CN103919899A - 一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用，所述的药物组合物包括原料药重量份荔枝皮/核10~30份、鱼腥草100~800份，经前处理、提取、浓缩干燥后制备得到。所述的方法包括前处理、提取、浓缩干燥步骤。所述的制剂为所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。本发明的应用为所述药物组合物在制备治疗肾炎、肾盂肾炎、尿路感染和膀胱结石药物中的应用。本发明采用低成本的中草药制备得到，克服了目前药物的缺点和副作用。本发明药物组合物不仅药效快且用药时间周期短，对肾炎、肾盂肾炎及尿路感染、膀胱结石疾病、盆腔炎、乳腺炎等治疗都有较好疗效。

Description

一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用

技术领域

本发明属于中药制备技术领域，具体涉及一种药物组合物及其制备方法、制剂与应用。

背景技术

肾炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、尿路感染、膀胱结石是肾脏和膀胱泌尿系统的常见病。而肾脏是人体的重要器官，如不及时用药、不引起重视，后果就是肾衰竭直致死亡。

目前西医临床治疗肾炎、肾盂肾炎、尿路感染的情况：

1、庆大霉素：庆大霉素主要副作用是听神经和肾脏损害，也可能发生血尿,排尿次数显著减少或尿量减少,食欲减退,极度口渴等肾毒性反应。①耳毒性。其主要表现为听力减退、耳鸣和耳部有饱满感等，严重时还可能出现药物性耳聋，且不可逆转。②肾毒性。其主要表现为尿量减少、排尿次数减少、食欲减退、极度口渴等，严重时可以导致肾功能减退，且不可逆转。③有时也有呼吸困难(有呼吸抑制作用)、嗜睡、眩晕、极度软弱无力的表现。④大剂量用药容易导致水肿。⑤长期使用会破坏人体正常菌群，导致不敏感微生物的过度生长，造成多重感染。

2、氨苄青霉素：用药前必须问清楚患者有无过敏史。首先要做青霉素皮试，否则，会导致过敏性休克，如不及时抢救，可危急生命。用药后会感觉四肢无力，心慌气短。

3、阿莫西林：有的患者偶尔会出现皮疹，口服大量药后有恶心，上腹部不适，腹泻、胃痛等症。

4、卡托普利：重要的副作用是肾脏毒性和粒细胞减少，其次为皮疹、咳嗽及味觉障碍。长时间的大剂量用药会导致血流动改变，会出现心律不齐，血压过低的症状。

针对目前存在的上述问题，开发一种能从根本上解决上述问题的药物是非常必要的。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种药物组合物；第二目的在于提供所述药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述药物组合物的制剂；第四目的在于提供所述药物组合物的应用。

本发明的第一目的是这样实现的，包括原料药重量份荔枝皮/核10~30份、鱼腥草100~800份，经前处理、提取、浓缩干燥后制备得到。

本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取、浓缩干燥步骤，具体包括：

A、前处理：将原料分别进行粗粉碎后混匀备用；

B、提取：在原料粗粉中加入重量比4~8倍的水提取2~4次，滤过，合并滤液；

C、浓缩：将滤液进行浓缩干燥得到目标物。

本发明的第三目的是这样实现的，所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。

本发明的第四目的是这样实现的，所述药物组合物在制备治疗肾炎、肾盂肾炎、尿路感染和膀胱结石药物中的应用。

本发明药物组合物包括荔枝皮/核，鱼腥草以及竹叶，小枣、马鞭草或车前草中的一种，灯心草、火草、黄杨木或黄莲中的一种。方中：

1、灯心草：灯心草以色白、条长、粗细均匀、有弹性者为佳。【异名】龙须草。【性味】甘淡，寒。《开宝本草》："味甘，寒，无毒。"【归经】入心、肺、小肠经。《医学启源》："通阴窍涩，利小水，除水肿闭，治五淋。《主治秘诀》云：泻肺。"《纲目》："降心火，止血，通气，散肿，止渴。"

【功用主治】清心降火，利尿通淋。治淋病，水肿，小便不利，湿热黄疸，心烦不寐，小儿夜啼，喉痹，创伤。

用于：热症小便不利、淋漓涩痛。心热烦躁、小儿夜啼、惊痫。此外本品外用吹喉，治热淋，失眠、心烦、膀胱炎、尿道炎、肾炎水肿，可治喉痹。

2、竹叶：【异名】淡竹叶、金竹叶 。拉丁：Herba Lophatheri，表面浅绿色或黄绿色。叶脉平行，体轻，质柔韧。【性味】寒；甘、淡；无毒。【归经】胃经、心经、肺经。

【功用主治】清热除烦，利尿。用于热病烦渴，小便赤涩淋痛，治热病烦渴，小儿惊痫，咳逆吐衄，面赤，小便短亦，口糜舌疮。

用于：《别录》：主胸中痰热，咳逆上气。《药性论》：主吐血热毒风，止消渴。《食疗本草》：主咳逆，消渴，痰饮，喉痹，除烦热。《日华子本草》：消痰，治热狂烦闷，中风失音不语，壮热，头痛头风，并怀妊人头旋倒地，止惊悸，温疫迷闷，小儿惊痫天吊。张元素：凉心经，益元气，除热，缓脾。

《纲目》：煎浓汁，漱齿中出血，洗脱肛不收。《本草正》：退虚热烦躁不眠，止烦渴，生津液，利小水，解喉痹，并小儿风热惊痫。《重庆堂随笔》：内息肝胆之风，外清温署之热，故有安神止痉之功。《本草再新》：凉心健脾，治吐血、鼻血，聪耳明目。　　

主要作用：研究表明，竹叶提取物有效成分包括黄酮、酚酮、蒽醌、内酯、多糖、氨基酸、微量元素等，具有优良的抗自由基、抗氧化、抗衰老、抗疲劳、降血脂、预防心脑血管疾病、保护肝脏、扩张毛细血管、疏通微循环、活化大脑、促进记忆、改善睡眠、抗癌症、美化肌肤等功效。据相关研究报道，在“第二届国际天然抗氧化剂会议”上，国内外多位学者报告了关于天然生物黄酮对抗癌药引起的骨髓毒性及免疫功能抑制的影响，对冠心病患者微循环、血小板功能的影响及心肌出血的改善。可广泛用于医药、食品、抗衰老产品及美容化妆品、饲料等领域，还具有抗衰老和抗疲劳的作用，能提高人体的免疫功能。竹叶为禾本科植物淡竹（竹子）的叶。竹叶在我国拥有悠久的食用和药用历史，是国家认可并批准的药、食两用的天然植物。

3、小枣：【异名】红枣。【性味】枣味甘、性平。 【归经】健脾益胃，入脾、胃经。

【功用主治】具有补益脾胃，滋养阴血，养心安神，清心润肺、补血养颜、调中益气等方面的功能。脾胃虚弱,腹泻,倦怠无力的人,每日吃小枣七颗,或与党参,白术共用,能补中益气,健脾胃,达到增加食欲,止泻的功效;小枣和生姜,半夏同用,可治疗饮食不慎所引起的胃炎如胃胀,呕吐等状。食少便溏，气血亏损，体倦无力，面黄肌瘦，妇女血虚脏躁，精神不安等症。补气养血：小枣为补养佳品,食疗药膳中常加入小枣补养身体,滋润气血.台大免疫学家孙安迪博士大力提倡平时多吃小枣,黄耆,枸杞,能提升身体的元气,增强免疫力。养血安神：女性躁郁症,哭泣不安,心神不宁等,用小枣和甘草,小麦同用〈甘麦大枣汤〉可起到养血安神,舒肝解郁的功效。缓和药性：小枣常被用於药性剧烈的药方中,以减少烈性药的副作用,并保护正气.如：「十枣汤」中,用小枣缓解甘遂,大戟,芜花等泻药的毒性,保护脾胃不受伤害.小枣是补气养血的圣品,同时又物美价廉,民众无需买坊间昂贵的补品,善用小枣即可达到养生保健的功效，增强人体免疫力 。小枣含有大量的糖类物质，主要为葡萄糖，也含有果糖、蔗糖，以及由葡萄糖和果糖组成的低聚糖、阿拉伯聚糖及半乳醛聚糖等；并含有大量的维生素C、核黄素、硫胺素、胡萝卜素、尼克酸等多种维生素，具有较强的补养作用，能提高人体免疫功能，枣中富含钙和铁，它们对防治骨质疏松与贫血有重要作用，中老年人更年期经常会骨质疏松，正在生长发育高峰的青少年和女性容易发生贫血。枣对病后体虚的人也有良好的滋补作用；枣还可以抗过敏、除腥臭怪味、宁心安神、益智健脑、增强食欲。此外还有抗肿瘤、保肝、升白细胞、增加体重、增强肌力等作用。

4、荔枝皮（核）：【异名】荔支核、丹荔核、丽枝核。

【性味】气微，味甘、涩。【归经】入肝、肾经。

【功用主治】行气，祛寒散滞、止痛。主治：疝气肿胀作痛。温散寒邪，理气止痛。胃脘疼痛、 痢疾，血崩，湿疹。妇女气滞血瘀，腹痛、降血糖等作用。

临床应用：主要用于治疗男子疝痛，常与橘核同用（参考橘枋项下），或再加小茴香，方如荔橘香散。如睾丸肿痛明显者，则再加配青皮、陈皮。

5、鱼腥草：【异名】侧耳根、猪鼻拱等。【性味】花小，白色，味辛，性微寒，有鱼腥味。【归经】归肺经。

【功用主治】清热解毒，利尿消肿。具有清热解毒，消痈排脓功效用于治疗肺热咳嗽，并是治疗痰热壅肺，发为肺痈，咳吐脓血的要药，消痈排脓功效还可用于热毒疮疡。 清热除湿，利水通淋功效用于湿热淋证。 清热止痢功效可用治湿热泻痢。治肺炎，肺脓疡，热痢，疟疾，水肿，淋病，白带，痈肿，痔疮便血，脱肛，湿疹，秃疮，疥癣。鱼腥草入药，中医认为其味辛、性寒凉，能清热解毒、排痛消肿疗疮、利尿除湿、健胃消食，用治实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等，单用或配伍复方，内服外用或民间多种食疗方法的使用均疗效确切。药理研究，鱼腥草主含挥发油，癸酰乙醛鱼腥草素等多种成份，对各种致病杆菌、球菌、流感病毒、钩端螺旋体等有抑制抗菌作用，利尿使毛细血管扩张，增加肾血流量及尿液分泌，所以也用于尿路感染的频尿涩痛。并能提高人体免疫调节功能。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。

本发明所述的药物组合物，包括原料药重量份荔枝皮/核10~30份、鱼腥草100~800份，经前处理、提取、浓缩干燥后制备得到。

所述的原料药还包括重量份竹叶20~60份。

所述的竹叶为淡竹叶、青竹叶、紫竹叶或罗汉竹叶中的一种。

所述的原料药还包括重量份10~30份的小枣、马鞭草或车前草中的一种，重量份10~30份的灯心草、火草、黄杨木或黄莲中的一种。

本发明所述的药物组合物的制备方法，包括前处理、提取、浓缩干燥步骤，具体包括：

A、前处理：将原料分别进行粗粉碎后混匀备用；

B、提取：在原料粗粉中加入重量比4~8倍的水提取2~4次，滤过，合并滤液；

C、浓缩：将滤液进行浓缩干燥得到目标物。

A步骤所述的粗粉碎为粉碎过10目筛。

B步骤所述的提取温度为90~150℃，提取时间为40~80min。

C步骤所述的浓缩为真空低温浓缩，所述的干燥为低温干燥。

本发明所述药物组合物的制剂为所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。

本发明的应用为所述药物组合物在制备治疗肾炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、尿路感染和膀胱结石药物中的应用。

本发明的优点：

1、本发明为中草药，基本无毒副作用，用药后见效快；

2、成本低、价廉物美，药效快；

3、用药时间短，当天见效；

4、功能范围广，不但对肾炎和肾盂炎及尿路感染、膀胱结石、前列腺炎疾病的医治，还针对妇科的盆腔炎、乳腺炎、痔疮便血、脱肛等都有非常好的疗效。

实施例1

将荔枝皮10Kg、鱼腥草100Kg分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比4倍的水于90℃下提取4次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例2

将荔枝核30Kg、鱼腥草800Kg分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比8倍的水于150℃下提取2次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例3

将荔枝皮10 Kg 、荔枝核10Kg、鱼腥草500Kg分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比6倍的水于120℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例4

将荔枝皮10Kg、鱼腥草100Kg、淡竹叶20Kg分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比8倍的水于150℃下提取4次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例5

将荔枝核25Kg、鱼腥草600Kg、青竹叶40Kg分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比5倍的水于100℃下提取4次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例6

将荔枝核30Kg、鱼腥草200Kg、紫竹叶30Kg分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比6倍的水于110℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例7

将荔枝皮5Kg、荔枝核25Kg、鱼腥草450Kg、罗汉竹叶30Kg分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比5倍的水于95℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例8

将荔枝核28Kg、鱼腥草600Kg、淡竹叶40Kg、30Kg小枣、30Kg灯心草分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比8倍的水于150℃下提取2次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例9

将荔枝皮30Kg、鱼腥草800Kg、淡竹叶60Kg、30Kg小枣、30Kg火草分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比8倍的水于90℃下提取4次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例10

将荔枝皮10Kg、鱼腥草700Kg、罗汉竹叶40Kg、20Kg马鞭草、20Kg灯心草分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比6倍的水于100℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例11

将荔枝皮30Kg、鱼腥草800Kg、紫竹叶60Kg、30Kg车前草、30Kg黄莲分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比5倍的水于120℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例12

将荔枝皮10Kg、荔枝核15Kg、鱼腥草180Kg、青竹叶50Kg、15Kg马鞭草、25Kg黄杨木分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比6倍的水于110℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例13

将荔枝皮20Kg、鱼腥草120Kg、淡竹叶30Kg、25Kg小枣、25Kg火草分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比5倍的水于130℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例14

将荔枝核20Kg、鱼腥草160Kg、青竹叶35Kg、25Kg马鞭草、20Kg灯心草分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比6倍的水于160℃下提取4次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例15

将荔枝皮10Kg、鱼腥草800Kg、青竹叶20Kg、30Kg车前草、10Kg黄杨木分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比7倍的水于130℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例16

将荔枝核20Kg、鱼腥草500Kg、罗汉竹叶40Kg、20Kg车前草、20Kg黄莲分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比5倍的水于110℃下提取3次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例17

将荔枝皮20Kg、荔枝核10Kg、鱼腥草800Kg、紫竹叶60Kg、10Kg马鞭草、10Kg火草分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比8倍的水于150℃下提取2次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例18

将荔枝皮10Kg、鱼腥草800Kg、紫竹叶60Kg、10Kg马鞭草、30Kg灯心草分别进行粗粉碎过10目筛后混匀，加入重量比8倍的水于150℃下提取2~4次，滤过，合并滤液；将滤液在60℃下进行浓缩，85℃以下干燥得到目标物。

实施例19

取实施例1制备的药物组合物装袋成为散剂。

实施例20

取实施例4制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成片剂。

实施例21

取实施例12制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成胶囊剂。

实施例22

取实施例6制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成颗粒剂。

实施例23

取实施例3制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成滴丸剂。

实施例24

取实施例18制备的药物组合物加入药学上可以接受的辅料制成蜜丸剂。

实施例25

以实施例3的药物组合物进行试验，其结果如下：

一、毒性试验

动物来源：昆明杂交小白鼠

试验方法：挑选18~24g健康雄性小鼠10只，均分二组，每组5只，给药前禁食6小时只给喂水。一、二组给实施例1药物组合物每公斤30克，（相当于生药263克），6小时后给食物，给药后观察小鼠有轻微腹泻作用，72小时后症状消失。以上均未出现异常情况，已达到最大限量给药，证明实施例3的药物组合物毒性较小，较安全。

二、疗效临床试验

试验数据依据：

各项参考值和临床基本情况

1．血尿素氮(BUN)

　　参考值：正常情况：二乙酰-肟显色法 1.8～6.8mmol/L 尿素酶-钠氏显色法 3.2～6.1mmol/L。

　　临床意义：增高：急慢性肾炎、重症肾盂肾炎、各种原因所致的急慢性肾功能障碍，心衰、休克、大量内出血、烧伤、失水、肾上腺皮质功能减退症、前列腺肥大、慢性尿路梗阻等。

　　2．血肌酐(Scr)

　　参考值：正常情况：成人 男79.6～132.6μmol/L 女70.7～106.1μmol/L 小儿26.5～62.0μmol/L 全血88.4～159.1μmol/L。

　　临床意义：增加：肾衰、尿毒症、心衰等。

　　3． 血尿素

　　参考值：正常情况：3.2～7.0mmol/L。

临床意义：升高表示急慢性肾炎、重症肾盂肾炎、各种原因所致的急慢性肾功能障碍，心衰、休克、烧伤、失水、大量内出血、肾上腺皮质功能减退症、前列腺肥大、慢性尿路梗阻等。

4．尿蛋白

　　参考值：正常情况：定性 阴性

　　临床意义：正常人每日自尿中排出约40～80蛋白，上限不超过150mg，其中主要为白蛋白，其次为糖蛋白和糖肽。这些蛋白的0.60(60%)左右来自血浆，其余的来源于肾、泌尿道、前列腺的分泌物和组织分解产物，包括尿酶、激素、抗体及其降解物等。生理性增加：体位性蛋白尿、运动性蛋白尿、发热、情绪激动、过冷过热的气候等。

　　5．选择性蛋白尿指数(SPI)

　　参考值：正常情况：SPI<0.1表示选择性好 SPI0.1～0.2表示选择性一般 SPI>0.2表示选择性差。

　　临床意义：当尿中排出大分子lgG的量少时，表示选择性好。相反，表示选择性差。

　　 6． 结果分析 

　　 尿量（Vol）

　　检查尿液量

　　一般情况下正常成人一昼夜（24小时）排尿0.8～2.0升。但饮水量、运动、出汗、气温皆可影响尿量

　　一昼夜尿量>2500毫升为多尿，<400毫升为少尿，<100毫升或12小时内完全内完全无尿为尿闭，如夜尿量>500毫升，尿比重<1.018为夜尿量增多

　　尿色（Col）

　　检查尿液颜色

　　正常尿液为淡黄色至黄褐色。常受饮食、运动、出汗等影响

　　尿崩症、糖尿病等患者多尿时几乎无色；肝细胞性黄疽、阻塞性黄疸时见桔黄色或深黄色，即胆红素尿，但如服用核黄素、复合维生素B、呋喃类药物亦可呈深黄色，应与上述胆红素尿区别；泌尿系统肿瘤、结石、结核或外伤及急性炎症时（如急性膀胱炎）出现血尿，外观呈红色，显微镜下可见大量红细胞，尿中出现大量白细胞、微生物、上皮细胞或有大量非晶形磷酸盐及尿酸盐时呈乳白色。此外还可见酱油色、红葡萄酒色、黑褐色等颜色尿。

　　比重（SG）

　　检查尿液的比重

　　正常人24小时尿的比重在1.015左右。常在1.010～1.025间波动，因受饮食、运动、出汗等影响。随意尿比重波动范围为1.005～1.030.

　　24小时混合尿比重增高时，见于高热脱水、急性肾小球肾炎、心功能不全。蛋白尿及糖尿病人尿比重亦增高。24小时混合尿比重降低见于尿崩症、慢性肾炎等肾脏浓缩功能减退时。测定任意一次随意尿，尿中无蛋白及糖时，比重≥1.025，表示肾脏浓缩功能正常，比重≤1.005表示肾脏稀释功能正常，如固定在l.010左右，称等张尿。为肾实质受损，肾脏浓缩及稀释功能降低所致

　　酸碱反应（pH）

　　检查尿液的酸碱反应

　　正常新鲜尿多为弱酸性，pH6.0左右，因受食物影响，pH常波动在5.0～8.0之间

　　在热性病、大量出汗、蛋白质分解旺盛时，特别在酸中毒时，尿液酸性增强呈强酸性，pH下降，服用氯化铵、氯化钙、稀盐酸等药物时，尿亦呈酸性。碱中毒时，尿中混有大量脓、血时，服用苏达等碱性药物时，尿液呈碱性，pH上升

　　尿白细胞（粒细胞脂酶LEU）

　　泌尿系统细菌性感染的指标

　　定性试验：阴性

　　异常提示有尿路感染的可能性

　　尿亚硝酸盐（NIT）

　　泌尿系统细菌性感染的筛选指标

　　定性试验：阴性

　　正常人尿中含有硝酸盐。经细菌（主要是肠杆菌科细菌）还原而成。因此当尿路感染时（如膀胱炎、肾盂肾炎）可呈阳性，由于肠杆菌科细菌（如大肠希氏菌、变形杆菌等）为尿路感染的常见菌，所以此项检查常做为尿路感染的过筛试验

　　尿蛋白定性（PRO）

　　尿蛋白检查是肾脏疾病诊断、治疗、预后观察重要指标

　　定性试验：阴性

本发明选择了400例肾炎、肾盂肾炎、尿路感染、膀胱结石等患者，男性185例，女性215例，进行了治疗，患者年龄、疗效以及疗程分别见表1、表2、表3：

表1  400例肾炎、肾盂肾炎、尿路感染、膀胱结石患者的年龄范围

                                                

表2   400例肾炎、肾盂肾炎、尿路感染、膀胱结石患者的疗效表

 

表3  400例肾炎、肾盂肾炎、尿路感染、膀胱结石患者的疗程表

 

实施例26

分别以实施例1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18的药物组合物进行试验，试验方法与实施例25相同，结果均表明本发明药物组合物对肾炎、肾盂肾炎、尿路感染、膀胱结石患者均有治疗作用。

实施例27

部分临床案例：

患者1：女，黄某，患病时39岁。一次受风寒后得了尿路感染，此后稍不注意就会复发，而且来得急，感觉不对就开始血尿；去得慢，每次都需要输液7天以上。病虽不大，但总是让人痛苦不堪，生活质量大受影响。一次病重时使用本发明实施例15制备的药物组合物服下，半小时后，尿急症状有所改善，第二天，血尿没有了。以后连服了三个月，近十年来再没受到尿路感染的痛苦。

患者2：兰某某，患病时65岁。20年前，右肾外伤，经X光和CT检查诊断为“外伤性肾损伤”血液化验结果为血红蛋白（+++）经常小腹疼痛，腰酸腿软，小便不畅，量少，下肢浮肿，浑身乏力，体质虚弱，手脚冰凉。服用本发明实施例1制备的药物组合物半个月后，上述症状好转，小腹不胀痛了，经检查血红蛋白无加号了，小便比较通畅，量也增加了，腰酸腿痛消失了，下肢不浮肿了，手脚也暖和了，浑身有力了，8年未复发。解决了患者肾病的痛苦。

患者3：王某某，女，28岁。2013年9月2日初诊。双下肢浮肿、泡沫尿1年，近日加重，伴全身乏力，腰痛，舌红，脉弦。尿常规：蛋白(++)，红细胞8～10/HP，诊断：“肾病”。通过本发明实施例8制备的药物组合物治疗，10天复查，尿常规正常，肾病取得较好的疗效。她说：“中医治疗的优势在于改善患者体质状态，控制诱发因素，减轻或消退血尿或蛋白尿，控制病情，有利于保护肾功能，改善身体的血液循环见效快”。

患者4：陈某某，男，45岁，2011年12月5日尿常规：蛋白(+)，红细胞8～15/HP，诊断：“肾病和前列腺炎”。下肢浮肿，尿多泡沫，气短疲乏，脉弱，苔薄。服用了本发明实施例11制备的药物组合物，水肿消退，腹胀改善，腰痛和尿血3天就消失，服了10天，肾病和前列腺炎都好了，把患者调畅了肾功能的作用。

患者5：刘某某，女，36岁，2009年3月2日突然出现四肢关节疼痛，小便次数增多，并且伴有浮肿，严重影响了刘女士的工作，于是到医院进行检查。尿蛋白+++，白细胞(++)，诊断为“肾炎、痔疮出血”。服用本发明实施例7制备的药物组合物6剂后尿蛋白开始逐渐下降，再次服用2剂后尿蛋白，白细胞正常了，痔疮也不出血了。近5年来，检查尿蛋白为阴性，精神好，身体好。

患者6：高某某，女，33岁，患有多年的“慢性肾盂肾炎”。长期患病让她体质虚弱，抗病能力减退，又造成了疾病的反复发作，久治不愈。这些年来，高小姐一直深陷此恶性循环中，无法脱身，郁闷不堪。半个月前，高小姐的慢性肾盂肾炎又发作了，这次发作不仅表现为高热，头痛，腰酸，腰痛，食欲缺乏，而且还伴有排尿少，有不快与疼痛感。经尿常规检查显示：尿液混浊，有白细胞，上皮细胞，红细胞等；西医诊断为慢性肾盂肾炎。高小姐服用本发明实施例12制备的药物组合物9剂之后，诸多症状就已经全部消失了。

患者7：黄某某，男，52岁，但是1年之前，当黄某某发现自己小便频而不畅、尿毕余沥不尽、腰部坠痛，咳则尿溢，并时有眼脸及足部水肿，伴有食欲缺乏及呕恶。尿常规检查：尿蛋白（+)，白细胞(++)，红细胞少许。B超显示：“膀胱有0.6至0.8结石及肾盂积水”。舌脉：舌苔白微腻，脉沉细滑。服用本发明实施例8制备的药物组合物10余剂之后，明显感到小便通畅，水肿减轻，呕恶已止，但仍有咳嗽时遗尿，且尿后余沥，腰部痛酸等症状。服用15剂之后，黄某某的腰痛酸沉感明显改善，尿后余沥及咳时溢尿的症状基本消失。复查B超显示膀胱结石及肾盂积水现象消失，一切正常。

患者8：张某某，女，38岁，患者自从2年前流产手术后，经常小腹疼痛，时坠时痛，经期加重；伴腰胀，腰部有空痛感。平时口干发苦，有时半夜被苦醒；眼睛视物发红，上身发热发燥，下半身发冷；白带多，小便黄，有时有灼热感，大便二日一次，干结；身上发热，体温一般在37.3-37.6℃(腋下)。妇检子宫:后位,大小正常,活动差,压痛;附件:双侧增厚,压痛。B超检查：“盆腔炎”。服用本发明实施例13制备的药物组合物6剂之后，白带少了，上身发热发燥，下身发冷的现象消失了，盆腔炎也好了。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于包括原料药重量份荔枝皮/核10~30份、鱼腥草100~800份，经前处理、提取、浓缩干燥后制备得到。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述的原料药还包括重量份竹叶20~60份。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于所述的竹叶为淡竹叶、青竹叶、紫竹叶或罗汉竹叶中的一种。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于所述的原料药还包括重量份10~30份的小枣、马鞭草或车前草中的一种，重量份10~30份的灯心草、火草、黄杨木或黄莲中的一种。

5.一种权利要求1~4任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于包括前处理、提取、浓缩干燥步骤，具体包括：

A、前处理：将原料分别进行粗粉碎后混匀备用；

B、提取：在原料粗粉中加入重量比4~8倍的水提取2~4次，滤过，合并滤液；

C、浓缩：将滤液进行浓缩干燥得到目标物。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于A步骤所述的粗粉碎为粉碎过10目筛。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于B步骤所述的提取温度为90~150℃，提取时间为40~80min。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于C步骤所述的浓缩为真空低温浓缩，所述的干燥为低温干燥。

9.一种权利要求1~4任一所述药物组合物的制剂，其特征在于所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂或蜜丸剂。

10.一种权利要求1~4任一所述药物组合物在制备治疗肾炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、尿路感染和膀胱结石药物中的应用。