CN104382842A - 一种内镜麻醉凝胶制剂及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种内镜麻醉凝胶制剂，所述的麻醉凝胶制剂由以下组分按重量百分比组成：局麻药0.2-3%，纤维素衍生物0.5-15%，甘油1-30%，丙二醇1-10%，防腐剂0.01-1%，矫味剂0.1-1%，去离子水40-97.2%；本发明还提供所述的麻醉凝胶制剂的用途。本发明优点在于：本发明的凝胶制剂中含有羟乙基纤维素、羟丙基纤维素等凝胶基质，可增加制剂的黏度，使制剂的黏度在适宜范围内，可粘附在内镜器械上，同时又可缓慢滑至消化道或呼吸道内粘膜表面，延长药物在粘膜表面的停留时间，延长局部麻醉作用时间，提高麻醉位置精准性，制剂中含有甘油、丙二醇，可增强制剂的润滑作用，便于内镜的置入，延长制剂的贮存时间，并保障制剂的湿度。
Description
技术领域
本发明涉及一种口服凝胶制剂，具体地说，是一种内镜麻醉凝胶制剂及其应用。
背景技术
目前，临床上进行消化道或呼吸道内窥镜检查时，因无润滑剂作用，易引起病人呕吐，较为痛苦，且局部麻醉药作用部位不能实现定点可控，医生不易操作，延长了操作时间，增加了病人的痛苦。使用局部麻醉药盐酸利多卡因或盐酸达克罗宁胶浆进行内窥镜检查时，盐酸利多卡因及盐酸达克罗宁起表面麻醉作用，减轻了病人的痛苦，但二者均不具有润滑作用，在插镜时不易操作，同时易引起呕吐，且盐酸达克罗宁胶浆为乳白色液体，视野不清晰，不利于临床操作。因此，临床上需要一种既具有粘膜表面麻醉作用，又具有润滑作用、便于插镜、利于观察、防止呕吐的内窥镜检查用药物。
中国专利文献CN200310109205.5，公开了一种多功能皮肤表面麻醉镇痛凝胶制剂的制备方法。该凝胶制剂主要用于皮肤表面局部麻醉镇痛，适用于局部皮肤临床操作和医学美容手术等。关于应用在消化道和呼吸道内镜检查中且具有润滑作用的麻醉凝胶制剂，目前还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种内镜麻醉凝胶制剂。
本发明再一的目的是，提供上述麻醉凝胶制剂的用途。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
一种内镜麻醉凝胶制剂，所述的麻醉凝胶制剂由以下组分按重量百分比组成：局麻药0.2-3%，纤维素衍生物0.5-15%，甘油1-30%，丙二醇1-10%，防腐剂0.01-1%，矫味剂0.1-1%，去离子水40-97.2%。
所述的麻醉凝胶制剂由以下组分按重量百分比组成：局麻药0.5-2%，纤维素衍生物1-2.5%，甘油5-20%，丙二醇2-6%，防腐剂0.02-0.5%，矫味剂0.2-0.5%，去离子水68.5-91.3%。
所述的麻醉凝胶制剂由以下组分按重量百分比组成：局麻药1%，纤维素衍生物2%，甘油10%，丙二醇2%，防腐剂0.1%，矫味剂0.4%，去离子水84.5%。
所述的局麻药选自盐酸达克罗宁、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因、盐酸普鲁卡因中的一种。
所述的纤维素衍生物选自羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基丙基纤维素中的一种。
所述的防腐剂选用羟苯乙酯。
所述的矫味剂选用甜菊甙或香精。
所述的麻醉凝胶制剂的黏度为3～150 Pa·s，pH值为1.0～10.0。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
所述的麻醉凝胶制剂在消化道系统和呼吸道系统内镜检查中的用途。
本发明优点在于：
1、本发明的凝胶制剂中含有羟乙基纤维素、羟丙基纤维素等凝胶基质，可增加制剂的黏度，使制剂的黏度在适宜范围内，可粘附在内镜器械上，同时又可缓慢滑至消化道或呼吸道内粘膜表面，延长药物在粘膜表面的停留时间，延长局部麻醉作用时间，提高麻醉位置精准性。
2、本发明的凝胶制剂中含有甘油、丙二醇，可增强制剂的润滑作用，便于内镜的置入，延长制剂的贮存时间，并保障制剂的湿度。
3、本发明的凝胶制剂含有甜菊甙、香精等矫味剂，可改善制剂的口感，使制剂更容易下咽。
4、本发明的凝胶制剂为透明状液体，视野清晰，便于观察。
具体实施方式
实施例1 本发明的麻醉凝胶制剂的制备（一）
组份：盐酸达克罗宁2g，羟乙基纤维素5g，甘油10g，丙二醇10g，羟苯乙酯0.1g，甜菊甙1g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、去离子水，混合后升温至羟苯乙酯充分溶解，加入盐酸达克罗宁和甜菊甙，搅拌至充分溶解为澄清溶液，再加入羟乙基纤维素，搅拌至分散均匀，调节pH至5，辐射灭菌，灌装，即得。
实施例2 本发明的麻醉凝胶制剂的制备（二）
组份：盐酸利多卡因30g，羟丙基纤维素50g，甘油300g，丙二醇100g，羟苯乙酯1g，甜菊甙10g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、去离子水，混合后升温至羟苯乙酯充分溶解，加入盐酸利多卡因和甜菊甙，搅拌至充分溶解为澄清溶液，再加入羟丙基纤维素，搅拌至分散均匀，调节pH至3，辐射灭菌，灌装，即得。
实施例3 本发明的麻醉凝胶制剂的制备（三）
组份：盐酸布比卡因2g，羟甲基丙基纤维素150g，甘油10g，丙二醇300g，羟苯乙酯0.6g，香精5g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇和羟苯乙酯，将其混合充分溶解，得到体系1；取盐酸布比卡因、香精，加入20%的去离子水充分溶解，得澄清溶液为体系2；取羟甲基丙基纤维素，加入80%的去离子水，充分搅拌溶解，得到体系3，将体系1与体系2及体系3依次混合均匀，调节pH至3，搅拌均匀，真空排气泡，灌装即得。
实施例4 本发明的麻醉凝胶制剂的制备（四）
组份：盐酸普鲁卡因30g，羟乙基纤维素5g，甘油300g，丙二醇10g，羟苯乙酯1g，香精2g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇和羟苯乙酯，将其混合充分溶解，得到体系1；取盐酸普鲁卡因、香精，加入20%的去离子水充分溶解，得澄清溶液为体系2；取羟乙基纤维素，加入80%的去离子水，充分搅拌溶解，得到体系3，将体系1与体系2及体系3依次混合均匀，调节pH至4，搅拌均匀，真空排气泡，灌装即得。
实施例5 本发明的麻醉凝胶制剂的制备（五）
组份：盐酸利多卡因5g，羟丙基纤维素10g，甘油50g，丙二醇20g，羟苯乙酯0.2g，甜菊甙2g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、去离子水，混合后升温至羟苯乙酯充分溶解，加入盐酸利多卡因和甜菊甙，搅拌至充分溶解为澄清溶液，再加入羟丙基纤维素，搅拌至分散均匀，调节pH至6，辐射灭菌，灌装，即得。
实施例6 本发明的麻醉凝胶制剂的制备（六）
组份：盐酸普鲁卡因20g，羟丙基纤维素25g，甘油200g，丙二醇60g，羟苯乙酯0.5g，香精5g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇和羟苯乙酯，将其混合充分溶解，得到体系1；取盐酸普鲁卡因、香精，加入20%的去离子水充分溶解，得澄清溶液为体系2；取羟丙基纤维素，加入80%的去离子水，充分搅拌溶解，得到体系3，将体系1与体系2及体系3依次混合均匀，调节pH至4，搅拌均匀，真空排气泡，灌装即得。
实施例7 本发明的麻醉凝胶制剂的制备（七）
组份：盐酸布比卡因15g，羟甲基丙基纤维素80g，甘油150g，丙二醇40g，羟苯乙酯1g，香精4g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇和羟苯乙酯，将其混合充分溶解，得到体系1；取盐酸布比卡因、香精，加入20%的去离子水充分溶解，得澄清溶液为体系2；取羟甲基丙基纤维素，加入80%的去离子水，充分搅拌溶解，得到体系3，将体系1与体系2及体系3依次混合均匀，调节pH至6，搅拌均匀，真空排气泡，灌装即得。
实施例8 本发明的麻醉凝胶制剂的制备（八）
组份：盐酸达克罗宁10g，羟乙基纤维素20g，甘油100g，丙二醇20g，羟苯乙酯0.5g，甜菊甙3g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、去离子水，混合后升温至羟苯乙酯充分溶解，加入盐酸达克罗宁和甜菊甙，搅拌至充分溶解为澄清溶液，再加入羟乙基纤维素，搅拌至分散均匀，调节pH至4，辐射灭菌，灌装，即得。
需要说明的是，本发明所涉及的防腐剂、矫味剂等，可选用药典、教科书及文献收载的相关品种，依常规方法调整。
实施例9 本发明的麻醉凝胶制剂的黏度测试
本测试实验共分为5组，其中试验组3组，对照组2组。
试验组1、试验组2、试验组3分别采用实施例2、实施例5、实施例8所制得的凝胶制剂。
对照组1：组份：盐酸利多卡因5g，甘油50g，丙二醇20g，羟苯乙酯0.2g，甜菊甙2g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、去离子水，混合后升温至羟苯乙酯充分溶解，加入盐酸利多卡因和甜菊甙，搅拌至充分溶解为澄清溶液，调节pH至6，辐射灭菌，灌装，即得。
对照组2：组份：盐酸达克罗宁10g，甘油100g，丙二醇20g，羟苯乙酯0.5g，甜菊甙3g，去离子水加至1000g。
制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、去离子水，混合后升温至羟苯乙酯充分溶解，加入盐酸达克罗宁和甜菊甙，搅拌至充分溶解为澄清溶液，调节pH至4，辐射灭菌，灌装，即得。
分别测试试验组1、试验组2、试验组3和对照组1、对照组2在25℃时的黏度，测试结果见表1；
表 1 麻醉凝胶制剂的黏度测试结果
| 试验组1 | 试验组2 | 试验组3 | 对照组1 | 对照组2 | |
| 黏度（Pa·s）/20℃ | 84 | 37 | 43 | 3.1 | 3.7 |
由上述实验数据可知，通过加入羟乙基纤维素、羟丙基纤维素或羟甲基丙基纤维素，凝胶制剂的黏度明显得到提升。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (9)
1.一种内镜麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述的麻醉凝胶制剂由以下组分按重量百分比组成：局麻药0.2-3%，纤维素衍生物0.5-15%，甘油1-30%，丙二醇1-10%，防腐剂0.01-1%，矫味剂0.1-1%，去离子水40-97.2%。
2.根据权利要求1所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述的麻醉凝胶制剂由以下组分按重量百分比组成：局麻药0.5-2%，纤维素衍生物1-2.5%，甘油5-20%，丙二醇2-6%，防腐剂0.02-0.5%，矫味剂0.2-0.5%，去离子水68.5-91.3%。
3.根据权利要求1所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述的麻醉凝胶制剂由以下组分按重量百分比组成：局麻药1%，纤维素衍生物2%，甘油10%，丙二醇2%，防腐剂0.1%，矫味剂0.4%，去离子水84.5%。
4.根据权利要求1-3所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述的局麻药选自盐酸达克罗宁、盐酸利多卡因、盐酸布比卡因、盐酸普鲁卡因中的一种。
5.根据权利要求1-3所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述的纤维素衍生物选自羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟甲基丙基纤维素中的一种。
6.根据权利要求1-3所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述的防腐剂选用羟苯乙酯。
7.根据权利要求1-3所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述的矫味剂选用甜菊甙或香精。
8.根据权利要求1-3所述的麻醉凝胶制剂，其特征在于，所述的麻醉凝胶制剂的黏度为3～150 Pa·s，pH值为1.0～10.0。
9.权利要求1-3任一所述的麻醉凝胶制剂在消化道系统和呼吸道系统内镜检查中的用途。
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