CN104258126A

CN104258126A - 一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物

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Publication number: CN104258126A
Application number: CN201410487087.XA
Authority: CN
Inventors: 王生学
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-09-23
Filing date: 2014-09-23
Publication date: 2015-01-07

Abstract

本发明公开一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，属于中药领域，具体由银柴胡、千屈菜、山莴苣、焦山楂、香茅、肉豆蔻、滑石、菟丝子、丁香、瓜蒌等按照特定重量份配伍组成。本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，其使用传统的中草药为原料，组方精简，原料易得，价格低廉，具有用药量少，治愈率高，见效快，疗程短等优点。

Description

一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物及其制备方法。

背景技术

复发性阿弗他溃疡，又称称为复发性口腔溃疡、复发性口疮，是口腔黏膜疾病中发病率最高的一种疾病，普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能偶然引起该病的发生，好发于唇、颊、舌缘等，在黏膜的任何部位均能出现，但在角化完全的附着龈和硬腭则少见。

复发性阿弗他溃疡，可一年发病数次，也可以一个月发病几次，甚至新旧病变交替出现。现有治疗口腔溃疡的药物普遍存在治愈慢，愈后易复发的问题。

中医认为：口腔溃疡的病机大多为心脾积热、脾胃湿热、肝气郁结、心脾两虚或阴虚火邪上乘所致。张景岳云:“口疮连年不愈者，此为虚火也。”虚证多因素体阴虚，加以劳伤过度，阴液亏耗，以致肾阴受损，水不济火，虚火上炎，蒸灼于口，久则肌膜受伤而溃疡成斑。临床辨证分型一般分为实证和虚证两种，实证多由心、脾、肝火引起，虚证以肾阴虚型多见。西医基本上都是对症治疗，目的主要是减轻疼痛。中医注重调理，可从根本上治愈复发性阿弗他溃疡。

目前治疗复发性阿弗他溃疡，主要以中医药为主，公开报道的产品已有多种，公开的报道的发明专利也有很多，例如申请号201310149700.2公开了一种内外治结合治疗口腔溃疡的口含贴片，其中药组分复杂，且多含有名贵中药材。申请号201210207672.0公开了一种预防口腔溃疡的药物，由荷叶、太子参、麦冬、石斛、桑白皮、淡竹叶、没食子、蚕蛹等为原料制备而成的漱口液。申请号201210223208.0公开了一种治疗口腔溃疡的口服液，由山豆根、乳香、半夏、党参、牡丹皮、黄芩、干姜、知母、五倍子、白术、蒲黄、黄柏、凤尾草、升麻、甘草、苍术、人中白、大黄、砂仁、竹叶、玄明粉、石斛、莲子心、白矾、白木耳、石榴皮制备而成的口服液，其药味繁多，药物间的相互作用复杂。

发明内容

本发明是提供一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，全方采用传统的中草药为原料，通过临床试验反复验证配置而成，具有标本兼治、愈后不易复发的优点。

为了实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，其由如下药材配伍组成：银柴胡、千屈菜、山莴苣、焦山楂、香茅、肉豆蔻、滑石、菟丝子、丁香、瓜蒌。

优选地，本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂。

银柴胡20-40、丁香20-40、瓜蒌10-30、千屈菜10-30、山莴苣10-30、焦山楂10-30、香茅2-10、肉豆蔻10-20、菟丝子4-20、滑石6-12。

作为进一步优选的技术方案之一，本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂。

银柴胡36、丁香24、瓜蒌18、千屈菜18、山莴苣12、焦山楂16、香茅4、肉豆蔻18、菟丝子8、滑石8。

作为进一步优选的技术方案之二，本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂。

银柴胡30、丁香30、瓜蒌20、千屈菜12、山莴苣20、焦山楂30、香茅8、肉豆蔻10、菟丝子4、滑石12。

作为进一步优选的技术方案之三，本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂。

银柴胡20、丁香28、瓜蒌16、千屈菜16、山莴苣10、焦山楂12、香茅8、肉豆蔻18、菟丝子12、滑石6。

本发明诸味药材性味归经，功能主治如下：

银柴胡：【性味】甘，微寒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】清虚热，除疳热。用于阴虚发热，骨蒸劳热，小儿疳热。

千屈菜：【性味】味苦；性寒。【归经】大肠，肝经。【功能主治】清热解毒；收敛止血。主痢疾；泄泻；便血；血崩；疮疡溃烂；吐血；衄血；外伤出血

山莴苣：【性味】味苦；性寒。【功能主治】清热解毒；活血；止血。主咽喉肿痛；肠痈；疮疖肿毒；子宫颈炎；产后瘀血腥痛；疣瘤；崩漏；痔疮出血

焦山楂：【性味】酸、甘、微温。【归经】归脾、胃、肝经。【功能主治】消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，疝气疼痛；高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强。用于肉食积滞，泻痢不爽。

肉豆蔻：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、大肠经。【功能主治】温中行气，涩肠止泻。用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。

滑石：【性味】甘、淡，寒。【归经】归膀胱、肺、胃经。【功能主治】利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

菟丝子：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾、脾经。【功能主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

丁香：【性味】辛，温。【归经】归脾、胃、肺、肾经。【功能主治】温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。

香茅：【性味】辛，微温。【归经】归肺、胃经。【功能主治】发汗解表，和中利湿。用于暑湿感冒，恶寒发热，头痛无汗，腹痛吐泻，小便不利。

瓜蒌：【性味】甘、微苦、寒。【归经】归肺、胃、大肠经。【功能主治】清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。

本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物诸药配伍，清郁热，祛火毒，燥湿健脾，能清除体内疮疡肿毒，治疗口腔溃疡具有标本兼治的效果。

本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物的中药制剂，制备工艺简单，在制备成药剂时可加入药学上可接受的载体，所述药学上可接受的载体包含但不限于：甘露糖醇、硅衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、淀粉、蔗糖、乳糖、土温80、琼脂、碳酸钙、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、环糊精、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精。

本发明的中药制剂可以是任何可口服的剂型，这些剂型包括但不限于：口服液、片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、贴剂。

优选地本发明的口服剂型为片剂、口服液、口含片、胶囊剂或颗粒剂。

本发明还提供一种用于治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物胶囊剂的制备方法，包含以下步骤：净选各味药材，称重，粉碎后过100-200目筛，混匀，灭菌，填入胶囊。

本发明胶囊剂的用法用量：每日3次，每次3粒，7日一疗程。

与现有技术相比，本发明治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物胶囊剂具有用药量少，治愈率高，见效快，疗程短等优点。

具体实施方式

现通过以下实施例来进一步描述本发明的有益效果，实施例仅用于例证的目的，不限制本发明的范围，同时本领域普通技术人员根据本发明所做的显而易见的改变和修饰也包含在本发明范围之内。

实施例1

处方：

制备方法：称取上述重量份的各中药材，粉碎，过200目筛，混合均匀，灭菌，填入胶囊，即得本发明胶囊剂。

实施例2

处方：

制备方法：称取上述重量份的各中药材，粉碎，过150目筛，混合均匀，灭菌，填入胶囊，即得本发明胶囊剂。

实施例3

处方：

制备方法：称取上述重量份的各中药材，粉碎，过100目筛，混合均匀，灭菌，填入0号胶囊，即得本发明胶囊剂。

实施例4临床资料

4.1选取来院就诊的180例复发性阿弗他溃疡，其中男102例，女78例；最小患者12岁，最大患者78岁，病程3个月10多年不等，均为口腔溃疡反复发作者。将180患者随机分为治疗组和对照组，两组性别、年龄对比经t检验均无显著差异(P＞0.05)。

4.2诊断标准

4.2.1西医诊断标准采用《口腔粘膜病学》中的诊断标准：

①以口腔黏膜出现单个或数个小溃疡，灼热疼痛为主要症状；

②起病较快，病程较长，此起彼伏，愈后常易复发；

③初起在口腔黏膜上出现1个或多个小红点或小水疱，形成绿豆或黄豆大小溃疡，溃疡呈椭圆形；

④其表面多覆有黄白色假膜，周围绕以红晕。

4.2.2中医诊断标准根据《中国医学百科全书·口腔医学》界定本次研究的中医纳入标准：

①体质较好或一般；

②口疮反复发作；

③局部基地红赤或淡红，疮周红肿明显或不甚，表面多黄或白分泌物；

④舌质红或淡红苔薄黄或黄腻，脉数或濡。

4.3治疗方法

治疗组：选用本发明实施例1准备胶囊剂，每日3次，每次3粒，7日一疗程，连服2个疗程。重症者加服维生素B2，每日3次，每次20mg。

对照组：选用左旋咪唑(25mg/片)，每日3次口服，每次50mg，维生素B2，每日3次，每次20mg，连续服用14天。

4.4疗效评价标准

痊愈：服药14天后口腔粘膜损害区疼痛消除，溃疡面消失，随访1年无复发；

显效：服药14天后口腔粘膜损害区疼痛消除、溃疡面消失，随访6个月无复发；

无效：服药14天后口腔粘膜损害区疼痛稍减轻，溃疡面变化不大，反复发作。

免疫学检测：免疫酶法检测患者治疗前后的外周血T淋巴细胞亚群CD₃ ⁺、CD₄ ⁺、CD₈ ⁺、CD₄ ⁺/CD₈ ⁺比率。

4.5统计方法

数据采用SPSS19.0软件进行统计分析，计量资料以表示,治疗前后指标比较采用t检验；计数资料采用X2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

4.6实验结果(参见表1和表2)

表1两组治疗前后疗效比较

组别	病例数	痊愈	显效	无效	总有效率
						治疗组	90	60(66.7％)^*	24(26.7％)^*	6(6.6％)^*	93.4％^*
对照组	90	26(28.9％)	45(50.0％)	19(21.1％)	78.9％

注：与对照组比较：^#P＜0.01

经过随访，治疗组其疗效明显优于对照组，两组疗效比较具有极显著性差异，有统计学意义(p＜0.01)。

表2治疗组治疗前后T淋巴细胞亚群变化

时间	CD₃ ⁺(％)	CD₄ ⁺(％)	CD₈ ⁺(％)	CD₄ ⁺/CD₈ ^±
					治疗前	47.88±7.24	27.68±6.32	22.47±3.65	1.06±0.19
治疗后	67.32±6.59	40.21±5.87^#	22.98±3.53^&	1.70±0.28^*

注：与治疗前比较：P＜0.01；与治疗前比较：^#P＜0.01；与治疗前比较：^&P＞0.05与治疗前比较：^*P＜0.01

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

典型病例

典型病例1：乔某，男，41岁，某建筑公司项目经理，患者自诉：口腔溃疡多年，每年发病十余次，经常服用西瓜霜，时好时坏。经检查：有溃疡点6个，疡点中心微凹发白，周围红晕，舌红少津，苔黄腻，脉滑数。服用本发明药物3天后疼痛消失，7天后所有症状消失，随访1年无复发。

典型病例2：齐某，男，32岁，某制药集团业务员，患者自诉：8年前开始患口腔溃疡，反复发作，采用过多种治疗措施，都能较快的治愈，但是不除根，反复发作，经多家医院医治无效。经检查：患者上腭及两侧颊粘膜，上下唇及牙龈可见8个大小不等的溃疡，黄白色，周围发红疼痛，口臭，尿少偏黄，舌质红，苔薄黄，脉细弱，服用本发明药物3天后疼痛消失，7天后所有症状消失，巩固治疗7天，随访1年无复发。

典型病例3：刘某，女，33岁，某超市经理，患者自诉：患复发性阿弗他溃疡七八年。经检查：患者口腔上腭及两侧颊粘膜，上下唇及牙龈布满溃疡点，个别溃疡点出现粘连溃烂，疼痛难忍。口臭便秘，尿少偏黄，舌绛红苔少，脉沉细偏弦数。服用本发明药物3天后疼痛消失，7天后所有症状消失，巩固治疗7天，随访1年无复发。

Claims

1.一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，其特征在于，由如下药材配伍组成：银柴胡、千屈菜、山莴苣、焦山楂、香茅、肉豆蔻、滑石、菟丝子、丁香、瓜蒌。

2.一种治疗复发性阿弗他溃疡的药物组合物，其特征在于，由含有下述重量配比的原料制备而成的药剂：

3.如权利要求2所述药物组合物，作为进一步优选的技术方案之一，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂:

4.如权利要求2所述药物组合物，作为进一步优选的技术方案之二，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂:

5.如权利要求2所述药物组合物，作为进一步优选的技术方案之三，其特征在于，它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂:

6.如权利要求1-5所述药物组合物，其特征在于，在制备成药剂时可加入药学上可接受的载体，所述药学上可接受的载体包含但不限于：所述药剂药学上可接受的载体包含但不限于：甘露糖醇、硅衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、淀粉、蔗糖、乳糖、土温80、琼脂、碳酸钙、纤维素类及其衍生物、藻酸盐、明胶、环糊精、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精。

7.如权利要求1-6所述药物组合物，其特征在于，所述药剂为口服剂型。

8.如权利要求7所述药物组合物，其特征在于，所述口服剂型包括但不限于：口服液、片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口含片、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、贴剂。

9.如权利要求8所述药物组合物，其特征在于，所述口服剂型片剂、口服液、口含片、胶囊剂或颗粒剂。