CN104382847A - 一种注射用果糖制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种注射用果糖制备方法，通过对果糖和乙醇的投料重量比、温度控制、pH值以及保温时间等参数的严格控制，以及多层过滤的控制等，使得到的注射用果糖质量好，稳定性好，提高临床使用安全性，操作简单，适于推广。
Description
技术领域
本发明涉及制药领域，特别涉及一种注射用果糖制备方法。
背景技术
果糖为糖原性能量物质，利于维持血糖水平，减少肝糖原分解以及节约蛋白质，果糖磷酸化和转化为葡萄糖不需要胰岛素参与，口服和静脉输注和葡萄糖等剂量的果糖产生血清葡萄糖波动小、尿糖少。果糖主要在肝脏、小肠壁、肾脏和脂肪组织通过胰岛素非依赖途径代谢，比葡萄糖更为快速转化为糖原，过量的果糖以原型从肾脏排出。果糖比葡萄糖更易形成糖原，主要在肝脏通过果糖激酶代谢，易于代谢为乳酸，迅速转化为能量。注射用果糖，适应症为用于烧创伤、术后及感染等胰岛素抵抗状态下或不适宜使用葡萄糖时需补充水分或能源的患者的补液治疗。
目前，注射用果糖的制备方法有很多种，但是现有技术中的制备方法中辅料或添加剂很多，有的步骤控制过程不是很规范，以及参数控制不够精确等问题，导致得到的注射用果糖的质量差，保质期短，临床使用风险较大。
发明内容
鉴于此，本发明提供一种注射用果糖的制备方法，操作简单，适于推广，得到的注射用果糖品质高稳定性好。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：
一种注射用果糖制备方法，包括以下步骤：
S1：将果糖分散在乙醇中，搅拌均匀；
S2：控制药液温度在60～80℃，调节药液pH值至呈酸性，搅拌至果糖完全溶解；
S3：保持药液温度在60～80℃，加入药用活性炭灰浆，搅拌均匀；
S4：趁热过滤药液，除去药用活性炭；
S5：搅拌药液，将药液冷却至25～35℃，加入晶种；
S6：继续冷却药液至10～20℃，搅拌条件下保温，保温时间为6～15小时。
进一步的，所述步骤S1制备过程中，按重量份计算，果糖和乙醇的重量比为1：15～20。
进一步的，所述步骤S1制备过程中，按重量份计算，果糖和乙醇的重量比为1：15。
进一步的，所述步骤S2制备过程中，调节药液pH值至3～6。
进一步的，所述步骤S2制备过程中，使用盐酸调节药液pH值至3～6。
进一步的，所述步骤S3制备过程中，所述药用活性炭灰浆为用药用活性炭和乙醇制成。
进一步的，所述步骤S4制备过程中，所述药液温度为50～70℃。
进一步的，所述步骤S4制备过程中，先用5μm的钛棒进行粗滤脱碳，再用0.45μm微孔滤膜进行精滤脱炭，最后用0.22μm微孔滤膜除菌过滤。
进一步的，还包括步骤S7：将药液依次进行抽滤、洗涤、真空干燥和粉碎。
一种注射用果糖，由上述任一项所述的注射用果糖制备方法制得。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明提供的注射用果糖制备方法，无任何添加剂，操作简单，适于推广，得到的注射用果糖，质量好，稳定性好，临床使用安全性高。
具体实施方式
为更好地理解本发明，下面通过以下实施例对本发明作进一步具体的阐述，但不可理解为对本发明的限定，对于本领域的技术人员根据上述发明内容所作的一些非本质的改进与调整，也视为落在本发明的保护范围内。
实施例一
本发明注射用果糖制备方法，包括以下步骤：
S1：将果糖分散在乙醇中，果糖和乙醇的重量比为1：15，搅拌均匀；
S2：控制药液温度T1在70℃，用1mol/L的盐酸调节药液pH值至4，搅拌至果糖完全溶解；
S3：保持药液温度T2在70℃，加入药用活性炭和乙醇制成的药用活性炭灰浆，搅拌均匀，进行脱色，开启循环泵，循环10分钟，提高药液品质；
S4：趁热过滤药液，此时药液的温度T3为60℃，先用5μm的钛棒进行粗滤脱碳，再用0.45μm微孔滤膜进行精滤脱炭，最后用0.22μm微孔滤膜除菌过滤；
S5：搅拌药液，将药液冷却至温度T4为25℃，加入晶种；
S6：继续冷却药液至温度T5为15℃，搅拌条件下保温，保温时间为10小时；
S7：将药液进行抽滤，所得滤饼用乙醇洗涤，真空干燥，最后粉碎，获得果糖无菌粉，即注射用果糖。
实施例二至实施例五
参见表1，实施例二至实施例五与实施例一的区别在于，将所述步骤S1的果糖和乙醇的重量比，步骤S2的T1和pH值，步骤S3的T2，步骤S4的T3，步骤S5的T4，以及步骤S6的T5和保温时间分别替换为如表1所示中的数值，其他步骤过程均实施例一相同，并且对所得成品在室温条件下继续进行稳定性研究，结果表明，本发明制备方法所得到的注射用果糖品质高，稳定性好，保存期限能够达到28个月以上，特别是实施例一的工艺条件下，所得注射用果糖的稳定性最好，保存期限可达36个月。
表1 注射用果糖的不同制备工艺条件
本发明提供的果糖制备方法得到的果糖质量好，稳定性好，临床使用安全性高；且本发明提供的注射用果糖的制备方法，通过对果糖和乙醇的投料重量比、温度控制、pH值以及保温时间等参数的严格控制，以及多层过滤的控制等，使得到的注射用果糖稳定性好，提高临床使用安全性，操作简单，适于推广。
应该理解以上的叙述对于如权利要求所阐述的本发明仅仅是示例和说明性的，并非对其加以限制。根据本文所披露的本发明内容，本发明的其它实施方案对于本领域的技术人员来说是显而易见的。应该指出的是本发明和实施例仅应被看做为示例，本领域技术人员可以对本发明作各种改动、修改和/或变型，所有的这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种注射用果糖制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1：将果糖分散在乙醇中，搅拌均匀；
S2：控制药液温度在60～80℃，调节药液pH值至呈酸性，搅拌至果糖完全溶解；
S3：保持药液温度在60～80℃，加入药用活性炭灰浆，搅拌均匀；
S4：趁热过滤药液，除去药用活性炭；
S5：搅拌药液，将药液冷却至25～35℃，加入晶种；
S6：继续冷却药液至10～20℃，搅拌下保温，保温时间为6～15小时。
2.如权利要求1所述的注射用果糖制备方法，其特征在于，所述步骤S1制备过程中，按重量份计算，果糖和乙醇的重量比为1：15～20。
3.如权利要求2所述的注射用果糖制备方法，其特征在于，所述步骤S1制备过程中，按重量份计算，果糖和乙醇的重量比为1：15。
4.如权利要求1所述的注射用果糖制备方法，其特征在于，所述步骤S2制备过程中，调节药液pH值至3～6。
5.如权利要求4所述的注射用果糖制备方法，其特征在于，所述步骤S2制备过程中，使用盐酸调节药液pH值至3～6。
6.如权利要求1所述的注射用果糖制备方法，其特征在于，所述步骤S3制备过程中，所述药用活性炭灰浆为用药用活性炭和乙醇制成。
7.如权利要求1所述的注射用果糖制备方法，其特征在于，所述步骤S4制备过程中，所述药液温度为50～70℃。
8.如权利要求1所述的注射用果糖制备方法，其特征在于，所述步骤S4制备过程中，先用5μm的钛棒进行粗滤脱碳，再用0.45μm微孔滤膜进行精滤脱炭，最后用0.22μm微孔滤膜除菌过滤。
9.如权利要求1所述的注射用果糖制备方法，其特征在于，还包括步骤S7：将药液依次进行抽滤、洗涤、真空干燥和粉碎。
10.一种注射用果糖，其特征在于，由权利要求1至9任一项所述的注射用果糖制备方法制得。
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