CN104352794A - 一种治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂，由其下重量份的中药制成：沙参22-26份、石上藕15-20份、玉竹15-20份、鬼目6-10份、桔梗5-9份、菊花17-21份、薄荷15-18份、十大功劳叶14-19份。针对治疗肺阴不足型干眼症临床疗效显著，可有效增加泪液分泌量，延长泪膜破裂时间，具有滋阴润肺、清热生津、轻宣肺气之功，使神水滋生，目得以滋润濡养，目珠润滑，从根本上达到了治愈干眼症的疗效。

Description

一种治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂。

背景技术

干眼症是指任何原因引起的泪液质和量异常或动力学异常导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和(或)眼表组织病变特征的多种病症的总称。

干眼症属于中医“神水将枯”、“神气枯瘁”、“白涩症”范畴。阴精亏虚是干眼症发病的基础，多因暴风客热或天行赤眼治疗不彻底，余热未清，隐伏肺脾之络所致；肺阴不足，阴虚生内热，虚火上炎，耗伤津液，可致目失濡润；肝肾亏损，阴血不足，也可致目失濡润；饮食不节，或嗜烟酒，及偏好炙爆辛辣厚味，致使脾胃蕴积湿热，清气不升，致目窍失养，均是本病发病的主要病因病机，证型可分为肺阴不足、脾胃湿热、肝肾阴虚、邪热留恋等症型。

肺阴不足型临床病因多以长期处于空调环境、长时间使用计算机、长期佩戴角膜接触镜为主。根据《灵枢·大惑论》的理论，白睛为气之精，而肺主气，从五轮辨证白睛属五轮中的气轮，内应于肺。肺朝百脉，主一身之气，气能推动脉中之血布散全身。肺气宣降有度，则目络通畅，目得濡养而无脉涩窍闭之虞；肺失宣降，肺气不充，则血行不畅，目周脉络失于濡养，目珠干燥乏泽、干涩，甚者涩痛，兼见全身干燥之症。症见眼干涩不爽，泪少，视久易疲劳，甚则视物不清，白睛如常或稍有赤脉，黑睛可有细点星翳，病势迁延难愈，全身症状可见干咳少痰、口干鼻燥、咽干便秘，偶有烦热，苔薄少津，脉细。治宜养阴清肺汤加减。

西医治疗干眼的方法主要是人工泪液和栓子，其目的是补充泪液以改善干涩症状，但不能从根本上解决问题。中医根据干眼症的病因病机辨证论治，临床效果显著。

发明内容

发明人在辨证治疗的基础上，总结出一个针对肺阴不足型干眼症行之有效的中药制剂。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：沙参22-26份、石上藕15-20份、玉竹15-20份、鬼目6-10份、桔梗5-9份、菊花17-21份、薄荷15-18份、十大功劳叶14-19份。

方中沙参甘寒入肺、胃经，养阴清热、润肺化痰、益胃生津为君药。石上藕滋阴润肺、凉血止血；玉竹养阴润燥、生津止渴；两者为臣药，治阴虚火旺之两目干涩、赤红、羞明、视物昏花。鬼目消肿解毒，菊花散风清热，平肝明目，二药共伍清热止痛、散风消肿；桔梗性辛、味平，薄荷性辛、味凉，二药合奏宣肺利咽、清散肺热，引诸药上行而达病所，宣降得复，血行得畅。十大功劳叶苦寒能燥，清热补虚配合沙参、石上藕、玉竹等养阴清肺润燥药治疗阴虚火旺之两目干涩不爽，泪少，疲劳，甚则视物不清。诸药和而为方，具有滋阴润肺、清热生津、轻宣肺气之功。

本方各药用原料的研究现状如下所示：沙参：味甘；微苦；性微寒。归肺；胃经。功能主治：养阴清热；润肺化痰；益胃生津。主阴虚久咳；痨嗽痰血；燥咳痰少；虚热喉痹；津伤口渴。

石上藕：兰科血叶兰属植物血叶兰Ludisis discolor(Ker-Gawl.)A.Rich.，以全草入药。性味：甘，凉。功能主治：滋阴润肺，凉血止血。用于肺结核咯血，神经衰弱。

玉竹：甘，微寒。归肺、胃经。功能主治：养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。

鬼目：茄科植物白英的果实。味酸；性平。功能主治：明目；止痛。主眼花目赤；迎风流泪；翳障；牙痛。

桔梗：苦、辛，平。归肺经。功能主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

菊花：甘、苦，微寒。归肺、肝经。功能主治：散风清热，平肝明目。用于风热感冒，头痛眩晕，目赤肿痛，眼目昏花。

薄荷：辛，凉。归肺、肝经。功能主治：宣散风热。清头目，透疹。用于风热感冒，风温初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷。

十大功劳叶：为小檗科植物阔叶十大功劳、细叶十大功劳或华南十大功劳的叶。苦；寒。归肝；胃；肺；大肠经。功能主治：清热补虚；燥湿；解毒。主肺痨咳血；骨蒸潮热；头晕耳鸣；腰酸腿软；湿热黄疸；带下；痢疾；风热感冒；目赤肿痛；痈肿疮疡。

优选地，上述所述治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：沙参24份、石上藕17份、玉竹18份、鬼目8份、桔梗7份、菊花19份、薄荷16份、十大功劳叶17份。

本发明所涉及的治疗干眼症的中药制剂的制备方法包括如下步骤：称取处方量的各药用原料，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮0.5-1.0h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h，合并煎液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20，加95％(v/v)乙醇使含醇量达70-80％(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制备得到临床上常用中药药物剂型。

临床上常用中药药物剂型比如，丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂当中的任何一种。

优选地，本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成颗粒剂。

所述药物剂型中加入了药物赋形剂。优选地，所述的赋形剂是调味剂、分散剂、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂当中的一种或几种。

使用方法：分早晚两次使用，每次服药前取1袋，加沸水100-200mL混匀，利用热蒸汽熏蒸眼部10-15min，熏完后将汤剂内服。1周为一个疗程，一般用药治疗1-3个疗程。

本发明人通过大量试验研究了该药物制剂对干眼症患者的疗效，试验结果均显示，治疗后泪液分泌量均较治疗前显著增加，泪膜破裂时间均较治疗前显著延长，患者不适症状消失，角膜荧光素染色分值显著降低。因此，本发明还提供了一种制药用途，即：上述药物制剂在制备治疗肺阴不足型干眼症的药物中的应用。

本发明的有益效果：本发明的药物组合物治疗肺阴不足型干眼症临床疗效显著，可有效增加泪液分泌量，延长泪膜破裂时间，具有滋阴润肺、清热生津、轻宣肺气之功，使神水滋生，目得以滋润濡养，目珠润滑，从根本上达到了治愈干眼症的疗效。

具体实施方式

以下是本发明的具体实施例和临床应用例，对本发明的技术方案和技术效果做进一步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。

实施例1

按以下重量份称取本发明各原料：沙参24份、石上藕17份、玉竹18份、鬼目8份、桔梗7份、菊花19份、薄荷16份、十大功劳叶17份。

制备方法：将各药用原料，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.0h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.0h，合并煎液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，常规方法制备得到临床上常用的中药颗粒剂10袋份。

实施例2

按以下重量份称取本发明各原料：沙参22份、石上藕15份、玉竹15份、鬼目6份、桔梗5份、菊花17份、薄荷15份、十大功劳叶14份。

制备方法：将各药用原料，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮0.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.11，加95％(v/v)乙醇使含醇量达70％(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，常规方法制备得到临床上常用的中药颗粒剂10袋份。

实施例3

按以下重量份称取本发明各原料：沙参26份、石上藕20份、玉竹20份、鬼目10份、桔梗9份、菊花21份、薄荷18份、十大功劳叶19份。

制备方法：将各药用原料，合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮0.5h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.18，加95％(v/v)乙醇使含醇量达80％(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，常规方法制备得到临床上常用的中药颗粒剂10袋份。

实施例4

按以下重量份称取本发明各原料：沙参25份、石上藕20份、玉竹15份、鬼目7份、桔梗8份、菊花18份、薄荷17份、十大功劳叶16份。

制备方法：参照实施例1的操作进行。

实施例5

按以下重量份称取本发明各原料：沙参22份、石上藕15份、玉竹20份、鬼目8份、桔梗7份、菊花20份、薄荷16份、十大功劳叶15份。

制备方法：参照实施例1的操作进行。

实施例6

按以下重量份称取本发明各原料：沙参25份、石上藕17份、玉竹18份、鬼目8份、桔梗8份、菊花19份、薄荷17份、十大功劳叶16份。

制备方法：参照实施例1的操作进行。

临床应用例1

1 一般资料：2012年12月～2013年4月就诊的干眼症患者60例，均为双眼患病，随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组男13例，女17例，平均年龄(25.3±10.8)岁；对照组男14例，女16例，平均年龄(25.8±10.9)岁，两组一般资料差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

2 西医诊断标准：干眼症诊断标准参照(刘祖国，彭娟.干眼的诊断与治疗规范[J].眼科研究，2008，26(3)：161-164。)制定：①有干眼症状；②泪膜破裂时间(BUT)≤10s；③角膜荧光素钠染色(FL)后可见上皮散在点状着色；④泪液分泌试验(SIT)分泌量≤10mm/5min。

3 中医诊断标准：参照(廖品正.中医眼科学[M].上海：上海科学技术出版社，1986：84-85.)制定：干眼症肺阴不足型辨证依据分为主症和次症，主症表现为眼干涩、眼痒、久视疲劳。次症为：①白睛不赤不肿，或隐见淡红，或黑睛隐隐生翳；②干咳少痰，或声音嘶哑；③咽干口燥，或皮肤干燥；④五心烦热，或潮热盗汗，或便秘；⑤舌红、苔薄少津，脉细无力或细数。具备主症一症以上及5组次症中每组至少一症以上即可诊断。

4 治疗方法：对照组：使用人工泪液治疗，选用羟糖甘滴眼液(爱尔康公司)，每次1～2滴，每天4-6次；治疗组：使用本发明实施例1制备的中药颗粒剂，分早晚两次使用，每次服药前取1袋，加沸水100-200mL混匀，利用热蒸汽熏蒸眼部10-15min，熏完后将汤剂内服；两组患者的疗程均为2周。

5 观察指标与统计学方法

5.1 观察指标：治疗前后予检查SIT、BUT、FL。SIT分泌量以滤纸条湿长大于10mm为正常，5～10mm为低分泌，小于5mm为眼干。BUT＜10s为时间缩短。对FL阳性者进行分级，染色占角膜1/3以下面积的为+，计1分；1/3～2/3面积的为++，计2分；＞2/3面积的为+++，计3分。

5.2 统计学方法采用SPSS16.0软件进行分析，计量资料以表示，组间比较采用两独立样本t检验，组内比较用配对t检验，以P＜0.05表示差异有统计学意义。

6 疗效标准：疗效标准参照卫生部颁布的《中医病证诊断疗效标准》，以临床症状、SIT分泌量、BUT、FL为观察指标。

显效：症状消失，SIT分泌量多次测定＞10mm/5min，BUT＜10s，FL着色减少。

有效：症状减轻，SIT分泌量多次测定有所增加，BUT较前延长，FL着色减少。

无效：症状无改善，SIT分泌量多次测定未增加，BUT无变化，FL着色无变化。

7 治疗结果

7.1 治疗前后两组患者临床症状变化比较见表1。治疗组SIT、BUT治疗后均明显升高，与治疗前比较，差异均有统计学意义(P＜0.05)；两组治疗后比较，差异也均有统计学意义(P＜0.05)，治疗组改善优于对照组。

治疗组FL治疗后明显降低，与治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组治疗后比较，差异也有统计学意义(P＜0.05)，治疗组改善优于对照组。

表1 治疗前后两组患者临床症状变化

与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，#P＜0.05。

7.2 两组临床疗效比较见表2。总有效率治疗组为90.0％，对照组为50.0％；两组比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。

表2 两组临床疗效比较，例

Claims (8)

1.一种治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：沙参22-26份、石上藕15-20份、玉竹15-20份、鬼目6-10份、桔梗5-9份、菊花17-21份、薄荷15-18份、十大功劳叶14-19份。

2.如权利要求1所述的治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂，其特征在于由以下重量份的中药制成：沙参24份、石上藕17份、玉竹18份、鬼目8份、桔梗7份、菊花19份、薄荷16份、十大功劳叶17份。

3.一种如权利要求1或2所述的治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：称取处方量的各药用原料，合并，加水煎煮两次。第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮0.5-1.0h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h，合并煎液，减压浓缩至70℃时相对密度为1.10-1.20，加95％(v/v)乙醇使含醇量达70-80％(v/v)，搅拌，静置过夜，过滤，滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩成稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制备得到临床上常用中药药物剂型。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于所述的药物剂型是丸剂、片剂、颗粒剂、口服液、胶囊剂当中的任何一种。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述的药物剂型优选为颗粒剂。

6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述药物剂型中加入了药物赋形剂。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述的赋形剂优选为调味剂、分散剂、粘合剂、增稠剂、润滑剂、稀释剂当中的一种或多种。

8.如权利要求1或2所述的治疗肺阴不足型干眼症的中药制剂在制备治疗肺阴不足型干眼症的药物中的应用。