CN103877240B - 一种治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物及其制备方法和应用。本发明以黄芪，党参为君药，以熟地黄，山茱萸，鹿角胶，续断，肉桂为臣药，辅以白芍，当归，土鳖虫，鸡血藤，枳壳，最后以甘草调和诸药后制成。其中，黄芪，党参具有补脾益肾，益气养血的功效；熟地黄，山茱萸，鹿角胶，续断，肉桂补肾填精，因为肾主骨生髓，补肾即可促进新骨的再生，促进骨折的早日痊愈；白芍，当归，土鳖虫，鸡血藤补血和血，祛瘀通络，枳壳行气。临床试验证明本发明的中药组合物有利于骨咖生长，对于治疗骨折迟缓愈合及不愈合取得了理想的治疗效果。

Description

一种治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及制备方法和应用，特别是涉及一种用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物及其制备方法和在制备治疗骨折迟缓愈合及不愈合药物中的应用。本发明属于中药领域。

背景技术

骨折迟缓愈合与不愈合是一种临床上骨折愈合过程中常见的并发症。据统计，约5％，10％的骨折可因各种原因，如局部血运不良，复位后固定不良，局部感染及全身性营养性疾病等，在应该愈合的时间内未能愈合。但找出原因继续固定后，仍旧能够得到愈合。如果迟缓愈合的原因未消除，最后可能发展为骨折不愈合。

对于骨折迟缓愈合及不愈合的治疗，传统植骨加内固定的治疗方法单一，疗效不甚理想。近年来相关的手术及非手术治疗都有明显进步，主要包括内固定或外固定术、植骨术、电刺激、骨诱导治疗、局部自体骨髓移植或注射金葡液、中医中药应用等。但西医的治疗方式对患者造成的痛苦大，而且治愈所需时间长，给患者生活带来很多不便。因此寻求一种特别是能够保守治疗取得一定效果，使患者避免二次手术的方法，将是非常有益的。

中医理论认为：损骨能伤筋、伤筋亦能损骨，《皇帝内经》阐发的肝主筋、肾主骨、肺主皮毛、脾主肌肉、心主血脉及气伤痛、形伤肿等基础理论，一直指导着骨伤科的临床实践。伤科疾患虽属局部损伤，但与整体有关。体表筋骨、皮肉与体内脏腑、气血、经络之间有着不可分割的联系，骨折迟缓愈合及不愈合的原因大多是因为气血肝脾肾亏损，筋骨失去正常濡养，肾精亏损不能主骨生髓，痕血不去，新血不生所至，故治疗上当以益气养血，补骨生髓，活血化痕为主。所以治疗伤骨时，必须行气消淤，同时还要注意肝肾精力充足，方可促使骨骼强壮有力，促进筋骨的修复。

目前，用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物有很多，但都不同程度的存在疗效不确切的缺陷，且很难对所有患者都起到非常好的疗效。

本发明人通过多年的临床研究，结合辨证与辨病相结合的原则，总结以益气养血，补骨生髓，活血化瘀、舒筋通络、壮筋续骨为主要治则的本发明药物组合物，有利于骨咖生长，对于治疗骨折迟缓愈合及不愈合取得了理想的治疗效果。而且与本发明人之前的所提出的外敷制剂（专利号为ZL 200710091020.4）配合使用，更能够显著的提高其疗效。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明人在多年的中药经验的积累基础上，综合分析各种药材的药效特性并按照中药的君臣佐使的配伍关系提出了本发明的一种用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物。本发明以黄芪，党参为君药，以熟地黄，山茱萸，鹿角胶，续断，肉桂为臣药，辅以白芍，当归，土鳖虫，鸡血藤，枳壳，最后以甘草调和诸药后制成。其中，黄芪，党参具有补脾益肾，益气养血的功效；熟地黄，山茱萸，鹿角胶，续断，肉桂补肾填精，因为肾主骨生髓，补肾即可促进新骨的再生，促进骨折的早日痊愈；白芍，当归，土鳖虫，鸡血藤补血和血，祛瘀通络，枳壳行气。临床试验证明本发明的中药组合物有利于骨咖生长，对于治疗骨折迟缓愈合及不愈合取得了理想的治疗效果。

为了达到所述目的，本发明所采用的技术方案为：

本发明的一种用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药制成：黄芪25-35重量份、党参10-20重量份、白芍10-20重量份、当归5-15重量份、土鳖虫5-15重量份、鸡血藤5-15重量份、熟地黄5-15重量份、续断5-15重量份、山茱萸5-15重量份、鹿角胶5-15重量份、枳壳5-15重量份、甘草2-8重量份以及肉桂5-15重量份。

在本发明中，优选的，所述的一种用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药制成：黄芪30重量份、党参15重量份、白芍15重量份、当归10重量份、土鳖虫10重量份、鸡血藤10重量份、熟地黄10重量份、续断10重量份、山茱萸10重量份、鹿角胶10重量份、枳壳10重量份、甘草5重量份以及肉桂10重量份。

本发明所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。

在本发明中，可将所述的中药组合物按照中药常规制剂制备成任何一种临床上适宜的口服制剂。优选的，所述的制剂为水煎剂。

此外，本发明还提出了一种制备以上任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）按照所述的重量份称取各原料药；

（2）将步骤（1）的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

（3）浸泡20～40分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

将本发明的中药组合物单独或与本发明人之前的所提出的外敷制剂（专利号为ZL 200710091020.4）配合使用，都能够对骨折迟缓愈合及不愈合起到很好的治疗效果，而且配合使用时疗效更为显著，因此，本发明还提出了本发明的中药组合物在制备治疗骨折迟缓愈合及不愈合药物中的应用。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明上述的和另外的技术特征和优点作更详细的说明。应当理解的是，以下所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

实施例1 水煎剂的制备

将本发明的药物组合物制成水煎剂，按照以下步骤进行：

（1）称取各原料药：黄芪30g、党参15g、白芍15g、当归10g、土鳖虫10g、鸡血藤10g、熟地黄10g、续断10g、山茱萸10g、鹿角胶10g、枳壳10g、甘草5g以及肉桂10g；

（2）将步骤（1）的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

（3）浸泡30分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

用法：

煎取中药液500ml，每次口服250ml，一日两次，早晚分服。

实施例2 水煎剂的制备

将本发明的药物组合物制成水煎剂，按照以下步骤进行：

（1）称取各原料药：黄芪25g、党参20g、白芍15g、当归15g、土鳖虫10g、鸡血藤5g、熟地黄15g、续断15g、山茱萸5g、鹿角胶10g、枳壳5g、甘草3g以及肉桂15g；

（2）将步骤（1）的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

（3）浸泡30分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

用法：

煎取中药液500ml，每次口服250ml，一日两次，早晚分服。

实施例3 水煎剂的制备

将本发明的药物组合物制成水煎剂，按照以下步骤进行：

（1）称取各原料药：黄芪35g、党参10g、白芍20g、当归5g、土鳖虫5g、鸡血藤15g、熟地黄10g、续断15g、山茱萸5g、鹿角胶15g、枳壳5g、甘草6g以及肉桂10g；

（2）将步骤（1）的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

（3）浸泡30分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

用法：

煎取中药液500ml，每次口服250ml，一日两次，早晚分服。

试验例1本发明中药组合物治疗骨折迟缓愈合及不愈合的临床疗效观察试验

一、临床资料

分为试验组和对照组，试验组100例，男50例，女50例，其中，开放性骨折58例，多发性骨折27例，复发骨折15例。

对照组100例，男50例，女50例，其中，开放性骨折56例，多发性骨折29例，复发骨折15例。

二、供试药物：本发明实施例1所制备的水煎剂。

三、治疗方法

试验组：采用门诊或住院治疗。对于骨折患者先采用常规的西医方法治疗（例如，请创，骨折复位后选用合适铜板，螺丝钉或髓内针内固定，石膏托外固定），再口服供试药物，每次口服250ml，一日两次，早晚分服。

对照组：采用门诊或住院治疗。对于本组骨折患者只采用常规的西医方法治疗，西医治疗方法同试验组完全相同。

四、治疗结果

1、疗效评定标准：优：无成角及侧偏移位，前臂旋转活动功能恢复正常。良:顺骨生理孤度成角畸形不超过10度，前臂旋转活动功能恢复正常。可：成角畸形在15度左右，前壁旋转活动功能不受限制。差：成角畸形大于15度，前臂旋转功能活动明显受限制。

2、试验组：临床愈合时间最早21天，最迟102天，平均31天。优85例（85%），良8例(8%)，可6例(6%)，差1例(1%)，优良率达93%。

对照组：临床愈合时间最早35天，最迟128天，平均38天。优62例（62%），良15例（15%），可19例（19%），差4例（4%），优良率为77%。

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于骨折迟缓愈合或不愈合具有确切的疗效。用药过程中，患者无不良反应出现。

典型病例：

张某，男，25岁。左下肢胫腓骨骨折，经某医院外科手术行钢板内固定一年，拆除钢板左下肢胫腓骨部仍骨折端骨痂稀少、无硬化或不完垒硬化者。疼痛，骨折未愈合，辗转多家医院治疗未愈。病至16个月来诊，X光表现为骨折端骨质明显稀疏，边缘模糊，呈毛绒状，古痂没形成桥样连接，诊断为骨折迟缓愈合。服用本发明的药物组合物，并行石膏外固定，服药2个月，疼痛消失，骨折线模糊，已有骨痂生成，达临床愈合。

试验例2本发明中药组合物与外敷制剂（专利号为ZL200710091020.4）配合使用治疗骨折迟缓愈合及不愈合的临床疗效观察试验

一、临床资料

患者100例，男50例，女50例，其中，开放性骨折55例，多发性骨折28例，复发骨折17例。

二、供试药物：本发明实施例1所制备的水煎剂以及专利号为ZL200710091020.4的外敷制剂，具体按照说明书实施例1的方法制备。

三、治疗方法

采用门诊或住院治疗。对于骨折患者先采用常规的西医方法治疗（例如，请创，骨折复位后选用合适铜板，螺丝钉或髓内针内固定，石膏托外固定），再口服供试药物，每次口服250ml，一日两次，早晚分服，同时，再将专利号为ZL 200710091020.4的外敷制剂加热后外敷于骨折处，每2-3天换药一次。

四、治疗结果

1、疗效评定标准：优：无成角及侧偏移位，前臂旋转活动功能恢复正常。良:顺骨生理孤度成角畸形不超过10度，前臂旋转活动功能恢复正常。可：成角畸形在15度左右，前壁旋转活动功能不受限制。差：成角畸形大于15度，前臂旋转功能活动明显受限制。

2、临床观察结果表明，本发明中药组合物与外敷制剂（专利号为ZL200710091020.4）配合使用，临床愈合时间最早19天，最迟95天，平均28天。优87例（87%），良10例（10%），可2例（2%），差1例（1%），优良率达97%。

内服药物以黄芪，党参为君药，以熟地黄，山茱萸，鹿角胶，续断，肉桂为臣药，辅以白芍，当归，土鳖虫，鸡血藤，枳壳，最后以甘草调和诸药后制成。黄芪，党参具有补脾益肾，益气养血的功效；熟地黄，山茱萸，鹿角胶，续断，肉桂补肾填精，因为肾主骨生髓，补肾即可促进新骨的再生，促进骨折的早日痊愈；白芍，当归，土鳖虫，鸡血藤补血和血，祛瘀通络，枳壳行气。外敷制剂以乌鸡骨补骨生髓为君药，白芨，骨碎补，自然铜，龙骨养肝肾，壮筋骨，接骨，龙骨续筋为臣药；地鳖虫，三七参，炮山甲，大黄，制乳香，制没药，红花，川芎，赤芍，血竭，三棱，莪术活血化瘀、祛瘀生新，促进新陈代谢，加速骨折愈合为佐药，棒脑，冰片，人工庸香，透骨草可以促进药物穿透，把药物带到骨折断端为使药。

相较于单用本发明中药组合物或外敷制剂（专利号为ZL 200710091020.4），将二者联合使用缩短了治疗周期，达到了标本兼治的目的，治疗效果的优良率得到提高。

Claims (6)

1.一种用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药制成：黄芪25-35重量份、党参10-20重量份、白芍10-20重量份、当归5-15重量份、土鳖虫5-15重量份、鸡血藤5-15重量份、熟地黄5-15重量份、续断5-15重量份、山茱萸5-15重量份、鹿角胶5-15重量份、枳壳5-15重量份、甘草2-8重量份以及肉桂5-15重量份。

2.如权利要求1所述的一种用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药制成：黄芪30重量份、党参15重量份、白芍15重量份、当归10重量份、土鳖虫10重量份、鸡血藤10重量份、熟地黄10重量份、续断10重量份、山茱萸10重量份、鹿角胶10重量份、枳壳10重量份、甘草5重量份以及肉桂10重量份。

3.一种临床上适宜的用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的口服制剂，其特征在于所述口服制剂是由权利要求1所述的中药组合物按照中药常规制剂制备而成。

4.如权利要求3所述的一种临床上适宜的用于治疗骨折迟缓愈合及不愈合的口服制剂，其特征在于所述的制剂为水煎剂。

5.制备权利要求3或4所述的口服制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按照所述的重量份称取各原料药；

(2)将步骤(1)的各原料药混合在一起后置于砂锅内加水没过药面；

(3)浸泡20～40分钟后再煎煮，煮沸后再煎30分钟，共煎煮三次，合并三次煎液过滤，得到水煎剂。

6.权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗骨折迟缓愈合及不愈合药物中的应用。