CN103768586B - 一种益神健脑的药物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种益神健脑的药物及其制剂，主要由下列重量份的原料组成：DHA 10‑40份，蜜蜂唾液酶1.1‑2.0份；其制备方法主要包括以下步骤：（1）蜜蜂唾液酶的收集；（2）蜜蜂唾液酶与DHA按重量比按照常规方法混合，加入药学上可接受的辅料，制成各种需要的药物制剂。本发明中的药物及其制剂具有提高人体免疫力、延缓衰老、促进脑部发育、改善睡眠等作用，对改善发育不良、食欲降低、失眠、多梦、神经衰弱、健忘等症状具有良好的效果。

Description

一种益神健脑的药物及其制剂

技术领域

本发明涉及一种益神健脑的药物及其制剂，尤其涉及一种DHA和蜜蜂唾液酶制备而成的药物及其制剂。

背景技术

DHA即二十二碳六烯酸，是一种对人体非常重要的多不饱和脂肪酸，属于Omega-3不饱和脂肪酸家族中的重要成员。DHA是神经系统细胞生长及维持的一种主要元素，是大脑和视网膜的重要构成成分，在人体大脑皮层中含量高达20%，在眼睛视网膜中所占比例最大，约占50%。人的记忆、思维能力取决于控制信息传递的脑细胞、突触等神经组织的功能，即信息在神经系统内的传递范围、方向和作用。DHA在神经组织中约占其脂肪含量的25%，突触是控制信息传递的关键部位，是由突触膜和间隙组成，DHA有助于其结构完整、功能发挥。DHA具有影响胎儿大脑发育、促进视网膜光感细胞成熟、增进大脑细胞发育等作用，还可以用于癌症、心血管病以及炎症、老人痴呆等病症的治疗。

蜜蜂唾液酶是源于蜜蜂唾液中的多种酶类的总称，除了蜜蜂的胃以外，主要存在于蜂蜜和蜂胶中。蜜蜂唾液酶的主要作用主要体现在蜜蜂采蜜酿蜜的过程中，工蜂利用巢脾内的唾液酶，将花蜜、植物分泌物进行转化、脱水、贮存至成熟，从而得到各种蜂蜜。正因为蜂蜜中含有酶，才使各种口味和类型的蜂蜜具有药食两用的特殊功能。这些酶是蜜蜂在酿蜜过程中添加进去的，来源于蜜蜂唾液，主要是蔗糖酶，这种酶能把花蜜中的蔗糖转化成葡萄糖和果糖；另外还有淀粉酶、葡萄糖氧酶、还原酶、转化酶、磷酸酶、类蛋白酶等。蜜蜂可以根据采集的花蜜不同而分泌出不同作用的唾液酶，从而使得酿造出的蜂蜜及蜂胶等产物含有不同的营养物质和药用成分。

本申请人通过长期对蜜蜂及其相关产物的研究，意外发现，将具有不同药理作用的药物配制成蜜蜂采食蜜，用来喂食蜜蜂，收集蜜蜂唾液中分泌的唾液酶，然后再与其他产品联用，能够增强原药的功效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种益神健脑的药物及其制剂。

本发明的另一个目的在于提供这种益神健脑的药物及其制剂的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种益神健脑的药物，主要由下列重量份的原料组成：DHA 10-40份，蜜蜂唾液酶1.1-2.0份。

更进一步的，本发明所用原料重量份数可以采用为：DHA 25份、蜜蜂唾液酶1.6份。

本发明的药物的制备方法主要包括以下步骤：

（1）蜜蜂唾液酶的收集；

（2）取步骤（1）得到的蜜蜂唾液酶和DHA按处方比例混合，然后按照常规方法，加入药学上可接受的常规辅料，混合制成所需的药物制剂。

所述制备方法步骤（1）中的蜜蜂唾液酶是用以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂后收集得到的蜜蜂唾液酶：夜宁糖浆20-60份、DHA 5-15份、水35-75份。

所述药物制备成口服剂型，优选片剂、胶囊剂、糖浆剂或者口服液。

其中片剂的制备方法为：取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加入130-150份可压性淀粉、70-90份微晶纤维素混匀后，用70%乙醇润湿制粒，干燥，整粒，与总量0.5%的硬脂酸镁混匀，压片，包衣，即得片剂。

其中胶囊剂的制备方法为：取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加入210-240份预胶化淀粉，混匀后，用8%淀粉浆制粒，干燥，整粒，与总量1.0%的硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得胶囊剂。

其中糖浆剂的制备方法为：取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，另取适量蔗糖入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆，将适量单糖浆加入上述药物混合物中使最终含糖量60%，加入0.4%苯甲酸钠，水浴加热溶解，加水至全量，搅匀，滤过，灌封，即得糖浆剂。

其中口服液的制备方法为：取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加水溶解，单糖浆加至含糖量为15％，加入0.1%苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封，即得制成口服液体制剂。

本发明所述益神健脑的药物中，DHA具有增进大脑细胞发育以及癌症、心血管病、炎症、老人痴呆等病症的治疗作用；蜜蜂唾液酶中含有蔗糖酶、淀粉酶、葡萄糖氧酶、还原酶、转化酶、磷酸酶、类蛋白酶等多种酶。本发明研究人员在研究的过程中，发现在用夜宁糖浆和DHA混合喂食蜜蜂后获得的蜜蜂唾液酶，比普通的蜜蜂唾液酶中含有对人体有益的酶更多，并增强了原夜宁糖浆的治疗作用；这些酶与DHA混合制备成药剂后，作用协同相加，增强了其在提高免疫力、延缓衰老、养心安神的功效，对失眠、多梦、神经衰弱、健忘等症状具有良好的治疗效果。

本发明的又一目的是提供上述药物及其制剂在制备有益神健脑作用的药物中的应用。

本发明的有益效果是：可提高人体免疫力、延缓衰老、促进脑部发育、改善睡眠等作用，对改善发育不良、食欲降低、失眠、多梦、神经衰弱、健忘等症状具有良好的效果。

以下采用效果实验来进一步阐述本发明所述药物及其制剂的有益效果：

试验1治疗和改善神经衰弱及其症候群的临床作用研究

1、资料与方法

1.1诊断标准参照中国中西医结合研究会精神病专业委员会制订的神经症中西医结合辨证分型标准E,结合《中医内科学》及《中药新药临床研究指导原则》制订。主要有阴血不足、心脾两虚、心肾不交等病因导致的心悸、烦躁不眠等症。

1.2纳入标准符合上述西医诊断、中医辨证标准；年龄在18-70岁；病程3个月以上者。

1.3实验设计

1.3.1病例分配采用多中心、随机、单盲、平行对照试验研究方法，治疗组120例，对照组40例。

1.3.2试验药品试验组：本发明实施例4制得的糖浆剂；对照组：夜宁糖浆，每瓶装250ml，贵州神奇药业股份有限公司生产，批号110501。

1.4实验方法试验组口服本发明糖浆剂40ml，每日2次，对照组口服夜宁糖浆40ml，每日2次。疗程均为2周。观察临床症状：神经衰弱及其症候群,症见体倦乏力、头晕、头痛、失眠、多梦、易醒、健忘、心烦、心悸、耳鸣等。舌苔：薄白、淡红、少苔等；舌质：红、淡红等；脉象：平脉、细弱、细数、浮脉。

1.5病例治疗效果分类治疗效果分为：1、痊愈,2、显效,3、有效,4、无效；状态分为：加重：原有症状没有改善并出现新的并发症状；无变化：原症状没有变化也没有出现新的症状；改善1：有轻度改善；改善2：有明显改善；改善3：完全治愈该症状。判断信息来源：以患者正常口述表达为主,临床药学人员记录统计为准。

2、结果

2.1总疗效分析治疗组临床愈显率为75%、总有效率为96.7%；对照组临床愈显率为67.5%、总有效率为87.5%。治疗组效果优于对照组，差异具有显著性。结果见表1。

表1总疗效比较

组别	总样本	痊愈	显效	有效	无效	愈显效率	总有效率	P值
									治疗组	120	73	17	26	4	75%	96.7%	＞0.001
对照组	40	17	10	8	5	67.5%	87.5%

2.2对神经衰弱症状总积分的影响治疗组与对照组疗后症状总积分下降,与治疗前比较均有显著性差异(P<0.01)；治疗后，治疗组与对照组总积分比较差异均无显著性；两组症状体征总积分改善治疗前后的差值比较，治疗组优于对照组，有显著性差异(P<0.01)，见表2。

表2患者总积分改善情况

组别	总样本	治疗前积分	治疗后积分	治疗前后差值
					治疗组	120	19±5.47	6±2.45*	13±3.02#
对照组	40	18±5.16	8±2.07*	10±3.09

注：与治疗前比较，*P＜0.01；与对照组比较，#P＜0.01。

2.3对神经衰弱症候群总症候的影响对临床神经衰弱症候群总症候改善作用：治疗组对体倦乏力、头晕、头痛、失眠、多梦、易醒、健忘、心烦、心悸、耳鸣等的改善程度优于对照组，见表3。

2.4安全性评价全部病例均未出现临床不良反应。实验室检查项目包括血分析、尿分析、大便常规、肝、肾功能、心电图。证明本发明的健康保健食品安全有效。

3、总结

本发明的益神健脑的药物及其制剂对神经衰弱及其症候群有显著的改善作用。治疗效果优于夜宁糖浆，表明采用夜宁糖浆和DHA混合喂食后获取的蜜蜂唾液酶，再与DHA联合制成的保健食品，其功效优于原产品，达到了协同增效和改善原药的目的。

试验2镇静、催眠、抗惊厥作用试验

1、实验材料

药物：药物A：取DHA 5g、蜜蜂唾液酶0.8g，按照实施例2的方法制成胶囊；药物B：取DHA 45g、蜜蜂唾液酶2.5g，按照实施例2的方法制成胶囊；药物C：取实施例1-4中任一处方，按照实施例2方法制得的胶囊；药物D：市售夜宁胶囊，江苏康缘药业股份有限公司生产，批号110602。

实验动物：昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半，由贵阳医学院动物研究室提供。

2、实验方法及结果

2.1对小鼠自发活动的影响

小鼠50只随机分为正常对照组，药物A、B、C和D组共五组，每组10只。除正常对照组外，其余各组按照下表剂量灌胃给药7天，末次给药后1小时用小鼠运动量测定仪测定每只小鼠3分钟内的活动次数，结果见表4：

表4对小鼠自发活动的影响

组别	动物数（只）	给药剂量（g/kg）	活动次数
				空白对照组	10	--	257±31
药物A组	10	12	181±37*
				药物B组	10	12	158±24*#
药物C组	10	12	161±13*#
				药物D组	10	12	175±26*

注：与对照组比较，*P＜0.01；与药物D比较，#P＜0.05。

2.2对阈下剂量戊巴比妥钠所致小鼠睡眠的影响

小鼠50只随机分为正常对照组，药物A、B、C和D组共五组，每组10只。除正常对照组外，其余各组连续灌胃给药7d,给药剂量同2.1，于末次药后1h每鼠ip戊巴比妥钠30mg/kg，以翻正反射消失达1min以上者为发生睡眠，实验结果见表5：

表5对阈下剂量戊巴比妥钠所致小鼠睡眠的影响

组别	对照组	药物A组	药物B组	药物C组	药物D组
						正反消失（只）	0	6	9	9	7

2.3对戊四氮所致小鼠惊厥的影响

小鼠50只随机分为正常对照组，药物A、B、C和D组共五组，每组10只。除正常对照组外，其余各组连续灌胃给药7d,给药剂量同2.1，于末次药后1h每鼠腹腔注射戊四氮80mg/kg，以小鼠跌例并阵挛性惊厥为指标，记录各组小鼠发生惊厥的动物数，实验结果见表6：

表6对戊四氮所致小鼠惊厥的影响

组别	对照组	药物A组	药物B组	药物C组	药物D组
						发生惊厥数（只）	10	3	1	1	3

3、总结

由实验结果可知，在同等剂量下，与市售夜宁胶囊比较，本发明药物A、B、C均具有镇静、催眠和抗惊厥的作用，且药物B、C的作用效果明显优于市售夜宁胶囊；另外，药物C的治疗效果明显优于本发明低组分制得的药物A，但高组分制得的药物B的治疗作用没有增加，说明采用本发明的药物及其制剂作用于失眠、烦躁等症状，组分简单，且配方合理。

试验例3抗衰老和免疫调节作用试验

1、实验材料

药物：药物A：取DHA 5g、蜜蜂唾液酶0.8g，按照实施例3的方法制成片剂；药物B：取DHA 45g、蜜蜂唾液酶2.5g，按照实施例3的方法制成片剂；药物C：取实施例1-4中任一处方，按照实施例3方法制得的片剂。实验前用水配制成混悬液。

实验动物：昆明种小鼠，体重18-22g，雌雄各半，由贵阳医学院动物研究室提供。

2、实验方法

2.1建立衰老动物模型昆明种小鼠60只，雌雄各半，随机分为5组，每组12只，分别为正常对照组、模型组、药物A、B、C组。除正常对照组每日颈后皮下注射生理盐水0.2ml外，其余各组每日皮下注射D-半乳糖水溶液120mg/kg连续28d。各组动物在建模同时每日灌胃相应受试药剂。药物A、B、C组小鼠日给药体积为0.5ml，给药剂量约0.33g片剂/kg，每日一次，连续灌胃4周(正常对照组和衰老模型组用等量生理盐水灌胃)。于末次给药30min将小鼠断头取血，测定血清MDA、SOD、GSHPx、IL-1、6、8的含量或活性。

2.2MDA含量测定取上述体外实验黏附前后的血液，制备血细胞悬浮液，用反复冻溶的办法溶解血细胞。以硫代巴比妥酸(TBA)荧光微测定法检测MDA含量，用波长为532nm的荧光进行检测。

2.3GSH-Px活性测定采用2-硝基苯甲酸法(DTNB法)，以GSH标准曲线计算。考虑到GSH，H₂O₂在没有酶的条件下亦可进行上述反应，故最后计算GSHPx活力时，必须扣除非酶反应所引起的GSH减少。GSH标准曲线按照文献方法制作。

2.4SOD测定采用黄嘌呤氧化酶-羟胺法，依次加入待测血清（用dH₂O稀释50倍）0.5ml，dH₂O 0.1ml，基质液0.1ml，亚硝基发生剂0.1ml，酶溶液0.2ml，37℃保温30min。然后加入显色剂2ml，室温放置10min，于550nm波长处测定其吸光度。对照管用0.5ml dH₂O代替血清样。酶活性单位（NU）定义为在30min内能抑制50%黄嘌呤氧化酶催化底物氧化所需酶量，血清SOD活性以每ml血清所含酶的活性单位数表示。

2.5IL-1、6、8含量采用双抗夹心ELISA法，末次给药后30min将小鼠断头取血（不抗凝)，静置，见血清析出后，经3000r/min离心10min，取足量血清待测。分别用抗IL-1、6、8单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的IL-1、6、8分别与单抗结合，加入生物素化的抗IL-1、6、8抗体，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streepptavidin与生物素结合，加入酶底物邻苯二胺（OPD），出现黄色，加终止液硫酸，颜色变深，在492nm处取吸光度[D（λ）]值，IL-1、6、8浓度与D（λ）成正比，用自动酶标分析仪分析结果。

2.6统计学处理各组数据用表示，并采用单因素方差分析检验。

3、结果

3.1MDA及抗氧化酶活性含量本发明药物组MDA水平明显降低(P<0.05)，血中SOD水平及GSH-Px活性明显升高(P<0.05)。见表7。

表7对小鼠全血MDA、SOD和GSH-Px含量的影响

组别	n	MDA（mmol/ml）	SOD（U/ml）	GSH-Px（U/ml）
					正常对照组	12	4.06±0.83	1673.6±125.8	15.68±2.15
衰老模型组	12	4.82±0.77*	1431.7±264.3*	12.37±2.52*
					药物A组	12	4.35±0.89	1573.2±255.1	13.48±2.07
药物B组	12	4.12±0.84#	1709.4±312.6#	14.83±2.34#
					药物C组	12	4.15±0.92#	1682.5±276.2#	14.76±2.08#

注：与正常对照组比较：*P＜0.01；与衰老模型组比较，#P＜0.05。

3.2对小鼠IL-1、6、8水平的影响本发明药物组与衰老模型组比较，小鼠血清IL-1，IL-6水平无显著性变化，但IL-8水平升高，差异显著(P<0.05)。见表8。

表8对小鼠血清IL-1、6、8水平的影响

组别	n	IL-1（ng/ml）	IL-6（ng/ml）	IL-8（ng/ml）
					正常对照组	12	0.126±0.01	0.342±0.053	0.371±0.126
衰老模型组	12	0.118±0.02	0.334±0.048	0.365±0.082
					药物A组	12	0.121±0.01	0.335±0.051	0.388±0.076
药物B组	12	0.125±0.03	0.340±0.039	0.447±0.065#
					药物C组	12	0.124±0.01	0.338±0.042	0.443±0.071#

注：与衰老模型组比较，#P＜0.05。

4、总结

从上表结果可知，本发明药物及其制剂使血中SOD水平及GSH-Px活性明显升高，MDA水平明显降低，说明本发明药物及其制剂能够抑制D-半乳糖致脂类过氧化的作用，具有抗衰老活性。人体和动物的衰老和免疫防御的健全状态密切相关，免疫系统在细胞和分子水平上的适度调节可以延缓衰老，从上述实验结果可知，本发明药物及其制剂使小鼠血清IL-1、IL-6水平无显著性变化；但血清IL-8水平升高，差异显著，说明本发明药物及其制剂具有一定的免疫调节作用，能促进特异和非特异性抗体的产生。

另外，药物C的治疗效果明显优于本发明低组分制得的药物A，但高组分制得的药物B的治疗作用没有增加，说明采用本发明的药物及其制剂抗衰老和调节免疫作用效果良好，组分简单，且配方合理。

试验例4对老年痴呆模型（AD）大鼠记忆的影响

1、材料和方法

1.1实验动物雄性SD大鼠，体重250-350g，6月大，贵阳医学院实验动物中心提供。

1.2药物A：取DHA 5g、蜜蜂唾液酶0.8g，按照实施例1的方法制成口服液；药物B：取DHA 45g、蜜蜂唾液酶2.5g，按照实施例1的方法制成口服液；药物C：取实施例1-4中任一处方，按照实施例1方法制得的口服液；药物D：健脑胶囊，江西广信药业有限公司生产，每粒装0.3g，批号110801。

1.3主要实验仪器Morris水迷宫（贵阳医学院药理实验室）、电子天平、数显恒温水槽、低速离心机等。

2、实验方法

2.1动物分组选取60只SD大鼠给予标准饲料，自由饮水，适应性喂养7天后，随机分为6组：正常对照组、模型组、药物A、B、C和D组，每组10只，分笼饲养。

2.2动物模型制备除正常对照组外，其余各组采用每天腹腔注射0.5%D-半乳糖50mg/kg，一日1次，连续6周。

2.3给药方法造模20天后开始给药，药物A、B、C组每日均给药13.3ml/kg（相当于临床用量10倍）灌胃一次；D组每日给予健脑胶囊0.3g/kg（相当于临床用量10倍）灌胃一次；连续给药28d。

3、观察指标

3.1跳台试验：自制跳台实验箱，箱底铺有铜栅作为刺激电极，箱内右后侧放置一个橡皮垫作为大鼠逃避电击的安全区。先放入大鼠适应5min，随后通入70V，0.5A～0.7A电流,大鼠遭到电击后正常反应是跳上平台以躲避伤害性刺激。记录大鼠从开始通电到完全上台所用的时间。24h后重测验一次以测记忆能力。

3.2Morris水迷宫试验：在水迷宫的圆形水池边缘上等距离设置东西南北4个标记，将水池等分。水池中加入奶粉使水浑浊，不见低于水面的平台，每天将大鼠从4个不同分隔固定入水中各1次，直至找到并站在平台上为止，游泳超过60s后人为将大鼠放至平台上10s进行训练。6天后正式试验，将平台位置转移到对面，记录爬上平台潜伏期的时间。

4、统计学处理：所有数据以表示，以P<0.05为差异有统计学意义。

5、结果

5.1各组大鼠跳台实验及迷宫实验学习、记忆能力的检测结果见表9、表10。

表9跳台实验学习记忆能力的比较

注：与正常组相比，*P<0.01；与模型组相比#P<0.01；治疗组间比较，ΔP<0.05

表10水迷宫实验检测结果

分组	例数	造模前（s）	治疗后（s）
				正常对照组	10	5.45±0.37	5.52±0.21
模型组	10	5.37±0.28	11.46±0.33*
				药物D组	10	5.41±0.31	8.24±0.35#
药物A组	10	5.46±0.34	9.17±0.32#
				药物C组	10	5.39±0.26	6.53±0.27#Δ
药物B组	10	5.35±0.29	6.78±0.39#Δ

注：与正常组相比，*P<0.01；与模型组相比#P<0.05；治疗组间比较，ΔP<0.01

从上述结果可知，与对照组相比模型组所用时间明显增多，学习记忆能力有显著性下降(P<0.01)，说明模型建立成功；各治疗组与模型组相比，所用时间减少，学习能力均有显著性差异（#P<0.05），说明治疗有效；各治疗组相比，本发明制剂的剂量效果最佳。

5.3结论

老年痴呆症，即阿尔茨海默病(Alzheimer′s Disease,AD)在临床上首先表现为近期记忆力降低，继而呈现持续性智能衰退，其中认知功能障碍为其核心症状。通过回避性跳台和水迷宫试验，观察本发明药物及其制剂对拟AD大鼠学习记忆等认知功能的影响，结果表明发明药物及其制剂可提高AD大鼠的学习记忆能力，具有健脑作用,处方范围内效果良好。

具体实施方式

下面结合实施例进一步解释本发明，但本发明内容不局限于以下所述。

实施例1

处方：DHA 10g，蜜蜂唾液酶1.1g；

制法：（1）蜜蜂唾液酶的收集：以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂并收集蜜蜂唾液酶：夜宁糖浆20g，DHA 5g，水75g；

（2）取步骤（1）得到的蜜蜂唾液酶和DHA按处方比充分混合，加水溶解，单糖浆加至含糖量15％，加入0.1%苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封，即得制成口服液体制剂。规格：20ml/瓶。

用法用量：每次40ml，一日2次。

实施例2

处方：DHA 40g，蜜蜂唾液酶2.0g；

制法：（1）蜜蜂唾液酶的收集：以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂并收集蜜蜂唾液酶：夜宁糖浆60g，DHA 15g，水25g；

（2）取步骤（1）得到的蜜蜂唾液酶和DHA按处方比例混合，加入210g预胶化淀粉混匀后，用8%淀粉浆制粒，干燥，整粒，与1.0%硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得胶囊剂1000粒。

用法用量：每次4粒，一日2次。

实施例3

处方：DHA 25g，蜜蜂唾液酶1.6g；

制法：（1）蜜蜂唾液酶的收集：以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂并收集蜜蜂唾液酶：夜宁糖浆40g，DHA 10g，水50g；

（2）取步骤（1）得到的蜜蜂唾液酶和DHA按处方比例混合，加入140g可压性淀粉、90g微晶纤维素混匀后，用70%乙醇润湿制粒，干燥，整粒，与0.5%硬脂酸镁混匀，压制1000片，包衣，即得片剂。

用法用量：每次4片，一日2次。

实施例4

处方：DHA 20g，蜜蜂唾液酶1.8g；

制法：（1）蜜蜂唾液酶的收集：以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂并收集蜜蜂唾液酶：夜宁糖浆40g，DHA 10g，水50g；

（2）取步骤（1）得到的蜜蜂唾液酶和DHA按处方比例混合，另取适量蔗糖入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆，将适量单糖浆加入上述药物混合物中使最终含糖量60%，加入0.4%苯甲酸钠，水浴加热溶解，加水至1000ml，搅匀，滤过，灌封，即得糖浆剂。

用法用量：一次40ml，一日2次。

Claims (8)

1.一种益神健脑的药物，其特征在于：是由下列重量份的原料：DHA 10-40份，蜜蜂唾液酶1.1-2.0份；按照以下方法制备而成：

(1)蜜蜂唾液酶的收集；

(2)取步骤(1)得到的蜜蜂唾液酶和DHA按处方比例混合，然后按照常规方法，加入常规辅料，混合制成所需的药物制剂；

所述步骤(1)中的蜜蜂唾液酶是用以下重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂后收集得到的蜜蜂唾液酶：夜宁糖浆20-60份、DHA 5-15份、水35-75份。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于：所用原料重量份数是：DHA 25份、蜜蜂唾液酶1.6份。

3.如权利要求1或2所述的药物，其特征在于：所述药物制备成片剂、胶囊剂、糖浆剂或者口服液。

4.如权利要求3所述的药物，其特征在于：片剂的制备方法为：取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加入130-150份可压性淀粉、70-90份微晶纤维素混匀后，用70％乙醇润湿制粒，干燥，整粒，与总量0.5％的硬脂酸镁混匀，压片，包衣，即得片剂。

5.如权利要求3所述的药物，其特征在于：胶囊剂的制备方法为：取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加入210-240份预胶化淀粉，混匀后，用8％淀粉浆制粒，干燥，整粒，与总量1.0％的硬脂酸镁混匀，装胶囊，即得胶囊剂。

6.如权利要求3所述的药物，其特征在于：口服液的制备方法为：取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，加水溶解，单糖浆加至含糖量为15％，加入0.1％苯甲酸钠，煮沸溶解，加蒸馏水至全量，混匀，滤过，灌封，即得制成口服液体制剂。

7.如权利要求3所述的药物，其特征在于：糖浆剂的制备方法为：取DHA和蜜蜂唾液酶，按处方比充分混合，另取适量蔗糖入煮沸的水中使溶解均匀，过滤，制成单糖浆，将适量单糖浆加入上述药物混合物中使最终含糖量60％，加入0.4％苯甲酸钠，水浴加热溶解，加水至全量，搅匀，滤过，灌封，即得糖浆剂。

8.权利要求1或2所述的药物在制备具有益神健脑作用的药物中的应用，所述作用是指提高人体免疫力，延缓衰老，促进脑部发育，改善睡眠、食欲降低、失眠、多梦、神经衰弱、健忘。