CN104224749B - 一种新型非明胶软胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明的目的在于提供一种非明胶软胶囊外壳材料及其制备方法，该软胶囊外壳材料，其原料包含有5％～40％的藕粉、0.1～30％的褐藻胶、0.1～20％的低粘度改性淀粉、5％～15％的塑化剂，余量为水。所使用的低粘度改性淀粉，是首先以马铃薯淀粉为原料，采用环氧氯丙烷为交联剂,制备交联淀粉；然后用高效液压均质机将交联淀粉进行均值化得到低粘度改性淀粉。本发明所制备的植物性软胶囊外壳材料与明胶产品相比，不仅化学性能稳定，安全可靠，而且其原料来源广泛，生产成本低，产品质量好，市场应用前景广阔。

Description

一种新型非明胶软胶囊及其制备方法

技术领域

本发明属于功能食品制备技术领域，特别涉及一种植物软胶囊外壳材料及其制备方法，即一种新型非明胶软胶囊及其制备方法。

背景技术

胶囊剂是当今世界医药、保健品行业应用最为广泛的剂型之一。其胶囊外壳材料多以明胶为原料制备而成，而明胶的原料全部来源于动物的骨和皮。大量研究事实表明，明胶软胶囊在使用中存在诸多缺陷：(1)交联度高，化学稳定性差，易发生氨基酸的交联反应，使胶囊崩解或溶出度降低；(2)明胶易与含醛基的药物成份进行反应，产生不溶性物质，使胶囊崩解时间延长；(3)含水量高(12.5％-17.5％)，易引起充填物吸潮，若低于此范围，会增加胶囊的脆碎度；(4)不符合穆斯林、犹太教和素食主义者的饮食习惯，动物胶囊被禁止食用；(5)易引发动物源传染病，如疯牛病和口蹄疫等。这给当前的软胶囊制剂产业造成很大冲击。使得明胶软胶囊在这些群体中的销售难度大大增加。因此，为了适应消费群体的需求，大力开发植物软胶囊迫在眉睫。

发明内容

本发明的目的在于提供一种非明胶软胶囊外壳材料及其制备方法，即一种化学性能稳定、安全可靠、绿色植物源的软胶囊。本发明的软胶囊在外观、质量和成本上都比明胶具有更大的优越性。

本发明的软胶囊外壳材料，其原料包含有5％～40％的藕粉、0.1～30％的褐藻胶、0.1～20％的低粘度改性淀粉、5％～15％的塑化剂，余量为水。

作为实施例的优选，其一种具体组成如下：藕粉25％、褐藻胶10％、低粘度改性淀粉5％、塑化剂8％、去离子水52％。

作为实施例的优选，其另一种具体组成如下：藕粉20％、褐藻胶12％、低粘度改性淀粉8％、塑化剂9％、去离子水51％。

所述的塑化剂优选为葡萄糖酸钙。

本发明中所使用的低粘度改性淀粉，其制备方法如下：

首先以马铃薯淀粉为原料，采用环氧氯丙烷为交联剂,制备交联淀粉；然后用高效液压均质机将交联淀粉进行均值化得到低粘度改性淀粉。

本发明还提供一种由上述的外壳材料制成的软胶囊外壳，其制备方法如下：首先将藕粉、褐藻胶、低粘度改性淀粉分别溶解，再将溶解好的藕粉与低粘度改性淀粉先混合，然后，将褐藻胶溶液趁热加入藕粉与低粘度改性淀粉的混合物中，最后，将塑化剂以液态喷雾形式加入上述混合物中制成外壳材料。

本发明所制备的植物性软胶囊外壳材料与明胶产品相比，不仅化学性能稳定，安全可靠，而且其原料来源广泛，生产成本低，产品质量好，市场应用前景广阔。

具体实施方式

本发明中所使用的低粘度改性淀粉是对淀粉进行改造制备的，该淀粉生产方法依次包括下列步骤：(1)以马铃薯淀粉为原料，采用环氧氯丙烷为交联剂,制备高交联淀粉；(2)采用高效液压均质机改变淀粉颗粒形貌，将颗粒微化处理，破坏淀粉结晶结构，将高交联化的淀粉微粒从多晶态逐步转变为无定形态，进而改变淀粉分子量分布及直链与支链的含量及比例，最终改变淀粉的糊化及流变性质，最终达到降低粘度的目的。将制得的改性淀粉按如下方法检测其粘度：将样品用去离子水配成50ml质量分数为25％的淀粉悬浮液(以干物质计)，将悬浮液在沸水浴中加热糊化10min，再将其倒入NDJ-79型旋转粘度计的测量杯中，保温2min，测定温度为50℃的粘度值为20.5mPa.s。通过实验发现，同粘度下的自制改性淀粉比市场上购买的淀粉流动性以及后期的胶囊外观透明度好。

另外，本发明具体实施例中所使用的藕粉和褐藻胶原料购自青岛友利德商贸有限公司，但本领域的技术人员还可以从其它途径获得。

下面结合实施例进一步描述一种新型植物软胶囊的制备方法

实施例1

首先制备低粘度改性淀粉，其具体步骤如下：

1)以马铃薯淀粉为原料，采用环氧氯丙烷为交联剂，制备高交联淀粉；其中，马铃薯淀粉(质量)：环氧氯丙烷(体积)＝1:0.7，45℃搅拌反应6h。

2)采用德国APV超高压纳米均质机，型号为APV-2000。改变淀粉颗粒形貌，将颗粒微化处理，将平均粒径为42微米左右微粒转化为15微米左右，同时破坏淀粉结晶结构，将高交联化的淀粉微粒从多晶态逐步转变为无定形态，进而改变淀粉分子量分布及直链与支链的含量及比例，最终改变淀粉的糊化及流变性质，最终达到降低粘度的目的。将制得的改性淀粉按如下方法检测其粘度：将样品用去离子水配成50ml质量分数为25％的淀粉悬浮液(以干物质计)，将悬浮液在沸水浴中加热糊化10min，再将其倒入NDJ-79型旋转粘度计的测量杯中，保温2min，测定温度为50℃的粘度值为20.5mPa.s，而改性前的马铃薯淀粉在相同条件下的粘度为53.8mPa.s。

制成的低粘度改性淀粉大小为200目，70℃，2％(w％)，6cps，pH＝7～8，水不溶物0.1％。

使用上述获得的低粘度改性淀粉作为原料来制备胶囊外壳，原料组成包括有藕粉25kg、褐藻胶10kg、低粘度改性淀粉5kg、塑化剂(葡萄糖酸钙)8kg、去离子水52kg。具体步骤为：依次称取25kg藕粉，10kg褐藻胶，5kg低粘度改性淀粉，并将上述各物质用去离子水以1:1比例分别溶解至均匀状态。其中，藕粉、褐藻胶、低粘度改性淀粉溶解温度分别为60℃、70℃、60℃。待三种胶料溶化以后，先将藕粉与低粘度改性淀粉混合均匀，再将褐藻胶胶液趁热倒入其中混合搅拌均匀。三种胶料溶化、混合均匀后，将质量体积百分比浓度为50％的葡萄糖酸钙溶液以喷雾形式加入到胶料混合物中，持续搅拌直至胶料粘性显著增加为止。将制备好的上述胶料转移至保温桶内保温消泡、备用。最后，将滚磨压丸机及其药丸药剂准备好后开机压丸，得到透明胶丸。

上述制备过程中的原料添加顺序以及添加方式是申请人长期优化获得的，否则制成的胶丸易漏油，出现毛边和丸周“梅花斑”的现象。相较于金黄色明胶软胶囊，本发明的植物软胶囊外观为纯透明。

分别取本实施例制备的植物软胶囊样品与相同规格内容物均为EE-共轭亚油酸的明胶软胶囊样品各6粒，参照中国药典2005版二部附录XC第二法中的溶出度测定方法，同时采用加速试验。设定温度在40±2℃，相对湿度在75±5％范围内，进行6个月加速试验后，对两组样品分别进行溶出度测定，比较两者测定结果得出明胶样品在第二个月就不符合标准规定。其中，本实施例制备的植物软胶囊样品前两个月的平均溶出度平均值分别为105.5，104.7，明胶软胶囊样品前两个月的平均溶出度值分别为74.3，61.6。对比以上两组数据不难看出，植物软胶囊的溶出度更稳定。另外，明胶软胶囊的含水量一般为13％-18％。无论在空心胶囊生产、运输、使用以及保存的过程中都应把环境的温、湿度控制在一个合适的范围内。合适的温度为15-25℃，相对湿度为35％-65％，这样方可长期保持产品的性能。本实施例制备的植物软胶囊所含的水分很低，为10％左右，比明胶空心胶囊的含水量低约50％。虽然在长期储存过程中囊材与环境中的水分也会发生交换，使本植物软胶囊在规定包装中的含水量有所升高，但3年内不会超过6％。含水量低的特点使得植物软胶囊在吸湿性或水分敏感性内容物的填充方面占有更大优势，进而延长产品的保质期。另外，纯植物成分不违背宗教饮食习惯的同时安全性也比较高。上述制备过程最后中涉及到的尾料可采用“二次回熔”生产工艺，将成膜后的原料进行二次回熔重新成膜，降低成本的同时，减少资源浪费。

实施例2

藕粉20kg、褐藻胶12kg、低粘度改性淀粉8kg、塑化剂葡萄糖酸钙9kg、去离子水51kg。具体步骤为：依次称取20kg藕粉，12kg褐藻胶，8kg低粘度改性淀粉，并将上述各物质用去离子水以1:1比例分别溶解至均匀状态。其中，藕粉、褐藻胶、低粘度改性淀粉溶解温度分别为60℃、70℃、60℃。待三种胶料溶化以后，先将藕粉与低粘度改性淀粉混合均匀，再将褐藻胶胶液趁热倒入其中混合搅拌均匀。三种胶料溶化、混合均匀后，将50％的葡萄糖酸钙溶液以喷雾形式加入胶料混合物中，持续搅拌直至胶料粘性显著增加为止。将制备好的上述胶料转移至保温桶内保温消泡、备用。最后，将滚磨压丸机及其药丸药剂准备好后开机压丸，得到透明胶丸。同上述实施例中的加速试验方法测出植物软胶囊样品前两个月的平均溶出度平均值分别为104.5，103.6，明胶软胶囊样品前两个月的平均溶出度值分别为74.3，61.6。对比以上两组数据不难看出，植物软胶囊的溶出度更稳定。

实施例3

藕粉27kg、褐藻胶13kg、低粘度改性淀粉9kg、塑化剂(葡萄糖酸钙干物质)10kg、去离子水41kg。具体步骤为：依次称取27kg藕粉，13kg褐藻胶，9kg低粘度改性淀粉，并将上述各物质用去离子水以1:1比例分别溶解至均匀状态。其中，藕粉、褐藻胶、低粘度改性淀粉溶解温度分别为60℃、70℃、60℃。待三种胶料溶化以后，先将藕粉与低粘度改性淀粉混合均匀，再将褐藻胶胶液趁热倒入其中混合搅拌均匀。三种胶料溶化、混合均匀后，将50％的葡萄糖酸钙溶液以喷雾形式加入胶料混合物中，持续搅拌直至胶料粘性显著增加为止。将制备好的上述胶料转移至保温桶内保温消泡、备用。最后，将滚磨压丸机及其药丸药剂准备好后开机压丸，得到透明胶丸。同上述实施例中的加速试验方法测出植物软胶囊样品前两个月的平均溶出度平均值分别为105.8，103.9，明胶软胶囊样品前两个月的平均溶出度值分别为74.3，61.6。对比以上两组数据不难看出，植物软胶囊的溶出度更稳定。

实施例4

藕粉30kg、褐藻胶5kg、低粘度改性淀粉5kg、塑化剂(葡萄糖酸钙干物质)8kg、去离子水52kg。具体步骤为：依次称取30kg藕粉，5kg褐藻胶，5kg低粘度改性淀粉，并将上述各物质用去离子水以1:1比例分别溶解至均匀状态。其中，藕粉、褐藻胶、低粘度改性淀粉溶解温度分别为60℃、70℃、60℃。待三种胶料溶化以后，先将藕粉与低粘度改性淀粉混合均匀，再将褐藻胶胶液趁热倒入其中混合搅拌均匀。三种胶料溶化、混合均匀后，将50％的葡萄糖酸钙溶液以喷雾形式加入胶料混合物中，持续搅拌直至胶料粘性显著增加为止。将制备好的上述胶料转移至保温桶内保温消泡、备用。最后，将滚磨压丸机及其药丸药剂准备好后开机压丸，得到透明胶丸。同上述实施例中的加速试验方法测出植物软胶囊样品前两个月的平均溶出度平均值分别为105.3，104.4，明胶软胶囊样品前两个月的平均溶出度值分别为74.3，61.6。对比以上两组数据不难看出，植物软胶囊的溶出度更稳定。

实施例5

藕粉35kg、褐藻胶1kg、低粘度改性淀粉2kg、塑化剂(葡萄糖酸钙干物质)9kg、去离子水53kg。具体步骤为：依次称取35kg藕粉，1kg褐藻胶，2kg低粘度改性淀粉，并将上述各物质用去离子水以1:1比例分别溶解至均匀状态。其中，藕粉、褐藻胶、低粘度改性淀粉溶解温度分别为60℃、70℃、60℃。待三种胶料溶化以后，先将藕粉与低粘度改性淀粉混合均匀，再将褐藻胶胶液趁热倒入其中混合搅拌均匀。三种胶料溶化、混合均匀后，将50％的葡萄糖酸钙溶液以喷雾形式加入胶料混合物中，持续搅拌直至胶料粘性显著增加为止。将制备好的上述胶料转移至保温桶内保温消泡、备用。最后，将滚磨压丸机及其药丸药剂准备好后开机压丸，得到透明胶丸。同上述实施例中的加速试验方法测出植物软胶囊样品前两个月的平均溶出度平均值分别为105.2，104.9，明胶软胶囊样品前两个月的平均溶出度值分别为74.3，61.6。对比以上两组数据不难看出，植物软胶囊的溶出度更稳定。

实施例6

藕粉38kg、褐藻胶0.5kg、低粘度改性淀粉1kg、塑化剂(葡萄糖酸钙干物质)8kg、去离子水52.5kg。具体步骤为：依次称取38kg藕粉，0.5kg褐藻胶，1kg低粘度改性淀粉，并将上述各物质用去离子水以1:1比例分别溶解至均匀状态。其中，藕粉、褐藻胶、低粘度改性淀粉溶解温度分别为60℃、70℃、60℃。待三种胶料溶化以后，先将藕粉与低粘度改性淀粉混合均匀，再将褐藻胶胶液趁热倒入其中混合搅拌均匀。三种胶料溶化、混合均匀后，将50％的葡萄糖酸钙溶液以喷雾形式加入胶料混合物中，持续搅拌直至胶料粘性显著增加为止。将制备好的上述胶料转移至保温桶内保温消泡、备用。最后，将滚磨压丸机及其药丸药剂准备好后开机压丸，得到透明胶丸。同上述实施例中的加速试验方法测出植物软胶囊样品前两个月的平均溶出度平均值分别为105.5，104.7，明胶软胶囊样品前两个月的平均溶出度值分别为74.3，61.6。对比以上两组数据不难看出，植物软胶囊的溶出度更稳定。

Claims (5)

1.一种软胶囊外壳材料，其特征在于，所述的外壳材料包含有5％～40％的藕粉、0.1～30％的褐藻胶、0.1～20％的低粘度改性淀粉、5％～15％的塑化剂，余量为水；

所述的低粘度改性淀粉，其制备方法如下：

首先以马铃薯淀粉为原料，采用环氧氯丙烷为交联剂，制备交联淀粉；然后用高效液压均质机将交联淀粉进行均质化得到低粘度改性淀粉；

所述的塑化剂为葡萄糖酸钙。

2.如权利要求1所述的软胶囊外壳材料，其特征在于，所述的外壳材料，其一种组成如下：藕粉25％、褐藻胶10％、低粘度改性淀粉5％、塑化剂8％、去离子水52％。

3.如权利要求1所述的软胶囊外壳材料，其特征在于，所述的外壳材料，其一种组成如下：藕粉20％、褐藻胶12％、低粘度改性淀粉8％、塑化剂9％、去离子水51％。

4.一种软胶囊外壳，其特征在于，所述的软胶囊外壳是用权利要求1所述的软胶囊外壳材料制备的，其制备方法如下：首先将藕粉、褐藻胶、低粘度改性淀粉分别溶解，再将溶解好的藕粉与低粘度改性淀粉先混合，然后，将褐藻胶溶液加入藕粉与低粘度改性淀粉的混合物中，最后，将塑化剂以液态喷雾形式加入上述混合物中制成外壳材料。

5.一种软胶囊，其特征在于，所述的软胶囊是用权利要求4所述的软胶囊外壳制备的。