CN104147291B - 一种妇科盆腔炎肛门栓及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种妇科盆腔炎肛门栓及其制备方法，栓剂中含有司盘‑40 1.0‑5.0g、硬质酸钠2.0‑5.0g、丙三醇16.0‑27.0g、吐温‑80 0.1‑0.4g、苯甲酸0.02‑0.10g、蜂蜡7.0‑16.0g、黄连素0.1‑0.7g、紫草浸泡油0.8‑3.0ml、野菊花提取液0.8‑3.9g、椰子油1.0‑4.0g。本发明所制成的妇科盆腔炎肛门栓淡黄色，硬度适中，质地均匀，重量差异、融变时限符合要求，无刺激性。栓剂中黄连素、紫草浸泡油、野菊花提取液等成分抗菌消炎作用较好，是治疗妇科盆腔炎的有效药物，值得进一步推广应用。

Description

一种妇科盆腔炎肛门栓及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种妇科盆腔炎肛门栓及其制备方法。

背景技术

盆腔炎即盆腔炎症性疾病，是一种较为常见的妇科疾病，是女性盆腔生殖器官炎症的简称，包括子宫炎、盆腔腹膜炎、盆腔结缔组织炎和输卵管卵巢炎。盆腔炎分为急性盆腔炎与慢性盆腔炎，是危害妇女身心健康的常见病、多发病。这种疾病治愈率低、复发性高。对女性的生活、工作影响很大，若治疗不及时，会带来严重的并发症，还会产生精神压力，并会导致不孕、宫外孕，诱发肿瘤等，后患无穷。

目前针对盆腔炎的治疗主要从抗生素抗感染治疗为主，医院治疗主要分为心理疗法、药物治疗、物理治疗、腹灌等，必要时进行手术治疗。慢性盆腔炎的病灶主要在盆腔、直肠与子宫、附件邻近，直肠给药使药液直接作用于盆腔，局部浓度较高，疗效较好。因此研制盆腔炎肛门栓有利于盆腔炎的治疗。

西医常采用理疗治疗慢性盆腔炎，但只能暂时缓解症状，患者往往在劳累、经期、性生活或生气后又复发，故目前西医尚无理想疗法，而中药治疗该病有明显的优势和特色。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种妇科盆腔炎肛门栓，含有天然活性成分提取物，质量效果好，副作用小。

本发明还提供了一种妇科盆腔炎肛门栓的制备方法。

本发明提供的一种妇科盆腔炎肛门栓，39.8g妇科盆腔炎肛门栓中含有以下物质：

所述的紫草浸泡油通过以下方法制备：

称取紫草适量，粉碎成粗粉，加入紫草量8-18倍的玉米油，30-60℃超声提取0.5-1.5h，室温浸泡一周，多层纱布过滤即得紫草浸泡油。

所述的野菊花提取液通过以下方法制备：

称取野菊花适量，用40％-90％乙醇回流提取3次，第一次用8-18倍量溶剂，提取0.5-2.5h，过滤，第二次用8-15倍量溶剂，提取0.5-2.5h，第三次用6-12倍量溶剂，提取0.5-1.5h，分别过滤，合并滤液，减压浓缩为野菊花重量的6-10倍g/ml，备用。

本发明提供的一种妇科盆腔炎肛门栓的制备方法，包括以下步骤：

a)取硬脂酸钠置于研钵中研成细粉，然后称取硬脂酸钠2.0-5.0g置于80-100℃水浴上加热，熔化成透明状态，称为溶液A；

b)称取丙三醇16.0-27.0g，司盘-40 1.0-5.0g，吐温-80 0.1-0.4g加入溶液A中，混合均匀；

c)再向溶液A中加入紫草浸泡油0.8-3.0ml，椰子油1.0-4.0g，蜂蜡7.0-16.0g，80-100℃水浴加热，混合均匀；

d)取野菊花提取液0.8-3.9g，加入黄连素0.1-0.7g、苯甲酸0.02-0.10g，搅拌溶解，为溶液B；

e)将溶液B加入溶液A中，搅拌均匀，于40-80℃入模，待冷却完全，出模，即得妇科盆腔炎肛门栓。

所制成的妇科盆腔炎肛门栓为硬度适中、质地均匀、细腻、光滑，外表完整光洁的淡黄色子弹形栓剂，融变时限符合要求。

本发明中的各种成分如下：

紫草具有抗菌、抗炎作用，能抑制金黄色葡萄球菌、灵杆菌。紫草醌及乙酰紫草醌亦有同样的抗炎作用。局部应用可促进创伤愈合。《医林纂要》：“补心，舒肝，散瘀，活血。”取其活血化瘀，有效发挥其药效作用。

野菊花性凉，具有疏散风热、消肿解毒、抗病毒的功效，对金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、链球菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、流感病毒，均有抑制作用，具有清热、抗炎功能。另外现代医学研究显示野菊花对细菌具有很强的抵抗能力，能够抵抗外界病毒进入体内，具有预防疾病的作用。

黄连素具有抗菌、消炎作用，其抗菌谱也比较广泛，对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎球菌以及大肠杆菌、痢疾杆菌和阿米巴原虫都有抑制作用。临床上广泛用于肠道感染和其他炎症性疾病。

椰子油的主成分是月桂酸(约50％)，月桂酸可以提高身体的免疫力，针对体内的细菌、病毒，有很强的抗菌力，同时容易消化，利于人体吸收，无毒副作用，适用于多种人群。

综上所述，本发明中的野菊花具有抗菌、抗病毒作用，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白喉杆菌、变形杆菌等均有不同程度的抑制作用，同时具有清热、抗炎功能、抗氧化、提高机体免疫力；黄连素具有抗菌、消炎作用，其抗菌谱也比较广泛；紫草浸泡油具有消炎解毒，消肿止痛，祛腐生肌，收敛止血之功效，无过敏、无毒副作用，无抗药性；椰子油中的月桂酸具有抗菌作用且性质稳定不易被氧化，易被人体吸收。处方中多种成分均起到抗菌消炎的作用。

由此可见由这些疗效确切的药物制成的栓剂在妇科抗菌消炎治疗盆腔炎方面必将产生很好的疗效。

本发明与现有技术相比，所制成的妇科盆腔炎肛门栓为硬度适中、质地均匀、细腻、光滑，外表完整光洁的淡黄色子弹形栓剂，融变时限符合要求。药物作用好，所形成的栓剂均匀，抗菌作用较好，是治疗妇科炎症的有效药物，值得进一步推广应用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的描述：

实施例1

1.1紫草浸泡油的制备：

称取紫草28.0g，粉碎成粗粉，加入紫草量10倍的玉米油，40℃超声提取0.5h，然后室温浸泡一周，多层纱布过滤即得紫草浸泡油。

1.2野菊花提取液的制备：

称取野菊花30g，用70％乙醇回流提取3次，第一次用15倍量溶剂，提取1.5h，过滤，第二次用12倍量溶剂，提取1h，第三次用8倍量溶剂，提取1h，分别过滤，合并滤液，减压浓缩为野菊花重量的6倍g/ml备用。

1.3妇科盆腔炎肛门栓的制备：

a)取硬脂酸钠置于研钵中研成细粉，然后称取硬脂酸钠3.0g置于95℃水浴上加热，熔化成透明状态，称为溶液A；

b)称取丙三醇20.0g，司盘-40 2.0g，吐温-80 0.3g于烧杯中，加入溶液A中，混合均匀；

c)向溶液A中加入紫草浸泡油2ml，椰子油3.0g，蜂蜡8g，95℃水浴加热，混合均匀；

d)取野菊花提取液3.0g，加入黄连素0.3g、苯甲酸0.05g，搅拌溶解，为溶液B；

e)将溶液B加入溶液A中，搅拌均匀，于60℃入模，待冷却完全，出模，即得妇科盆腔炎肛门栓。

实施例2

2.1紫草浸泡油的制备：

称取紫草35g，粉碎成粗粉，加入药材量12倍的玉米油，50℃超声提取1h，然后室温浸泡一周，多层纱布过滤即得紫草浸泡油。

2.2野菊花提取液的制备：

称取野菊花30g，用75％乙醇回流提取3次，第一次用12倍量溶剂，提取1h，过滤，第二次用10倍量溶剂，提取1h，第三次用9倍量溶剂，提取0.5h，分别过滤，合并滤液，减压浓缩为野菊花重量的6倍g/ml，备用。

2.3妇科盆腔炎肛门栓的制备：

a)取硬脂酸钠置于研钵中研成细粉，然后称取硬脂酸钠2.5g置于98℃水浴上加热，熔化成透明状态，称为溶液A；

b)称取丙三醇22.0g，司盘-40 3.0g，吐温-80 0.4g于烧杯中，加入溶液A中，混合均匀；

c)向溶液A中加入紫草浸泡油2.0ml，椰子油3.0g，蜂蜡8g，98℃水浴加热，混合均匀；

d)取野菊花提取液3.0g，加入黄连素0.4g、苯甲酸0.06g，搅拌溶解，为溶液B；

e)将溶液B加入溶液A中，搅拌均匀，于60℃入模，待冷却完全，出模，即得妇科盆腔炎肛门栓。

实施例3

实施例1、2的理化指标如下：

3.1性状

本品为硬度适中、质地均匀、细腻、光滑，外表完整光洁的淡黄色子弹形栓剂。

3.2重量差异检查

取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒度后，再分别精密称定各粒的重量，每粒重量与标示粒重相比较(无标示量粒重的栓剂，与平均粒重相比)，按照规定，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍。经测定，按照重量差异限度±7.5％，符合药典要求。

3.3融变时限检查

使用融变时限检测仪检测栓剂的融变时限，取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个金属架的下层圆版上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定，除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37℃±0.5℃水的容器内，其上端位置应在水面下90mm处，容器中装一转动器，每隔10min在溶液中翻转该装置一次。按照药典规定，水溶性基质的栓剂应在60min内全部溶解，本发明栓剂全部符合规定。

3.4刺激性实验

取健康成年家兔6只，雌雄各半，体重(2.5±0.4)kg，分为2组，即给药组和空白对照组(空白栓剂)，分别置于家兔直肠，观察24h后，处死家兔，取出直肠观察，黏膜均无充血、红肿现象，两组无显著差异。

3.5留样观察

取实施例1、2制备的栓剂，遮光密封包装，于室温下观察1年，考察其性状、融变时限等，其性状、融变时限均无变化。

3.6体外抑菌实验

取实施例1、2制备的栓剂10粒,精密称定,加热熔化后用相应培养液将其溶解,配成含1.0g/ml的原药液,热压灭菌后进行体外抑菌试验,结果表明该栓剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌均具有明显的抑菌作用和杀菌效力。

Claims (2)

1.一种妇科盆腔炎肛门栓，其特征在于，39.8g妇科盆腔炎肛门栓中含有以下物质：

司盘-40 1.0-5.0g

硬脂酸钠 2.0-5.0g

丙三醇 16.0-27.0g

吐温-80 0.1-0.4g

苯甲酸 0.02-0.10g

蜂蜡 7.0-16.0g

黄连素 0.1-0.7g

紫草浸泡油 0.8-3.0ml

野菊花提取液 0.8-3.9g

椰子油 1.0-4.0g；

所述的紫草浸泡油通过以下方法制备：称取紫草适量，粉碎成粗粉，加入紫草量8-18倍的玉米油，30-60℃超声提取0.5-1.5h，室温浸泡一周，多层纱布过滤即得紫草浸泡油；

所述的野菊花提取液通过以下方法制备：

称取野菊花适量，用40%-90%乙醇回流提取3次，第一次用8-18倍量溶剂，提取0.5-2.5h，过滤，第二次用8-15倍量溶剂，提取0.5-2.5h，第三次用6-12倍量溶剂，提取0.5-1.5h，分别过滤，合并滤液，减压浓缩为野菊花重量的6-10倍g/ml，备用。

2.一种权利要求1所述的妇科盆腔炎肛门栓的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

a）取硬脂酸钠置于研钵中研成细粉，然后称取硬脂酸钠2.0-5.0g置于80-100℃水浴上加热，熔化成透明状态，称为溶液A；

b）称取丙三醇16.0-27.0g，司盘-40 1.0-5.0g，吐温-80 0.1-0.4g加入溶液A中，混合均匀；

c）再向溶液A中加入紫草浸泡油0.8-3.0ml，椰子油1.0-4.0g，蜂蜡7.0-16.0g，80-100℃水浴加热，混合均匀；

d）取野菊花提取液0.8-3.9g，加入黄连素0.1-0.7g、苯甲酸0.02-0.10g，搅拌溶解，为溶液B；

e）将溶液B加入溶液A中，搅拌均匀，于40-80℃入模，待冷却完全，出模，即得妇科盆腔炎肛门栓。