CN103893489A - 一种治疗睡眠障碍的药物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗睡眠障碍的药物及制备方法，属中药领域；本发明药物有效成分的原料组成为：白千层、茶叶、扁蕾、百蕊草、明党参、地锦、刺蒺藜、重楼、山海螺、独活、玳瑁、冬瓜子、砗磲、蔓荆子、沙苑子和丹参；本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有镇静宁神、疏通经络、祛风除湿、活血安神之功效，对治疗睡眠障碍具有独特疗效，且疗效显著，服用方便，易于吸收，安全可靠，无任何毒副作用，能够使患者得到很好的睡眠质量，奇效实用，值得市面上推广使用。

Description

一种治疗睡眠障碍的药物及制备方法

所属技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗睡眠障碍的药物及制备方法。

背景技术

睡眠障碍主要指睡眠量不正常以及睡眠中出现异常行为的表现，也是睡眠和觉醒正常节律性交替紊乱的表现。可由多种因素引起，常与躯体疾病有关，包括睡眠失调和异态睡眠。

睡眠与人的健康息息相关，但根据调查显示，很多人都患有睡眠方面的障碍或者和睡眠相关的疾病，成年人会出现睡眠障碍的比例高达30%，专家指出睡眠是维持人体生命的极其重要的生理功能，对人体必不可少。因此，睡眠障碍必须引起足够的重视，长期失眠会导致大脑功能紊乱，对身体造成多种危害，严重影响身心健康。

睡眠量的不正常可包括两类：一类是睡眠量过度增多，如因各种脑病、内分泌障碍、代谢异常引起的嗜睡状态或昏睡，以及因脑病变所引起的发作性睡病，这种睡病表现为经常出现短时间不可抗拒性的睡眠发作，往往伴有摔倒、睡眠瘫痪和入睡前幻觉等症状。另一类是睡眠量不足的失眠，整夜睡眠时间少于5小时，表现为入睡困难，浅睡，易醒或早醒等，失眠可由外界环境因素、躯体因素（疼痛、瘙痒、剧烈咳嗽、睡前饮浓茶或咖啡、夜尿频繁或腹泻等）或心理因素（焦虑、恐惧、过度思念或兴奋）引起。一些疾病也常伴有失眠，如神经衰弱、焦虑、抑郁症等。

睡眠中的发作性异常指在睡眠中出现一些异常行为，如梦游症、梦呓、夜惊（在睡眠中突然骚动、惊叫、心跳加快、呼吸急促、全身出汗、定向错乱或出现幻觉）、梦魇、磨牙、不自主笑、肌肉或肢体不自主跳动等。这些发作性异常行为不是出现在整夜睡眠中，而多是发生在一定的睡眠时期。例如，梦游和夜惊，多发生在正相睡眠的后期；而梦呓则多见于正相睡眠的中期，甚至是前期；磨牙、不自主笑、肌肉或肢体跳动等多见于正相睡眠的前期；梦魇多在异相睡眠期出现。

中医在治疗睡眠障碍方面应用各种方法，几千年的临床实践证明，这些方法在改善睡眠、提高睡眠质量方面具独特的疗效。但现有的中药作用不明显，没有将中医治疗的疗效发挥出来，对失眠的疗效也不显著，而且增加了病人的服药量和使用成本。

发明内容

本发明提供了一种治疗睡眠障碍的药物及制备方法；本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有镇静宁神、疏通经络、祛风除湿、活血安神之功效，对治疗睡眠障碍具有独特疗效，且疗效显著，服用方便，易于吸收，安全可靠，无任何毒副作用，能够使患者得到很好的睡眠质量，奇效实用，值得市面上推广使用。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种治疗睡眠障碍的药物，制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

白千层61～85份  茶叶60～84份  扁蕾60～84份  百蕊草56～80份

明党参55～79份  地锦54～78份  刺蒺藜54～78份  重楼50～74份

山海螺46～70份  独活41～65份  玳瑁38～62份  冬瓜子36～60份

砗磲36～60份  蔓荆子35～59份  沙苑子31～55份  丹参16～40份。

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

白千层65～81份  茶叶64～80份  扁蕾64～80份  百蕊草60～76份

明党参59～75份  地锦58～74份  刺蒺藜58～74份  重楼54～70份

山海螺50～66份  独活45～61份  玳瑁42～58份  冬瓜子40～56份

砗磲40～56份  蔓荆子39～55份  沙苑子35～51份  丹参20～36份。

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

白千层69～77份  茶叶68～76份  扁蕾68～76份  百蕊草64～72份

明党参63～71份  地锦62～70份  刺蒺藜62～70份  重楼58～66份

山海螺54～62份  独活49～57份  玳瑁46～54份  冬瓜子44～52份

砗磲44～52份  蔓荆子43～51份  沙苑子39～47份  丹参24～32份。

制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

白千层73份  茶叶72份  扁蕾72份  百蕊草68份

明党参67份  地锦66份  刺蒺藜66份  重楼62份

山海螺58份  独活53份  玳瑁50份  冬瓜子48份

砗磲48份  蔓荆子47份  沙苑子43份  丹参28份。

一种治疗睡眠障碍的药物的制备方法，包括以下工艺步骤：

（1）将白千层、茶叶、扁蕾、明党参、刺蒺藜、重楼、山海螺、沙苑子和丹参洗净，放入容器内，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；

（2）将百蕊草、独活和蔓荆子洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.12～1.16的稠膏，备用；

（3）将地锦、冬瓜子和砗磲放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用；

（4）将玳瑁洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；

（5）将上述步骤（1）～（4）所制得的稠膏、细粉以及汁液混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗睡眠障碍的药物。

本发明所用中药的药性如下：

白千层：味辛，性微温、平。芳香解表，祛风止痛。用于感冒发热，风湿关节痛，神经痛，肠炎腹泻，外用治过敏性皮炎，湿疹，安神，神经衰弱，失眠。

茶叶：味苦、甘，性凉；归心、肺、胃、肝、脾、肾经。清头目，除烦渴，化痰消食，利尿解毒。主治头痛，目昏，多睡善寐，心烦口渴，食积痰滞，疟，痢。《日用本草》载：“除烦止渴，解腻清神。”

扁蕾：味苦，性寒；归心、肝经。清热解毒，消肿止痛。主外感发热，肝炎，胆囊炎，头痛目赤，外伤肿痛，疮疖肿毒。

百蕊草：味辛、苦、涩，性平。清热，解毒，解暑。用于肠炎，肺脓疡，扁桃体炎，中暑，急性乳腺炎，淋巴结结核，急性膀胱炎，上呼吸道感染，肾虚腰痛，头昏，遗精，滑精。《贵州民间方药集》载：“治头昏体弱，腰痛，遗精，滑精。”

明党参：味甘、微苦，性微寒；归肺、脾、肝经。润肺化痰，养阴和胃，平肝解毒。用于肺热咳嗽，呕吐反胃，食少口干，目赤眩晕，疔毒疮疡。

地锦：味辛、微涩，性温；归肝经。祛风止痛，活血通络。主治风湿痹痛，中风半身不遂，偏正头痛，产后血瘀，腹生结块，跌打损伤，痈肿疮毒，溃疡不敛。《本草拾遗》载：“主破老血、产后血结，妇人瘦损，不能饮食，腹中有块；淋沥不尽，亦白带下，天行心闷，并煎服之，亦浸酒。”多种体外抑菌试验方法证明，本品鲜汁、水煎剂、水煎醇提物等对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、溶血性链球菌、卡他球菌、白喉杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、施氏痢疾杆菌、福氏痢疾杆菌、宋内氏痢疾杆菌、绿脓杆菌、肠炎杆菌、猪霍乱沙门氏杆菌等均具有明显的抑菌作用。

刺蒺藜：苦辛，温；入肝、肺经。散风明目，下气行血。主头痛，眩晕，胸胁胀痛，乳房胀痛，乳闭不通，经闭，目赤翳障，风疹瘙痒，白癜风，疮疽，瘰疬。《别录》载：“主身体风痒，头痛、咳逆伤肺，肺痿，止烦、下气；小儿头疮，痈肿阴癀，可作摩粉。”

重楼：味苦、性凉，小毒；归心、肝、肺、胃、大肠经。清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。主治痈肿疮毒，咽肿喉痹，乳痈，蛇虫咬伤，跌打伤痛，肝热抽搐。现代医学研究证实，重楼对治产妇乳汁不通有良好效果。

山海螺：味甘、辛，性平；归肺、肝、脾、大肠经。益气养阴，解毒消肿，排脓，通乳。主治神疲乏力，头晕头痛，肺痈，乳痈，产后乳少。《植物名实图考》载：“发乳汁，壮阳道。”

独活：味辛、苦，微温；归肝、肾、膀胱经。祛风胜湿，散寒止痛，用于风寒湿痹，腰膝疼痛，少阴伏风头痛，头痛止痛。据《本草图经》载：“桑枝辅独活，独活搜风散寒止痛而通痹；桑枝祛风湿而通经络横行四肢。二者合用，治疗风寒湿痹功能增强，尤其是上肢疼痛、肩关节周围炎。”现代医学研究证实，独活醇提物能抑制ADP体外诱导的血小板聚集，二氯甲烷提取物具有拮抗钙通道阻滞剂受体的活性，内含的香柑内酯、花椒毒素、异欧前胡素有明显的解痉作用，此外还具有镇痛、镇静、抗炎、抗菌作用。

玳瑁：味甘、咸，性寒；归心、肝经。平肝定惊，清热解毒。主热病高热，神昏谵语抽搐，小儿惊痫，眩晕，心烦失眠，痈肿疮毒。《纲目》载：“解痘毒，镇心神，急惊客忤，伤寒热结，狂言。”

冬瓜子：味甘，性微寒；归肺、大肠经。清肺，化痰，排脓。适用于肺热咳嗽，肺痈，肠痈等症。《山东中药》载：“治肾脏炎，尿道炎，小便不利，脚气，水肿。”

砗磲：味甘、咸，性寒；归肾经。安神，解毒。主心神不安，失眠多梦，蜂虫螫伤。《海药本草》载：“主安神，解诸毒药及虫螫，以玳瑁一片，车渠等同，以人乳磨服。”

蔓荆子：味辛、苦，性微寒；归肺、膀胱、肝经。疏散风热，清利头目，除湿处关节。主治外感头痛，偏正头风，昏晕目暗，赤眼多泪，目睛内痛，齿龈肿痛，湿痹拘挛。

沙苑子：味甘，性温；入肝、肾经。补肝肾，固精，缩尿，明目。主治肝肾虚引起的腰膝酸痛，头晕眼花，遗精早泄，遗尿，尿频，带下，目暗不明等症。现代医学研究证实，沙苑子含维生素A类物质、脂肪油、鞣质，具有祛风解热，补肾明目的作用。

丹参：性苦、微寒；归心、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神；主治淤血头、胸、肋、腹疼痛，积聚，月经不调，痛经闭经，产后瘀滞腹痛，关节痹痛，跌打瘀肿，温病心烦，血虚心悸，疮疡肿毒，丹疹疥癣。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，并具有镇静宁神、疏通经络、祛风除湿、活血安神之功效，对治疗睡眠障碍具有独特疗效，且疗效显著，服用方便，易于吸收，安全可靠，无任何毒副作用，能够使患者得到很好的睡眠质量，奇效实用，值得市面上推广使用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

白千层81g  茶叶80g  扁蕾80g  百蕊草76g

明党参75g  地锦74g  刺蒺藜74g  重楼70g

山海螺66g  独活61g  玳瑁58g  冬瓜子56g

砗磲56g  蔓荆子55g  沙苑子51g  丹参36g。

一种治疗睡眠障碍的药物的制备方法，包括以下工艺步骤：

（1）将白千层、茶叶、扁蕾、明党参、刺蒺藜、重楼、山海螺、沙苑子和丹参洗净，放入容器内，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；

（2）将百蕊草、独活和蔓荆子洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.12～1.16的稠膏，备用；

（3）将地锦、冬瓜子和砗磲放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用；

（4）将玳瑁洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；

（5）将上述步骤（1）～（4）所制得的稠膏、细粉以及汁液混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗睡眠障碍的药物。

用法用量：口服，每日2次，早晚各1次，每次1片（每片0.5g)，饭后温开水送服；10天为1个疗程，2～3个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。

实施例2

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

白千层77g  茶叶76g  扁蕾76g  百蕊草72g

明党参71g  地锦70g  刺蒺藜70g  重楼66g

山海螺62g  独活57g  玳瑁54g  冬瓜子52g

砗磲52g  蔓荆子51g  沙苑子47g  丹参32g。

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

白千层73g  茶叶72g  扁蕾72g  百蕊草68g

明党参67g  地锦66g  刺蒺藜66g  重楼62g

山海螺58g  独活53g  玳瑁50g  冬瓜子48g

砗磲48g  蔓荆子47g  沙苑子43g  丹参28g。

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例4

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

白千层69g  茶叶68g  扁蕾68g  百蕊草64g

明党参63g  地锦62g  刺蒺藜62g  重楼58g

山海螺54g  独活49g  玳瑁46g  冬瓜子44g

砗磲44g  蔓荆子43g  沙苑子39g  丹参24g。

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例5

本发明药物有效成分的原料组成及重量为：

白千层65g  茶叶64g  扁蕾64g  百蕊草60g

明党参59g  地锦58g  刺蒺藜58g  重楼54g

山海螺50g  独活45g  玳瑁42g  冬瓜子40g

砗磲40g  蔓荆子39g  沙苑子35g  丹参20g。

本实施例的药物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

临床资料：

1、病例选择：

作为治疗睡眠障碍的药物，选择确诊的睡眠障碍患者620例临床观察，病人随机分成治疗组和对照组两组，治疗组310例，其中男性156例，女性154例，年龄32～81岁，平均年龄56.5岁，病程2～20年；对照组310例，其中男性155例，女性155例，年龄31～80岁，平均年龄55.5岁，病程1～19年。

治疗组和对照组两组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、药物选择：

治疗组服用本发明药物，口服，每日2次，早晚各1次，每次1片（每片0.5g)，饭后温开水送服；10天为1个疗程，连续服用2～3个疗程，病情严重者遵医嘱酌增用量。

对照组服用谷维素片，口服，一次1～3片，一日3次，疗程视病情而定，病情严重者遵医嘱酌增用量。

3、疗效判定：

（1）治愈：症状全部消失；睡眠恢复正常。

（2）显效：症状明显好转；睡眠基本改善。

（3）有效：症状基本好转；睡眠有所改善。

（4）无效：症状无任何好转或加重。

4、结果：

以上结果显示，治疗组的治愈率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、韩某，男，33岁，辽宁抚顺人。患者工作压里大，精神负荷增大，夜生活时间延长，生物钟打乱等常造成失眠；2个月较长时间的睡眠障碍，身体属于亚健康状态，因不及时调整睡眠，引起较为顽固的慢性的失眠症，来医院就诊，医生建议服用本发明药物治疗，服用1个疗程后，失眠症状明显好转，继续服用1个疗程后，痊愈，半年后随访无复发。

2、董某，女，42岁，河北秦皇岛人。患者半年前就职于某外资企业后，感觉工作压力增大，经常加班，很晚才能入睡。夜间入睡时间逐渐延长，甚至无法入睡，睡眠质量差，好不容易入睡，外界轻微响动就惊醒。次日醒来，浑身乏力，反应迟钝，工作效率明显降低，一到夜晚降临，就开始担心无法入睡，影响工作生活，睡眠质量很差。服用本发明药物1个疗程后，睡眠质量有所好转，服用本发明药物2个疗程后，睡眠质量恢复正常。

3、曹某，男，48岁，山东威海人。患者因长期失眠导致心身疾患，不利工作，影响家庭生活，经朋友介绍服用本发明药物，服用1个疗程后，失眠症状明显改善，服用2个疗程后，患者能正常睡眠，时间为6到8小时，精神好，头昏乏力消失。

4、冯某，女，53岁，江苏盐城人。患者由于入睡前思绪繁杂、情绪焦虑、肌肉紧张，因而入睡的潜伏期延长；最后，由于长期服药，对药物后果的恐惧和耐药性的缘故，催眠药的作用很差，后来我院就诊，医生建议服用本发明药物，服用本发明1个疗效后，失眠症状明显减轻，服用本发明2个疗程后，失眠症状消失，痊愈，半年后随访失眠症未复发过。

5、魏某，男，60岁，安徽铜陵人。患者入睡困难，患顽固性失眠，两个月后将要参加歌手大赛，担心失眠影响患者正常发挥，情绪焦虑、肌肉紧张，服用本发明药物，服用1个疗程后，症状有所好转，睡眠基本改善，继续服用本发明药物2个疗程后，症状消失，睡眠恢复正常。

6、夏某，女，68岁，浙江台州人。患者不知道为什么，最近她老觉得心情不好，干什么都没有兴趣，并且每天天不亮就醒过来，怎么也睡不着，只好坐等天亮，白天自是精力不济，丢三落四，家务也没法做好，去医院就诊，曾在多家医院就诊并服用多种药物治疗，基本无效，后来我院就诊，服用本发明药物，服药1个疗程后，情绪明显稳定，失眠明显好转，服药2个疗程后，上述症状消失，恢复正常睡眠。

Claims (5)

1.一种治疗睡眠障碍的药物，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

白千层61～85份  茶叶60～84份  扁蕾60～84份  百蕊草56～80份

明党参55～79份  地锦54～78份  刺蒺藜54～78份  重楼50～74份

山海螺46～70份  独活41～65份  玳瑁38～62份  冬瓜子36～60份

砗磲36～60份  蔓荆子35～59份  沙苑子31～55份  丹参16～40份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗睡眠障碍的药物，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

白千层65～81份  茶叶64～80份  扁蕾64～80份  百蕊草60～76份

明党参59～75份  地锦58～74份  刺蒺藜58～74份  重楼54～70份

山海螺50～66份  独活45～61份  玳瑁42～58份  冬瓜子40～56份

砗磲40～56份  蔓荆子39～55份  沙苑子35～51份  丹参20～36份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗睡眠障碍的药物，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

白千层69～77份  茶叶68～76份  扁蕾68～76份  百蕊草64～72份

明党参63～71份  地锦62～70份  刺蒺藜62～70份  重楼58～66份

山海螺54～62份  独活49～57份  玳瑁46～54份  冬瓜子44～52份

砗磲44～52份  蔓荆子43～51份  沙苑子39～47份  丹参24～32份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗睡眠障碍的药物，其特征在于：制成所述药物有效成分的原料组成及重量份数为：

白千层73份  茶叶72份  扁蕾72份  百蕊草68份

明党参67份  地锦66份  刺蒺藜66份  重楼62份

山海螺58份  独活53份  玳瑁50份  冬瓜子48份

砗磲48份  蔓荆子47份  沙苑子43份  丹参28份。

5.一种如权利要求1～4任一项所述治疗睡眠障碍的药物的制备方法，其特征在于：包括以下工艺步骤：

（1）将白千层、茶叶、扁蕾、明党参、刺蒺藜、重楼、山海螺、沙苑子和丹参洗净，放入容器内，加入8～10倍量的蒸馏水，浸泡5～6小时后，煮沸3～4小时，提取；再次加入6～8倍量蒸馏水，煮沸2～3小时，提取；最后，加入4～6倍量蒸馏水，加热煮沸1～2小时，提取；合并三次提取液，过滤，得滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.10～1.13的稠膏，备用；

（2）将百蕊草、独活和蔓荆子洗净，浸入5倍量的80%的乙醇溶液浸泡1～2小时，加热提取3小时，回收乙醇，滤过，得滤液，浓缩为65℃下相对密度为1.12～1.16的稠膏，备用；

（3）将地锦、冬瓜子和砗磲放入容器内，进行粉碎处理，研末，过180目细粉，备用；

（4）将玳瑁洗净，切碎，放入容器内，绞汁，滤杂质，留汁液备用；

（5）将上述步骤（1）～（4）所制得的稠膏、细粉以及汁液混合，制成片剂，即得本发明所述的治疗睡眠障碍的药物。