CN104095810A - 一种土霉素注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种土霉素注射液及其制备方法，属于化工医药技术领域，该方法为：1)称取处方量的土霉素和轻质氧化镁置1000ml烧杯中，加入处方量的1-甲基-2-吡咯烷酮，搅拌成均匀的糊状，备用；2)称取处方量的甲醛合次亚硫酸钠置500ml烧杯中，用少量的注射用水溶解后，加入约400ml搅拌均匀，备用；3)合并步骤1)和步骤2)中所述的两液体，加热，边加热边搅拌，至全部溶解澄清，并呈亮琥珀色后，继续加热保温一段时间，冷却至室温后，用一定浓度的三乙醇胺调节pH至合格范围，补充注射用水至全量，搅拌均匀后测中间体pH，过滤，分装，灭菌。本发明制备出质量和稳定性符合要求的土霉素注射液。
Description
技术领域
本发明属于化工医药技术领域，具体为一种土霉素注射液及其制备方法。
背景技术
土霉素(Oxytertracycline，OTC)是从土壤中链球菌的培养液中提炼所得。抗菌范围广，抑菌作用强，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、支原体、衣原体、立克次氏体、猪附红细胞体等引起的感染有较好的疗效，具有较好的预防和治疗疾病的作用。且耐药菌株少，毒副作用较小，药物的残留量亦较低。还可以作为一种饲料添加剂以促进畜禽生长。自上个世纪八十年代，美国辉瑞制药有限公司顺利研制出长效土霉素注射液，取得了较好的市场应用前景。但国内市场上现有土霉素注射液的颜色为深褐色，甚至为酱油色，与土霉素注射液质量标准中规定为亮琥珀色相背。
现有技术的缺点是产品质量不稳定，颜色在配制过程中就很不稳定，生产过程中会出现橙黄色、黄色、浅棕黄色、咖啡色、深褐色等颜色，很少有合格的颜色，有的即使生产时是合格的，但在产品有效期内也会变为不合格。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种土霉素注射液及其制备方法，通过改变土霉素的制备工艺，修改具体的工艺参数，制备出质量和稳定性符合要求的土霉素注射液，可使土霉素注射液这一产品更好的发挥在治疗畜禽疾病中的作用，对于土霉素注射液的进一步开发应用具有重要意义。其技术方案为：
一种土霉素注射液，其处方为：
一种土霉素注射液的制备方法，包括以下步骤：
1)称取本发明处方量的土霉素和轻质氧化镁置1000ml烧杯中，加入处方量的1-甲基-2-比咯烷酮，搅拌成均匀的糊状，备用；
2)称取处方量的甲醛合次亚硫酸钠置500ml烧杯中，用约100ml的注射用水溶解后，加入约400ml搅拌均匀，备用；
3)合并步骤1)和步骤2)中所述的两液体，加热，边加热边搅拌，至全部溶解澄清，并呈亮琥珀色后，继续加热保温约20分钟，冷却至室温后，用三乙醇胺调节pH至合格范围，补充注射用水至全量，搅拌均匀后测中间体pH(应为8.0～9.0)，过滤，分装，灭菌。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明通过改变土霉素的制备工艺，修改具体的工艺参数，制备出质量和稳定性符合要求的土霉素注射液，可使土霉素注射液这一产品更好的发挥在治疗畜禽疾病中的作用，对于土霉素注射液的进一步开发应用具有重要意义。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的技术方案作进一步说明。
称取土霉素原料225g，轻质氧化镁19g，置1000ml烧杯中，加入400ml的1-甲基-2-吡咯烷酮，搅拌成均匀的糊状备用；称取5g甲醛合次亚硫酸钠置500ml烧杯中，用100ml注射用水溶解后，加入注射用水至400ml，搅拌均匀后加入上述1000ml的烧杯中，加热煮沸，边加热边搅拌，全部溶解澄清后，保温一段时间后，冷却至室温，用三乙醇胺调节pH为8.72，补充注射用水至全量，搅拌均匀后，过滤，分装，灭菌，最后检查样品的颜色为黄色(颜色应为黄色至浅棕黄色)、pH为8.67(应为8.0～9.0)和含量为98.9％(标示量的90％～110％)，均符合规定。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围不限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员，在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变换或等效替换均落入本发明的保护范围内。
Claims (2)
1.一种土霉素注射液，其特征在于，其处方为：
2.一种土霉素注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)称取权利要求1处方量的土霉素和轻质氧化镁置1000ml烧杯中，加入处方量的1-甲基-2-吡咯烷酮，搅拌成均匀的糊状，备用；
2)称取处方量的甲醛合次亚硫酸钠置500ml烧杯中，用100ml的注射用水溶解后，加入注射用水至400ml搅拌均匀，备用；
3)合并步骤1)和步骤2)中所述的两液体，加热，边加热边搅拌，至全部溶解澄清，并呈黄色至浅棕黄色后，继续加热保温约20分钟，冷却至室温后，用三乙醇胺调节pH至合格范围，补充注射用水至全量，搅拌均匀后测中间体为pH8.0～9.0符合规定后，过滤，分装，灭菌。
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| CN201410353530.4A CN104095810A (zh) | 2014-07-17 | 2014-07-17 | 一种土霉素注射液及其制备方法 |
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Cited By (1)
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| CN104352506A (zh) * | 2014-10-13 | 2015-02-18 | 四川维尔康动物药业有限公司 | 一种兽用长效土霉素注射液及其制备工艺 |
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- 2014-07-17 CN CN201410353530.4A patent/CN104095810A/zh active Pending
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