CN103751645A - 治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法。该中药是由包括如下原料制备而成的：苍耳子、辛夷花、白芷、柴胡、防风、甘草、鱼腥草、连翘、山银花、杏仁、桔梗、蒲公英、薄荷、炒麦芽、炒谷芽、神曲、桑白皮。本发明提供的药物具有清热解毒，宣肺祛风，排脓通窍，调理肺脾的效果，在治疗小儿过敏性鼻炎方面，疗效确切，效果优于现有技术。

Description

治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法。

背景技术

随着现代都市生活的日益复杂化，引起人体不相适合的杂质和过敏原非常多，如汽车尾气、粉尘、花粉、化妆品、装修材料、食物霉变和空气污染，使过敏性疾病的患病率和死亡率都在不断上升。过敏性鼻炎在儿科门诊中常见，且近些年其发病率呈上升趋势，常因感冒及受凉等因素反复发作，病程延长，影响孩了学习生活。

过敏性鼻炎，属于中医学 “鼻鼽”、 “鼽嚏”范畴。《素问·脉解篇》明确了鼻鼽的病名，其风热痰虚证主症: 鼻塞、鼻痒、喷嚏、流清涕或黄浊涕，晨起明显，感受风邪易发作，或两目作痒、肤痒、皮疹，易作咳嗽，喉中有痰，或神疲乏力，舌质淡苔白或腻。

病因病机特点 

病因：脏腑虚衰，外邪侵扰，风寒为易感之邪（偶为风热或挟湿）。

病位：主要在肺，与脾、肾多脏密切相关。

病理：标本虚实寒热错杂；脏腑功能不足是“鼻鼽”发生、演变的基础。

目前世界卫生组织“变应性鼻炎及其对哮喘影响”(ARIA)工作小组推荐阶梯式治疗方案治疗本病，但对糖皮质激素、抗组胺药等药物可能导致不良反应的担忧影响着其在儿童方面的应用，5岁以下儿童更是如此。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物；

本发明的另一目的是提供一种治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明专利所述的治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苍耳子3-9份，辛夷花3-9份，白芷3-7份，柴胡5-15份，防风3-9份，甘草3-9份，鱼腥草8-18份，连翘5-15份，山银花5-15份，杏仁3-9份，桔梗3-9份，蒲公英8-18份，薄荷3-9份，炒麦芽3-9份，炒谷芽3-9份，神曲5-15份，桑白皮5-15份。

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苍耳子5-7份，辛夷花5-7份，白芷4-6份，柴胡7-11份，防风5-7份，甘草5-7份，鱼腥草10-15份，连翘7-11份，山银花7-11份，杏仁5-7份，桔梗5-7份，蒲公英10-15份，薄荷5-7份，炒麦芽5-7份，炒谷芽5-7份，神曲7-11份，桑白皮7-11份。

更优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苍耳子6份，辛夷花6份，白芷5份，柴胡9份，防风6份，甘草6份，鱼腥草12份，连翘9份，山银花9份，杏仁6份，桔梗6份，蒲公英12份，薄荷6份，炒麦芽6份，炒谷芽6份，神曲9份，桑白皮9份。

以下是本发明中药制剂的药材来源及主要功效： 

苍耳子：别名荆棘狗、老鼠愁、葈耳实、苍子、胡苍子，拉丁文名anthium sibiricum.一年生草本菊科植物；苍耳Xanthium sibiricum Patr.的带总苞的果实。性味：味苦；甘；辛；性温；小毒。归经：入肺、肝经。功效散风寒；通鼻窍；祛风湿；止痒。

辛夷花：又名木笔花、望春花、玉兰花、木兰花、紫玉兰、玉树、玉堂春，为木兰科落叶灌木植物辛夷的花蕾。性温味辛、归肺、胃经。因它辛散温通、芳香走窜、上行头面、善通鼻窍、因治鼻渊头痛要药。同时只要适当配伍它偏寒偏热均可应用，内服外用都有较好的疗效。

白芷：本品为伞型科植物白芷Angelicadahurica（Fisch.exHoffm.）Benth. etHook.f.或杭白芷Angelicadahurica（Fisch.exHoffm.）Benth. etHook. f. var. formosana（Boiss.）ShanetYuan的干燥根。【性味】辛，温。【归经】归胃、大肠、肺经。【功能主治】散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

柴胡：本品为伞形科植物柴胡BupleurumchinenseDC.或狭叶柴胡Bupleurums－corzonerifoliumWilld.的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”及“南柴胡”。春、秋二季采挖，除去茎叶及泥沙，干燥。【性味】苦，微寒。【归经】归肝、胆经。【功能主治】和解表里，疏肝，升阳。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子官脱垂，脱肛。

防风：为伞形科植物防风Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。味辛，甘；性微温。归膀胱、肺、脾、肝经。祛风解表、胜湿止痛、解痉、止痒，用于外感风寒、头痛身痛、风湿痹痛、骨节酸痛、腹痛泄泻、肠风下血、破伤风、风疹瘙痒、疮疡初起。

甘草：豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎收载于《中国药典》2010年版一部第80页。

鱼腥草：本品为三白草科植物蕺菜HouttuyniacordataThunb.的干燥地上部分。夏季茎叶茂盛花穗多时采割，除去杂质，晒干。【性味】辛，微寒。【归经】归肺经。【功能主治】清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

连翘：本品为木犀科植物连翘Forsythiasuspensa（Thunb.）Vahl的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采收,晒干，除去杂质，习称“老翘”。【性味】苦，微寒。【归经】归肺、心、小肠经。【功能主治】清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。

山银花：又称金银花，为忍冬科植物忍冬LonicerajaponicaThunb.、红腺忍冬LonicerahypoglaucaMiq.、山银花LoniceraconfusaDC.或毛花柱忍冬LoniceradasystylaRehd.的干燥花蕾或带初开的花。【性味】甘，寒。【归经】归肺、心、胃经。【功能主治】清热解毒、凉散风热、抗炎、补虚疗风。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热，胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。

杏仁：为蔷薇科植物杏仁Amygdalus Communis Vas 。别名杏核仁、杏子、木落子、苦杏仁、杏梅仁、杏、甜梅 。性味苦，微温；有小毒。肺；脾；大肠经。功效止咳平喘，润肠通便。

桔梗：本品为桔梗科植物桔梗Platycodongrandiflorum（Jacq.）A.DC.的干燥根。春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。【性味】苦、辛，平。【归经】归肺经。【功能主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

蒲公英：为菊科植物蒲公英TaraxacummongolicumHand.–Mazz.、碱地蒲公英TaraxacumsinicumKitag.或同属数种植物的干燥全草。清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，急性结膜炎，感冒发热，急性扁桃体炎，急性支气管炎，胃炎，肝炎，胆囊炎，尿路感染，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

薄荷：本品为唇形科植物薄荷MenthahaplocalyxBriq.的干燥地上部分。

炒麦芽：为禾本科植物大麦HordeumvulgareL.的成熟果麦芽实经发芽干燥后的炮制品。【性味】甘，平。归脾、胃经。【归经】归脾、胃经。【功能主治】行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汁郁积，乳房胀痛，妇女断乳。

炒谷芽：是谷芽的一种炮制方法，置锅内用文火炒至深黄色并大部爆裂，取出放凉。谷芽为禾本科植物稻的成熟果实，经加工而发芽者。性味甘、温。功效健脾开胃，和中消食。主治治宿食不化，胀满， 泄泻，不思饮食。

神曲：为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混和后，经发酵而成的曲剂。【功效】健脾和胃，消食调中。【主治】治饮食停滞，胸痞腹胀，呕吐泻痢，产后瘀血腹痛，小儿腹大坚积。【性味归经】：甘辛，温。《珍珠囊》："辛。"《汤液本草》："气暖，味甘。"《滇南本草》："性平，味甘。"《纲目》："甘辛，温，无毒。"入脾、胃经。《汤液本草》："入足阳明经。"《雷公炮制药性解》："入脾、胃二经。"《本草经解》；"入足厥阴肝经，足阳明胃经。"

桑白皮：桑科植物桑 (Morus alba L.) 的干燥根皮。别名桑根白皮、桑根皮、桑皮、白桑皮。具有降压、利尿、镇静镇痛、抗炎、抗菌、抑制血小板聚集、镇咳、兴奋离体兔子宫，轻度促进兔耳下腺的分泌。并能抑制磷酸二酯酶。有导泻作用。

本发明的另一方面是提供了本发明药物组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40—90%体积百分浓度的乙醇提取。具体的制备方法如下：

方案一：

1）取除薄荷外全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.10-1.25的清膏；

2）薄荷加药材重量2-5倍的水，提取20分钟，过滤，滤液与步骤1）所得清膏混匀，即得活性成分。

方案二：

1）取除薄荷外全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏；

2）薄荷加药材重量2-5倍的水，提取20分钟，过滤，滤液与步骤1）所得清膏混匀，即得活性成分。

方案三：取全部药材，用乙醇超声提取3-4次，每次加入药材总重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超声提取2－5小时，过滤，合并滤液，浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案四：取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

方案五：取全部药材，加入乙醇渗漉提取3－4次，每次加入乙醇量相当于药材总重量1～2倍，乙醇浓度以体积比计为40%～60%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1～2倍，滤过，即得活性成分。

方案六：取全部药材，净选，粉碎，过筛，即得。

本发明的药物组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的载体一起制成各种常用剂型，如片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、颗粒剂、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂、天灸剂、穴位注射剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

填充剂：乳糖、糊精、糖粉、硫酸钙、蔗糖、甘露醇、微晶纤维素、葡萄糖、玉米淀粉等。

粘合剂：淀粉浆、预胶化淀粉、糊精等。

崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、低取代－羧丙基纤维素、枸橼酸、聚山梨酯80等。

润滑剂：硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇、十二烷基硫酸钠、单硬脂酸甘油酯等。

润湿剂：蒸馏水、乙醇等。

矫味剂：蔗糖、甜菊糖、阿斯巴甜等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

助流剂：微粉硅胶、滑石粉等。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐、丙酸、尼泊金类等。

包糖衣材料，如蔗糖、滑石粉、明胶、色素、川蜡等；薄膜包衣材料，如胃溶型水、醇包衣材料等。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见剂型：片剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂。

方法1：颗粒剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的颗粒剂。

上述颗粒剂常用辅料包括填充剂、粘合剂、润滑剂之一或全部。

方法2：糖浆剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的糖浆剂。

上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。

方法3：片剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的片剂。

上述片剂常用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法4：胶囊剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的胶囊剂。

上述胶囊剂常用辅料包括填充剂、助流剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。

方法5：穴位注射剂

取方案一至方案五所得活性成分之一，加入穴位注射剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明药物组合物的穴位注射剂。

本申请人在研究传统中医药的基础上，经过多年的试验，找到了对小儿过敏性鼻炎治疗效果好的几种药物而完成了本发明。

苍耳子，辛夷花，白芷为君药，有散风寒，通鼻窍，止痛的功效；桔梗，防风，薄荷，桑白皮，杏仁宣肺，止咳祛痰，利水消肿效果奇佳，为方中臣药；而该方剂中的柴胡则具有疏散退热，升举阳气的功效，能更好的配合君臣之药直达病灶，连翘，山银花，蒲公英，鱼腥草均有清热解毒，消肿排脓之功，其中的山银花所含的绿原酸成分对于鼻腔组织的水肿等症状能有较好的缓解作用，而炒麦芽，炒谷芽，神曲均归人体的脾胃经，均能行气消食，健脾开胃，可更好地促进婴幼儿的肠胃对于中药汤剂的吸收，以上共为方中佐药；使药甘草既有补裨益气，又能调和诸药，缓解各药的烈性。通过诸药的配伍，全方可达到清热解毒，宣肺祛风，排脓通窍，调理肺脾的功效。

本发明提供的一种治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物具有以下优点：

本发明提供的药物组合物与西药氯雷他定相比，能更有效改善小儿过敏性鼻炎的各种症状，治疗后患者鼻痒、鼻塞、喷嚏消失或大为减轻。本发明与对照组西药相比，本发明疗效更理想，两者具有显著性差异，且本发明药物无副作用，痊愈彻底，不易复发。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：颗粒剂的制备（方案一）

取苍耳子6g，辛夷花6g，白芷5g，柴胡9g，防风6g，甘草6g，鱼腥草12g，连翘9g，山银花9g，杏仁6g，桔梗6g，蒲公英12g，薄荷6g，炒麦芽6g，炒谷芽6g，神曲9g，桑白皮9g，取除薄荷外全部药材加水提取3次，三次加水量分别为药材总重量的12倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.10的清膏；薄荷加药材重量2倍的水，提取20分钟，过滤，滤液与上述清膏混匀，加入蔗糖粉、糊精，混匀，制粒、干燥、整粒，分装，即得。

实施例2：颗粒剂的制备（方案四）

取苍耳子3g，辛夷花3g，白芷3g，柴胡5g，防风3g，甘草3g，鱼腥草10g，连翘7g，山银花7g，杏仁5g，桔梗5g，蒲公英10g，薄荷5g，炒麦芽5g，炒谷芽5g，神曲7g，桑白皮7g，用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别4小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，即得活性成分，加入乳糖、淀粉、制粒、干燥、整粒，分装，即得。

实施例3：糖浆剂的制备（方案二）

取苍耳子7g，辛夷花7g，白芷6g，柴胡11g，防风7g，甘草5g，鱼腥草15g，连翘11g，山银花11g，杏仁7g，桔梗7g，蒲公英15g，薄荷7g，炒麦芽7g，炒谷芽7g，神曲11g，桑白皮11g，取除薄荷外全部药材加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、8倍、6倍，每次提取时间分别3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70℃下相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；薄荷加药材重量5倍的水，提取20分钟，过滤，滤液与上述清膏混匀，加入蔗糖、山梨酸钾，混匀，分装，即得。

实施例4：糖浆剂的制备（方案五）

取苍耳子5g，辛夷花5g，白芷4g，柴胡7g，防风5g，甘草5g，鱼腥草10g，连翘7g，山银花7g，杏仁5g，桔梗5g，蒲公英10g，薄荷5g，炒麦芽5g，炒谷芽5g，神曲7g，桑白皮7g，加入乙醇渗漉提取4次，每次加入乙醇量分别相当于药材总重量2倍、2倍、1倍、1倍，四次渗漉用乙醇浓度分别为60%、50%、40%、40%，四次渗漉速度分别为每分钟流出液约占原料总重量的0.2％、0.3%、0.4%、0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1倍，滤过，加入甘油、尼泊金、甜菊糖，混匀，分装，即得。

实施例5：片剂的制备（方案三）

取苍耳子9g，辛夷花9g，白芷7g，柴胡15g，防风9g，甘草9g，鱼腥草18g，连翘15g，山银花15g，杏仁9g，桔梗9g，蒲公英18g，薄荷9g，炒麦芽9g，炒谷芽9g，神曲15g，桑白皮15g，用乙醇超声提取4次，四次分别加入药材总重量4倍、3倍、2倍、2倍，四次超声用乙醇浓度分别为90%、80%、60%、50%，四次超声提取时间分别为5小时、4小时、3小时、2小时，提取液过滤，合并滤液，浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏，加入乳糖、滑石粉，混匀，制粒、干燥、压片，即得。

实施例6：片剂的制备（方案二）

取苍耳子3g，辛夷花5g，白芷5g，柴胡5g，防风5g，甘草6g，鱼腥草8g，连翘7g，山银花9g，杏仁9g，桔梗9g，蒲公英10g，薄荷6g，炒麦芽3g，炒谷芽5g，神曲9g，桑白皮5g，取除薄荷外全部药材加水提取2次，每次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃下相对密度为1.05的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.25的浸膏；薄荷加药材重量2倍的水，提取20分钟，过滤，滤液与上述清膏混匀，加入糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素，混匀，制粒、干燥、压片，即得。

实施例7：胶囊剂的制备（方案四）

取苍耳子9g，辛夷花7g，白芷5g，柴胡15g，防风7g，甘草9g，鱼腥草15g，连翘15g，山银花9g，杏仁9g，桔梗7g，蒲公英18g，薄荷7g，炒麦芽9g，炒谷芽7g，神曲9g，桑白皮15g，用乙醇回流提取2次，每次乙醇浓度分别为80%、60%，每次乙醇用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入微粉硅胶、羧甲基淀粉钠，混匀、制粒、干燥、过筛，入胶囊，即得。

实施例8：胶囊剂的制备（方案五）

取苍耳子5g，辛夷花3g，白芷6g，柴胡5g，防风5g，甘草9g，鱼腥草10g，连翘5g，山银花7g，杏仁9g，桔梗7g，蒲公英8g，薄荷7g，炒麦芽7g，炒谷芽5g，神曲5g，桑白皮7g，加入乙醇渗漉提取3次，每次加入乙醇量相当于药材总重量2倍、2倍、1倍，三次渗漉用乙醇浓度分别为60%、50%、40%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的2倍，滤过，加入聚乙二醇、淀粉、滑石粉，混匀、制粒、干燥、过筛，入胶囊，即得。

实施例9：粉剂的制备

取苍耳子6g，辛夷花6g，白芷5g，柴胡9g，防风6g，甘草6g，鱼腥草12g，连翘9g，山银花9g，杏仁6g，桔梗6g，蒲公英12g，薄荷6g，炒麦芽6g，炒谷芽6g，神曲9g，桑白皮9g，净选，粉碎，过筛，即得。

临床治疗总结

1 诊断依据：参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》

1.1 以阵发性鼻痒，连续喷嚏，鼻塞，鼻涕清稀量多为主要症状。伴有失嗅、眼痒、咽喉痒等症。

1.2 起病迅速。症状一般持续数分钟至数十分钟。间歇期无喷嚏及鼻塞。可并发荨麻疹、哮喘等病。

1.3 常因接触花粉、烟尘、化学气体等致敏物质而发病，有时环境温度变化亦可诱发。

1.4 鼻腔检查粘膜多为苍白，少数充血，鼻甲肿胀。发作时有较多清稀分泌物。

1.5 有条件时做鼻分泌物涂片检查、变应原皮试、血清或鼻分泌物IgE检查等，有助明确诊断。

1.6 应与伤风鼻塞、鼻窒、血管运动性鼻炎等鉴别。

证候分类

2.1 肺虚感寒：常因感受风冷异气发病，恶风寒，面白，气短，咳嗽，咯痰色白。舌苔薄白，脉浮。

2.2 脾气虚弱：鼻痒而喷嚏连作，清涕量多，四肢乏力，大便溏薄。鼻粘膜色淡红。舌淡，苔白，脉细弱。

2.3 肾阳亏虚：鼻痒，鼻塞，喷嚏较多，遇风冷则易发作。畏寒肢冷，小便清长，大便溏薄。鼻粘膜淡白，鼻甲水肿。舌淡，苔白，脉沉细。

疗效评定

3.1 治愈：症状、体征消失，3个月以上无复发。

3.2 好转：发作时症状、体征减轻，发作次数减少。

3.3 未愈：症状与体征无明显改善。

药物使用方法

治疗组：本发明实施例3糖浆剂，每次50ml，2 ～ 3 次/日。

对照组：给予氯雷他定口服，每次5mg，每天1次。

1周为1疗程。

5 治疗结果见表1。

表1 临床治疗疗效比较

组别	例数	治愈	好转	无效	有效率
						治疗组	40	27	9	4	90.0%*
对照组	40	15	15	10	75.0%

注：与对照组有效率相比，*P<0.05。 

临床结果表明：本发明提供的药物组合物与西药氯雷他定相比，能更有效改善小儿过敏性鼻炎的各种症状，治疗后患者鼻痒、鼻塞、喷嚏消失或大为减轻。本发明与对照组西药相比，本发明疗效更理想，两者具有显著性差异，且本发明药物无副作用，痊愈彻底，不易复发。

典型病例

患儿，女，4岁，症见面色少华，大便时稀，易出汗，舌苔薄白，脉细，晨起或遇冷则喷嚏频作，畏冷少言，食欲不振。服本发明实施例1颗粒剂1周后，喷嚏减少，夜间睡眠转好，食欲改善明显，其它症状消失，巩固治疗1疗程，饮食增加，大便成形、睡眠可。

    患儿，男，3岁，反复喷嚏、流涕 1年。流清涕或黄浊涕，喷嚏，遇冷空气或粉尘症状明显，嗅觉下降，舌红苔黄，纳食可，二便调。查体: 下鼻甲高度水肿，鼻黏膜苍白，咽红，扁桃体未见肿大。服本发明实施例2颗粒剂6天后，诸症减轻，继续服用 3天后痊愈。 

    患儿，男，6岁，反复鼻酸痒，流涕1 年。涕色白或黄，质稠，喷嚏频作，偶咳，伴咽干痒，大便稀，舌尖红，苔薄黄。服本发明实施例3糖浆剂3天后复诊，鼻部症状大减，流涕色清，继续服3天，诸症消失。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物及其制备方法，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苍耳子3-9份，辛夷花3-9份，白芷3-7份，柴胡5-15份，防风3-9份，甘草3-9份，鱼腥草8-18份，连翘5-15份，山银花5-15份，杏仁3-9份，桔梗3-9份，蒲公英8-18份，薄荷3-9份，炒麦芽3-9份，炒谷芽3-9份，神曲5-15份，桑白皮5-15份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苍耳子5-7份，辛夷花5-7份，白芷4-6份，柴胡7-11份，防风5-7份，甘草5-7份，鱼腥草10-15份，连翘7-11份，山银花7-11份，杏仁5-7份，桔梗5-7份，蒲公英10-15份，薄荷5-7份，炒麦芽5-7份，炒谷芽5-7份，神曲7-11份，桑白皮7-11份。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苍耳子6份，辛夷花6份，白芷5份，柴胡9份，防风6份，甘草6份，鱼腥草12份，连翘9份，山银花9份，杏仁6份，桔梗6份，蒲公英12份，薄荷6份，炒麦芽6份，炒谷芽6份，神曲9份，桑白皮9份。

4.如权利要求1－3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是采用水提或40-90%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

5.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的： 

1）取除薄荷外全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.10-1.25的清膏；

2）薄荷加药材重量2-5倍的水，提取20分钟，过滤，滤液与步骤1）所得清膏混匀，即得活性成分。

6.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

1）取除薄荷外全部药材，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至70－80℃下相对密度为1.05-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏；

2）薄荷加药材重量2-5倍的水，提取20分钟，过滤，滤液与步骤1）所得清膏混匀，即得活性成分。

7.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

1）取全部药材，用乙醇超声提取3-4次，每次加入药材总重量2-4倍的50-90%乙醇，每次超声提取2－5小时，过滤，合并滤液，浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

8.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，用40-80%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，即得活性成分。

9.根据权利要求1-3任何一项所述的药物组合物，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的：

取全部药材，加入乙醇渗漉提取3－4次，每次加入乙醇量相当于药材总重量1～2倍，乙醇浓度以体积比计为40%～60%，渗漉速度为每分钟流出液约占原料总重量0.2％～0.6％，收集渗漉液，回收乙醇，减压浓缩至相当于药材总重量的1～2倍，滤过，即得活性成分。

10.一种治疗小儿过敏性鼻炎的中药制剂，包括权利要求1～3中任一项的治疗小儿过敏性鼻炎的药物组合物与医药学上可接受的载体。