CN105342654A - 包装的抗微生物医疗装置及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及包装的抗微生物医疗装置及其制备方法。该方法包括以下步骤：提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；将缝合线布置在密封隔室内，缝合线具有一个或多个表面；将具有缝合线的密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；将外包装、密封隔室和缝合线置于一定的时间、温度和压力下，使得足以将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到缝合线，将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上，基本上抑制缝合线和密封隔室上的细菌定殖。还提供了一种包装的抗微生物缝合线。

Description

包装的抗微生物医疗装置及其制备方法
本申请是申请日为2010年3月30日，申请号为201080024609.2(国际申请号为PCT/US2010/029233)，发明名称为“包装的抗微生物医疗装置及其制备方法”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及包装的抗微生物医疗装置及其制备方法。
背景技术
在美国，患者每年所接受的外科手术数量极为庞大。当前数据表明，每年会进行约两千七百万例手术。所有病例中大约有百分之二至三会发生术后感染或手术部位感染(“SSI”)。这相当于每年发生675,000多例SSI。
SSI的发生通常与可在用于外科手术的植入式医疗装置上定殖的细菌相关。在外科手术期间，来自周围大气环境的细菌可能会进入手术部位并附着在医疗器械上。具体地讲，细菌可使用植入的医疗装置为途径传播至周围的组织。这种细菌在医疗器械上的定殖可导致患者感染和创伤。因此，SSI可能会大幅增加患者治疗的成本。
含有施用或掺入其中的抗微生物剂的植入式医疗装置已在本领域中公开和/或举例说明。此类装置的例子在欧洲专利申请No.EP0761243中有所公开。在该专利申请中举例说明的实际装置包括法制Percuflex导管。将此导管在包含2，4，4’-三氯-2-羟基二苯醚(CibaGeigyIrgasan(DP300))和其他添加剂的涂覆槽中浸渍涂覆。然后将导管用环氧乙烷灭菌并保存三十天。涂覆有此类溶液的导管表现出抗微生物性质，即当置于生长培养基并用微生物挑战时，它们在涂覆后三十天内均能产生抑制区域。该专利申请并未明确指出经灭菌、涂覆的导管保存在什么样的温度下。
大多数植入式医疗装置经制造、灭菌后封于包装中，直到外科手术使用时才打开。在外科手术期间，打开的封有医疗装置的包装、其中包含的包装元件、和医疗装置均暴露于手术室大气环境中，可能会引入来自空气的细菌。将抗微生物性质赋予包装和/或其中包含的包装元件可基本上防止包装打开后细菌定殖于包装和元件上。抗微生物的包装和/或包装元件以及在医疗装置本身赋予抗微生物性质，可基本上确保灭菌的医疗装置周围的抗微生物环境。
发明内容
本发明涉及包装的抗微生物医疗装置以及制备此类包装的医疗装置的方法。根据本发明的实施例，密封隔室由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂形成。医疗装置布置在密封隔室内，并用外包装覆盖件覆盖。当将如此包装的医疗装置置于足够条件下时，一部分抗微生物剂从密封隔室转移到医疗装置。抗微生物剂的转移量足以抑制细菌在医疗装置、外包装覆盖件内表面和密封隔室的上面和周围生长。
在一个实施例中，在环氧乙烷灭菌过程中，有效量的抗微生物剂从密封隔室转移到医疗装置和外包装覆盖件内表面。
在另一个实施例中，医疗装置可基本上不含抗微生物剂。
在另一个实施例中，医疗装置可涂覆有抗微生物剂。
在另一个实施例中，将如此包装的医疗装置置于一定条件下，使得足以蒸汽转移有效量的抗微生物剂，所采取的方法包括以下步骤：将外包装覆盖件、密封隔室和医疗装置置于灭菌装置中；将灭菌装置加热至第一温度；将灭菌装置中的压力调节至第一压力值；将蒸汽注入到灭菌装置中，从而使外包装覆盖件、密封隔室和医疗装置暴露于水蒸汽中持续第一时间段；将灭菌装置中的压力调节至第二压力值；将化学灭菌剂引入到灭菌装置中；将化学灭菌剂在灭菌装置中保持第二时间段，使在外包装覆盖件中足够量的微生物灭活；将残余水分和化学灭菌剂从医疗装置除去；以及将包装的医疗装置干燥至期望的水分含量。
在另一个实施例中，密封隔室可由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成，抗微生物剂进一步包括至少一种活性剂，所述活性剂选自生物杀灭剂、消毒剂、防腐剂、抗生素、抗微生物肽、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂、寡核苷酸、外排泵抑制剂、光敏染料、免疫调节剂和螯合剂。
在另一个实施例中，密封隔室通过注模模制而成。
本发明还涉及制造包装的抗微生物医疗装置的方法，该方法包括以下步骤：提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；将医疗装置布置在密封隔室内，所述医疗装置具有一个或多个表面；将具有医疗装置的密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；以及将外包装覆盖件、密封隔室和医疗装置置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到医疗装置，同时将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上，从而基本上抑制医疗装置和密封隔室上的细菌定殖。
本发明还涉及包装的抗微生物缝合线和制造此类包装的缝合线的方法。根据本发明，密封隔室由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂形成。缝合线布置在密封隔室内，并且用外包装覆盖件覆盖。当将如此包装的缝合线置于足够条件下时，一部分抗微生物剂从密封隔室转移到缝合线。抗微生物剂的转移量足以抑制细菌在缝合线、外包装覆盖件内表面和密封隔室的上面和周围生长。
本发明还涉及制造包装的抗微生物缝合线的方法。所述方法包括以下步骤：提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；将缝合线布置在密封隔室内，所述缝合线具有一个或多个表面；将具有缝合线的密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；以及将外包装覆盖件、密封隔室和缝合线置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到缝合线，同时将有效量的抗微生物剂保留在密封隔室上，从而基本上抑制缝合线和密封隔室上的细菌定殖。
在一个实施例中，在环氧乙烷灭菌过程中，有效量的抗微生物剂从密封隔室转移到缝合线和外包装覆盖件内表面。
在另一个实施例中，缝合线可基本上不含抗微生物剂。
在另一个实施例中，缝合线可涂覆有抗微生物剂。
在另一个实施例中，将如此包装的缝合线置于一定条件下，使得足以蒸汽转移有效量的抗微生物剂，所采取的方法包括以下步骤：将外包装覆盖件和缝合线覆盖在灭菌装置中；将灭菌装置加热至第一温度；将灭菌装置中的压力调节至第一压力值；将蒸汽注入到灭菌装置中，从而使外包装覆盖件、密封隔室和缝合线暴露于水蒸汽中持续第一时间段；将灭菌装置中的压力调节至第二压力值；将化学灭菌剂引入到灭菌装置中；将化学灭菌剂在灭菌装置中保持第二时间段，使在外包装覆盖件内表面上足够量的微生物灭活；将残余水分和化学灭菌剂从缝合线除去；以及将包装的缝合线干燥至期望的水分含量。
在另一个实施例中，密封隔室可由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成，所述抗微生物剂进一步包括至少一种活性剂，所述活性剂选自生物杀灭剂、消毒剂、防腐剂、抗生素、抗微生物肽、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂、寡核苷酸、外排泵抑制剂、光敏染料、免疫调节剂和螯合剂。
在另一个实施例中，密封隔室通过注模模制而成。
附图说明
可在以下描述中结合图示，按照本发明的非限制性例子和各个实施例的方式对本发明进一步阐述，其中：
图1是本文所公开类型的包装的抗微生物医疗装置的俯视平面图，其中医疗装置是单根针和缝合线。
图2以照片表现形式示出了灭菌操作之后密封隔室内抑制区域的分布的均匀性。
图3示出了根据本发明的包装的缝合线的抑制区域数据与时间的关系图。
图4示出了根据本发明的包装的缝合线的三氯生ppm值与时间的关系图。
图5示出了根据本发明的包装的缝合线的抑制区域数据与时间的关系图。
图6示出了根据本发明的包装的缝合线的三氯生ppm值与时间的关系图。
具体实施方式
现在参见图1-6，其中类似的数字始终用于表示类似的元件。
现在参见图1，包装的抗微生物医疗装置10的一个实施例包括由聚合树脂模制而成的密封隔室12，所述聚合树脂包含聚合材料和抗微生物剂。医疗装置14可以是具有一个或多个表面20的针16和缝合线18，该医疗装置布置在密封隔室12内。医疗装置14最初可基本上不含抗微生物剂，或在另一个实施例中可涂覆有抗微生物剂。可使用外包装覆盖件22，外包装覆盖件22具有内表面24，用于放置密封隔室，所述密封隔室内具有所述医疗装置。
包装的抗微生物医疗装置10的密封隔室12包括基座构件26和槽覆盖构件28。基座构件26包括顶面、底面和外周边30。如图所示，外包装覆盖件22可布置在槽覆盖构件28上以及外周边30内，以完全包封医疗装置14。基座构件26可以是具有纵向轴线的基本上平面、基本上椭圆形的构件。而就包装的缝合线来说，可能需要包装的抗微生物医疗装置10的基座构件26为椭圆形，其他构型也可使用，包括圆形、多边形、圆角矩形等等，以及它们的组合和它们的等同物。槽覆盖件28包括顶面、底面、周边32和纵向轴。
本发明的包装的抗微生物医疗装置10可以下列方式组装。基座构件26与槽覆盖构件28对齐，使得铆钉(如果使用的话)与铆钉接纳孔对齐，并且定位销(如果使用的话)与相应的开口对齐。同时，卷绕销开口(如果使用的话)与相应的开口对齐。然后将槽覆盖构件28安装到基座构件26上，使得铆钉(如果使用的话)插入并通过对应的孔，并且定位销(如果使用的话)也插入通过对应的孔130。铆钉头(如果使用的话)可使用诸如加热、超声处理等常规技术弄平，使得槽覆盖构件28牢固地附连到基座构件26上。在该实施例中，当密封隔室12如此形成时，槽34也形成，该槽可有利地收纳卷绕的缝合线18。
关于由此形成的密封隔室和包装的构造和几何形状的其他细节在美国专利No.6,047,815、6,135,272和6,915,623中有更完整的描述，每个专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
本发明的密封隔室12可由常规的可模制材料制造。使用聚烯烃材料(例如聚乙烯和聚丙烯)、其他热塑性材料和聚酯材料(例如尼龙)以及它们的等同物是特别优选的。优选地，本发明的密封隔室12可以是注模的，然而，它们可通过其他常规方法及其等同方法(包括热成形)来形成。如果需要，包装可先制造成单个组件或元件，然后组装。
可包装于本发明的包装10中的缝合线和针包括常规外科手术针以及常规可生物吸收和不可吸收的外科手术缝合线及其等同物。本发明的包装可用于包装小直径缝合线，而此类缝合线以前难以包装在托盘状包装中，这是因为从包装中取出此类缝合线时存在移除或悬挂问题。使用本发明的包装可克服这些问题。
用于形成密封隔室12模制用树脂的聚合材料可选自常规热塑性材料，例如聚乙烯和聚丙烯；选自聚酯，例如聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚乙烯；聚酯，包括聚(对苯二甲酸乙二醇酯)(PET)、尼龙；以及它们的等同物和共混物。在一个实施例中，高密度聚乙烯(HDPE)可用作聚合材料。本发明的包装10可以是注模的，然而，密封隔室12可通过其他常规方法及其等同方法(包括热成形)来形成。
如上所述，用于模制密封隔室12的聚合树脂也包含抗微生物剂。合适的抗微生物剂可选自但不限于：卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚或它们的组合。具体地讲，抗微生物剂可以是卤代2-羟基二苯醚和/或卤代2-酰氧基二苯醚，如美国专利No.3,629,477中所述，并且可用下式表示：
在上式中，每个Hal表示相同或不同的卤素原子，Z表示氢或酰基，并且w表示从1至5的正整数，并且每个苯环(但优选地苯环A)也可包含一个或若干个低级烷基，该低级烷基可以是卤代的低级烷氧基、烯丙基、氰基、氨基或低级烷酰基。优选地，甲基或甲氧基分别属于可用作苯环中取代基的低级烷基和低级烷氧基。卤代低级烷基中的三氟甲基是优选的。
类似于上式的卤素-邻羟基-二苯醚的抗微生物活性也可使用其O-酰基衍生物达到，该衍生物在实际使用的条件下部分地或完全地水解。乙酸、氯乙酸、甲基或二甲基氨基甲酸、苯甲酸、氯苯甲酸、甲基磺酸和氯甲基磺酸的酯是特别合适的。
一种尤其优选的在上式范围内的抗微生物剂是2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚，通常称为三氯生(由CibaGeigy以商品名IrgasanDP300或IrgacareMP制造)。三氯生是白色粉末状固体，具有轻微的芳族/酚类化合物气味。可以理解的是，它是具有代表醚和酚的官能团的氯代芳族化合物。三氯生仅微溶于水，但可溶于乙醇、二乙醚和强碱性溶液，例如1M氢氧化钠。三氯生可通过异丙苯法或通过拉西法将苯或苯甲酸部分氧化反应而制成。它也可见于煤氧化反应的产物。
三氯生是用于多种产品的广谱抗微生物剂，可有效抵抗通常与SSI相关的许多生物。此类微生物包括但不限于：葡萄球菌属(Staphylococcus)、表皮葡萄球菌(Staphylococcusepidermidis)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)、耐甲氧西林表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌以及它们的组合。
除上述抗微生物剂之外，医疗装置可任选地具有生物杀灭剂、消毒剂和/或防腐剂，包括但不限于醇(例如乙醇和异丙醇)、醛(例如戊二醛和甲醛)、酰苯胺(例如三氯碳酰苯胺)、双胍(例如氯己定)、氯释放剂(例如次氯酸钠、二氧化氯和酸化亚氯酸钠)、碘释放剂(例如聚维酮-碘和泊洛沙姆-碘)、金属(例如硝酸银、磺胺嘧啶银、其他银试剂、8-羟基喹啉铜和铋硫醇)、过氧化合物(例如过氧化氢和过乙酸)、酚、季铵化合物(例如苯扎氯铵、西曲溴铵和紫罗烯-聚季铵化合物)。医疗装置可任选地具有抗生素，包括但不限于：青霉素(例如阿莫西林、苯唑西林和哌拉西林)、非肠道头孢霉素(例如头孢唑啉、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢丙烯、头孢噻肟和头孢地尼)、单环β-内酰胺(例如氨曲南)、β-内酰胺酶抑制剂(例如克拉维酸、舒巴坦)、糖肽(例如万古霉素)、多粘菌素、喹诺酮(例如萘啶酮酸、环丙沙星和左氧氟沙星)、甲硝唑、新生霉素、放线菌素、利福平、氨基糖苷类(例如新霉素和庆大霉素)、四环素(例如强力霉素)、氯霉素、大环内酯(例如红霉素)、克林霉素、磺酰胺(例如磺胺嘧啶)、三甲氧苄二氨嘧啶、局部用抗生素、杆菌肽、短杆菌肽、莫匹罗星和/或夫西地酸。任选地，医疗装置可具有抗微生物肽(例如防御素、爪蟾抗菌肽和乳链球菌肽)、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂(例如抗体、低聚糖和糖脂)、寡核苷酸(例如反义RNA)、外排泵抑制剂、光敏染料(例如卟啉)、免疫调节剂(例如生长因子、白介素、干扰素和合成抗原)和/或螯合剂(例如EDTA、六偏磷酸钠、乳铁蛋白和转铁蛋白)。
为了形成用于模制密封隔室12的聚合树脂，可将4重量％的抗菌剂(例如三氯生)颗粒与3重量％的二氧化钛着色剂混合物颗粒和3重量％的标准脱模剂(例如ampacent)颗粒机械混合。可使用常规设备将如此形成的混合物挤出形成着色剂混合物。然后可将挤出的三氯生/着色剂/脱模剂混合物与高密度聚乙烯(HDPE)聚合物配混，形成用于制造密封隔室(例如缝合线固定托盘)的树脂。然后所得的聚合物树脂可经注模形成双元件密封隔室12。
包装的抗微生物医疗装置的一个实施例包括固定位于其中的医疗装置的密封隔室，该密封隔室由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成。具有一个或多个表面的医疗装置布置在密封隔室内。具有内表面的外包装覆盖件可用于覆盖密封隔室和缝合线。
在一个实施例中，布置在密封隔室内的医疗装置最初可基本上不含抗微生物剂。所谓“最初基本上不含”是指在布置在密封隔室内之前，如此布置在密封隔室内的医疗装置未用具有抗微生物剂功效的试剂处理或涂覆。在另一个实施例中，布置在密封隔室内的医疗装置可涂覆有抗微生物剂。所谓“涂覆有抗微生物剂”是指在布置在密封隔室内之前，如此布置在密封隔室内的医疗装置已用具有抗微生物剂功效的试剂处理或涂覆。
如下文更详细讨论的，在使用之前，可将包装的抗微生物医疗装置(包括外包装覆盖件、密封隔室和医疗装置)置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到医疗装置和外包装覆盖件内表面，同时将有效量的所述抗微生物剂保留在密封隔室上，从而基本上抑制医疗装置和密封隔室上的细菌定殖。在已使用本文所述的树脂形成密封隔室的情况下，该蒸汽转移机制也可增强医疗装置的抗微生物功效，所述医疗装置在布置在密封隔室内之前已用具有抗微生物剂功效的试剂处理或涂覆。在一个实施例中，在环氧乙烷灭菌过程中，有效量的所述抗微生物剂从密封隔室转移到医疗装置和外包装覆盖件内表面。
在另一个实施例中，包装的医疗装置包括密封隔室、缝合线和外包装覆盖件，其中所述密封隔室由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成，所述缝合线具有一个或多个表面并且布置在密封隔室内，所述外包装覆盖件的内表面覆盖内含缝合线的密封隔室。在一个实施例中，布置在密封隔室内的缝合线基本上不含抗微生物剂。在另一个实施例中，布置在密封隔室内的缝合线涂覆有抗微生物剂。在另一个实施例中，抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
就本文所公开的包装的医疗装置而言，在使用之前，可将包装的抗微生物缝合线(包括外包装覆盖件、密封隔室和缝合线)置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到缝合线和外包装覆盖件内表面，同时将有效量的所述抗微生物剂保留在密封隔室上，从而基本上抑制缝合线和密封隔室上的细菌定殖。在已使用本文所述的树脂形成密封隔室的情况下，该蒸汽转移机制也可增强缝合线的抗微生物功效，所述缝合线在布置在密封隔室内之前已用具有抗微生物剂功效的试剂处理或涂覆。在一个实施例中，在环氧乙烷灭菌过程中，有效量的所述抗微生物剂从密封隔室转移到医疗装置和外包装覆盖件内表面。
本文所述的医疗装置通常是植入式医疗装置，包括但不限于：单丝和复丝缝合线、外科手术网片(例如疝修复网片、疝塞、近距离放疗粒子垫片)、缝合夹、缝合锚钉、防粘连网片和膜以及打线结钳。还包括可吸收和不可吸收的植入式医疗装置。可吸收聚合物被定义为当暴露于生理条件时，会在一段时间内发生降解并被机体吸收的聚合物。可吸收医疗装置通常由普遍所知的、常规的可吸收聚合物形成，所述聚合物包括但不限于：乙交酯、丙交酯、乙交酯共聚物、或诸如聚对二氧环己酮、聚己内酯及其等同物之类聚合物的混合物。优选地，聚合物包括的聚合材料选自大于约70％的聚合乙交酯、大于约70％的聚合丙交酯、聚合1，4-二氧六环-2-酮、大于约70％的多肽、乙交酯与丙交酯的共聚物、大于约70％的纤维素和纤维素衍生物。可吸收医疗装置的例子包括单丝和复丝缝合线。复丝缝合线包括这样的缝合线，其中多根细丝形成编织结构。不可吸收医疗装置的例子包括单丝和复丝缝合线、外科手术网片，例如疝修复网片、疝塞和近距离放疗粒子垫片，它们可以是聚合的或非聚合的。
对于设想使用在包装之前用具有抗微生物剂功效的试剂处理或涂覆的医疗装置的本发明实施例，有利的是使用涂层组合物作为将抗微生物剂递送至装置表面的载体，其中此类涂层通常在装置(例如可吸收和不可吸收的复丝缝合线)制造时就已使用。医疗装置以及可施用至该装置的涂层的例子可见于美国专利No.4,201,216、4,027,676、4,105,034、4,126,221、4,185,637、3,839,297、6,260,699、5,230,424、5,555,976、5,868,244和5,972,008；每个专利全文并入本文中。如美国专利No.4,201,216中所公开的，涂层组合物可包括成膜聚合物以及C6或高级脂肪酸的基本上水不溶性的盐。作为另一个例子，可用于可吸收医疗装置的可吸收涂层组合物可包括聚(草酸烯烃酯)，其中烯烃部分衍生自C6或者C4至C12二醇的混合物，该组合物从溶剂溶液施用至医疗装置，如美国专利No.4,105,034中所公开的。本发明的涂层组合物可包括作为粘合剂的聚合物或共聚物，它们可包括丙交酯和乙交酯。组合物也可包括作为润滑剂的硬脂酸钙和抗微生物剂。医疗装置在制造过程中通常不使用涂层，然而，也可用包含抗微生物剂的组合物涂覆。涂层可通过例如浸涂、喷涂、悬滴涂覆或任何其他常规涂覆方法施用至装置。
可吸收医疗装置对湿度敏感，也就是说，此类装置在暴露于大气环境或机体中的水分时会发生降解。本领域普通技术人员已知的是，如果在外科手术期间使用前接触到水蒸汽，那么由可吸收聚合物制成的医疗装置可损坏并丧失强度。例如，如果缝合线在使用前暴露于水分任何显著的时间段，则缝合线的体内拉伸强度保留的期望性质将迅速丧失。因此，对于可吸收医疗装置，希望使用密封包装。密封包装在本文的定义是指由同时作为无菌屏障和气体屏障即防止或基本上抑制水分和气体渗透的材料制成的包装。
用于构造可吸收医疗装置包装的材料例如包括单层和多层常规金属箔产品，通常称为可热密封箔。这些类型的箔产品在美国专利No.3,815,315中有所公开，该专利全文以引用方式并入。可利用的另一种类型的箔产品为箔层压板，在本领域中称为可剥离箔。此类可剥离箔和基底的例子在美国专利No.5,623,810中有所公开，该专利全文以引用方式并入。如果需要，除金属箔之外或代替金属箔的常规非金属聚合物膜可用于形成可吸收医疗装置的包装。此类膜是聚合物，并且可包括常规聚烯烃、聚酯、丙烯酸等等，以及它们的组合和层合物。这些聚合物膜基本上抑制了水分和氧气的渗透，并且可用常规涂料(例如减少或降低气体侵入的矿物涂料)涂覆。包装可包括聚合物和金属箔的组合，尤其是多层的聚合物/金属箔复合材料。
不可吸收医疗装置可包装于上述的任何材料中。此外，希望将不可吸收医疗装置包装于由作为无菌屏障的材料制成的包装中，所述材料例如多孔材料，即可渗透水分和气体的医疗级纸张或聚合物膜，即由DuPont用高密度聚乙烯纤维制造而成的膜。
外科手术针、缝合线以及包括缝合线和外科手术针的组合的包装通常包括作为密封隔室的缝合线托盘，用于将缝合线和/或外科手术针牢固地固定在适当的位置。本文还设想了除图1中示出之外的类型。这些其他设计通常包括这样的模制塑料托盘，其具有由用于接纳和保持缝合线的外部弯曲槽(如椭圆槽)围绕的中央平台。密封隔室还可包括可安装至弯曲槽顶部的医疗级纸张或塑料覆盖件，或模制塑料托盘可具有模制保持器元件，以便将缝合线保持在槽内。具有弯曲槽的密封隔室在如下专利中示出：美国专利No.4,967,902、5,213,210和5,230,424，每个专利全文以引用方式并入。
在与装置相关手术部位感染有关的所有生物中，葡萄球菌属微生物最为普遍。金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌通常存在于患者的皮肤上，同样易于进入伤口。抵抗葡萄球菌最有效的抗微生物剂之一是2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚。该化合物对金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度(MIC)为0.01ppm，该值在合适的生长培养基中测得，如Bhargava，H.等人在AmericanJournalofInfectionControl(《美国感染控制杂志》)，1996年6月，第209-218页中描述的。针对特定抗微生物剂和特定微生物的MIC被定义为在其他方面适宜该微生物的生长培养基中必须含有的最小浓度的抗微生物剂，以使该生长培养基不适宜该微生物，即抑制该微生物生长的最小浓度。如本文所用，短语“足以基本上抑制细菌定殖的量”被定义为金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度或更大。
该MIC经圆盘扩散法药敏试验证实。将特定抗微生物剂浸渍的滤纸圆盘或其他对象施加在接种了测试生物的琼脂培养基上。在抗微生物剂在整个培养基中扩散的情况下，只要抗微生物剂的浓度大于最小抑制浓度(MIC)，敏感生物就不能在圆盘上或圆盘周围生长一定距离。该距离称为抑制区域。假设抗微生物剂在培养基中具有一定扩散率，那么在抗微生物剂浸渍的圆盘周围存在抑制区域，表明在其他方面符合要求的生长培养基中存在抗微生物剂会抑制该生物。抑制区域的直径与MIC成反比例。
作为另外一种选择，存在于医疗装置(例如涂覆的缝合线)表面上的三氯生浓度可大于约0.01ppm(占涂层的重量比)或在约30ppm至5,000ppm(占缝合线的重量比)之间。在包装或密封隔室表面上的三氯生的浓度可在约5ppm至5,000ppm(占包装或隔室的重量比)之间。然而，对于其他特定的应用，更大量的抗微生物剂可以是有效的，并且理应视为在本发明的范围内。
根据本发明的各种方法，提供了由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室。在一个实施例中，可提供最初基本上不含抗微生物剂的医疗装置。医疗装置布置在密封隔室内。具有缝合线的密封隔室用具有内表面的外包装覆盖件覆盖。随后，将外包装覆盖件、密封隔室和医疗装置置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将一部分抗微生物剂从密封隔室蒸汽转移到医疗装置和外包装覆盖件内表面。
抗微生物剂(例如三氯生)从密封隔室到医疗装置和外包装覆盖件内表面的转移率基本上取决于加工、保存和处理具有密封隔室和医疗装置的包装的时间、温度和压力条件。例如据观察，当温度保持在55℃一段时间后，三氯生能够从缝合线转移到密封隔室(在大气压力下的封闭瓶中)。有效蒸汽转移抗微生物剂(例如三氯生)的条件包括处于封闭环境、大气压力、大于40℃的温度下4至8小时的一段时间。还包括压力和温度、以及一段时间的任何组合，所述压力和温度可得到与在上述条件下得到的分压相同的抗微生物剂分压，所述一段时间足以在密封隔室、医疗装置和外包装覆盖件内表面上得到有效量或有效浓度的抗微生物剂，即最小抑制浓度(MIC)或更大。具体地讲，普通技术人员已知的是，如果压力降低，则可降低温度来产生相同的分压。作为另外一种选择，如果压力降低，并且温度保持恒定，则可缩短在密封隔室、医疗装置和外包装覆盖件内表面上得到有效量或有效浓度的抗微生物剂需要的时间。虽然在该过程中一部分抗微生物剂从密封隔室转移到医疗装置和外包装覆盖件内表面，但是第二部分抗微生物剂仍保留在密封隔室的表面上。因此，在转移后，医疗装置和包装和/或密封隔室含有的抗微生物剂的量可基本上有效地抑制细菌在其上面和其周围定殖。
医疗装置通常经过灭菌，使位于其上的微生物灭活。具体地讲，无菌在本领域中理解为最小无菌保证水平为10-6。灭菌过程的例子在美国专利No.3,815,315、3,068,864、3,767,362、5,464,580、5,128,101和5,868,244中有所描述；每个专利全文并入本文中。具体地讲，可吸收医疗装置可能对辐射和热敏感。因此，期望的是使用常规灭菌气体或灭菌剂(例如环氧乙烷气体)对此类装置进行灭菌。
环氧乙烷灭菌过程在下文有所描述，环氧乙烷灭菌过程中采用了足以将一部分抗微生物剂从医疗装置蒸汽转移到包装和/或密封隔室的时间、温度和压力条件。然而，足以将抗微生物剂从医疗装置蒸汽转移到包装和/或密封隔室的时间、温度和压力条件可以单独实施或在其他类型的灭菌过程中实施，并且不限于环氧乙烷灭菌过程或总体灭菌过程。
如上所讨论的，可吸收医疗装置对水分敏感，因此通常包装于密封包装(例如密封箔包装)中。然而，密封箔包装也不能透过灭菌气体。为了弥补该缺陷并在环氧乙烷气体灭菌过程中利用箔包装，已开发了使用具有可渗透或透过气体的排气孔的箔包装(如聚合物)的方法。可渗透气体的排气孔安装至包装的开口端，并且允许空气、水蒸汽和环氧乙烷通入包装的内部。在灭菌过程完成后，将包装在邻近排气孔处密封，并且切掉或换句话讲移除排气孔，从而产生不能透过气体的密封包装。另一种具有排气孔的箔包装是具有安装于邻近包装末端的排气孔的袋式包装，其中排气孔密封于包装的一侧，产生排气部分。在灭菌过程完成后，将包装在邻近排气孔处密封，并且切掉包装的排气部分。
在抗微生物剂从密封隔室转移到医疗装置和外包装覆盖件内表面之前，医疗装置可基本上不含并且优选地完全不含抗微生物剂。如有必要，可将医疗装置首先置于密封隔室内，然后置于包装内。在包装的周边和侧面形成密封后，可将包装的医疗装置置于常规的环氧乙烷灭菌装置内。如果包装是箔包装，可使用上述可渗透气体的排气孔。在循环开始前，可将灭菌装置加热至约25℃的内部温度。灭菌装置在整个加湿和灭菌循环期间保持在约22至37℃。接着，可将灭菌装置抽成真空，以达到大约1.8至6.0kPa的真空度。然后在加湿循环中，可注入蒸汽，为即将灭菌的产品提供水蒸汽来源。包装的医疗装置可暴露于灭菌装置的水蒸汽中约60至90分钟的一段时间。然而时间可变化，具体取决于被灭菌的医疗装置。
在该加湿循环部分后，可通过引入干燥惰性气体(例如氮气)将灭菌装置增压到约42和48kPa之间的压力。一旦达到所需的压力，可将纯环氧乙烷引入到灭菌装置中，直到压力达到约95kPa。环氧乙烷可保持一段时间，以便对包装的医疗装置进行有效灭菌。例如，对于外科手术缝合线，环氧乙烷可保持在灭菌装置中约360至约600分钟。对其他医疗装置灭菌所需的时间可不同，具体取决于产品的类型和包装。然后可从灭菌装置排出环氧乙烷，并且可将该装置保持在压力为大约0.07kPa的真空下大约150至300分钟，以便从灭菌的包装医疗装置移除残余水分和环氧乙烷。灭菌装置中的压力可恢复到大气压。
该过程的如下阶段是干燥循环。包装的医疗装置可通过暴露于干燥氮气和真空中多个循环而干燥，所述多个循环足以将包装的医疗装置中的残余水分和水蒸汽有效移除至预选含量。在这些循环期间，可在高于室温的温度下对包装的医疗装置进行多次升压和降压。具体地讲，在整个干燥循环期间干燥室的夹套温度可保持在大约53℃至57℃之间的温度。然而，对于缝合线，可使用更高的温度，例如约65℃至70℃，并且更高的温度取决于被灭菌的医疗装置。典型的干燥循环包括以下步骤：用氮气将压力升高至大约100kPa，将气体排出室内使压力达到大约0.07kPa并持续180至240分钟，重新引入氮气使压力达到100kPa并且使氮气循环大约90分钟，将气体排出室内使压力达到大约0.01kPa并持续大约240至360分钟，再将压力保持在不大于0.005kPa下4至96小时。在加湿、灭菌和干燥循环结束时(通常需要约24小时)，用干燥氮气使容器恢复到环境压力。一旦完成干燥至预选的水分含量，即可将包装的医疗装置从干燥室移除，并且保存在控湿储存区。
在灭菌过程完成时，抗微生物医疗装置、外包装覆盖件和密封隔室其上具有的抗微生物剂的量可基本上有效地抑制在抗微生物装置、包装和/或密封隔室上或其附近的细菌定殖。
实例1
为形成本文所公开类型的密封隔室，将4重量％的抗菌剂三氯生颗粒与3重量％的二氧化钛着色剂混合物颗粒和3重量％的标准脱模剂(ampacent)颗粒机械混合。将混合物挤出形成着色剂混合物。然后将挤出的三氯生/着色剂/脱模剂混合物与高密度聚乙烯(HDPE)聚合物配混，形成用于制造密封隔室的树脂。
然后所得的聚合物树脂经注模形成用作缝合线托盘的双元件密封隔室。如本文所公开的，一个元件是槽覆盖构件，并且第二元件是基座构件。缝合线固定托盘的构造和几何形状如图1所示，并且类似于美国专利No.6,047,815、6,135,272和6,915,623所描述的那些。每个如上所述制备的托盘重3克，并且包含大约11.2mg三氯生。每个托盘的槽覆盖构件和基座构件通过超声焊接接合。
实例2
缝合线包装按如下方式组装：将最初基本上不含抗微生物剂的、长度为27″的1号染色缝合线(可从Ethicon，Inc.商购获得的由共聚物组成的编织复丝缝合线，该共聚物由90％乙交酯和10％L-丙交酯制成)置于缝合线托盘的基座构件中，并且用槽覆盖构件覆盖。将缝合线托盘组件(每个具有缝合线以及由HDPE和三氯生构成的双元件缝合线托盘)布置于单独的腔体中，该腔体用可剥离箔包装材料(即乙基丙烯酸涂覆的铝箔复合材料)制造，该腔体具有安装至包装材料开口端的可渗透气体的排气孔，以允许空气、水蒸汽和环氧乙烷通入包装材料腔体的内部。然后用环氧乙烷对缝合线组件进行灭菌，这样的灭菌方式可方便地将缝合线组件置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的抗微生物剂从抗微生物剂源(即掺入三氯生的缝合线托盘)蒸汽转移到缝合线。
实例3
在灭菌过程完成后，将各个腔体密封，并且将可渗透气体的排气孔有效除去，以形成密封包装，每个包装具有包含于其中的缝合线组件。
然后将实例2的灭菌缝合线用于成对研究，也就是说，相同的缝合线样品同时用于稳定性研究和抑制区域测试(ZOI)，所述稳定性研究测量缝合线中三氯生随时间推移的浓度(ppm)。此外，将实例2的缝合线用于均匀性研究，以确定三氯生是否在整段缝合线均匀分布。
实例3A-ppm稳定性测试
将实例2的缝合线样品分为两组并且置于室内用于长期稳定性研究测试，该测试在25和50℃下进行。该研究测量存在于缝合线中的三氯生的ppm含量，汇集了两年时间的数据。在灭菌过程中，三氯生从缝合线固定托盘蒸汽转移到缝合线。该研究的数据列于表1中。
实例3B-抑制区域测试
下表中包括的数据来自在缝合线上进行的抑制区域测试，测试时采用在37℃下胰蛋白酶大豆肉汤中生长24h的大肠杆菌(Escherichiacoli)ATCC8739进行挑战。培养物在0.85％的无菌盐水中稀释，生成浓度为大约每毫升1,000,000cfu(菌落形成单位)的接种物。要进行测试，将已进行实例3A中描述的稳定性测试的缝合线无菌切割成5-cm的线段。将线段置于单独的无菌皮氏培养皿中，培养皿中含0.1ml接种物。将胰蛋白酶大豆琼脂倒入平板中，并且将平板在37℃下温育48h。抑制区域读取为从缝合线至可见生长的边缘的距离(毫米)。参见表1。
表11号染色 缝合线的成对研究
在研究开始时，用11.2mg三氯生制造的托盘使得缝合线呈现抵抗大肠杆菌的8.7mm抑制区域。在研究开始时缝合线包含1322ppm的三氯生，在940天后包含1476ppm的三氯生。本文所述的测试结果表明，使用整体包括于形成缝合线固定托盘的聚合物中的抗微生物剂是生成用大肠杆菌挑战时表现出抑制区域的产品的有效方法。
实例3C-三氯生分布均匀性研究
该研究的目的是确定三氯生是否在缝合线中和缝合线上均匀分布，也就是说，从缝合线托盘蒸汽转移到缝合线的三氯生是否均匀转移到缝合线，而无论缝合线在托盘中的位置。图2示出了用于该研究的实例2的空缝合线包装。图2中标出了侧面a、b、c和d，并且对应于图1中的侧面a、b、c和d。
将实例2的缝合线的一个包装打开以展示其中的缝合线。将包括托盘的一个全周长的缝合线段从整体切断。将线段进一步切割成四条带，每条带来自包装的四个象限a、b、c和d之一。抑制区域测试在这些样品上进行。图2示出了每个侧面的抑制区域的大小，图中证实了缝合线在包装中的位置不会显著影响抑制区域的大小。因此，三氯生均匀地沉积于整个包装。
以相同的方式在由以下七种材料构造的缝合线上进行试验：涂覆的(丙交脂乙交脂共聚物910)、PDS-II(聚对二氧环己酮)、Plus(聚卡普隆25)、尼龙、Ethibond聚酯、聚丙烯以及丝绸，测试每种缝合线的3个尺寸：1、2/0和6/0。加入HDPE聚合物的三氯生的量包括2至9重量％范围内的值，具体地讲，HDPE的2、4、6和9重量％。如表2中所示，三氯生的重量百分比分别达到每3g托盘含5.3、11.2、17.1和27.1mg三氯生。
表21号染色 缝合线的成对研究
在时间零点，用5.3mg三氯生制造的托盘使得缝合线呈现6.2mm抑制区域。缝合线在时间零点含有566ppm的三氯生。从这些数据可以清晰看出，随着托盘中三氯生含量的增加，抑制区域和三氯生的含量也增加。抑制区域的大小和三氯生的含量(ppm)也受到储存条件的影响。根据以上数据，通过选择合适的参数可以实现合适长度的ZOI和有效含量的三氯生。
实例4-时间对功效的影响
缝合线包装根据实例2制造。另外的缝合线包装也根据实例2制造，不同的是1号Plus缝合线替代了缝合线。在30个月的时间内定期对每个包装好的产品类型进行抑制区域测试。另外，记录每个包装好的产品类型的三氯生ppm值。这些数据在图3-6中展示，描述了随时间变化的三氯生转移量。
本文引用的所有专利、测试步骤和其他文件(包括优先权文件)全部以引用方式并入，以便此类公开内容保持一致并且此类并入对于所有管辖权均是允许的。
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当本文列出数值下限和数值上限时，设想了从任何下限至任何上限的范围。

Claims (14)

1.一种制备包装的抗微生物缝合线的方法，所述方法包括以下步骤：
提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；
将缝合线布置在所述密封隔室内，所述缝合线具有一个或多个表面；
将具有所述缝合线的所述密封隔室覆盖于具有内表面的外包装覆盖件内；以及
将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述缝合线，同时将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上，从而基本上抑制所述缝合线和所述密封隔室上的细菌定殖。
2.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。
3.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。
4.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
5.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中所述有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室向所述缝合线和所述外包装覆盖件的内表面的转移是在环氧乙烷灭菌过程中转移的。
6.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定条件下使得足以蒸汽转移有效量的所述抗微生物剂的步骤包括以下步骤：
将其中具有所述密封隔室和所述缝合线的所述外包装覆盖件置于灭菌装置中；
将所述灭菌装置加热至第一温度；
将所述灭菌装置中的压力调节至第一压力值；
将蒸汽注入到所述灭菌装置中，从而使所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线暴露于水蒸汽中持续第一时间段；
将所述灭菌装置中的压力调节至第二压力值；
将化学灭菌剂引入到所述灭菌装置中；
将所述化学灭菌剂保持在所述灭菌装置中持续第二时间段，使在所述外包装覆盖件的内表面上足够量的微生物灭活；
将残余水分和化学灭菌剂从所述缝合线除去；以及
将所述包装的抗微生物缝合线干燥至期望的水分含量。
7.根据权利要求6所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中引入化学灭菌剂的步骤包括将环氧乙烷气体引入到所述灭菌装置中。
8.根据权利要求1所述的方法，其中由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的所述密封隔室进一步包含至少一种活性剂，所述活性剂选自生物杀火剂、消毒剂、防腐剂、抗生素、抗微生物肽、裂解性噬菌体、表面活性剂、防粘附剂、寡核苷酸、外排泵抑制剂、光敏染料、免疫调节剂和螯合剂。
9.根据权利要求1所述的制备包装的抗微生物缝合线的方法，其中将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述缝合线置于一定的时间、温度和压力条件下使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述缝合线的步骤也将有效量的所述抗微生物剂转移到所述外包装覆盖件的内表面。
10.一种制备包装的医疗装置的方法，所述方法包括以下步骤：
提供由包含聚合材料和抗微生物剂的聚合树脂模制而成的密封隔室；
将医疗装置布置在所述密封隔室内，所述医疗装置具有一个或多个表面；
用具有内表面的外包装覆盖件覆盖具有所述医疗装置的所述密封隔室；以及
将所述外包装覆盖件、所述密封隔室和所述医疗装置置于一定的时间、温度和压力条件下，使得足以将有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室蒸汽转移到所述医疗装置，同时将有效量的所述抗微生物剂保留在所述密封隔室上，从而基本上抑制所述医疗装置和所述密封隔室上的细菌定殖。
11.根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线基本上不含抗微生物剂。
12.根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中布置在所述密封隔室内的所述缝合线涂覆有抗微生物剂。
13.根据权利要求10所述的制备包装的抗微生物医疗装置的方法，其中所述抗微生物剂选自卤代的羟基醚、酰氧基二苯醚以及它们的组合。
14.根据权利要求10所述的制备包装的医疗装置的方法，其中所述有效量的所述抗微生物剂从所述密封隔室向所述医疗装置和所述外包装覆盖件的内表面的转移是在环氧乙烷灭菌过程中转移的。
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