CN103735791B - 一种治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物及其制备方法，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：川地龙20～130，党参20～130，当归70～150，制马前子2～15，川牛膝20～130，杜仲炭20～120，元胡索70～240，制没药30～180，粉甘草15～100，骨碎補30～130，制乳香30～100。本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，安全度高、对人体无刺激、药物协同性好、治疗周期短、复发率低、制备方法简单，对腰椎、骨质疾病能够标本兼治，有效率和治愈率高；对腰椎间盘突出，治愈率达93%，有效率达100%；对骨质增生，治愈率达91.1%，有效率达100%。

Description

一种治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于治疗腰椎、骨质疾病的中药领域，特别涉及一种以中草药为原料制备的治疗腰椎间盘突出、骨质增生等疾病的中药组合物及其制备方法。

技术背景

腰椎间盘突出、骨质增生疾病是中老年人的高发疾病，且难治愈、易复发。腰椎间盘突出症主要是因为腰椎间盘各部分（髓核、纤维环及软骨板），尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95%。骨质增生症又称为增生性骨关节炎、骨性关节炎、退变性关节病、老年性关节炎、肥大性关节炎，是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性、退化，关节边缘形成骨刺，滑膜肥厚等变化，而出现骨破坏，引起继发性的骨质增生，导致关节变形，当受到异常载荷时，引起关节疼痛，活动受限等症状的一种疾病；骨质增生分原发性和继发性两种；中医认为本病与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚等有关。目前治疗腰椎间盘突出、骨质增生疾病的中药有很多，一般为内服药，治病的同时也有毒性，且药物的原料成本较高，治疗周期长，复发率高，不能治本。

发明内容

本发明的目的是提供一种安全度高、对人体无刺激、药物协同性好、治疗周期短、复发率低、制备方法简单、能够标本兼治的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供这种中药组合物的制备方法。

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：川地龙20～130，党参20～130，当归70～150，制马前子2～15，川牛膝20～130，杜仲炭20～120，元胡索70～240，制没药30～180，粉甘草15～100，骨碎補30～130，制乳香30～100。

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，制备所述中药组合物的原料重量份组成还包括：续断70～180，威灵仙20-100，血丹参70～180，破故纸15～80。

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，制备所述中药组合物的原料重量份组成还包括：海桐皮70～180，仙灵脾40～100，制香附70～240。

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：川地龙50～100，党参50～100，当归100～120，制马前子5～10，川牛膝50～100，杜仲炭30～100，元胡索100～200，制没药50～150，粉甘草30～80，骨碎補50～100，制乳香50～80，续断100～150，威灵仙35～75，血丹参100～150，破故纸30～60，海桐皮100～150，仙灵脾60～80，制香附100～200。

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：川地龙75，党参75，当归110，制马前子8，川牛膝75，杜仲炭65，元胡索150，制没药100，粉甘草60，骨碎補75，制乳香65，续断120，威灵仙50，血丹参130，破故纸45，海桐皮125，仙灵脾70，制香附150。

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，将所述中药组合物制成片剂，所述片剂包括下列重量份组成的中药组合物与辅料：

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，将所述中药组合物制成胶囊剂，所述胶囊剂包括下列重量份组成的中药组合物与辅料：

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，将所述中药组合物制成颗粒剂，所述颗粒剂包括下列重量份组成的中药组合物与辅料：

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，将所述中药组合物制成丸剂，所述丸剂包括下列重量份组成的中药组合物与辅料：

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

a)首先将川地龙、党参、当归、制马前子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、制没药、粉甘草、骨碎補、制乳香、续断、威灵仙、血丹参、破故纸、海桐皮、仙灵脾、制香附十八味中药洗净切制并干燥，按重量组分比称重，备用；

b)将所述重量组分比的川地龙、党参、当归、制马前子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、续断、威灵仙、海桐皮十味中药加4～9倍体积的泉水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次为30～60分钟，过滤并合并滤液，浓缩成比重为1.3的浸膏，加85%～95%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在30～40℃下干燥，研磨得细粉1；

c)将所述重量组分比的制没药、粉甘草、骨碎補、制乳香、血丹参、破故纸、仙灵脾、制香附八味中药加70-90%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇7倍量，回流3小时，第二次加乙醇4倍量，回流2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为75℃相对密度为1.05-1.08的清膏，用5-7倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40%的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为75℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

d)将细粉1和细粉2混合均匀，即制得本发明的中药组合物。

由本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物制得的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等口服制剂与相应的外用制剂配合使用，效果更佳。

所述外用试剂是指骨质疾病外用擦液。

所述骨质疾病外用擦液，制备所述骨质疾病外用擦液的主要原料重量份组成为：枯矾5-30、乌梅5-25、冰片4-25、桔梗10-45、泉水300-800。

所述骨质疾病外用擦液，制备所述骨质疾病外用擦液的原料还包括如下重量份组成的物质：胆矾2-20。

所述骨质疾病外用擦液，制备所述骨质疾病外用擦液的原料还包括如下重量份组成的物质：铁2-13，所述铁包括生铁、铁针、铁粉。

所述骨质疾病外用擦液，制备所述骨质疾病外用擦液的原料还包括如下重量份组成的物质：红花5-20、当归5-20。

所述骨质疾病外用擦液，制备所述骨质疾病外用擦液的主要原料重量份组成为：枯矾10-20、乌梅10-15、冰片8-15、桔梗20-30、泉水400-600、胆矾5-12、铁5-10。

所述骨质疾病外用擦液，制备所述骨质疾病外用擦液的主要原料重量份组成为：枯矾15、乌梅13、冰片11、桔梗25、泉水500、胆矾8、铁针7。

所述骨质疾病外用擦液的制备方法，包括如下步骤：

a)准备原料；

b)将乌梅、桔梗进行水煎煮，得煎煮液；

c)将胆矾、枯矾、冰片及铁加泉水浸泡，然后过滤，得浸泡液；

d)将所述煎煮液和所述浸泡液进行混合，搅拌均匀并浓缩，即制得所述的骨质疾病外用擦液。

所述骨质疾病外用擦液的制备方法，包括如下步骤：

a)首先将乌梅、桔梗洗净、切制并干燥，按重量组分比称重，备用；将胆矾、枯矾、冰片、铁、泉水按重量组分比称重，备用；

b)将所述重量组分比的乌梅、桔梗加泉水煎煮3次；第1次所加泉水的量为两种原料总重的6-14倍，煎煮3h，过滤得煎煮液1；第2次所加泉水的量为两种原料总重的3-7倍，煎煮2h，过滤得煎煮液2；第3次所加泉水的量为两种原料总重的1-5倍，煎煮1h，过滤得煎煮液3；合并煎煮液1、2、3，并再次过滤，所得滤液在35-70℃下浓缩至原滤液体积的1/3，得浓缩液，

c)将所述重量组分比的胆矾、枯矾、冰片、铁加剩余部分的泉水30℃浸泡2-6个小时，然后过滤，得滤液；

d)将步骤c）中得到的滤液慢慢加入步骤b）中得到的浓缩液中，边加边搅拌，至完全加入后，搅拌均匀并30℃密闭静置3个小时，即制得所述的骨质疾病外用擦液。

所述骨质疾病外用擦液的制备方法，包括如下步骤：

a)首先将乌梅、桔梗、红花、当归洗净、切制并干燥，按重量组分比称重，备用；将胆矾、枯矾、冰片、泉水按重量组分比称重，备用；

b)将所述重量组分比的乌梅、桔梗、红花、当归加泉水煎煮3次；第1次所加泉水的量为两种原料总重的6-14倍，煎煮3h，过滤得煎煮液1；第2次所加泉水的量为两种原料总重的3-7倍，煎煮2h，过滤得煎煮液2；第3次所加泉水的量为两种原料总重的1-5倍，煎煮1h，过滤得煎煮液3；合并煎煮液1、2、3，并再次过滤，所得滤液在35-70℃下浓缩至原滤液体积的1/3，得浓缩液，

c)将所述重量组分比的胆矾、枯矾、冰片加剩余部分的泉水30℃浸泡2-6个小时，然后过滤，得滤液；

d)将步骤c）中得到的滤液慢慢加入步骤b）中得到的浓缩液中，边加边搅拌，至完全加入后，搅拌均匀并30℃密闭静置3个小时，即制得所述的骨质疾病外用擦液。

其中骨质疾病外用擦液中，所用主要原料的来源如下：

胆矾（Copper(II)sulfatepentahydrate）：天然或人工制造的含水硫酸铜结晶体，主成分为硫酸铜，通常是带5分子结晶水的蓝色结晶(CuSO4·5H2O)。味酸、辛，性寒。归经肝、胆。主治涌吐；去腐；解毒。主中风；癫痫；喉痹；喉风；痰涎壅塞；牙疳；口疮；烂弦风眼；痔疮；肿毒。祛风痰，消积滞，燥湿杀虫。用于风热痰涎壅塞，癫痫；外用治口疮，风眼赤烂，疮疡肿毒。

枯矾（driedalum）：矿物明矾石，经加工提炼并煅烧而成的结晶。味酸涩，性寒。归经入肺、脾、胃、大肠。消痰，燥湿，止泻，止血，解毒，杀虫。

乌梅（FructusMume）：蔷薇科落叶乔木植物梅的近成熟果实，经烟火熏制而成。味酸、涩，性平。归经肝、脾、肺、大肠。敛肺，涩肠，生津，安蛔。用于肺虚久咳；虚热烦渴；久疟；久泻；痢疾；便血；尿血；血崩；蛔厥腹痛；呕吐；钩虫病；外敷消疮毒，治胬肉外突。止肢体痛，偏枯不仁，入筋与骨则软，入虫则伏，入于死肌恶肉恶痣则除，且于痈肿外敷。

冰片（borneol）：龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶。味辛、苦，性凉。归经心、肝、肺。通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛，清热散毒，散火解毒，可散一般风湿。

桔梗（Platycodongrandiflorus）：桔梗科植物桔梗的干燥根部。味苦、辛，性微温。入肺经。能祛痰止咳，并有宣肺、排脓作用。宣肺、祛痰、利咽、排脓、利五脏、补气血、补五劳、养气。主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡脓成不溃。

铁针（ironneedle）：熟铁制成的针具，主要含金属元素铁、锻针而成氧化铁。主要功效为镇心平肝、消痈解毒，疔疮痛肿，跌打瘀血。

红花（Carthamustinctorius）：红花属菊科植物的筒状花冠。性温，味辛。活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。

当归（Angelicasinensis）：伞形科植物当归的根。味甘，辛，苦，性温，归肝、心、脾经。补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，主治血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

本发明中所用主要原料的来源如下：

川地龙（DiscoreanipponicaMakino）：薯蓣科薯蓣属植物，又叫穿龙薯蓣。味甘、苦，性温。归肝、肾、肺经。舒筋活血，止咳化痰，祛风止痛。用于腰腿疼痛、风湿痛、风湿关节痛、筋骨麻木、大骨节病、跌打损伤、闪腰、咳嗽喘息、气管炎、支气管炎。

党参（Codonopsispilosula(Franch.）：桔梗科党参属植物。味甘，入脾、肺经。补中益气，健脾益肺的功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。

当归（Angelicasinensis）：伞形科植物当归的根。味甘，辛，苦，性温，归肝、心、脾经。补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，主治血虚诸证、月经不调、经闭、痛经、症瘕结聚、崩漏、虚寒腹痛、痿痹、肌肤麻木、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮疡、跌扑损伤。

制马钱子：马钱科植物云南马钱的干燥成熟种子。味苦，性寒。有毒。活血通络，消炎抗菌，止痛，祛瘀生肌。

川牛膝（RADIXCYATHULAE）：苋科植物川牛膝的干燥根。味甘、微苦，性平。归肝、肾经。逐瘀通经，通利关节，利尿通淋。用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

杜仲（EucommiaulmoidesOliv.）：杜仲科植物杜仲的树皮。杜仲炭为原药材去杂质炒至黑褐色入药者，味甘、微辛，性温。补肝肾，强筋骨，安胎。有补肝肾，强筋骨，安胎之功效。主治腰脊酸疼，肢体痿弱，遗精，滑精，五更泄泻，虚劳，小便余沥，阴下湿痒，胎动不安，胎漏欲堕，胎水肿满，滑胎，高血压。

元胡索（CorydalisyanhusuoW.T.WangexZ.Y.SuetC.Y.Wu）：罂粟科、紫堇属多年生草本植物，又叫延胡索。味苦、辛，性温；归肝、心、胃经。活血散瘀，行气止痛。主治胸痹心痛，胁肋、脘腹诸痛，头痛、腰痛、疝气痛、筋骨痛、痛经、经闭，产后瘀腹痛，跌打损伤。

制没药：经没药炮制而成。没药（CommiphoramyrrhaEng1.），橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂；味苦，辛，性；入肝、脾、心、肾经。平主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。有活血止痛、消肿生肌等功效。

粉甘草：甘草（GlycyrrhizauralensisFisch.），味甘，平；无毒；入脾、胃、肺经；清热解毒，祛痰止咳、脘腹。

骨碎補（Drynariafortunei）：.真蕨目、骨碎补科蕨类植物，又叫骨碎补；味苦，性温，无毒；入肝、肾经；补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。

制乳香：炮制后的乳香。乳香（Boswelliacarteri），橄榄科常绿乔木的凝固树脂；味辛，性热；微毒；入心、肝、脾经；调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。

续断：川续断科多年生草本植物川续断的根。补肝肾，续筋骨，调血脉。治腰背酸痛，足膝无力，胎漏，崩漏，带下，遗精，跌打损伤，金疮，痔漏，痈疽疮肿。

威灵仙（Clematischinensis）：毛莨科铁线莲属植物威灵仙。味苦，性温；无毒；入膀胱经；祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹、风湿痹痛，肢体麻木，膝冷痛，筋脉拘挛，屈伸不利，脚气，疟疾，症瘕积聚，破伤风，扁桃体炎，诸骨鲠咽。

血丹参（Salviamiltiorrhiza）：双子叶植物唇形科植物的干燥根及根茎，又叫丹参。味苦，气微寒，无毒。入心、脾二经。活血通经、排脓生肌，专调经脉，理骨筋酸痛，生新血，去恶血。主要用于心、血管疾病的治疗。

破故纸：豆科植物补骨脂的果实。味苦、微辛；主治元阳衰损，五劳七伤，下元久冷，一切风病，四肢疼痛，肾虚腰痛，妊妇腰痛，定心补肾，精气不固，牙齿久痛，跌坠腰痛。

海桐皮（AraliachinensisL.）：五加科植物楤木，味甘、微苦，性平。祛风除湿，利尿消肿，活血止痛。用于肝炎，淋巴结肿大，肾炎水肿，糖尿病，白带，胃痛，风湿关节痛，腰腿痛，跌打损伤。

仙灵脾（EpimediumbrevicornuMaxim.）：小檗科、淫羊藿属的植物，又叫淫羊藿。补肾壮阳，祛风除湿。治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四肢不仁。

香附（Cyperusrotundus）：莎草科莎草属植物，味辛、微苦、甘，性平；入肝、三焦经；理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。制香附，香附炮制而成，味辛、微苦、甘，性平；疏肝理气，调经止痛；主治肝气郁滞，胸闷胁痛，胃病，腹痛；以及月经不调，痛经等病症。

本发明的有益效果为：

本发明的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，安全度高、对人体无刺激、药物协同性好、治疗周期短、复发率低、制备方法简单，对腰椎、骨质疾病能够标本兼治，有效率和治愈率高；对腰椎间盘突出，治愈率达93%，有效率达100%；对骨质增生，治愈率达91.1%，有效率达100%。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明：

实施例1中药组合物

处方：

川地龙75g，党参75g，当归110g，制马前子8g，川牛膝75g，杜仲炭65g，元胡索150g，制没药100g，粉甘草60g，骨碎補75g，制乳香65g，续断120g，威灵仙50g，血丹参130g，破故纸45g，海桐皮125g，仙灵脾70g，制香附150g。

制法：

a)首先将川地龙、党参、当归、制马前子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、制没药、粉甘草、骨碎補、制乳香、续断、威灵仙、血丹参、破故纸、海桐皮、仙灵脾、制香附十八味中药洗净切制并干燥，称重，备用；

b)将所述重量的川地龙、党参、当归、制马前子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、续断、威灵仙、海桐皮十味中药加7倍体积的泉水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次为45分钟，过滤并合并滤液，浓缩成比重为1.3的浸膏，加90%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在35℃下干燥，研磨得细粉1；

c)将所述重量的制没药、粉甘草、骨碎補、制乳香、血丹参、破故纸、仙灵脾、制香附八味中药加80%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇7倍量，回流3小时，第二次加乙醇4倍量，回流2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为75℃相对密度为1.05-1.08的清膏，用6倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40%的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为75℃相对密度为1.30的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

d)将细粉1和细粉2混合均匀，即制得本发明的中药组合物。

实施例2中药组合物

处方：

川地龙50g，党参50g，当归100g，制马前子5g，川牛膝50g，杜仲炭30g，元胡索100g，制没药50g，粉甘草30g，骨碎補50g，制乳香50g，续断100g，威灵仙35g，血丹参100g，破故纸30g，海桐皮85g，仙灵脾50g，制香附85g。

制法：按照实施例1的方法制得中药组合物。

实施例3中药组合物

处方：

川地龙100g，党参100g，当归120g，制马前子10g，川牛膝100g，杜仲炭100g，元胡索200g，制没药150g，粉甘草80g，骨碎補100g，制乳香80g，续断150g，威灵仙75g，血丹参150g，破故纸60g，海桐皮160g，仙灵脾90g，制香附220g。

制法：按照实施例1的方法制得中药组合物。

实施例4中药组合物

处方：

川地龙20g，党参20g，当归70g，制马前子2g，川牛膝20g，杜仲炭20g，元胡索70g，制没药30g，粉甘草15g，骨碎補30g，制乳香30g，续断70g，威灵仙20g，血丹参70g，破故纸15g。

制法：

a)首先将川地龙、党参、当归、制马前子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、制没药、粉甘草、骨碎補、制乳香、续断、威灵仙、血丹参、破故纸十五味中药洗净切制并干燥，按重量组分比称重，备用；

b)将所述重量组分比的川地龙、党参、当归、制马前子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、续断、威灵仙九味中药加4倍体积的泉水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次为30分钟，过滤并合并滤液，浓缩成比重为1.3的浸膏，加85%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在30℃下干燥，研磨得细粉1；

c)将所述重量组分比的制没药、粉甘草、骨碎補、制乳香、血丹参、破故纸六味中药加70%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇7倍量，回流3小时，第二次加乙醇4倍量，回流2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为75℃相对密度为1.05的清膏，用5倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40%的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为75℃相对密度为1.30的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

d)将细粉1和细粉2混合均匀，即制得本发明的中药组合物。

实施例5中药组合物

处方：

川地龙130，党参130，当归150，制马前子15，川牛膝130，杜仲炭120，元胡索240，制没药180，粉甘草100，骨碎補130，制乳香100，续断180，威灵仙100，血丹参180，破故纸80。

制法：按照实施例4的方法制得中药组合物。

实施例6中药组合物

处方：

川地龙30，党参30，当归80，制马前子3，川牛膝30，杜仲炭30，元胡索80，制没药40，粉甘草25，骨碎補40，制乳香40。

制法：

a)首先将川地龙、党参、当归、制马前子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、制没药、粉甘草、骨碎補、制乳香十一味中药洗净切制并干燥，按重量组分比称重，备用；

b)将所述重量组分比的川地龙、党参、当归、制马前子、川牛膝、杜仲炭、元胡索七味中药加9倍体积的泉水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次为60分钟，过滤并合并滤液，浓缩成比重为1.3的浸膏，加95%乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在40℃下干燥，研磨得细粉1；

c)将所述重量组分比的制没药、粉甘草、骨碎補、制乳香四味中药加90%乙醇回流提取两次，第一次加乙醇7倍量，回流3小时，第二次加乙醇4倍量，回流2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为75℃相对密度为1.08的清膏，用7倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40%的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为75℃相对密度为1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

d)将细粉1和细粉2混合均匀，即制得本发明的中药组合物。

实施例7中药组合物

处方：

川地龙110，党参110，当归130，制马前子12，川牛膝110，杜仲炭110，元胡索190，制没药170，粉甘草90，骨碎補120，制乳香90。

制法：按照实施例6的方法制得中药组合物。

实施例8片剂

处方：

制法：

a)称取所述重量的上述物质；

b)将所述重量的实施例1的中药组合物与聚乙二醇-8000混合均匀，干燥，得第一混合物；

c)将所述重量的淀粉和交联聚维酮混合均匀，并研磨，得第二混合物；

d)将第一混合物和第二混合物混合，并干燥，过60目筛，然后对过筛后的混合物进行压片，0.2g为一片，得片剂；

e)将所得片剂进行分装，100片为一瓶。

实施例9胶囊剂

处方：

制法：

a)称取所述重量的上述物质；

b)将所述重量的实施例4的中药组合物、微晶纤维素、海藻酸铵与聚乙二醇-400混合均匀，制成颗粒；

c)将所述颗粒干燥后，加入所述重量的微粉硅胶，填充得胶囊，每颗胶囊0.3g；

d)将所得胶囊剂进行分装，20颗为一瓶。

实施例10颗粒剂

处方：

制法：

a)称取所述重量的上述物质；

b)将所述重量的实施例6的中药组合物、β-环糊精、淀粉、甲壳素与硼酸混合均匀，制成颗粒；

c)向所述颗粒加入所述重量的月桂醇硫酸镁，混合均匀，并干燥，得颗粒剂，粒径400微米；

d)将所得颗粒剂进行分装，10g为一瓶。

实施例11丸剂

处方：

制法：

a)称取所述重量的上述物质；

b)将所述重量的实施例1的中药组合物与药用米醋混合均匀，制成膏状体；

c)向所述膏状体内加入所述重量的玉米淀粉、羧甲基纤维素钠及滑石粉，混合均匀并制备成丸状体，将丸状体进行干燥，得丸剂，每丸15g；

d)将所得丸剂进行分装，6丸为一瓶。

现通过试验例进一步说明本发明的效果如下：

试验例1腰椎间盘突出症：

治疗组30例，年龄30～65岁，平均45岁，病程2～19个月。

服用方式：治疗组：口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，每日早、晚各一次，连续使用两个疗程，一个疗程为四周。对照组：口服抗骨增生片（主要成分：熟地黄鹿衔草骨碎补(烫)鸡血藤淫羊藿肉苁蓉莱菔子），每日早、晚各一次，连续使用两个疗程，一个疗程为四周。

观察指标：观察治疗前后疾病有哪些变化，治疗后症状，体征消失或减轻；X线平片显示椎间隙恢复正常，脊柱恢复正常；CT检查显示原病变部位恢复正常；MRI检查显示病变部位恢复正常。

疗效判定标准：治疗前后发生了哪些方面及哪些程度的变化就属于痊愈、显效、有效、无效；临床痊愈：椎间隙恢复正常，脊柱恢复正常，原病变部位恢复正常；显效：椎间隙变窄的症状有较大恢复，脊柱侧凸症状也有较大恢复；有效：椎间隙变窄的症状有所恢复，脊柱侧凸症状也有所恢复；无效：椎间隙窄，脊柱侧凸。

试验结果如表1所示：

表1治疗组和对照组对腰椎间盘突出的总疗效比较

疗效评定：由表1可看出，腰椎间盘突出的临床试验中，治疗组口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂有效率100%、治愈率93%；而对照组口服抗骨增生片的有效率93%、治愈率50%，治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异（P<0.01），表明由本发明的中药组合物制得的口服制剂对腰椎间盘突出的治疗有效率和治愈率较高，治愈率达93%，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现半年内无复发者。

试验例2骨质增生

（一）诊断标准

颈部骨质增生：颈项部有强硬的感觉、活动受限、颈部活动有弹响声，疼痛常向肩部和上肢放射，手和手指有麻木、触电样感觉，可因颈部活动而加重。

腰部骨质增生：腰椎及腰部软组织酸痛、胀痛、僵硬与疲乏感，甚至弯腰受限，出现局部疼痛、发僵、后根神经痛、麻木、麻痛、灼痛、抽痛、串痛、向整个下肢放射。

膝关节部骨质增生：膝关节疼痛、有可持续性隐痛，气温降低时疼痛加重，与气候变化有关，晨起后开始活动，长时间行走，剧烈运动或久坐起立开始走时膝关节疼痛僵硬，稍活动后好转，上、下楼困难，下楼时膝关节发软，易摔倒。蹲起时疼痛，僵硬，严重时，关节酸痛胀痛，跛行走，合并风湿病者关节红肿，畸形，功能受限，伸屈活动有弹响声，部分患者可见关节积液，局部有明显肿胀、压缩现象。

X线片：病患处正常生理曲度消失或反张，椎间隙狭窄，椎管狭窄，椎体及小关节突增生。

（二）试验病例标准

纳入病历标准：供收治骨质增生患者180例，年龄20-60岁，平均40岁，其中，颈部骨质增生60例，腰部骨质增生60例，膝关节部骨质增生60例。

（三）分组及治疗方法

将60例颈部骨质增生患者，随机分成30例治疗组和对30例照组；将60例腰部骨质增生患者，随机分成治疗组30例和对照组30例；将60例膝关节部骨质增生，随机分成治疗组30例和对照组30例；由此，所述180例骨质增生患者被随机分成90例治疗组和90例对照组；以上治疗组均口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，每日早、晚各一次，连续使用两个疗程，一个疗程为四周。以上对照组均口服抗骨增生片（主要成分：熟地黄鹿衔草骨碎补(烫)鸡血藤淫羊藿肉苁蓉莱菔子），每日早、晚各一次，连续使用两个疗程，一个疗程为四周。

（四）观察指标

治疗前后症状、体征的变化

（五）疗效判定标准

痊愈：病患处生理曲度正常，椎间隙、椎管正常，椎体及小关节突增生消失；

显效：病患处生理曲度明显恢复，椎间隙、椎管狭窄明显减轻，椎体及小关节突增生基本消失；

有效：病患处生理曲度略有恢复，椎间隙、椎管狭窄有减轻倾向，椎体及小关节突增生有消失趋势；

无效：病患处正常生理曲度消失或反张，椎间隙狭窄，椎管狭窄，椎体及小关节突增生。

（六）试验结果

治疗组和对照组对颈部骨质增生的治疗结果见表2。

表2治疗组和对照组对颈部骨质增生的疗效比较

疗效评定：由表2可看出，颈部骨质增生的临床试验中，治疗组口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，有效率100%、治愈率90%，而对照组口服抗骨增生片（主要成分：熟地黄鹿衔草骨碎补(烫)鸡血藤淫羊藿肉苁蓉莱菔子），有效率86.7%、治愈率60%，治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异（P<0.01），表明由本发明的中药组合物制得的口服制剂，对颈部骨质增生的治疗有效率和治愈率高，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现半年内无复发者。

治疗组和对照组对腰部骨质增生的治疗结果见表3。

表3治疗组和对照组对腰部骨质增生的疗效比较

疗效评定：由表3可看出，腰部骨质增生的临床试验中，治疗组口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，有效率100%、治愈率93.3%，而对照组口服抗骨增生片（主要成分：熟地黄鹿衔草骨碎补(烫)鸡血藤淫羊藿肉苁蓉莱菔子），有效率86.7%、治愈率66.7%，治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异（P<0.01），表明由本发明的中药组合物制得的口服制剂，对腰部骨质增生的治疗有效率和治愈率高，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现半年内无复发者。

治疗组和对照组膝关节部骨质增生的治疗结果见表4。

表4治疗组和对照组对膝关节部骨质增生的疗效比较

疗效评定：由表4可看出，膝关节部骨质增生的临床试验中，治疗组口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，有效率100%、治愈率90%，而对照组口服抗骨增生片（主要成分：熟地黄鹿衔草骨碎补(烫)鸡血藤淫羊藿肉苁蓉莱菔子），有效率90%、治愈率73.3%，治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异（P<0.01），表明由本发明的中药组合物制得的口服制剂，对膝关节部骨质增生的治疗有效率和治愈率高，且治疗周期短。对治疗组中痊愈的病人进行回访，发现半年内无复发者。

治疗组和对照组对骨质增生的总治疗结果见表5。

表5治疗组和对照组对骨质增生的总疗效比较

疗效评定：由表5可看出，骨质增生的总的临床试验中，治疗组口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，总有效率100%、总治愈率91.1%，而对照组口服抗骨增生片（主要成分：熟地黄鹿衔草骨碎补(烫)鸡血藤淫羊藿肉苁蓉莱菔子），总有效率87.8%、总治愈率66.7%，治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异（P<0.01），表明由本发明的中药组合物制得的口服制剂，对骨质增生的总疗效较好，治疗有效率和治愈率高，且治疗周期短。

（七）结论

从表2-表5可看出，治疗组口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，治愈率和有效率明显提高，治疗组与对照组的疗效比较有非常显著差异（P<0.01），这表明本发明的中药组合物对骨质增生疗效显著。

典型病例1：

李某，女，46岁。主诉：左膝关节痛、肿、活动受限，行走困难。遂到我院就诊。查体：生命体征平稳，右侧股骨内侧髁及胫骨内侧平台骨髓水肿，内侧半月板前角II信号，左膝关节少量积液。治疗：内服加外涂法治疗，按疗程口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，每日早、晚各一次；同时配合使用所述骨质疾病外用擦液，使用方法为每日早、中、晚各一次，先清水洗净患处，再涂抹所述骨质疾病外用擦液，连续治疗2个疗程，4周为1个疗程。治疗1个疗程后，患者原痛、肿等不适症状基本消失，行走基本正常，X线检查显示病患处生理曲度有所恢复，椎间隙、椎管狭窄有所减轻，椎体及小关节突增生基本消失；治疗2个疗程后，患者原痛、肿等不适症状消失，行走正常，X线检查显示病患处生理曲度正常，椎间隙、椎管正常，椎体及小关节突增生消失。半年后复查无复发。

典型病例2：

刘某，女，60岁。主诉：颈部困痛，背抽酸痛。查体：生命体征平稳，X线检查显示颈椎曲度变直，颈3—5椎体后缘呈台阶样改变，颈3—6椎体边缘骨质变尖，颈5—6椎间隙变窄。治疗：按疗程口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，每日早、晚各一次，连续治疗2个疗程，4周为1个疗程。治疗1个疗程后，患者原不适症状基本消失，X线检查显示颈椎曲度、椎间隙基本恢复，椎体病变有所好转；治疗2个疗程后，患者原不适症状消失，椎间隙恢复正常，椎体病变消失。半年后复查，患者恢复情况良好，无复发。

典型病例3：

白某，男，40岁。主诉：两侧跟骨刺痛，行起不变多方治疗无效。查体：生命体征平稳，X线片显示双侧跟骨刺状增生。治疗：内服加外涂法治疗，按疗程口服由本发明的中药组合物制得的口服制剂，每日早、晚各一次；同时配合使用所述骨质疾病外用擦液，使用方法为每日早、中、晚各一次，先清水洗净患处，再涂抹所述骨质疾病外用擦液，连续治疗2个疗程，4周为1个疗程。治疗1个疗程后，患者原疼痛不适症状基本消失，基本可以正常活动；治疗2个疗程后，患者原疼痛不适症状消失、可以正常活动。半年后复查，患者恢复情况良好，无复发。

Claims (10)

1.一种治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：川地龙20～130，党参20～130，当归70～150，制马钱子2～15，川牛膝20～130，杜仲炭20～120，元胡索70～240，制没药30～180，粉甘草15～100，骨碎补30～130，制乳香30～100；

所述腰椎疾病为腰椎间盘突出症；所述骨质疾病为骨质增生。

2.根据权利要求1所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料重量份组成还包括：续断70～180，威灵仙20-100，血丹参70～180，破故纸15～80。

3.根据权利要求2所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的原料重量份组成还包括：海桐皮70～180，仙灵脾40～100，制香附70～240。

4.根据权利要求3所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：川地龙50～100，党参50～100，当归100～120，制马钱子5～10，川牛膝50～100，杜仲炭30～100，元胡索100～200，制没药50～150，粉甘草30～80，骨碎补50～100，制乳香50～80，续断100～150，威灵仙35～75，血丹参100～150，破故纸30～60，海桐皮100～150，仙灵脾60～80，制香附100～200。

5.根据权利要求3所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，制备所述中药组合物的主要原料重量份组成为：川地龙75，党参75，当归110，制马钱子8，川牛膝75，杜仲炭65，元胡索150，制没药100，粉甘草60，骨碎补75，制乳香65，续断120，威灵仙50，血丹参130，破故纸45，海桐皮125，仙灵脾70，制香附150。

6.根据权利要求1～5任一项所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，将所述中药组合物制成片剂，所述片剂包括下列重量份组成的中药组合物与辅料：

7.根据权利要求1～5任一项所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，将所述中药组合物制成胶囊剂，所述胶囊剂包括下列重量份组成的中药组合物与辅料：

8.根据权利要求1～5任一项所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，将所述中药组合物制成颗粒剂，所述颗粒剂包括下列重量份组成的中药组合物与辅料：

9.根据权利要求1～5任一项所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物，其特征在于，将所述中药组合物制成丸剂，所述丸剂包括下列重量份组成的中药组合物与辅料：

10.根据权利要求3～5任一项所述的治疗腰椎、骨质疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

a)首先将川地龙、党参、当归、制马钱子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、制没药、粉甘草、骨碎补、制乳香、续断、威灵仙、血丹参、破故纸、海桐皮、仙灵脾、制香附十八味中药洗净切制并干燥，按重量组分比称重，备用；

b)将所述重量组分比的川地龙、党参、当归、制马钱子、川牛膝、杜仲炭、元胡索、续断、威灵仙、海桐皮十味中药加4～9倍体积的泉水煎煮3次，至水余量为原来的1/3，每次为30～60分钟，过滤并合并滤液，浓缩成比重为1.3的浸膏，加85％～95％乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，在30～40℃下干燥，研磨得细粉1；

c)将所述重量组分比的制没药、粉甘草、骨碎补、制乳香、血丹参、破故纸、仙灵脾、制香附八味中药加70-90％乙醇回流提取两次，第一次加乙醇7倍量，回流3小时，第二次加乙醇4倍量，回流2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，浓缩至温度为75℃相对密度为1.05-1.08的清膏，用5-7倍量的水将清膏溶解，上大孔树脂柱，依次用水和40％的乙醇液洗脱，回收乙醇洗脱液，浓缩至温度为75℃相对密度为1.30-1.32的稠膏，喷雾干燥，得细粉2；

d)将细粉1和细粉2混合均匀，即制得所述的中药组合物。