CN104147634A - 一种外用止血海绵剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种外用止血海绵剂及其制备方法，取下述重量配比的主要原料药制备而成：儿茶4-8份，淀粉12-20份，注射用水110-140份，延胡索3-9份。本发明外用止血海绵剂所选原料造价低廉，止血效果显著且无任何毒副作用。外用止血海绵的止血原理不依赖于凝血因子，止血迅速、可靠；明显减少疤痕，不影响正常组织的生理功能。
Description
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种外用止血海绵剂及其制备方法。
背景技术
在外科手术中，止血是一个很重要的问题。机械的止血方法如结扎、缝合等，在有些手术中还不能够达到要求，因此，需要合并使用辅助止血剂。以往大多用非吸收性纱条填塞的方法止血，此方法不仅给病人带来一些痛苦，而且容易引起感染。所以寻找一种理想的辅助止血剂，能减少病人的痛苦，且给外科医师解决许多手术上的麻烦。人们在日常生活中经常会遇到跌打损伤，造成流血。当伤口稍大时，伤口不易愈合，严重时会出现发炎化脓的现象，且易留下疤痕。目前，伤口止血的外用药物较多，如云南白药等，伤口使用该药物后，愈合时间较慢，而且伤口水不干，并且价格较贵，这都是现有止血药物的带有的共性的问题。现有止血药物种类繁多。它们各有优点，但也各有局限性：有的配方复杂，组分多达近十种，甚至十几种；有的含有有毒成分（如轻粉、钱丹、大黄等）；有的止血速度较慢，止血效果欠理想，伤口愈合也较慢。
海绵剂系用亲水性胶体溶液经干燥制成的一种吸水性能很强的海绵状固体灭菌制剂，多作外科辅助止血用。海绵剂一般为块状，但亦有粉状或纸状者。海绵剂共分两类：一是 用蛋白质为原料制成的，如明胶海绵、血浆海绵、纤维蛋白海绵及含药明胶海绵；二是用淀粉为原料制成的淀粉海绵。目前，外用辅助止血剂的品种较多，除用纯粹的海绵剂外，还应用含药海绵制剂，以增加止血效果。制作含药海绵时，常将具有止血、消炎、止痛等作用的中草药先经提取精制，然后在制备海绵剂过程中加入；或与制成的海绵粉拌匀以制成含药海绵。加入的这些中草药成分，由于经过提取精制，除去了难以吸收的纤维素等杂质，可以用于内脏的止血。在临床上首先被采用的辅助止血剂有氧化纤维素，其次为纤维蛋白绵。这两种辅助止血剂在神经外科、普通外科等手术中有良好的止血效果，但制备较麻烦。特别是纤维蛋白绵系由血浆制得，原料供应也受到一定的限制，且可能传播疾病或发生过敏反应。1945年以后，在外科手术上开始采用明胶海绵，经过临床观察，证实明胶海绵有相当持久的止血效果，并能被组织吸收而无显著的组织反应。以后，淀粉海绵亦用作局部止血剂。
公开号CN 102247615A（申请号201110173292.5）的中国专利公开了一种明胶-PCL牙科止血海绵及其制备方法。首先将质量分数为(5～20)%的明胶溶液和质量分数为(10～20)%的PCL溶液于温度25～60℃搅拌反应1～5小时制备得到复合液，然后向复合液中加入辅助添加剂，并于温度25～60℃继续搅拌1～3小时制备得到混合溶液，之后将混合溶液倒入模具于-20℃下冷冻0.5～4小时，最后置于冷冻干燥机中冻干成型即获得明胶-PCL止血海绵。公开号CN 103330678A（申请号201310221568.1）的中国专利文献公开了一种丹皮酚微海绵制剂及其制备方法，采用类乳剂溶媒扩散法，包括以下步骤：制备内相，将丹皮酚、聚合物溶于致孔剂中；制备外相，将蒸馏水和乳化剂搅拌均匀；将内相加入到外相中搅拌形成类乳剂；搅拌使有机溶剂挥发；过滤分离。授权公告号为CN 101574539A（申请号200910087274.8）的中国专利文献公开了一种明胶海绵及其制备方法，其通过先对明胶水溶液进行辐射交联成明胶水凝胶，然后进行溶胀、冷冻干燥而成。
总之，中医中药在制备治疗止血的药物方面取得了一定的成效，但是也存在下列问题：在现有止血的药物中，有的止血速度较慢，止血效果欠理想，愈合时间较慢，并且价格较贵，止血海绵存在制备麻烦的问题，明胶海绵是目前临床上止血的常用材料，但该材料的止血效果不够理想，与创面的贴附也不够紧密，有待进一步提高。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种具有良好的止血、镇痛、生肌作用的外用止血海绵剂及其制备方法。该外用止血海绵止血速度快，无副作用、制备简单。
本发明的技术方案是：
一种外用止血海绵剂，取下述重量配比的主要原料药制备而成：儿茶4-8份（优选的，儿茶4.2-7.5份；更加优选的，儿茶5.8份），淀粉12-20份，注射用水110-140份，延胡索3-9份。
一种外用止血海绵剂，优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：儿茶5-7份，淀粉15-18份，注射用水120-135份，延胡索5-8份。
一种外用止血海绵剂，更加优选的方案是，取下述重量配比的主要原料药制备而成：儿茶6份，淀粉16份，注射用水125份，延胡索7份。
上述外用止血海绵剂的制备方法，步骤如下：
（1）将儿茶和延胡索一同置于陶罐中，加70-80℃热水（热水的用量是儿茶和延胡索总重量的3-5倍）浸泡至室温时，将陶罐置于瓦片上，大火煎煮1-3小时，转微火慢煨10-30分钟，停火前盖上盖子，待冷却至室温时，过滤；
（2）将注射用水和淀粉混合均匀，置水浴上加热至60-80℃，加入步骤（1）所得滤液，不断搅拌，待其成为均匀透明的糊状物时，在-1-5℃冷冻12-50小时；
（3）将步骤（2）所得物置于室温中，使其自然解冻，切除冷冻时形成的硬表面，置于纯棉纱布内，按压使其水分完全流出，根据临床使用需要切成小块；
（4）将步骤（3）切好的小块浸入乙醇中浸泡3次，第一次浸入60-80%的乙醇中0.5-1小时，第二次浸入70-90%的乙醇中1-3小时，第三次浸入90-100%的乙醇中0.5-2天后取出待用；
（5）除去步骤（4）所得小块里的乙醇，在40-60℃下干燥，用纸包装封严，在100-140℃的温度下干热灭菌0.6-1.8小时，密封于塑料袋中，即得。
优选在于步骤（1）中，热水的用量是儿茶和延胡索总重量的3.8-4.5倍。
优选在于步骤（1）中，微火慢煨13-15分钟。
优选在于步骤（2）中，置水浴上加热至65-74℃。
优选在于步骤（2）中，冷冻19-45小时。
优选在于步骤（5）中，在107-125℃的温度下干热灭菌。
优选在于步骤（5）中，干热灭菌1-1.4小时。
更加优选的，步骤（1）中，热水的用量是儿茶和延胡索总重量的4.2倍。
更加优选的，步骤（1）中，微火慢煨20分钟。
更加优选的，步骤（2）中，置水浴上加热至72℃。
更加优选的，步骤（2）中，冷冻38小时。
更加优选的，步骤（5）中，在112℃的温度下干热灭菌。
更加优选的，步骤（5）中，干热灭菌1.2小时。
使用方法：取一块外用止血海绵剂填塞或直接按压在出血部位即可。
各原料药的药理功效分别为：
儿茶：别名儿茶膏、孩儿茶、黑儿茶。性味：苦、涩，微寒。归经：归肺、心经。功效：活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。主治：用于跌扑伤痛，外伤出血，吐血衄血，疮疡不敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
延胡索：延胡索始见于《开宝本草》，又名“茅山玄胡索”，见于清代李中立的《本草原始》。性味：辛、苦，温。归经：归肝、脾经。功效：活血，行气，止痛。主治：用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
淀粉：白色，无臭，无味粉末。有吸湿性。淀粉可以看作是葡萄糖的高聚体。淀粉除食用外，工业上用于制糊精、麦芽糖、葡萄糖、酒精等，也用于调制印花浆、纺织品的上浆、纸张的上胶、药物片剂的压制等。可由玉米、甘薯、野生橡子和葛根等含淀粉的物质中提取而得。淀粉不溶于冷水，但和水共同加热至沸点，就会形成糊浆状，俗称浆糊。这又叫淀粉的糊化，具有胶粘性。这种胶粘性遇冷水产生胶凝作用，淀粉制品粉丝、粉皮就是利用淀粉这一性质制成的。烹调中的勾芡，也是利用了淀粉的糊化作用，使菜肴包汁均匀。当淀粉经稀释处理后，最初形成可变性淀粉。然后即形成能溶于水的糊精。淀粉在高180-200℃下也可以生成糊精，呈黄色。药理作用：吸收性止血剂。
注射用水：注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。药理作用：溶剂。
本发明外用止血海绵剂所选原料价格低廉，易得，止血效果显著且无任何毒副作用。除此之外，本发明的优良效果还表现在：
1、外用止血海绵的止血原理不依赖于凝血因子，止血迅速、可靠；
2、明显减少疤痕，使用量少，占位小，不影响正常组织的生理功能；
3、敷于体内脏器及体表等出血的创面，止血效应快；
4、同时有镇痛、促进创面愈合的功能，并且愈合后不易形成斑痕增生；
5、制备方法简单，生产成本低。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
实施例1 外用止血海绵剂，取下述主要原料药制备而成(每份取50g)：儿茶4份，淀粉12份，注射用水110份，延胡索3份。
上述外用止血海绵剂的制备方法，步骤如下：
（1）将儿茶和延胡索一同置于陶罐中，加70-80℃热水21份浸泡至室温时，将陶罐置于瓦片上，大火煎煮1-3小时，转微火慢煨10分钟，停火前盖上盖子，待冷却至室温时，过滤；
（2）将注射用水和淀粉混合均匀，置水浴上加热至60℃，加入步骤（1）所得滤液，不断搅拌，待其成为均匀透明的糊状物时，在-1-5℃冷冻12小时；
（3）将步骤（2）所得物置于室温中，使其自然解冻，切除冷冻时形成的硬表面，置于纯棉纱布内，按压使其水分完全流出，根据临床使用需要切成小块；
（4）将步骤（3）切好的小块浸入乙醇中浸泡3次，第一次浸入60-80%的乙醇中0.5-1小时，第二次浸入70-90%的乙醇中1-3小时，第三次浸入90-100%的乙醇中0.5-2天后取出待用；
（5）除去步骤（4）所得小块里的乙醇，在40-60℃下干燥，用纸包装封严，100℃干热灭菌0.6小时，密封于塑料袋中，即得。
实施例2 外用止血海绵剂，取下述主要原料药制备而成(每份取100g)：儿茶8份，淀粉20份，注射用水140份，延胡索9份。
上述外用止血海绵剂的制备方法，步骤如下：
（1）将儿茶和延胡索一同置于陶罐中，加70-80℃热水85份浸泡至室温时，将陶罐置于瓦片上，大火煎煮1-3小时，转微火慢煨30分钟，停火前盖上盖子，待冷却至室温时，过滤；
（2）将注射用水和淀粉混合均匀，置水浴上加热至80℃，加入步骤（1）所得滤液，不断搅拌，待其成为均匀透明的糊状物时，在-1-5℃冷冻50小时；
（3）将步骤（2）所得物置于室温中，使其自然解冻，切除冷冻时形成的硬表面，置于纯棉纱布内，按压使其水分完全流出，根据临床使用需要切成小块；
（4）将步骤（3）切好的小块浸入乙醇中浸泡3次，第一次浸入60-80%的乙醇中0.5-1小时，第二次浸入70-90%的乙醇中1-3小时，第三次浸入90-100%的乙醇中0.5-2天后取出待用；
（5）除去步骤（4）所得小块里的乙醇，在40-60℃下干燥，用纸包装封严，140℃干热灭菌1.8小时，密封于塑料袋中，即得。
典型病例一：王XX，男，15岁。患血小板减少症3年余，两下肢常见出血性紫癜，本次因鼻衄不止来诊。诊见面色无华，唇、指皆白，下肢散见葡萄状紫癜，左鼻腔出血，自用药棉填塞仍不能控制，血小板计数：2万/立方毫米。根据急则治标原则，先予止血。去原堵塞物，使用本实施例2所得外用止血海绵剂，取外用止血海绵剂填塞于出血鼻腔，须臾血止。
实施例3 外用止血海绵剂，取下述主要原料药制备而成(每份取200g)：儿茶5份，淀粉15份，注射用水120份，延胡索5份。
上述外用止血海绵剂的制备方法，步骤如下：
（1）将儿茶和延胡索一同置于陶罐中，加70-80℃热水38份浸泡至室温时，将陶罐置于瓦片上，大火煎煮1-3小时，转微火慢煨13分钟，停火前盖上盖子，待冷却至室温时，过滤；
（2）将注射用水和淀粉混合均匀，置水浴上加热至65℃，加入步骤（1）所得滤液，不断搅拌，待其成为均匀透明的糊状物时，在-1-5℃冷冻19小时；
（3）将步骤（2）所得物置于室温中，使其自然解冻，切除冷冻时形成的硬表面，置于纯棉纱布内，按压使其水分完全流出，根据临床使用需要切成小块；
（4）将步骤（3）切好的小块浸入乙醇中浸泡3次，第一次浸入60-80%的乙醇中0.5-1小时，第二次浸入70-90%的乙醇中1-3小时，第三次浸入90-100%的乙醇中0.5-2天后取出待用；
（5）除去步骤（4）所得小块里的乙醇，在40-60℃下干燥，用纸包装封严，107℃干热灭菌1小时，密封于塑料袋中，即得。
典型病例二：范XX，女，25岁。患者在爬山时不慎摔伤，膝盖部位磕破，血流不止，异常疼痛，行动十分不便，当时采取应急措施，贴了创可贴，但是血依然没有止住，使用本实施例3所得外用止血海绵剂，取外用止血海绵剂直接按压在出血部位，2分钟后，出血明显减少，疼痛减轻；4分钟后，血流止住，患者自感疼痛明显减轻。
实施例4外用止血海绵剂，取下述主要原料药制备而成(每份取100g)：儿茶7份，淀粉18份，注射用水135份，延胡索8份。
上述外用止血海绵剂的制备方法，步骤如下：
（1）将儿茶和延胡索一同置于陶罐中，加70-80℃热水67.5份浸泡至室温时，将陶罐置于瓦片上，大火煎煮1-3小时，转微火慢煨25分钟，停火前盖上盖子，待冷却至室温时，过滤；
（2）将注射用水和淀粉混合均匀，置水浴上加热至74℃，加入步骤（1）所得滤液，不断搅拌，待其成为均匀透明的糊状物时，在-1-5℃冷冻45小时；
（3）将步骤（2）所得物置于室温中，使其自然解冻，切除冷冻时形成的硬表面，置于纯棉纱布内，按压使其水分完全流出，根据临床使用需要切成小块；
（4）将步骤（3）切好的小块浸入乙醇中浸泡3次，第一次浸入60-80%的乙醇中0.5-1小时，第二次浸入70-90%的乙醇中1-3小时，第三次浸入90-100%的乙醇中0.5-2天后取出待用；
（5）除去步骤（4）所得小块里的乙醇，在40-60℃下干燥，用纸包装封严，125℃干热灭菌1.4小时，密封于塑料袋中，即得。
典型病例三：杨XX，男，39岁。因患血友病口腔出血不止入院。诊时满口有血随口角下流，颈、胸及衣襟均为血染。经检查发现，上腭左侧有约食指头大溃疡1块，出血未止。用各种止血药均无效。使用本实施例4所得外用止血海绵剂，取外用止血海绵剂直接按压在出血部位，随压随止。观察4日，未见出血，溃疡亦渐渐愈合，创面平复如初。
实施例5 外用止血海绵剂，取下述主要原料药制备而成(每份取50g)：儿茶6份，淀粉16份，注射用水125份，延胡索7份。
上述外用止血海绵剂的制备方法，步骤如下：
（1）将儿茶和延胡索一同置于陶罐中，加70-80℃热水54.6份浸泡至室温时，将陶罐置于瓦片上，大火煎煮1-3小时，转微火慢煨20分钟，停火前盖上盖子，待冷却至室温时，过滤；
（2）将注射用水和淀粉混合均匀，置水浴上加热至72℃，加入步骤（1）所得滤液，不断搅拌，待其成为均匀透明的糊状物时，在-1-5℃冷冻38小时；
（3）将步骤（2）所得物置于室温中，使其自然解冻，切除冷冻时形成的硬表面，置于纯棉纱布内，按压使其水分完全流出，根据临床使用需要切成小块；
（4）将步骤（3）切好的小块浸入乙醇中浸泡3次，第一次浸入60-80%的乙醇中0.5-1小时，第二次浸入70-90%的乙醇中1-3小时，第三次浸入90-100%的乙醇中0.5-2天后取出待用；
（5）除去步骤（4）所得小块里的乙醇，在40-60℃下干燥，用纸包装封严，112℃干热灭菌1.2小时，密封于塑料袋中，即得。
实验例1 实施例5所得的外用止血海绵剂的临床应用：2009年5月-2011年3月，在5所医院筛选176例出血患者。并随机分为两组，实验组和对照组（每组各为88人），实验组使用本实施例5所得产品，对照组使用其他止血药品（如止血粉、创可贴等）。使用方法：取外用止血海绵剂填塞或直接按压于出血部位。疗效情况判定标准：痊愈：使用3分钟，血流完全止住，疼痛明显减轻；有效：使用3分钟，血流量减少，疼痛有所缓解；无效：使用3分钟，症状无变化。其中总有效包括痊愈和好转。结果如表1所示。
表1：实施例5所得外用止血海绵剂效果验证
治疗效果：使用3分钟痊愈65例（73.86%）， 好转22例（25%），无效1例（1.14%），总有效率98.86%。效果明显优于对照组。
最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (10)
1.一种外用止血海绵剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：儿茶4-8份，淀粉12-20份，注射用水110-140份，延胡索3-9份。
2.根据权利要求1所述的外用止血海绵剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：儿茶5-7份，淀粉15-18份，注射用水120-135份，延胡索5-8份。
3.根据权利要求1所述的外用止血海绵剂，其特征在于，取下述重量配比的主要原料药制备而成：儿茶6份，淀粉16份，注射用水125份，延胡索7份。
4.根据权利要求1-3任一所述的外用止血海绵剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：
（1）将儿茶和延胡索一同置于陶罐中，加70-80℃热水浸泡至室温时，将陶罐置于瓦片上，大火煎煮1-3小时，转微火慢煨，停火前盖上盖子，待冷却至室温时，过滤；
（2）将注射用水和淀粉混合均匀，置水浴上加热，加入步骤（1）所得滤液，不断搅拌，待其成为均匀透明的糊状物时，在-1-5℃冷冻；
（3）将步骤（2）所得物置于室温中，使其自然解冻，切除冷冻时形成的硬表面，置于纯棉纱布内，按压使其水分完全流出，根据临床使用需要切成小块；
（4）将步骤（3）切好的小块浸入乙醇中浸泡3次，第一次浸入60-80%的乙醇中0.5-1小时，第二次浸入70-90%的乙醇中1-3小时，第三次浸入90-100%的乙醇中0.5-2天后取出待用；
（5）除去步骤（4）所得小块里的乙醇，在40-60℃下干燥，用纸包装封严，干热灭菌，密封于塑料袋中，即得。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）热水的用量是儿茶和延胡索总重量的3-5倍（优选的，热水的用量是儿茶和延胡索总重量的3.8-4.5倍；更加优选的，热水的用量是儿茶和延胡索总重量的4.2倍）。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）微火慢煨10-30分钟（优选的，微火慢煨13-25分钟；更加优选的，微火慢煨20分钟）。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）置水浴上加热至60-80℃（优选的，置水浴上加热至65-74℃；更加优选的，置水浴上加热至72℃）。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）冷冻12-50小时（优选的，冷冻19-45小时；更加优选的，冷冻38小时）。
9.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（5）干热灭菌的温度为100-140℃（优选的，干热灭菌的温度为107-125℃；更加优选的，干热灭菌的温度为112℃）。
10.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤（5）干热灭菌的时间为0.6-1.8小时（优选的，干热灭菌的时间为1-1.4小时；更加优选的，干热灭菌的时间为1.2小时）。
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Legal Events
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Effective date of registration: 20151224 Address after: 225400 Jiangsu Province, Taixing City Industrial Park Xiangrong Road No. 18 Patentee after: Fan Qiaolan Address before: Huaiyin District of Ji'nan City, Shandong province 250000 five road No. 324 Patentee before: Zhu Huaqiang |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20171024 Address after: 226100, 468, Xiushan West Road, Haimen street, Haimen, Jiangsu, Nantong Patentee after: Haimen Mingchi Industrial Design Co.,Ltd. Address before: 225400 Jiangsu Province, Taixing City Industrial Park Xiangrong Road No. 18 Patentee before: Fan Qiaolan |
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| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20230911 Address after: 226000 Haimen Economic and Technological Development Zone, Nantong City, Jiangsu Province, No. 999 Guangzhou Road Patentee after: Nantong Construction Engineering Co.,Ltd. Address before: 226100 468 Xiushan Road, Haimen street, Haimen, Nantong, Jiangsu Patentee before: Haimen Mingchi Industrial Design Co.,Ltd. |