舒筋络，常用于风湿痹痛、关节拘挛、手足不遂等症。本品药性润而不燥，无论寒湿、湿热、痹证新久，皆可应用。在配伍方面常与防风、羌活、独活、桑枝等同用。此外，本品还常与祛风解表药同用，治疗表证肢体酸痛之症。

杜仲是中国名贵滋补药材。具补肝肾、强筋骨、降血压、安胎等诸多功效。《神农本草经》列为上品。谓其“主治腰膝痛，补中，益精气，坚筋骨，除阴下痒湿，小便余沥。久服，轻身耐老。”杜仲是中国特有药材，其药用历史悠久，在临床有着广泛的应用。补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。《本经》："主腰脊痛，补中益精气，坚筋骨，强志，除阴下痒湿，小便余沥。

狗脊苦、甘，温。归肝、肾经。功效：祛风湿，补肝肾，强腰膝。主治风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力，尿频，遗尿，白带过多。外敷金疮止血。《本经》载其腰背强，关机缓急，周痹寒湿膝痛，颇利老人。男子女人毒风软脚，肾气虚弱，续筋骨，补益男子。李时珍《本草纲目》载其强肝肾，健骨，治风虚。

延胡索主治心腹腰膝诸痛；月经不调；症瘕；崩中；产后血晕；恶露不尽；跌打损伤。有镇痛、镇静、催眠作用。镇痛作用：延胡索粉有镇痛作用，其止痛效价约为阿片的1/100；延胡索总碱、延胡索甲素、乙素、丑素、癸素均有镇痛作用，以乙素较强.各种剂型以醇制浸膏及粉剂作用强。

茯苓：古人称茯苓为“四时神药”，因为它的功效非常广泛，不分四季，将它与各种药物配伍，不管寒、温、风、湿诸疾，都能发挥其独特功效。茯苓味甘、淡、性平，入药具有利水渗湿、益脾和胃、宁心安神之功用。茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。也可作为食材用，有茯苓饼，茯苓粥，很有营养，口味平和。与琼珍灵芝配合煮水，有助于治疗糖尿病，肿瘤等慢性病。

丹皮即牡丹皮，中药名。为毛茛科植物牡丹干燥根皮。产于安徽、四川、河南、山东等地。具有清热凉血、活血化淤、退虚热的功效。清热凉血；活血散瘀。温热病热入血分；发斑；吐衄；热病后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。治血虚劳倦五心烦热肢体疼痛头目昏重，心忪颊赤口燥咽干，发热盗汗减食嗜卧及血热相搏月水不利脐腹胀痛寒热如疟；又治室女血弱阴虚荣卫不和痰嗽潮热肌体羸瘦。《本经》："主寒热，中风瘈疭、痉、惊痫邪气，除症坚瘀血留舍肠胃，安五脏，疗痈疮。"《别录》："除时气头痛，客热五劳，劳气头腰痛，风噤，癫疾。"

金樱子固精涩肠，缩尿止泻。治滑精，遗尿，小便频数，脾虚泻痢，肺虚喘咳，自汗盗汗，崩漏带下。《别录》：止遗泄。《蜀本草》：治脾泄下痢，止小便利，涩精气。《滇南本草》：治日久下痢，血崩带下，涩精遗泄。《本草正》：止吐血，衄血，生津液，收虚汗，敛虚火，益精髓，壮筋骨，补五藏，养血气，平咳嗽，定喘急，疗怔仲惊悸，止脾泄血痢及小水不禁。

黄柏有清热燥湿之力，与黄芩、黄连相似，但以除下焦之湿热为佳。治泻痢合黄芩、黄连；疗黄疸合栀子、茵陈；如配苍术、牛膝，可用于足膝肿痛、下肢萎软无力、配合知母、生地、竹叶、木通，可用于小便淋涩热痛；配合白芷、龙胆草，可用于带下阴肿。用治湿热疮疡、湿疹之症，既可内服，又可外用；内服配黄芩、栀子等药同用，外用可配大黄、滑石等研末撒敷。清虚热以疗潮热骨蒸，泻肾火以疗梦遗滑精，常合知母、地黄等同用。

远志学名：Polygala tenuifolia Willd，又名葽绕、蕀蒬等。具有安神益智、祛痰、消肿的功能，用于心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。安神益智，解郁。治惊悸，健忘，梦遗，失眠，咳嗽多痰，痈疽疮肿。《本经》：主咳逆伤中，补不足，除邪气，利九窍，益智慧，耳目聪明，不忘，强志倍力。《别录》：定心气，止惊悸，益精，去心下膈气、皮肤中热、面目黄。

酸枣仁别名枣仁、酸枣核、山枣仁、有宁心安神；养肝；敛汗的功效，主治虚烦不眠；惊悸怔忡；体虚自汗、盗汗。《纲目》：酸枣仁，甘而润，故熟用疗胆虚不得眠，烦渴虚汗之证；生用疗胆热好眠。皆足厥阴、少阳药也，今人专以为心家药，殊昧此理。《本草经疏》：酸枣仁，实酸平，仁则兼甘。专补肝胆，亦复醒脾。熟则芳香，香气入脾，故能归脾。能补胆气，故可温胆。母子之气相通，故亦主虚烦、烦心不得眠。其主心腹寒热，邪结气聚，及四肢酸疼湿痹者，皆脾虚受邪之病，脾主四肢故也。胆为诸脏之首，十一脏皆取决于胆，五脏之精气，皆禀于脾，故久服之，功能安五脏。

地龙，为环节动物门钜蚓科动物参环毛蚓Pheretimaas pergilum(EPerrier)、通俗环毛蚓P vulgarisChen、威廉环毛蚓P guillelmi(Michaelsen)或栉肓毛蚓P pectiniferaMichaelsen的干燥体。清热定惊，通络、平喘，利尿；用于脑血栓、脑梗塞、冠心病、中风，关节麻痹，肢体麻木，半身不遂，高血压症等病症。地龙提取物，地龙通过高科技提取，至今已成功研发出微络康地龙蛋白、地龙蛋白软胶囊等。目前已广泛用于临床，并越来越多地用在心、脑血管、内分泌，呼吸系统等疾病的预防和治疗中心。

浮小麦性味：甘咸，凉。《纲目》："甘咸，寒，无毒。"《本草备要》："咸，凉。"功用主治：治骨蒸劳热，止自汗盗汗。《本草蒙筌》："敛虚汗。"《纲目》："益气除热，止自汗盗汗，骨蒸虚热，妇人劳热。"《现代实用中药》："补心，止烦，除热，敛汗，利小便。"

外用药物：

威灵仙祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，腰膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。《开宝本草》：主诸风，宣通五藏，去腹内冷滞，心隔痰水久积，症瘕痃癣气块，膀胱宿脓恶水，腰膝冷疼及疗折伤。

红花性温，味辛。功能主治应用于活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调。

乳香调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。《别录》：疗风水毒肿，去恶气。疗风瘾疹痒毒。《本草拾遗》：疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。《日华子本草》：止霍乱，心腹痛。煎膏止痛长肉。

肉桂补元阳，暖脾胃，除积冷，通血脉。治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒。《本经》：主上气咳逆，结气喉痹吐吸，利关节，补中益气。《别录》：主心痛，胁风，胁痛，温筋，通脉，止烦、出汗。主温中，利肝肺气，心腹寒热、冷疾，霍乱转筋，头痛，腰痛，止唾，咳嗽，鼻齆：能堕胎，坚骨节，通血脉，理疏不足；宣导百药，无所畏。

全蝎辛，平；有毒。归肝经。功能主治息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。全蝎提取液对小鼠肿瘤实验中，应0.2ml(相当生药0.04g/只)，隔大皮下给药连续5天后，在用药第11天和停药8天时，对细胞肉瘤(SRS)实体瘤的抑制率为38.8％和55.5％；对MA一737乳腺癌，每天给药共12次后，抑制率为51.8％，停药8天时为30.4％。对SRS腹水型带瘤子鼠的生存率较对照组延长12.5％-20.7％。结果表明对带瘤小鼠的肿瘤生长有明显抑制作用。全蝎提物体外培养的Heal细胞全部死亡脱壁。对LA一795肺腺癌带瘤小鼠生存时间延长29.2％。东亚蚶蝎尾灌胃，预防给药组S180肉瘤抑制率为45％，治疗给药组S180肉瘤抑制率为47.6％，表明其兼有预防和治疗作用。

马钱子治咽喉痹痛，痈疽肿毒，风痹疼痛，骨折，面神经麻痹，重症肌无力。1.通络止痛：用治风湿顽痹或拘挛麻木。2，消肿散结：用治外伤瘀肿疼痛及痈疽肿痛。近年用治多种癌肿，有一定疗效。3.治疗小儿麻痹后遗症，腰椎间盘突出症，三叉神经痛，类风湿性关节炎，跌打损伤、瘀血疼痛，风寒湿痹、全身关节拘急、麻木，癌肿等。

续断，中药名，为川续断科多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。《滇南本草》：“补肝，强筋骨，定经络，止经中(筋骨)酸痛，安胎，治妇人白带，生新血，破瘀血，落死胎，止咳嗽咳血，治赤白便浊。”

雷公藤，又叫黄藤、黄腊藤、菜虫药、红药、水莽草，拉丁学名：Tripterygium wilfordii Hook.f.为卫矛科、雷公藤属植物雷公藤的根，藤本灌木，主产于福建、浙江、安徽、河南等地。生于背阴多湿的山坡、山谷、溪边灌木丛中。喜较为阴凉的山坡，以偏酸性、土层深厚的砂质土或黄壤土最宜生长。味苦、辛，性凉，大毒。归肝、肾经。功效祛风除湿、通络止痛、消肿止痛、解毒杀虫。用于湿热结节、癌瘤积毒，临床上用其治疗麻风反应、类风湿性关节炎等，有抗肿瘤、抗炎等作用

透骨草，学名：Phryma leptostachya L.又名药曲草，蝇毒草等。入药部分为植物全草。以全草色绿、干燥、质嫩、无杂质者为佳。有活血化瘀、利尿解毒、通经透骨之功效。鲜草捣烂外敷，可治疮疖肿疼、毒虫咬伤。

千年健学名：Homalomena occulta，英文名：RHIZOMAHOMALOMENAE。天南星科千年健属多年生草本植物。气香，味辛、微苦。性辛，温。小毒。归入肝；肾；胃经。具有祛风湿、舒筋活络、止痛、消肿等功效。能治风湿痹痛、肢节酸育、筋骨痿软、跌打损伤、胃痛、痈疽疮肿等。

土鳖虫有破瘀血、续筋骨的功效。药理实验，有消肿散结的作用。主治跌打损伤、腹内瘀血等。含挥发油和氨基酸。挥发油总量约22％，主要为萘、脂肪醛、芳香醛；氨基酸总量约40％。药理：可使血细胞比容、全血高切黏度、全血低切黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数均降低，使红细胞沉降率、血沉常数明显升高。此外还有降脂、耐缺氧、镇痛、抗心肌缺血等作用。性寒，味咸；有小毒。功能主治：破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。

制川乌辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。多在炮制后用。

麻油是从胡科植物脂麻种子榨取的脂肪油，一般黑芝麻服用，白芝麻榨油。性味归经：甘、凉、无毒。化学成分：麻油中主要成分为不饱和脂肪酸，占85％-90％，油酸和亚油酸基本上各占50％，其特点是稳定性强，而且易保存，这是因为麻油中含有一种天然抗氧化剂——芝麻酸的缘故。麻油中还含有蛋白质、芝麻素、维生素E、卵磷脂、蔗糖、钙、磷、铁等矿物质，是一种营养极为丰富的食用油。功效主治：中医学认为：本品性味甘、凉，具有润肠通便、解毒生肌之功效。据《本草纲目》上记载：“有润燥、解毒、止痛、消肿之功。”《别录》说：“利大肠，胞衣不落。生者摩疙肿，生秃发。”临床还用麻油来煎熬膏药，有生肌肉、止疼痛、消痈肿、补皮裂的作用。胡麻里含有芝麻素，在用胡麻油炒制或烤制菜肴或食品时，芝麻素即可分解(+)芝麻酸和一些芳香的化合物，这些香味物质可在常温下挥发，其香味浓郁、清雅、诱人食欲，是其他同类植物油都难以比拟的。

本发明胶囊剂的制备方法：

将生地1500g，茯苓1500g，丹皮1500g，秦艽1500g，黄柏1500g，续断1500g，浮小麦1500g，怀牛膝1500g，金樱子1500g，独活1500g，桑寄生1500g，虎杖1500g，杜仲1500g，狗脊1500g，舒筋草1500g，骨碎补1500g，远志1500g，老鹤草1500g，赤芍1500g，延胡索1500g，地龙1500g，补骨脂1500g，酸枣仁1500g；所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2小时以上，分别加占原料药总质量的8倍量、6倍量的乙醇加热提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，作为组分1，静置备用。再将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。将上述两种组分浸膏合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.28的糊状，回收乙醇，将所得糊状通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m²，干燥室热气流温度是80℃，得原料药药粉；紫外线杀菌后装入胶囊。

本发明蜜炼丸剂的制备方法：

先将生地1200g，茯苓1200g，丹皮1100g，秦艽1200g，黄柏1200g，续断1100g，浮小麦1200g，怀牛膝1100g，金樱子1200g，独活1200g，桑寄生1200g，虎杖1200g，杜仲1100g，狗脊1100g，舒筋草1200g，骨碎补1100g，远志1100g，老鹤草1100g，赤芍1100g，延胡索1200g，地龙1200g，补骨脂1100g，酸枣仁1100g；加水浸泡30分钟至1小时，加热煮30～40分钟，过滤，滤液备用；滤渣加水第二次加热，煮沸20～30分钟，过滤；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后粉碎和蜂蜜调和搓成丸剂。

本发明片剂的制备：

先将生地1200g，茯苓1300g，丹皮1200g，秦艽1200g，黄柏1200g，续断1300g，浮小麦1200g，怀牛膝1200g，金樱子1300g，独活1300g，桑寄生1200g，虎杖1200g，杜仲1300g，狗脊1200g，舒筋草1200g，骨碎补1300g，远志1200g，老鹤草1300g，赤芍1200g，延胡索1300g，地龙1200g，补骨脂1300g，酸枣仁1300g，先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2小时以上，分别加占原料药总质量的8倍量、6倍量的乙醇加热提取2次，提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏，作为组分1，静置备用。再将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。将上述两种组分浸膏合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.28的糊状，回收乙醇，将所得糊状通入喷雾干燥机进行喷雾干燥，过喷雾干燥机喷头的压缩空气压力为4kg/m 2，干燥室热气流温度是80℃，得原料药药粉，加淀粉压片。

本发明外用乳膏剂的制备：

先将威灵仙1500g、血竭1500g、乳香1500g和千年健1500g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；将其余原料药药续断1500g，红花1500g，千年健1500g，雷公藤1500g，制川乌1500g，土鳖虫1500g，透骨草1500g，虎杖1500g，马钱子1500g，黄柏1500g，肉桂1500g加占其质量5～8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加5～8倍量水加热回流提取2次，每次1～2小时，将2次提取液合并静置；将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用；所述步骤d中，将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.50，减压得浸膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏。

本发明贴膏剂的制备：先将威灵仙1500g、血竭1500g、乳香1500g和千年健1500g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；将其余原料药药续断1500g，红花1500g，千年健1500g，雷公藤1500g，制川乌1500g，土鳖虫1500g，透骨草1500g，虎杖1500g，马钱子1500g，黄柏1500g，肉桂1500g，放入乙醇中加热回流提取2次；每次1～2小时，将提取液静置。将乙醇提取过的原料药药材加水加热回流提取1次，每次1～2小时；然后将2种提取液合并静置。将上述两种提取液合并，将合并后2次的提取液抽入减压浓缩罐内，减压至0.03-0.08MPa，温度保持在60-80℃，浓缩至相对密度为1.20，温度至60℃-70℃的浸膏；将三次滤液合在一起，加热浓缩至糊状,调和制备的蒸馏结晶粉末，用酒、醋、蜂蜜调和敷于肿痛关节处,贴药之处,需洗净，用保鲜膜、医用胶带固定。以患者能耐受为度,一般5h后揭下,每日1次。

本发明膏药剂的制备：

先将威灵仙1500g、血竭1500g、乳香1500g和千年健1500g用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；将其余原料药药续断1500g，红花1500g，千年健1500g，雷公藤1500g，制川乌1500g，土鳖虫1500g，透骨草1500g，虎杖1500g，马钱子1500g，黄柏1500g，肉桂1500g，上述重量份数的原料药药材加入占其5-10倍重量份的麻油中浸泡3-5天，加热提取，先大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠状；再将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中再将粉碎的结晶搅拌均匀，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，再将粉碎的结晶颗粒放进膏体，搅拌均匀。

毒理学试验：

试验例1：本发明急性毒性试验

一、试验材料：

动物：昆明种小鼠，体重21-24g，雌雄各半，山东大学生物试验室育种。药物：本发明片剂，含0.0365g生药/片

二、方法：

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将片剂加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。

三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时(18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。

实验例2：累计毒性实验：

本发明中药制剂内服蜜炼丸剂剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实验例3：急性经皮毒性试验结果

本发明药物外用复方制剂，具有祛风除湿，活血通络之功效，用于治疗风湿、类风湿性关节炎等症。据此，首先进行急性经皮毒性试验，以观察该药对大鼠急性经皮毒性是否属实际无毒级。

受试物：本发明外用的制备用药膏。秤取受试物50g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

实验动物：由山东省中医药研究院实验动物中心提供SD大白鼠20只，雌雄各半，体重180-220g，一级动物(医动字第08-25号)，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％，动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：试验前24小时，于动物背部脊柱两侧去毛，去毛范围约为体表面积10％。按5000mg/kg.bw的剂量(涂敷量1.0g/100g.bw)，对试鼠去毛部位进行涂敷并固定，24小时后，温水除去残留受试物，连续观察7天。试验结果：观察期内未见试鼠全身异常变化，也未见死亡，涂受试物局部未见红肿、溃烂、炎症、坏死等反应。以上结果说明该药对大鼠急性经皮毒性属实际无毒级。

实验例4:多次皮肤刺激试验结果

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了多次皮肤刺激试验。

受试物：本发明的擦剂。秤取受试物50g加蒸馏水制成50％糊状物备用。

实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供日本大耳白家兔4只，雌雄各半，体重2.5-3.0kg，一级动物(医动字第08-018号)，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：试验前24小时，于每只兔背部脊柱两侧剪毛备皮，去毛范围各3cm×6cm。取受试物0.5g/只，配制后涂在每兔一侧皮肤上，每天涂抹一次，对侧均作溶剂对照。连续涂抹14d。每天涂前剪毛，不得损伤皮肤，保证受试物与皮肤充分接触。每天观察皮肤反应及打分。试验结束，取涂抹部位皮肤进行病理组织学检查。

实验结果：多次皮肤刺激试验表明本发明多次皮肤刺激最高刺激指数及病理组织积分均为0，按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中皮肤刺激强度分级标准，本发明多次皮肤刺激强度属无刺激性。

实验例5、皮肤过敏试验

按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》的要求，对本发明药物进行了皮肤过敏试验。

受试物：本发明擦剂。秤取受试物10g加蒸馏水制成50％糊状物备用。阳性对照物：2，4-二硝基氯代苯，北京市兴津化工厂出品，批号20020522。实验动物：由山东大学医学院实验动物中心提供豚鼠30只，雌雄各半，体重250-300g，一级动物，饲料来源同上。动物室环境：温度：22-25℃，相对湿度：45-55％。动物房合格证号：医动字第08-37号。试验方法：将试验豚鼠随机分成三组，每组10只，雌雄各半，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。

致敏接触：给受试物前24小时将豚鼠背部脊柱左侧毛去掉，去毛范围约3cm×3cm。取受试物0.2g/只，配制后涂敷在动物背部左侧脱毛区，持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。激发接触：于末次给受试物后十四天，将受试物0.2g/只，配制后涂敷于豚鼠背部右侧脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂1％DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。

试验结果：皮肤过敏试验表明本发明贴剂，按照按照DB61-267-1998《保健用品安全性毒理学评价程序和检验方法》中有关皮肤致敏强度评价标准，本发明属无致敏性。

实验例6、抗炎试验、镇痛试验、微循环试验

抗炎试验：受试组小鼠耳炎症肿胀度小于空白对照组，且差异有显著性(P<0.05)，说明本发明贴剂具有一定的抗炎作用。镇痛试验：受试组小鼠扭体次数比空白对照组减少，且差异有显著性(P<0.05)。说明本发明贴剂具有一定的镇痛作用。

微循环试验：受试组小鼠耳廓微动、静脉口径及毛细血管数均较空白对照组明显增加，且差异均有高度显著性(P<0.01)，说明本发明贴剂具有改善小鼠耳廓微循环的作用。

药理学实验说明：

药理学实验

本发明内服药剂是由狗脊、制首乌、杜仲、桑寄生、延胡索、红花、牛膝等中药材组成的复方制剂,具有补益肝肾、活血化淤、通络止痛的作用。主治肝肾亏虚、气血运行不畅、血瘀停滞、脉络受阻等所致的腰腿疼痛,以及腰肌劳损的作用,并与腰痛宁(内服)，万通筋骨贴(外用)进行了比较

1、仪器与材料

GSH-II型手术放大镜(天津医用光学仪器厂),FASCO-3010A全自动血流变快测仪(重庆大学维多生物工程研究所)。腰痛宁(承德中药集团有限公司,批号:040119)。W istar大鼠,大耳白家兔,雌雄兼用,购于中国医科大学实验动物中心,生产许可证号:SCXK2003-0009。万通筋骨贴，是由吉林万通药业集团生产，吉卫健用字(2006)第024号。缓解股骨头坏死、骨质增生、颈椎病、腰椎病、椎间盘突出、风湿性关节炎、强直性脊椎炎、肩周炎、跌打损伤、老年性骨关节病等引起的疼痛，促进其康复。适宜人群：适用于因风湿、类风湿性关节炎，肩周炎、颈椎病、腰肌劳损，骨质增生，跌打损伤，腰间盘突出等引起的疼痛及腰腿疼痛，坐骨神经痛

2、方法

2、1本发明对家兔腰肌劳损的作用

取健康大耳白家兔用质量分数为10％的硫化钠脱毛,戊巴比妥钠30mg/kg-1麻醉后,在无菌操作下,以髂嵴到坐骨结节连线中点棘突旁0、5cm处为中心,顺棘突方向切开皮肤、皮下组织,在切口中心深面即可看到走出椎间孔的骶神经,然后将质量为2、5mg,直径为5mm的圆形滤纸片放于神经根腋部,逐层。缝合,无菌包扎。将手术后瘫痪兔80只随机分为5组,每组16只,术后第3d开始给药,分别为赋形剂对照组,皮肤贴赋形剂；本发明高、中、低剂量组,皮肤贴敷膏药,每天贴敷6h后取下；阳性对照药腰痛宁组,麝香壮骨膏组，灌胃给药；每天给药1次,连续给药30d。各组动物分别于术后第1、7、14、21、28d观察记录模型兔活动征象:步态、痛阈、触觉情况；各组分别在术后第5、15、25d随机抽取2只模兔处死,作致炎刺激物称重的同时,取其骶神经根及周围组织做病理学检查。给药30d后,各组家兔心脏采血测定血液流变学指标。同时处死,打开手术部位及纤维包块,测定滤纸片质量,并取其骶神经根及其周围组织做病理组织学检查,另取正常家兔10只,同时取其骶神经根及其周围组织做病理组织学检查。步态:模兔患肢瘫痪恢复的程度,判断标准如下,全瘫:完全麻痹,肌肉无收缩,关节位置不改变。半瘫:肢体可部分活动,行走跛行。恢复:与正常行走运动相差无几,牵拉两侧下肢肌力相近。

痛阈:用针刺模兔足趾以判断痛觉恢复程度,判断标准如下,敏感:针刺模兔足趾,下肢抽动回缩,回头探望。不敏感:针刺模兔足趾无反应,甚至将针刺入皮肤亦无反应。触觉:用干棉絮触摸兔足趾,对比患侧后肢触觉敏感的差异。敏感:触摸兔足趾有反应,患肢抽动。不敏感:触摸兔足趾无反应,患肢无抽动。

2、2本发明对大鼠腰肌劳损模型的消炎止痛作用

取健康W istar大鼠用质量分数为10％的硫化钠脱毛,乌拉坦1、2g/kg-1麻醉后,在无菌操作下,以L4-5棘突间隙为中心,在后背正中切口长约4cm,切开皮肤、皮下组织。钝性分离腰椎旁肌肉,自动拉钩牵开,咬除L4-5棘突、右侧椎板和关节突,在手术放大镜下充分暴露马尾神经和右侧L5神经根,将25mg左右的硅胶片置于右侧L5神经根出硬膜囊的腋部,包扎固定,逐层缝合。将手术造模成功大鼠50只随机分为5组,每组10只,模型对照组,本发明内服、外用膏剂高、中、低剂量组,阳性对照药腰痛宁组、万通筋骨贴组，另取10只大鼠作空白对照组。各组动物术后第3d开始给药,每天给药1次,连续给药30d。末次给药结束后,取神经根周围局部组织,制备组织匀浆,离心取上清液,测定前列腺素E²和组织胺含量。

2、3统计学处理

计数资料用卡方检验,计量资料数据以(-x±-s)表示,组间t检验比较组间差异。

3、实验结果

3、1骨突灵膏对全瘫模兔恢复例数及阳性率的比较

步态:造模术后第1天,各组动物均处于全瘫状态。从第1天到第7天,由全瘫恢复到半瘫的比率,本发明组及腰痛宁组与对照组比较无显著性差异(P>0、05),从第7天到第28天,由半瘫到恢复的比率各给药组与对照组比较差异显著(P<0、05,P<0、01),见表1。

痛阈:术后第1天,模兔痛觉反应均为阴性,从第7天到第28天,本发明内服膏组及腰痛宁组痛阈明显强于对照组(P<0、05,P<0、01),见表2。

表2 模兔镇痛作用试验结果(±S，n＝10)

注：与基质对照组比较*P<0.05，**P<0.01

触觉:术后第1天,模兔触觉反应均为阴性,从第7天到第28天,本发明外用膏组及万通筋骨贴组触觉明显比对照组敏感(P<0、05),见表3。

表3 模兔触觉反应试验结果(±S，n＝10)

注：与基质对照组比较*P<0.05，**P<0.01

颈椎断裂处死小鼠后肉眼观察鼻黏膜变化，包括鼻黏膜色泽、有无充血、水肿、出血、溃疡等.以及小鼠各器官有无明显改变。各给药组均显著提高全瘫家兔在14、21、28d时恢复阳性率,与对照组比较差异显著(P<0、05,P<0、01)。表明本发明外用膏剂对模兔患肢的运动、痛觉、触觉的恢复都有明显的促进作用。

具体实施例1:陈某，男52岁。2011年6月19日初诊。自述是教师，一直有腰疼的毛病，稍站即累，久坐必痛，休息略缓；疲劳加重的特征，主诉半月前因长时间俯案工作，腰痛加重，牵及左下肢至足跟疼痛，不能平卧，行走困难。CT示腰5骶1间盘突出，经外贴膏药输液口服药物症状无缓解求治。饮食二便尚可，有头晕、耳鸣、盗汗，口干、口苦、尿黄、遗精、睡眠多梦、舌红少苔，脉象细悬数。诊为肝肾亏损，肾阴虚引起的腰肌劳损，气血不通。处方：内服：生地12g，茯苓13g，丹皮10g，秦艽12g，黄柏13g，续断14g，浮小麦12g，怀牛膝13g，金樱子13g，独活12g，桑寄生12g，虎杖11g，杜仲12g，狗脊12g，舒筋草13g，骨碎补12g，远志12g，老鹤草13g，赤芍13g，延胡索12g，地龙13g，补骨脂12g，酸枣仁11g；按照实施例方法1制成胶囊剂，外用药物：乳香13g，血竭13g，续断14g，威灵仙13g，红花14g，千年健15g，雷公藤13g，肉桂13g，制川乌14g，全蝎13g，透骨草14g，虎杖14g，马钱子13g，土鳖虫12g，黄柏12g，按实施例方法制成膏药，10剂后可平卧伸直下肢，半月后疼痛消失，巩固20剂。随方至今腰偶有轻微不适，正常工作生活嘱勿劳累受凉，腰部功能锻练。随访2年未复发。

具体实施例2：顾女,32岁。2012年2月来就诊，自述在家做家务事因不慎扭伤腰部,腰遂痛如刺,痛有定处而拒按,日轻夜重,俯仰转侧困难,大便色黑而干,舌质紫黯,脉涩滞。此因腰部癖血阻滞、气机闭塞，饮食二便尚可，有头晕、耳鸣、盗汗，口干、口苦、尿黄、睡眠多梦、舌红少苔，脉象细悬数。治宜活血化癖。处方：内服：生地12g，茯苓13g，丹皮10g，秦艽12g，黄柏13g，续断14g，浮小麦12g，怀牛膝13g，金樱子13g，独活12g，桑寄生12g，虎杖11g，杜仲12g，狗脊12g，舒筋草13g，骨碎补12g，远志12g，老鹤草13g，赤芍13g，延胡索12g，地龙13g，补骨脂12g，酸枣仁11g；按照实施例方法1制成胶囊剂，外用药物：乳香13g，血竭13g，续断14g，威灵仙13g，红花14g，千年健15g，雷公藤13g，肉桂13g，制川乌14g，全蝎13g，透骨草14g，虎杖14g，马钱子13g，土鳖虫12g，黄柏12g，按实施例方法制成膏药，15剂后腰痛停止，睡眠质量好转。巩固20剂。随方至今腰偶有轻微不适，正常工作生活嘱勿劳累受凉，腰部功能锻练。随访2年未复发。

慢性腰肌劳损,是一种排除腰椎椎体病变和严重内脏器质性病变,而以腰部软组织疼痛为主要症状的一种常见病。这种病,客观检查往往找不到什么阳性体征,但病人却十分苦楚。一般都具备有稍站即累、久坐即痛、休息略缓、疲劳加重的现象。腰肌劳损,为常见的一种疾病,其中,体力劳动者所占比例最大。该病往往是在内脏功能低下(虚证)或失调时,复因长期姿势不良或过度劳累而造成的。

腰为肾府,脾主肌肉,脾肾两虚,势必腰酸腿软。治疗此病必须以肾虚为主,故治疗着重补肾,兼顾治脾。断续、牛膝均属补气血药,对脾肾均大有益处。而脾气一旺，肾气得充，则腰壮肌强,腰痛酸软自除耳。除服药而外,适当做一些腰部运动锻炼,也是很重要的辅助治疗措施。

Claims (10)

1.一种治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，由内服药物和外用药物组成，所述内服药物包括以下重量份数的原料药：生地10～20份，茯苓10～20份，丹皮10～20份，秦艽10～20份，黄柏10～20份，续断10～20份，浮小麦10～20份，怀牛膝10～20份，金樱子10～20份，独活10～20份，桑寄生10～20份，虎杖10～20份，杜仲10～20份，狗脊10～20份，舒筋草10～20份，骨碎补10～20份，远志10～20份，老鹤草10～20份，赤芍10～20份，延胡索10～20份，地龙10～20份，补骨脂10～20份，酸枣仁10～20份；

外用药物中包括以下重量份数的原料药：乳香10～20份，血竭10～20份，续断10～20份，威灵仙10～20份，红花10～20份，千年健10～20份，雷公藤10～20份，肉桂10～20份，制川乌10～20份，全蝎10～20份，透骨草10～20份，虎杖10～20份，马钱子10～20份，土鳖虫10～20份，黄柏10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中包括以下重量份数的原料药：生地10～15份，茯苓10～15份，丹皮10～15份，秦艽10～15份，黄柏10～15份，续断10～15份，浮小麦10～15份，怀牛膝10～15份，金樱子10～15份，独活10～15份，桑寄生10～15份，虎杖10～20份，杜仲10～20份，狗脊10～20份，舒筋草10～20份，骨碎补10～20份，远志10～20份，老鹤草10～20份，赤芍10～20份，延胡索10～20份，地龙10～20份，补骨脂10～20份，酸枣仁10～20份；

外用药物中包括以下重量份数的原料药：乳香10～15份，血竭10～15份，续断10～15份，威灵仙10～15份，红花10～15份，千年健10～15份，雷公藤10～15份，肉桂10～15份，制川乌10～20份，全蝎10～20份，透骨草10～20份，虎杖10～20份，马钱子10～20份，土鳖虫10～20份，黄柏10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物，其特征在于，所述内服药物中包括以下重量份数的原料药：生地10～20份，茯苓10～20份，丹皮10～20份，秦艽10～20份，黄柏10～20份，续断10～20份，浮小麦10～20份，怀牛膝10～20份，金樱子10～20份，独活10～20份，桑寄生10～20份，虎杖10～15份，杜仲10～15份，狗脊10～15份，舒筋草10～15份，骨碎补10～15份，远志10～15份，老鹤草10～15份，赤芍10～15份，延胡索10～15份，地龙10～15份，补骨脂10～15份，酸枣仁10～15份；

外用药物中包括以下重量份数的原料药：乳香10～20份，血竭10～20份，续断10～20份，威灵仙10～20份，红花10～20份，千年健10～20份，雷公藤10～20份，肉桂10～20份，制川乌10～15份，全蝎10～15份，透骨草10～15份，虎杖10～15份，马钱子10～15份，土鳖虫10～15份，黄柏10～15份。

4.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述内服药物的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a.将所有原料药放入乙醇中加热回流提取2次，作为组分1；

b.再取上述乙醇提取后的药渣，加水加热回流提取2次，作为组分2；

c.将上述组分合并，减压回收乙醇后喷雾干燥，得药粉；消毒后灌装胶囊。

5.根据权利要求4所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药内服丸剂的制备方法，其特征在于，所述步骤a中，先将所有原料药切成粗颗粒，然后放入乙醇中，浸泡2小时以上，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热浓缩30分钟～45分钟，浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求4所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药内服丸剂的制备方法，其特征在于，所述步骤b中，将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，减压浓缩，成浸膏静置，作为组分2备用。

7.根据权利要求4所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药内服丸剂的制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将上述两种组分浸膏合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.1g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.38；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药药粉装入胶囊。

8.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为膏药剂，其制备方法包括：

先将威灵仙、血竭、乳香和千年健用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；再将上述重量份数的其他原料药加入占其5-10倍重量份的麻油中浸泡3-5天，加热提取，先大火煮沸，麻油沸腾后火力减小，熬至药物外表呈深褐色，内部焦黄色，捞出药渣，将药油继续熬炼，并不断搅拌，炼至滴水成珠状；再将红丹炒至朱红色，除去水分，过100目筛除去杂质；将红丹缓慢加入炼好的药油中，不断搅拌，成黑色的稠膏，炼好的膏药稍冷后倾入冷水中，浸泡5-10天，每日换水一次，去火毒，然后掺入汽化的结晶粉末搅拌均匀。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述外用药物的剂型为软膏，制备方法包括：

a.将威灵仙、血竭、乳香和千年健用蒸馏法汽化成结晶，粉碎备用；

b.将其余原料药加乙醇加热回流提取2次；

c.再取上述乙醇提取后的药渣，加水醇加热回流提取2次；

d.将上述2种提取液合并，减压回收乙醇浓缩后加入制备好的结晶，调和甘油搅拌均匀，消毒后灌装。

10.根据权利要求9所述治疗肾阴虚型腰肌劳损的制备方法，其特征在于，所述步骤a中,先将威灵仙、血竭、乳香和千年健用蒸馏法汽化成结晶颗粒，然后粉碎成细粉备用；所述步骤b中，将其余原料药加占其质量5～8倍量乙醇加热回流提取2次，所述每次1～2小时，将2次提取液合并静置；所述步骤c中，将上述乙醇提取过的药渣加占其质量10倍量的水加热1～2小时回流提取2次；提取时间为2小时、1小时；合并2次提取液，提取液通过管式离心，得离心液，离心液过D 101大孔树脂进行吸附，先用水洗除杂，然后用70％的乙醇进行洗脱，收集洗脱液，成浸膏静置备用；所述步骤d中，将上述2种提取液合并，减压浓缩相对密度为80℃时1.35的滤液，回收乙醇，将所得滤液调整比重到1.50，减压得浸膏，加入制备好的结晶粉末，调和甘油搅拌均匀调成乳膏。