CN1043302C - 一组具有止咳消痰作用的药物 - Google Patents
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Abstract
一组具有止咳消痰作用的药物,它含有扑尔敏,普鲁苯辛和克喘素组成的制剂,可用于常见呼吸病的治疗;且还可含有扑尔敏、普鲁苯辛、对乙酰氨基酚、咖啡因和人工牛黄组成的制剂,可用于感冒并支气管炎的治疗。
Description
本发明是在不同病情下应用的一组具有止咳消痰的药物。发明1扑咳平喘片是用于治疗呼吸系常见病:慢性气管炎,支气管哮喘等,具有止咳、消痰和平喘作用。发明2速效感冒止咳片是治疗感冒并发支气管炎,具有既治感冒的常见症状,同时又能止咳、消痰。
现有的止咳药一类是抑制咳嗽中枢(例如可待因、咳必清等),仅适于干咳无痰时,有痰时则应禁用;另一类是祛痰止咳药(例如氯化铵、必嗽平等),其作用机理主要是使支气管腺体分泌增加,使痰量增多易喀。
本发明1扑咳平喘片处方中既无传统中枢性止咳药,也无祛痰止咳药。我们认为上述痰病引起的咳嗽原因,多是由于痰对支气管的刺激和支气管痉挛及过敏等因素所致。因此应用抗胆碱药普鲁苯辛减少腺体分泌,解除支气管痉挛,再加扑尔敏抗过敏(必要时消炎)。通过实验已证明,用普鲁苯辛与扑尔敏两药治疗慢性气管炎有明显的止咳消痰作用,不仅使痰量减少,而且易于喀出。我们曾用此两药治疗慢性单纯型气管炎500例,平均用药10天,有效率85.4%,其中显效以上占67.8%(详见中国医学科学院医学情报研究所编医学研究通讯,1975年第5期40页)。我们用普鲁苯辛、扑尔敏和周效磺胺治疗慢性气管炎1750例,经1-9个疗程治疗,有效率达87.9%-99.6%。1978年被评选为山东省医药卫生科技成果(详见同名汇编第53页),并在山东省首届医药科学大会上获奖。经临床对照实验,两药合用止咳、消咳作用显著,但若分别单用则疗效欠佳,两者有非常显著的差异(p≤0.01,详见中华内科杂志1976年第5期290页和赤脚医生杂志1977年第12期12页)。药理实验单用扑尔敏无明显镇咳作用(山东医药1979年第11期12页),而扑尔敏加普鲁苯辛则有显著镇咳作用(中华结核和呼吸系疾病杂志,1983年第3期170页)。其机理可能与松弛平滑肌、扩张支气管,减少痰的刺激以及切断咳嗽反射弧的某个环节有关。但上述两药合用平喘作用较差,故对喘患型气管炎和支气管哮喘疗效欠佳。现有平喘药克喘素(属于β2受体兴奋剂)有良好的平喘作用(楼方岑等主编,医师处方手册,北京,光明日报出版社,1988年第1版306页)。又知该类药物与抗胆碱药合用可能增加其平喘作用(卞如濂:平喘药研究进展,实用内科杂志,1982年第5期230页)。本发明1的目的是设计一种既能止咳、消痰又有显著平喘作用的药物。扑咳平喘片由扑尔敏、普鲁苯辛和克喘素三药组成,显然能达到上述目的。
本发明2是一种治疗感冒并发气管炎的药物。目前治疗感冒的药(象速效感冒片等)中大部分无止咳药,本发明2的目的是提供一种既治疗感冒,又能同时治疗其伴发咳嗽、吐痰的药物。已知现有速效感冒片消除感冒常见症状效果显著,又知其中含有扑尔敏。根据上述观察证明,扑尔敏加普鲁苯辛印有止咳、消痰作用,所以在速效感冒片(或胶囊)处方中再加普鲁苯辛,即可达上述目的。本发明2速效感冒止咳片即有上述作用。以下详述这两种药:
扑咳平喘片《pu Ke Ping Chuan Pian)
本品含有扑尔敏(C16 H19 CIN2.C4 H4 O4)应为标示量的93.0%--107.0%;含溴化丙胺太林(C23 H30 Brn)与扑尔敏(C16H19 CIN2.C4 H4 O4)的总量应为标示量的90.0%--110.0%;含盐酸克仑特罗(C12 H18 Cl2 N2O.HCI)应为标示量的90.0%--110.0%。
〔处方〕扑尔敏 2g
溴化丙胺太林 7.5g
盐酸克仑特罗 20mg
辅料 适量
共制成 1000片
〔工艺〕将处方中药物与辅料混匀,制粒,打片,包黄色糖衣,即得。
〔性状〕本品为黄色糖衣片,除去糖衣,味苦。
〔鉴别〕1、取本品20片,除去糖衣,研细,加氯仿20ml,振摇使扑尔敏、溴化丙胺太林溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照下述方法试验:
(1)取残渣少许,加构橼酸醋酐试验1ml,置水浴中加热,即显紫红色。
(2)取残渣少许,加稀盐酸1ml,滴加高锰酸钾试验,红色即消失。
(3)取残渣少许,加硫酸5ml,即显亮黄色或橙黄色,并显微绿色荧光。
2、取本品20片,研细,加水10ml,振摇使盐酸克仑特罗溶解,静止数分钟,滤过,滤液照下述方法试验:
(1)取滤液1ml,加20%硫酸制高锰酸甲饱和溶液1ml,振摇数分钟后,加草酸试液适量,使溶液澄清,加2,4---二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4----二硝基苯肼1.2g,加30%高氯酸溶液50ml使溶解,即得)10滴,加热至沸即析出黄色沉淀。
(2)取滤液1ml,加稀盐酸1ml,10%亚硝酸钠溶液1ml,滴加碱性β---茶酚试验液数滴,即产生橙黄色沉淀。
3、将按1所得剩余残渣加水使溶解,滤过;及按2所得滤液,均显溴化物的鉴别反应(中国药典90年版二部附录43页)。
〔含量测定〕扑尔敏取本品20片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于扑尔敏4mg),置分液漏斗中,加硫酸液(0.05mol)20ml,振摇5分钟,加乙醚20ml,振摇(注意防止乳化),放置分层,分取酸液,滤入另一分液漏斗中,醚层用硫酸液(0.05mol/l)提取2次,每次5ml,酸液滤过,并入上述滤液中,滤器用硫酸液(0.05mol/l)洗涤,洗液并入滤液中,加氢氧化钠试液使恰成碱性,再加氢氧化钠2ml,用乙醚提取2次,每次25ml,醚液用同一水10ml分3次洗涤。醚液合并后用硫酸液(0.25mol/l)提取3次(20、20、5ml),合并酸液,置50ml量瓶中,加硫酸液(0.25mol/l)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典90年版二部附录24页),在265±1nm的波长处测定吸收度,按C16 H19 CIN2.C4H4 O4的吸收系数为217计算即得。
扑尔敏和溴化丙胺太林总量,取本品20片,研细,加氯仿移置100ml量瓶中,温热并振摇15分钟,放冷,加氯仿稀释至刻度,摇匀,用干燥纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液50ml,置锥形瓶中,蒸发后,在80℃干燥约30分钟,加冰醋酸20ml,与醋酸汞试液10ml溶解后(必要时可温热溶解),加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/l)滴定的结果用空白试验校正,印得,每1ml的高氯酸液(0.1mol/l)相当于35.24mg的C16 H19 CIN2.C4 H4 O4和C23 H36 Brn。
盐酸克仑特罗对照品溶液的制备精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸克仑特罗对照品适置,加盐酸液(0.4mol/l)制成每1ml中含有16ug的溶液。摇匀,即得。
供试品溶液的制备取本品30片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于盐酸克仑特罗400ug),置250ml碘瓶中,精密加盐酸液(0.4mol/l)25ml,振摇30分钟,使盐酸克仑特罗溶解,滤过,弃去初滤液,收集续滤液,即得。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,各加盐酸液(0.4mol/l)10ml及0.1%亚硝酸钠溶液1ml,振摇3分钟。加0.5%氨基磺酸铵溶液1ml,振摇5分钟。至无氮气产生,再加盐酸萘乙二胺溶液0.5ml(取盐酸萘二胺0.1g,加60%乙醇100ml使溶解即得)摇匀后,用盐酸液(0.4mol/l)稀释至刻度,摇匀,照分光度法(中国药典90年版二部附24页),在500nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
〔作用与用途〕止咳平喘药,并能减少痰量,用于支气管哮喘,慢性气管炎和肺气肿等。
〔用法与用量〕口服,一次1--2片,一日3次,儿童酌减。
〔注意〕患有青光眼、甲状腺机能亢进、心律失常、高血压病、前列腺肥大及授乳期妇女禁用。
〔贮藏〕遮光,密闭保存。
速效感冒止咳片(Su Xiao Garn Mo zhi Ke Pian)
本品含对乙酰氨基酚(C8 H9 NO2)应为标示量的95.0%--105.0%;含扑尔敏(C16 H19 CIN2.C4 H4 O4)应为标示量的93.0%--107%;含溴化丙胺太林(C23 H30 Brn)与扑尔敏(C16 H19 CIN2.C4 H4 O4)的总量应为标示量的90.0%--110.0%。
〔处方〕
对乙酰氨基酚 250g
扑尔敏 2g
溴化丙胺太林 5g
咖啡因 15g
人工牛黄 10g
辅料 适量
共制 1000片
〔工艺〕将处方中药物与辅料混匀,制粒,打片,包衣、即得。
〔性状〕本品为黄色糖衣片,除去糖衣,味苦。
〔鉴别〕1、取本品1片,研细,加氯仿20ml,振摇使对乙酰氨基酚和扑尔敏,溴化丙胺太林溶解,滤过,滤液作为供试品溶液;另取对乙酰氨基酚及扑尔敏,溴化丙胺太林,加氯仿制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10mg,扑尔敏0.1mg、溴化丙胺太林0.25mg的溶液,必要时滤过,作为对照溶液。照薄层层析法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇---浓氨溶液(20∶0.15)为展开剂,展开后,晒干,用碘蒸汽显色。检视,供试品溶液所显2个斑点的位置应与对照液的斑点相同。
2、取鉴别1项下剩余的供试品溶液,置水浴上蒸千,残渣加盐酸1ml使溶解,加氯酸钾0.1g,再置水浴上蒸干,残渣遇氨气即显紫色,再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失。
3、取本品10片,除去糖衣,研细,加氯仿50ml,振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加10%醋酸溶液2ml,搅拌,滤过,取滤液1ml,置试管中,加新制的糠醛溶液(1→100)1ml,硫酸溶液(取硫酸50ml与水65ml混合制成)13ml,在70℃水浴中加热,溶液显紫色。
〔检查〕除崩解时限应在5分钟内崩解外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
〔含量测定〕对乙酰氨基酚取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于对乙酰氨基酚0.3g),置锥形瓶中,加稀盐酸50ml,加热回流1小时,冷却至室温,加水50ml与溴化钾3g,将滴定管的尖端插入液面下约2/3处,用亚硝酸钠液(0.1 mol/l)迅速滴定,随滴随搅拌,至近终点时,将滴定管的尖端提出液面,用少量水将尖端洗涤,洗液并入溶液中,继续缓缓滴定,再用细玻璃棒蘸取溶液少许,划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板上,即显蓝色条痕,停止滴定,5分钟后,再蘸取少许划过一次,如仍显蓝色条痕,即为终点,即得。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/l)相当于15.2mg的C8 H9 NO2。
扑尔敏(同扑咳平喘片测量法)
扑尔敏和溴化丙胺太林总量测定(同扑咳平喘片测量法)
〔作用与用途〕解热镇痛,止咳消痰,用于感冒引起的头痛、全身痛。流鼻涕,咽喉痛。咳嗽、吐痰等。
〔用法与用量〕口服,一次1片,一日3次。儿童酌减。
〔注意〕有青光眼、前列腺肥大及授乳期禁用。
〔贮藏〕密闭,在阴凉干燥处保存。
本发明1扑咳平喘片治疗慢性气管炎。支气管哮喘等常见呼吸病,特别适于有痰时,因为有痰时现有中枢性止咳药禁用。现有的祛痰止咳药〔氯化铵、必嗽平等)是使痰量增多而不减少。我们曾做对照实验,用扑尔敏、普鲁苯辛治疗慢性气管炎,比用氯化铵、咳必清和安荼碱效果好(p≤0.01),详见中华内科杂志,1976年第5期290页。当然扑尔敏、普鲁苯辛若再加克喘素(即扑咳平喘片)疗效一定会更好。近十几年来国外也开始用抗胆碱药作为平喘药,但尚未见普鲁苯辛与扑尔敏合用止咳消痰作用增强的报道。现有的药物扑咳灵片其平喘作用特别是速效平喘作用差。本发明1扑咳平喘片可说是对该药的改进。现用的克喘素平喘作用好,但其止咳消痰作用差,治疗慢性单纯型气管炎疗效差(广饶县卫生局气管炎防治研究组;盐酸双氯醇胺治疗慢性气管炎67例小结,内部资料)。从上述情况看,由普鲁苯辛、扑尔敏和克喘素组成的扑咳平喘片,扬长避短,普鲁苯辛与扑尔敏合用使止咳消痰作用增强,普鲁苯辛与克喘素合用又使平喘作用增强,并各自弥补了各药分别使用之不足。
本发明2速效感冒止咳片,与现常用的治疗感冒药相比,从组成看增加了抗胆碱药普鲁苯辛。从治疗功效看,除了治疗感冒常见症状外,尚有止咳消痰作用。特别适于治疗感冒同时伴有咳嗽吐痰的患者。因目前此类治疗感冒的药物中大多数不含有止咳药,少数含有中枢性止咳药仅适用于干咳无痰时。
Claims (2)
1.一种扑咳平喘片,该药物特征是由扑尔敏、普鲁苯辛、克喘素和辅料组成;其每1000片中含有扑尔敏2g、普鲁苯辛7.5g,克喘素20mg。
2.一种感冒止咳片,其特征是由扑尔敏、普鲁苯辛、对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄和辅料组成;其每1000片中含有扑尔敏2g,普鲁苯辛5g,对乙酰氨基酚250g、咖啡因15g、人工牛黄10g。
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CN1314399C (zh) * | 2004-11-26 | 2007-05-09 | 贵阳高新瑞得科技开发有限公司 | 小儿氨咖黄敏泡腾颗粒及其制法 |
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医学研究 第5期 1975.1.1 应用扑尔敏和善鲁苯辛治疗慢性单纯型气管炎500例门诊观察 * |
山东省药品标准 1986.1.1 速效感冒片 * |
现代临床药物手册 1993.1.1 李大魁,中国医药科技出版社 * |
现代临床药物手册 1993.1.1 李大魁,中国医药科技出版社;山东省药品标准 1986.1.1 速效感冒片;医学研究 第5期 1975.1.1 应用扑尔敏和善鲁苯辛治疗慢性单纯型气管炎500例门诊观察 * |
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