CN104069107B - 吡拉西坦组合物注射液及其制备方法 - Google Patents
吡拉西坦组合物注射液及其制备方法 Download PDFInfo
- Publication number
- CN104069107B CN104069107B CN201410218820.8A CN201410218820A CN104069107B CN 104069107 B CN104069107 B CN 104069107B CN 201410218820 A CN201410218820 A CN 201410218820A CN 104069107 B CN104069107 B CN 104069107B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- piracetam
- injection
- vitamin
- add
- water
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
本发明公开了一种吡拉西坦组合物注射液，每1000ml注射液中含有：吡拉西坦200g、维生素C55-100g、维生素B630-50g、氯化钠9g。本发明还公开了一种制备吡拉西坦组合物注射液的方法。本发明注射液具有溶解性好、稳定性高和安全性高的优点。
Description
技术领域
本发明涉及注射液，尤其是涉及一种溶解性好、稳定性高和安全性高的吡拉西坦组合物注射液及其制备方法。
背景技术
吡拉西坦注射液的主要成份为吡拉西坦；辅料为氯化钠、注射用水。适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也用于儿童智能发育迟缓。但现有加工方法生产的吡拉西坦注射液溶解性不好、稳定性低和具有安全性隐患。
发明内容
为解决上述问题，本发明目的在于提供一种溶解性好、稳定性高和安全性高的吡拉西坦组合物注射液。
本发明通过以下技术措施实现的，一种吡拉西坦组合物注射液，每1000ml注射液中含有：
吡拉西坦200g、维生素C55-100g、维生素B630-50g、氯化钠9g。
作为一种优选方式，每1000ml注射液中含有：
吡拉西坦200g、维生素C75-80g、维生素B640-45g、氯化钠9g。
本发明还公开了一种制备吡拉西坦组合物注射液的方法，由如下步骤组成：
(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳纳米管，充入氮气加热至80-90℃；
(2)向配制容器中投入吡拉西坦搅拌至溶解后，加入的维生素C、维生素B6和氯化钠，充分搅拌使其完全溶解；
(3)滤去碳纳米管,药液降温至35-44℃时，然后加注射用水至1000ml重量份，搅拌均匀，加入0.05％(W/V)的针用活性炭，搅拌25分钟，过滤脱炭，用0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；
(4)在充氮保护下补加注射用水至全量，精滤，充氮，灌装，压胶塞，轧盖；
(5)115℃水浴灭菌32min，即得。
本发明吡拉西坦组合物注射液的制备方法，利用碳纳米管增加溶解过程中的稳定性。通过本发明的制备方法制得的吡拉西坦组合物注射液其溶解性、稳定性和安全性都有较大的提高。
具体实施方式
下面结合实施例本发明作进一步详细说明。
一种吡拉西坦组合物注射液，每1000ml注射液中含有的配方如下表：
制备吡拉西坦组合物注射液的方法，由如下步骤组成：
(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳纳米管，充入氮气加热至80-90℃；
(2)向配制容器中投入吡拉西坦搅拌至溶解后，加入的维生素C、维生素B6和氯化钠，充分搅拌使其完全溶解；
(3)滤去碳纳米管,药液降温至35-44℃时，然后加注射用水至1000ml重量份，搅拌均匀，加入0.05％(W/V)的针用活性炭，搅拌25分钟，过滤脱炭，用0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；
(4)在充氮保护下补加注射用水至全量，精滤，充氮，灌装，压胶塞，轧盖；
(5)115℃水浴灭菌32min，即得。
上述五种配方，按照本试验按照中国药典2005版第二部附录XIXC药物稳定性试验指导原则进行，结果如下：
表1、加速试验结果(40℃)
| 1月 | 2月 | 3月 | 6月 | 12月 | |
| 配方一 | 99.96％ | 99.93％ | 99.87％ | 99.56％ | 98.66％ |
| 配方二 | 99.88％ | 99.83％ | 99.70％ | 99.33％ | 98.48％ |
| 配方三 | 99.92％ | 99.90％ | 99.84％ | 99.46％ | 98.51％ |
| 配方四 | 99.86％ | 99.81％ | 99.66％ | 99.28％ | 98.23％ |
| 配方五 | 99.80％ | 99.77％ | 99.58％ | 99.12％ | 98.11％ |
表2、长期试验结果(30℃)
| 3月 | 6月 | 9月 | 12月 | 18月 | |
| 配方一 | 99.94％ | 99.90％ | 99.75％ | 99.46％ | 98.10％ |
| 配方二 | 99.88％ | 99.86％ | 99.69％ | 99.41％ | 97.89％ |
| 配方三 | 99.96％ | 99.91％ | 99.86％ | 99.48％ | 98.23％ |
| 配方四 | 99.87％ | 99.85％ | 99.67％ | 99.34％ | 97.88％ |
| 配方五 | 99.80％ | 99.78％ | 99.59％ | 99.32％ | 97.86％ |
由加速试验结果和长期试验结果可知，本发明制备的吡拉西坦组合物注射液稳定性能良好。加速、长期试验纯度含量变化小。
以上是对本发明吡拉西坦组合物注射液及其制备方法进行了阐述，用于帮助理解本发明，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，任何未背离本发明原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。
Claims (3)
1.一种制备吡拉西坦组合物注射液的方法，其特征在于：每1000ml注射液中含有：吡拉西坦200g、维生素C55-100g、维生素B630-50g、氯化钠9g；
由如下步骤制备：
(1)向配制容器中加入500-700ml的注射用水，放入20g碳纳米管，充入氮气加热至80-90℃；
(2)向配制容器中投入吡拉西坦搅拌至溶解后，加入维生素C、维生素B6和氯化钠，充分搅拌使其完全溶解；
(3)滤去碳纳米管,药液降温至35-44℃时，然后加注射用水至1000ml重量份，搅拌均匀，加入0.05％(W/V)的针用活性炭，搅拌25分钟，过滤脱炭，用0.22μm滤膜过滤除菌得滤液；
(4)在充氮保护下补加注射用水至全量，精滤，充氮，灌装，压胶塞，轧盖；
(5)115℃水浴灭菌32min，即得。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于每1000ml注射液中含有：
吡拉西坦200g、维生素C75-80g、维生素B640-45g、氯化钠9g。
3.一种吡拉西坦组合物注射液，其特征在于由权利要求1或2的方法制备而成。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201410218820.8A CN104069107B (zh) | 2014-05-22 | 2014-05-22 | 吡拉西坦组合物注射液及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201410218820.8A CN104069107B (zh) | 2014-05-22 | 2014-05-22 | 吡拉西坦组合物注射液及其制备方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN104069107A CN104069107A (zh) | 2014-10-01 |
| CN104069107B true CN104069107B (zh) | 2016-06-08 |
Family
ID=51590976
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201410218820.8A Active CN104069107B (zh) | 2014-05-22 | 2014-05-22 | 吡拉西坦组合物注射液及其制备方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN104069107B (zh) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN113230216B (zh) * | 2021-05-26 | 2023-04-07 | 海南通用康力制药有限公司 | 一种注射用吡拉西坦冻干粉针剂及其制备方法 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1634551A (zh) * | 2004-11-24 | 2005-07-06 | 崔晓廷 | 复方吡拉西坦脑蛋白水解物药物制剂及其制备方法 |
| CN103550144A (zh) * | 2013-10-25 | 2014-02-05 | 深圳市朗欧生物医药有限公司 | 盐酸左氧氟沙星组合物注射液及其制备方法 |
-
2014
- 2014-05-22 CN CN201410218820.8A patent/CN104069107B/zh active Active
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1634551A (zh) * | 2004-11-24 | 2005-07-06 | 崔晓廷 | 复方吡拉西坦脑蛋白水解物药物制剂及其制备方法 |
| CN103550144A (zh) * | 2013-10-25 | 2014-02-05 | 深圳市朗欧生物医药有限公司 | 盐酸左氧氟沙星组合物注射液及其制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 注射用吡拉西坦与3种常用输液配伍的稳定性研究;程敏毓等;《中国药业》;20101231;第19卷(第8期);第27-29页 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN104069107A (zh) | 2014-10-01 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN104306329B (zh) | 一种盐酸溴己新注射液及其制备方法和用途 | |
| SI3110399T1 (en) | Process for the production of injectable stable noradrenaline solution with low concentration | |
| CN104414983B (zh) | 一种注射用福沙匹坦二甲葡胺无菌冻干粉末及其制备工艺 | |
| CN104069107B (zh) | 吡拉西坦组合物注射液及其制备方法 | |
| CN105434369B (zh) | 一种高复溶性及高稳定性的绿原酸冻干粉针 | |
| CN106265499A (zh) | 一种复合磷酸氢钾注射液药物组合物 | |
| CN104208077B (zh) | 注射用脂溶性维生素药物组合物及其制备方法 | |
| CN103690479B (zh) | 一种格隆溴铵注射液及其制备方法 | |
| CN103040855A (zh) | 一种磷酸氟达拉滨的药物组合物及其制备方法 | |
| CN103110616B (zh) | 一种注射用门冬氨酸钾镁冻干粉针制剂及其制备方法 | |
| CN102488663A (zh) | 一种二乙酰氨乙酸乙二胺药物组合物及其制备方法 | |
| CN102335124A (zh) | 蒿甲醚注射液及其制剂工艺 | |
| CN104188902A (zh) | 一种高稳定性达肝素钠注射液的生产工艺 | |
| CN101919863A (zh) | 头孢拉宗组合物 | |
| CN108392470A (zh) | 一种注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺 | |
| CN106265857B (zh) | 三腔袋包装的脂肪乳、氨基酸和葡萄糖注射液的制备方法 | |
| JP2014124102A (ja) | クロロゲン酸類の安定化方法 | |
| CN103494777B (zh) | 一种培美曲塞二钠冻干组合物及其制备方法 | |
| CN104666340B (zh) | 一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺 | |
| US11617794B2 (en) | Drug composition and soft capsule drug sealing the drug composition | |
| CN104161756A (zh) | 一种盐酸奥普力农注射液组合物 | |
| CN105726495B (zh) | 一种注射用短效苯并二氮杂卓盐药物组合物及其制备方法 | |
| CN106474131A (zh) | 一种复合维生素颗粒剂及其制备方法 | |
| CN104531472A (zh) | 一种养肝明目水果药酒及其制备方法 | |
| CN104940195A (zh) | 一种含丙氨酰谷氨酰胺和复方氨基酸的药物组合物 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| TR01 | Transfer of patent right | ||
| TR01 | Transfer of patent right |
Effective date of registration: 20221214 Address after: No. 1, Langou Road, Xuzhou Industrial Park, Xuzhou City, Jiangsu Province, 221000 Patentee after: Jiangsu Longou Pharmaceutical Co.,Ltd. Address before: Room 1501 and 1515, Hanggang Fuchun Business Building, No. 6031, Shennan Middle Road, Shenzhen, Guangdong 518000 Patentee before: SHENZHEN LONGER PHARMACEUTICAL GROUP Co.,Ltd. |