CN103816359A - 一种治疗儿童过敏性咳嗽的药物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料药配比制备而成：五味子4～8份、炙乌梅4～8份、蜜炙麻黄3～6份、蜜炙紫菀3～9份、天门冬6～12份、桑白皮6～12份、黄芩6～12份、胆南星4～8份。本发明还公开了上述药物的制备方法和应用。本发明的中药组合物具有宣肃肺气、消风止咳之功效，临床研究证实对治疗儿童过敏性咳嗽肺热伏风证具有显著疗效，不但可以改善过敏性咳嗽患儿的症状，而且可以一定程度上改善患儿的特应性体质，是治疗儿童过敏性咳嗽的理想药物。

Description

一种治疗儿童过敏性咳嗽的药物及其制备方法和应用

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种以中药为原料制成的治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物及其制备方法和应用。 

背景技术

儿童，是一个具有特殊生理特点的群体，处在生长发育的阶段。机体各系统和各器官的功能尚未成熟，特别是婴幼儿，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，用药必须谨慎。有统计表明，国内市场90.0％的药物都没有儿童剂型，用于儿童常见疾病的专用药物很少，不能满足儿童医疗和保健事业的需要。 

过敏性咳嗽(allergic cough)又称咳嗽变异性哮喘(cough variant asthma，CVA)、咳嗽型哮喘、变异型哮喘、隐匿型哮喘，西医学将其作为哮喘的一种特殊类型，近年来临床发病率不断增加，是儿童时期常见的呼吸道慢性疾病之一。本病目前尚无统一的诊断标准，其临床特点为：持续咳嗽大于一个月，常在夜间和(或)清晨发作，运动、遇冷空气或嗅到特殊气味后加重，痰少。咳嗽有反复发作、迁延不愈的倾向，国外的研究表明约54％的过敏性咳嗽患儿可发展为典型哮喘^[2]。随着我国进入工业发展时期，环境污染与生活结构转变，促使呼吸道过敏疾病的发生率在近20年内增加了8倍，成人主要以过敏性鼻炎的发病率较高，相对成人而言，儿童呼吸道更容易过敏，引起过敏性咳嗽的几率更高，这其中以学龄前儿童发病为主(与儿童生理生长特点有关)，3岁以下婴幼儿的发病率约40％，2-6岁的发病率高达80％。该病在临床上唯一的主要症状有时就是慢性咳嗽，由于缺乏认识，临床医生往往将其唯一的临床表现“咳嗽”误认为咽炎、腺样增殖体肥大、鼻窦炎、气道异物、支气管炎、反复呼吸道感染等疾病，而导致不正确的治疗，如反复使用抗生素等，有的还可能导致呼吸道兴奋性持续增高而出现哮喘或继发感染，致使病情迁延难愈，反复发作，给患儿及家属带来极大的精神和经济负担。因此，研究过敏性咳嗽的发病机理及中西医治疗的进展以指导本病治疗，对于提高患儿生活质量及预防哮喘发生，有着极为重要的临床意义。 

过敏性咳嗽的发病机理至今尚不十分清楚，多数学者认为它与典型哮喘的发病机理相同。其相关因素和机制主要有以下几个方面。①发病可能有遗传因素参与：遗传学研究认为该病属多基因遗传，并推测存在数种哮喘遗传基因，其遗传度约为80％，常在特定的人群中发生。②感染及理化因素：绝大多数儿童以上呼吸道感染起病，尤其是病毒感染为本病的主要启动诱因。此外，支原体感染也是引起过敏性咳嗽的诱因之一。另外，慢性咳嗽反复发作的发生也与环境、气候变化等因素有关。③与免疫因素有关：过敏性 咳嗽可能是人体血液中嗜酸性粒细胞内含有粗大的嗜酸细胞颗粒，释放一系列生物活性物质；其次，过敏性咳嗽是患者吸入某些变应原选择性诱导机体产生特异性IgE抗体，IgE抗体为亲细胞抗体，从而引起过敏反应。④气道高反应是过敏性咳嗽的主要病理特征：多数认为本病的病理生理改变以持续气道炎症与气道高反应性为特点，与哮喘机理相似。在病理上，气道高反应者有程度不同的气道黏膜上皮损伤、纤毛脱落和炎性细胞浸润。但是，过敏性咳嗽患儿的临床表现又与典型的哮喘患儿不同，咳嗽是其主要特征，而喘息症状却不明显。 

治疗方面，过敏性咳嗽与哮喘的发病机理相似，故西药治疗基本与其相同。目前西医临床治疗多采用β2-受体激动剂、茶碱类、抗组胺类、免疫调节剂、糖皮质激素、抗胆碱药物、白三烯受体拮抗剂等。①β2-受体激动剂是临床运用较广、种类最多的支气管解痉剂，临床报道较多，广泛地应用于本病的治疗。②早期吸入皮质激素疗法，是加强缓解期治疗的重要手段之一。③选择性白三烯受体拮抗剂，促进哮喘患者的气道重构。④茶碱类、抗组胺类药物。如氨茶碱、酮替芬等。⑤卡介苗素属免疫调节剂。此类药物需规范按疗程使用，因为是注射剂、疗程长，体格良好儿父母不易接受，适宜体弱患儿使用。上述药物虽然对症状控制有一定效果，但易于反复发作，存在较多副作用，患儿法定监护人对激素等药物的应用常有疑虑，依从性较差。因此，研究开发临床有效的治疗过敏性咳嗽药物显得尤为重要。 

近年来，随着人们对过敏性咳嗽认识的逐步加深，中医药在治疗该病方面取得了很好的效果。中医学传统著述中没有与过敏性咳嗽完全对应的病名，因为其在临床上主要有刺激性干咳、少痰、咽痒，甚者可出现胸闷、气喘等症状，还具有慢性迁延、顽固难治及反复发作等特点。从该病的发生、发展所表现出的临床证候特点分析，本发明人认为过敏性咳嗽当属于中医“风嗽”范畴。风嗽的发病与“风”密切相关。发作期的患儿以咳嗽为主证，可突然发作，阵发性连声咳，咽痒咽干，接触到某些致敏因素，如花粉、烟尘、异味气体、冷空气、过食生冷咸酸等都容易诱发，有时会表现为难以抑制的刺激性咳嗽，晨起或夜间较重。因此应用中医药理论辨证及辨病防治过敏性咳嗽的发作、提高临床疗效及开创治疗过敏性咳嗽的新方法均有重大的意义。 

发明内容

发明目的：本发明的目的在于针对儿童过敏性咳嗽的常见证候肺热伏风证，提供一种能够有效治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物。 

本发明的另一个目的在于提供一种治疗儿童过敏性咳嗽中药组合物的制备方法和应用。 

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的： 

一种治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料药配 比提取制备而成：五味子4～8份、炙乌梅4～8份、蜜炙麻黄3～6份、蜜炙紫菀3～9份、天门冬6～12份、桑白皮6～12份、黄芩6～12份、胆南星4～8份。 

上述治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物，它所含的活性成分由下列重量份原料药配比提取制备而成：五味子6份、炙乌梅6份、蜜炙麻黄3份、蜜炙紫菀6份、天门冬10份、桑白皮10份、黄芩10份、胆南星6份。 

上述治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物的方法，制备步骤为： 

(1)将所述份量的五味子、蜜炙麻黄、蜜炙紫菀和桑白皮加6～10倍量水用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器存放，水蒸气蒸馏法提取后的水液另器贮存备用；上述四味中药的药渣与炙乌梅、天门冬、胆南星和黄芩合并，加8～12倍量水加热提取1～2小时，滤过，再加6～10倍量水提取1～2小时，滤过，合并滤液及上述提取挥发油后的水液，浓缩至一定浓度，即药材∶药液为2∶1； 

(2)在上述浓缩液中加95％乙醇至含醇量50～70％，冷藏静置24～48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成稠膏或浸膏，加入制备不同剂型的适宜辅料，用常规的制备方法制成口服液、糖浆剂、普通片剂、泡腾片、分散片、散剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、丸剂、栓剂、凝胶剂、贴剂、喷雾剂、气雾剂或注射剂。 

上述治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物在制备治疗儿童过敏性咳嗽药物中的应用。 

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：甜味剂、矫味剂、防腐剂、填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、基质等。甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎澳按、醋酸氯乙定、按叶油等；填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括：淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；基质包括：PEG6000、PEG4000、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、羧甲基纤维素钠、甘油、白陶土、氮酮、丙二醇、虫蜡、水等。 

有益效果： 

1、本发明的中药组合物经临床应用，对于儿童过敏性咳嗽有着良好的疗效，痊愈显效率达72.50％，总有效率92.50％，临床观察未发现毒副作用，体现了中医药辨证治疗儿童过敏性咳嗽的特色和优势。因此，本发明还提供了上述药物组合物的用途，即上述治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物在制备治疗儿童过敏性咳嗽药物中的应用。 

2、本发明人提出了从“宣肃肺气，消风止咳”论治过敏性咳嗽的学术观点。本病以咳嗽为主要特征，临床表现似哮无哮，似咳非咳。虽从外感而起，但其发作的诱因、症状、体征却又与咳嗽、哮证、喘证有所不同。本发明人从临床观察总结，结合中医理论认为：肺热伏风内蕴，宣肃失司是本病的病机关键。本病常发生于禀赋有异、过敏体质的儿童，在外感风邪夹寒、热、燥等邪侵袭之后，肺热风邪内伏。儿童本就素体肺常不足，卫外不固，因此最易感受风邪而伤肺。风邪不解内伏于肺，肺气郁遏不宣，清肃之令失常，气道不利，肺气上逆，因而引起咳嗽且迁延难愈。同时，外感风热或风寒化热，灼伤肺阴，造成肺热阴伤，也形成肺气宣肃失司，久咳难解。其肺热伏风内蕴，又易于复感外风，或为异气异物所诱，引动伏风，而致咳嗽反复，时轻时重，病程久延，本病是“肺热伏风”、“外风触发”共同致病的结果。治疗当以消风清热，宣肃肺气为主，兼顾润肺止咳，以达到整体调整、标本兼治的目的。经过临床验证，完成了本药物的发明。 

3、从中医理论看，本方中五味子酸甘化阴，收敛固涩，为肺风久咳之要药；炙乌梅性平味酸涩，敛肺御风，主治久咳虚嗽。五味子、炙乌梅共为君药，具有消风止咳之功效。现代研究二者均有抗过敏作用。蜜炙麻黄性温，辛、微苦，轻清上浮，专疏肺郁，宣畅气机，既可宣肺，又能肃肺，为祛风要药，可疏风、止咳、解痉、平喘。蜜炙紫菀性味辛温，功专润肺下气止咳，蜜炙增加其润肺作用。天门冬润肺清宣止咳，为治疗久咳肺阴受损之要药。桑白皮甘寒，功擅泻肺清热，主治肺热肺气肃降失职之证。蜜炙麻黄、蜜炙紫菀、天门冬和桑白皮共为臣药，具有宣肃肺气、润肺止咳之功效。黄芩和胆南星为佐使药。黄芩苦寒，是清泄上焦肺热首选药物，对于多种呼吸道细菌、病毒有拮抗作用。胆南星苦、辛、凉，擅长消风清肺化痰。诸药合用，共奏宣肃肺气、消风清热、润肺止咳之功效，适用于儿童过敏性咳嗽肺热伏风证。 

4、本发明药物具有宣肃肺气、消风止咳之功效，用于儿童过敏性咳嗽肺热伏风证：咳嗽经久，刺激性干咳、咽痒，常在夜间和(或)清晨发作，运动、遇冷空气或嗅到特殊气味后加重，痰少粘稠色黄，咯吐不爽，或有发热、面赤，烦躁不安，小便黄少，舌质红，舌苔薄黄，脉数。 

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。 

本发明的治疗儿童过敏性咳嗽的药物，由以下重量份数的原料药制成：五味子6份、炙乌梅6份、蜜炙麻黄3份、蜜炙紫菀6份、天门冬10份、桑白皮10份、黄芩10份、胆南星6份。 

实施例1：本发明药物的颗粒剂制备方法，其步骤如下： 

(1)按下述单方药味的重量称取一定倍数的原料药(为炮制后的中药饮片)：五味子6g、炙乌梅6g、蜜炙麻黄3g、蜜炙紫菀6g、天门冬10g、桑白皮10g、胆南星6g、黄芩10g。 

(2)将数倍单方重量的药味五味子、蜜炙麻黄、蜜炙紫菀和桑白皮加10倍量水提取挥发油，用环糊精包裹成挥发油包合物备用，水液另器贮存备用；药渣与炙乌梅、天门冬、胆南星和黄芩合并后加12倍量水加热提取1.5小时，滤过，再加8倍量水提取1小时，滤过，合并滤液及上述水液，浓缩至一定浓度(药材∶药液为2∶1)； 

(3)在上述浓缩液中加95％乙醇至含醇量70％，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成稠浸膏，干燥，加入糊精，混匀，制粒，干燥，加入挥发油包合物，混匀，包装，即制成颗粒剂。 

实施例2：本发明药物的口服液或糖浆剂制备方法，其步骤如下： 

(1)按下述单方药味的重量称取一定倍数的原料药(为炮制后的中药饮片)：五味子8g、炙乌梅4g、蜜炙麻黄6g、蜜炙紫菀3g、天门冬6g、桑白皮12g、胆南星4g、黄芩12g。 

(2)将数倍单方重量的药味五味子、蜜炙麻黄、蜜炙紫菀和桑白皮加10倍量水提取挥发油，另器存放，水液另器贮存备用；药渣与炙乌梅、天门冬、胆南星和黄芩合并后加12倍量水加热提取1.5小时，滤过，再加8倍量水提取1小时，滤过，合并滤液及上述水液，浓缩至一定浓度(药材∶药液为2∶1)； 

(3)在上述浓缩液中加95％乙醇至含醇量70％，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入挥发油及适量蒸馏水调至一定浓度(药材∶药液为1∶1)，加苯甲酸钠少许，矫味剂适量，搅匀，滤过，灌封，灭菌，分装，即制成口服液或糖浆剂。 

实施例3：本发明药物的微丸剂制备方法，其步骤如下： 

(1)按下述单方药味的重量称取一定倍数的原料药(为炮制后的中药饮片)：五味子4g、炙乌梅8g、蜜炙麻黄3g、蜜炙紫菀9g、天门冬12g、桑白皮6g、胆南星8g、黄芩6g。 

(2)将数倍单方重量的药味五味子、蜜炙麻黄、蜜炙紫菀和桑白皮加10倍量水提取挥发油，用环糊精包裹成挥发油包合物备用，水液另器贮存备用；药渣与炙乌梅、天门冬、胆南星和黄芩合并后加12倍量水加热提取1.5小时，滤过，再加8倍量水提取1小时，滤过，合并滤液及上述水液，浓缩至一定浓度(药材∶药液为2∶1)； 

(3)在上述浓缩液中加95％乙醇至含醇量70％，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成稠浸膏，干燥，加入挥发油包合物，混匀，加适量微晶纤维素等辅料，采用挤出滚圆或包衣造丸等技术制备微丸，干燥，即制成微丸剂。 

实施例4：本发明药物的片剂、泡腾片、分散片制备方法，其步骤如下： 

(1)按下述单方药味的重量称取一定倍数的原料药(为炮制后的中药饮片)：五味子6g、炙乌梅6g、蜜炙麻黄3g、蜜炙紫菀6g、天门冬10g、桑白皮10g、胆南星6g、黄芩10g。 

(2)将数倍单方重量的药味五味子、蜜炙麻黄、蜜炙紫菀和桑白皮加10倍量水提取挥发油，用环糊精包裹成挥发油包合物备用，水液另器贮存备用；药渣与炙乌梅、天门冬、胆南星和黄芩合并后加12倍量水加热提取1.5小时，滤过，再加8倍量水提取1小时，滤过，合并滤液及上述水液，浓缩至一定浓度(药材∶药液为2∶1)； 

(3)在上述浓缩液中加95％乙醇至含醇量70％，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成稠浸膏，干燥，加入环糊精包合物、淀粉等，混匀，制粒，压片，制成口服片剂；或加入枸橼酸和碳酸氢钠压片，制成泡腾片；或加羧甲基纤维素钠等辅料制成分散片。 

实施例5：本发明药物的硬胶囊、软胶囊制备方法，其步骤如下： 

(1)按下述单方药味的重量称取一定倍数的原料药(为炮制后的中药饮片)：五味子6g、炙乌梅6g、蜜炙麻黄3g、蜜炙紫菀6g、天门冬10g、桑白皮10g、胆南星6g、黄芩10g。 

(2)将数倍单方重量的药味五味子、蜜炙麻黄、蜜炙紫菀和桑白皮加10倍量水提取挥发油，用环糊精包裹成挥发油包合物备用，水液另器贮存备用；药渣与炙乌梅、天门冬、胆南星和黄芩合并后加12倍量水加热提取1.5小时，滤过，再加8倍量水提取1小时，滤过，合并滤液及上述水液，浓缩至一定浓度(药材∶药液为2∶1)； 

(3)在上述浓缩液中加95％乙醇至含醇量70％，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成稠浸膏，干燥，加入环糊精包合物、淀粉等，混匀，制粒，充填胶囊，制成硬胶囊剂；或取上述干燥浸膏粉，加入上述挥发油和适量植物油或聚乙二醇制成混悬液，充填软胶囊，制成软胶囊剂。 

实施例6：本发明药物的贴剂制备方法，其步骤如下： 

(1)按下述单方药味的重量称取一定倍数的原料药(为炮制后的中药饮片)：五味子6g、炙乌梅6g、蜜炙麻黄3g、蜜炙紫菀6g、天门冬10g、桑白皮10g、胆 南星6g、黄芩10g。 

(2)将数倍单方重量的药味五味子、蜜炙麻黄、蜜炙紫菀和桑白皮加10倍量水提取挥发油，另器存放，水液另器贮存备用；药渣与炙乌梅、天门冬、胆南星和黄芩合并后加12倍量水加热提取1.5小时，滤过，再加8倍量水提取1小时，滤过，合并滤液及上述水液，浓缩至一定浓度(药材∶药液为2∶1)； 

(3)在上述浓缩液中加95％乙醇至含醇量70％，冷藏静置48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成浸膏粉，加入聚异丁烯压敏胶，混匀，加上上述挥发油和适量丙二酮、氮酮等混合均匀后，涂布于无纺布上，烘干，分切，置于挂胶网眼无纺布上，覆盖防粘纸，即制成贴剂。 

实施例7：临床试验研究 

为证实本发明药物治疗儿童过敏性咳嗽的疗效，用本发明药物，进行了以下临床试验研究： 

1资料与方法 

1.1一般资料 

所有病例均符合儿童过敏性咳嗽肺热伏风证诊断标准的患儿，共60例，按照试验组∶对照组2∶1的方法进行随机分组，其中中药试验组40例、西药对照组20例。试验组男性22例、女性18例，1～3岁9例、3⁺～6岁26例、6⁺～14岁5例，最小1.8岁、最大9.6岁，平均年龄3.845±1.6419岁；对照组男性13例、女性7例，1～3岁4例、3⁺～6岁12例、6⁺～14岁4例，最小2岁、最大9.6岁，平均年龄4.645±2.1241岁。两组性别、年龄、病情经统计学处理，均无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。 

1.2病例选择 

按“中华医学会儿科分会呼吸学组”于2008年修订的《儿童支气管哮喘防治常规(试行)》中的所定“咳嗽变异性哮喘”标准执行。①咳嗽持续或反复发作≥1个月，常见夜间或清晨发作性咳嗽，运动后加重；②临床无感染征象，或经长期抗生素治疗无效；③用支气管扩张剂可使咳嗽发作缓解；④有个人或家族过敏史。凡符合上述诊断标准，年龄在1岁至14岁，起始评分≥7分，均可纳入试验病例。 

病例排除标准：①明确诊断结核感染者。②对本方组成药物过敏者。③有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变等及精神病患者。④不符合纳入标准，未按规定用药，无法判定疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。⑤正在参加其它药物临床试验的患者。 

过敏性咳嗽肺热伏风证诊断标准：咳嗽经久，刺激性干咳、咽痒，常在夜间和(或)清晨发作，运动、遇冷空气或嗅到特殊气味后加重，痰少粘稠色黄，咯吐不爽，或有发热、面赤，烦躁不安，小便黄少，舌质红，舌苔薄黄，脉数。 

1.3治疗方法 

对照组：采用酮替芬口服。酮替芬是临床常用抗过敏药物，为目前治疗过敏性咳嗽的常用药，符合公认有效、可比原则。服法：口服，1⁺～6岁，每次0.5mg，6⁺～14岁，每次1mg，均1日2次。 

试验组：采用上述实施例1方法制备成颗粒剂，相当于药材(五味子6g、炙乌梅6g、蜜炙麻黄3g、蜜炙紫菀6g、天门冬10g、桑白皮10g、胆南星6g、黄芩10g)制备成颗粒剂15g，一日三次，每次5g，疗程均为2周。 

1.4疗效与安全性评定标准 

(1)症状体征评分标准 

表1症状体征量化评分标准 

(2)病情程度分级标准 

根据主症积分情况，将病情程度分为3级： 

轻度  主症积分6分(具备①及另3项中至少2项) 

中度  主症积分9分(具备4项中至少3项) 

重度  主症积分12分(具备5项中至少4项) 

(3)主要疗效标准 

1)痊愈：疗程结束时咳嗽症状消失，主症积分为0。 

2)显效：疗程结束时咳嗽症状显著减少，总积分减少≥66.67％。 

3)进步：疗程结束时咳嗽症状有所改善，总积分减少≥33.33％，＜66.67％。 

4)无效：疗程结束时咳嗽症状无改善或有加重，总积分减少＜33.33％。 

(4)安全性评价标准 

1级：安全，无任何不良反应。 

2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。 

3级：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药。 

4级：因不良反应中止试验。 

1.5统计学处理 

采用SPSS17.0统计软件进行数据处理。计数资料用例数表示，采用X²检验；计量指标用均数±标准差

表示，先做方差齐性分析，方差相齐时，用t检验，方差不齐时，采用t’检验；等级资料用Wilcoxon秩和检验。以双侧检验P≤0.05为差异有统计学意义的标准。 

2结果 

2.1疗效比较 

两组病例治疗2周后作疗效统计分析，结果：试验组40例患儿治疗后痊愈18例(45.00％)、显效11例(27.50％)、进步8例(20.00％)、无效3例(16.67)，愈显率72.50％，总有效率92.50％；对照组分别为4例(20.00％)、6例(30.00％)、7例(35.00％)、3例(75.00％)，愈显率50.00％，总有效率85.00％。经统计学处理，两组疗效有显著性差异，P＜0.05，试验组优于对照组。见表2。 

表2两组总疗效比较(例％) 

2.2两组治疗后嗜酸性粒细胞计数情况比较 

治疗后，血常规的复查，对两组治疗后嗜酸性粒细胞计数情况进行比较，经统计学处理，无显著性差异，P＞0.05。见表3。 

表3两组治疗后嗜酸性粒细胞计数情况比较(×10⁹/L) 

2.3安全性评价 

在临床治疗过程中，试验组有2例患儿服中药过程中出现恶心、呕吐现象，改变喂药方法后有改善，停药后症状消失；对照组有6例患儿服药期间出现精神欠振，嗜睡表现，停药后症状消失。其余患儿均未观察到有其他明显的不良反应。 

3结论 

本研究采用本发明药物治疗儿童过敏性咳嗽40例，愈显率达72.50％，总有效率92.50％，优于西药酮替芬，证实本发明药物对儿童过敏性咳嗽肺热伏风证有显著的临床疗效，且使用安全。 

Claims (4)

1.一种治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料药配比提取制备而成：五味子4～8份、炙乌梅4～8份、蜜炙麻黄3～6份、蜜炙紫菀3～9份、天门冬6～12份、桑白皮6～12份、黄芩6～12份、胆南星4～8份。

2.如权利要求1所述治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份原料药配比提取制备而成：五味子6份、炙乌梅6份、蜜炙麻黄3份、蜜炙紫菀6份、天门冬10份、桑白皮10份、黄芩10份、胆南星6份。

3.一种制备如权利要求1所述治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物的方法，其特征在于，制备步骤为：

(1)将所述份量的五味子、蜜炙麻黄、蜜炙紫菀和桑白皮加6～10倍量水用水蒸气蒸馏法提取挥发油，挥发油另器存放，水蒸气蒸馏法提取后的水液另器贮存备用；上述四味中药的药渣与炙乌梅、天门冬、胆南星和黄芩合并，加8～12倍量水加热提取1～2小时，滤过，再加6～10倍量水提取1～2小时，滤过，合并滤液及上述提取挥发油后的水液，浓缩至一定浓度，即药材∶药液为2∶1；

(2)在上述浓缩液中加95％乙醇至含醇量50～70％，冷藏静置24～48小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成稠膏或浸膏，加入制备不同剂型的适宜辅料，用常规的制备方法制成口服液、糖浆剂、普通片剂、泡腾片、分散片、散剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、丸剂、栓剂、凝胶剂、贴剂、喷雾剂、气雾剂或注射剂。

4.如权利要求1所述治疗儿童过敏性咳嗽的中药组合物在制备治疗儿童过敏性咳嗽药物中的应用。