CN103908673A - 一种头孢曲松的组合药物 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种头孢曲松的组合药物，其特征是，头孢曲松：2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁的重量分数比是53—98：5—11：6—19：的药效成份制成；并提供所述的组合药物的制备方法；本发明的头孢曲松的组合药物在安全性、稳定性、疗效都优于现有技术制备，且制备方法节能环保。
Description
技术领域
本发明涉及一种头孢曲松的组合药物及其配制方法。
背景技术
头孢曲松钠，Ceftriaxone Sodium (Rocephin)是第三代头孢菌素类抗生素，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。同类药品还有头孢氨噻三嗪、头孢三嗪、菌必治、氨噻三嗪、头孢菌素、头孢泰克松等。目前，由于注射用头孢曲松在温室下保存不稳定，遇光、热、水、氧化等外力时，极易遭破坏，因此给贮藏和运输带来了极大地不便，也增加了产品贮藏成本和运输成本。此外，有药物过敏者及对胃肠道、肝系统等不良反应以及药物热反应；
为了克服现有的技术缺陷，提供了一种最佳配比的头孢曲松的组合药物，以2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁的组合保护头孢曲松在制造、储存、运输、使用、体内的氧化和过氧化，使不良反应大大减轻，而且2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁使肝、肾不被体内过剩的头孢曲松而损害，起到保肝、肾的作用。
发明内容
为了克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种头孢曲松的组合药物及其制备方法；
发明一种头孢曲松的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成：
头孢曲松 53—98
2-羟丙基-β-环糊精 5—11
硫普罗宁 6—19
所述头孢曲松组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下：
（1）.取重量为所述头孢曲松重量5—15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的头孢曲松、2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁溶解完全，得到头孢曲松的组合药物溶液；
（2）.用截留分子量为8000D超滤膜超滤步骤（1）得到的药液，滤液用截留分子量为2000D的膜超滤，滤液用8%的氢氧化钠溶液调节pH值6.2—7.3；
（3）.步骤（2）得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；
（4）.在灭菌后的药液冷却到20—22℃时，用8%的氢氧化钠溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为6.2—7.3，再经0.22μm的膜滤过滤，得到组合药物溶液；
（5）.将上述的步骤（4）制得的组合药物药液制成药剂学上头孢曲松可接受的剂型；
A．按药剂学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2%，压塞、轧盖，制得头孢曲松组合药物的冻干针剂；
B．按计量学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2%，粉碎组合药物固体至60—80目，测定头孢曲松含量，按常法再配制成头孢曲松的0.9%氯化钠注射液、或5%葡萄糖注射液、或10%葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的头孢曲松组合药物。
本发明的一种头孢曲松组合药物的优势有：
1.本发明提供的组合药物对治疗敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防等药物的治疗效果高于现有技术中头孢曲松制剂及其他治疗敏感菌所致的呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防等的药物；
2.本发明用截流分子量2000D的超滤膜分离热源，既比活性炭除热源工艺彻底，也比用截流分子量8000D的超滤膜分离彻底，虽然热源物质分子量大于8000D，本研究也发现8000D的热源物质分子片段也会有热原反应，所以必须分离8000D分子量的热原片段分子。所以本发明分离热原彻底，无热原反应；
3.2-羟丙基-β-环糊精包含头孢曲松，既可以保护头孢曲松不被氧化或过氧化，还可以减轻头孢曲松不良反应，提高头孢曲松生物利用度；另外加入硫普罗宁还起到保护作用，可大大消除头孢曲松在体外及体内的光氧化、氧化、过氧化带来的不良反应；
4.组合药物药液，冷冻干燥后的固体是呈分子状态的均匀分散体系，制成相应的制剂，各成分的含量均匀度比传统包衣混合及高速搅拌湿混工艺高20%以上。
具体实施方式
实施例1
发明一种头孢曲松的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成：
头孢曲松 53
2-羟丙基-β-环糊精 5
硫普罗宁 6
所述头孢曲松组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下：
（1）.取重量为所述头孢曲松重量5—15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的头孢曲松、2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁溶解完全，得到头孢曲松的组合药物溶液；
（2）.用截留分子量为4000D超滤膜超滤步骤（1）得到的药液，滤液用截留分子量为1000D的膜超滤，滤液用8%的氢氧化钠溶液调节pH值6.7—7.8；
（3）.步骤（2）得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；
（4）.在灭菌后的药液冷却到20—22℃时，用8%的氢氧化钠溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为6.7—7.8，再经0.22μm的膜滤过滤，得到组合药物溶液；
（5）.将上述的步骤（4）制得的组合药物药液制成药剂学上头孢曲松可接受的剂型；
A．按药剂学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2%，压塞、轧盖，制得头孢曲松组合药物的冻干针剂；
B．按计量学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2%，粉碎组合药物固体至60—80目，测定头孢曲松含量，按常法再配制成头孢曲松的0.9%氯化钠注射液、或5%葡萄糖注射液、或10%葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的头孢曲松组合药物。
实施例2
发明一种头孢曲松的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成：
头孢曲松 62
2-羟丙基-β-环糊精 6.3
硫普罗宁 8
所述头孢曲松组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下：
（1）.取重量为所述头孢曲松重量5—15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的头孢曲松、2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁溶解完全，得到头孢曲松的组合药物溶液；
（2）.用截留分子量为4000D超滤膜超滤步骤（1）得到的药液，滤液用截留分子量为1000D的膜超滤，滤液用8%的氢氧化钠溶液调节pH值6.7—7.8；
（3）.步骤（2）得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；
（4）.在灭菌后的药液冷却到20—22℃时，用8%的氢氧化钠溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为6.7—7.8，再经0.22μm的膜滤过滤，得到组合药物溶液；
（5）.将上述的步骤（4）制得的组合药物药液制成药剂学上头孢曲松可接受的剂型；
A．按药剂学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2%，压塞、轧盖，制得头孢曲松组合药物的冻干针剂；
B．按计量学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2%，粉碎组合药物固体至60—80目，测定头孢曲松含量，按常法再配制成头孢曲松的0.9%氯化钠注射液、或5%葡萄糖注射液、或10%葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的头孢曲松组合药物。
实施例3
发明一种头孢曲松的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成：
头孢曲松 78
2-羟丙基-β-环糊精 7.8
硫普罗宁 11
所述头孢曲松组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下：
（1）.取重量为所述头孢曲松重量5—15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的头孢曲松、2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁溶解完全，得到头孢曲松的组合药物溶液；
（2）.用截留分子量为4000D超滤膜超滤步骤（1）得到的药液，滤液用截留分子量为1000D的膜超滤，滤液用8%的氢氧化钠溶液调节pH值6.7—7.8；
（3）.步骤（2）得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；
（4）.在灭菌后的药液冷却到20—22℃时，用8%的氢氧化钠溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为6.7—7.8，再经0.22μm的膜滤过滤，得到组合药物溶液；
（5）.将上述的步骤（4）制得的组合药物药液制成药剂学上头孢曲松可接受的剂型；
A．按药剂学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2%，压塞、轧盖，制得头孢曲松组合药物的冻干针剂；
B．按计量学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2%，粉碎组合药物固体至60—80目，测定头孢曲松含量，按常法再配制成头孢曲松的0.9%氯化钠注射液、或5%葡萄糖注射液、或10%葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的头孢曲松组合药物。
实施例4
发明一种头孢曲松的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成：
头孢曲松 86
2-羟丙基-β-环糊精 9.2
硫普罗宁 15
所述头孢曲松组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下：
（1）.取重量为所述头孢曲松重量5—15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的头孢曲松、2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁溶解完全，得到头孢曲松的组合药物溶液；
（2）.用截留分子量为4000D超滤膜超滤步骤（1）得到的药液，滤液用截留分子量为1000D的膜超滤，滤液用8%的氢氧化钠溶液调节pH值6.7—7.8；
（3）.步骤（2）得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；
（4）.在灭菌后的药液冷却到20—22℃时，用8%的氢氧化钠溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为6.7—7.8，再经0.22μm的膜滤过滤，得到组合药物溶液；
（5）.将上述的步骤（4）制得的组合药物药液制成药剂学上头孢曲松可接受的剂型；
A．按药剂学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2%，压塞、轧盖，制得头孢曲松组合药物的冻干针剂；
B．按计量学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2%，粉碎组合药物固体至60—80目，测定头孢曲松含量，按常法再配制成头孢曲松的0.9%氯化钠注射液、或5%葡萄糖注射液、或10%葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的头孢曲松组合药物。
实施例5
发明一种头孢曲松的组合药物，由如下重量份数的有效药效成分制成：
头孢曲松 98
2-羟丙基-β-环糊精 11
硫普罗宁 19
所述头孢曲松组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下：
（1）.取重量为所述头孢曲松重量5—15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的头孢曲松、2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁溶解完全，得到头孢曲松的组合药物溶液；
（2）.用截留分子量为4000D超滤膜超滤步骤（1）得到的药液，滤液用截留分子量为1000D的膜超滤，滤液用8%的氢氧化钠溶液调节pH值6.7—7.8；
（3）.步骤（2）得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；
（4）.在灭菌后的药液冷却到20—22℃时，用8%的氢氧化钠溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为6.7—7.8，再经0.22μm的膜滤过滤，得到组合药物溶液；
（5）.将上述的步骤（4）制得的组合药物药液制成药剂学上头孢曲松可接受的剂型；
A．按药剂学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2%，压塞、轧盖，制得头孢曲松组合药物的冻干针剂；
B．按计量学允许的头孢曲松的剂量，将上述（4）步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2%，粉碎组合药物固体至60—80目，测定头孢曲松含量，按常法再配制成头孢曲松的0.9%氯化钠注射液、或5%葡萄糖注射液、或10%葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的头孢曲松组合药物。
药效学验证实验：
动物选择：选择由实验动物中心制备的实验模型的小鼠150只，体重18g—22g，雌雄各半，随机分成三组，每组动物50只。标记为A、B、C三组；
将感染革兰阳性球菌及肺炎衣原体菌的生理食盐水注入实验模型的小鼠。三组实验小鼠用相同的食物进行饲养，并进行逐日观察小鼠的生理情况，并作记录；
（1）培育二天后，对A组的小鼠，不添加任何物质正常饲养；对B组小鼠，注射头孢曲松的组合药物；对C组小鼠，注射头孢曲松针剂；
（2）对上述三组继续用相同的食物（不含头孢曲松物质）进行饲养，并进行逐日观察小鼠的生理情况，并作记录；
（3）实验的方法：是通过逐日观察法，统计小鼠的生长状况，然后进行对比；
（4）结论：根据逐日的观察，半年以后：A组的小鼠，体型小，呼吸道发炎、尿道发炎、淋巴发炎、淋巴肿大，部分小鼠死亡；B组小鼠，体型较大，较为灵活，无死亡；C组小鼠，体型较大，但是部分小鼠出现炎症反应现象，仅有少数死亡。一年以后在观察，A组小鼠基本上死亡， B组小鼠仅有少数死亡，生存的小鼠依旧健康；C组小鼠部分死亡，依旧会有呼吸道发炎、淋巴肿大等炎症现象；
| 项目 | 半年后的生长状况 | 一年后的生长状况 | 药物热反应率（%） | 胃及肝不良反应率（%） |
| 不给药的A组 | 型小，呼吸道发炎、尿道发炎、淋巴管发炎、淋巴肿大，部分小鼠死亡 | 小鼠基本上死亡 | —— | —— |
| 注射头孢曲松组合药物针剂的B组 | 体型较大，较为灵活，无死亡 | 小鼠仅有少数死亡，生存的小鼠依旧健康 | 23 | 16 |
| 注射头孢曲松针剂的C组 | 体型较大，但是部分小鼠出现炎症反应现象，仅有少数死亡 | 小鼠部分死亡，依旧会有呼吸道发炎、淋巴肿大等炎症现象 | 0 | 0 |
可见，本发明的头孢曲松组合药物在安全性、稳定性、疗效都全面优于现有技术制备的头孢曲松针剂。
Claims (3)
1.一种头孢曲松的组合药物，其特征在于，由如下重量份数的有效药效成分制成：
头孢曲松 53—98
2-羟丙基-β-环糊精 5—11
硫普罗宁 6—19
所述头孢曲松组合药物的方法，其制备的方法和步骤如下：
（1）.取重量为所述头孢曲松重量5—15倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的头孢曲松、2-羟丙基-β-环糊精、硫普罗宁溶解完全，得到头孢曲松的组合药物溶液；
（2）.用截留分子量为8000D超滤膜超滤步骤（1）得到的药液，滤液用截留分子量为2000D的膜超滤，滤液用8%的氢氧化钠溶液调节pH值6.2—7.3；
（3）.步骤（2）得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；
（4）.在灭菌后的药液冷却到20—22℃时，用8%的氢氧化钠溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为6.2—7.3，再经0.22μm的膜滤过滤，得到组合药物溶液；
（5）.将上述的步骤（4）制得的组合药物药液制成药剂学上头孢曲松可接受的剂型。
2.根据权利要求1所述的头孢曲松的组合药物，其特征是，所述药剂学上可接受的头孢曲松的剂型为冻干针剂、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、口服制剂、喷雾剂。
3.权利要求1所述的头孢曲松组合药物，其特征在于，用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等相关的疾病，还保护了头孢曲松在制造、储存、运输、使用的过程中，不被氧化和过氧化，减轻头痛、呕吐、腹泻、腹泻、腹胀、便秘等不良反应，同时起到保肝、护肝的作用，提高了组合药物的安全性、稳定性和疗效性。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20140709 |
|
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |