CN106822018A - 一种布洛芬缓释片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于该布洛芬缓释片包括布洛芬、填充剂、骨架材料、粘合剂、润滑剂，该布洛芬缓释片处方重量百分比计为：布洛芬25-50%、填充剂1-10%、骨架材料20-40%、粘合剂10-30、润滑剂0.1-2%。制备工艺简单，制剂稳定，释放度好。

Description

一种布洛芬缓释片及其制备方法

技术领域

本发明属于医药制剂领域，具体涉及一种布洛芬缓释片及其制备方法。

背景技术

布洛芬作为非甾体解热镇痛药因其口服吸收迅速疗效确切，在临床上广泛应用于肌肉痛、神经痛关节痛等症状的治疗。由于该药半衰期短如大剂量频繁给药将增加胃肠道刺激及肾功损害等不良反应风险。因此制备成布洛芬缓释胶囊，为临床提供合理安全用药。

武汉大学学报（医学版）2013年9月第34卷第5期711-713页王宁等在《布洛芬缓释胶囊的制备与释放度测定》一文中公开了用微晶丸芯、尤特奇RL100、聚维酮K30等将布洛芬制备成膜控球型缓释微丸，再经充填胶囊制备成布洛芬缓释胶囊。此方法生产繁琐，所生产样品重现性差，所需设备要求高。

发明内容

本发明旨在提供一种稳定、适合工业化生产的布洛芬缓释片及其制备方法。

为实现上述目的，本发明具体方案为：

本发明所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于该布洛芬缓释片包括布洛芬、填充剂、骨架材料、粘合剂、润滑剂。

本发明所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，该布洛芬缓释片处方重量百分比计为: 布洛芬25-50%%、填充剂1-10%、骨架材料20-40%、粘合剂10-30、润滑剂0.1-2%。

本发明所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，该布洛芬缓释片处方重量百分比计为: 布洛芬30-40%、填充剂5-10%、骨架材料25-38%、粘合剂15-25、润滑剂0.5-1.5%。

本发明所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，该布洛芬缓释片处方重量百分比计为: 布洛芬35%、填充剂6%、骨架材料35%、粘合剂23%、润滑剂1%。

所述缓释骨架材料可选择羟丙甲纤维素和/或乙基纤维素和/或聚丙烯酸树脂类和/或聚羧乙烯类或其它起缓释作用的辅料，优选羟丙甲纤维素，羟丙甲纤维素为75hd100cr羟丙甲纤维素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hd15000cr羟丙甲纤维素、100000cr羟丙甲纤维素中的一种或两种混合。

所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种混合。

所述填充剂为淀粉，粘合剂为纯化水。

本发明所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，该缓释片的制备方法为：

将原辅料过80-120目筛，按处方量称取布洛芬、淀粉及羟丙甲纤维素，充分混匀，加入纯化水适量，制成软材，用16-30目筛制粒，置45-55℃烘箱干燥，干颗粒用24目筛整粒后，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，包装即得。

本发明有益效果：

本发明重现性好，普通的制药生产设备即可生产。具有药物稳定性好，包装、运输、贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

具体实施方式

下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。

实施例1

1、素片处方（制成1000片）：

布洛芬 200g

羟丙甲纤维素 180g

淀粉 25g

纯化水 适量

硬脂酸镁 4.05g

2、制备工艺

将原辅料过100目筛，按处方量称取布洛芬、淀粉及羟丙甲纤维素，充分混匀，加入纯化水适量，制成软材，用24目筛制粒，置50℃烘箱干燥，干颗粒用24目筛整粒后，加入1%硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，包装即得。

按上述最佳实施例生产三批布洛芬缓释片，分别进行加速试验和长期试验，结果如下：

加速试验

三批样品模拟市售包装，在此包装条件下，放置于干燥器中，干燥器底部盛装过饱和氯化钠溶液（保持相对湿度75%±5%），将干燥器放入隔水式恒温干燥箱中，控制温度为40℃±2℃，放置6个月，分别于1、2、3、6个月末取样检测，并将检测结果同0个月时的检测结果进行比较，重点考察含量性状、释放度、含量。本品每片在1、3、6和8小时时的释放量应分别相应为标示量的15％～35％、35％～70％、65％～95％和80％以上，均应符合规定。本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。所得结果如下：

结论：本品在市售包装条件下加速试验考察6个月，各项指标与0月比较均未见明显变化，证明本品在加速试验中质量稳定。

长期试验

三批样品模拟市售包装，在此包装条件下，于温度为25±2℃，相对湿度为60±10%的恒温恒湿箱中，放置36个月，分别于3、6、9、12、18、24、36个月末取样检测，并将检测结果同0个月时的检测结果进行比较，重点考察含量性状、释放度、含量。本品每片在1、3、6和8小时时的释放量应分别相应为标示量的15％～35％、35％～70％、65％～95％和80％以上，均应符合规定。本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0％～107.0％。所得结果如下：

Claims (9)

1.一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于该布洛芬缓释片包括布洛芬、填充剂、骨架材料、粘合剂、润滑剂。

2.根据权利要求1所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于该布洛芬缓释片处方重量百分比计为: 布洛芬25-50%、填充剂1-10%、骨架材料20-40%、粘合剂10-30、润滑剂0.1-2%。

3.根据权利要求1所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于该布洛芬缓释片处方重量百分比计为: 布洛芬30-40%、填充剂5-10%、骨架材料25-38%、粘合剂15-25、润滑剂0.5-1.5%。

4.根据权利要求1所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于该布洛芬缓释片处方重量百分比计为: 布洛芬35%、填充剂6%、骨架材料35%、粘合剂23%、润滑剂1%。

5.根据权利要求1所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于所述缓释骨架材料可选择羟丙甲纤维素和/或乙基纤维素和/或聚丙烯酸树脂类和/或聚羧乙烯类或其它起缓释作用的辅料。

6.根据权利要求1所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于所述缓释骨架材料优选羟丙甲纤维素，羟丙甲纤维素为75hd100cr羟丙甲纤维素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hd15000cr羟丙甲纤维素、100000cr羟丙甲纤维素中的一种或两种混合。

7.根据权利要求1所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种混合。

8.根据权利要求1所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于所述填充剂为淀粉，粘合剂为纯化水。

9.根据权利要求1-8所述一种布洛芬缓释片及其制备方法，其特征在于该缓释片的制备方法为：

将原辅料过80-120目筛，按处方量称取布洛芬、淀粉及羟丙甲纤维素，充分混匀，加入纯化水适量，制成软材，用16-30目筛制粒，置45-55℃烘箱干燥，干颗粒用24目筛整粒后，加入硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，包装即得。