CN104398339A - 一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴及其制备方法，所述可吸收微孔真空多聚糖止血贴包括边缘设有医用压敏胶的无纺布，所述无纺布表面粘贴明胶海绵，所述明胶海绵表面覆盖离型纸，所述明胶海绵表面设有凹槽，所述凹槽内镶嵌可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，所述可吸收微孔真空多聚糖止血微粒来源于植物淀粉，经过一系列制备步骤得到一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴。本发明的有益效果为：可吸收微孔真空多聚糖止血贴使用方便，稳定性强，自行吸收能力强，能够快速封闭伤口，不会与创面发生粘连，适应出血创面范围广，使用环境不受限，有效控制了创面出血、起到了预防感染的作用，对于挽救伤员生命具有十分重要的意义。
Description
技术领域
本发明涉及医药化学领域，具体来说，涉及一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴及其制备方法。
背景技术
为了提高现代高技术局部战争条件下的战伤救治水平，各国都特别重视发展战伤急救技术，而战伤急救又以止血最为紧急。由于战争的特殊性，用止血敷料暂时覆盖出血创面是战伤早期救治最有效的办法。目前临床常用的局部止血材料有止血纱布、止血纤维、止血绷带等。由于这些止血材料具有不易被组织吸收，止血时间长，易与伤口粘连，易引起伤口感染等缺陷，因此止血贴成为了战伤早期救治不可缺少的局部止血材料。研制开发良好的局部止血贴保护伤口、有效的控制创面出血、预防感染，对于挽救伤员的生命具有十分重要的作用。
可吸收止血贴是集伤口止血与护理为一体的外用敷贴，具有生物相容性高的特点。作为现今世界范围内伤口处理的主要手段之一，可吸收止血贴已成为医疗和制药行业的一个重要组成部分。国内最新用于局部可吸收止血的产品为纤维蛋白原和凝血酶的喷雾装置、壳聚糖止血贴、明胶海绵止血贴、胶原蛋白海绵止血贴等。纤维蛋白封闭剂存在操作繁琐、费时，适用范围窄，对创口的黏附性差等缺陷。壳聚糖止血贴具有副作用，容易造成周围组织充血，红肿，流泪等，并且存在止血时间长、需要加压等不足。明胶海绵止血贴的吸收速率慢，易造成伤口感染，影响伤口愈合。胶原蛋白海绵止血贴容易出现排异性，易引起病人过敏反应，并导致感染人源性和动物性疾病，同时存在伤口愈合慢，临床使用受限等缺点。
由于现有止血贴存在上述缺点，因此制备一种新型止血贴以实现其有效利用则显得尤为重要。
发明内容
本发明的目的是提供一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴及其制备方法，主要针对目前止血贴生物相容性差，粘附性差，易出现过敏反应，适用范围窄，操作繁琐等问题，克服了目前现有技术存在的不足。
本发明的目的是通过以下技术方案来实现：
一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴：所述可吸收微孔真空多聚糖止血贴包括边缘设有医用压敏胶的无纺布，所述无纺布表面粘贴明胶海绵，所述明胶海绵表面覆盖离型纸，所述明胶海绵表面设有凹槽，所述凹槽内镶嵌可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，所述可吸收微孔真空多聚糖止血微粒来源于植物淀粉，所述植物淀粉为马铃薯淀粉、小麦淀粉、甘薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉中的一种或几种。
一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，包括以下步骤，步骤1 制备可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，步骤2 制备止血贴。
步骤1 制备可吸收微孔真空多聚糖止血微粒：
步骤1-1糊化处理：以植物淀粉为原料，使用挤压机对植物淀粉进行挤压，挤压过程中，挤压机挤压摩擦产生热量，淀粉吸收热量的同时受到强烈的剪切力，淀粉分子的分子链间氢键断裂，分子链发生移动，造成淀粉颗粒部分解体，发生糊化。此方法处理后的淀粉，其糊化度达到90%以上。而传统加热糊化率仅为80-85%，且操作方便、设备简单、受热均匀、工业化易生产。
步骤1-2乳化处理：步骤1-1所得淀粉糊化物通过乳化剂乳化后，形成油包水W/O溶液，加入淀粉酶、聚乙二醇二甲醚致孔剂，得到微孔真空球状淀粉颗粒。使用三偏磷酸钠交联处理微孔真空球状淀粉颗粒以强化其结构，增强多孔微球力学强度，得到微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体。
步骤1-3去溶剂化处理：将步骤1-2所得微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体静置分层，弃上层清液，取下层乳白色液体，加入乙酸乙酯或石油醚，体积为乳白色液体的10倍，搅拌分液后再静置分层，取下层乳白色液体，加入适量无水乙醇对其进行清洗，真空抽滤除水，得到白色微孔真空多聚糖固体粉末。再将所得粉末倒在蒸馏烧瓶中，加入3-5倍的蒸馏水，放置在磁力搅拌器加热盘中，持续搅拌，静置分层，弃上层清液，取下层乳白色液体重复洗涤3-5次，得到微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉；
步骤1-4活性炭处理：加入适量蒸馏水，重新溶解步骤1-3所得微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉，按照微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉：活性炭为1:5的质量比加入20-40目活性炭，以除去色素和热原，经6-8h后用滤芯过滤，去除活性炭，得到微孔真空多聚糖乳白色乳浊液；
步骤1-5 成型处理：将步骤1-4所得的微孔真空多聚糖乳白色乳浊液经过前处理分装在相应模具中，经过干燥处理后，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，加压加热，得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒。
步骤2 制备止血贴：将步骤 1-5得到的可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，直径为20-80μm，镶嵌于灭菌后的明胶海绵凹槽内，将明胶海绵粘贴在边缘有医用压敏胶的无纺布上，在明胶海绵的表面覆盖离型纸，即可得到可吸收微孔真空多聚糖止血贴。
进一步的，所述步骤1-1所述挤压糊化法处理淀粉，其糊化度可达90%以上。
进一步的，所述步骤1-5所述干燥处理方法分为普通干燥法和冷冻干燥法。
进一步的，所述普通干燥法包括以下步骤：将步骤1-4所得的微孔真空多聚糖乳白色乳浊液经微孔筛筛分，筛分后将其分装在模具中，100-120℃条件下干燥，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，加压加热，得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒；
进一步的，所述冷冻干燥法包括以下步骤：将步骤1-4中所得微孔真空多聚糖乳白色乳浊液先经100~120℃喷雾干燥，得到微孔真空多聚糖止血颗粒粉末。使用微孔筛对微孔真空多聚糖止血颗粒粉末进行筛分，将筛分后的微孔真空多聚糖止血颗粒粉末溶于40℃条件下一定浓度的乙酸溶液中，然后将溶有微孔真空多聚糖止血颗粒粉末的乙酸溶液注入模具中，在-45℃条件下真空冷冻2小时，然后在-70℃条件下真空冻干12小时，最后在10℃条件下继续干燥48小时，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，加压加热，得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒。
进一步的，所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法中步骤1-5所述加压加热条件为压力60kPa，温度80℃，持续30min。
进一步的，所述可吸收微孔真空多聚糖止血贴包含可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，还可用于制备可吸收微孔真空多聚糖纤维止血贴，可吸收微孔真空多聚糖海绵止血贴，可吸收微孔真空多聚糖凝胶止血贴以及可吸收微孔真空多聚糖止血凝胶。
本发明的有益效果为：本发明中可吸收微孔真空多聚糖止血贴使用方便，与伤口粘附性好，稳定性强，能够快速封闭伤口，适应出血创面范围广，使用环境不受限，自行吸收能力强，不会与创面发生粘连。有效的控制了创面出血、起到了预防感染的作用，对于挽救伤员的生命具有十分重要的意义。
具体实施方式
显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
根据本发明的实施例，提供了一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴及其制备方法。
根据本发明实施例的一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴：所述可吸收微孔真空多聚糖止血贴包括边缘设有医用压敏胶的无纺布，所述无纺布表面粘贴明胶海绵，所述明胶海绵表面覆盖离型纸，所述明胶海绵表面设有凹槽，所述凹槽内镶嵌可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，所述可吸收微孔真空多聚糖止血微粒来源于植物淀粉，所述植物淀粉为马铃薯淀粉、小麦淀粉、甘薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉中的一种或几种。
一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，包括以下步骤：步骤1制备可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，步骤2制备止血贴。
步骤1 制备可吸收微孔真空多聚糖止血微粒：
步骤1-1 糊化处理：以植物淀粉为原料，使用挤压机对植物淀粉进行挤压，挤压过程中，挤压机挤压摩擦产生热量，淀粉吸收热量的同时受到强烈的剪切力，淀粉分子的分子链间氢键断裂，分子链发生移动，造成淀粉颗粒部分解体，发生糊化。此方法处理后的淀粉，其糊化度达到90%以上。而传统加热糊化率仅为80-85%，且操作方便、设备简单、受热均匀、工业化易生产。
步骤1-2 乳化处理：步骤1-1所得淀粉糊化物通过乳化剂乳化后，形成油包水W/O溶液，加入淀粉酶、聚乙二醇二甲醚致孔剂，得到微孔真空球状淀粉颗粒。使用三偏磷酸钠交联处理微孔真空球状淀粉颗粒以强化其结构，增强多孔微球力学强度，得到微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体。
步骤1-3去溶剂化处理：将步骤1-2所得微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体静置分层，弃上层清液，取下层乳白色液体，加入乙酸乙酯或石油醚，体积为乳白色液体的10倍，搅拌分液后再静置分层，取下层乳白色液体，加入适量无水乙醇对其进行清洗，乙醇加入量为下层乳白色液体体积的5倍，充分搅拌后，真空抽滤除水，得到白色微孔真空多聚糖固体粉末。再将所得粉末倒在蒸馏烧瓶中，加入3-5倍的蒸馏水，将蒸馏烧瓶放置在磁力搅拌器的加热盘中，持续搅拌，静置分层，弃上层清液，取下层乳白色液体重复洗涤3-5次，得到微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉；
步骤1-4 活性炭处理：加入适量蒸馏水，重新溶解步骤1-3所得微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉，按照微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉：活性炭为1:5的质量比加入20-40目活性炭，以除去色素和热原，经6-8h后用5-10μm滤芯过滤，去除活性炭，得到微孔真空多聚糖乳白色乳浊液；
步骤1-5 成型处理：将步骤1-4所得的微孔真空多聚糖乳白色乳浊液经过前处理分装在相应模具中，经过干燥处理后，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，在60kPa压力下加热到80℃，持续30min，即得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒。
步骤2 制备止血贴：在无菌条件下将步骤1-5所得可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，直径为20-80μm，镶嵌于灭菌后的明胶海绵凹槽内，将明胶海绵粘贴在边缘有医用压敏胶的无纺布上，在明胶海绵的表面覆盖离型纸，即可得到可吸收微孔真空多聚糖止血贴。
实施例1：
步骤1制备可吸收微孔真空多聚糖止血微粒：
步骤1-1 糊化处理：以植物淀粉为原料，使用挤压机对植物淀粉进行挤压，挤压过程中，挤压机挤压摩擦产生热量，淀粉吸收热量的同时受到强烈的剪切力，淀粉分子的分子链间氢键断裂，分子链发生移动，造成淀粉颗粒部分解体，发生糊化。此方法处理后的淀粉，其糊化度达到90%以上。而传统加热糊化率仅为80-85%，且操作方便、设备简单、受热均匀、工业化易生产；
步骤1-2 乳化处理：步骤1-1所得淀粉糊化物通过乳化剂乳化后，形成油包水W/O溶液，加入淀粉酶、聚乙二醇二甲醚致孔剂，得到微孔真空球状淀粉颗粒。使用三偏磷酸钠交联处理微孔真空球状淀粉颗粒以强化其结构，增强多孔微球力学强度，得到微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体；
步骤1-3去溶剂化处理：将步骤1-2所得微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体静置分层，弃上层清液，取下层乳白色液体，加入乙酸乙酯或石油醚，体积为乳白色液体的10倍，搅拌分液后再静置分层，取下层乳白色液体，加入适量无水乙醇对其进行清洗，乙醇加入量为下层乳白色液体体积的5倍，充分搅拌后，真空抽滤除水，得到白色微孔真空多聚糖固体粉末。再将所得粉末倒在蒸馏烧瓶中，加入3-5倍的蒸馏水，将蒸馏烧瓶放置在磁力搅拌器的加热盘中，持续搅拌，静置分层，弃上层清液，取下层乳白色液体重复洗涤3-5次，得到微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉；
步骤1-4 活性炭处理：加入适量蒸馏水，重新溶解步骤1-3所得微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉，按照微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉：活性炭为1:5的质量比加入20-40目活性炭，以除去色素和热原，经6-8h后用5-10μm滤芯过滤，去除活性炭，得到微孔真空多聚糖乳白色乳浊液；
步骤1-5 成型处理：将步骤1-4所得的微孔真空多聚糖乳白色乳浊液经80μm 100目的微孔筛筛分，筛分后将其分装在模具中，100-120℃条件下干燥，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，在60kPa压力下加热到80℃，持续30min，即得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒；
步骤2 制备止血贴：在无菌条件下将步骤1-5所得可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，直径为20-80μm，镶嵌于灭菌后的明胶海绵凹槽内，将明胶海绵粘贴在边缘有医用压敏胶的无纺布上，在明胶海绵的表面覆盖离型纸，即可得到可吸收微孔真空多聚糖止血贴。
实施例2：
步骤1制备可吸收微孔真空多聚糖止血微粒：
步骤1-1 糊化处理：以植物淀粉为原料，使用挤压机对植物淀粉进行挤压，挤压过程中，挤压机挤压摩擦产生热量，淀粉吸收热量的同时受到强烈的剪切力，淀粉分子的分子链间氢键断裂，分子链发生移动，造成淀粉颗粒部分解体，发生糊化。此方法处理后的淀粉，其糊化度达到90%以上。而传统加热糊化率仅为80-85%，且操作方便、设备简单、受热均匀、工业化易生产；
步骤1-2 乳化处理：步骤1-1所得淀粉糊化物通过乳化剂乳化后，形成油包水W/O溶液，加入淀粉酶、聚乙二醇二甲醚致孔剂，得到微孔真空球状淀粉颗粒。使用三偏磷酸钠交联处理微孔真空球状淀粉颗粒以强化其结构，增强多孔微球力学强度，得到微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体；
步骤1-3去溶剂化处理：将步骤1-2所得微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体静置分层，弃上层清液，取下层乳白色液体，加入乙酸乙酯或石油醚，体积为乳白色液体的10倍，搅拌分液后再静置分层，取下层乳白色液体，加入适量无水乙醇对其进行清洗，乙醇加入量为下层乳白色液体体积的5倍，充分搅拌后，真空抽滤除水，得到白色微孔真空多聚糖固体粉末。再将所得粉末倒在蒸馏烧瓶中，加入3-5倍的蒸馏水，将蒸馏烧瓶放置在磁力搅拌器的加热盘中，持续搅拌，静置分层，弃上层清液，取下层乳白色液体重复洗涤3-5次，得到微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉；
步骤1-4 活性炭处理：加入适量蒸馏水，重新溶解步骤1-3所得微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉，按照微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉：活性炭为1:5的质量比加入20-40目活性炭，以除去色素和热原，经6-8h后用5-10μm滤芯过滤，去除活性炭，得到微孔真空多聚糖乳白色乳浊液；
步骤1-5 成型处理：将步骤1-4中所得微孔真空多聚糖乳白色乳浊液先经100~120℃喷雾干燥，得到微孔真空多聚糖止血颗粒粉末。使用微孔筛对微孔真空多聚糖止血颗粒粉末进行筛分，将筛分后的微孔真空多聚糖止血颗粒粉末溶于40℃条件下的乙酸溶液中，乙酸溶液浓度为2% ，然后将溶有微孔真空多聚糖止血颗粒粉末的乙酸溶液注入模具中，在-45℃条件下真空冷冻2小时，然后在-70℃条件下真空冻干12小时，最后在10℃条件下继续干燥48小时，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，在60kPa压力下加热到80℃，持续30min，即得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒。
步骤2 制备止血贴：在无菌条件下将步骤1-5所得可吸收微孔真空多聚糖止血微粒，直径为20-80μm，镶嵌于灭菌后的明胶海绵凹槽内，将明胶海绵粘贴在边缘有医用压敏胶的无纺布上，在明胶海绵的表面覆盖离型纸，即得到可吸收微孔真空多聚糖止血贴。
综上所述，借助于本发明的上述技术方案，能够实现止血贴的使用方便，粘附性好，稳定性强等优点，能够快速封闭伤口，适应出血创面范围广，使用环境不受限，自行吸收能力强，不会与创面发生粘连。有效的控制了创面出血、起到了预防感染的作用，对于挽救伤员的生命具有十分重要的意义。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种可吸收微孔真空多聚糖止血贴，其特征在于，所述可吸收微孔真空多聚糖止血贴包括边缘设有医用压敏胶的无纺布，所述无纺布表面粘贴有明胶海绵，所述明胶海绵表面覆盖离型纸，所述明胶海绵上设有凹槽，所述凹槽内镶嵌有可吸收微孔真空多聚糖止血微粒。
2.根据权利要求1所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴，其特征在于，所述可吸收微孔真空多聚糖止血微粒来源于植物淀粉。
3.根据权利要求2所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴，其特征在于，所述植物淀粉为马铃薯淀粉、小麦淀粉、甘薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉中的一种或几种。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，其特征在于，包括：
步骤1，制备可吸收微孔真空多聚糖止血微粒；
步骤2，制备止血贴。
5.根据权利要求4所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，其特征在于，步骤1包含以下步骤：
步骤1-1 糊化处理：以选定的植物淀粉为原料，对其进行挤压糊化，得到淀粉糊化物；
步骤1-2 乳化处理：步骤1-1所得淀粉糊化物通过乳化剂乳化后，形成油包水W/O溶液，加入淀粉酶、致孔剂，得到微孔真空球状淀粉颗粒，对其进行交联处理得到微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体；
步骤1-3 去溶剂化处理：将步骤1-2所得微孔真空多聚糖淀粉乳白色液体静置分层，取下层乳白色液体，加入适量乙酸乙酯或石油醚，搅拌分液后再静置分层，取下层乳白色液体，加入适量无水乙醇对其进行清洗，真空抽滤除水，得到粉末状物质，将所得粉末状物质倒入容器中，加入适量蒸馏水，置于搅拌器上，持续搅拌，静置分层，取下层乳白色液体重复洗涤，得到微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉；
步骤1-4 活性炭处理：加入适量蒸馏水，重新溶解步骤1-3所得微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉，按照微孔真空多聚糖颗粒变性淀粉：活性炭为1:5的质量比加入20-40目活性炭，以除去色素和热原，经6-8h后用滤芯过滤，去除活性炭，得到微孔真空多聚糖乳白色乳浊液；
步骤1-5 成型处理：将步骤1-4所得的微孔真空多聚糖乳白色乳浊液经过前处理分装在相应模具中，经过干燥处理后，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，加压加热，得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒。
6.根据权利要求5所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，其特征在于，步骤2包含以下步骤：
在无菌条件下，将步骤 1-5得到的可吸收微孔真空多聚糖止血微粒镶嵌于灭菌后的明胶海绵凹槽内，将明胶海绵粘贴在边缘有医用压敏胶的无纺布上，在明胶海绵的表面覆盖离型纸，即得到可吸收微孔真空多聚糖止血贴。
7.根据权利要求6所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，其特征在于，步骤 1-5所述干燥处理方法包括普通干燥法和冷冻干燥法。
8.根据权利要求7所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，其特征在于，所述普通干燥法包括以下步骤：将步骤1-4所得微孔真空多聚糖乳白色乳浊液经微孔筛筛分，筛分后将其分装在模具中，100-120℃条件下干燥，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，加压加热，得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒。
9.根据权利要求7所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，其特征在于，所述冷冻干燥法包括以下步骤：将步骤1-4中所得微孔真空多聚糖乳白色乳浊液先经100~120℃喷雾干燥，得到微孔真空多聚糖止血颗粒粉末；经微孔筛对微孔真空多聚糖止血颗粒粉末进行筛分，将筛分后的微孔真空多聚糖止血颗粒粉末溶于40℃条件下一定浓度的乙酸溶液中，然后将溶有微孔真空多聚糖止血颗粒粉末的乙酸溶液注入模具中，在零摄氏度以下真空冷冻，在零摄氏度以上继续干燥，从模具中取出成型的可吸收微孔真空多聚糖止血材料，加压加热，得到可吸收微孔真空多聚糖止血微粒。
10.根据权利要求5-9中任意一项所述的可吸收微孔真空多聚糖止血贴的制备方法，其特征在于，加压加热条件为压力60kPa，温度80℃，持续30min。
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