CN104080713A - 药品包装用生物降解性pvc薄膜及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本公开说明书涉及一种制备生物降解性PVC基药品级热成型薄膜。所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。该生物降解性PVC基药品级薄膜可应用于配方药品的泡罩包装。

Description

药品包装用生物降解性PVC薄膜及其制备工艺
技术领域
本公开说明书涉及一种生态友好型聚氯乙烯薄膜及一种由其制备用于配方药品的泡罩包装容器。本公开说明书还涉及一种制备该生态友好型薄膜的工艺。
背景技术
泡罩包装是一种增长迅速用于固态药品的流行包装方法。PVC基薄膜普遍用于此目的，因其拥有适当的热成型和保护特性。然而，由于PVC难以分解，对该工业提出了可降解材料的要求。
尽管已经开发出各种生态友好和生物降解性薄膜，迄今仍未有一种生物降解性PVC薄膜商业可用。
此外，非PVC基材料缺乏制造药品用途泡罩容器所需的热力和化学稳定性。
而且，在先有技术中尝试开发的生物降解性材料在标准条件下易于微生物生长。存在此类材料不仅吸引微生物，而且负面影响该应用所需的物理特性及热力/化学稳定性。
正是由于具体应用于药品包装领域的这种独特考量，生产生物降解或准生物降解性薄膜的标准方法(在配方中添加某些淀粉/纤维素基聚合物，如聚乳酸或聚乙烯醇或任何此类体系)因此无法应用于制备配方药品的泡罩容器。
近来，在PCT专利申请WO2006/080955和WO2008/140552中，已经公开了制备含有促降解剂的生物降解性和分解性PVC的配方。在这些申请中讲解的促降解剂包含一种带有烃基的有机钛酸盐或有机锆酸盐或磺酸盐的加合物。
尽管在先有技术中提出了生物降解性和分解性薄膜，这些薄膜仅适合生产板材形式的一般用品，用于室内和室外招牌、广告牌、布景和墙面。由于先有技术的材料存在许多缺点，不适合用来生产药品级泡罩包装材料。先有技术中提出的材料存在固有的可加工局限，无法做到制备PVC薄膜的砑光加工的刚度。
因此，感觉需要一种制备生物降解性和分解性PVC薄膜的工艺，专门用于生产配方药品的泡罩容器。
本公开说明书尤其指向克服先有技术公开说明书相关的缺点。
发明内容
定义：
当在本公开说明书中使用时，以下词语和短语一般具有下述意思，除非根据其所在上下文范围另有注明。
本公开说明书中所使用措辞“药品级PVC”意思是一种PVC材料，其氯乙烯单体含量在所述材料中低于1ppm、无毒及符合食品和药品接触应用的监管要求。
目的：
部分非限定目的(至少本公开说明书中的一个方案可以达成)是：
本公开说明书的一个目的是提供一种制备一种生物降解性PVC薄膜的工艺。
本公开说明书的另一个目的是提供一种药品用生物降解性PVC薄膜。
本公开说明书的另一个目的是提供一种生物降解性PVC刚性薄膜。
本公开说明书还有另外一个目的，就是提供一种生物降解性PVC薄膜，在正常有氧条件下不易遭受微生物破坏。
本公开说明书还有另外一个目的，就是提供一种生物降解性PVC薄膜，能够在无氧条件下进行生物降解。
本公开说明书还有另外一个目的，就是提供一种高强度的生物降解性PVC薄膜，在其整个加工过程中，薄膜能够承受环境和机械应力。
本公开说明书的另一个目的是提出一种制造生物降解性PVC薄膜和泡罩包装物的工艺，将这些包装物用于制药。
本公开说明书的这些和其他目的将在本公开说明书中大范围述及。
概述：
根据本公开说明书的一个方面，提供了一种制备一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜的工艺，所述工艺包括以下步骤：
a.在混合器中混合药品级PVC树脂、至少一种共聚物、至少一种抗冲改性剂、生物促降解剂、至少一种加工助剂及至少一种稳定剂，得到一批配料混合物；
b.在温度范围55℃与70℃之间，在螺杆速度范围2转/分与15转/分之间的挤出机中挤压该批配料混合物，得到熔化聚合物薄片；以及
c.将该聚合物薄片送到至少两条砑光机辊上进行砑光，并保持温度范围在100℃与250℃之间，得到一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜，
其中，所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。
通常，进一步混合的方法步骤包括在该批混合物中添加至少一种颜料。
通常，进一步混合的方法步骤包括在该批混合物中添加二氧化钛。
通常，挤压的方法步骤包括提供挤出机的进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的差值，使混合物产生压力和热量，导致送入挤出机的材料熔化。
通常，进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的百分率差值范围介于5与20之间。
作为首选，进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的百分率差值范围介于8与16之间。
通常，药品级PVC树脂是选自PVC树脂悬浮液和PVC均聚物树脂悬浮液组成的一组物质中的至少一种。
通常，共聚物是氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物。
通常，抗冲改性剂是选自甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸共聚物和丙烯酸改性剂组成的一组物质中的至少一种。
通常，生物促降解剂是带有口感添加剂的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。
通常，生物促降解剂量的范围相对于薄膜质量在0.01％与20％之间，首选相对于薄膜质量在0.1％与10.0％之间。
通常，加工助剂是选自抗结块/增滑剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、防粘剂和熔体强度/粘度平衡剂组成的一组物质中的至少一种。
通常，稳定剂是选自聚合物和大豆稳定剂组成的一组物质中的至少一种。
通常，至少有两只挤出机辊，按相互间距范围在0.01mm与50mm之间排列。
通常，挤出机辊相互按交叉轴向或弯曲位置排列。
根据本公开说明书的另一个方面，通过本公开说明书的一种工艺提供了一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜，所述薄膜包括：
i.一种药品级PVC树脂，
ii.一种共聚物，
iii.至少一种抗冲改性剂，
iv.一种生物促降解剂，
v.至少一种加工助剂，
vi.作为选项，一种二氧化钛，
vii.至少一种稳定剂，以及
viii.作为选项，至少一种颜料，
其中，所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。
通常，药品级PVC树脂是选自PVC树脂悬浮液和PVC均聚物树脂悬浮液组成的一组物质中的至少一种。
通常，共聚物是氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物。
通常，抗冲改性剂是选自甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸共聚物和丙烯酸改性剂组成的一组物质中的至少一种。
通常，生物促降解剂是带有口感添加剂的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。
通常，生物促降解剂量的范围相对于薄膜质量在0.01％与20％之间，首选相对于薄膜质量在0.1％与10.0％之间。
通常，加工助剂是选自抗结块/增滑剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、防粘剂和熔体强度/粘度平衡剂组成的一组物质中的至少一种。
通常，稳定剂是选自聚合物和大豆稳定剂组成的一组物质中的至少一种。
通常，PVC薄膜具有刚性。
根据本发明的另一个方面，提供了一种由该PVC薄膜制成的泡罩包装物。
附图说明
图1：示出制备本公开说明书的生物降解性PVC基药品级热成型薄膜的工艺，其中，
a＝混合及熔化单元，
b＝传输带单元，
c＝挤出机辊，
d＝后挤出机单元，以及
e＝卷绕机单元。
图2：示出例1中所制备生物降解性PVC薄膜的穿透率数据曲线，
图3：示出例1中所制备生物降解性PVC薄膜A面的红外光谱(FTIR)曲线，
图4：示出例1中所制备生物降解性PVC薄膜B面的FTIR曲线，
图5：示出例1中所制备生物降解性PVC薄膜的热密封强度，以及
图6：示出例1中所制备生物降解性PVC薄膜的抗拉强度。
具体实施方式
根据本公开说明书的一个方面，提供了一种制备生物降解性和分解性PVC基药品级热成型薄膜，专用于制造配方药品的泡罩容器。
制备一种生物降解性和分解性PVC薄膜的工艺为药品专用，尤其用于根据本公开说明书的泡罩容器的制备。
在混合步骤中，将含有PVC树脂、共聚物、至少一种抗冲改性剂、生物促降解剂、至少一种加工助剂、至少一种稳定剂和二氧化钛(可选)的配料添加到混合器中充分混合，确保所有配料混合均匀后才送入挤出机。而且，根据混合步骤期间或之后的需求和要求，可以添加至少一种颜料。药品级PVC树脂是选自PVC树脂悬浮液和PVC均聚物树脂悬浮液组成的一组物质中的至少一种。
共聚物可以是氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物。
而且，抗冲改性剂采用选自甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸共聚物和丙烯酸改性剂组成的一组物质中的至少一种。
根据本公开说明书的稳定剂是选自一种聚合物和大豆稳定剂组成的一组物质中的至少一种。
实施本方法步骤采用的主要设备包括但不限于涡轮(加热)混合器及冷却混合器。
批混合物连续送入挤出机中。挤出机产生熔化材料，这是粉状批混合物转变成流体材料的结果。挤出机用少许截留空气生成熔化材料，但并未过度加热或过度做功该材料。
挤压的方法步骤是在捏合机中进行，通常是一种包括三个主要工艺调节的捏合机(KK)，即粉末进料器扭矩、螺杆速度及温度。粉末进料器是一种带有内螺旋器的漏斗，装于KK顶部，向KK供应粉状混合物。增加粉末进料器的速度会迫使更多混合物进入KK，从而增加扭矩。而且，改变KK螺旋的速度会改变出料率。进料器螺旋扭矩与出料螺旋扭矩之间的百分率差值导致混合物产生压力和热量，从而熔化材料并以薄片形式流出后送入砑光机。KK的出料与砑光机的进料相匹配，保持一致水平。KK具有三个温控区。每个区的温度都影响粉状混合物的熔化，不同的配料需要不同的温度设定值。
制备本公开说明书的PVC薄膜通常采用的生物促降解剂包括带有口感添加剂的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。生物促降解剂的存在负面影响该复合物的凝胶化过程，使得挤压加工非常困难。根据本公开说明书的工艺，在挤压过程中，通过控制具体的加工参数进行该组合物的凝胶化。这些参数包括粉料扭矩、速度及温度。大扭矩确保理想的凝胶化水平，同时设定本公开说明工艺过程中的优化温度范围，不允许薄膜雾浊。为了熔化批混合物以得到薄片，所采用的粉末进料器扭矩差值范围是在5％与20％之间，螺杆速度范围在2转/分与15转/分之间，温度范围在55℃与70℃之间。根据本公开说明书的工艺，进料螺杆与出料螺杆之间的扭矩差值范围具体是在8％与16％之间。根据本公开说明书的一个示例方案，如果进料粉末量为x，则出料粉末量和相应的出料速度范围将介于(95/100)x与(80/100)x之间。
根据本公开说明书的工艺，将混合物的温度降低3℃至5℃，旨在避免添加剂的任何降解。
挤压出的聚合物薄片然后落到加热的砑光机辊上，将其熔化并形成薄膜。通过多个加热和冷却的辊子，熔化材料被转变成所需厚度的薄膜。砑光机辊具有三个主要的调节手段，即温度、间隙及速度。此外，交叉轴或辊弯曲调节也可以用来微调薄膜断面。交叉轴和辊弯曲补偿与砑光的薄膜相关的“牛轭”特征断面。
砑光机辊的温度参数影响材料的粘度，关系到在机架中的运行及总体表面品质。辊间温差可以用来方便材料从前辊到后辊的传输。温度过高可能导致材料降解(脱色，分解)及容易粘在砑光机辊上，而温度过低可能造成截留空气增多、更明显的流线及总体表面品质差。而且，高温使得该组合物的刚度大，影响砑光加工，届时由于聚合物颗粒烧焦而导致形成黑色颗粒。这样的刚度也会造成砑光的薄膜不均匀，影响厚度均匀性，而这正是泡罩包装应用必不可少的。这使得该薄膜不适合药品应用，尤其不适合制备配方药品的泡罩容器。
本公开说明书的发明者采用加工助剂来抵消因存在生物促降解添加剂而产生的刚度效应，从而减小薄膜的刚度。根据本公开说明书的工艺所采用的添加剂也确保了薄膜的均匀性。再者，这些添加剂消除了在加工过程中形成黑色颗粒的可能性，从而确保制备的薄膜适合药品应用，尤其适合制备配方药品的泡罩容器。而且，要达成优化品质的薄膜，砑光机辊的温度应保持在100℃与250℃之间，因为辊子的起转和冷却温度会影响收缩特性及最终的厚度断面。
薄膜厚度取决于两条砑光机辊的间隙。两条砑光机辊的间隙范围在0.01mm与50mm之间。
砑光机辊的转速影响总体生产线通量及表面品质，这是因为在砑光机辊上滞留时间的缘故。
后砑光机部分可调节温度和速度。砑光机和后砑光机控件的目标都是生产均匀厚度的薄膜，尽量减少表面瑕疵及收缩特性可接受。
采用本公开说明书的工艺得到的薄膜在有氧条件下稳定，而在无氧条件下可降解。
所得薄膜然后冷却，用卷绕机绕成卷状。进行这种挤压和砑光加工所采用的设备包括但不限于挤出机(捏合机)、砑光机辊(加热)、后砑光机辊(加热和冷却)及卷绕机。
在本公开说明书的另一个方面，提供了一种根据本公开说明书的工艺制备的生物降解性PVC基药品级热成型薄膜。
根据本公开说明书设想的PVC薄膜可分解，埋于垃圾场下可厌氧生物降解。而且，本公开说明书的PVC薄膜也可以制成具有“类似纸张”感觉、质地和外观的形式。
根据本公开说明书的一个方案，提供了一种一般药品级热成型PVC薄膜组合物，其中包括：
i)PVC树脂；
ii)共聚物；
iii)至少一种抗冲改性剂；
iv)生物促降解剂；
v)至少一种加工助剂；
vi)作为选项，二氧化钛；
vii)至少一种稳定剂；以及
viii)作为选项，至少一种颜料。
本公开说明书的薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。
制备本公开说明书的PVC薄膜通常采用的生物促降解剂包括但不限于带有口感添加剂的乙烯-醋酸乙烯酯共聚物。由于存在特定比例的生物促降解剂，使得本公开说明书的PVC薄膜适合制成配方药品用泡罩容器，同时保持其在无氧条件下的可生物降解特性。在本公开说明书的PVC薄膜中的生物促降解剂量的范围是在0.01％至20％之间，首选相对于薄膜质量在0.1％与10％之间。生物促降解剂帮助微生物在无氧条件下(特别是在地下)分裂长聚合物分子，将其矿化成CO2、甲烷、水和生物质。
根据本公开说明书的加工助剂是选自抗结块/增滑剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、防粘剂和熔体强度/粘度平衡剂组成的一组物质中的至少一种。
制成本公开说明书的薄膜所使用的PVC树脂具体不含任何增塑剂，因为增塑剂往往会浸出/迁移到接触的物质上。因此，根据监管要求，药品级PVC薄膜必须是刚性不含增塑剂的薄膜。
在聚合物基质中的流动性对于可生物降解性必不可少。本公开说明书的PVC薄膜包括一种聚合物体系，确保在聚合物基质中的内部流动性，使生物促降解体系能够在不使用增塑剂情况下工作。
根据本公开说明书的又一个方面，提供了一种由本公开说明书的PVC薄膜制备的完全可生物降解性泡罩容器，作为空腔形成材料及一种纸基罩箔。
现借助以下非限定实例来描述本公开说明书。
实例：
例一：制备250微米的生物降解性和分解性不透光白色PVC薄膜
示例
A.批混合操作：
采用可编程逻辑控制材料计量/出料系统，将255.7kg PVC树脂悬浮液、49.90kg氯乙烯/乙酸乙烯酯共聚物、14.52kg甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、39.50kg PVC乳液聚合物、1.50kg多元醇酯基润滑剂、0.5kg乙二胺酰胺、2.05kg聚氯乙烯、2.06kg丙烯酸聚合物加工助剂、2.42kg丁二烯/甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯、4.00kg生物促降解剂(由Bio-techEnvironmental,LLC公司制造的Eco-pureTM)、11.40kg二氧化钛、3.75kg聚合物稳定剂和3.04kg脂肪酸与甘油的偏酯从各自储存系统添加到批混合物体系中混合，得到一种充分混合的批配料。
B.砑光机操作
进行砑光操作时，遵循以下工艺规程。
按以下步骤执行工艺
·设定粉末量、KK螺杆的速度和三区温度至所需水平。
·连续将批混合操作生成的配料混合物送入KK捏合机。
·按工艺规程微调KK的粉末进料器扭矩差值、速度及温度，使薄片出来均匀。
·按工艺规程设定砑光机辊的间隙、速度及温度至所需水平。参数设定还应考虑厚度、光泽度、透明度和表面粗糙度要求。
·开始将熔化材料送至砑光机辊。
·按工艺规程微调每条砑光机辊的参数、间隙、速度及温度，使最终出来的薄膜具有所需的厚度、透明度和光泽度。
·采用规定张力卷绕成型薄膜到卷筒上。砑光机辊的间隙提供材料的初始厚度控制，最终厚度由起转辊子的拉力确定。
C.后砑光机操作
可将这些主动辊进一步分成小辊。
D.测试数据
测试由此生成的生物降解性薄膜的以下特性，证明其适合泡罩包装应用。
1.泡罩包装应用的物理和热力机械特性，
2.泡罩成型机试验，
3.遵守食品和药品接触应用的法规，以及
4.可生物降解性测试。
结果：
1.泡罩包装应用的物理和热力机械特性
根据本公开说明书的工艺所制备生物降解性PVC薄膜的物理和热力机械特性等同于不可降解性250微米PVC薄膜。
2.泡罩成型机试验
所做热成型试验是在具有各种空腔尺寸的旋转真空成型机和平床压力热成型机上进行，试验发现其性能完全与常规热成型PVC薄膜相同。热成型参数保持与常规薄膜参数相同。
根据本公开说明书的工艺所制备生物降解性PVC薄膜的热成型性等同于不可降解性250微米PVC薄膜。
3.遵守食品和药品接触材料的法规
根据本公开说明书的工艺所制备生物降解性PVC薄膜遵守食品和药品接触材料法规的情况等同于不可降解性250微米PVC薄膜。
4.可生物降解性测试：
确定在高固体厌氧消化条件下塑料材质的厌氧生物降解率
培菌液来源：
·有机堆肥-纽约州密勒顿(Millerton)的麦肯罗(McEnroe)有机农场Mattabassit废弃物处理厂厌氧消化部
程序：
1.称三份测试材料的复制品置于装有1000克培菌液的容器中，然后装到气体测量仪上。保持52±2℃的培养温度，将容器置于温控培养器中。
2.仅含有培菌液的三个坯料(按上述第1条制备)是三个正对照物，每个含有20克薄层级纤维素。利用Northeast实验室供应的未处理样本，还试验了三个负对照物。
3.样本在暗处(有时在漫射光下)培养四十五天。每天确定气体容积。还要确定二氧化碳和甲烷的浓度。在培养过程中监测温度和室内大气压。
结果示于下表中。
气体产生数据–样本
甲烷和二氧化碳读数
结果的计算值
按照ASTM D5511-02方法测试45天后，本公开说明书的PVC薄膜显示出18.7％的生物降解率。该结果支持本产品适合泡罩包装应用。而且说明了薄膜的生物降解率。
例二：制备250微米生物降解性和分解性透光PVC薄膜
A.批混合操作：
采用可编程逻辑控制材料计量/出料系统，将449.00kg PVC树脂悬浮液、23.600kg甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸类共聚物、0.491kg三压硬脂酸吃素、0.491kg镁硅酸盐基滑石粉、2.360kg大豆稳定剂、4.910kg乙二胺酰胺、4.420kg聚氯乙烯、1.970kg丙烯酸聚合物加工助剂、3.440kg甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯加工助剂、3.440kg生物促降解剂(由Bio-techEnvironmental,LLC公司制造的Eco-pureTM)、11.40kg二氧化钛、3.75kg聚合物稳定剂和3.04kg脂肪酸与甘油的偏酯从各自储存系统添加到批混合物体系中混合，得到一种充分混合的批配料。
B.砑光机操作：
遵循由本公开说明书的发明者制订的以下工艺规程，进行砑光加工操作。
按例一所述工艺制备薄膜。
C.测试数据
测试由此生成的生物降解性薄膜的以下特性，证明其适合泡罩包装应用。
1.泡罩包装应用的物理和热力机械特性，
2.泡罩成型机试验，以及
3.可生物降解性测试。
结果：
1.泡罩包装应用的物理和热力机械特性
根据本公开说明书的工艺所制备生物降解性PVC薄膜的物理和热力机械特性等同于不可降解性250微米PVC薄膜。
2.泡罩成形机试验
所做热成型试验是在具有各种空腔尺寸的旋转真空成型机和平床压力热成型机上进行，发现其性能完全与常规热成型PVC薄膜相同。热成型参数保持与常规薄膜参数相同。
根据本公开说明书的工艺所制备生物降解性PVC薄膜的热成型性等同于不可降解性250微米PVC薄膜。
3.可生物降解性测试：
确定在高固体厌氧消化条件下塑料材质的厌氧生物降解
培菌液来源：
·有机堆肥-纽约州密勒顿(Millerton)的麦肯罗(McEnroe)有机农场Mattabassit废弃物处理厂厌氧消化部
程序：以下程序与例一所述的相同
理论产生的气体
气体产生数据–样本
甲烷和二氧化碳读数
结果的计算值
结果支持本产品适合泡罩包装应用。而且说明了薄膜的生物降解率。
例三：制备250微米生物降解性和分解性拉伸PVC薄膜
A.批混合操作：
采用可编程逻辑控制材料计量/出料系统，将187.00kg PVC均聚物树脂悬浮液、243.00kg氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、34.100kg甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸类共聚物、6.330kg聚合物稳定剂、21.900kg二羧酸酯、1.460kg多官能醇的脂肪酸酯、1.220kg丁二烯/甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯加工助剂、0.487kg蒙坦尼(Montanic)酯蜡、0.414kg镁硅酸盐基滑石粉和3.410kg生物促降解剂(由Bio-tech Environmental,LLC公司制造的Eco-pureTM)从各自储存系统添加到批混合物体系中混合，得到一种充分混合的批配料。
B.砑光机操作：
进行砑光操作时，遵循以下工艺规程。
按例一所述工艺制备薄膜。
C.测试数据
测试由此生成的生物降解性薄膜的生物降解特性，证明其适合泡罩包装应用。
结果：
1.可生物降解性测试：
确定在高固体厌氧消化条件下塑料材质的厌氧生物降解
培菌液来源：
·有机堆肥-纽约州密勒顿(Millerton)的麦肯罗(McEnroe)有机农场Mattabassit废弃物处理厂厌氧消化部
程序：以下程序与例一所述的相同
理论产生的气体
气体产生数据–样本
甲烷和二氧化碳读数
结果的计算值
结果支持本产品适合泡罩包装应用。而且说明了根据本公开说明书的工艺制备的薄膜的生物降解率。
例四：
A.批混合操作：
采用可编程逻辑控制材料计量/出料系统，将187.00kg PVC均聚物树脂悬浮液、243.00kg氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、34.100kg甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸类共聚物、6.330kg聚合物稳定剂、21.900kg二羧酸酯、1.460kg多官能醇的脂肪酸酯、1.220kg丁二烯/甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯加工助剂、0.487kg蒙坦尼(Montanic)酯蜡、0.414kg镁硅酸盐基滑石粉和3.410kg生物促降解剂(由Bio-tech Environmental,LLC公司制造的Eco-pureTM)从各自储存系统添加到批混合物体系中混合，得到一种充分混合的批配料。
B.砑光机操作：
遵循由本公开说明书的发明者制订的以下工艺规程，进行砑光加工操作。
遵循例一中相同的制造工艺，直到砑光加工阶段。进一步加热薄膜并在两个方向拉伸，使其更薄。此类薄膜应用于吸塑包装。
C.测试数据
测试由此产生薄膜的生物降解性
结果：
确定在高固体厌氧消化条件下塑料材质的厌氧生物降解
培菌液来源：
·有机堆肥-纽约州密勒顿(Millerton)的麦肯罗(McEnroe)有机农场Mattabassit废弃物处理厂厌氧消化部
程序：以下程序与例一所述的相同
结果示于下表中。
理论产生的气体
气体产生数据–样本
甲烷和二氧化碳读数
结果的计算值
结果支持本产品适合泡罩包装应用。而且说明了根据本公开说明书的工艺制备的薄膜的生物降解率。
例五：
A.批混合操作：
采用可编程逻辑控制材料计量/出料系统，将407.00kg PVC均聚物树脂悬浮液、24.700kg氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物、6.900kg聚合物稳定剂、37.00kg丙烯酸聚合物抗冲改性剂、1.480kg蒙坦尼酯蜡、6.160kg环氧化大豆油、6.160kg脂肪酸与甘油的偏酯、2.460kg丁二烯/甲基丙烯酸甲酯/苯乙烯加工助剂、1.230kg双硬脂酰基-乙二胺、1.230kg聚氯乙烯、1.230kg丙烯酸聚合物加工助剂、0.988kg聚己二酸、0.367kg镁硅酸盐基滑石粉、3.480kg生物促降解剂(由Bio-tech Environmental,LLC公司制造的Eco-pureTM)从各自储存系统添加到批混合物体系中混合，得到一种充分混合的批配料。
B.砑光机操作：
进行砑光操作时，遵循以下工艺规程。
遵循例一中相同的制造工艺，直到砑光加工阶段。进一步加热薄膜并在两个方向拉伸，使其更薄。此类薄膜应用于吸塑包装。
C.测试数据
测试由此产生薄膜的生物降解性
结果：
确定在高固体厌氧消化条件下塑料材质的厌氧生物降解
培菌液来源：
·有机堆肥-纽约州密勒顿(Millerton)的麦肯罗(McEnroe)有机农场Mattabassit废弃物处理厂厌氧消化部
程序：以下程序与例一所述的相同
结果示于下表中。
理论产生的气体
气体产生数据–样本
甲烷和二氧化碳读数
结果的计算值
结果支持本产品适合泡罩包装应用。而且说明了根据本公开说明书的工艺所制备薄膜的生物降解率。
例六
根据例一生成的薄膜保持40℃和75％的温度和相对湿度条件，测试任何微生物的生长、产生或霉菌生长的可能性(缘于薄膜的生物降解特性)，测试其应用于食品和药品接触材料的可行性。
测试程序
1.抽样地点
根据例一生成的薄膜室内保持在40℃温度和75％相对湿度的环境下。薄膜定期从室内抽样，测试有无任何微生物、霉菌的产生或生长。与此同时，在与对照样本相同的条件下，还研究了一个不可生物降解的样本。
2.抽样和分析的方法
a)总生菌数及酵母菌和霉菌总数计数(拭子样本)
抽样技术
将消毒棉签头打湿。棉签头缓慢而彻底地在大约100cm2(采用10x10cm无菌样板)的表面擦三次，掉转方向来回擦。
倒板技术
为了总细菌计数：从磷酸盐缓冲溶液移取1mL液体到无菌培养皿中。添加灭菌的胰胨大豆
琼脂斜面(TSA)到培育皿中，旋转并使之固化，然后培养或保持35℃温度48小时。为了酵母菌和霉菌总数计数，添加灭菌的马铃薯葡萄糖琼脂(PDA)到培养皿中，然后在25℃培养120小时。
结果列于表1中。
表1：在例一中制备的250微米生物PVC不透光白色薄膜与Bilcare牌300微米PVC透光薄膜的对比微生物测试结果
从测试结果可以看出，细菌及酵母菌和霉菌计数在生物降解性薄膜和对照薄膜均未检测到。这就证明，本发明薄膜的生物降解仅发生在垃圾场和无氧条件下，在常规储存条件下不可能有微生物生长。这使得该薄膜适合食品和药品接触应用，尽管其用后能够生物降解。
对于本说明书全文用词“包括”，应理解其含义是包括所陈述的单个元素、整体或步骤，也可以是包括多个元素、整体或步骤，但并未排除任何其他单个元素、整体或步骤，也未排除其他多个元素、整体或步骤。
使用措辞“一种”、“至少”或“至少一种”，其含义是使用一个或多个元素或配料或数量，此用法可能出现在本公开说明书的方案中，旨在达成一个或多个希望的目标或结果。
针对各种物理参数、外形尺寸和数量所给定的数值仅仅是近似值，其设想是，凡大于或小于赋予这些物理参数、外形尺寸和数量的值都应该在本公开说明书和权利要求的范围内，除非在说明书中有相反的陈述。
尽管已经对某些发明方案做了说明，这些方案仅以实例的方式呈现，而并未打算限定本公开说明书的范围。在审阅本文的公开说明书时，本领域技术人员可能会在本公开说明书的范围内，在本发明的组合中做出变更或修改。此类变更或修改完全是在本公开说明书的基本原则内。所附权利要求及其等同文件打算涵盖此类变更形式或修改，因其在本公开说明书的范围和基本原则内。

Claims (24)

1.一种制备生物降解性PVC基药品级热成型薄膜的工艺，所述工艺包括以下步骤：
a.在混合器中混合药品级PVC树脂、共聚物、至少一种抗冲改性剂、生物促降解剂、至少一种加工助剂及至少一种稳定剂，得到一批配料混合物；
b.在温度范围55℃与70℃之间，在螺杆速度范围2转/分与15转/分之间的挤出机中挤压该批配料混合物，得到熔化聚合物薄片；以及
c.将该聚合物薄片送到至少两条砑光机辊上进行砑光，并保持温度范围在100℃与250℃之间，得到一种生物降解性PVC基药品级热成型薄膜，
其中，所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。
2.根据权利要求1所述的工艺，其中，混合的方法步骤进一步包括在批混合物中添加至少一种颜料。
3.根据权利要求1所述的工艺，其中，混合的方法步骤进一步包括在批混合物中添加二氧化钛。
4.根据权利要求1所述的工艺，其中，挤压的方法步骤包括保持挤出机的进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的预定百分率差值，使混合物产生压力和热量，导致材料熔化。
5.根据权利要求4所述的工艺，其中，进料螺杆扭矩与出料螺杆扭矩之间的百分率差值范围在5与20之间，首选8与16之间。
6.根据权利要求1所述的工艺，其中，药品级PVC树脂是选自PVC树脂悬浮液和PVC均聚物树脂悬浮液组成的一组物质中的至少一种。
7.根据权利要求1所述的工艺，其中，共聚物是氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物。
8.根据权利要求1所述的工艺，其中，抗冲改性剂是选自甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸共聚物和丙烯酸改性剂组成的一组物质中的至少一种。
9.根据权利要求1所述的工艺，其中，生物促降解剂是带有口感添加剂的乙烯–醋酸乙烯酯共聚物。
10.根据权利要求1所述的工艺，其中，生物促降解剂量的范围相对于薄膜质量在0.01％与20％之间，首选相对于薄膜质量在0.1％与10.0％之间。
11.根据权利要求1所述的工艺，其中，加工助剂是选自抗结块/增滑剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、防粘剂和熔体强度/粘度平衡剂组成的一组物质中的至少一种。
12.根据权利要求1所述的工艺，其中，稳定剂是选自聚合物和大豆稳定剂组成的一组物质中的至少一种。
13.根据权利要求1所述的工艺，其中，两条砑光机辊的安装间隙范围在0.01mm与50mm之间。
14.根据权利要求1所述的工艺，其中，砑光机辊按交叉轴或弯曲位置安装。
15.一种通过权利要求1的工艺得到的生物降解性PVC基药品级热成型薄膜，所述薄膜包括：
i.一种药品级PVC树脂，
ii.一种共聚物，
iii.至少一种抗冲改性剂，
iv.一种生物促降解剂，
v.至少一种加工助剂，
vi.作为选项，一种二氧化钛，
vii.至少一种稳定剂，以及
viii.作为选项，至少一种颜料，
其中，所述薄膜在有氧条件下保持稳定，在无氧条件下可生物降解。
16.根据权利要求15所述的薄膜，其中，药品级PVC树脂是选自PVC树脂悬浮液和PVC均聚物树脂悬浮液组成的一组物质中的至少一种。
17.根据权利要求15所述的薄膜，其中，共聚物是氯乙烯/醋酸乙烯酯共聚物。
18.根据权利要求15所述的薄膜，其中，抗冲改性剂是选自甲基丙烯酸甲酯-丁二烯-苯乙烯-丙烯酸共聚物和丙烯酸改性剂组成的一组物质中的至少一种。
19.根据权利要求15所述的薄膜，其中，生物促降解剂是带有口感添加剂的乙烯–醋酸乙烯酯共聚物。
20.根据权利要求15所述的薄膜，其中，生物促降解剂量的范围相对于薄膜质量在0.01％与20％之间，首选相对于薄膜质量在0.1％与10.0％之间。
21.根据权利要求15所述的薄膜，其中，加工助剂是选自抗结块/增滑剂、抗静电剂、润滑剂、脱模剂、防粘剂和熔体强度/粘度平衡剂组成的一组物质中的至少一种。
22.根据权利要求15所述的薄膜，其中，稳定剂是选自聚合物和大豆稳定剂组成的一组物质中的至少一种。
23.根据权利要求15所述的薄膜，其中，PVC薄膜具有刚性。
24.一种利用根据权利要求15的薄膜制成的药品包装用泡罩容器。
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