CN103933620A - 一种可吸收皮肤缝合钉及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可吸收皮肤缝合钉，该可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。通过上述方式，本发明的可吸收皮肤缝合钉力学强度高，在三周内具有一定力学强度保留，四周发生崩解，不影响组织愈合，可吸收皮肤缝合钉在体内力学强度保留期间，具有良好的尺寸稳定性，该无规共聚物具有良好的熔融流变性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮肤缝合钉。

Description

一种可吸收皮肤缝合钉及制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器材领域，特别是涉及一种可吸收皮肤缝合钉及制备方法。

背景技术

皮肤缝合是外科手术最基础的手术类型，皮肤缝合器是外科手术中必不可少的医疗器械，工作原理与订书机的原理基本相同，在手术过程通过推钉器的作用，使钉仓内缝合钉被击发出来，缝合钉刺入皮肤切口两边表皮，金属钉变形固定切口两边的表皮组织，实现皮肤缝合。皮肤缝合器的诞生使得外科手术操作时间大大减少，提高了手术效率，减少了医生工作强度，降低了患者的痛苦。皮肤缝合有两种类型，表皮缝合与皮下缝合。皮肤缝合钉也有两种类型，不可吸收皮肤缝合钉与可吸收皮肤缝合钉，不可吸收皮肤缝合钉为金属，目前只能用在表皮缝合，可吸收皮肤缝合钉既可用于皮下也可用于表皮缝合。

基于皮肤愈合的特点，约两周愈合，基于患者的情况差异，包括年龄差异、性别差异、健康状况差异等，一般而言三周可以完全愈合。因此理想的可吸收皮肤缝合钉在三周之内应保持一定的力学强度，4周钉开始崩解，不影响组织愈合，材料崩解后能尽快吸收，但是，现有技术的可吸收皮肤缝合钉在降解时，由于表面与内部降解的不一致性，从而容易导致制品发生变形，从而降低患者的愈合质量，甚至达不到临床的使用要求。例如，现有技术的可吸收皮肤缝合钉采用聚乙交酯材料，由于亲水性太强，在三周时材料即发生崩解，不符合人体的愈合规律，只能对一些快速愈合的伤口进行皮下缝合。一般愈合周期的患者组织尚未完全愈合，从而降低愈合质量。再例如现有技术的可吸收皮肤缝合钉采用乙交酯与三亚甲基碳酸酯共聚物、乙交酯与三亚甲基碳酸酯与二氧六环己烷酮的三元共聚物，由于玻璃化温度显著低于人体温度37度，制品在体内为玻璃态，力学强度很低，受力尺寸稳定性也较差，从而显著降低组织愈合质量。

现有技术还有一种可吸收皮肤缝合钉的材料为胶原蛋白和弹性蛋白，只能采用湿法加工，制品力学强度低，加工困难，灭菌困难，批次稳定性差等缺点。

因此，需要提供一种可吸收皮肤缝合钉及制备方法，以解决上述问题。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种可吸皮肤收缝合钉及制备方法，能够解决现有技术中可吸收皮肤缝合钉在三周时材料即发生崩解，不符合人体的愈合规律，力学强度很低，受力尺寸稳定性也较差，组织愈合质量低，加工和灭菌困难的技术问题。

为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种可吸收皮肤缝合钉，该可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。

其中，无规共聚物在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为1.2-2.0dl/g。

其中，无规共聚物的单体残留量不大于1%。

其中，无规共聚物的水分含量低于500ppm。

其中，可吸收皮肤缝合钉在30摄氏度下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为0.7-1.4dl/g。

其中，可吸收皮肤缝合钉的初始抗拉强度不低于6.67N，进一步在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度不低于初始抗拉强的70%，在缓冲溶液中保留7天的抗拉强度不低于初始抗拉强的50%且宽度尺寸变化≤15%，在缓冲溶液中保留14天的抗拉强度不低于初始抗拉强的30%。

为解决上述技术问题，本发明采用的另一个技术方案是：提供一种可吸收皮肤缝合钉的制备方法，该制备方法包括以L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。

其中，无规共聚物在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为1.2-2.0dl/g。

其中，无规共聚物的单体残留量不大于1%，水分含量低于500ppm。

其中，注塑工艺的具体参数为进料段温度为150-185℃，熔融段温度为165-210℃，射嘴温度为155-190℃，注塑压力为40-75bar。

本发明的有益效果是：区别于现有技术的情况，本发明的可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物且无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%，制成的可吸收皮肤缝合钉力学强度高，在三周内具有一定力学强度保留，四周发生崩解，不影响组织愈合，可吸收皮肤缝合钉在体内力学强度保留期间，具有良好的尺寸稳定性，该无规共聚物具有良好的熔融流变性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮肤缝合钉。

附图说明

图1是特性粘度为2.58dl/g的L-丙交酯和乙交酯无规共聚物制得的可吸收皮肤缝合钉成型后的体外模拟降解尺寸稳定性一周对比图；

图2是本发明可吸收皮肤缝合钉的体外模拟降解测试宽度尺寸变化结果图；

图3是本发明可吸收皮肤缝合钉的制备方法的优选实施例的流程图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明进行详细的说明。

可吸收皮肤缝合钉的第一实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第一实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯（左旋转丙交酯）和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。

无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）为1.2-2.0dl/g，单体残留量不大于1%，水分含量低于500ppm（parts permillion，每百万分中的一部分，500ppm即为百万分之五百）。该无规共聚物具有良好的熔融流变性能，易于加工。

关于无规共聚物的特性粘度，这类无规共聚物材料的特性粘度在低于1.0dl/g时，加工性能较差，加工得到的可吸收皮肤缝合钉制品力学强度很低；特性粘度在大于2.5dl/g时，加工性能也不好，加工得到的可吸收皮肤缝合钉制品，尺寸稳定性差，具体请参见图1，图1是特性粘度为2.58dl/g的L-丙交酯和乙交酯无规共聚物制得的可吸收皮肤缝合钉成型后的体外模拟降解尺寸稳定性一周对比图。其中，无规共聚物中L-丙交酯的摩尔含量为65%，乙交酯的摩尔含量为35%，如图1所示，一周之后，宽度尺寸变化大于20%，尺寸稳定性差，不符合人体的愈合规律，从而显著降低组织愈合质量。因此，本实施例优选为无规共聚物的特性粘度为1.2-2.0dl/g。

同样，无规共聚物中水分含量、单体残留量对无规共聚物的加工稳定性，加工降解，也存在较大的影响，例如无规共聚物中水分含量超过0.1%时，熔融加工降解将会超过50%。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度为150-185℃，熔融段温度为165-210℃，射嘴温度为155-190℃，注塑压力为40-75bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：可吸收皮肤缝合钉的特性粘度为0.7-1.4dl/g，初始抗拉强度不低于6.67N，请参阅图2，图2是本发明可吸收皮肤缝合钉的体外模拟降解测试宽度尺寸变化结果图。在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度不低于初始抗拉强的70%（即4.67N），在缓冲溶液中保留7天的抗拉强度不低于初始抗拉强的50%且宽度尺寸变化≤15%，在缓冲溶液中保留14天的抗拉强度不低于初始抗拉强的30%。

本发明可吸收皮肤缝合钉的第二实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第二实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量优选为51%，乙交酯的摩尔含量优选为49%。无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）优选为1.25dl/g，单体残留量优选为0.65%，水分含量优选为255ppm。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度155℃、熔融段温度170℃、射嘴温度160℃，注塑压力45bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：特性粘度为0.72dl/g，初始抗拉强度为6.85N，在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度为5.49N，7天为3.51N，14天为2.20N，21天0.33N，四周崩解，7天钉子宽度尺寸变化8%。

本发明可吸收皮肤缝合钉的第三实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第三实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量优选为60%，乙交酯的摩尔含量优选为40%。无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）优选为1.40dl/g，单体残留量优选为0.50%，水分含量优选为350ppm。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度160℃、熔融段温度175℃、射嘴温度165℃，注塑压力55bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：特性粘度为0.84dl/g，初始抗拉强度为7.05N，在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度为5.35N，7天为3.61N，14天为2.19N，21天0.35N，四周崩解，7天钉子宽度尺寸变化10%。

本发明可吸收皮肤缝合钉的第四实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第四实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量优选为60%，乙交酯的摩尔含量优选为40%。无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）优选为1.95dl/g，单体残留量优选为0.45%，水分含量优选为335ppm。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度170℃、熔融段温度195℃、射嘴温度175℃，注塑压力75bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：特性粘度为1.38dl/g，初始抗拉强度为7.65N，在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度为6.35N，7天为4.74N，14天为2.75N，21天0.48N，四周崩解，7天钉子宽度尺寸变化13%。

本发明可吸收皮肤缝合钉的第五实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第五实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量优选为69%，乙交酯的摩尔含量优选为31%。无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）优选为1.85dl/g，单体残留量优选为0.43%，水分含量优选为380ppm。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度170℃、熔融段温度190℃、射嘴温度175℃，注塑压力70bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：特性粘度为1.25dl/g，初始抗拉强度为7.72N，在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度为6.25N，7天为4.56N，14天为2.62N，21天0.41N，四周崩解，7天钉子宽度尺寸变化12%。

本发明可吸收皮肤缝合钉的第六实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第六实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量优选为60%，乙交酯的摩尔含量优选为40%。无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）优选为1.65dl/g，单体残留量优选为0.55%，水分含量优选为225ppm。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度165℃、熔融段温度185℃、射嘴温度170℃，注塑压力65bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：特性粘度为1.10dl/g，初始抗拉强度为7.45N，在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度为5.81N，7天为3.95N，14天为2.38N，21天0.38N，四周崩解，7天钉子宽度尺寸变化11%。

本发明可吸收皮肤缝合钉的第七实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第七实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量优选为65%，乙交酯的摩尔含量优选为35%。无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）优选为1.55dl/g，单体残留量优选为0.85%，水分含量优选为425ppm。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度160℃、熔融段温度185℃、射嘴温度165℃，注塑压力60bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：特性粘度为0.98dl/g，初始抗拉强度为7.25N，在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度为5.37N，7天为3.84N，14天为2.25N，21天0.33N，四周崩解，7天钉子宽度尺寸变化11%。

本发明可吸收皮肤缝合钉的第八实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第八实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量优选为61%，乙交酯的摩尔含量优选为39%。无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）优选为1.65dl/g，单体残留量优选为0.35%，水分含量优选为385ppm。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度165℃、熔融段温度190℃、射嘴温度170℃，注塑压力65bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：特性粘度为1.12dl/g，初始抗拉强度为7.43N，在家兔（1.5公斤）的皮下植入后在该家兔中保留1天的抗拉强度为6.31N，7天为4.76N，14天为2.31N，21天0.21N，四周崩解，7天钉子宽度尺寸变化10%。

本发明可吸收皮肤缝合钉的第九实施例：

在本发明可吸收皮肤缝合钉的第九实施例中，可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量优选为57%，乙交酯的摩尔含量优选为43%。无规共聚物的特性粘度（特性粘度为在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得，下同）优选为1.70dl/g，单体残留量优选为0.45%，水分含量优选为238ppm。

L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，注塑工艺的具体参数为：进料段温度170℃、熔融段温度190℃、射嘴温度175℃，注塑压力70bar。

经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌处理后，得到的可吸收皮肤缝合钉性能如下：特性粘度为1.14dl/g，初始抗拉强度为7.62N，在家兔（1.5公斤）的皮下植入后在该家兔中保留1天的抗拉强度为6.43N，7天为4.65N，14天为2.51N，21天0.29N，四周崩解，7天钉子宽度尺寸变化11%。

请参阅图3，图3是本发明可吸收皮肤缝合钉的制备方法的优选实施例的流程图。在本实施例中，可吸收皮肤缝合钉的制备方法包括：

步骤S10：以L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得可吸收皮肤缝合钉，无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。

在步骤S10中，无规共聚物在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为1.2-2.0dl/g。无规共聚物的单体残留量不大于1%，水分含量低于500ppm。注塑工艺的具体参数为进料段温度为150-185℃，熔融段温度为165-210℃，射嘴温度为155-190℃，注塑压力为40-75bar。优选地，经注塑工艺后的可吸收皮肤缝合钉再经脱模、定型、包装及25KGY辐射灭菌。最终得到的可吸收皮肤缝合钉制品性能如下：可吸收皮肤缝合钉的特性粘度为0.7-1.4dl/g，初始抗拉强度不低于6.67N，在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度不低于初始抗拉强的70%（即4.67N），在缓冲溶液中保留7天的抗拉强度不低于初始抗拉强的50%且宽度尺寸变化≤15%，在缓冲溶液中保留14天的抗拉强度不低于初始抗拉强的30%。

区别于现有技术，本发明的可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物且无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%，制成的可吸收皮肤缝合钉力学强度高，在三周内具有一定力学强度保留，四周发生崩解，不影响组织愈合，可吸收皮肤缝合钉在体内力学强度保留期间，具有良好的尺寸稳定性，该无规共聚物具有良好的熔融流变性能，具有良好加工性能，便于加工成可吸收皮肤缝合钉。

以上所述仅为本发明的实施方式，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种可吸收皮肤缝合钉，其特征在于，所述可吸收皮肤缝合钉的材料为L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物，所述无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。

2.根据权利要求1所述的可吸收皮肤缝合钉，其特征在于，所述无规共聚物在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为1.2-2.0dl/g。

3.根据权利要求2所述的可吸收皮肤缝合钉，其特征在于，所述无规共聚物的单体残留量不大于1%。

4.根据权利要求3所述的可吸收皮肤缝合钉，其特征在于，所述无规共聚物的水分含量低于500ppm。

5.根据权利要求2所述的可吸收皮肤缝合钉，其特征在于，所述可吸收皮肤缝合钉在30摄氏度下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为0.7-1.4dl/g。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的可吸收皮肤缝合钉，其特征在于，所述可吸收皮肤缝合钉的初始抗拉强度不低于6.67N，进一步在37℃下以PH值为7.3-7.5的磷酸盐作为缓冲溶液且1克所述可吸收皮肤缝合钉使用20ml缓冲溶液的体外模拟降解测试下在缓冲溶液中保留1天的抗拉强度不低于初始抗拉强的70%，在缓冲溶液中保留7天的抗拉强度不低于初始抗拉强的50%且宽度尺寸变化≤15%，在缓冲溶液中保留14天的抗拉强度不低于初始抗拉强的30%。

7.一种可吸收皮肤缝合钉的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以L-丙交酯和乙交酯的无规共聚物为原料通过注塑成型工艺制得所述可吸收皮肤缝合钉，所述无规共聚物中的L-丙交酯的摩尔含量为50%-70%，乙交酯的摩尔含量为30%-50%。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述无规共聚物在30℃下以浓度为0.1%的六氟异丙醇为溶剂测得的特性粘度为1.2-2.0dl/g。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述无规共聚物的单体残留量不大于1%，水分含量低于500ppm。

10.根据权利要求7-9任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述注塑工艺的具体参数为进料段温度为150-185℃，熔融段温度为165-210℃，射嘴温度为155-190℃，注塑压力为40-75bar。