CN103751867A - 血液透析浓缩液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤：(1)将血液透析浓缩液在配液罐中配制；(2)将配液罐中的溶液进行二级过滤；(3)将配液罐中的溶液与臭氧发生器产生的臭氧通过气液混合泵混合后输入储存罐中；(4)将储存罐中的溶液通过循环泵泵送回配液罐；(5)配液罐和储存罐中的溶液进行循环混合直至储存罐中的溶液的臭氧浓度达到0.050-0.100mg/L；(6)灌装即得所述血液透析浓缩液。本发明的制备方法操作简单，快速高效、易于工业化。与常规方法相比，采用本发明制备的产品，降低了浓缩液中初始污染菌，延长了储存期限，更好的保证产品的质量，保障了患者的使用安全。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种血液透析浓缩液及其制备方法。
背景技术
血液透析浓缩液包含A浓缩液和B浓缩液，A浓缩液主要由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸以及纯化水组成，B浓缩液的成分为碳酸氢钠和纯化水。在血液透析中A浓缩液与B浓缩液配套使用形成透析液，其主要作用是纠正透析患者电解质及酸碱平衡紊乱，清除机体内代谢废物。
在血液透析过程中，透析液与血液之间通过透析器滤膜进行物质交换，一些低分子物质能自由通过透析器滤膜，从血液进入透析液或从透析液进入血液。因此，透析液的质量将直接影响血液透析的质量，从而影响透析患者的生活质量。
B浓缩液主要成分为碳酸氢钠，偏碱性，在长期放置过程中，容易滋生细菌，因此有必要对其进行消毒，以降低B浓缩液中的初始污染菌。
血液透析浓缩液作为三类医疗器械，不但要求含有合适的有效成份（如电解质、酸碱度等），不能含有对人体有害的物质（如有害的有机物、无机物及致热源等），而且对微生物的限度有也相应的行业规定，要求浓缩液的细菌总数应不大于100CFU/ml，真菌总数应不大于10CFU/ml，大肠杆菌不得检出。
现有技术中通常采用过滤等方式对浓缩液进行消毒，这种消毒方法也能得到合格的产品，但其保质期较短，产品在存储的过程中微生物的限度很容易超标。
发明内容
基于此，本发明的目的是提供一种血液透析浓缩液的制备方法。
具体的技术方案如下：
一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤：
(1)将血液透析浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌使其溶解；
(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；
(3)将配液罐中的溶液与臭氧发生器产生的臭氧通过气液混合泵混合后输入储存罐中；
(4)将储存罐中的溶液通过循环泵送回配液罐；
(5)配液罐和储存罐中的溶液通过气液混合泵以及循环泵进行循环混合至少10min，直至储存罐中的溶液的臭氧浓度达到0.050-0.100mg/L；
(6)将步骤（5）储存罐中的溶液进行灌装，即得所述血液透析浓缩液；
上述各步骤的溶液温度均控制在18-25℃。
步骤（2）中分别采用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤，能有效除去固体原料中带入的极微量的不溶性杂质以及截留了绝大部分的微生物。
步骤（3）中臭氧源为高纯氧气，以便持续稳定的产生臭氧。
在其中一个实施例中，步骤（3）中臭氧发生器产生的臭氧用0.22μm的滤芯过滤后再通入气液混合泵，过滤气体中可能混入的极微量的微粒，以保证产品不受微粒污染。
在其中一个实施例中，步骤（6）中进行灌装操作时，循环泵的流量控制在灌装流量的10-15%，通过循环，既可以抑制管道中边角处微生物的生长繁殖，又可使血液透析浓缩液中的臭氧有较长时间进行充分溶解。
在其中一个实施例中，步骤（6）中进行灌装操作前，循环15-30分钟后进行灌装。
在其中一个实施例中，步骤（5）中臭氧浓度为0.055-0.075mg/L。
在其中一个实施例中，步骤（6）中灌装后血液透析浓缩液中臭氧浓度为0.050-0.070mg/L。
在其中一个实施例中，上述各步骤的溶液温度均控制在20±1℃。温度越高，臭氧分解越快。超过30℃时，臭氧会在1分钟内衰减一半，而在20-25℃时，臭氧分解时间一般在15-30分钟左右。本发明通过控制制备过程中溶液的温度处于合适的范围，有利于延长臭氧在浓缩液中的停留时间，获得更佳的消毒杀菌效果。
在其中一个实施例中，所述配液罐设有臭氧尾气破坏装置。为了防止循环过程中臭氧尾气溢出累加，影响操作者的健康与大气环境，配液罐的上方设有臭氧尾气破坏装置，采用热处理破外溢出的臭氧。
在其中一个实施例中，所述血液透析浓缩液为血液透析B浓缩液。
本发明的另一目的是提供一种血液透析浓缩液。
具体的技术方案如下：
上述制备方法制备得到的血液透析浓缩液。
本发明的有益效果：
本发明采用臭氧(O3)对血液透析浓缩液进行消毒，灌装前通过气液混合泵将臭氧溶入血液透析浓缩液中，对浓缩液进行消毒；灌装后溶解在血液透析浓缩液的臭氧在包装桶中缓慢分解，继续起到消毒抑菌的作用，同时还能对包装桶本身进行消毒。经过几十分钟或几小时后，臭氧全部分解，仅留下无臭、无味和无害的氧气。
臭氧(O3)杀菌彻底，杀菌广谱，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素；对霉菌也有极强的杀灭作用。O3由于稳定性差，很快会自行分解为氧气或单个氧原子，而单个氧原子能自行结合成氧分子，不存在有毒残留物，因此，O3非常适合用于消毒血液透析浓缩液，尤其是用于消毒血液透析B浓缩液。
本发明所用的固体原料均为符合药典规定的进口原料，溶剂为符合药典规定的纯化水，原料本身所带入的微生物和不溶性微粒少，给产品的安全性带来了基本的保障。
本发明分别采用1μm和0.22μm的滤芯对配制好的浓缩液进行二级过滤，有利于除去固体原料中带入的极微量的不溶性杂质以及截留了绝大部分的微生物，除菌效果好，给产品的安全性又提供了一道保障。
本发明在对浓缩液进行二级过滤后，采用臭氧对浓缩液进行消毒，能有效杀灭残存的微生物，保障了产品的安全，延长产品的储存有效期。
本发明所采用的臭氧浓度较低，提供了一种低浓度臭氧消毒的方法。由于本发明中所采用的固体原料均为药用级，所用的溶剂为纯化水，其本身所带入的微生物较低，因此采用较低的浓度便可达到消毒的目的，从而增加产品的安全保障；而较低的臭氧浓度可提高其在浓缩液中的稳定性，使其消毒时间延长；在灌装操作时也不对操作者的健康产生危害。
本发明中臭氧发生器产生的臭氧用0.22μm的滤芯过滤后再通入气液混合泵，过滤气体中可能混入的极微量的微粒，以保证产品不受微粒污染。
本发明中采用气液混合泵对产生的臭氧和浓缩液进行充分的混合，气液混合泵有助于提高臭氧的溶解。
本发明中配液罐和储存罐之间连接循环泵和循环管，使得配液罐和储存罐中的溶液进行循环混合，可使血液透析浓缩液中的臭氧有较长时间进行充分溶解。
本发明在灌装前，保证循环过程在10-30分钟，使臭氧和浓缩液充分的混合，提高臭氧的消毒效果。
循环过程中由于水在循环泵和气液混合泵中的摩擦生热和臭氧的自身分解生热，使浓缩液温度有一定的提高，这种热能会加快臭氧分解，缩短臭氧的半衰期，因此本发明的制备方法各步骤中溶液的温度控制在18-25℃（配液罐和储存罐设有夹层结构，通过夹层内的冷却水使溶液温度控制在18-25℃），将血液透析浓缩液的温度保持在较低水平，则可有效的解决这一问题，较好的提高臭氧的溶解度，延长溶解态臭氧的半衰期，有利于得到稳定的臭氧化的血液透析浓缩液，获得更佳的消毒杀菌效果。
本发明中，为了防止循环过程中可能存在的臭氧尾气溢出累加，影响操作者的健康与大气环境，在配液罐的上方设有臭氧尾气破坏装置，采用热处理破外溢出的臭氧。
本发明的制备方法操作简单，快速高效、易于工业化。与常规方法相比，对细菌杀灭更彻底，降低了血液透析浓缩液中初始污染菌，使其在储存的过程中细菌菌落少，延长了储存期限，更好的保证产品的质量，保障了患者的使用安全。
附图说明
图1为本发明血液透析浓缩液制备方法流程示意图。
具体实施方式
血液透析浓缩液包含A浓缩液和B浓缩液：
A浓缩液的组成含量为：氯化钠:100-300g/L;氯化钾4.0-8.0g/L;氯化钙6.0-10.0g/L;氯化镁2.0-6.0g/L;醋酸6.0-10.0g/L，溶剂为纯化水。
B浓缩液的组成含量为：碳酸氢钠:55-85g/L，溶剂为纯化水。
以下结合实施例对本申请做进一步阐述。以下实施例中的配液罐和储存罐具有夹层结构，通过夹层内的冷却水使溶液温度控制在18-25℃。配液罐还设有臭氧尾气破坏装置。
实施例1
本实施例一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤（如图1所示）：
(1)将血液透析A浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌溶解，配制A浓缩液100L；
(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；
(3)将配液罐中的溶液与臭氧发生器产生的臭氧（采用0.22μm滤芯过滤）通过气液混合泵混合后输入储存罐中，泵送流速为500L/h，臭氧发生器产生的臭氧通过管道通入气液混合泵中，与泵内的A浓缩液充分混合消毒；
(4)将储存罐中的溶液通过循环泵泵送回配液罐；
(5)配液罐和储存罐中的溶液通过气液混合泵以及循环泵进行循环混合20min，直至储存罐中的溶液的臭氧浓度达到0.050-0.100mg/L；
(6)将步骤（5）储存罐中的溶液进行灌装，即得所述血液透析A浓缩液；
上述各步骤的溶液温度均控制在20±1℃。
步骤（6）中进行灌装操作时，循环泵的流量控制在50L/h，将臭氧化的A浓缩液回流入配液罐并经气液混合泵再次与臭氧气体混合，形成臭氧化的A浓缩液与臭氧的循环混合过程。
步骤（6）中灌装后血液透析浓缩液中臭氧浓度为0.050-0.070mg/L，所得到的A浓缩液记为A1。
实施例2:
本实施例一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤：
(1)将血液透析A浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌溶解，配制A浓缩液100L；
(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；
(3)将配液罐中的溶液与臭氧发生器产生的臭氧（采用0.22μm滤芯过滤）通过气液混合泵混合后输入储存罐中，泵送流速为400L/h，臭氧发生器产生的臭氧通过管道通入气液混合泵中，与泵内的A浓缩液充分混合消毒；
(4)将储存罐中的溶液通过循环泵泵送回配液罐，；
(5)配液罐和储存罐中的溶液通过气液混合泵以及循环泵进行循环混合15min，直至储存罐中的溶液的臭氧浓度达到0.055-0.075mg/L；
(6)将步骤（5）储存罐中的溶液进行灌装，即得所述血液透析浓缩液；
上述各步骤的溶液温度均控制在18-25℃。
步骤（6）中进行灌装操作时，循环泵的流量控制在50L/h，将臭氧化的A浓缩液回流入配液罐并经气液混合泵再次与臭氧气体混合，形成臭氧化的A浓缩液与臭氧的循环混合过程。
步骤（6）中灌装后血液透析浓缩液中臭氧浓度为0.050-0.070mg/L，所得到的A浓缩液记为A2。
实施例3
本实施例一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤：
(1)将血液透析B浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌溶解，配制B浓缩液100L；
(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；
(3)将配液罐中的溶液与臭氧发生器产生的臭氧（采用0.22μm滤芯过滤）通过气液混合泵混合后输入储存罐中，泵送流速为500L/h，臭氧发生器产生的臭氧通过管道通入气液混合泵中，与泵内的B浓缩液充分混合消毒；
(4)将储存罐中的溶液通过循环泵泵送回配液罐；
(5)配液罐和储存罐中的溶液通过气液混合泵以及循环泵进行循环混合10min，直至储存罐中的溶液的臭氧浓度达到0.055-0.075mg/L；
(6)将步骤（5）储存罐中的溶液进行灌装，即得所述血液透析B浓缩液；
上述各步骤的溶液温度均控制在20±1℃。
步骤（6）中进行灌装操作时，循环泵的流量控制在50L/h，将臭氧化的B浓缩液回流入配液罐并经气液混合泵再次与臭氧气体混合，形成臭氧化的B浓缩液与臭氧的循环混合过程。
步骤（6）中灌装后血液透析浓缩液中臭氧浓度为0.050-0.070mg/L，所得到的B浓缩液记为B1。
实施例4:
本实施例一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤：
(1)将血液透析B浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌溶解，配制B浓缩液100L；
(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；
(3)将配液罐中的溶液与臭氧发生器产生的臭氧（采用0.22μm滤芯过滤）通过气液混合泵混合后输入储存罐中，泵送流速为400L/h，臭氧发生器产生的臭氧通过管道通入气液混合泵中，与泵内的B浓缩液充分混合消毒；
(4)将储存罐中的溶液通过循环泵泵送回配液罐，；
(5)配液罐和储存罐中的溶液通过气液混合泵以及循环泵进行循环混合20min，直至储存罐中的溶液的臭氧浓度达到0.050-0.100mg/L；
(6)将步骤（5）储存罐中的溶液进行灌装，即得所述血液透析浓缩液；
上述各步骤的溶液温度均控制在20±1℃。
步骤（6）中进行灌装操作时，循环泵的流量控制在50L/h，将臭氧化的B浓缩液回流入配液罐并经气液混合泵再次与臭氧气体混合，形成臭氧化的B浓缩液与臭氧的循环混合过程。
步骤（6）中灌装后血液透析浓缩液中臭氧浓度为0.050-0.070mg/L，所得到的B浓缩液记为B2。
实施例5
本实施例一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤：
(1)将血液透析A浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌溶解，配制A浓缩液100L；
(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；
(3)过滤后直接进行灌装；
所得到的A浓缩液记为A3。
实施例6
本实施例一种血液透析浓缩液的制备方法，包括如下步骤：
(1)将血液透析B浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌溶解，配制B浓缩液100L；
(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；
(3)过滤后直接进行灌装；
所得到的B浓缩液记为B3。
灌装后立即检测上述实施例中的A1、A2、B1、B2中臭氧的浓度。
表1刚灌装后A、B浓缩液中臭氧的浓度
| 样品 | 臭氧浓度 |
| A1 | 0.050mg/L |
| A2 | 0.055mg/L |
| B1 | 0.051mg/L |
| B2 | 0.056mg/L |
灌装后立即按药典2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法测定上述经过滤加臭氧消毒的A、B浓缩液及仅采用过滤消毒方法制备得到A、B浓缩液的微生物限度，检测结果表明微生物结果均符合标准要求，其中经过滤加臭氧消毒的A、B浓缩液比仅采用过滤消毒的A、B浓缩液菌落数低，其细菌、真菌均小于1CFU/ml，大肠杆菌未检出，详见表2。
表2灌装后立即测定经过滤加臭氧消毒的A、B浓缩液及仅采用过滤消毒的A、B浓缩液的微生物限度
灌装后经过滤加臭氧消毒的A、B浓缩液及仅采用过滤消毒方法制备得到A、B浓缩液储存于室温，于第6月末按药典2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法测定微生物，检测结果发现经过滤加臭氧消毒的A浓缩液中A1和A2的细菌、真菌均小于1CFU/ml，大肠杆菌未检出；经过滤加臭氧消毒的B浓缩液中B1和B2的细菌分别为3CFU/ml和5CFU/ml；而仅采用过滤消毒的A3和B3中细菌数分别为30CFU/ml和55CFU/ml，均符合标准要求，详见表3。
表3灌装后第6月末测定经过滤加臭氧消毒的A浓缩液及仅采用过滤消毒的A浓缩液的微生物限度
灌装后经过滤加臭氧消毒的A、B浓缩液及仅采用过滤消毒方法制备得到A、B浓缩液储存于室温，于第12月末按药典2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法测定微生物，检测结果发现经过滤加臭氧消毒的A浓缩液中A1和A2的细菌、真菌均小于1CFU/ml，大肠杆菌未检出；经过滤加臭氧消毒的B浓缩液中B1和B2的细菌分别为10CFU/ml和12CFU/ml；而仅采用过滤消毒的A3和B3中细菌数分别为35CFU/ml和96CFU/ml，明显高于前者，表明臭氧消毒能降低浓缩液中的初始污染菌，延长储存期限，详见表4。
表4灌装后第12月末测定经过滤加臭氧消毒的A浓缩液及仅采用过滤消毒的A浓缩液的微生物限度
灌装后经过滤加臭氧消毒的A、B浓缩液及仅采用过滤消毒方法制备得到A、B浓缩液储存于室温，于第18月末按药典2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法测定微生物，检测结果发现经过滤加臭氧消毒的A浓缩液中A1和A2的细菌分别为5CFU/ml和7CFU/ml；经过滤加臭氧消毒的B浓缩液中B1和B2的细菌分别为32CFU/ml和40CFU/ml；而仅采用过滤消毒的A3和B3中细菌数分别为45CFU/ml和201CFU/ml，明显高于前者，其中采用过滤消毒的B3细菌菌落数超出产品要求，而经过滤加臭氧消毒的B1和B2仍符合产品要求，表明臭氧消毒能降低浓缩液中的初始污染菌，延长储存期限，详见表5。
表5灌装后第18月末测定经过滤加臭氧消毒的A浓缩液及仅采用过滤消毒的A浓缩液的微生物限度
灌装后经过滤加臭氧消毒的A浓缩液及仅采用过滤消毒方法制备得到A浓缩液储存于室温，于第24月末按药典2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法测定微生物，检测结果发现经过滤加臭氧消毒的A浓缩液A1和A2中的细菌数分别为15CFU/ml和20CFU/ml，真菌均小于1CFU/ml，大肠杆菌未检出;过滤消毒的A浓缩液A3中细菌菌落数为95CFU/ml，接近标准，表明过滤加臭氧消毒的产品细菌污染少，延长储存期限，详见表6。
表6灌装后第24月末测定经过滤加臭氧消毒的A浓缩液及仅采用过滤消毒的A浓缩液的微生物限度
灌装后经过滤加臭氧消毒的A浓缩液及仅采用过滤消毒方法制备得到A浓缩液储存于室温，于第36月末按药典2010版二部附录ⅪJ微生物限度检查法测定微生物，检测结果发现经过滤加臭氧消毒的A浓缩液A1和A2中的细菌数分别为45CFU/ml和33CFU/ml，真菌均小于1CFU/ml，大肠杆菌未检出;过滤消毒的A浓缩液A3中细菌菌落数为130CFU/ml，超过标准要求，表明过滤加臭氧消毒的产品细菌污染少，储存三年后产品中微生物仍符合要求，可有效延长储存期限，详见表7。
表7灌装后第36月末测定经过滤加臭氧消毒的A浓缩液及仅采用过滤消毒的A浓缩液的微生物限度
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (10)
1.一种血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将血液透析浓缩液的各原料投入配液罐中并搅拌使其溶解；
(2)将配液罐中的溶液用1μm和0.22μm的滤芯进行二级过滤；
(3)将配液罐中的溶液与臭氧发生器产生的臭氧通过气液混合泵混合后输入储存罐中；
(4)将储存罐中的溶液通过循环泵泵送回配液罐；
(5)配液罐和储存罐中的溶液通过气液混合泵以及循环泵进行循环至少10min，直至储存罐中的溶液的臭氧浓度达到0.050-0.100mg/L；
(6)将步骤(5)储存罐中的溶液进行灌装，即得所述血液透析浓缩液；
上述各步骤的溶液温度均控制在18-25℃。
2.根据权利要求1所述的血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，步骤（6）中进行灌装操作时，循环泵的流量控制在灌装流量的10-15%。
3.根据权利要求1所述的血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，步骤（3）中臭氧发生器产生的臭氧用0.22μm的滤芯过滤后再通入气液混合泵中与配液罐中的溶液混合。
4.根据权利要求1所述的血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，步骤（5）中臭氧浓度为0.055-0.075mg/L。
5.根据权利要求1所述的血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，步骤（5）中循环时间为15-30min。
6.根据权利要求1所述的血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，步骤（6）中灌装后血液透析浓缩液中臭氧浓度为0.050-0.070mg/L。
7.根据权利要求1所述的血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，各步骤的溶液温度均控制在20±1℃。
8.根据权利要求1所述的血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，所述配液罐设有臭氧尾气破坏装置。
9.根据权利要求1-8任一项所述的血液透析浓缩液的制备方法，其特征在于，所述血液透析浓缩液为血液透析B浓缩液。
10.权利要求1-9任一项所述制备方法制备得到的血液透析浓缩液。
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