CN103961399A - 一种无糖型田基黄颗粒及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种无糖型田基黄颗粒及其制备方法，其特征田基黄浸膏10～25%，决明子、葛根浸膏5～10%，辅料，矫味剂等适量，制成每袋含地耳草以槲皮素（C₁₅H₁₀O₇）计应为不少于0.55mg的无糖型田基黄颗粒。本发明的无糖型田基黄颗粒具有不含蔗糖，长期服用不会引起肥胖；含有矫味剂，保持原处方的口感，便于患者服用；制备工艺过程明确，质量可控，可形成工业化生产；应用范围广，糖尿病等忌糖患者也可使用的优点。

Description

一种无糖型田基黄颗粒及其制备方法

技术领域

本发明属于中药颗粒制剂技术领域，具体涉及一种含有田基黄、决明子及葛根提取物的无糖型田基黄颗粒及其制备方法。

背景技术

田基黄颗粒执行国家食品药品监督管理局药品标准：YBZ05102009，药品批准文号：国药准字Z20090302。【处方】取地耳草（田基黄）2000g，切碎，加水煎煮二次，第一次加14倍量水，第二次加10倍量水，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30（60℃）的浸膏，加入蔗糖，制粒，50～70℃干燥，制成1000g，即得。【规格】每袋装5g。处方中的田基黄，具有清热利湿，散瘀消肿的功效，用于病毒性肝炎属肝胆湿热证，有广泛的临床应用。但该制剂中含有大量的蔗糖，不适于伴有糖尿病、高血压、肥胖等症的患者使用，这极大的制约了其临床应用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种适合糖尿病等忌糖患者服用的无糖型田基黄颗粒及其制备方法。

本发明的技术解决方案：

一种无糖型田基黄颗粒，其特征是由田基黄浸膏10～25%，决明子、葛根浸膏5～10%，适量的辅料及矫味剂制成。

所述辅料为糊精、淀粉、可溶性淀粉中的一种或几种的组合，优选辅料为糊精、可溶性淀粉；所述矫味剂为阿司帕坦、安赛蜜、甜菊素、环拉酸钠、三氯蔗糖、甜蜜素中的一种或几种的组合，优选矫味剂为阿司帕坦、安赛蜜、甜菊素。

一种无糖型田基黄颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

取田基黄原料，加10倍量水加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，浓缩至相对密度1.25～1.30得到田基黄浸膏；

取决明子、葛根原料加10倍量水加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至适量，加3倍量95%乙醇，静置沉淀24小时，过滤，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25～1.30得复合浸膏；

田基黄浸膏和复合浸膏混合均匀，加入辅料及矫味剂适量，搅拌、混匀，制成颗粒，干燥，制成600-1000g无糖型田基黄颗粒，每袋装3-5g。

本发明的有效成分槲皮素的含量测定方法如下：

照高效液相色谱法测定

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2%磷酸（55：:4）为流动相；检测波长为370nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 精密称取槲皮素对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.30g，精密称定，加水30ml溶解，定量转移至分液漏斗中，加乙酸乙酯30ml，振摇提取4次，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲酸溶解并定容于10ml量瓶中，摇匀，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪中，测定，即得。

本品每1g含田基黄以槲皮素（C₁₅H₁₀O₇）计，应为不小于0.55mg。

本发明的无糖型田基黄颗粒剂具有以下特点：

本发明在原方中只有田基黄一味中药的基础上，增加了决明子、葛根两位中药，形成了以田基黄为主药，决明子、葛根为辅药，具有清肝胆湿热及保肝、护肝协同作用的一种全新的无糖型中成药制剂。据现代研究资料表明：决明子含有多种维生素和丰富的氨基酸、脂肪、碳水化合物等，具有清肝火、祛风湿、益肾明目等功能。其药理作用：水提取液口服670mg/kg对四氯化碳中毒小鼠肝脏具有解毒、保护作用。葛根药理研究表明：可提高肝细胞的再生功能，恢复正常肝脏机能，促进肝汁分泌，防止脂肪在肝脏堆积；可以促进新陈代谢，加强肝脏解毒功能，防止酒精对肝脏的损伤。

本发明使用阿司帕坦、安赛蜜及甜菊素三种矫味剂代替蔗糖。阿司帕坦的甜度是蔗糖的180～300倍，甜味好，安全性好，代谢不需胰岛素参与，适合忌糖患者长期使用；安赛蜜的甜度是蔗糖的130倍，口感好，无热量，具有在人体内不代谢、不吸收，是肥胖病人、糖尿病患者理想的甜味剂；甜菊素是我国批准使用的合成类低热量、非营养型高倍甜味剂，为无热量之代糖产品，它具有甜度高、用量少、能量值为0或几乎为0，不引起肥胖的特点，是糖尿病患者的常用甜味剂。三种矫味剂不仅保持了原处方的口感，便于患者服用，同时可满足忌糖患者的需要。

本发明使用糊精和可溶性淀粉作为辅料，相对于原处方，减少了辅料用量，提高了产量，减少了患者的单次服用量；同时也避免了蔗糖吸湿性的缺点，保证了所制颗粒剂的稳定性。

该制剂使用糊精等辅料及阿斯巴坦等矫味剂代替蔗糖，克服了品种含糖量高的弊端，不仅使用范围进一步扩大，而且可减少辅料量，提高产量，减少患者每次服用量。其制备工艺过程明确，质量可控，可实现工业化生产。

具体实施方法

下面通过实施例对本发明做进一步的说明，并不局限本发明的范围。

实施例1

制法：取田基黄1500g，加10倍量水，加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，浓缩至相对密度1.25～1.30（60℃）的浸膏，取决明子300g、葛根200g，加10倍量水加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至适量，加3倍量95%乙醇，静置沉淀24小时，过滤，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25～1.30得浸膏，将浸膏加入制粒机内，加入安赛蜜4g，糊精450g，搅拌、混匀，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。每袋装3g。

实施例2

制法：取田基黄1500g，加10倍量水，加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，浓缩至相对密度1.25～1.30（60℃）的浸膏，取决明子300g、葛根200g，加10倍量水加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至适量，加3倍量95%乙醇，静置沉淀24小时，过滤，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25～1.30得浸膏，将浸膏加入制粒机内，加入阿司帕坦5g，糊精850g，搅拌、混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。每袋装5g。

实施例3

制法：取田基黄1500g，加10倍量水，加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，浓缩至相对密度1.25～1.30（60℃）的浸膏，取决明子300g、葛根200g，加10倍量水加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至适量，加3倍量95%乙醇，静置沉淀24小时，过滤，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25～1.30得浸膏，将浸膏加入制粒机内，加入安赛蜜4g，可溶性淀粉420g，搅拌、混匀，制成颗粒，干燥，制成600g，即得。每袋装3g。

Claims (4)

1.一种无糖型田基黄颗粒，其特征是由以下重量百分比的原料制成：田基黄浸膏10～25%，决明子、葛根浸膏5～10%，适量的辅料及矫味剂。

2.根据权利要求1所述的一种无糖型田基黄颗粒，其特征在于所述辅料为糊精、淀粉、可溶性淀粉中的一种或几种的组合，优选辅料为糊精、可溶性淀粉。

3.根据权利要求1所述的一种无糖型田基黄颗粒，其特征在于所述矫味剂为阿司帕坦、安赛蜜、甜菊素、环拉酸钠、三氯蔗糖、甜蜜素中的一种或几种的组合，优选矫味剂为阿司帕坦、安赛蜜、甜菊素。

4.一种无糖型田基黄颗粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

取田基黄原料，加10倍量水加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，浓缩至相对密度1.25～1.30得到田基黄浸膏；

取决明子、葛根原料加10倍量水加热煎煮二次，每次1小时，煎液合并，滤过，滤液浓缩至适量，加3倍量95%乙醇，静置沉淀24小时，过滤，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25～1.30得复合浸膏；

田基黄浸膏和复合浸膏混合均匀，加入辅料及矫味剂适量，搅拌、混匀，制成颗粒，干燥，制成600-1000g无糖型田基黄颗粒，每袋装3-5g。