CN102772695A - 一种治疗口腔溃疡的含片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗口腔溃疡的含片及其制备方法。其特征在于：原料由乌药、香茅、独脚乌桕、黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂、石胆、滑石、维生素C组成。上述药物组合物制备方法为提取乌药、香茅、独脚乌桕挥发油备用，将维生素C、石胆超细粉加入到黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂的水提稠浸膏中混均，喷入之前所得的挥发油，制得湿颗粒，加入滑石粉，混匀干燥压片。临床应用证明，本发明可以有效的治疗口腔溃疡，剂型患者接受度好，值得临床应用、推广。

Description

一种治疗口腔溃疡的含片及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及治疗口腔溃疡的含片及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡又称口疮，是口腔粘膜病中发病率最高的疾病，好发于年青人，但老年人患本病者也非少见。是一种以在口腔粘膜上多次反复发作的疼痛性溃疡为特征的慢性炎症，因具有周期复发的规律，故常冠以“复发性”来表示其特异的表现。好发于唇内侧、舌尖、舌缘、舌腹、颊部粘膜和软腭等部位，牙龈和硬腭面上较少发生。小型溃疡初起时为细小红点，有灼热不适感，随后逐渐扩大为较小浅表溃疡，溃疡面凹陷，表面有黄白色或灰白色伪膜，拭之不脱落，边缘红肿，呈烧灼样疼痛，碰到咸味时疼痛更加利害。为了缓解饮食过程中口疮发生的疼痛，临床医生常用10%硝酸银水溶液灼烧局部创面，或者0.1％高锰酸钾液、复方硼酸液等漱口，以加快愈合，但是漱口液剂型难以在口腔局部停留，效果甚微。而中医治疗口腔溃疡则多为散剂，如冰硼散，效果良好，但是散剂覆布不便，且不容易做到缓慢散发以增强药效。由于没有适宜的剂型，造成每次口腔溃疡治疗不彻底，也是该病高复发率的一个原因。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且服用方便的治疗口腔溃疡的含片及其制备方法。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种治疗口腔溃疡的含片，其特征在于由下列重量配比的原料制成：乌药10份、香茅10份、独脚乌桕10份、黑豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石胆1份、滑石5份、维生素C 5份。

上述的治疗口腔溃疡的含片的制备方法由以下步骤组成：

（1）取乌药、香茅、独脚乌桕粉碎后，采取超临界流体提取法萃取，得挥发油；

（2）取维生素C、石胆粉碎，过200目筛，得超细粉；

（3）取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮时间每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成稠浸膏，相对密度为1.25～1.30（60℃），加入步骤2所得的超细粉混合均匀，喷入步骤1所得的挥发油，制得湿颗粒；

（4）将滑石粉碎过100目筛后加入步骤3所得湿颗粒，混匀，干燥，压片即得产品。

其中所述的：

乌药，为樟科植物乌药Lindera aggregata （Sims）Kosterm. 的干燥块根。性味辛，温。归肺、脾、肾、膀胱经。功可顺气止痛，温肾散寒。

香茅，禾本科香茅属植物香茅Cymbopogon citratus （DC.）Stapf全草。性味辛，温。功可祛风除湿，消肿止痛。

独脚乌桕，为葡萄科植物白粉藤的块根。微辛；性凉。归心；肾经。功可活血通络；化痰散结；解毒消痈。

黑豆，为豆科植物大豆的黑色种子。性味甘；平。归脾；肾；心经。功可活血利水；祛风解毒；健脾益肾。

木棉皮，为木棉科植物木棉的树皮。味甘；淡；性凉。归脾；肝；大肠经。功可清热利湿；解毒；活血消肿。

薏苡仁，为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁。性味甘、淡，凉。归脾、胃、肺经。功可健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓。

山楂，为蔷薇科植物山里红或山楂的干燥成熟果实。性味酸、甘、微温。归脾、胃、肝经。功可消食健胃，行气散瘀。

石胆，天然或人工制造的含水硫酸铜结晶体。酸、辛，寒。去腐；解毒。

滑石，为硅酸盐类矿物滑石族滑石，主含含水硅酸镁［Mg3（Si4O10）（OH）2］性味甘、酸，平。功可利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。

组方原理：本病的病因尚不十分清楚。祖国医学称本病为口疳或口舌生疮，早在《诸病源候论》中已有描述，如说：“脏腑热盛，热盛心脾，气冲于口与舌，故令口舌生疮也。”治当清热解毒、活血化湿。方中：乌药顺气止痛；香茅除湿止痛；独脚乌桕、黑豆、木棉皮活血解毒；薏苡仁清热排脓；山楂入血分活血行气散瘀；石胆去腐解毒；滑石收湿敛疮清热。现代研究表明：乌药挥发油局部外用使局部血管扩张，血循环加速，缓和肌肉痉挛性疼痛；且对金黄色葡萄球菌，甲型溶血性链球菌，伤寒杆菌，变形杆菌，绿脓杆菌，大肠杆菌均有抑制作用。香茅的挥发油有抗真菌作用。独脚乌桕还可以能增加唾液腺的分泌。木棉皮煎剂在试管内有明显的抑菌作用；薏苡仁所含的中性多糖葡聚糖混合物是高度异质性的，用HPLC可分得7个葡聚糖，它们是在主链0-6位含葡糖基侧链的1→4连接的a-D-葡聚糖，每个经纯化的葡聚糖在碘反应中有不同的最大吸收（530nm或>550nm），>500nm-葡聚糖比530nm-葡聚糖更为有效，认为有相当的抗病毒活性；维生素C有促进上皮愈合功能并可以作为矫味剂使用。

本发明组方和剂型搭配的有益效果主要体现在方面：

1、          含片剂型性质稳定，体积小，储藏、运输、携带、服用均方便。

2、          薏苡仁、黑豆中淀粉含量均很高，故而制粒不需要单独加入填充剂和粘合剂，药物稳定性好生产工艺简单、成本低。

3、          组方中的各种成分没有刺激性气味和口味，提取的挥发油成份带有清香，山楂微酸，维生素C有促进上皮愈合功能，无需单独加入矫味剂，。

4、          滑石有清热祛湿敛疮作用，其化学成分主要是含水合硅酸镁，组成成分为MgO31.7%，SiO263.5%，H2O4.8%，故而同时也可以作为助流剂存在，不需要单独加入助流剂。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料重量配比：乌药10份、香茅10份、独脚乌桕10份、黑豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石胆1份、滑石5份、维生素C 5份。

实施例1制备方法由以下步骤组成：

（1）取乌药、香茅、独脚乌桕粉碎后，采取超临界流体提取法萃取，得挥发油；

（2）取维生素C、石胆粉碎，过200目筛，得超细粉；

（3）取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮时间每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成稠浸膏，相对密度为1.25～1.30（60℃），加入步骤2所得的超细粉混合均匀，喷入步骤1所得的挥发油，制得湿颗粒；

（4）将滑石粉碎过100目筛后加入步骤3所得湿颗粒，混匀，干燥，压片即得产品。

实施例1最终产品设定为1.0g，口腔溃疡处含服，一日两次，每次1片。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到治疗口腔溃疡的目的，且使用方便，患者顺应性好。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物使用为实施例1中的原料药重量配比。

1 对象与方法

1.1 对象：选择 2008年1月～20010年8月就诊的口腔溃疡患者94例，其中男69例，女25例；年龄44±13岁（18～65岁）。随机分为两组，治疗组47例，其中男34例，女13例，平均年龄43±11岁；对照组47例，其中男35例，女12例，平均年龄45±13岁；对上述资料进行分析，性别、病情、发病原因用χ2检验，平均年龄（X±S）用t检验，均无显著性差异（P>0.05），表明治疗组和对照组的一般资料具可比性。

1.2 方法

1.2.1 研究方法：治疗组采用本发明含片，1.0g，口腔溃疡处含服，一日两次，每次1片（12岁以下剂量减半）。对照组：局部溃疡面用10%硝酸银水溶液灼烧，一日1次，口服维生素B2，一日3次，每次10mg（12岁以下剂量减半）。

1.2.2疗效评定标准：开始治疗后7d评价疗效。治愈：口腔溃疡完全消失。显效：口腔溃疡数目及面积减少；无效：口腔溃疡无变化，数目增多或面积扩大。治愈加显效为有效。

1.2.3治愈时间观察与统计：观察1个疗程中两组患者每天愈合例数，计算出两组1疗程治愈率的平均天数，用以分析与疗效的关系。

1.2.4 统计学分析  用SPSS 13.0进行统计分析，P< 0.05表示有显著性意义。

2 结果

2.1 两组治疗效果比较：治疗组（47例）和对照组（47例）的显效、有效、无效的例数分别为43、3、1和27、14、6。总有效率分别为97.87%和87.23%，统计结果表明，治疗组疗效明显优于对照组（P<0.05）。

2.2 两组口腔溃疡愈合时间比较：1d、2d、3d、4d、5d以上治疗组和对照组分别为8、11、22、4、1和1、5、9、18、14例。平均口腔溃疡愈合为2.49 d和3.83d。统计结果表明，治疗组的治愈时间比对照组明显缩短（P<0.001）。

2.3 两组不良反应比较：治疗组恶心2例，唾液增多3例；对照组恶心11例，唾液增多17例，口腔不适9例。治疗组不良反应发生率明显低于对照组（P<0.001）。

3．结论：本研究结果提示，本发明治疗口腔溃疡具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。

Claims (2)

1.一种治疗口腔溃疡的含片，其特征在于由下列重量配比的原料制成：乌药10份、香茅10份、独脚乌桕10份、黑豆20份、木棉皮10份、薏苡仁30份、山楂10份、石胆1份、滑石5份、维生素C 5份。

2.权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的含片的制备方法，由以下步骤组成：

（1）取乌药、香茅、独脚乌桕粉碎后，采取超临界流体提取法萃取，得挥发油；

（2）取维生素C、石胆粉碎，过200目筛，得超细粉；

（3）取黑豆、木棉皮、薏苡仁、山楂加水煎煮2次，煎煮时间每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩成稠浸膏，相对密度为1.25～1.30（60℃），加入步骤2所得的超细粉混合均匀，喷入步骤1所得的挥发油，制得湿颗粒；

（4）将滑石粉碎过100目筛后加入步骤3所得湿颗粒，混匀，干燥，压片即得产品。