CN104257960A - 一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其应用，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：绞股蓝330-340份、炒白术330-340份、丹参330-340份、泽泻490-510份、制半夏330-340份、荷叶330-340份、玄明粉160-170份、炒陈皮330-340份、山楂330-340份。本发明优点在于：配伍符合中药“君臣佐使”原则，能降脂又保肝，又降压，治疗非酒精性脂肪性肝病疗效显著；主治适应症较同类产品更为广泛，疗效显著，且无同类产品易致腹泻、出血倾向的副作用；成本低廉、适应症广泛；能弥补部分西药降脂药不能保肝、保肝药要价高、品种少等缺憾。

Description

一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物及其应用。
背景技术
随着近年来人们饮食结构的改变，暴饮暴食等生活规律的紊乱，脂肪肝发病率的日益增高，其中非酒精性脂肪肝的、继发肝纤维化、肝硬化发病机率也呈上升趋势。
近二十余年来非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）在亚洲国家快速增长，而且发病率趋向低龄化。它是一种除酒精及其他肝脏损伤因素外造成的弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征，包括单纯性脂肪肝及其演变的脂肪性肝炎，胰岛素抵抗（insulin resistance, IR）和遗传易感性与其发病也关系密切。现代医学作为一种病理学概念，系指肝内脂肪含量超过肝湿重的5%，或肝活检1/3以上肝细胞有脂肪变且弥漫分布于全肝。但因患者难以接受生物活检作病理学检查，2010年中华医学会肝脏病学修订的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》的作为该病临床、影像学诊断标准。中医对本病最早记载于《难经》“肝之积，名曰肥气”，后世归于“胁痛”、“积聚”、“痞证”范畴，1997年中国中医药学会诊断专业委员会主编的《中医诊断学杂志》中制定并沿用的病名"肝癖(痞)"。近年来中医多着眼于疏肝理气，化痰祛湿角度进行治疗，疗效各有不同。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物。
本发明的第二个目的是，提供一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物的应用。
本发明的第三个目的是，提供一种治疗非酒精性脂肪肝的中药制剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：绞股蓝330-340份、炒白术330-340份、丹参330-340份、泽泻490-510份、制半夏330-340份、荷叶330-340份、玄明粉160-170份、炒陈皮330-340份、山楂330-340份。
优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：绞股蓝332-334份、炒白术332-334份、丹参332-334份、泽泻498-512份、制半夏332-334份、荷叶332-334份、玄明粉165-168份、炒陈皮332-334份、山楂332-334份。
优选的，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：绞股蓝333.3份、炒白术333.3份、丹参333.3份、泽泻500份、制半夏333.3份、荷叶333.2份、玄明粉167份、炒陈皮333.3份、山楂333.3份。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的中药组合物在制备治疗非酒精性脂肪肝的药物中的应用。
所述的药物还包括药学上允许的辅料。
所述的药物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或糖浆剂。
为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗非酒精性脂肪肝的中药制剂的制备方法，包括以下步骤：取所述的九味原料药，分别加6倍量和5倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至80-85度时相对密度为1.20，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液浓缩至约900ml，加入已用水溶解的环拉酸钠10g、杏仁香精20g、苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，加水使成1000ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，即得所述的中药制剂。
本发明优点在于：
1、本发明的中药组合物，其配伍符合中药“君臣佐使”原则，无论是患者临床症候积分、影像学，还是总体疗效治疗前后比较，均优于易善复对照组，本发明的中药组合物，能降脂又保肝，又降压，治疗非酒精性脂肪性肝病疗效显著；
2、在临床试验、治疗过程中发现本发明主治适应症较同类产品更为广泛，疗效显著，且无同类产品易致腹泻、出血倾向的副作用；
3、本发明制剂成本低廉、适应症广泛；能弥补部分西药降脂药不能保肝、保肝药要价高、品种少等缺憾，能节约医保费用，不仅带来经济效益，而且带来社会效益。
附图说明
附图1是B超积分重复测量的方差分析。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
本发明提供一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：绞股蓝330-340份、炒白术330-340份、丹参330-340份、泽泻490-510份、制半夏330-340份、荷叶330-340份、玄明粉160-170份、炒陈皮330-340份、山楂330-340份。
实施例1
绞股蓝330份、炒白术330份、丹参330份、泽泻490份、制半夏330份、荷叶330份、玄明粉160份、炒陈皮330份、山楂330份。
实施例2
绞股蓝331份、炒白术331份、丹参331份、泽泻492份、制半夏331份、荷叶331份、玄明粉161份、炒陈皮331份、山楂331份。
实施例3
绞股蓝332份、炒白术332份、丹参332份、泽泻494份、制半夏332份、荷叶332份、玄明粉162份、炒陈皮332份、山楂332份。
实施例4
绞股蓝333份、炒白术333份、丹参333份、泽泻496份、制半夏333份、荷叶333份、玄明粉163份、炒陈皮333份、山楂333份。
实施例5
绞股蓝334份、炒白术334份、丹参334份、泽泻498份、制半夏334份、荷叶334份、玄明粉164份、炒陈皮334份、山楂334份。
实施例6
绞股蓝335份、炒白术335份、丹参335份、泽泻500份、制半夏335份、荷叶335份、玄明粉165份、炒陈皮335份、山楂335份。
实施例7
绞股蓝336份、炒白术336份、丹参336份、泽泻502份、制半夏336份、荷叶336份、玄明粉166份、炒陈皮336份、山楂336份。
实施例8
绞股蓝337份、炒白术337份、丹参337份、泽泻504份、制半夏337份、荷叶337份、玄明粉167份、炒陈皮337份、山楂337份。
实施例9
绞股蓝338份、炒白术338份、丹参338份、泽泻506份、制半夏338份、荷叶338份、玄明粉168份、炒陈皮338份、山楂338份。
实施例10
绞股蓝339份、炒白术339份、丹参339份、泽泻508份、制半夏339份、荷叶339份、玄明粉169份、炒陈皮339份、山楂339份。
实施例11
绞股蓝340份、炒白术340份、丹参340份、泽泻510份、制半夏340份、荷叶340份、玄明粉170份、炒陈皮340份、山楂340份。
实施例12
绞股蓝333.3份、炒白术333.3份、丹参333.3份、泽泻500份、制半夏333.3份、荷叶333.2份、玄明粉167份、炒陈皮333.3份、山楂333.3份。
实施例13 中药组合物汤剂的制备
采用中药汤剂常规的制作方法，即取实施例1-12任一所述的中药组合物加水煎煮成汤剂。
实施例14 中药组合物片剂/胶囊的制备
取实施例1-12任一所述的中药组合物，分别加6倍量和5倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（80-85度），放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒，加入制药辅料，压制成片剂或填充装胶囊。
实施例15 中药组合物颗粒剂的制备
取实施例1-12任一所述的中药组合物，分别加6倍量和5倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（80-85度），放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液减压浓缩得浸膏，将浸膏干燥粉碎制成颗粒。
实施例16 中药组合物合剂糖浆剂的制备
取实施例1-12任一所述的中药组合物，分别加6倍量和5倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（80-85度），放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液浓缩；加适当制药辅料（白糖、蜂蜜、苯甲丙酸或羟苯乙酯等），制成合剂或糖浆剂。
实施例17 中药组合物口服液的制备
取实施例1-12任一所述的中药组合物，分别加6倍量和5倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（80-85度），放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液浓缩至约900ml，加入已用水溶解的环拉酸钠10g、杏仁香精20g、苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，加水使成1000ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，即得。
实施例18 本发明的中药组合物的临床试验
1  临床资料
1.1诊断标准
根据中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组2010年1月修订的《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》中的临床诊断、影像学诊断、肥胖指数和肝功能、血清酶谱、血脂等理化检查，并参照中华人民共和国卫生部2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》中的临床主症作为诊断标准。
1.2 纳入标准
纳入对象为23至75岁病程不等不饮酒或者饮酒折合乙醇量男性每周<140g、女性每周<70g的，中医辨证符合食少纳呆、脘腹胀闷、四肢倦怠、肠鸣矢气、胁胀痛等临床肝郁脾虚表现的患者；
入组前丙氨酸转移酶（ALT）属正常或在1～5倍正常值上限的范围内，经理化检查除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等特定疾病。一周内未使用同类中西药，配合治疗、知情同意并于疗程结束后作相关复查。
1.3  排除标准  
（1）患有酒精性肝炎、慢性病毒性肝炎、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、药物性肝病、Wilson病等。（2）糖尿病、慢性心衰、营养不良、全胃肠外营养及其他原因导致的脂肪肝患者。（3）高脂血症者；治疗前1个月使用降脂药者；总胆红素≥51.1mol/L。（4）正在服用或近1个月内曾经服用可致 ALT和γ-谷氨酰转移酶（γ- GGT）升高的药物(包括中药)的患者。（5）合并心、肾（Cr超出正常值上限范围）、造血及代谢系统严重原发性疾病。（6）妊娠期及哺乳期妇女。（7）法律规定的残疾患者(智力障碍，精神障碍)。（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者三个月内参加过其它临床试验者。
1.4 剔除标准  
（1）中途停药者或未按要求服药者；（2）研究期间随意联合服用相关治疗药物以及曾作其他治疗者，可能影响本病的临床观察。（3）未按要求服药；（4）研究期间有应用其他中西药和可能影响本药临床观察药物或治疗方法。（5）对方案中使用的药物过敏，或者过敏体质者。
1.5 入选资料  
选择2010-2013期间本院门诊病人120例，病程在半年至十余年不等，病情特点属发展缓慢、反复发作者，根据随机数字表分为2组：中药治疗组（口服本发明的口服液）60例，男性26例，女性34例；平均年龄50±12.27岁；脱落9例。西药对照组（口服易善复胶囊）60例，男性29例，女性31例；平均年龄50.88±13.17岁；脱落5例。两组患者治疗前性别、年龄比较，差异无统计学意义（χ2 =0.30，P>0.05），具有可比性。
2  方法
2.1 治疗方法  
中药治疗组口服液，根据实施例12和实施例17制备得到，口服，每次1支，每日3次，4月为一疗程。
西药对照组予易善复胶囊(成份为多烯磷脂酰胆碱，赛诺菲安万特（北京）制药有限公司生产，药准字号国药准字H20059010，批号，3JD155，规格,为每盒24粒，每粒228毫克)口服，每次2片，每日2次，4月为一疗程。
2.2 观察方法
2.2.1 观察患者治疗前后的体重指数(BMI)  临床症状积分（食少纳呆、脘腹胀闷、四肢倦怠、肠鸣矢气、两胁胀痛、口苦、尿黄等主症）；血脂(TC、TG、HDL、LDL)；肝功能：谷草转氨酶（AST）碱性磷酸酶（ALP）谷氨酰转肽酶（GTP）白蛋白（ALB）球蛋白（GLB）；血流变；肝纤维化；B超；CT检查结果。
2.2.2 中医症候的观察
分别对患者在治疗前、治疗后2周、治疗后1月、治疗后2月、治疗后3月、治疗后4月的肝郁脾虚型中医症候采取积分观察。
对治疗前后的临床主症（胁胀疼痛、脘闷腹胀、神倦乏力、食欲不振、肝脾肿大、苔脉）按0、1、2、3积分观察。其中无症状、体征的为0；症状、体征轻微能自行缓解则为1分；症状、体征明显（部分影响日常工作及生活）为2分；症状、体征严重（难以忍受、严重影响工作及生活质量）为3分。
2.3 疗效标准  
(1)临床治愈：临床症状、体征减少≥95%以上，肝功能检查恢复正常，B超、CT检查脂肪肝表现消失；
(2)显效：临床症状、体征减少≥70%以上，肝功能明显恢复，B超、CT脂肪肝表现下降2个级别(如重度-+轻度)；
(3)有效：临床症状、体征减少≥30%以上，肝功能有所改善，B超、CT脂肪肝明显好转或下降1个级别；
(4)无效：治疗前后治疗后上述各项无改善或加重。
疗效指数=（治疗后得分-治疗前得分）/ 治疗前得分×100%
2.5  统计学方法
试验前后两组数据比较采用简明统计软件SPSS18.0版分析，计量资料用均数±标准差（                                               ±s）表示，采用t检验；等级资料比较用Mann-WhiteneyU秩和检验。
3 结果
3.1 中医证候积分
由表1可知：中医证候积分治疗前后差异有统计学意义、两组间差异有统计学意义，二者亦有交互作用，说明两种疗法对该指标均有影响。
表1  中医证候积分六个访视点的重复测量资料方差分析-FAS集（±s）
3.2 中医证候疗效
由表2可知：两组患者中医证候疗效的比较，经Mann-Whitney U检验，差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效优于对照组。
表2  中医证候疗效的比较-FAS集
3.3影像学疗效评价
由表3可知：两组患者B超积分疗效的比较，经Mann-Whitney U检验，差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效优于对照组。
表3  B 超积分疗效分析-FAS集
由图1可知：两组疗法对该指标均有影响，两组间差异无统计学意义，对B超的改善，两种药物的趋势不同。
由表4可知：肝/脾CT值治疗前后差异有统计学意义，二者有交互作用，两组疗法对于该指标的改善随时间变化有差别，治疗组改善趋势较对照组大。
表4  肝/脾CT值2个访视点的重复测量资料方差分析-FAS集
    3.4 肝功能检查
由表5可知：谷丙转氨酶（ALT）治疗前后差异无统计学意义，但两组间差异有统计学意义(P<0.05)，两组疗法对ALT的改善有差异，但改善程度并不明显；谷草转氨酶（AST）仅治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)，两组疗法均可降低AST；碱性磷酸酶（ALP）治疗前后差异有统计学意义(P<0.01)，两组疗法均可降低ALP；球蛋白（GLB）治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)，两组疗法均可降低GLB。
表5 肝功能3个访视点的重复测量资料方差分析-FAS集
注：＃与本组治疗前(即访视1)比较，P<0.01；※与本组治疗前(即访视1)比较，P<0.05。
3.5血脂检查
由表6可知：血清总胆固醇（TC）治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)，说明两组疗法均能降低TC；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）治疗前后差异有统计学意义(P<0.05)。
表6  血脂3个访视点的重复测量资料方差分析-FAS集
注：※与本组治疗前(即访视1)比较， P<0.05。
3.6综合疗效评价
由表7可知：两组患者中医症候积分、影像学、理化检查的综合疗效的比较FAS集，经Mann-Whitney U检验，差异有统计学意义（P<0.05）。
表7  中医症候积分、影像学、理化检查的综合疗效的比较-FAS集
由表8可知：两组患者综合疗效的比较PPS集，经Mann-Whitney U检验，差异有统计学意义（P<0.05）。
表8  综合疗效的比较-PPS集
4.讨论
本发明的中药组合物，运用中医学术思想“脾胃为气血生化之源”、“脾虚必生痰湿”等传统理论，全方重视“脾胃为气血生化之源”，有别于其他医家简单的疏肝理气活血，一切立足于后天之本-脾胃的健运。方中白术（炒）为君药补益太阴，配伍泽泻利水渗湿，半夏（制）、陈皮除痰理气，玄明粉通利阳明、推陈出新，丹参活血调营，山楂消痰行滞，绞股蓝清热养阴、化痰降脂，荷叶出污泥而不染、升清阳降浊痰。本方选药平和，寓通于补，补脾气之不足、化痰湿之有余、收减肥降脂之效，有别于盲目的通腑泻下、利水消导，虽排便次多、体重骤减，然久服必损脾胃正气，徒治其标，难获远期疗效，也有别于其他配方，含糖量高，口味虽佳，然“甘能助湿化痰”。从现代药理学研究表明：本方中君药白术有免疫调节作用，可促进机体网状内皮系统吞噬能力和细胞免疫作用，有降糖、保肝、抗肿瘤等作用；丹参、制半夏、生山楂等能提高免疫力、改善微循环、促进细胞代谢的作用；西医药理学研究表明泽泻乙醇提取浸膏的乙酸乙酯提取物以及后者不溶于乙酸-水的残留物都具有明显的降脂作用。本发明的研究更证实：对于肝功能等理化检查两组治疗前后比较疗效接近；但是无论是患者临床症候积分、影像学，还是总体疗效治疗前后比较，本发明的中医治疗组均优于易善复对照组，可见本发明的中药组合物治疗非酒精性脂肪性肝病确有其可取之处。
在临床试验、治疗过程中发现本发明主治适应症较同类产品更为广泛，疗效显著，且无同类产品易致腹泻、出血倾向的副作用。本发明制剂成本低廉、适应症广泛；能弥补部分西药降脂药不能保肝、保肝药要价高、品种少等缺憾，能节约医保费用，不仅带来经济效益，而且带来社会效益。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗非酒精性脂肪肝的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：绞股蓝330-340份、炒白术330-340份、丹参330-340份、泽泻490-510份、制半夏330-340份、荷叶330-340份、玄明粉160-170份、炒陈皮330-340份、山楂330-340份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：绞股蓝332-334份、炒白术332-334份、丹参332-334份、泽泻498-512份、制半夏332-334份、荷叶332-334份、玄明粉165-168份、炒陈皮332-334份、山楂332-334份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：绞股蓝333.3份、炒白术333.3份、丹参333.3份、泽泻500份、制半夏333.3份、荷叶333.2份、玄明粉167份、炒陈皮333.3份、山楂333.3份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗非酒精性脂肪肝的药物中的应用。
5.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的药物还包括药学上允许的辅料。
6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于，所述的药物为汤剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液或糖浆剂。
7.一种治疗非酒精性脂肪肝的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：取权利要求1-3任一所述的九味原料药，分别加6倍量和5倍量的水煎煮二次，每次1小时，分别滤过，滤液合并，浓缩至80-85度时相对密度为1.20，放冷，加乙醇3倍量，搅匀，静置，取上清液滤过，滤液蒸制无醇味，静置，取上清液浓缩至约900ml，加入已用水溶解的环拉酸钠10g、杏仁香精20g、苯甲酸1g、羟苯乙酯0.1g，加水使成1000ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，即得所述的中药制剂。
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