CN104224946B - 一种治疗肝肾不足的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗肝肾不足的药物组合物。所述的药物组合物以下述重量份的原料制成：红参24-38份、黄芪90-115份、丹参70-85份、扶芳藤290-325份、制何首乌70-85份、北沙参70-85份为活性成分，克服现有治疗肝肾不足药物的不足，提供一种治疗肝肾不足效果较好的药物组合物。

Description

一种治疗肝肾不足的药物组合物

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗肝肾不足的药物组合物。

背景技术

肝肾不足，即肝肾功能不足，主要指肝肾阴虚，就是说精血虚少。会出现头晕，因脑藏髓，为肾精所化，而血是神志活动的物质基础，故肝肾虚会大脑失养而头晕；目干涩，因肝血和肾精有养眼功能，所谓目得血而能视就是指有肝血和肾精的濡养，才能看到世上的一切；也可能出现双后振颤现象，因肝血和肾精对关节有营养和濡润作用；也有可能会中风，因肝肾阴虚，则无力制阳，阳盛则易出现现在所说的脑血管意外现象等等。

肝肾不足，肝主疏泄，藏血主筋，开窍于目。肾藏精，主生殖，开窍于前后二阴。二者血能生精，精能化血。所以，它们主要是精与血的关系。

目前，中医对肝肾不足已有研究，如公开号CN102652781A，公开了一种治疗肝肾不足的中药组合物，该组合物是由下述的原料药制成的：淫羊霍(羊油炙)120-200g、仙茅30-90g、肉苁蓉(酒炙)50-120g、杜仲(盐炒)30-90g,菟丝子50-130g、制何首乌40-100g、鸡血藤50-120g、桂枝30-90g、泽泻30-90g、乌梅10-40g、甘草10-40g、蜈蚣5-20g，该中药组合物具有补益肝肾作用。又如公开号CN1222305C，公开了一种治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药，以西洋参、熟地黄、山茱萸、山药、丹皮、泽泻、茯苓为原料，治疗肝肾不足、气阴亏虚的中药。可治疗肝肾不足、气阴亏虚证，并具有滋补肝肾、益气养阴的功效。中医博大精深，对肝肾不足的研究也是无止境的。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有治疗肝肾不足药物的不足，提供一种治疗肝肾不足效果较好的药物组合物。

本发明药物组合物中各组分的用量是发明人经过大量实践总结得出的，由下述重量份的原料制成：

优选地，它是由下列原料按重量份计制成：

更优选地，它是由下列原料按重量份计制成：

本发明所述药物组合物的剂型可以是口服液、胶囊、片剂、汤剂等医学上可接受的剂型，它们的制备方法、辅料用量按现有常规工艺进行。

本发明所述药物组合物优选按照以下方法制备：红参、丹参切碎，用80％乙醇回流提取两次，每次加80％乙醇8倍量，每次提取2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.04-1.05(80℃)的清膏；药渣与其余黄芪等四味加水煎煮两次，每次加水12倍量，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.15-1.16(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的蔗糖、苯甲酸钠使溶解，加入上述清膏和药液，混匀，煮沸20分钟，加蒸馏水，过滤，分装，即得口服液。

本发明还包括上述药物组合物在制备治疗肝肾不足的药物中的应用。

本发明药物组合物方中，以红参、黄芪合用，具有益气补血、补肾益精之功效，是为本方之主药；丹参、扶芳藤、制何首乌、北沙参合用，有祛瘀止痛、活血通经、养阴生精之功，辅助主药以治病症，故为本方辅药。

红参，性微温，为大补元气，复脉固脱之佳品，并有补脾益肺、生精、安神之功。《中华人民共和国药典》90年版一部(以下简称《中国药典》)又载：“人参有治惊悸失眠，阳痿宫冷”之功。《陈可冀“抗衰老中药学”中医古籍出版社出版，1987年7月，第一版》(以下简称《抗衰老中医学》)载：“人参有增强机体免疫力作用，有延缓衰老的作用”，故在本方中起主要作用，选为君药。

黄芪，性温,有益气固表，利尿脱毒之功，配伍红参，则其补气之力更强。用于气虛乏力、屮气下陷等证。《中国医学百科全书·中药学》载：现代实验研究表明，黄芪有增强机体免疫功能的作用。《抗衰老中医学》载：实验证明，黄芪有促进细胞生长旺盛，延长寿命作用；能增强人体免疫能力，对延缓人体机能衰退，防止或减轻疾病的进程，改善对坏境的适应能力，又一定的意义。因此，黄芪在延缓衰老药物的应用中，有着重要的地位，与红参配伍，同为君药。

丹参，性微寒，功能祛瘀止痛，活血通络，淸心除烦，用于症瘕积聚.胸股刺痛，心烦不眠等症。《中国药典》一部载：丹参用于肝脾肿大，心绞痛等病症。《中国医学百科全书·中药学》载“现代临床研究证明，丹参能增加冠脉流量，降低冠脉血管阻力，故治冠心病心绞痛，心肌梗塞有效”证之临床，冠心病的发病机理是“本虚标实”，“本虚“以气虚为主，“标实”以血瘀为主，人参、黄芪配丹参，有益气活血之功，故为臣药。

扶芳藤，唐代(公元739年)陈藏器所著《本草拾遗》收载本品，扶芳藤：主一切血，一切气，一切冷，大主风血腰脚，去百病。久服延年，变白不老。《本草纲目》称：主治一切血，一切气，一切冷，大主风血腰脚，去百病。性温，有活血舒筋，祛瘀止痛之功，与丹参合用，加强活血祛瘀止痛之功效故为佐药。

首乌，性微温，功能补肝肾，益精血，乌须发，养心宁神，润肠通便，主治肝肾不足，精血亏虚所致的腰膝酸软，头晕目花，心悸失眠，须发早白，遗精带下等证。《中国医学百科全书·中药学》载：现代研究表明，首乌有降低血脂作用，故用于高血脂症。《中国药典》一部载：首乌用于高血脂症。《抗衰老中医学》载：由首乌、黄芪、丹参等药组成口服液“活力甦”，经507例中老年人连续服用三个月后，经多项检测结果表明，“活力甦”有明显的抗衰老作用，在本方为使药。

沙参，性微寒，有养阴清肺，益胃生精之功，中医理论有：“人参补五脏之阳，沙参补五脏之阴”之说，沙参以其微寒之性，养阴生津之功，伍用于大队温药之中，使诸温药温而不燥，使之发挥更好的治疗效果，起到“反佐”的作用故为使药。

综上所述，以上诸药合用，共成益气补血，补肾益精，延缓衰老之剂，适用于气虚血淤，肝肾不足所致的少气懒言，乏力自汗，心悸失眠，头晕目眩，腰膝酸软等症，常服有延年益寿之功。

具体实施方式

下面以具体实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。

实施例1

红参、丹参切碎，用80％乙醇回流提取两次，每次加80％乙醇8倍量，每次提取2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.04-1.05(80℃)的清膏；药渣与其余黄芪等四味加水煎煮两次，每次加水12倍量，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.15-1.16(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的糊精辅料，按常规工艺，制成胶囊，0.5g/粒。

实施例2

红参、丹参切碎，用80％乙醇回流提取两次，每次加80％乙醇8倍量，每次提取2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.04-1.05(80℃)的清膏；药渣与其余黄芪等四味加水煎煮两次，每次加水12倍量，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.15-1.16(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的蔗糖粉，按常规工艺制成颗粒剂。

实施例3

红参、丹参切碎，用80％乙醇回流提取两次，每次加80％乙醇8倍量，每次提取2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.04-1.05(80℃)的清膏；药渣与其余黄芪等四味加水煎煮两次，每次加水12倍量，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.15-1.16(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的糊精辅料，按常规工艺，制成胶囊，0.5g/粒。

实施例4

红参、丹参切碎，用80％乙醇回流提取两次，每次加80％乙醇8倍量，每次提取2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.04-1.05(80℃)的清膏；药渣与其余黄芪等四味加水煎煮两次，每次加水12倍量，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.15-1.16(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味；取蒸馏水适量加热沸，加入常规用量的硬脂酸镁辅料，按常规工艺制成片剂，规格0.5g/片。

实施例5

红参、丹参切碎，用80％乙醇回流提取两次，每次加80％乙醇8倍量，每次提取2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.04-1.05(80℃)的清膏；药渣与其余黄芪等四味加水煎煮两次，每次加水12倍量，每次煎煮2小时，过滤，合并滤液，浓缩至相对密度1.15-1.16(80℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置24小时，过滤，滤液回收乙醇至无醇味；取蒸馏水适量加热沸，加入蔗糖2800g，苯甲酸钠20g使溶解，加入上述清膏和药液，混匀，煮沸20分钟，加蒸馏水至10000ml，过滤，分装，即得口服液。

实验例6：本发明实施例5治疗肝肾不足临床疗效观察：

临床资料：共观察病人250例，广西中医学院第一附屑医院观察80例，广西中医学院第二附属医院观察90例，广西区人民医院观察80例。

(一)、一般资料250例中，肝肾阴虚证90例，治疗组60例，对照组30例,气血两虚证9S例，治疗组65例，对照组30例，风寒湿痹65例；洽疗组35例，对照组30例。男性患者116例，女性患者134例.年齡10-89岁，平均46.44岁；治疗组160例，采用实施例5得到的口服液，对照组90例，采用广西半宙制药集团生产的“大力神口服液”。

(二)、痫例选择及中医诊断标准

一、肝肾阴虚：头晕目眩、耳鸣、胁痛、腰膝酸软、咽干、颧红，盗汗、五心烦热、男子或见遗精、女子或见月经不调、舌红少苔、脉细数。

二、气血两虚：少气懒言、乏力自汗、面色萎黄、心悸失眠、头晕目眩、舌淡苔白、脉细弱。

三、风寒湿痹：肢体关节冷痛沉重，以腕、肘、膝等大关节受累为多见。活动则疼痛加剧，或兼有恶风、疼痛呈游走性,或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热，遇寒痛增，得热痛减，舌胖、质淡暗，苔白腻或白滑，脉弦紧或弦缓。理化检査或有抗“0”增高、血沉增快等改变。

观察方法

采用区组随机、实验对照方法观察。治疗组用实施例5得到的口服液,服法：每次15ml，—天3次，连服四周。对照组用“大力神口服液”，服法：每次10ml，—天3次，连服四周。服药前对受试者均作详细体格检査，肝肾阴虚者测高密度脂蛋白(广西中医学院二附院测血三脂)，气血两虚者测血常规，风寒湿痹患者测抗“0”和血沉。服药后每周随诊1次，询问服药情况，记录病情及副作用。疗程结束后一周内复查有关理化检査。用积分法评定治疗效果。见证程度分级及记分标准详见《观察表》疗效判断直接由观察者作出。观察期间不用类似药物。

结果

(一)、疗效评定标准：

1、痊愈：见证积分减少91％以上；

2、显效：见证积分减少61-90％以上；

3、好转：见证积分减少31-60％以上；

4、无效：见证积分减少30％以下。

(二)、治疗效果：

1、对各种症状的改善作用：各组在治疗后见证总积分下降均非常显著(P＜0.01)，见表1，提示实施例5得到的口服液、“大力神口服液”对所治疗疾病的常见症状均有明显的改善作用。

2、各组疗效比较实施例5得到的口服液组160例，痊愈13例，显效74例，好转62例，无效11例，总有效率93.125％，其治疗气血两虚证、肝肾阴虚证、风寒湿痹证与“大力神口服液”疗效无明显差异，见表2。

3、各组理化检査前后比较：见表3，从表中可以看出实施例5得到的口服液组各项理化指标在治疗后均有变化，其中高密度脂蛋白提高(1.1001±0.1842→1.2543±0.3394)和血红蛋白增加(96.46±10.3548→106.2±13.8001)有显著意义(P＜0.05)，“大力神口服液”且在治疗后各项理化指标亦有变化，但无显著意义(P＞0.05)。

实施例5得到的口服液治疗气血两虚证65例，Hb＜lO5g/L，治疗前有40例，治疗后减至23例，用四格表X2检验，有显著意义(P＜0.01),RBC＜3.5X10¹²/L，治疗前有34例，治疗后减至13例，有显著意义(P＜0.01)；WBC＜4X10⁹/L,治疗前有8例，治疗后减至1例，有显著意义(P＜0.05)，洽疗风寒湿痹证34例，血沉＞20mm/lh，治前有24例，治疗后减至18例，但无显著意义。

“大力神口服液”组治疗气血两虚证30例，Hb＜105g/L,治疗前有15例，治疗后减至9例，RBC＜3.5X10¹²/L，治疗前有11例，治疗后减至8例，WBC＜4X10⁹/L,治疗前有3例，治疗后例数不变，仍为3例，经统计学处理均无显著意义(P＞0.05)。治疗风寒湿痹证28例，血沉＞20mm/lh,治前有14例.治疗后减至6例，此项有显著意义(P＜0.05)，此外，实施例5得到的口服液对降低人体中总胆固醇、甘油三脂及抗“0”值亦有一定的作用，但因例数较少，未进行统计。

毒副作用

实施例5得到的口服液在观察期间除1例患者出现胃脘灼热不通外，其余未见任何不良反应或毒副作用。

结论

通过对160例病人的观察，提示：

1、实施例5得到的口服液对肝肾阴虚证、气血两虚证以及风寒湿痹证有治疗作用，本组160例总有效率为93.125％。

2、实施例5得到的口服液能提高人体高密度脂蛋白含量，本组36例，治疗后高密度脂蛋白增加有显著意义(P＜0.05)。

3、实施例5得到的口服液对65例气血两虚患者进行治疗后，血红蛋白含量明显增加，有非常显著的意义(P＜0.01),对血液中血红蛋白含量、红细胞数及白细胞数偏低的患者有显著的治疗作用(P＜0.05)。

4、实施例5得到的口服液安全可靠，本组160例在观察期间除1例患者出现胃脘灼热不适外，其余均未发现任何不良反应或毒副作用。

表1：各组治疗前后见证总积分比较(X±SD)

表2：实施例5得到的口服液与大力神口服液疗效比较(例)

表3：各组理化检查前后比较(X±SD)

注：A为实施例5得到的口服液组，B为大力神口服液组

实施例5得到的口服液经广西中医学院一附院、二附院、区人民医院对160例临床结果表明：本品对肝肾阴虛证、气血两虚证及风寒湿痹证有治疗作用，总有效率为93.126％,在临床期间无任何不良反应和毒副作用。本品能提髙人体髙密度脂蛋白的含量，对气血两虚患者血红蛋白的含量明显增加，对血液中血红蛋白含量，红细胞指数及白细胞数偏低的患者有显著治疗作用。经临床验证表明：本品是益气补血、补肾益精、延缓衰老，用于气血两虚、肾精不足所致诸虚证、冠心病、心纹痛、高血脂、阳痿、宮冷等病证。

Claims (4)

1.一种治疗肝肾不足的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

红参24-38份黄芪90-115份丹参70-85份

扶芳藤290-325份制何首乌70-85份北沙参70-85份。

2.根据权利要求1所述的治疗肝肾不足的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

红参27-35份黄芪95-110份丹参72-82份

扶芳藤295-320份制何首乌72-82份北沙参72-82份。

3.根据权利要求1所述的治疗肝肾不足的药物组合物，其特征在于：该药物组合物是由下述重量份的原料药制成：

红参31份黄芪103份丹参77份

扶芳藤308份制何首乌77份北沙参77份。

4.权利要求1-3中任一项所述的药物组合物在制备治疗肝肾不足的药物中的应用。