CN104208347A - 一种治疗腰椎间盘突出症的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由以下重量份的原料制成的：五味子1～5重量份、山茱萸1～5重量份、熟地黄1～5重量份、山药1～5重量份、泽泻1～5重量份、刺五加1～5重量份、太子参1～5重量份、补骨脂1～5重量份、锁阳1～5重量份、沙苑子1～5重量份、苏木1～5重量份、骨碎补1～5重量份、寻骨风1～5重量份、臭梧桐1～5重量份、地耳草1～5重量份。

Description

一种治疗腰椎间盘突出症的药物及其制备方法

技术领域 ： 

本发明属于中药领域，涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物及其制备方法与应用。

技术背景：

腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分（髓核、纤维环及软骨板），尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95%，患者最多见的症状为疼痛，可表现为腰背痛、坐骨神经痛等。

腰椎间盘突出症是临床常见病，近年来，腰椎间盘突出症发病有增多趋势，而且越来越年轻。手术治疗有一定风险，且费用高易复发，约85~90%病人经非手术治疗可取得满意的疗效。非手术治疗原理并非将退变突出的椎间盘组织回复原位，而是改变椎间盘组织与受压神经根的相对位置或部分回纳，减轻对神经根的压迫，松解神经根的粘连，消除神经根的炎症，从而缓解症状。 

非手术治疗腰椎间盘突出症方法多样, 而且简便、安全、疗效确切, 患者易于接受, 值得推广, 尤其是对急性期的综合治疗, 具有很好的发展前景。非手术治疗腰椎间盘突出症的疗效是肯定的。但是也要注意保守治疗无效, 该手术治疗还应该及时手术治疗以免贻误病情。但手术有创伤大, 风险大, 并发症多的缺点。 

本发明提供了一种治疗腰椎间盘突出症中药，具有较好的治疗效果。 

发明内容 ： 

本发明的目的是提供一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备方法。 

本发明的目的是通过以下方式实现的： 

    一种治疗腰椎间盘突出症的中药组合物，该中药组合物是由以下重量份的原料制成的：五味子1～5重量份、山茱萸1～5重量份、熟地黄1～5重量份、山药1～5重量份、泽泻1～5重量份、刺五加1～5重量份、太子参1～5重量份、补骨脂1～5重量份、锁阳1～5重量份、沙苑子1～5重量份、苏木1～5重量份、骨碎补1～5重量份、寻骨风1～5重量份、臭梧桐1～5重量份、地耳草1～5重量份。

    所述的中药组合物，优选是由如下重量份的中药原料制成的：五味子5重量份、山茱萸4重量份、熟地黄3重量份、山药2重量份、泽泻1重量份、刺五加2重量份、太子参3重量份、补骨脂4重量份、锁阳5重量份、沙苑子4重量份、苏木3重量份、骨碎补2重量份、寻骨风1重量份、臭梧桐2重量份、地耳草3重量份。 

所述的中药组合物，优选是由如下重量份的中药原料制成的：五味子1重量份、山茱萸2重量份、熟地黄3重量份、山药4重量份、泽泻5重量份、刺五加4重量份、太子参3重量份、补骨脂2重量份、锁阳1重量份、沙苑子2重量份、苏木3重量份、骨碎补4重量份、寻骨风5重量份、臭梧桐4重量份、地耳草3重量份。 

所述的中药组合物，优选是由如下重量份的中药原料制成的：五味子5重量份、山茱萸5重量份、熟地黄5重量份、山药5重量份、泽泻5重量份、刺五加4重量份、太子参4重量份、补骨脂4重量份、锁阳4重量份、沙苑子4重量份、苏木3重量份、骨碎补3重量份、寻骨风3重量份、臭梧桐2重量份、地耳草2重量份。 

    该中药组合物可以采用中药药剂学中常规的制备方法，制成制成口服固体制剂。 

    该中药组合物是采用中药药剂学中常规的制备方法，制成片剂、丸剂、颗粒剂、硬颗粒剂、软胶囊剂、散剂。 

    所述的中药组合物，优选的方法制备为：取处方中的原料，粉碎成细粉，过筛，混匀，粉末用炼蜜加适量的水，泛丸，干燥，即得。 

    所述的中药组合物，优选的方法制备为：取处方中的原料，加水煎煮1～3次，每次1～3小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩，干燥，加入中药药剂学中的常用辅料，混匀，即得。 

所述的中药组合物可用于在制备治疗腰椎间盘突出症的药物。 

所述的中药组合物还可用于在制备治疗骨质疏松的药物。 

本发明中五味子，敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。 

山茱萸，补肝肾，涩精气，固虚脱。治腰膝酸痛，眩晕，耳鸣，阳痿，遗精，小便频数，肝虚寒热，虚汗不止，心摇脉散。补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴。 

熟地黄，滋阴养血，温补肝肾。主治肾阴不足，腰酸腿弱，耳鸣目眩，肝血不足，妇女崩漏，月经不调，阴虚咳嗽，消渴等症。 

山药，健脾开胃，补气养阴，止泻涩精。主治脾虚泄泻，虚劳久嗽，消渴遗精，带下尿频等症。 

泽泻，利水渗湿泻热。主治小便不利，淋病尿血，湿热痰饮，水肿胀满，脚气。 

刺五加，益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚、体虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦。 

太子参，补气、生津。主治肺虚咳嗽，脾虚泄泻，久病气虚，气短自汗，精神疲倦，津液不足。 

补骨脂，温脾止泻，补肾壮阳，固精缩尿。主治脾虚寒泻、肾虚阳痿，遗精尿频，腰膝冷痛。 

锁阳，补肾壮阳固精，润肠，强腰膝。主治阳痿早泄，血枯便秘，腰细痿弱，女子不孕等症。 

沙苑子，补肝肾，固精，缩尿，明目。主治肝肾虚引起的腰膝酸痛，头晕眼花，遗精早泄，遗尿，尿频，带下，目暗不明等症。 

苏木，行血祛瘀、消肿止痛。主治瘀血作痛，经闭腹痛，产后瘀阻，外伤瘀血，痈肿。 

骨碎补，补肝肾、续筋骨、活血止痛。主治腰膝筋骨酸痛，外伤瘀血作痛，肾虚久泻，耳鸣，牙痛。 

寻骨风，祛风除湿，活血通络；止痛。主治风湿痹痛；肢体麻木；筋骨拘挛；脘腹疼痛；跌打伤痛；外伤出血；乳痈及多种化脓性感染、腹痛，疟疾。 

臭梧桐，祛风湿。主治风湿痹痛，半身不遂，高血压病，偏头痛；疟疾，痢疾，痔疮，痈疽疮疥。 

地耳草，清热利湿，消肿解毒。主治传染性肝炎，泻痢，小儿惊风，疳积，喉蛾，肠痈，疖肿，蛇咬伤。 

具体实施方式 ： 

为了更好地理解本发明，发明人提供以下研究资料，说明本发明的技术效果，但下述实验用于进一步说明但不限于本发明。

实施例1：

    处方：山茱萸500 g、熟地黄500 g、山药500 g、泽泻500 g、刺五加400 g、太子参400 g、补骨脂400 g、锁阳400 g、沙苑子400 g、苏木300 g、骨碎补300 g、寻骨风300 g、臭梧桐200 g、地耳草200 g。

    制法：取处方中的原料，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末用炼蜜30g加适量的水，泛丸，干燥，即得。   

实施例2：

处方：五味子500 g、山茱萸400 g、熟地黄300 g、山药200 g、泽泻100 g、刺五加200 g、太子参300 g、补骨脂400 g、锁阳500 g、沙苑子400 g、苏木300 g、骨碎补200 g、寻骨风100 g、臭梧桐200 g、地耳草300 g。

制法：取处方中的原料，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。 

实施例3：

处方：五味子100 g、山茱萸200 g、熟地黄300 g、山药400 g、泽泻500 g、刺五加400 g、太子参300 g、补骨脂200 g、锁阳100 g、沙苑子200 g、苏木300 g、骨碎补400 g、寻骨风500 g、臭梧桐400 g、地耳草300 g。

制法：取处方中的原料，加水煎煮1次，3小时，煎液滤过，浓缩，干燥，加入淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。 

实施例4：

    处方：山茱萸500 g、熟地黄500 g、山药500 g、泽泻500 g、刺五加400 g、太子参400 g、补骨脂400 g、锁阳400 g、沙苑子400 g、苏木300 g、骨碎补300 g、寻骨风300 g、臭梧桐200 g、地耳草200 g。

制法：取处方中的原料，加水煎煮2次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩，干燥，加入糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。 

实施例5：

    处方：山茱萸500 g、熟地黄500 g、山药500 g、泽泻500 g、刺五加400 g、太子参400 g、补骨脂400 g、锁阳400 g、沙苑子400 g、苏木300 g、骨碎补300 g、寻骨风300 g、臭梧桐200 g、地耳草200 g。

制法：取处方中的原料，加水煎煮3次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩，干燥，加入硬脂酸镁适量，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。 

实施例6：本发明中药组合物治疗腰椎间盘突出症的疗效观察 

    1 资料与方法

    1.1 一般资料  18例病人随机分为观察组和对照组各9例。观察组：男5例，女4例；年龄24～65(32.1±8.5)岁；突出部位: L3～4  1例，L4～5  4例，L4～S1 2例，多节段2例；病程 1～10 (2.3±2.51) 年。对照组：男4例，女5例；年龄22～65(33.2±8.41) 岁；突出部位: L3～4  1例， L4～5  4例，L4～S1  3例，多节段1例；病程1～10(2.2±2.39)年。两组年龄、性别、发病部位、病程等无统计学差异。

1.2 诊断标准  参照胡有谷著《腰椎间盘突出症》及国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》（1994年）年制定。 

① 腰痛合并坐骨神经痛，放射至小腿或足部，直腿抬高试验阳性； 

    ② 腰椎棘突旁有明显压痛点，同时有放射性痛至小腿或足；

    ③ 伸拇趾肌力减弱，小腿前外或后外侧皮肤感觉减退，胫后肌腱及跟腱反射减弱X射线平片排除其他腰椎病变；

    ④ CT或MRI检查可显示椎间盘突出的部位及程度。

1.3  纳入标准  

    ① 符合上述腰椎间盘突出症诊断标准；

    ② 无术疗法适应症，宜保守治疗的病人；

    ③ 年龄在20～65岁之间，性别不限。

1.4 排除标准  

    ① 出现神经麻痹， 表现为肌肉瘫痪或大小便功能明显障碍；

    ② 合并先天性畸形、类风湿性脊柱炎、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤或结核等疾病；

    ③ 有心、肝、肾，造血系统严重疾病者。

1.5  治疗方法 

    1.5.1  对照组 

    ① 腰椎牵引采用多功能腰椎牵引床，病人仰卧于牵引床上，行胸部与骨盆固定对抗牵引法。以间断性牵引为主，每次牵引30min，1～2次/天， 常以自身体重的1/3作为起始牵引质量，根据情况逐步增加，1次/天，疗程4周 。

② 腰椎推拿，用推法沿背部膀胱经肝俞、魂门穴处推至骶部，反复推擦10～20 min，再用拇指或肘后部由上而下点压命门、腰阳关、脾俞胃俞、环跳、殷门、承扶、委中、昆仑等穴。然后双手重叠用力，沿患者督脉由大椎向下以掌按压至骶尾部，反复数次，接着让患者侧卧，用腰部斜扳法，左右各1次，先扳患侧，后扳健侧，接着用直腰旋转扳法。之后用滚揉等手法在患者腰臀部及下肢施行松解手法按摩，以放松紧张的肌肉1次/天，疗程4周。 

③ 萘普生缓释胶囊，饭后服用，0.5g/次，1次/天，痛减轻后停用， 服用5天，同时服用按照中国发明专利公开号为CN 101574503A中实施例所述的中药，每次一袋，每日三次，服用4周。 

1.5.2  观察组 

    ① 腰椎牵引采用多功能腰椎牵引床，病人仰卧于牵引床上，行胸部与骨盆固定对抗牵引法。以间断性牵引为主，每次牵引30min，1～2次/天， 常以自身体重的1/3作为起始牵引质量，根据情况逐步增加，1次/天，疗程4周 。

② 腰椎推拿，用推法沿背部膀胱经肝俞、魂门穴处推至骶部，反复推擦10～20 min，再用拇指或肘后部由上而下点压命门、腰阳关、脾俞胃俞、环跳、殷门、承扶、委中、昆仑等穴。然后双手重叠用力，沿患者督脉由大椎向下以掌按压至骶尾部，反复数次，接着让患者侧卧，用腰部斜扳法，左右各1次，先扳患侧，后扳健侧，接着用直腰旋转扳法。之后用滚揉等手法在患者腰臀部及下肢施行松解手法按摩，以放松紧张的肌肉1次/天，疗程4周。 

③ 在腰椎牵引和推拿疗法的基础上口服药用实施例1的本发明中药组合物，一次9g，一日2次，疗程4周。 

1.6  观察指标  腰部疼痛评分采用VAS法。分别于治疗前、治疗后5天和28天评定。 

1.7 疗效标准  参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》（1994年）制定。 

① 治愈: 腰腿痛消失，直腿抬高70度以上，能恢复正常工作； 

    ② 好转:腰腿痛减轻，腰部活动功能改善；

    ③ 未愈: 症状、体征无改善。

1.8 统计学处理 采用 SPSS 15.0 统计分析软件，计量资料以 ±s表示，比较采用t检验，计数资料比较采用χ²检验，以P＜0.05为有统计学意义。 

2  结果 

    2.1  两组腰痛程度比较 

    与治疗前比，两组5天和28天均能明显降低腰痛程度(*P＜0.01) 治疗5天，两组无显著差异；治疗28天，观察组腰痛评分低于对照组(#P＜0.01) 见表1。

表 1 两组腰痛程度( VAS) 比较(±s，n=9) 

  注: 与治疗前比较*P＜0.01；与对照组比较#P＜0.01

    2.2   两组临床疗效比较 观察组总有效率100%，对照组66.67% (#P＜0.05) 。见表 2。

表2 两组临床疗效比较(n=9) 

组别	治愈/例	好转/例	未愈/例	总有效率/%
					观察组	7	2	0	100.00#
对照组	4	2	3	66.67

  注: 与对照组比较#P＜0.05

    3. 结论  腰椎间盘突出症在中医归属于“腰痛”、“痹症”的范畴，多因于风寒湿邪、跌仆劳损而致气血凝滞，筋脉不利，并与肝肾不足、腰膝不坚有关。主要病机为气滞血瘀、脉络瘀阻。

腰椎牵引能将突出物回纳，缓解神经根挤压；推拿法能活血化瘀、舒筋通络、改善微循环、松解组织、粘连，其临床疗效肯定；且简便易行、安全可靠，这两种治疗法作为治疗腰椎间盘突出症的非术后疗法，在临床广泛使用。 

在腰椎机械牵引和腰椎推拿整脊的基础上口服本发明中药组合物能有效减轻腰椎间盘突出症的腰痛程度，疗效显著，总有效率高于对照组。 

  

Claims (10)

1.一种中药组合物，其特征在于是由如下重量法的中药原料制成：五味子1～5重量份、山茱萸1～5重量份、熟地黄1～5重量份、山药1～5重量份、泽泻1～5重量份、刺五加1～5重量份、太子参1～5重量份、补骨脂1～5重量份、锁阳1～5重量份、沙苑子1～5重量份、苏木1～5重量份、骨碎补1～5重量份、寻骨风1～5重量份、臭梧桐1～5重量份、地耳草1～5重量份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量份的中药原料制成：五味子5重量份、山茱萸4重量份、熟地黄3重量份、山药2重量份、泽泻1重量份、刺五加2重量份、太子参3重量份、补骨脂4重量份、锁阳5重量份、沙苑子4重量份、苏木3重量份、骨碎补2重量份、寻骨风1重量份、臭梧桐2重量份、地耳草3重量份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量份的中药原料制成：五味子1重量份、山茱萸2重量份、熟地黄3重量份、山药4重量份、泽泻5重量份、刺五加4重量份、太子参3重量份、补骨脂2重量份、锁阳1重量份、沙苑子2重量份、苏木3重量份、骨碎补4重量份、寻骨风5重量份、臭梧桐4重量份、地耳草3重量份。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量份的中药原料制成：五味子5重量份、山茱萸5重量份、熟地黄5重量份、山药5重量份、泽泻5重量份、刺五加4重量份、太子参4重量份、补骨脂4重量份、锁阳4重量份、沙苑子4重量份、苏木3重量份、骨碎补3重量份、寻骨风3重量份、臭梧桐2重量份、地耳草2重量份。

5.如权利要求1～4任意一项所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是采用中药药剂学中常规的制备方法，制成口服固体制剂。

6.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是采用中药药剂学中常规的制备方法，制成片剂、丸剂、颗粒剂、硬颗粒剂、软胶囊剂、散剂。

7.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物采用如下方法制备：取处方中的原料，粉碎成细粉，过筛，混匀，粉末用炼蜜加适量的水，泛丸，干燥，即得。

8.如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物采用如下方法制备：取处方中的原料，加水煎煮1～3次，每次1～3小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩，干燥，加入中药药剂学中的常用辅料，混匀，即得。

9.如权利要求1～4任意一项所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物在制备治疗腰椎间盘突出症药物中的应用。

10.如权利要求1～4任意一项所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物在制备治疗骨质疏松药物中的应用。