CN103735563A - 治疗脂肪肝的药物组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脂肪肝的药物组合物及其应用，该药物组合物包含下列原料配制而成：无羁萜-3β-醇、黄芪多糖组分A2、枸杞多糖组分Ⅵ，益母草苷A和连翘苷，具有可有效治疗脂肪肝且效果明显，质控稳定适于患者长期服用的优点。

Description

治疗脂肪肝的药物组合物及其应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗脂肪肝的药物组合物及其应用。
背景技术
脂肪肝是指因肝内脂肪氧化减弱，脂肪酸合成增多，肝细胞内脂肪堆积所致的一种综合代谢性疾病。
脂肪肝的确切发病机理尚未明确，机体脂类代谢失调是诱发脂肪肝的重要因素。临床上，脂肪肝患者往往血清总胆固醇和甘油三酯明显升高，高密度脂蛋白明显下降。因此，血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的测定可作为检测脂肪肝的有效指标。同时，当肝脏细胞受损时，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)溢出导致血清ALT和AST含量升高，所以通过测量血清ALT和AST活性可反映脂肪肝患者肝细胞损害的程度及肝细胞的修复情况。
目前，治疗脂肪肝的常用药物包括：①中药类如姜黄、制何首乌、山楂等，主要作用为降血脂，防止胆固醇在肝内沉积；②西药类如维生素B、C、E、卵磷脂、熊去氧胆酸、水飞蓟素、肌苷、辅酶A、还原型谷胱甘肽、牛磺酸、肉毒碱乳清酸盐等，主要作用为保护肝细胞、增加脂肪转运功能及抗氧化剂。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，而提供一种质控稳定，安全有效，天然无毒和且适于长期服用的治疗脂肪肝的药物组合物及其应用。
本发明的目的是这样实现的：该药物组合物包含下列原料配制而成：无羁萜-3β-醇、黄芪多糖组分A2、枸杞多糖组分Ⅵ，益母草苷A和连翘苷。
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1-100份、黄芪多糖组分A28-100份、枸杞多糖组分Ⅵ10-100份，益母草苷A7-100份和连翘苷3-100份。
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1-80份、黄芪多糖组分A28-80份、枸杞多糖组分Ⅵ10-80份，益母草苷A7-80份和连翘苷3-80份。
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1-50份、黄芪多糖组分A28-50份、枸杞多糖组分Ⅵ10-50份，益母草苷A7-50份和连翘苷3-50份。
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1份、黄芪多糖组分A28份、枸杞多糖组分Ⅵ15份，益母草苷A7份和连翘苷3份。
本发明提供了上述药物组合物在制备治疗脂肪肝的药物中的应用。
本发明所述的无羁萜-3β-醇、黄芪多糖组分A2、枸杞多糖组分Ⅵ，益母草苷A和连翘苷可以直接通过市售得到，也可以通过植物提取得到。
本发明将上述原料按重量份数分别粉碎过筛，混合，装入胶囊或压制为片剂；或是与药学上可接受的载体或稀释剂混合，再装入胶囊或压制为片剂。
本发明还提供了所述药物组合物的服用方法，其服用量以该组合物计：成人，10～15mg/次，3次/日；儿童，3～5mg/kg·次，3次/日，即可达到治疗脂肪肝临床症状的效果，特别指出，孕妇等特殊人群服用时需遵医嘱，目前尚未发现其特殊不良反应。
本发明中的无羁萜-3β-醇，提取于卫矛科植物卫矛[Euonymus alatus(Thunb.)Sieb.]及冬青卫矛[Euonymus japonicus Thunb.]的叶；菊科植物泽兰[Eupatorium japonicum Thunb.]的叶、茎；大戟科植物金刚綦[Euphorbiaantiquorum L.]及重阳木[Bischofia polycarpa(Levl.)Airy Shaw]的茎、叶。无羁萜-3β-醇的分子式：C30H52O，分子量：428.73。
黄芪多糖组分A2，提取于豆科植物黄芪[Astragalusmembranceus(Ficch.)Bunge.]的根茎。
枸杞多糖组分Ⅵ，提取于茄科植物宁夏枸杞[Lycium barbarum L.]及中华枸杞[Lycium chinense Mill.]的果实。
益母草苷A，提取于唇形科植物益母草[Leonurus japonicus Houtt.]的嫩茎叶。分子式：C15H24O9，分子量：348.35。
连翘苷，提取于木犀科植物连翘[Forsythia suspensa(Thunb.)Vahl]的干燥果实。分子式：C27H34O11，分子量：534.55。
据研究发现，无羁萜-3β-醇、黄芪多糖组分A2、枸杞多糖组分Ⅵ，益母草苷A和连翘苷组成的组合物可以有效降低血清总胆固醇和甘油三酯含量，升高血清高密度脂蛋白胆固醇含量，并且降低血清丙二醛、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶含量。明显改善脂肪肝大鼠的肝脏病理改变，减轻肝脏的脂肪变性。
本发明通过对大鼠肝指数测定发现，脂肪肝模型大鼠肝指数明显升高，本发明的药物组合物可以有效降低脂肪肝模型大鼠的肝指数升高。
本发明通过对血脂指标测定发现，脂肪肝模型大鼠血清TG和TC值显著升高、HDL-C值显著降低。本发明的药物组合物明显抑制了脂肪肝模型大鼠血脂指标变化。
本发明通过对血清ALT、AST测定发现，脂肪肝模型大鼠血清ALT、AST显著升高。本发明的药物组合物明显抑制了脂肪肝模型大鼠血清ALT、AST的升高。
本发明通过对血清SOD、MDA测定发现，脂肪肝模型大鼠血清SOD明显降低、MDA明显升高。本发明的药物组合物明显抑制了脂肪肝模型大鼠血清SOD、MDA的变化。
本发明通过对光镜观察发现，脂肪肝模型大鼠肝细胞间隙有大量脂肪颗粒，肝细胞呈萎缩状态。本发明药物组合物明显抑制脂肪肝模型大鼠肝脏光镜下形态学改变。
本发明通过对电镜观察发现，脂肪肝模型大鼠肝细胞核膜褶皱，有明显的深染颗粒，滑面内质网扩张。本发明的药物组合物明显抑制脂肪肝模型大鼠电镜下形态学改变。
本发明具有可有效治疗脂肪肝且效果明显，质控稳定适于患者长期服用的优点。
附图说明
图1为本发明药物组合物对脂肪肝模型大鼠肝细胞形态学的影响(400×)示意图；
图2为本发明药物组合物对脂肪肝模型大鼠肝细胞形态学的影响(8000×)示意图。
具体实施方式
本发明为治疗脂肪肝的药物组合物及其应用，现结合具体实施例对本发明进行进一步说明。具体的实施方式如下：
实施例一
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1份、黄芪多糖组分A28份、枸杞多糖组分Ⅵ10份，益母草苷A7份和连翘苷3份。
实施例二
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇50.5份、黄芪多糖组分A254份、枸杞多糖组分Ⅵ55份，益母草苷A53.5份和连翘苷51.5份。
实施例三
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇80份、黄芪多糖组分A280份、枸杞多糖组分Ⅵ80份，益母草苷A80份和连翘苷80份。
实施例四
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇40.5份、黄芪多糖组分A244份、枸杞多糖组分Ⅵ45份，益母草苷A43.5份和连翘苷41.5份。
实施例五
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇50份、黄芪多糖组分A250份、枸杞多糖组分Ⅵ50份，益母草苷A50份和连翘苷50份。
实施例六
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇25.5份、黄芪多糖组分A229份、枸杞多糖组分Ⅵ30份，益母草苷A28.5份和连翘苷26.5份。
实施例七
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1份、黄芪多糖组分A28份、枸杞多糖组分Ⅵ15份，益母草苷A7份和连翘苷3份。
实施例八
一种治疗脂肪肝的药物组合物，该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇100份、黄芪多糖组分A2100份、枸杞多糖组分Ⅵ100份，益母草苷A100份和连翘苷100份。
上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普遍技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举，而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造权利要求的保护范围之中。
本发明可通过对无羁萜-3β-醇、黄芪多糖组分A2、枸杞多糖组分Ⅵ，益母草苷A和连翘苷制备成各种不同形式的药剂，如：水溶剂，散剂和合剂等形式；当需要制备水溶剂时按照以下重量称取药物，无羁萜-3β-醇10mg、黄芪多糖组分A280mg、枸杞多糖组分Ⅵ150mg、益母草苷A70mg、连翘苷30mg，混合、溶于三蒸水，分装即可。当需要制备散剂时按照以下重量称取药物，无羁萜-3β-醇1g、黄芪多糖组分A28g、枸杞多糖组分Ⅵ15g、益母草苷A7g、连翘苷3g，混合、分装即可。当需要制备合剂时按照以下份量称取药物，无羁萜-3β-醇1g、黄芪多糖组分A28g、枸杞多糖组分Ⅵ15g、益母草苷A7g、连翘苷3g，混合、分装、灌装胶囊。
实验例
检测本发明对脂肪肝模型大鼠肝指数、血清指标及肝细胞光镜、电镜形态学改变。
1、药物：无羁萜-3β-醇、黄芪多糖组分A2、枸杞多糖组分Ⅵ，益母草苷A和连翘苷上述药物均从上海科兴商贸有限公司购置、复方蛋氨酸胆碱片从中国通化东宝药业股份有限公司购置。
2、动物：Sprague-Dawley(SD)大鼠，6周龄、雄性、180～220g、清洁级由河南省实验动物中心提供。
3、实验分组：大鼠在实验室适应饲养1周，在活动、进食、粪便均无异常，48只大鼠按随机数字表随机分为6组进行灌胃：(1)空白对照组；(2)脂肪肝模型对照组；(3)复方蛋氨酸胆碱组(灌胃浓度为：100mg/kg)；(4)药物组合物低剂量组(灌胃浓度为：15mg/kg)；(5)药物组合物中剂量组(灌胃浓度为：25mg/kg)；(6)药物组合物高剂量组(灌胃浓度为：35mg/kg)。
4、实验内容：大鼠肝指数、血清指标及肝细胞光镜、电镜形态学。
5、统计学方法：所有数据以均数±标准差
Figure BSA0000100752890000061
表示。组间差异比较用ANOVA及Newman-Student多重比较；t检验分析，由SPSS13.0统计软件完成，双侧P＜0.05认为差异有显著性。
6、结果
6.1本发明对脂肪肝模型大鼠肝指数的影响：试验结果显示，脂肪肝模型组大鼠皮毛无光泽，活动减少，其余组无明显不良反应。空白对照组、脂肪肝模型组与各治疗组大鼠平均体质量均随喂养时间延长而增大，但各组间差异无统计学意义。脂肪肝模型组大鼠肝指数显著高于空白对照组(P<0.01)，药物组合物低剂量组、药物组合物中剂量组、药物组合物高剂量组大鼠肝指数均显著低于模型组(P<0.01)。(结果见表1)
表1本发明对大鼠肝指数的影响
注：与空白对照组比较，*P<0.01；与模型组比较，#P<0.01。
6.2本发明对脂肪肝模型大鼠血清TG、TC、HDL-C含量的影响：试验结果显示，脂肪肝模型组血清TG和TC值显著高于空白对照组(P<0.01)，HDL-C显著低于空白对照组(P<0.01)；与脂肪肝模型组比较，药物组合物低剂量组、药物组合物中剂量组、药物组合物高剂量组大鼠血清TG、TC含量明显降低(P<0.01)，HDL-C含量显著升高(P<0.01)。(结果见表2)
表2本发明对大鼠血清TG、TC、HDL-C含量的影响
Figure BSA0000100752890000072
注：与空白对照组比较，*P<0.01；与模型组比较，#P<0.01。
6.3本发明对脂肪肝模型大鼠血清ALT、AST的影响：脂肪肝模型组大鼠血清ALT、AST值显著高于空白对照组(P<0.01)；药物组合物低剂量组、药物组合物中剂量组、药物组合物高剂量组血清ALT、AST值均低于脂肪肝模型组(P<0.01)。(结果见表3)
表3本发明对大鼠血清ALT和AST含量的影响
Figure BSA0000100752890000073
Figure BSA0000100752890000074
Figure BSA0000100752890000081
注：与空白对照组比较，*P<0.01；与模型组比较，#P<0.01。
6.4本发明对脂肪肝模型大鼠血清SOD和MDA的含量的影响：脂肪肝模型组血清SOD值显著低于空白对照组(P<0.01)，MDA值显著高于空白对照组(P<0.01)；药物组合物低剂量组、药物组合物中剂量组、药物组合物高剂量组大鼠血清SOD值高于脂肪肝模型组(P<0.01)，MDA值显著低于空白对照组(P<0.01)。(结果见表4)
表4本发明对大鼠血清SOD和MDA的含量的影响
Figure BSA0000100752890000082
注：与空白对照组比较，*P<0.01；与模型组比较，#P<0.01。
6.5如图1所示，本发明对脂肪肝模型大鼠肝细胞形态学的影响(400×)。从图中可以看出，脂肪肝模型大鼠肝细胞间隙有大量脂肪颗粒，肝细胞呈萎缩状态。本发明能够明显抑制脂肪肝模型大鼠肝脏光镜下形态学改变。图1中所示的空白对照组为A；脂肪肝模型组为B；复方蛋氨酸胆碱组为C；药物组合物低剂量组为D；药物组合物中剂量组为E；药物组合物高剂量组为F。
6.5如图2所示，本发明对脂肪肝模型大鼠肝细胞形态学的影响(电镜8000×)。从图中可以看出，脂肪肝模型大鼠肝细胞核膜褶皱，有明显的深染颗粒，滑面内质网扩张。药物组合物明显抑制脂肪肝模型大鼠电镜下形态学改变。图2中所示的空白对照组为A；脂肪肝模型组为B；复方蛋氨酸胆碱组为C；药物组合物低剂量组为D；药物组合物中剂量组为E；药物组合物高剂量组为F。
本发明所述的药学上可接受的载体或稀释剂的形式和特征由将与其混合的活性成分的量、给药途径、体内过程(包括吸收、分布、代谢、排泄)以及其它已知的变量所确定。这些载体必需是“可接受的”，即它们应与制剂的其它成分可适配，不会影响该制剂的效果以及不会有害于该制剂的接受者。例如，所使用的药学载体可以是固体或者液体。固体载体的例子是乳糖、白土、蔗糖、滑石粉、明胶、琼脂、果胶、阿拉伯树胶、硬脂酸镁、硬脂酸、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、胶原蛋白水解产物等。液体载体的例子是磷酸缓冲盐溶液、糖浆、乳液、润湿剂、无菌溶液等。类似地，载体或稀释剂可包括本领域周知的延时型材料，如单独的单硬脂酸甘油酯或二硬脂酸甘油酯或者与蜡的混合物。可使用大范围的药物形式。因此，如果使用固体载体，该制剂可以成片剂、以粉末或颗粒形式放在硬的明胶胶囊、成锭剂或糖锭的形式。固体载体的量的变化将很大，但较佳约为50mg到约1g。当使用液体载体时，制剂可以成糖浆、乳液、软的明胶胶囊的形式。

Claims (6)

1.一种治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料配制而成：无羁萜-3β-醇、黄芪多糖组分A2、枸杞多糖组分Ⅵ，益母草苷A和连翘苷。
2.根据权利要求1所述的治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1-100份、黄芪多糖组分A28-100份、枸杞多糖组分Ⅵ10-100份，益母草苷A7-100份和连翘苷3-100份。
3.根据权利要求1所述的治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1-80份、黄芪多糖组分A28-80份、枸杞多糖组分Ⅵ10-80份，益母草苷A7-80份和连翘苷3-80份。
4.根据权利要求1所述的治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1-50份、黄芪多糖组分A28-50份、枸杞多糖组分Ⅵ10-50份，益母草苷A7-50份和连翘苷3-50份。
5.根据权利要求1所述的治疗脂肪肝的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包含下列原料按照重量份数配制而成：无羁萜-3β-醇1份、黄芪多糖组分A28份、枸杞多糖组分Ⅵ15份，益母草苷A7份和连翘苷3份。
6.如权利要求1—5所述的药物组合物在制备治疗脂肪肝的药物中的应用。
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