CN104189560B - 一种戒毒中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Landscapes
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Abstract
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种戒毒中药制剂及其制备方法。包含如下步骤：配置如下重量份数的物料，西洋参150份，白芍100份，山芋肉200份，肉苁蓉100份，当归100份，补骨脂150份，熟地黄200份，芡实150份，鹿角霜80份，杜仲100份，蟾酥5份，枳实100份，黄芩100份，淡竹叶150份，大黄100份，人工牛黄5份，乌头100份，天仙子50份，肿节风100份，元胡120份，甘草200份，洋金花150份；将如上物料进行萃取，萃取溶剂为乙醇；将萃取物制粒。具有戒毒镇痛的作用，并且是一种中药制剂，毒副作用小。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种戒毒中药制剂及其制备方法。
背景技术
吸毒指凡采取各种方式，反复大量地使用一些具有依赖性潜力的物质，这种使用与医疗目的无关，其结果是滥用者对该物质产生依赖状态，迫使他们无止境地追求使用，由此造成健康损害并带来严重的社会、经济甚至政治问题。
一旦发现吸毒者，家属、亲戚、领导、同事应帮助他们了解吸毒的危害性及其严重性，让他们看到吸毒者的面前就是深渊，就是死亡，以此唤醒他们的理性和良知。可根据不同情况采取不同的具体措施。
但是目前针对吸毒患者多为强制治疗，药物治疗也多为西药治疗，并且治疗效果有限，时间长了难免出现各种副作用。
发明内容
发明的目的：为了提供一种效果更好的戒毒中药制剂及其制备方法，具体目的见具体实施部分的多个实质技术效果。
为了达到如上目的，本发明采取如下技术方案：
方案一：
一种戒毒中药制剂，其特征在于，由如下重量份数的物料制成，西洋参150份，白芍100份，山芋肉200份，肉苁蓉100份，当归100份，补骨脂150份，熟地黄200份，芡实150份，鹿角霜80份，杜仲100份，蟾酥5份，枳实100份，黄芩100份，淡竹叶150份，大黄100份，人工牛黄5份，乌头100份，天仙子50份，肿节风100份，元胡120份，甘草200份，洋金花150份。
方案二：
一种戒毒中药制剂的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
配置如下重量份数的物料，西洋参150份，白芍100份，山芋肉200份，肉苁蓉100份，当归100份，补骨脂150份，熟地黄200份，芡实150份，鹿角霜80份，杜仲100份，蟾酥5份，枳实100份，黄芩100份，淡竹叶150份，大黄100份，人工牛黄5份，乌头100份，天仙子50份，肿节风100份，元胡120份，甘草200份，洋金花150份；
将如上物料进行萃取，萃取溶剂为乙醇；
将萃取物制粒。
采用如上技术方案的本发明，相对于现有技术有如下有益效果：具有戒毒镇痛的作用，并且是一种中药制剂，毒副作用小。
附图说明
图1为表15-1；图2为表15-2；图3为表13-1；图4为表13-2；图5为痛阈提高率算法；图6为表13-3上半部分；图7为表13-3下半部分；图8为表13-4；图9为表16-1；图10为表16-2；图11为表16.3上半部分；图12为表16.3下半部分；图13为表16.4上半部分；图14为表16.4下半部分。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的实施例进行说明，实施例不构成对本发明的限制：
一种戒毒中药制剂，其特征在于，由如下重量份数的物料制成，西洋参150份，白芍100份，山芋肉200份，肉苁蓉100份，当归100份，补骨脂150份，熟地黄200份，芡实150份，鹿角霜80份，杜仲100份，蟾酥5份，枳实100份，黄芩100份，淡竹叶150份，大黄100份，人工牛黄5份，乌头100份，天仙子50份，肿节风100份，元胡120份，甘草200份，洋金花150份。
一种戒毒中药制剂的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
配置如下重量份数的物料，西洋参150份，白芍100份，山芋肉200份，肉苁蓉100份，当归100份，补骨脂150份，熟地黄200份，芡实150份，鹿角霜80份，杜仲100份，蟾酥5份，枳实100份，黄芩100份，淡竹叶150份，大黄100份，人工牛黄5份，乌头100份，天仙子50份，肿节风100份，元胡120份，甘草200份，洋金花150份；
将如上物料进行萃取，萃取溶剂为乙醇；
将萃取物制粒。
以下为本发明的研究效果和作用证明：
动物急性毒性试验资料及文献资料
15.1 动物灌胃急性毒性试验报告资料
目的：观察本发明给予小鼠灌胃后所产生的毒性反应及死亡情况。
摘要：昆明种小鼠灌胃本发明LD50为1296mg/kg。
15.1.1 实验材料
本发明灰色粉末，难溶于水，用0.5%羧甲基纤维素生理盐水配成所需浓度，西安民生药业有限责任公司提供，批号20020512
昆明种小鼠：体重18-22g，雌雄各半，成都中医药大学实验室动物中心提供，一级动物（质量合格证：川实动管质第7号，1997年合格）
15.1.2 试验方法
昆明种健康小鼠60只，雌雄各半，依性别体重分为6组，各组小鼠灌胃给予不同浓度本发明0.4ml/20g,连续观察7天小鼠的行为活动、皮毛光泽、饮食、体重和死亡情况，给予不同浓度本发明后部分动物出现精神萎靡，行动迟缓，死亡一般发生在给药后0.5-1小时内，未死亡者0.5小时后左右恢复正常，观察期间死亡小鼠解剖未发现有主要脏器肉眼观察到的病理性改变。主要脏器病理切片未见明显改变。各组动物死亡之情况如表15-1所示。
15.1.3 试验结果
如表15-1所示
表15-1 本发明灌胃小鼠急性毒性测定
组别及给药剂量 动物数 体重 死亡数 死亡率
（mg/kg） (只) （g，X+SD） (只) （%）
2000 10 19.3+0.95 9 90
1600 10 19.3+0.95 6 60
1280 10 19.1+1.10 5 50
1024 10 19.3+1.06 3 30
819.4 10 19.2+1.03 2 20
655.4 10 19.2+1.03 0 0
用Bliss法计算 LD50=1296.317+186.5625mg/kg，95%可信限为（1142.857~1515.982/kg）。
15.1.4 试验结论
昆明种小鼠的LD50为1296mg/kg，95%可信限为（1142.857~1515.982/kg）。
15.2 动物腹腔注射急性毒性试验资料
目的：观察本发明给予小鼠腹腔注射后生产的毒性反应及死亡情况。
摘要：一次以本发明各组浓度腹腔注射昆明种小鼠，注射容积分别为0.4ml/20g本发明腹腔注射，观察7日内毒性反应及死亡情况，结果表明本发明腹腔注射LD50为260.3306mg/kg
15.2.1 试验资料
本发明灰色粉末，难溶于水，用0.5%羧甲基纤维素生理盐水配成所需浓度，由西安民生药业有限责任公司提供，批号 20020512
昆明种小鼠：体重19-23g，成都医药大学实验动物中心提供，一级动物（质量合格证：川实动管质第7号，1997年合格）
15.2.2 试验方法
昆明种健康小鼠70只，雌雄各半，依性别体重分为5组，各剂量组动物均一次性腹腔注射本发明，剂量分别为384mg/kg、307.2mg/kg，245.8mg/kg ，196.6mg/kg，157.28mg/kg，注射体积分别为0.2ml/10g，观察给药后7天内的动物进食、活动、死亡等情况。
15.2.3 实验结果
小鼠一次性腹腔注射不同浓度本发明后部分动物出现精神萎靡，行动迟缓，死亡一般发生在给药后0.5-1小时内，未死亡者0.5小时左右恢复正常，观察期间见死亡小鼠解剖，主要脏器未见有肉眼观察到的病理性改变。主要脏器病理切片未见明显改变。各组动物死亡之情况见表15-2
表15-2 本发明灌胃小鼠急性毒性测定
组别及给药剂量 动物数 体重 死亡数 死亡率
（mg/kg） (只) （g，X+SD） (只) （%）
384 20 19.9+1.33 19 95
307.2 20 19.8+1.11 16 80
254.8 10 19.8+1.14 4 40
196.6 10 19.8+1.14 1 10
157.3 10 19.1+1.28 0 0
用Bliss法计算 LD50=260.3306+10.609，95%可信限为（247.2348~268.4529mg/kg）。
15.2.4 试验结论
15.3 小鼠一次性腹腔注射本发明LD50为260.3306mg/kg，95%可信限为（247.2348~268.4529mg/kg）。
药效学试验资料及文献资料
13.1本发明对冰醋酸致小鼠疼痛的影响（扭体法）
目的：观察本发明对冰醋酸致小鼠疼痛有无缓解作用。
摘要：本发明大、中、小剂量（260mg/kg、130mg/kg、65mg/kg）分别灌给药昆明小鼠，0.5小时后各鼠用冰醋酸致痛并记录注射冰醋酸后5~15分钟内的扭体次数，同时用盐酸哌替啶作为阳性对照。结果表明本发明剂量组有较好的镇痛作用。
13.1.1 试验材料
本发明灰色粉末，难溶于水，用0.5%羧甲基纤维素生理盐水配成所需浓度，由西安民生药业有限责任公司提供批号20020512
昆明种小鼠：体重19-23g ，成都医药大学实验动物中心提供，一级动物（质量合格证：川实动管质第7号，1997年合格）
盐酸哌替啶注射液：无色透明液体， 规格：50mg/支，由青海制药厂生产，批号20010511。给药时稀释25倍，约相当于临床用量的10倍。
冰醋酸：分析纯，西安化学试剂厂生产
13.1.2 试验方法
昆明种小鼠61只以体重随机分为5组，每组12-13只，雌雄各半。分组及给药情况见表13-1，分为0.5%羧甲基纤维素生理盐水阴性对照组、本发明大、中、小剂量组（260mg/kg、130mg/kg、65mg/kg）。各鼠灌胃给药各剂量组0.2ml/10g,盐酸哌替啶注射体积为0.1ml/10g。灌胃给药1小时及腹腔注射药物0.5小时后，各鼠腹腔注射0.6冰醋酸0.1ml/10g制造疼痛模型，记录注射冰醋酸后5~15分钟内各鼠扭体反应（腹部内凹、伸展后肢、臀部抬高）小鼠只数、扭体次数，计算各药镇痛百分率，镇痛百分率=未扭体小鼠只数/各组小鼠总只数×100%，x²、t-检验检测有无统计学差异。
13.1.3 试验结果
试验结果见表13-1。 由表13-1 可见，盐酸哌替啶注射液镇痛作用明显，本发明各剂量均有明显镇痛作用，大剂量组和对照组相比有显著性差异，镇痛作用明显。中、小剂量组有一定的镇痛作用，扭体次数和对照组相比有显著性差异，镇痛百分率和对照组相比无统计学意义。
表13-1 本发明对冰醋酸致小鼠疼痛的影响
分组及给药 动物数 体重 扭体次数 无扭体反应鼠数 镇痛百分率
（mg/kg） (只) （g） X+SD (只) （%）
0.5%羧甲基纤维素 12 18.8+0.93 49.33+15.77 0 0
生理盐水
哌替啶 13 18.7+0.95 4.77+6.76*** 9 69.23**
260mg/kg本发明 12 18.8+0.83 7.08+11.32*** 8 66.67*
130mg/kg本发明 12 19+1.04 11.42+8.33*** 4 33.33
65mg/kg本发明 12 18.7+0.89 18.92+11.29*** 2 16.67
注：与0.5%羧甲基纤维素生理盐水组比，***p<0.001，**p<0.01*，p<0.05
13.1.4 试验结论
结果提示本发明各剂量组可不同程度抑制小鼠的扭体反应，有一定的镇痛作用。其中本发明大剂量组（260mg/kg）有显著镇痛作用，其镇痛效果和哌替啶组（20mg/kg）相比作用接近，无显著性差异（p>0.05）。
本发明对冰醋酸致小鼠疼痛的影响及ED50的测定（扭体法）
目的： 观察本发明对冰醋酸致小鼠疼痛的影响及ED50 的测定
摘要： 本发明各剂量组分别灌胃给药昆明种小鼠，0.5小时后各鼠用冰醋酸致痛并记录注射冰醋酸后5~15分钟内的扭体次数，本发明各剂量组有不同程度的镇痛作用，能不同程度抑制小鼠的扭体反应，其ED50 为139.09mg/kg，95%可信限为119.02~162.49。
13.2.1 试验材料
本发明灰色粉末，难溶于水，用0.5%羧甲基纤维素生理盐水配成所需浓度，由西安民生药业有限责任公司提供批号20020512
昆明小鼠：体重19-23g ，成都医药大学实验动物中心提供，一级动物（质量合格证：川实动管质第7号，1997年合格）
冰醋酸：分析纯，西安化学试剂厂生产。
13.2.2 试验方法
昆明种小鼠60只依体重随机分为6组，每组10只，雌雄各半。分组及给药情况见表4，本发明各剂量组（320mg/kg、256mg/kg、204.8 mg/kg、163.84 mg/kg、131.07 mg/kg、104.86 mg/kg）。各鼠灌胃给药本发明各剂量组0.2ml/10g灌胃给药1小时后，各鼠腹腔注射0.6%冰醋酸0.1ml/10g制造疼痛模型，记录注射冰醋酸后5~15分钟内的各鼠扭体反应（腹部内凹、伸展后肢、臀部抬高）小鼠只数、扭体次数，计算各剂量组镇痛百分率，镇痛百分率=未扭体小鼠只数/各组小鼠总只数×100% 。
13.2.3 试验结果
试验结果见表13-2。本发明各剂量组均能不同程度抑制小鼠扭体反应，有不同程度镇痛作用，本发明的镇痛ED50 为139.066+21.7325 mg/kg，95%可信限为119.0214~162.4864 mg/kg。
表13-2 本发明的镇痛作用ED50
剂量 动物数 体重 无扭体反应鼠数 镇痛百分率
（mg/kg） (只) （g） (只) （%）
320 10 18.1+0.3162 0 100
256 10 18.1+0.3162 0 100
204.8 10 18.1+0.3162 8 80
163.8 10 18.2+0.4216 6 60
131.1 10 18.1+0.3162 4 40
104.9 10 18.1+0.3162 3 30
注： 组间比为4：0.8
13.2.4 试验结论
结果提示本发明各剂量组不同程度抑制小鼠的扭体反应，有一定的镇痛作用。本发明镇痛ED50为139.07+ 21.7325mg/kg，95%可信限为 119.0214~162.4864 mg/kg。
本发明对热板致小鼠疼痛的影响（热板法）
目的：观察本发明对热板致小鼠疼痛有无缓解作用。
摘要：本发明大、中、小剂量（260mg/kg、130mg/kg、65 mg/kg）分别灌胃给昆明种小鼠，福康片作为对照灌胃给药，同时用盐酸哌替啶作为阳性对照组腹腔注射给药，各鼠用热板法致痛并记录注射给药前后小鼠舔后足时间之差。与阴性对照组相比，结果表明本发明三个剂量组在一定时间内均能不同程度提高小鼠痛阈，有较好的镇痛作用。
13.3.1 试验材料
本发明灰色粉末，难溶于水，用0.5%羧甲基纤维素生理盐水配成所需浓度，由西安民生药业有限责任公司提供批号20020512
盐酸哌替啶注射液：无色透明液体， 规格：50mg/支，由青海制药厂生产，批号20010511。
给药时稀释20倍，约相当于临床用量的15倍。
福康片：白色片剂，甘肃省民族科技研究院，兰州威信制药厂，98卫药准字z-001号糖衣片，批号990806。灌胃给药剂量相当于临床用药的10倍。
昆明种小鼠：雌性，体重18-22g ，成都中医大学实验动物中心提供，一级动物（质量合格证：川实动管质第7号，1997年合格）。
13.3.2 试验方法
调节CS501型超级恒温水浴温度至55℃+0.5，筒底部充分浸浴于恒温水浴中。用秒表记录每只雌性小鼠给药前痛阈，以值大于5秒、小于30秒为合格筛选小鼠。合格昆明种小鼠60只依体重随机分为6组，每组10只。分组及给药情况见表13-3，分别为0.5%羧甲基纤维素生理盐水阴性对照组、本发明大、中、小剂量组（260mg/kg、130mg/kg、65 mg/kg）、福康片组（2片/kg，相当于临床用量的10倍）。各鼠灌胃给药本发明0.2ml/10g，盐酸哌替啶注射体积为0.1ml/10g。给药后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟按照前法用秒表记录痛阈值（凡痛阈值超过60秒者停止试验，按60秒记）并计算痛阈提高率。
给药后痛阈值——给药前痛阈值
痛阈提高率=
给药前痛阈值
以t 检验测定各实验组各时间点与阴性对照组的差异，有无统计学意义，同时进行三个治疗剂量组间的等效性分析。
13.3.3 试验结果
试验结果见表13-3. 由表13-3可见：本发明大、中、小剂量组（260mg/kg、130mg/kg、65 mg/kg）均有一定程度的镇痛作用（p<0.05~0.001），与阴性对照组相比有显著性差异性。30分钟时盐酸哌替啶注射液镇痛作用明显，本发明大剂量组镇痛作用明显，与哌替啶组作用接近（p>0.05）。各剂量组镇痛作用均长于120分钟。
表13-3 本发明对热刺激小鼠疼痛的影响
分组及给药 动物数 给药后痛阈提高值
（mg/kg） (只) 30分钟 60分钟 90分钟 120分钟 150分钟
0.5羧甲基纤 10 0.1330+ 0.2569+ 0.1063+ 0.1434+ 0.1434+
维素生理盐水 0.2087 0.3358 0.2274 0.2962 0.2962
福康片 10 0.0257+ 0.2049+ 0.116+ 0.1433+ 0.1433+
2片/kg 0.0520 0.2996 0.2048 0.1614 0.1614
哌替啶 10 1.5163+ 0.8329+ 0.5016+ 0.6707+ 0.6707+
25mg/kg 0.8960*** 0.9750 1.0090 1.0288 1.0288
本发明 10 2.5045+ 2.8299+ 2.0818+ 2.2781+ 1.9588+
260mg/kg 1.5840*** 1.3255*** 1.5323*** 1.3322*** 1.1981***
本发明 10 0.2352+ 1.2859+ 1.5862+ 0.8923+ 0.8923+
130mg/kg 0.1928 1.4705* 1.5443** 1.0032* 1.0032*
本发明 10 0.4706+ 1.2543+ 1.2170+ 1.2509+ 1.2509+
65mg/kg 0.8542 1.2896* 1.2814* 1.3530* 1.3530*
注： 与0.5羧甲基纤维素生理盐水组比，*、**、***表示p<0.05，p<0.01，p<0.001
13.3.4试验结论
结果提示本发明在本试验条件下对于热板所致疼痛有明显镇痛作用。且持续时间可超过120分钟。本发明20mg/kg剂量组作用与哌替啶25mg/kg作用相当，且作用时间至少持续2小时。福康片在本试验条件下，镇痛作用不明显，与阴性对照组相比无显著性差异。
对吗啡依赖性小鼠催促戒断治疗试验资料及文献
13.4本发明对吗啡依赖性小鼠戒断治疗试验
目的：观察本发明对吗啡依赖性小鼠催促戒断症状有无治疗作用
摘要：以剂量递增方法形成小鼠吗啡依赖模型，吗啡总量为150mg/kg。本发明大、中、小剂量（300mg/kg、150mg/kg、75mg/kg）分别在末次注射吗啡后灌胃昆明种小鼠，2小时后各鼠腹腔注射纳洛酮20mg/kg，观察注射纳洛酮后10分钟内各鼠出现的跳跃反应及2小时后的体重下降情况，同时用盐酸苯氨咪唑啉片作为阳性对照。结果表明本发明大、中、小剂量均能减轻小鼠注射纳洛酮后跳跃反应，且能明显减轻小鼠体重下降。
13.4.1试验材料
本发明灰色粉末，难溶于水，用0.5%羧甲基纤维素生理盐水配成所需浓度，西安民生药业有限责任公司提供，批号20020512
吗啡注射液，无色透明液体，辽卫药准字（1996）第00274号。规格10mg/ml/支，由沈阳第一制药厂生产，批号010405.
纳洛酮注射液：无色透明液体， 规格0.4mg/支，卫药准字（90）第X-100号，由北京四环医药科技股份有限公司生产，批号010028。
盐酸苯氨咪唑啉片（可乐定）：白色片剂， 陕卫药准字（1993）第001321号。0.1mg/片由中外合资陕西西岳制药有限公司生产（香港合资），批号001321。
福康片：白色片剂，甘肃民族科技研究院，兰州威信制药厂，98卫药准字Z-001号，糖衣片，批号990806 。
昆明种小鼠：体重18-22g,雌雄各半，成都中医大学实验动物中心提供，一级动物（质量合格证：川实动管质第7号1997年合格）
13.4.2试验方法
昆明种小鼠140只依体重随机分为7组，每组小鼠均雌雄各半。分组及给药情况见表13-4 。吗啡依赖模型组、盐酸苯氨咪唑啉组、福康片组、本发明大、中、小剂量组各鼠腹腔注射吗啡注射液0.2ml/10g，注射剂量为16.67mg/kg/次，注射次数为：第一天给药3次，第二天给药4次，第三天给药2次，吗啡总量为150mg/kg。阴性对照组同法注射等体积的生理盐水。在末次注射吗啡后各鼠立即灌服相应药物（吗啡模型组给予灌服0.5%羧甲基纤维素生理盐水）。
各鼠在末次注射吗啡（阴性对照组生理盐水）后2小时小鼠腹腔注射纳洛酮注射液20mg/kg，然后立即观察10分钟内各组小鼠出现的跳跃反应及体重下降情况，记录发生跳跃反应的小鼠，并记录2小时后各鼠的体重变化。求出各组小鼠的跳跃反应百分率以及体重下降平均值，结果分别用x²-检验和t-检验统计有无统计学差异。
13.4.3试验结果
试验结果见表13-4.由表13-4可见，吗啡模型组与阴性对照组相比有显著差异，造模成功。与吗啡模型组相比盐酸苯氨咪唑啉可以显著减轻小鼠注射纳洛酮后跳跃反应及体重下降；福康片可以减轻小鼠纳洛酮后跳跃反应，但对小鼠体重下降无明显对抗作用；本发明大、中、小剂量均能明显减轻小鼠注射纳洛酮后跳跃反应，并且可以明显减轻小鼠的体重下降，且与吗啡模型组相比有非常明显的差异。
表13-4 本发明对吗啡依赖性小鼠催促戒断的治疗作用
分组及给药 动物数 体重下降（g） 跳跃动物数 跳跃反应率
（mg/kg） (只) X+SD (只) （%）
阴性对照组 20 -0.19+0.3386 0 0
吗啡模型组 20 1.15+0.3441*** 19 95***
福康片组2片/kg 20 0.81+0.1774 12 60
盐酸苯氨咪唑啉 20 0.865+0.3675 6 30
本发明300mg/kg 20 0.16+0.2542 5 25
本发明150mg/kg 20 0.535+0.2007 7 35
本发明75mg/kg 20 0.76+0.3085 7 35
注：和阴性对照组比，***p<0.001,
和吗啡模型组比p<0.05，p<0.01，p<0.001
13.4.4 试验小结
本发明减轻小鼠注射纳洛酮后跳跃反应与苯氨咪唑啉相似，无统计学差异；对减轻小鼠注射纳洛酮后体重下降本发明 、中、小剂量与苯氨咪唑啉组相比有显著性差异（P<0.05=，本发明大、中、小剂量较苯氨咪唑啉更能对抗吗啡依赖小鼠的体重下降，而小剂量组与苯氨咪唑啉相比无统计学差异）。本发明各剂量组减轻小鼠注射纳洛酮后的跳跃反应较福康片强，但二者无统计学差异说明本发明各剂量组可能较福康片有较强的对抗吗啡依赖小鼠催促戒断跳跃反应；对减轻小鼠注射纳洛酮后体重下降，本发明大、中、小剂量与福康片相比作用更强且有显著性差异，说明本发明大、中剂量较福康片更能对抗吗啡依赖小鼠的体重下降，而小剂量组与福康片相比无统计学差异。结果提示本发明对吗啡依赖性小鼠催促戒断有较好的治疗作用。
动物长期毒性试验资料及文献资料
目的：观察本发明对大鼠长期灌胃（5周）所产生的毒性反应及程度，毒副反应的器官及其恢复和发展情况，为评价本发明能否用于临床和拟定人用安全剂量提供实验参考资料。
摘要：大鼠连续每天灌胃本发明300、150、75mg/kg/日，共5周，与对照组比较，高剂量组于给药1周后增长明显减慢，中、低剂量组于给药3周后增长明显减慢，停药后1周高剂量组大鼠体重增长恢复加快，但停药后2周体重增长明显减慢，各剂量组大鼠器脏系数与对照组比较无明显差异。
血液生化学检查，连续灌胃5周，除高剂量组网织红细胞明显比对照组升高以外，各剂量组其他血液学指标与对照组相比无明显差异。高、中、低三个剂量组碱性磷酸酶（ALP）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）明显高于对照组。高、中、低剂量组丙氨酸氨基转移酶（ALT）均高于对照组，但仅中剂量组有统计学差异。高剂量组AST/ALT明显高于对照组，其余血液生化学指标给药组和对照组相比无明显差异。停药2周，除高剂量组血小板比对照组明显增高及中剂量组红细胞、血红蛋白较阴性对照组明显较高以外，其他各剂量组血小板、红细胞、血红蛋白均有不同程度增高但无明显统计学差异；各剂量组的其他血液学指标和对照组相比无明显差异。高剂量组的天门冬氨酸氨基转移酶及ASL/ALT仍然有所恢复但较对照组明显增高碱性磷酸酶恢复与阴性对照组相比无明显统计学差异。其他血液生化学指标和对照组相比无明显差异。
16.1试验材料
0.5%羧甲基纤维素生理盐水（CMC）：用蒸馏水配制CMC成0.5%的浓度，供对照组和配制本发明用。
本发明：灰色粉末，难溶于水，用0.5%羧甲基纤维素生理盐水配成所需浓度，分别供高、中、低剂量组用，由西安民生药业有限责任公司提供，批号20020512。
实验动物：健康SD大鼠，体重175+20g成都中医大学动物实验中心提供，一级动物（质量合格证：川实动管质第8号，1997年合格）。
饲料：全价鼠颗粒料，四川大学动物实验中心提供。
试剂盒：碱性磷酸酶（AKP）,丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）试剂盒等均为美国罗氏公司提供，血细胞分析试剂由日本SYSMES公司提供原装试剂。
仪器：日本OLYPUS2700生化检测仪，日本SYSMES SE-9500血细胞分析仪，电子天枰。
16.2 试验方法
大鼠110只，按性别、体重分为4组，高剂量组30（雌15、雄15）只，中剂量组30（雌15、雄15）只，低剂量组30（雌15、雄15）只，对照组20（雌10、雄10）只。高、中、低剂量组分别灌胃本发明300mg、150mg、及75mg/kg/日。药物浓度分别为30mg、15mg、7.5mg/ml,给药体积均为1.0mg/100g；对照组给予0.5%CMC（1.0mg/100g），每日一次，均连续5周，停药后继续观察2周。整个过程中，各组大鼠均自由饮水、摄食，饲养观察室室温保持20℃-24℃，相对湿度70-80%。
观察室指标及检测时间：每日观察大鼠的行为表现，每周称体重一次，根据图纸变化特征给药剂量。给药期满（停药后24小时），高、中、低剂量组和对照组各抽取一半大鼠，每只大鼠各股静脉取血，检测血液学、血液生化学指标，然后处死解剖，肉眼观察主要脏器有无病变，取心、肝、脾、肺肾、脑，用天枰称重，计算脏器系数。并取心、肝、脾、肺肾、脑、胸腺、肾上腺、甲状腺、脑垂体、卵巢子宫或睾丸、胃、小肠、大肠等脏器组织各一块，福尔马林液固定，石蜡包埋切片，HE染色，进行病理组织学检查。余下动物停药观察2周，同法测定和观察以上指标。
血液学、血液生化学指标检测方法：血球计数以日本SYSMES公司SE-9500自动血球计数仪测定；血液生化学以盒药反应后经OLYPUS2700型自动生化仪测定。
16.3试验结果
16.3.1对大鼠一般情况和体重增长的影响
与对照组相比，低、中、高剂量组在给药期间，无明显稀便，活动、饮食量和皮毛光泽无明显差异；体重随时间而增长，但给药1周后高剂量组较阴性对照组增长明显减慢、中剂量组给药3周后2周体重增长明显减慢。其余时间低、中、高剂量组动物体重和对照组相比无明显差异。原因分析可能除药物本身的因素及系统因素饲养等有关外，还可能与分鼠盒喂养的动物数有关（因给药组每盒动物7-8只，而对照组每盒动物5只）。试验期间所有动物良好，动物样本共3个（3只灌胃后1小时内死亡，主要原因为灌胃方法未掌握适度所致，解剖眼未见明显改变，病理切片无明显改变。）结果见表16.1
较阴性对照组相比*表示p<0.05，**表示p<0.01,***表示p<0.001
16.3.2 对大鼠主要脏器系数的影响
取大鼠的心、肝、脾、肺、肾、脑，用天枰称重，计算每100g体重的脏器系数，见表16.2.结果显示连续灌胃5周，本发明各剂量组脏器系数与对照组无明显差异。停药2周，各剂量组脏器系数与对照组无明显差异。
16.3.3 对大鼠血液学指标的影响
本发明连续灌胃5周，除高剂量组网织红细胞明显比对照组升高以外（p<0.05）各剂量组其他血液学指标与对照组相比无明显差异；停药2周，除高剂量组血小板比对照组明显增高（p<0.01）以外，其他各剂量组血小板、红细胞、血红蛋白均匀不同程度增高但无明显的统计学差异；各剂量组的其他血液学指标和对照组相比无明显差异。见表16.3
16.3.4 对大鼠血液生化学指标的影响
本发明连续灌胃5周，高、中、低三个剂量组碱性磷酸酶（ALP）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、明显高于对照组(P<0.05~0.001)。高、中、低剂量组丙氨酸氨基转移酶（ALT）均高于对照组，但仅中剂量组有统计学差异（P<0.05）。高剂量组AST/ALT明显高于对照组（P<0.01），其余血液生化学指标给药组和对照组相比无明显差异。停药2周，各剂量组原有差异指标均有所恢复，碱性磷酸酶恢复与阴性对照组相比无明显统计学差异，三高剂量组的天门冬氨酸氨基转移酶及AST/ALT仍然较对照组明显增高（P<0.05~0.01）.高、中、低剂量组总蛋白较阴性对照组有明显增高（P<0.05）.其他血液生化学指标和对照组相比无明显差异。见表16.4。
注：①与阴性对照组比较 *P<0.05，**P<0.01，***P<0.001
②T.B为总胆红素，ALT为丙氨酸氨基转移酶，AST为天门冬氨酸氨基转移酶，TP为总蛋白，ALB为白蛋白，GIob为球蛋白，A/G为白球比例，GLU为葡萄糖，Urea为尿素，CREA为血肌酐，B/C为Urea/CREA,TG为甘油三脂，ALP为碱性磷酸酶。
16.3.5病理组织学检查
试验期间病理组织学学检查高剂量组的主要脏器病理组织检查与对照组比较无差别。
给药5周时，本发明大剂量组及对照组均见部分动物有间质性肺炎、子宫内膜炎等，两组未见明显差异。大剂量组主要脏器病理组织检查未见毒性损伤改变。停药恢复2周后，本发明大剂量组及对照组均见部分动物有气管炎、子宫内膜炎等，两组未见明显差异。大剂量组主要脏器病理组织检查仍未见毒性损伤改变。
16.4 试验结论
本发明300、150、75mg/kg/日给大鼠连续灌胃5周，与对照组比较，高剂量组给药1周后体重增长明显减慢，中、低剂量组大鼠体重增长恢复加快，但停药后2周体重增长明显减慢。
连续灌胃5周，各剂量组大鼠各器官脏器系数无显著差别；停药2周各剂量组大鼠各器官脏器系数仍无显著差别。
血液生化学检查，连续灌胃5周，除高剂量组网织红细胞明显比对照组升高以外（P<0.05），各剂量组血液学指标与对照组相比无明显差异；停药2周，除高剂量组血小板比对照组明显增高（P<0.01）及中剂量组红细胞、血红蛋白较阴性对照组明显增高（P<0.05）以外，其他各剂量组血小板、红细胞、血红蛋白均有不同程度增高但无明显的统计学差异；各剂量组的其他血液学指标和对照组相比无明显差异。
连续灌胃5周，高、中、低剂量组碱性磷酸酶（ALP）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）明显高于对照组（P<0.05~0.01）.高、中、低剂量组丙氨酸氨基转移酶（ALT）均高于对照组，但仅中剂量组有统计学差异（P<0.05）.高剂量组AST/ALT明显高于对照组（P《0.01》，其余血液生化学指标给药组和对照组相比无明显差异。停药2周，高剂量组的天门冬氨酸氨基转移酶及AST/ALT仍然较对照组明显增高（P<0.05~0.01），碱性磷酸酶恢复与阴性对照组相比无明显统计学差异。高、中、低剂量组总蛋白增高较阴性对照组相比有明显统计学差异（P<0.05）.其他血液生化学指标和对照组相比无明显差异。
试验期间病理组织学检查高剂量组的主要脏器病理组织检查与对照组相比无差别。本发明大剂量组的主要脏器病理组织检查在给药5周及停药恢复2周期间均未查见毒性损伤改变。
综合结果表明，本发明给药5周期间对主要脏器及内分泌腺无明显毒性作用，可能引起轻度体重下降，天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶等可能升高，停药两周后，这些指标有所恢复，提示可能为可逆的。此外，总蛋白可能升高。停药后的其他改变可能与系统试验误差有关。
部分临床数据：
病例一：王某，女，23岁，演员，被男友诱唆染毒品，开始用香烟掺入毒品吸食，后改为锡箔纸张，随后静脉注射海洛因，计量逐渐增大，随后无力胜任工作被单位除名，就诊时身高1.64M,体重38KG，闭经十四个月，诊断为海洛因依赖三级，戒毒十一次均以失败告终。毒瘾越戒越大，服用本药物两天后，恢复食欲，情绪稳定，活动自如，OWS分值衰减大于90%，24天后月经来潮，三个月后追踪未再吸食毒品，体重51KG，体检健康，已经开始在剧场担任歌舞表演主持人。
病例二：方某，男，26岁，钢铁厂销售员工，因为好奇尝试海洛因，后发展为静脉注射，吸毒耗资16万，欠债四万，多次因为盗窃被收审和居留；被单位开除，与妻子离婚，收诊时身高1.72M，体重44KG，诊断为海洛因依赖症三级，服用本发明后，三天发现OWS分值衰减90%，食欲很好，第五天性欲恢复，第七天手淫自泄，情绪甚佳，30天后体重达到56KG，3月后调查尿检隐形，已经出任某个体商行副经理，现已经和妻子复婚。
病例三：李某，男，24岁，化工厂工人，其女友因为吸毒致死；其被强制戒毒两次，曾预割腕自杀，戒断中止告终，收诊时生活不能自理，骨瘦如柴，经诊断为海洛因依赖三级，服用本发明后，体能明显恢复，40天后检测体液免疫和细胞免疫功能均明显恢复，治疗期间参加戒毒所文工团演出和篮球队比赛，出院后五个月追踪复检尿样呈阴性，现从事服装行业。
经过
100例临床脱瘾试验，有效率为97%，证明可在短期内减轻和消除戒断症状而实现戒毒作用。
在观察的对象中，三个月回访，重新吸毒者18例，成功率82%。
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本领域的技术人员应该了解本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的范围内。
Claims (2)
1.一种戒毒中药制剂，其特征在于，由如下重量份数的物料制成，西洋参150份，白芍100份，山芋肉200份，肉苁蓉100份，当归100份，补骨脂150份，熟地黄200份，芡实150份，鹿角霜80份，杜仲100份，蟾酥5份，枳实100份，黄芩100份，淡竹叶150份，大黄100份，人工牛黄5份，乌头100份，天仙子50份，肿节风100份，元胡120份，甘草200份，洋金花150份。
2.一种戒毒中药制剂的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
配置如下重量份数的物料，西洋参150份，白芍100份，山芋肉200份，肉苁蓉100份，当归100份，补骨脂150份，熟地黄200份，芡实150份，鹿角霜80份，杜仲100份，蟾酥5份，枳实100份，黄芩100份，淡竹叶150份，大黄100份，人工牛黄5份，乌头100份，天仙子50份，肿节风100份，元胡120份，甘草200份，洋金花150份；
将如上物料进行萃取，萃取溶剂为乙醇；
将萃取物制粒。
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