CN103550144A - 盐酸左氧氟沙星组合物注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及注射液，公开了一种制备盐酸左氧氟沙星组合物注射液的方法，由以下重量份额的原料制成：盐酸左氧氟沙星50份、维生素C5-10份、维生素B63-5份、注射用水500份；包括以下步骤：（1）、在注射用水中将盐酸左氧氟沙星、维生素C和维生素B6充分溶解；（2）、将注射用水加热至50摄氏度，加入蛭石粉和碳纳米管，维持50摄氏度1-2分钟，在搅拌下缓慢加入步骤（1）中的溶液，继续加热5-10分钟；（3）、脱碳过滤，调pH值至4.0-5.5，用孔径小于0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装后121℃、20分钟湿热灭菌，检漏，灯检，成品包装。本发明的方法具有脱色效果好、工艺简单、能有效减少产品中重金属的含量的优点。本发明中的维生素C和维生素B6能有效避免盐酸左氧氟沙星的降解。

Description

盐酸左氧氟沙星组合物注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及注射液，尤其是涉及一种盐酸左氧氟沙星组合物注射液及其制备方法。
背景技术
左氧氟沙星(Levofloxacin Hydrochloride)是氧氟沙星的左旋光学活性L-型异构体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。现有的工艺中，需要采用有机溶剂（乙醇或丙酮）洗涤活性炭，将其中被吸附的盐酸左氧氟沙星溶解出来。但这种方法一是不能将被吸附的盐酸左氧氟沙星全部溶解出来，其次增加了工艺步聚。
发明内容
为克服传统工艺中活性炭对盐酸左氧氟沙星的吸附而会减少主药含量的缺点，本发明提供一种工艺简单、不会减少主药含量的其制备方法。
本发明的目的是通过以下技术措施实现的，一种制备盐酸左氧氟沙星组合物注射液的方法，包括以下步骤：
（1）、在200重量份的注射用水中将50份盐酸左氧氟沙星、5-10份维生素C和3-5份维生素B6充分溶解；
（2）、将300重量份的注射用水加热至50摄氏度，加入2重量份的蛭石粉和1重量份的碳纳米管，维持50摄氏度1-2分钟，在搅拌下缓慢加入步骤（1）中的溶液，继续加热5-10分钟；
（3）、脱碳过滤，调pH值至4.0-5.5，用孔径小于0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装后121℃、20分钟湿热灭菌，检漏，灯检，成品包装。
本发明利用掺杂有碳纳米管的蛭石粉对盐酸左氧氟沙星进行脱色，在能进行有效脱色的基础上不会吸附盐酸左氧氟沙星，本发明的方法还较传统的方法具有脱色效果更好、工艺简单、能有效减少产品中重金属的含量的优点。
本发明方法中的蛭石粉优选500目的膨胀蛭石粉。
本发明还公开了这种方法所制备的盐酸左氧氟沙星组合物注射液，由以下重量份额的原料制成的：盐酸左氧氟沙星50份、维生素C5-10份、维生素B63-5份、注射用水500份。
本发明中的维生素C能有效避免盐酸左氧氟沙星在使用时遇碘伏等物质时的降解，其中的维生素B6能有效避免盐酸左氧氟沙星在光照下的降解。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明。
盐酸左氧氟沙星组合物注射液（2ml:0.2g的小水针），
无菌条件下称取以下的原料：盐酸左氧氟沙星50克、维生素C5-10克、维生素B63-5克；在本实施例中称的取维生素C为8克、维生素B6为4克。
利用下列步骤制备：
（1）、在200ml的注射用水中将50克盐酸左氧氟沙星、8克维生素C和4克份维生素B6充分溶解；
（2）、将300ml的注射用水加热至50摄氏度，加入2克500目的膨胀蛭石粉和1克的多壁碳纳米管，维持50摄氏度1-2分钟，在搅拌下缓慢加入步骤（1）中的溶液，继续加热5-10分钟；
（3）、脱碳过滤，调pH值至4.0-5.5，用孔径0.45μm的微孔滤膜过滤，用注射用水调至500ml,灌装后121℃、20分钟湿热灭菌，检漏，灯检，成品包装。
通过以下实验表明本发明组合物“减少重金属残留”、“持效性”等指标均较传统工艺有较大提高：
1、重金属残留检测：
取传统工艺加工和本实施例加工的盐酸左氧氟沙星注射液各20ml，置水浴上蒸干，残渣依法检查(“中国药典2010版”附录中“重金属检查法”的第二法)含重金属，共检测十次取平均值，
重金属残留检测结果
注射液规格 重金属含量（PPM）
传统工艺产品 2ml:0.2g的小水针 0.83
本实施产品 2ml:0.2g的小水针 0.22
结论：本实施例加工的盐酸左氧氟沙星注射液重金属残留显著减少。
2、持效性检测
取传统工艺加工和本实施例加工的盐酸左氧氟沙星注射液各6ml，各分为三例分别在阳光照射0小时、6小时、12小时后，采用HPLC法测定盐酸左氧氟沙星注射液的含量，
持效性测定结果（标示量％）
注射液规格 光照0小时 光照6小时 光照12小时
传统工艺产品 2ml:0.2g 99.98% 82.5% 73.6%
本实施产品 2ml:0.2g 100.7% 98.96% 95.5%
结论：本实施例加工的盐酸左氧氟沙星注射液能有效避免光照下的降解。
本实施例利用掺杂有碳纳米管的膨胀蛭石粉对盐酸左氧氟沙星进行脱色，在能进行有效脱色的基础上不会吸附盐酸左氧氟沙星，本发明不需采用有机溶剂洗涤脱色物质，从而能有效简化工艺；蛭石粉和碳纳米管还能吸附阳金属离子，从而能减少盐酸左氧氟沙星中的重金属残留；配方中的维生素C能有效避免盐酸左氧氟沙星在使用时遇碘伏等物质时的降解，维生素B6能有效避免盐酸左氧氟沙星在光照下的降解，从而能提高盐酸左氧氟沙星的持效性。
以上是对本发明盐酸左氧氟沙星组合物注射液及其制备方法进行了阐述，用于帮助理解本发明，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，任何未背离本发明原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种盐酸左氧氟沙星组合物注射液，其特征在于由以下重量份额的原料制成的：盐酸左氧氟沙星50份、维生素C5-10份、维生素B63-5份、注射用水500份。
2.制备权利要求1所述盐酸左氧氟沙星组合物注射液的方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）、在200重量份的注射用水中将50份盐酸左氧氟沙星、5-10份维生素C和3-5份维生素B6充分溶解；
（2）、将300重量份的注射用水加热至50摄氏度，加入2重量份的蛭石粉和1重量份的碳纳米管，维持50摄氏度1-2分钟，在搅拌下缓慢加入步骤（1）中的溶液，继续加热5-10分钟；
（3）、脱碳过滤，调pH值至4.0-5.5，用孔径小于0.45μm的微孔滤膜过滤，灌装后121℃、20分钟湿热灭菌，检漏，灯检，成品包装。
3.根据权利要求2所述的制备盐酸左氧氟沙星组合物注射液的方法，其特征在于：所述步骤（3）中的灌装规格为2ml:0.2g的小水针。
4.根据权利要求2所述的制备盐酸左氧氟沙星组合物注射液的方法，其特征在于：所述步骤（2）中的蛭石粉为500目的膨胀蛭石粉。
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