CN104379184A - 防粘连材料 - Google Patents

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Abstract

本发明的防粘连材料含有具有60万～1300万的重均分子量、或以0.05质量%的浓度溶解于蒸馏水中时37℃下的动态粘度为2cSt～15cSt的聚-γ-谷氨酸和/或其盐作为有效成分。由于本发明的防粘连材料能够具有粉末或凝胶这样的任意形态，所以例如对于内窥镜下手术这样的比较局部性的手术操作性也容易，可以更确实地防止粘连。

Description

防粘连材料
技术领域
本发明涉及防粘连材料(癒着防止材，antiadhesive material)，更详细而言，涉及安全性优异且实施手术时的操作性良好的防粘连材料。
背景技术
已知当脏器表面因外科手术而受到损伤时，其会与周围组织结合而发生术后粘连。关于这种术后粘连，例如有输卵管粘连导致的不育症、肠道粘连导致的肠梗阻等，需要再次手术，对患者而言成为巨大的负担。而且，在再次手术中，通过剥离粘连部分，也很有可能给脏器带来新的损伤。为了防止这种术后粘连，已知有一种在外科手术时物理覆盖创伤处的薄膜状防粘连材料。
另一方面，近年来，由于创伤部分小、并且通过较短时间的住院即可完成手术的原因，内窥镜下手术的病例数正在增加。
但是，在这种内窥镜下手术中，往往难以使用现有的薄膜状防粘连材料。在内窥镜下手术中使用薄膜状防粘连材料时，需要将其弄圆至套针内径以下的大小后插入体内，并在体内将薄膜展开贴在患处，操作繁杂。因此，有时薄膜会出现裂纹，有时还无法准确地贴在患处。
相对于此，例如有人开发了：以操作性容易的聚-γ-谷氨酸交联体作为主要成分以能够加工成粉末或凝胶状的新型防粘连材料(专利文献1和2)，但这些防粘连材料还留有交联度控制等制备上的课题。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：国际公开第2006/054624号；
专利文献2：国际公开第2007/132785号。
发明内容
发明所要解决的课题
本发明以解决上述问题为课题，其目的在于提供：即使在内窥镜下手术这样的情况下应用操作性也容易、并且能够有效防止术后创伤处的脏器粘连的防粘连材料。
用于解决课题的手段
本发明涉及防粘连材料，所述防粘连材料含有具有60万～1300万的重均分子量的聚-γ-谷氨酸和/或其盐作为有效成分。
在1个实施方式中，将上述聚-γ-谷氨酸和/或其盐以0.05质量%的浓度溶解于蒸馏水中时37℃下的动态粘度为2cSt～15cSt。
在1个实施方式中，上述防粘连材料被加工成粉末或凝胶的形态。
在1个实施方式中，上述防粘连材料被用于防止术后创伤处的脏器粘连。
本发明还涉及防粘连材料，所述防粘连材料含有以0.05质量%的浓度溶解于蒸馏水中时37℃下的动态粘度为2cSt～15cSt的聚-γ-谷氨酸和/或其盐作为有效成分。
在1个实施方式中，上述聚-γ-谷氨酸和/或其盐具有60万～1300万的重均分子量。
在1个实施方式中，上述防粘连材料被加工成粉末或凝胶的形态。
在1个实施方式中，上述防粘连材料被用于防止术后创伤处的脏器粘连。
发明效果
根据本发明，可以有效防止术后创伤处的脏器粘连，可以提供在内窥镜下手术这样的比较局部性的手术时操作性也容易的防粘连材料。而且，本发明的防粘连材料实质上不需要使用来自生物体的成分，所以未必需要进行在来自生物体的制剂中严格要求的因感染性因子的混入而进行的安全性确认。另外，由于不需要交联处理，所以可以解决交联度控制等制备上的课题。
具体实施方式
本发明的防粘连材料含有聚-γ-谷氨酸和/或其盐作为有效成分。
在本发明中，聚-γ-谷氨酸是指谷氨酸通过γ位的羧基和α位的氨基形成肽键并连接成直链状的聚合物。作为聚-γ-谷氨酸盐的例子，可以列举聚-γ-谷氨酸钠。在本发明中，聚-γ-谷氨酸和/或其盐使用未交联的物质。
本发明中的聚-γ-谷氨酸和/或其盐具有例如60万～1300万、优选80万～1000万的重均分子量。聚-γ-谷氨酸和/或其盐的重均分子量不足60万时，即使为了防粘连而用于受检体的患处，有时也会因其粘性不充分而无法适当地留在该患处，无法对患处充分发挥适当的物理屏障功能，使脏器表面与周围组织发生粘连。另外，对重均分子量的上限没有特别限定，但认为超过1300万的分子量的聚-γ-谷氨酸和/或其盐难以通过以往公知的制备方法来制备。
或者，本发明中的聚-γ-谷氨酸和/或其盐是以0.05质量%的浓度溶解于蒸馏水中时37℃下的动态粘度例如为2cSt～15cSt、优选2.5cSt～8cSt的聚合物。聚-γ-谷氨酸和/或其盐的该动态粘度不足2cSt时，即使为了防粘连而用于受检体的患处，有时也会因其粘性不充分而无法留在该患处，无法对患处充分发挥适当的物理屏障功能，使脏器表面与周围组织发生粘连。另外，对动态粘度的上限没有特别限定，但认为动态粘度超过15cSt的聚-γ-谷氨酸和/或其盐难以通过以往公知的制备方法来制备。
在本发明的防粘连材料中，作为有效成分而含有的聚-γ-谷氨酸和/或其盐满足上述重均分子量的范围或上述规定条件下的动态粘度的范围中的任一者或两者。
作为这样的聚-γ-谷氨酸及其盐，可以列举一直以来被指定作为食品添加剂的聚-γ-谷氨酸及其盐。因此，对包括人体在内的生物体的安全性已经得到保证。
构成本发明的防粘连材料的、满足上述规定的重均分子量范围或规定的动态粘度范围中的任一者或两者的聚-γ-谷氨酸或其盐，例如可以由本领域技术人员利用例如Biosci. Biotech., 56, 1031-1035(1992)中记载的方法，由枯草芽胞杆菌等来自芽孢杆菌属的微生物容易地产生。
本发明的防粘连材料，在不妨碍上述聚-γ-谷氨酸或其盐本身所具有的防粘连能力的范围内，还可以含有对防粘连有效的其他成分、对形态保持有效的其他成分、以与粘连形成有关的分子为靶的分子靶向治疗药等。作为该对防粘连有效的其他成分，例如，作为普通的多糖类，可以列举直链淀粉、支链淀粉、菊粉、葡聚糖、糊精、果胶、海藻酸、羧甲基纤维素等；作为糖胺多糖类，可以列举透明质酸、海藻酸、硫酸乙酰肝素、硫酸软骨素、软骨素、硫酸皮肤素、硫酸角质素、肝素等；作为二糖类，可以列举海藻糖等；作为醇类，可以列举甘油等；而且作为合成高分子类，可以列举聚乙二醇等，但并不限于这些。
对本发明的防粘连材料的形态没有特别限定，但出于可以有效防止术后创伤处的脏器粘连、并且对于在内窥镜下手术这样的比较局部性的手术中产生的部分操作性也容易的理由，可以列举粉末或凝胶。当为粉末时，例如可以直接使用本来是粉末状的聚-γ-谷氨酸和/或其盐。当为凝胶时，可以选择本来是凝胶状的聚-γ-谷氨酸和/或其盐直接使用，或者将粉末状的聚-γ-谷氨酸和/或其盐与水或生理盐水等具有生物体适合性的介质适当混合加工成凝胶状的形态后使用。加工成凝胶的形态时，希望本领域技术人员注意所用介质的量，使得到的防粘连材料的流动性不会显著提高。这是由于：若加工成凝胶状的防粘连材料的流动相过高，则即使为了防粘连而应用于受检体的患处，有时也会因其粘性不充分而无法留在该患处，无法对患处充分发挥适当的物理屏障功能，使脏器表面与周围组织发生粘连。
在外科手术时，本发明的防粘连材料例如可以通过涂布或散布在创伤处、以及位于该创伤处周边的脏器或其周边组织的表面来使用。这种涂布或散布可以针对目标脏器或其周边组织的表面分成数次局部进行，或者可以对该目标表面一次性进行。另外，还可以使用进行涂布或散布的设备。使用量可以由本领域技术人员适当选择。
对本发明的防粘连材料未必有限定，可以应用于人以及其他哺乳动物(例如小鼠、大鼠、仓鼠、兔、狗、猫、牛、猪、绵羊、鹿、野猪等实验动物、宠物或家畜)的脏器。作为脏器的具体例子，可以列举消化器官(胃、小肠、大肠等)、生殖器官(子宫或卵巢等)、循环器官(心脏、血管、淋巴管等)、呼吸器官(例如肺)、运动器官(肌肉、骨、韧带等)、以及感觉器官(眼球等)。
本发明的防粘连材料除了用于内窥镜下手术以外，在普通的外科手术中也可以有效地使用。
实施例
以下，通过实施例来更具体地说明本发明，但本发明并不受这些实施例的限定。
(重均分子量和动态粘度)
关于下述实施例和比较例中所示的重均分子量(目录值除外)和动态粘度，使用分别如下测定各样品而预先确认了的值。
(1) 重均分子量的测定
将溶解于蒸馏水中的聚-γ-谷氨酸钠在下述条件下进行凝胶渗透层析，测定重均分子量。
柱：Shodex Asahipak GF-710HQ(昭和电工株式会社制造)；
柱温：40℃；
流动相：50mM的氯化钠水溶液；
流量：0.6mL/分钟；
注入量：100μL；
检测器：UV220nm。
需要说明的是，使用普鲁兰糖(プルラン)作为标准物质。
(2) 动态粘度的测定
对于溶解在蒸馏水中的聚-γ-谷氨酸钠(浓度为0.05%w/w)，在样品温度37℃下使用乌氏粘度计(柴田科学株式会社制造(型号)SU-00286)测定动态粘度(cSt)。关于该动态粘度，相对于得到的流出时间(秒)，通过下式算出：
“动态粘度(cSt)＝粘度计常数×流出时间(秒)”。
(实施例1和2、以及比较例1～3：防粘连效果的确认)
将Donryu大鼠(雄、5～8周龄)分成A组、B组、C组、D组和E组这5组，每组4～8只。将各大鼠在全身麻醉下沿腹部正中切开进行开腹，将大肠的回盲部拿到腹腔外，用纱布擦拭其浆膜面直至出现小出血斑，然后用吹风机吹约10秒的热风。接着，将紧挨着大肠回盲部之上的腹壁切除约1cm×1cm的范围，用吹风机吹约10秒的热风。之后，在室内环境下干燥约10分钟。
接着，对于A组的各大鼠，涂布约0.2g具有110万～130万的重均分子量和3.2cSt～3.5cSt的动态粘度的聚-γ-谷氨酸钠粉末(PGA；实施例1)使全面覆盖回盲部擦拭部分和腹壁切除部分，以回盲部擦拭部分与腹壁切除部分相连的方式闭合腹部。
对于B组的各大鼠，涂布约0.2g具有980万的重均分子量和7.7cSt的动态粘度的聚-γ-谷氨酸钠粉末(PGA；实施例2)使全面覆盖回盲部擦拭部分和腹壁切除部分，以回盲部擦拭部分与腹壁切除部分相连的方式闭合腹部。
对于C组的各大鼠，涂布约0.2g通过γ射线照射使聚-γ-谷氨酸交联而获得的聚-γ-谷氨酸交联体(PGA交联体；比较例1)使全面覆盖回盲部擦拭部分和腹壁切除部分，以回盲部擦拭部分与腹壁切除部分相连的方式闭合腹部。
对于D组的各大鼠，以分别覆盖回盲部擦拭部分和腹壁切除部分的方式各贴1片Seprafilm(科研制药株式会社制造；比较例2)，以回盲部擦拭部分与腹壁切除部分相连的方式闭合腹部。
对于E组的各大鼠，没有进行以上的任何特别处置(比较例3)，以回盲部擦拭部分与腹壁切除部分相连的方式闭合腹部。
1周后，将A组～E组的各大鼠再次开腹，目视观察各组的回盲部擦拭部分和腹壁切除部分的粘连程度，按照下述6个等级的粘连分数进行打分并评价。结果见表1。
粘连分数：　0　无粘连；
　　　　　　1　观察到可以钝性剥离的轻度的粘连；
　　　　　　2　以50%以下的比例观察到锐性剥离；
　　　　　　3　以50%以上的比例观察到锐性剥离；
　　　　　　4　剥离时观察到盲肠的浆膜损伤；
　　　　　　5　剥离时观察到盲肠的整层损伤。
 表中的数值表示个体数。
如表1所示，可知实施例1和2中使用的聚-γ-谷氨酸钠可以获得与比较例1同等优异的粘连分数。与实施例1和2的聚-γ-谷氨酸钠相比可知：在现成品的比较例2的薄膜制剂或比较例3的未处置状态下存在粘连分数变高的趋势，本发明的防粘连材料能够有效防止术后创伤处的脏器粘连。
(比较例4、以及实施例3和4：假想患处的局部性能的比较)
准备3个聚苯乙烯(PSt)盘(シャーレ，dish)，在各盘上分别涂布20mg具有80万的重均分子量和2.8cSt的动态粘度的聚-γ-谷氨酸钠粉末(实施例3)、具有150万～250万(目录值)的重均分子量和5.5cSt的动态粘度的聚-γ-谷氨酸钠粉末(和光纯药工业株式会社制造；实施例4)、具有20万～50万(目录值)的重均分子量和1.1cSt的动态粘度的聚-γ-谷氨酸钠粉末(和光纯药工业株式会社制造；比较例4)，之后添加0.1ml的蒸馏水，用刮铲混合，制成凝胶。
接着，将该PSt盘倾斜约45度，确认盘底面的凝胶的流动性。得到的结果见表2。
[表2]
  重均分子量 动态粘度 是否有流动性
比较例4 20万～50万(目录值) 1.1cSt 有
实施例3 80万 2.8cSt 无
实施例4 150万～250万(目录值) 5.5cSt 无
如表2所示，重均分子量小于60万、或动态粘度小于2cSt的比较例4的聚-γ-谷氨酸钠粉末在发生凝胶化时流动性提高，通过盘的倾斜而容易地流动。相对于此，超过上述的重均分子量或动态粘度的范围的实施例3和4的聚-γ-谷氨酸钠粉末存在着凝胶容易留在盘底面的趋势。由此可知：本发明的防粘连材料在应用于受检体的患处后，例如即使因受检体体内的水分等而溶胀发生凝胶化，也处于留在该患处的趋势，对患处发挥适当的物理屏障功能，可以防止脏器表面与周围组织的粘连的进行。
产业实用性
根据本发明，可以有效防止术后创伤处的脏器粘连。由于本发明的防粘连材料能够具有粉末或凝胶这样的任意形态，所以例如对于内窥镜下手术这样的比较局部性的手术操作性也容易，可以更确实地防止粘连。

Claims (4)

1. 防粘连材料，该防粘连材料含有具有60万～1300万的重均分子量的聚-γ-谷氨酸和/或其盐作为有效成分。
2. 权利要求1所述的防粘连材料，其中，将上述聚-γ-谷氨酸和/或其盐以0.05质量%的浓度溶解于蒸馏水中时37℃下的动态粘度为2cSt～15cSt。
3. 权利要求1或2所述的防粘连材料，该防粘连材料被加工成粉末或凝胶的形态。
4. 权利要求1～3中任一项所述的防粘连材料，该防粘连材料被用于防止术后创伤处的脏器粘连。
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