CN104257627A - 一种稳定性好的中药软胶囊胶液及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及软胶囊稳定性研究，具体涉及一种稳定性好的中药软胶囊胶液及其制备方法，一种稳定性好的中药软胶囊胶液胶液，其特征在于：由以下重量份的组分组成：纯化水45.08~46.43份，胶囊用明胶37.14~37.57份，增塑剂16.25~-16.91份，防腐剂0.09-0.15份，遮光剂0.046-0.113份，色素0.046-0.188份，上述组分的总量为100份，其中，所述色素经过除盐处理，其能有效提高中药软胶囊的稳定性，延长软胶囊的保质期到至少24个月，本发明的胶液制备方法具有步骤简便，可操作性强，设备成本低，适用于工业化生产的特点。

Description

一种稳定性好的中药软胶囊胶液及其制备方法

技术领域

本发明涉及软胶囊稳定性研究，具体涉及一种稳定性好的中药软胶囊胶液及其制备方法。

背景技术

胶囊主要分为硬胶囊和软胶囊。软胶囊也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。

目前，软胶囊制剂在国外发展很快，在发达国家已有广阔的市场。我国软胶囊研制起步较晚，随着先进设备的引进和研制，软胶囊的生产能力和技术水平有了很大提高，生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展，目前已研制开发出多个中药软胶囊品种，如月见草油软胶囊、藿香正气软胶囊、六味地黄软胶囊、复方丹参软胶囊和麻仁软胶囊，黄藤素软胶囊等。

软胶囊适合用于以下几种类型的中药：

1、黏稠性强的中药浸膏。中药制剂多为浸膏制剂，中药浸膏与空气接触时容易吸湿，受热易软化。此类药物若制成固体制剂如硬胶囊，需要加入较多填充剂，在贮存过程中，常出现内容物黏结现象，若制成软胶囊，可得到改进。如清感软胶囊系将14味中药提取浓缩成相对密度为1．30(50℃ 热测)的稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入植物油及所得挥发油，混匀，制成软胶囊。

2、油性药物与低熔点药物。这类药物在常温下是液体或半固体，加工时常采用吸收、固化等技术处理。软胶囊剂是将油性药物与低熔点药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充，省去了吸收辅料，使制剂剂型体积缩小，同时避免了药物渗出等问题，且能提高生物利用度，故对于这类药物，软胶囊剂是最合适的剂型。

3、具有挥发性成分或不良气味的中药。中药制剂在制备和贮藏中，挥发性成分容易挥发损失且具有特殊气味，将其制成软胶囊剂，密封在胶囊壳内，由于密封严密，不易挥发损失，有效地提高了药品的质量。

4、生物利用度差的药物。某些中药制成常规制剂时生物利用度差，若将其制成软胶囊，可获得良好的生物利用度。人们通过实验证明银杏叶软胶囊剂型易吸收、生物利用度高，对比同品种片剂有更高的疗效。

5、遇光、湿、热不稳定，易氧化的药物。 软胶囊的囊材由明胶、甘油等组成，壁厚且无透气性，是防止药物氧化的优良制剂。有些药物经与油混合，用油包覆其表面，可增加稳定性。为防止光敏性药物易分解，可在囊材中加入钛白粉或氧化铁等遮光材料，为了提高遮光效果，亦可添加色素取代部分的二氧化钛作为遮光剂，能有效降低二氧化钛对软胶囊的影响。为防止药物与空气接触，可在制备过程中通入惰性气体。

但中药软胶囊也有个比较明显的缺陷，就是当中药软胶囊贮存的时间越长，胶囊的崩解时间就越长。人们一直认为，这是软胶囊正常老化的问题，只要将确保其在保质期内使用，则不会有太大的影响。因此，一般中药软胶囊的保质期最长只有18个月。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其能有效提高中药软胶囊的稳定性，延长软胶囊的保质期到至少24个月。

本发明的另一发明目的是，提供一种稳定性好的中药软胶囊胶液的制备方法，其具有步骤简便，可操作性强，设备成本低，适用于工业化生产的特点。

本发明的目的通过以下技术方案实现：

一种稳定性好的中药软胶囊胶液含有以下重量份的组分：

纯化水            45.08~46.43份

胶囊用明胶         37.14~37.57份

增塑剂            16.25~-16.91份

防腐剂            0.09-0.15份

遮光剂            0.046-0.113份

色素              0.046-0.188份，上述组分的总量为100份，其中，所述色素经过除盐处理。

进一步的，一种稳定性好的中药软胶囊胶液含有以下重量份的组分：

纯化水              46份

胶囊用明胶          37.5份

甘油                16.25份

羟苯乙酯            0.1份

二氧化钛            0.05份

色素                0.1份。

一种稳定性好的中药软胶囊胶液，对色素进行除盐处理，除盐方法如下：用水将色素制成饱和溶液，然后向饱和溶液加入3倍以上5倍以下的乙醇搅拌混合，静止至少30分钟，取上清液备用用于制备所述中药软胶囊的胶液。

其中，所述增塑剂为甘油。甘油的化学名叫丙三醇，无色味甜澄明黏稠液体，无臭，有暖甜味，具有一定的吸湿作用，是一种非常安全可符合使用要求的增塑剂，对人体无害，并且结构稳定，具有一定的润滑性，能够提高中药软胶囊的弹性。

其中，所述增塑剂为甘油与丙二醇或聚乙二醇200的混合物。通过适量的调整甘油与丙二醇或聚乙二醇200的混合比例，能有效提高中药软胶囊的稳定性。

其中，所述增塑剂为甘露醇或山梨醇，可防止软胶囊在湿热条件下变形泄漏。甘露醇山梨糖醇的异构化体，山梨糖醇的吸湿性很强，而甘露醇完全没有吸湿性。甘露醇有甜味，其甜度相当于蔗糖的70%。

胶囊用明胶与增塑剂的干品重量决定胶壳的硬度。通常较适宜的重量比为增塑剂：明胶=0.43～0.46:1.0，优选为而水与明胶之比为46:37.5。若增塑剂与明胶之间的重量比为0.3:1.0时胶壳发硬，若1.8:1时胶壳变软。胶壳处方中各种物料的配比是根据药物的性质和要求来确定的。所以在选择软质囊材硬度时应考虑所填充药物性质及囊材与药物之间的相互影响。在选择增塑剂时亦应考虑药物的性质。

其中，所述防腐剂为羟苯乙酯。羟苯乙酯全名为4-羟基苯甲酸乙酯，为白色结晶性粉末，在甲醇、乙醇或乙醚中易溶，在三氯甲烷中略溶，在甘油中微溶，在水中几乎不溶。本发明可使用的防腐剂有羟苯乙酯、甲酸钠、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、 丙酸钙、双乙酸钠、乳酸钠等常用的食品防腐剂，但是甲酸钠、山梨酸钾、脱氢乙酸钠、 丙酸钙、双乙酸钠、乳酸钠等都属于钠盐，钠盐的存在会影响中药软胶囊的稳定性，因此优选使用羟苯乙酯作为防腐剂。羟苯乙酯具有一定的不良反应，所以其用量不宜过大，本发明优选为加入0.1份即可起到防腐作用。当液体制剂中含有低浓度（2%～15%）的丙二醇时，则其防腐作用增强。有非离子表面活性剂存在时，本品防腐作用降低。因此本发明可选用甘油做主增塑剂，添加少量的丙二醇作为辅增塑剂，能起到较好的增塑效果，并且有效增强羟苯乙酯的防腐作用，可减少羟苯乙酯的添加量，减少对人体的不良影响。

其中，所述遮光剂为二氧化钛。食用二氧化钛俗称白色素，是食品级二氧化钛的简称。它是较高分性非包膜处理的锐钛型二氧化钛，也称作食品级钛白粉，或者医药级钛白粉，作为着色剂和食品增白剂使用，无毒、无味、白色粉末状，有时候为了方便分散，也制成液体状，广泛应用于制药，食品和化妆品行业中。但中药软胶囊添加二氧化钛，若使用量过大，则会影响胶囊皮的可塑性，容易导致胶囊破裂，用量过小则影响其遮光效果，造成内容物容易变质，因此某些中药软胶囊会添加色素以增强其遮光效果。不但可以减少二氧化钛的添加量，而且将中药软胶囊制备成各种不同颜色，方便人们辨别和食用，另外，中药软胶囊的内容物大都是黑色的粉末，病人、尤其是儿童看到其内容物会对其产生较大的抗拒心理，不肯食用，则会影响病情的治疗，因此用更为鲜艳的颜色掩盖其内容物，能大大提高病人的接受度，极大地发挥药效。

由动、植物组织以及矿物中提取的微生物色素、植物性色素及矿物性色素等天然色素，其中可供食用者称为天然食用色素。广泛用于药品食品中，允许使用的有虫胶色素、红花黄色素、甜菜红、辣椒红素、红曲米、姜黄、β-胡萝卜素、叶绿酸铜钠盐、酱色等。耐光性好的食用色素有柠檬黄、诱惑红、亮蓝，耐光性差的有赤鲜红、靛蓝。

目前，我国合成食用色素有两个规格，即60％含量和85％含量。为了与国际市场接轨，60%含量的色素产品正逐步被淘汰，取而代之的是85%含量的色素产品。与60%色素相比，85%含量的色素除纯染料外，主要成份是氯化钠(即盐)。盐份里所含杂质很多，盐份少，杂质含量就少，产品便有如下特点：耐光、耐热、耐酸碱的稳定性高，水不溶物少，溶液清澈，产品透明光亮溶解性好，LD50值低，安全性好。同等色泽，同等着色效果，添加量可减少29.4%。但是目前我国大部分使用的色素依然是60%的色素，则里面还盐分高，杂事也多，对胶囊的稳定性具有较大的影响。

进一步的，所述一种稳定性好的中药软胶囊胶液胶包括以下制备步骤：

步骤一、按比例将纯化水和增塑剂放入化胶罐内；优选的使用甘油为增塑剂，以1:0.35-0.45的重量比加入。

步骤二、防腐剂用3-5倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；优选使用羟苯乙酯作为防腐剂。

步骤三、搅拌均匀后，加入比例的食用明胶，加热至70~80℃进行保温40-70分钟，让食用明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将比例的遮光剂用纯化水溶解并用胶体磨研磨，过80-100目筛备用；遮光剂使用二氧化钛，添加量优选与纯化水的比例是1:920，能将遮光剂充分溶解及磨碎。

步骤五、取上述已经经过除盐处理的色素上清液加入步骤四制备的遮光剂混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌30-60分钟；即按比例取色素，用一倍量左右的纯化水将色素充分溶解形成饱和溶液（纯化水的量根据不同的色素而选择，目的是将色度制备饱和的溶液），然后在搅拌状态下加入3倍量左右的乙醇。由于钠盐可溶于水不溶于乙醇，而色素的主要颜色成分可溶于乙醇，即可将钠盐分离出来，将含有色素有效成分的乙醇混合液与二氧化钛的混悬液搅拌均匀，形成主要的遮光组分溶液。

步骤六、开启真空泵，去除胶液的气泡，保温备用。

其中，所述步骤六中的真空度为-0.05Pa至-0.1Pa之间。抽真空除去胶液中的气泡，真空度的设置因胶液气泡的粘度设置。

本发明的有益效果：本发明重点要解决的技术问题是，防止中药软胶囊老化，提高中药软胶囊的稳定性和保质期。申请人通过研究发现，色素是影响中药软胶囊稳定性的主要因素，而主要原因是色素中含有钠盐，钠盐是使用色素的主要稀释剂，一般都使用钠盐将色素的主要成分稀释，以达到使用的需求。而中药软胶囊中的主要成分是明胶，明胶主要是蛋白质结构，钠盐能使蛋白质发生水解。所以当色素与明胶混合时，色素中的钠盐使明胶中的蛋白质发生水解，造成粘度下降，从而使明胶加快老化，中药软胶囊的囊壳则会变脆变硬，容易发生破裂。由于明胶的老化也会影响胶囊的崩解时限，因此本发明通过对色素进行除盐预处理，将色素中的钠盐除去，有效降低钠盐对明胶的影响，较少蛋白质的水解作用，使蛋白质的结构长期保持稳定，从而延长中药软胶囊的稳定性及保质期，从最长18个月的保质期延长至至少24个月。

本发明的另一有益效果是：该方法简单易行，操作便利，可控性强，适用于工业化生产，并且设备成本低，制备得到的软胶囊胶液稳定性能好。

具体实施方式

结合以下实施例对本发明作进一步描述。

实施例1

一种稳定性好的中药软胶囊胶液，包括以下制备步骤：

步骤一、将46份的纯化水和16.25份的甘油放入化胶罐内；

步骤二、取0.1份的羟苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；

步骤三、搅拌均匀后，加入37.5份的明胶，加热至70℃进行保温70分钟，让明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将0.05份的二氧化钛用3倍量的纯化水溶解并用胶体磨研磨，过80目筛备用；

步骤五、用纯化水将0.1份色素制成饱和溶液，然后向饱和溶液加入3倍的乙醇搅拌混合，静止至少30分钟，取上清液，加入步骤四制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌30分钟；

步骤六、开启真空泵，真空度控制在-0.05Pa，去除胶液的气泡，保温备用。

将除泡后的胶液转移至贮胶罐中60℃保温备用。

实施例2

一种稳定性好的中药软胶囊胶液，包括以下制备步骤：

步骤一、将45.08份的纯化水和16.91份的甘油和丙二醇的混合物，其中丙二醇含有10份，放入化胶罐内；

步骤二、取0.15份的羟苯乙酯用4倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；

步骤三、搅拌均匀后，加入37.57份的明胶，加热至70℃进行保温70分钟，让明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将0.102份的二氧化钛用4倍量的纯化水溶解并用胶体磨研磨，过80目筛备用；

步骤五、用纯化水将0.188份色素制成饱和溶液，然后向饱和溶液加入3倍的乙醇搅拌混合，静止至少40分钟，取上清液，加入步骤四制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌60分钟；

步骤六、开启真空泵，真空度控制在-0.1Pa，去除胶液的气泡，保温备用。

将除泡后的胶液转移至贮胶罐中60℃保温备用。

实施例3

一种稳定性好的中药软胶囊胶液，包括以下制备步骤：

步骤一、将46.43份的纯化水和16.262份的甘油和聚乙二醇200的混合物，其中丙二醇含有15份，放入化胶罐内；

步骤二、取0.009份的羟苯乙酯用5倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；

步骤三、搅拌均匀后，加入37.14份的明胶，加热至80℃进行保温40分钟，让明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将0.113份的二氧化钛用4倍量的纯化水溶解并用胶体磨研磨，过100目筛备用；

步骤五、用纯化水将0.046份色素制成饱和溶液，然后向饱和溶液加入3倍的乙醇搅拌混合，静止至少60分钟，取上清液，加入步骤四制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌30分钟；

步骤六、开启真空泵，真空度控制在-0.1Pa，去除胶液的气泡，保温备用。

将除泡后的胶液转移至贮胶罐中60℃保温备用。

实施例4

一种稳定性好的中药软胶囊胶液，包括以下制备步骤：

步骤一、将45.804份的纯化水和16.5份的甘油放入化胶罐内；

步骤二、取0.12的羟苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；

步骤三、搅拌均匀后，加入37.3份的明胶，加热至70℃进行保温70分钟，让明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将0.159份的二氧化钛用3倍量的纯化水溶解并用胶体磨研磨，过90目筛备用；

步骤五、用纯化水将0.117份色素制成饱和溶液，然后向饱和溶液加入3倍的乙醇搅拌混合，静止至少30分钟，取上清液，加入步骤四制备的二氧化钛混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌60分钟；

步骤六、开启真空泵，真空度控制在-0.1Pa，去除胶液的气泡，保温备用。

将除泡后的胶液转移至贮胶罐中60℃保温备用。

实验对比

一、胶皮的制备：

对比例1

   胶皮组分：纯水45.804份，明胶37.3份，甘油16.5份，羟苯乙酯0.12份，二氧化钛

0.267份。

制备步骤：

步骤一、将纯化水和甘油放入化胶罐内；

步骤二、取羟苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；

步骤三、搅拌均匀后，加入明胶，加热至70℃进行保温70分钟，让明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将二氧化钛用3倍量的纯化水溶解并用胶体磨研磨，过90目筛加入化胶罐内并不停搅拌60分钟，制得胶液。

对比例2

    胶皮组分：纯水45.804份，明胶37.3份，甘油16.5份，羟苯乙酯0.12份，二氧化钛

0.159份，色素0.117份。

  制备步骤：

步骤一、将纯化水和甘油放入化胶罐内；

步骤二、取羟苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；

步骤三、搅拌均匀后，加入明胶，加热至70℃进行保温70分钟，让明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将二氧化钛和色素用3倍量的纯化水溶解并用胶体磨研磨，过90目筛加入化胶罐内并不停搅拌60分钟，制得胶液。

对比例3

胶皮组分：纯水45.804份，明胶37.417份，甘油16.5份，羟苯乙酯0.12份，二氧化钛

0.159份。

  制备步骤：

步骤一、将纯化水和甘油放入化胶罐内；

步骤二、取羟苯乙酯用3倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；

步骤三、搅拌均匀后，加入明胶，加热至70℃进行保温70分钟，让明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将二氧化钛用3倍量的纯化水溶解并用胶体磨研磨，过90目筛加入化胶罐内并不停搅拌60分钟，制得胶液。

二、样品考察方案

１、设备与仪器：恒温恒湿稳定性考察试验箱、数显式数字崩解仪

2、考察样品：对比例1：不加色素，增大二氧化钛的添加量制成胶皮的软胶囊

　　　　　　　对比例2：色素未经除盐制成胶皮的软胶囊

　　　　　　　对比例3：不加色素，二氧化钛的添加量较少制成胶皮的软胶囊

实施例1-4：取本发明4个实施例的色素经除盐制成胶皮的软胶囊

3、稳定性考察方法：取上述对比例1-3和实施例1-4胶液制备软胶囊，置于恒温恒湿稳定性考察试验箱中分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月分别进行崩解时限检测。结果如下表1：

4、当二氧化钛添加量过大时，影响胶囊的可塑性，可通过以下试验证明：

考察方法：取对比例1及实施例1－4，分别装于底部铺有白色滤纸的透明培养皿中密封置于－4℃以下功能的冰箱中，于一周内每天观察软胶囊的性状变化情况。见表2。

对比例1：不加色素，增大二氧化钛的添加量制成胶皮的软胶囊；

实施例1-4：取本发明4个实施例的色素经除盐制成胶皮的软胶囊；

表2

5、当二氧化钛添加量太少时，影响了胶皮的遮光性，可通过以下试验证明：

试验仪器：加速试验用老化试验箱，内置40W的白炽灯管。

对比例3：不加色素，二氧化钛的添加量较少制成胶皮的软胶囊

实施例1-4：取本发明4个实施例的色素经除盐制成胶皮的软胶囊

考察方法：取对比例3及实施例1－4，分别于、置于加速用的老化试验箱中，于恒温恒湿的条件下，开启白炽灯管连续光照一星期，取出胶囊，观察胶囊内容物的性状及检测内容物的主要成分含量。见表3

样品名称	内容物性状	主要成分含量（mg/粒）
			对比例3	内容物油物明显分层，胶皮内壁明显粘附固形物	32.6mg/粒
实施例1	内容物均匀无明显分层现象，胶皮内壁光洁	38.5mg/粒
			实施例2	内容物均匀无明显分层现象，胶皮内壁光洁	38.7mg/粒
实施例3	内容物均匀无明显分层现象，胶皮内壁光洁	37.9mg/粒
			实施例4	内容物均匀无明显分层现象，胶皮内壁光洁	38.4mg/粒

从表1可以看出，对比例1不添加色素，在18个月以前，其崩解时限与实施例1-4的崩解时限相差不大，但在18月之后，甚至是24月之后，其崩解时限明显比实施例1-4的崩解时限长，而对比例2是添加了常规的色素，其崩解时限随着时间的延长明显增长，12个月之后已经超出了60分钟，由此可以证明，经过对色素进行除盐处理，能有效延长软胶囊的稳定性，即使到24个月以后，其崩解时限依然保持在较短的时间。

从表2可以看出，对比例1的可塑性比实施例1-4的可塑性随着时间变差，容易发生破裂。由此可以证明二氧化钛的添加量过大，虽然不添加色素，其崩解时限不会有太大影响，但是会影响胶囊的可塑性，不利于长时间保存。

从表3可以看出，在不添加色素的情况下减少二氧化钛的用量，其稳定性和可塑性影响不大，但是遮光效果减弱了，影响了内容物的稳定性，内容物油物明显分层，胶皮内壁明显粘附固形物，表明内容物已经发生变性。

    综上所述，本发明能够有效保证胶囊的遮光效果的同时延长了软胶囊的稳定性，同时保证其可塑性良好，综合作用可延长胶囊的保质期，提高药物的安全性，减少药物的浪费。

最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种稳定性好的中药软胶囊胶液胶液，其特征在于：由以下重量份的组分组成：

纯化水            45.08~46.43份

胶囊用明胶         37.14~37.57份

增塑剂            16.25~-16.91份

防腐剂            0.09-0.15份

遮光剂            0.046-0.113份

色素              0.046-0.188份，上述组分的总量为100份，其中，所述色素经过除盐处理。

2.根据权利要求1所述的一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其特征在于：由以下重量份的组分组成：

纯化水              46份

胶囊用明胶          37.5份

增塑剂              16.25份

防腐剂            0.1份

遮光剂            0.05份

色素                0.1份。

3.根据权利要求1所述的一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其特征在于：所述色素进行除盐处理，除盐方法如下：用水将色素制成饱和溶液，然后向饱和溶液加入3倍以上5倍以下的乙醇搅拌混合，静止至少30分钟，取上清液备用用于制备所述中药软胶囊的囊壳胶液。

4.根据权利要求1所述的一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其特征在于：所述增塑剂为甘油。

5.根据权利要求1所述的一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其特征在于：所述增塑剂为甘油与丙二醇或聚乙二醇200的混合物。

6.根据权利要求1所述的一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其特征在于：所述增塑剂为甘露醇或山梨醇。

7.根据权利要求1所述的一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其特征在于：所述防腐剂为羟苯乙酯。

8.根据权利要求所述的一种稳定性好的中药软胶囊胶液，其特征在于：所述遮光剂为二氧化钛。

9.一种制备权利要求1-8任一项所述的稳定性好的中药软胶囊胶液的方法，其特征在于：包括以下制备步骤：

步骤一、将纯化水和增塑剂放入化胶罐内；

步骤二、防腐剂用3-5倍量的乙醇溶解加入化胶罐内；

步骤三、搅拌均匀后，加入比例的明胶，加热至70~80℃进行保温40-70分钟，让明胶吸水膨胀并完全溶化；

步骤四、将遮光剂用纯化水溶解并用胶体磨研磨，过80-100目筛备用；

步骤五、取上述已经经过除盐处理的色素上清液加入步骤四制备的遮光剂混悬液搅拌均匀，一并加入化胶罐内并不停搅拌30-60分钟；

步骤六、开启真空泵，去除胶液的气泡，保温备用。

10.根据权利要求9所述的一种稳定性好的中药软胶囊胶液的制备方法，其特征在于：所述步骤六中的真空度为-0.05Pa至-0.1Pa之间。