CN104203125A - 具有改善的储存寿命的包装的抗微生物医疗装置及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种包装的抗微生物缝合线。所包装的抗微生物缝合线包括具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；定位在所述内包装中的至少一根缝合线，所述至少一根缝合线包括一个或多个表面；以及具有内表面的外包装，所述外包装具有定位在内部的所述内包装；其中使所述至少一根缝合线、所述内包装和所述外包装的内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的所述抗微生物剂从所述抗微生物剂源转移到所述至少一根缝合线和所述内包装，从而基本上抑制所述至少一根缝合线和所述内包装上的细菌定植。还提供了一种制备包装的抗微生物缝合线的方法。

Description

具有改善的储存寿命的包装的抗微生物医疗装置及其制备方法
技术领域
本发明涉及抗微生物医疗装置和抗微生物的包装的医疗装置、以及它们的制备方法。
背景技术
在美国，患者每年所接受的外科手术数量极为庞大。当前数据表明，每年会进行约两千七百万例手术。所有病例中大约有百分之二至三会发生术后感染或手术部位感染(“SSI”)。这相当于每年发生675,000多例SSI。
SSI的发生通常与可在用于外科手术的植入式医疗装置上定植的细菌相关。在外科手术期间，来自周围大气环境的细菌可能会进入手术部位并附着在医疗器械上。具体地，细菌可使用植入的医疗装置为途径传播至周围的组织。这种细菌在医疗器械上的定植可对患者造成感染和创伤。因此，SSI可能会大幅增加患者治疗的成本。
含有施用或掺入其中的抗微生物剂的植入式医疗装置已在本领域中公开和/或举例说明。此类装置的例子在欧洲专利申请No.EP 0 761 243中有所公开。在该专利申请中举例说明的实际装置包括French Percuflex导管。将此导管在包含2,4,4’-三氯-2-羟基二苯醚(Ciba Geigy Irgasan(DP300))和其他添加剂的涂覆槽中浸渍涂覆。然后将导管用亚乙基氧灭菌并保存三十天。涂覆有此类溶液的导管表现出抗微生物属性，即当置于生长培养基并用微生物挑战时，它们在涂覆后三十天内均能产生抑制区域。该专利申请并未明确指出经灭菌、涂覆的导管保存在什么样的温度下。
大多数植入式医疗装置经制造、灭菌后封于包装中，直到外科手术使用时才打开。在外科手术期间，打开的包含医疗装置的包装、其中包含的包装部件、和医疗装置均暴露于手术室大气环境中，可能会引入来自空气的细菌。将抗微生物属性赋予包装和/或其中包含的包装部件可基本上防止包装打开后细菌定植于包装和部件上。抗微生物的包装和/或包装部件以及在医疗装置本身赋予抗微生物属性，可基本上确保灭菌的医疗装置周围的抗微生物环境。
发明内容
在一个方面，本文公开了一种包装的抗微生物缝合线。所包装的抗微生物缝合线包括具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；定位在内包装中的至少一根缝合线，所述至少一根缝合线包括一个或多个表面；以及具有内表面的外包装，所述外包装具有定位在内部的内包装；其中使所述至少一根缝合线、所述内包装和所述外包装的内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到所述至少一根缝合线和所述内包装，从而基本上抑制所述至少一根缝合线和所述内包装上的细菌定植。
在一个实施例中，抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
在另一个实施例中，从抗微生物剂源转移到缝合线和内包装的有效量的抗微生物剂是在亚乙基氧灭菌过程中转移的。
在另一个实施例中，使缝合线、内包装和外包装的内表面经受足够的条件以转移有效量的抗微生物剂的步骤包括以下步骤：将其中具有内包装和缝合线的外包装放置在灭菌装置中；将灭菌装置加热到第一温度；将灭菌装置内的压力调节到第一压力值；将蒸汽注入灭菌装置内，从而使外包装的内表面、内包装和缝合线暴露于水蒸气中持续第一时间段；将灭菌装置内的压力调节到第二压力值；将化学灭菌剂引入灭菌装置内；将化学灭菌剂在灭菌装置中保持第二时间段，以使得足够量的微生物灭活；将残余水分和化学灭菌剂从缝合线除去；以及将包装的抗微生物缝合线干燥到期望的水分含量。
在另一个实施例中，内包装包括具有外覆盖件的密封隔室(containment compartment)。
本发明还涉及一种制备包装的抗微生物缝合线的方法。所述方法包括以下步骤：提供具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；将至少一根缝合线定位在内包装中，所述至少一根缝合线包括一个或多个表面；利用具有内表面的外包装覆盖内包装；以及使所述至少一根缝合线、所述内包装和所述外包装的内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到所述至少一根缝合线和所述内包装，从而基本上抑制所述至少一根缝合线和所述内包装上的细菌定植。
附图说明
可在以下描述中结合图示，按照本发明的非限制性例子和各个实施例的方式对本发明进一步阐述，其中：
图1为根据本发明的包装的抗微生物医疗装置的一种形式的顶部平面图，其中外包装已被完全移除以显示出密封隔室。
图2为图1的密封隔室的顶部平面图，其中密封隔室的外覆盖件已被移除以完全暴露基座构件。
图3为密封隔室的外覆盖件的下侧的平面图，其显示出围绕覆盖件的周边设置的多个抗微生物剂贮存器。
图4为图1的包装的抗微生物医疗装置的密封隔室的底部平面图。
图5为图1的包装的抗微生物医疗装置的顶部平面图，其中外包装已被部分移除以显示出密封隔室的一部分。
具体实施方式
现在参见图1-5，其中类似的数字始终用于表示类似的元件。
包装的抗微生物医疗装置
现在参见图1-5，示出了包装的抗微生物医疗装置10的一个实施例。包装的抗微生物医疗装置10包括具有抗微生物剂源的内包装11。可为具有一个或多个表面20的针16和缝合线18的医疗装置14定位在内包装11中。在一个实施例中，内包装11包括密封隔室12和外覆盖件22。
如图所示，内表面24可提供有多个补片54。在一种形式中，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器56，所述抗微生物材料贮存器由能够用作贮存器的材料形成。在一种形式中，抗微生物剂贮存器56可由多孔材料形成，例如，医学级纸、或者具有基质结构的渗透性聚合物膜或织物。合适的聚合物材料可包括聚烯烃或聚烯烃共混物，例如，聚乙烯、聚丙烯、或它们的共混物。在一种形式中，渗透性材料包括由E.I.duPont de Nemoursand Company(Wilmington,Delaware)制造并且由高密度聚乙烯纤维制成的非织造材料。有利地，抗菌材料可从补片54转移到一个或多个医疗装置14和包装的内表面。在一种形式中，多个补片54围绕外覆盖件22的内表面24的外周边定位。
任选地，外覆盖件22可具有可涂覆有吸附材料的一个表面。在一个实施例中，吸附材料能够有效地随时间推移来吸附抗微生物剂的一部分。具有内表面52的外包装50被提供用于在内包装11定位于其内时来密封内包装11。
包装的抗微生物医疗装置10的密封隔室12包括基座构件26和槽覆盖构件28。基座构件26包括顶面、底面和外周边30。如图所示，外覆盖件22可定位在槽覆盖构件28上以及外周边30内，以至少部分地包封医疗装置14。基座构件26可为基本上平坦的大体圆角正方形构件。尽管就包装的缝合线而言，可能需要包装的抗微生物医疗装置10的基座构件26为大体圆角正方形，但也可使用其他构型，包括圆形、椭圆形、多边形、圆角矩形等等，以及它们的组合和它们的等同物。槽覆盖件28包括顶面、底面和周边32。
本发明的包装的抗微生物医疗装置10可以下列方式组装。基座构件26与槽覆盖构件28对齐，使得铆钉34(如果使用的话)与铆钉接收孔36对齐，并且定位销(如果使用的话)与对应的开口对齐。另外，卷绕销38(如果使用的话)与对应的开口40对齐。然后将槽覆盖构件28安装到基座构件26上，使得铆钉(如果使用的话)插入并穿过对应的孔，并且定位销(如果使用的话)也插入穿过对应的孔。铆钉34(如果使用的话)的末端可使用诸如加热、超声处理等等之类的常规技术来弄平，使得槽覆盖构件28牢固地附连到基座构件26。在该实施例中，当密封隔室12如此形成时，槽34也形成，该槽可有利地容纳卷绕的缝合线18。
在一个实施例中，外覆盖件22可提供有多个突片46以用于定位在突片接收构件44内，由此将外覆盖件22在外周边30内附连到基座构件26，以至少部分地包封医疗装置14。
有关密封隔室的构造和几何形状以及由其形成的包装的其他细节更完整地描述于美国专利No.6,047,815；No.6,135,272和No.6,915,623中，每个专利所公开的所有内容据此全文以引用方式并入。
密封隔室12可由常规的可模制材料制造。使用聚烯烃材料(例如聚乙烯和聚丙烯)、其他热塑性材料和聚酯材料(例如尼龙)以及它们的等同物是特别优选的。在一个实施例中，本发明的密封隔室12可为注塑的，然而，它们也可通过其他常规方法及其等同方法(包括热成形)来形成。如果需要，包装可先制造成单个组件或部件，然后组装。
本文所述的医疗装置通常为植入式医疗装置和植入物，包括但不限于：单丝和复丝缝合线、例如疝修复网片的外科网片、疝塞、近距离放疗粒子垫片、缝合夹、缝合锚、防粘连网片和膜以及打线结钳。还包括可吸收和不可吸收的植入式医疗装置。
可吸收聚合物在本文中被定义为当暴露于生理条件时，将在一段时间内发生降解并被机体吸收的聚合物。可吸收医疗装置通常由普遍所知的、常规的可吸收聚合物形成，所述可吸收聚合物包括但不限于：乙交酯、丙交酯、乙交酯共聚物、或诸如聚二氧杂环己酮、聚己内酯、氧化再生纤维素、及其等同物之类的聚合物的混合物。优选地，聚合物包括的聚合材料选自大于约70％的聚合乙交酯、大于约70％的聚合丙交酯、聚合1,4-二氧六环-2-酮、大于约70％的多肽、乙交酯与丙交酯的共聚物、大于约70％的纤维素和纤维素衍生物。优选地，可吸收医疗装置由聚二氧杂环己酮、聚卡普隆、或乙交酯/丙交酯共聚物制成。可吸收医疗装置的例子包括单丝和复丝缝合线。复丝缝合线包括这样的缝合线，其中多根细丝形成编织结构。不可吸收医疗装置的例子包括单丝和复丝缝合线、例如疝修复网片的外科网片、疝塞和近距离放疗粒子垫片，它们可以是聚合的或非聚合的。不可吸收医疗装置可全部或部分地由聚合物材料制成，所述聚合物材料包括但不限于：聚烯烃，例如聚丙烯；聚酰胺，例如尼龙；氯化烃和/或氟化烃，例如材料；或聚酯，例如合成聚酯；或者非聚合材料，包括但不限于丝、胶原、不锈钢、钛、钴铬合金、镍钛诺。优选地，不可吸收医疗装置由尼龙或聚丙烯制成。
在一个实施例中，可包装于本文所公开的包装中的缝合线和针包括常规外科针以及常规可生物吸收和不可吸收的外科缝合线及其等同物。本发明的包装可用于包装小直径缝合线，而此类缝合线以前难以包装在托盘状包装中，这是因为从包装中取出此类缝合线时存在移除或悬挂问题。
合适的抗微生物剂可选自但不限于：卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚或它们的组合。具体地，抗微生物剂可以是卤代2-羟基二苯醚和/或卤代2-酰氧基二苯醚，如美国专利No.3,629,477中所述，并且可用下式表示：
在上式中，每个Hal表示相同或不同的卤素原子，Z表示氢或酰基，并且w表示从1至5的正整数，并且每个苯环(但优选地苯环A)也可包含一个或若干个低级烷基，该低级烷基可以是卤代的低级烷氧基、烯丙基、氰基、氨基或低级烷酰基。优选地，甲基或甲氧基分别属于可用作苯环中取代基的低级烷基和低级烷氧基。卤代低级烷基中的三氟甲基是优选的。
类似于上式的卤素-邻羟基-二苯醚的抗微生物活性也可使用其O-酰基衍生物获取，该衍生物在实际使用的条件下部分地或完全地水解。乙酸、氯乙酸、甲基或二甲基氨基甲酸、苯甲酸、氯苯甲酸、甲基磺酸和氯甲基磺酸的酯是特别合适的。
一种尤其优选的在上式范围内的抗微生物剂是2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚，通常称为三氯生(由Ciba Geigy以商品名Irgasan DP300或Irgacare MP制造)。三氯生是白色粉末状固体，具有轻微的芳族/酚类化合物气味。可以理解的是，它是具有代表醚和酚的官能团的氯代芳族化合物。
三氯生是已用于多种产品的广谱抗微生物剂，可有效抵抗通常与SSI相关的许多生物。此类微生物包括但不限于：葡萄球菌属(Staphylococcus)、表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、耐甲氧西林表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌以及它们的组合。
除了上述抗微生物剂，所述医疗装置可任选地具有生物杀灭剂、消毒剂、和/或防腐剂，包括但不限于：醇类，例如乙醇和异丙醇；醛类，例如戊二醛和甲醛；酰苯胺类，例如三氯均二苯脲；双胍类，例如氯己定；氯释放剂，例如次氯酸钠、二氧化氯、和酸化亚氯酸纳；碘释放剂，例如聚维酮碘和泊洛沙姆-碘；金属，例如硝酸银、磺胺嘧啶银、其他银剂、8-羟基喹啉铜、和铋硫醇；过氧化合物，例如过氧化氢和过乙酸；酚类；季胺化合物，例如苯扎氯铵、溴化十六烷基三甲铵、和紫罗烯-聚季胺化合物。所述医疗装置可任选地具有抗生素，包括但不限于：青霉素类，例如阿莫西林、苯唑西林、和哌拉西林；非口服头孢菌素类，例如头孢唑林、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢丙烯、头孢噻肟、和头孢地尼；单环内酰胺类，例如氨曲南；β-内酰胺酶抑制剂，例如克拉维酸舒巴坦；糖肽，例如万古霉素；多粘菌素；喹诺酮类，例如萘啶酸、环丙沙星、和左氧氟沙星；甲硝唑；新生霉素；放线菌素；利福平；氨基糖苷类，例如新霉素和庆大霉素；四环素类，例如多西环素；氯霉素；大环内酯，例如红霉素；克林霉素；磺酰胺，例如磺胺嘧啶；甲氧苄啶；局部抗生素；杆菌肽；短杆菌肽；莫匹罗星；和/或梭链孢酸。任选地，所述医疗装置可具有抗微生物肽类，例如防御素、滑爪蟾素、和乳酸链球菌肽；溶解性噬菌体；表面活性剂；粘附阻滞剂，例如抗体、寡糖、和糖脂；寡核苷酸类，例如反义RNA；外排泵抑制剂；光敏染料，例如卟啉；免疫调节剂，例如生长因子、白细胞介素、干扰素、和合成抗原；和/或螯合剂，例如EDTA、六偏磷酸钠、乳铁蛋白、和转铁蛋白。
如图3所示，可将抗微生物剂从附接到外覆盖件22的内表面的多个抗微生物剂贮存器56递送到医疗装置。具体地，当包装、抗微生物剂贮存器、和医疗装置经受如下所述的时间、温度和压力条件时，抗微生物剂从抗微生物剂贮存器转移到医疗装置。例如，抗微生物剂贮存器可为抗微生物剂加载的纸贮存器、抗微生物剂加载的多孔袋贮存器、抗微生物剂加载的塑性贮存器、抗微生物剂加载的海绵或泡沫贮存器、抗微生物剂加载的条带或补片。如上文所指出的那样，在一种形式中，所述多个抗微生物剂贮存器56可为一系列补片54。
如所指出的那样，相比于不采用吸附材料或吸收材料的包装的抗微生物缝合线，本文所公开的包装的抗微生物医疗装置采用吸附材料或吸收材料以改善储存寿命。已显示出，抗微生物医疗装置(例如，含三氯生的缝合线)的储存寿命据信受到三氯生水平的限制，所述三氯生水平在正常和加速存储条件期间随着时间推移而增加。已令人惊讶地发现，某些吸附材料或吸收材料可用作缓冲剂以减轻医疗装置上的三氯生的增加速率。
在一个实施例中，通过将吸附材料或吸收材料涂覆到内包装11的一个表面的至少一部分上来提供吸附材料或吸收材料。在另一个实施例中，通过将吸附基底或吸收基底(未示出)置于外包装内来提供吸附材料或吸收材料。在另一个实施例中，通过利用吸附材料或吸收材料涂覆基底来形成吸附基底或吸收基底。在另一个实施例中，吸附基底或吸收基底由吸附材料或吸收材料形成。在另一个实施例中，设置在内包装的一个表面的至少一部分上的吸附材料或吸收材料提供在外覆盖件22的至少一个表面上。
具有吸附特性或吸收特性的材料包括膨润土、活性炭、活性氧化铝、硅胶、沸石、超吸收聚合物、湿润剂、聚合物涂层、研磨聚合物涂层、自然产物、非纸质基底、和粘土(包括高岭土)。粘土(例如高岭土)已证明为尤其有效的。
另外，医疗装置可任选地具有位于其上的涂层，并且/或者可任选地包括一个或多个表面，所述一个或多个表面上在抗微生物剂从抗微生物剂源到医疗装置的任何转移之前设置有抗微生物剂。例如，有利的是将其中具有抗微生物剂的涂层组合物施用到医疗装置的表面。医疗装置以及可施用至该医疗装置的涂层的实例可见于美国专利No.4,201,216、4,027,676、4,105,034、4,126,221、4,185,637、3,839,297、6,260,699、5,230,424、5,555,976、5,868,244、和5,972,008中，这些专利中的每一个均全文并入本文。如美国专利No.4,201,216中所公开的，涂层组合物可包括成膜聚合物以及C6或高级脂肪酸的基本上水不溶性的盐。作为另一个例子，可用于可吸收医疗装置的可吸收涂层组合物可包括聚(草酸烯烃酯)，其中烯烃部分衍生自C6或者C4至C12二醇的混合物，该组合物从溶剂溶液施用至医疗装置，如美国专利No.4,105,034中所公开的。涂层组合物可包括作为接合剂的聚合物或共聚物，它们可包括丙交酯和乙交酯。涂层组合物也可包括作为润滑剂的硬脂酸钙；以及抗微生物剂。可通过以下溶剂型涂覆技术来将涂层施用到所述装置，例如浸涂、喷涂、或悬浮滴涂、或者任何其他的涂覆方式。
可吸收医疗装置对湿度敏感，也就是说，此类装置在暴露于大气环境或机体中的水分时会发生降解。本领域普通技术人员已知的是，如果在外科手术期间使用前接触到水蒸气，那么由可吸收聚合物制成的医疗装置可损坏并丧失强度。例如，如果缝合线在使用前暴露于水分任何显著的时间段，则缝合线的体内拉伸强度保留的期望属性将迅速丧失。因此，对于可吸收医疗装置，希望使用气密地密封的包装。气密地密封的包装在本文的定义是指由同时作为无菌屏障和气体屏障即防止或基本上抑制水分和气体渗透的材料制成的包装。
再次参见图5，用于构造外包装50的材料可包括例如单层或多层常规金属箔产品(通常称为可热密封的箔)。这些类型的箔产品在美国专利No.3,815,315中有所公开，该专利全文以引用方式并入。可利用的另一种类型的箔产品为箔层压板，在本领域中称为可剥离箔。此类可剥离箔和基底的例子在美国专利No.5,623,810中有所公开，该专利全文以引用方式并入。如果需要，除金属箔之外或代替金属箔的常规非金属聚合物膜可用于形成可吸收医疗装置的包装。此类膜为聚合物，并且可包括常规聚烯烃、聚酯、丙烯酸类树脂、卤代烃等等，以及它们的组合和层合物。这些聚合物膜基本上抑制水分和氧气的渗透，并且可用常规涂料(例如减少或降低气体侵入的矿物和矿物氧化物涂料)涂覆。包装可包括聚合物和金属箔的组合，具体地，多层聚合物/金属箔复合物，例如聚酯/铝箔/乙基丙烯酸层合物。
不可吸收医疗装置可包装于上述的任何材料中。此外，希望将不可吸收医疗装置包装在由充当无菌屏障的材料制成的包装中，例如多孔材料，即医学级纸、或者可渗透水分和气体的聚合物膜或织物(即，由E.I.duPont de Nemours and Company(Wilmington,Delaware)制造并且由高密度聚乙烯纤维制成的非织造材料)。当希望提供具有至少6个月、优选至少1年、并且最优选至少2年的储存寿命的抗微生物医疗装置时，优选的是将不可吸收医疗装置包装在与可吸收医疗装置所用相同的包装材料中，例如气密地密封的包装。
在与装置相关手术部位感染有关的所有生物中，葡萄球菌属微生物最为普遍。金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌通常存在于患者的皮肤上，同样易于进入伤口。抵抗葡萄球菌的有效抗微生物剂为2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚。该化合物对金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度(MIC)为0.01ppm，该值在合适的生长培养基中测得，如Bhargava,H.等人在American Journal ofInfection Control(《美国感染控制杂志》)，1996年6月，第209-218页中描述的。针对特定抗微生物剂和特定微生物的MIC被定义为在其他方面适宜该微生物的生长培养基中必须含有的最小浓度的抗微生物剂，以使该生长培养基不适宜该微生物，即抑制该微生物生长的最小浓度。如本文所用，短语抗微生物剂的“足以基本上抑制细菌定植的量”和“有效量”被定义为金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度或更高浓度。
该MIC经纸片扩散法药敏试验证实。将特定抗微生物剂浸渍的滤纸圆盘或其他对象施加在接种了测试生物的琼脂培养基上。在抗微生物剂在整个培养基中扩散的情况下，只要抗微生物剂的浓度大于最小抑制浓度(MIC)，敏感生物就不能在圆盘上或圆盘周围生长一定距离。该距离称为抑制区域。假设抗微生物剂在培养基中具有一定扩散率，那么在抗微生物剂浸渍的圆盘周围存在抑制区域，表明在其他方面符合要求的生长培养基中存在抗微生物剂会抑制该生物。抑制区域的直径与MIC成反比例。
用于制备抗微生物医疗装置的方法
根据本发明的各种方法，提供了一种制备包装的抗微生物缝合线的方法。所述方法包括以下步骤：提供具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；将至少一根缝合线定位在内包装中，所述至少一根缝合线包括一个或多个表面；利用具有内表面的外包装覆盖内包装；以及使所述至少一根缝合线、所述内包装和所述外包装的内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到所述至少一根缝合线和所述内包装，从而基本上抑制所述至少一根缝合线和所述内包装上的细菌定植。
如下文更详细所述，使缝合线、内包装和外包装的内表面经受足够的条件以转移有效量的抗微生物剂的步骤包括以下步骤：将其中具有内包装和缝合线的外包装放置在灭菌装置中；将灭菌装置加热到第一温度；将灭菌装置内的压力调节到第一压力值；将蒸汽注入灭菌装置内，从而使外包装的内表面、内包装和缝合线暴露于水蒸气中持续第一时间段；将灭菌装置内的压力调节到第二压力值；将化学灭菌剂引入灭菌装置内；将化学灭菌剂在灭菌装置中保持第二时间段，以使得足够量的微生物灭活；将残余水分和化学灭菌剂从缝合线除去；以及将包装的抗微生物缝合线干燥到期望的水分含量。在一个实施例中，引入化学灭菌剂的步骤包括将亚乙基氧气体引入灭菌装置内。
在一个实施例中，使医疗装置直接暴露于抗微生物剂，即抗微生物剂源位于具有医疗装置的包装中。例如，包装可包括抗微生物剂源，可具有附接到包装的内表面的抗微生物剂源，或者抗微生物剂源可与包装中的一个或多个包装部件或者与包装本身形成一体。在这些实施例中，医疗装置定位在包装中并且可初始不含抗微生物剂或者可初始包括其上设置有抗微生物剂的一个或多个表面。如所指出的那样，随后使包装、抗微生物剂源、和医疗装置经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到医疗装置，从而基本上抑制医疗装置上的细菌定植。
在医疗装置初始不含抗微生物剂的情况下，当使包装、抗微生物剂源、和医疗装置经受足够的时间、温度和压力条件以使抗微生物剂的一部分从抗微生物剂源转移到医疗装置时，将抗微生物剂从抗微生物剂源递送到医疗装置。
在医疗装置初始包括其上设置有抗微生物剂的一个或多个表面的情况下，时间、温度和压力条件足以使设置在医疗装置上的抗微生物剂和抗微生物剂源内的抗微生物剂中的每一者的一部分转移到包装的内表面，使得有效量的抗微生物剂保持在医疗装置上，从而基本上抑制医疗装置和包装的内表面上的细菌定植。在该实施例中，通过在包装环境中提供额外的抗微生物剂来稳定医疗装置上的抗微生物剂的量或浓度。
作为另外一种选择，将医疗装置定位在包装内，并且将具有医疗装置的包装间接地暴露于外部抗微生物剂源，即抗微生物剂源位于具有医疗装置的包装的外部。具体地，使抗微生物剂源和具有医疗装置的包装经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到包装内的医疗装置，从而基本上抑制医疗装置上的细菌定植。在该实施例中，包装可由充当无菌屏障(例如，可渗透水分和气体的多孔材料或者聚合物膜)的材料制成，使得气态抗微生物剂源能够作为蒸气渗透或传输穿过包装。例如，具有医疗装置的包装可置于密封环境中，并且抗微生物剂源可包括在密封环境中或者可随后引入密封环境。抗微生物剂源可为抗微生物剂的任何蒸气形式。
抗微生物剂(例如三氯生)从抗微生物剂源到医疗装置的转移率基本上取决于加工、保存和处理包装和医疗装置的时间、温度和压力条件。抗微生物剂(例如三氯生)的有效转移条件包括处于封闭环境、大气压力、大于40℃的温度下4至8小时的一段时间。还包括压力和温度、以及一段时间的任何组合，所述压力和温度可得到等于或高于在上述条件下得到的分压的抗微生物剂分压，所述一段时间足以在医疗装置上得到有效量或有效浓度的抗微生物剂，即金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度(MIC)或更高浓度。具体地，普通技术人员已知的是，如果压力降低，则可降低温度来产生相同的分压。作为另外一种选择，如果压力降低，并且温度保持恒定，则可缩短在医疗装置上得到有效量或有效浓度的抗微生物剂所需的时间。一般来讲，抗微生物剂源中的抗微生物剂的量为至少下述量，所述量为在医疗装置暴露于下文所述的条件时将有效量的抗微生物剂递送到医疗装置上所需的至少量。
医疗装置通常进行灭菌以使得位于其上的微生物基本上灭活。具体地，无菌在本领域中理解为最小无菌保证水平为10-6。灭菌过程的实例在美国专利No.3,815,315、3,068,864、3,767,362、5,464,580、5,128,101和5,868,244中有所描述，这些专利中的每一个均全文并入本文。具体地，可吸收医疗装置可能对辐射和热敏感。因此，期望的是使用常规灭菌气体或灭菌剂(例如亚乙基氧气体)对此类装置进行灭菌。
亚乙基氧灭菌过程在下文有所描述，因为足以使抗微生物剂从抗微生物剂源转移到医疗装置的时间、温度和压力条件提供于亚乙基氧灭菌过程中。然而，足以使抗微生物剂从抗微生物剂源转移到医疗装置的时间、温度和压力条件可以单独实施或在其他类型的灭菌过程中实施，并且不限于亚乙基氧灭菌过程或总体灭菌过程。
如上所讨论的，可吸收医疗装置对水分敏感，因此通常包装于密封的包装(例如密封的箔包装)中。然而，密封的箔包装也不能透过灭菌气体。为了弥补该缺陷并且在亚乙基氧气体灭菌过程中利用箔包装，已开发出使用具有可渗透或透过气体的排气孔的箔包装(如，非织造材料，由E.I.duPont de Nemours and Company(Wilmington,Delaware)制造)的工艺。可渗透气体的排气孔安装到包装的开口端，并且允许空气、水蒸气和亚乙基氧通入包装的内部。在完成灭菌过程之后，将包装在邻近排气孔处密封使得从密封的包装有效地排除排气孔，并且切掉或者说是除去排气孔，由此产生不能透过气体的气密地密封的包装。另一种具有排气孔的箔包装是具有邻近包装末端安装的排气孔的袋式包装，其中排气孔密封于包装的一侧，从而产生排气部分。在灭菌过程完成之后，将包装在邻近排气部分处密封，并且针对排气部分切除密封的包装。
在一个实施例中，抗微生物剂源置于包装内，附接到包装的内表面，或者与包装中的一个或多个包装部件或与包装本身形成一体。在包装的周边和侧面形成密封后，可将包装的医疗装置置于常规的亚乙基氧灭菌装置内。如果包装为箔包装，则抗微生物剂源可为上文所述的抗微生物剂源中的任何一个，或者抗微生物剂源可为抗微生物剂加载的可渗透气体的排气孔。例如，可利用乙酸乙酯和三氯生的溶液涂覆条带来将抗微生物剂(例如三氯生)加载到可渗透气体的排气孔；抗微生物剂加载的可渗透气体的排气孔可通过安装到气密的包装材料来定位在包装内；医疗装置定位在气密的包装材料内；气密的包装材料的周边以一种方式被密封以使得包封医疗装置并且允许气体通过排气孔进入气密的包装材料的内部；使具有抗微生物剂加载的可渗透气体的排气孔和医疗装置的包装材料经受足够的时间、温度和压力条件以将有效量的抗微生物剂从抗微生物剂加载的可渗透气体的排气孔转移到医疗装置；包装材料被密封以包封医疗装置并且去除排气孔；并且切除排气孔以由此产生抗微生物医疗装置。
在另一个实施例中，可将抗微生物剂源引入具有医疗装置的包装外部的灭菌装置或其他装置内。例如，将医疗装置定位在包装内；将具有医疗装置的包装暴露于抗微生物剂源；并且使具有医疗装置的包装和抗微生物剂源经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到包装内的医疗装置，从而基本上抑制医疗装置上的细菌定植。包装可由充当无菌屏障(例如，可渗透水分和气体的多孔材料或者聚合物膜)的材料制成，或者可由产生气密地密封的包装的材料制成。
在循环开始前，可将灭菌装置加热至约25℃的内部温度。灭菌装置在整个加湿和灭菌循环期间保持在约22至37℃。接着，可将灭菌装置抽成真空，以达到大约1.8至6.0kPa的真空度。然后在加湿循环中，可注入蒸汽，为即将灭菌的产品提供水蒸气来源。包装的医疗装置可暴露于灭菌装置的水蒸气中约60至90分钟的一段时间。然而取决于被灭菌的医疗装置，时间可变化。
在该加湿循环部分后，可通过引入干燥惰性气体(例如氮气)将灭菌装置增压到约42和48kPa之间的压力。一旦达到所需的压力，可将纯亚乙基氧引入灭菌装置中，直到压力达到约95kPa。亚乙基氧可保持一段时间，以便对包装的医疗装置进行有效灭菌。例如，对于外科缝合线，亚乙基氧可保持在灭菌装置中约360至约600分钟。取决于产品的类型和包装，对其他医疗装置灭菌所需的时间可不同。然后可从灭菌装置排出亚乙基氧，并且可将该装置保持在压力为大约0.07kPa的真空下大约150至300分钟，以便从灭菌的包装医疗装置移除残余水分和亚乙基氧。灭菌装置中的压力可恢复到大气压。
该过程的如下阶段是干燥循环。包装的医疗装置可通过暴露于干燥氮气和真空中多个循环而干燥，所述多个循环足以将包装的医疗装置中的残余水分和水蒸气有效移除至预选含量。在这些循环期间，可在高于室温的温度下对包装的医疗装置进行多次升压和降压。具体地，在整个干燥循环期间干燥室的夹套温度可保持在大约53℃至57℃之间的温度。然而，对于缝合线，可使用更高的温度，例如约65℃至70℃，并且更高的温度取决于被灭菌的医疗装置。典型的干燥循环包括以下步骤：用氮气将压力升高至大约100kPa，将气体排出室内使压力达到大约0.07kPa并持续180至240分钟的时间段，重新引入氮气使压力达到100kPa并且使氮气循环大约90分钟，将气体排出室内使压力达到大约0.01kPa并持续大约240至360分钟的时间段，再将压力保持在不大于0.005kPa下另外的4至96小时。在加湿、灭菌和干燥循环结束时(通常需要约24小时)，用干燥氮气使容器恢复到环境压力。一旦完成干燥到预选的水分含量，即可将包装的医疗装置从干燥室移除，并且保存在控湿储存区。
在灭菌过程完成时，抗微生物医疗装置、包装、和/或包装部件其上具有的抗微生物剂的量能基本上有效地抑制抗微生物装置、包装、和/或包装部件上或其附近的细菌定植。
如上文所指出的那样，已显示出，抗微生物医疗装置(例如，含三氯生的缝合线)的储存寿命可受到正常和加速存储条件期间发生的三氯生的增加水平的限制。在一些情况下，因这种现象的影响，储存寿命限于不超过两年的时间段。相比于不采用吸附材料或吸收材料的包装的抗微生物缝合线，本文所公开的包装的抗微生物医疗装置采用吸附材料或吸收材料以改善储存寿命。根据本文所公开的方法，在一个实施例中，制备包装的抗微生物装置的方法包括将吸附材料或吸收材料涂覆到内包装的一个表面的至少一部分上的步骤。在另一个实施例中，通过将吸附基底或吸收基底(未示出)置于外包装内来提供吸附材料或吸收材料。在另一个实施例中，通过利用吸附材料或吸收材料涂覆基底来形成吸附基底或吸收基底。在另一个实施例中，吸附基底或吸收基底由吸附材料或吸收材料形成。在另一个实施例中，内包装包括由纸板原料形成的通用封套，所述纸板原料具有至少一个涂覆有吸附材料或吸收材料的表面。
吸附材料或吸收材料包括膨润土、活性炭、活性氧化铝、硅胶、沸石、超吸收聚合物、湿润剂、聚合物涂层、研磨聚合物涂层、自然产物、非纸质基底、和粘土(包括高岭土)。粘土(例如高岭土)已证明为尤其有效的。
在一个实施例中，提供了一种增加包装的抗微生物医疗装置的储存寿命的方法。所述方法包括包括以下步骤：提供具有抗微生物剂源的内包装；提供能够有效地随时间推移来吸附抗微生物剂的一部分的吸附材料或吸收材料；将医疗装置定位在内包装中，所述医疗装置包括一个或多个表面；利用具有内表面的外包装来覆盖内包装；以及使医疗装置、内包装和外包装的内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源转移到医疗装置和内包装，从而基本上抑制医疗装置和内包装上的细菌定植。所包装的抗微生物医疗装置相比于如此提供的不具有吸附材料或吸收材料的包装的抗微生物医疗装置显示具有改善的储存寿命。
本文引用的所有专利、测试程序以及其它文件，包括优先权文件都全文并入作为参考，至这些公开内容与本文相一致的程度并且在所有权限范文内这样的引入都是允许的。
尽管已具体地描述了本文所公开的例证性实施例，但应当理解，在不脱离本公开的实质和范围的情况下，各种其他修改将对于本领域中的技术人员显而易见并且可易于由本领域中的技术人员制得。因此，不旨在将所附权利要求的范围限制于本文示出的例子和说明，相反，权利要求应理解为涵盖存在于本文中的可取得专利的新颖性的全部特征，包括将被本公开所属领域中的技术人员视为其等同形式的全部特征。
当数值下限和数值上限列于本文中时，任意下限至任意上限的范围都是可以预期的。

Claims (20)

1.一种制备包装的抗微生物缝合线的方法，所述方法包括以下步骤：
提供具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；
将至少一根缝合线定位在所述内包装中，所述至少一根缝合线包括一个或多个表面；
利用具有内表面的外包装覆盖所述内包装；以及
使所述至少一根缝合线、所述内包装和所述外包装的内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的所述抗微生物剂从所述抗微生物剂源转移到所述至少一根缝合线和所述内包装，从而基本上抑制所述至少一根缝合线和所述内包装上的细菌定植。
2.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述内包装包括密封隔室和外覆盖件，所述外覆盖件具有涂覆有吸附材料的一个表面。
3.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述多个补片围绕所述外覆盖件的内表面的外周边定位。
4.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，还包括提供吸附材料或吸收材料的步骤。
5.根据权利要求4所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中通过利用吸附材料涂覆基底来形成所述吸附材料或吸收材料。
6.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中定位在所述内包装中的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。
7.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中定位在所述内包装中的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。
8.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
9.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中从所述抗微生物剂源向所述缝合线和所述内包装转移的所述有效量的抗微生物剂是在亚乙基氧灭菌过程中转移的。
10.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中使所述缝合线、所述内包装和所述外包装的内表面经受足够的条件以转移有效量的所述抗微生物剂的步骤包括以下步骤：
将其中具有所述内包装和所述缝合线的所述外包装置于灭菌装置中；
将所述灭菌装置加热到第一温度；
将所述灭菌装置中的压力调节到第一压力值；
将蒸汽注入所述灭菌装置中，以使所述外包装的内表面、所述内包装和所述缝合线暴露于水蒸气中持续第一时间段；
将所述灭菌装置中的压力调节到第二压力值；
将化学灭菌剂引入所述灭菌装置中；
将所述化学灭菌剂保持在所述灭菌装置中持续第二时间段，以使得足够量的微生物灭活；
从所述缝合线除去残余水分和化学灭菌剂；以及
将所包装的抗微生物缝合线干燥到期望的水分含量。
11.根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中引入化学灭菌剂的步骤包括将亚乙基氧气体引入所述灭菌装置中。
12.一种包装的抗微生物缝合线，包括：
具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；
定位在所述内包装中的至少一根缝合线，所述至少一根缝合线包括一个或多个表面；和
具有内表面的外包装，所述外包装具有定位在内部的所述内包装；
其中使所述至少一根缝合线、所述内包装和所述外包装的所述内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的所述抗微生物剂从所述抗微生物剂源转移到所述至少一根缝合线和所述内包装，从而基本上抑制所述至少一根缝合线和所述内包装上的细菌定植。
13.根据权利要求12所述的包装的抗微生物缝合线，其中所述内包装包括密封隔室和外覆盖件。
14.根据权利要求13所述的包装的抗微生物缝合线，其中所述多个补片围绕所述外覆盖件的内表面的外周边定位。
15.根据权利要求1所述的包装的抗微生物缝合线，还包括吸附材料或吸收材料的涂层。
16.根据权利要求12所述的包装的抗微生物缝合线，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
17.一种包装的医疗装置，包括：
具有抗微生物剂源的内包装，所述抗微生物剂源包括多个补片，每个补片具有一对抗微生物材料贮存器；
定位在所述内包装中的医疗装置，所述医疗装置包括一个或多个表面；和
具有内表面的外包装，所述外包装具有定位在内部的所述内包装；
其中使所述医疗装置、所述内包装和所述外包装的所述内表面经受足够的时间、温度和压力条件以使有效量的所述抗微生物剂从所述抗微生物剂源转移到所述医疗装置和所述内包装，从而基本上抑制所述医疗装置和所述内包装上的细菌定植。
18.根据权利要求17所述的包装的医疗装置，其中所述内包装包括密封隔室和外覆盖件。
19.根据权利要求18所述的包装的医疗装置，其中所述多个补片围绕所述外覆盖件的内表面的外周边定位。
20.根据权利要求17所述的包装的医疗装置，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
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