CN103655591A - 一种药物组合物及其制剂和用途 - Google Patents

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CN103655591A
CN103655591A CN201210327836.3A CN201210327836A CN103655591A CN 103655591 A CN103655591 A CN 103655591A CN 201210327836 A CN201210327836 A CN 201210327836A CN 103655591 A CN103655591 A CN 103655591A
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朱吉满
王禹
夏瑞雪
李开智
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Abstract

本发明属于医药技术领域，本发明公开了一种药物组合物及其制剂和用途，其中药物组合物中含有龙胆苦苷和獐牙菜苦苷；该药物组合物是通过科学的试验确定的。试验证明，獐牙菜苦苷对龙胆苦苷的稳定性没有任何影响，药理学试验证明，二者具有协同作用。

Description

一种药物组合物及其制剂和用途
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有龙胆苦苷活性成分的药物组合物及其制剂和用途。
背景技术
肝脏是身体内以代谢功能为主的一个器官，并在身体里面扮演着去氧化、储存肝糖、分泌性蛋白质的合成等作用。肝脏是人体重要的器官，其中肝炎是常见病，多发病，其类型主要有三：一是病毒性肝炎，二是酒精性肝炎，三是药物性肝炎。中医统称为黄疸病。临床中最常见的是病毒性肝炎。肝炎急性发作期中医常称为“阳黄”，急性肝炎转为慢性肝炎或原发性慢性肝炎中医称为“阴黄”。肝炎病毒携带者约占总人群的46％，发病率为15％，也就是说全国约有2亿人是肝炎病患者。我国是全世界肝炎危害最大的国家，发病率居世界第一。严重影响着人们的身体健康，是不能不引起同行关注的重大问题。正是由于上述原因，世界各国、各大制药企业都在积极从事肝炎治疗药物的寻找。我国除五仁醇、联苯双酯、甘草酸锌、水飞蓟宾单味或单一成分外，中药复方不下数百种，在肝炎的症状减轻及治疗中起到了积极作用。但对肝炎的治愈程度远不能令人满意。这些药物大多为口服制剂，注射剂较少，都存在治疗周期长，治效不确切弊端。
龙胆苦苷从秦艽等药材提取精制而成，国内外有关龙胆苦苷药效学方面研究较多，主要为保肝利胆方面报道，药理毒理及临床试验研究表明龙胆苦苷安全有效。龙胆苦苷能增加胆汁中胆固醇和胆红素的排泄量，能提高Na+、K+-ATP酶的活性。能明显降低ALT、AST和LDH，对肝组织病理损伤有一定改善作用。龙胆苦苷还可抑制血清中TNF的产生，表明龙胆苦苷通过抑制TNF，而抑制肝炎。
因此，以龙胆苦苷为物质基础，进行深入的开发，将具有深刻的科学意义。
发明内容
基于上述原因，申请人通过科学的试验，研究确定以龙胆苦苷为基础，发现一种新的药物组合物，该药物组合物中包括龙胆苦苷和獐牙菜苦苷；稳定性试验表明，獐牙菜苦苷对于龙胆苦苷稳定性没有任何影响；药效学试验表明，该药物组合物具有协同药理作用。
本发明通过下述方案实现的。
一种药物组合物，其特征在于药物组合物包括龙胆苦苷和獐牙菜苦苷。
上述所述的药物组合物中龙胆苦苷重量含量为大于等于90％且小于100％，獐牙菜苦苷重量含量大于0且小于等于10％。
上述所述的药物组合物中龙胆苦苷重量含量为大于等于96％且小于100％，獐牙菜苦苷重量含量大于0且小于等于4％。
上述所述的药物组合物中龙胆苦苷重量含量为大于等于98％且小于100％，獐牙菜苦苷重量含量大于0.5且小于等于2％。
上述所述的药物组合物为原料制备成的药物制剂。
上述所述的制剂包括口服制剂。
上述所述的制剂包括注射制剂。
上述所述的药物组合物在制备保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
上述所述的口服制剂包括片剂或胶囊剂。
上述所述的注射制剂包括冻干粉针剂。
本发明所述的药物组合物包括但不限于从秦艽等植物中提取得到含有龙胆苦苷和獐牙菜苦苷的有效成分；具体制备方法，可以采用制备液相方法或者柱层析等方法。
一、稳定性试验
1、试验药物：
试验1组：龙胆苦苷。
试验2组：獐牙菜苦苷。
试验3组：龙胆苦苷9.5g，獐牙菜苦苷0.5g，混合均匀，备用。
2、试验方法：
(1)光照试验：取不同试验样品，疏松平摊于小培养皿中，厚度约5mm。将其置于药品强光照射试验箱(SHH-100GD，重庆永生实验仪器厂；LHH-250GP，上海蓝豹试验设备有限公司)，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，第10天取样，检测，结果与0月数据相比较。试验结果见表1。
(2)高温试验：取样品，置于小烧杯中，密封膜封口。将其置于电热鼓风干燥箱(DHG-9023A，上海一恒科技有限公司)，在60℃±1℃条件下放置10天，10天取样检测，结果与0月数据相比较。试验结果见表2。
(3)高湿试验：取样品，置于小烧杯中，分别置于盛有NaCl饱和溶液和KNO3饱和溶液的密闭干燥器，湿度条件分别为RH75％。将其分别置于电热鼓风干燥箱(DHG-9023A，上海一恒科技有限公司)，在25℃±1℃条件下放置10天，第10天取样检测，结果与0月数据相比较。试验结果见表3。
3、检测方法：
(1)龙胆苦苷检测方法
照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(3∶7)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按龙胆苦苷峰计算，应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取龙胆苦苷对照品适量，加流动相制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密称取本品适量，加流动相制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
(2)獐牙菜苦苷检测方法
照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性实验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(3∶7)为流动相；检测波长为236nm。
对照品溶液的制备精密称取獐牙菜苦苷对照品适量，加流动相制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密称取本品适量，加流动相制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
4、检测结果：
表1光照试验结果
Figure BSA00000774520300051
表2高温试验结果
Figure BSA00000774520300052
表3高湿试验结果
Figure BSA00000774520300053
试验结论：上述稳定性试验表明，将龙胆苦苷与獐牙菜苦苷进行配伍，高温、高湿、强光对于二者含量没有影响，说明龙胆苦苷与獐牙菜苦苷二者在稳定性方面无互相作用。
二、药理试验例
实施例1
对离体肝细胞凋亡的保护作用
试验动物：昆明种小鼠，雄性，4周龄。
试验药物：
试验药物1组：龙胆苦苷30mg/kg。
试验药物2组：獐牙菜苦苷30mg/kg。
试验药物3组：龙胆苦苷27mg/kg，獐牙菜苦苷3mg/kg。
试验药物4组：龙胆苦苷27.4mg/kg，獐牙菜苦苷2.6mg/kg。
试验试剂：甲醛；CoulterDNA-PrepReagentsKit试剂盒(DNA-PrepLPR固定液、DNA-Prepstain染料)。
试验仪器：自动平衡微型离心机；流式细胞仪。
试验方法：将小鼠随机分组：正常对照组，模型组，试验药物组。给药组每天尾静脉注射给予相应药物，给药量30mg/kg，正常对照组、模型组每天尾静脉注射给予等容量生理盐水，连续7d，第7天给药前禁食(自由饮水)12h，给药2h后，脱颈椎处死动物。各取2mm×2mm×1mm左右小块肝左叶组织，加5ml生理盐水，在200目滤网上研磨，并不断过滤，吹打成单细胞，4000r/min离心5min，弃去上清液，残液振匀，取10μl细胞液，正常对照组加5mlNS，其余各组各加5ml1％甲醛，2～4℃冷藏15min，4000r/min离心5min，弃去上清液，残液分别加5ml生理盐水清洗，离心，去上清液，各管均洗2次，弃去上清液，残液加50μlDNA-PrepLPR固定液，振荡，加450μlDNA-Prepstain染料，避光30min，用流式细胞仪检测。
试验结果：结果见表4。
表4对各组离体肝细胞周期和凋亡的影响
Figure BSA00000774520300061
注：与模型组比较**P＜0.01；与试验1组比较#P＜0.05；与试验2组比较％P＜0.05。
实施例2
对CCl4致小鼠急性肝损伤的保护作用
试验动物：KM小鼠，级别：健康二级，年龄：6.5±0.5周，性别：雌雄各半，体重：20±2g。
试验药物：
试验药物1组：龙胆苦苷30mg/kg。
试验药物2组：獐牙菜苦苷30mg/kg。
试验药物3组：龙胆苦苷27mg/kg，獐牙菜苦苷3mg/kg。
试验药物4组：龙胆苦苷27.4mg/kg，獐牙菜苦苷2.6mg/kg。
试验试剂：CCl4；橄榄油。
试验方法：将小鼠按体重随机分组：空白对照组，模型组，试验药物1-4组，雌雄各半。各给药组按试验药物组别尾静脉给药，空白对照组和模型组给予等体积的蒸馏水，每天1次，连续7天。第6日20:00撤食，第7日8:00称重后尾静脉给药一次，16:00腹腔给予0.1％CCl4 10ml/kg，空白对照组同法给予等体积的橄榄油，第8日称重并取空腹血，分离血清，测定各组血清ALT和AST。
试验结果：结果见表5。
表5对CCl4致小鼠急性肝损伤影响
Figure BSA00000774520300071
Figure BSA00000774520300081
注：与模型组比较**P＜0.01；与试验1组比较#P＜0.05；与试验2组比较％P＜0.05。
实施例3
对大鼠慢性肝损伤的保护作用
试验动物：Wistar大鼠，雄性，体重：200±2g。
试验药物：
试验药物1组：龙胆苦苷20mg/kg。
试验药物2组：獐牙菜苦苷20mg/kg。
试验药物3组：龙胆苦苷18mg/kg，獐牙菜苦苷2mg/kg。
试验药物4组：龙胆苦苷18.3mg/kg，獐牙菜苦苷1.7mg/kg。
试验试剂：CCl4；橄榄油。
试验方法：将大鼠按体重随机分组：正常组、模型组、试验药物组。除空白对照组外，其他各组皮下注射40％CCl4橄榄油溶液5ml/kg，以后每周皮下注射40％CCl4橄榄油溶液3ml/kg两次，持续6周，空白组给予相同体积的橄榄油。同时其余各组按照相同药剂量每日尾静脉给药1次，连续给药6周，每周称重一次，按照体重的变化调整给药量。末次给药24小时后，取动物的血样，分离血清由全自动生化分析仪分别测定ALT、AST、TP和Alb。停药次日用股动脉放血处死的动物，做大体和病理组织学检查。测定肝、脾的重量和系数；取出各组动物肝脏，肝左叶常规脱水、包埋和切片，HE染色做组织学检查。
试验结果：结果见表6、表7。
表6不同药物对大鼠肝脏系数的影响
Figure BSA00000774520300082
Figure BSA00000774520300091
注：与模型组比较**P＜0.01，*P＜0.05；与试验1组比较#P＜0.05；与试验2组比较％P＜0.05。
表7对大鼠血液生化指标及肝脏羟脯氨酸含量的影响
Figure BSA00000774520300092
注：与模型组比较**P＜0.01，*P＜0.05；与试验1组比较#P＜0.05；与试验2组比较％P＜0.05。
实施例4
对大鼠胆汁分泌的影响
试验动物：Wistar大鼠，级别：健康二级，年龄：7±0.5月，性别：雄性，体重：310±30g。
试验药物：
试验药物1组：龙胆苦苷20mg/kg。
试验药物2组：獐牙菜苦苷20mg/kg。
试验药物3组：龙胆苦苷18mg/kg，獐牙菜苦苷2mg/kg。
试验药物4组：龙胆苦苷18.3mg/kg，獐牙菜苦苷1.7mg/kg。
试验试剂：氨基甲酸乙酯(乌拉坦)；氯化钠注射液。
试验仪器：电子天平；鼓风干燥箱；煤电两用手提式灭菌消毒器。
试验方法：大鼠禁食不禁水12小时，腹腔注射20％乌拉坦溶液(5ml/kg)麻醉，仰位固定，常规消毒，在沿腹中线切开2cm的切口，打开腹腔，在十二指肠降部肠系膜中找到白色有韧性的胆管，分离胆管，将靠近十二指肠的一端牢固结扎，从胆管近十二指肠接口处用眼科剪向肝脏方向做一V型切口，将毛细塑料管插入胆总管内，可见有淡黄绿色胆汁流出，结扎固定塑料管，用小烧杯收集胆汁。
大鼠按体重随机分为空白对照组，试验药物组。手术后用止血钳夹闭腹腔，用盐水纱布覆盖，待稳定20min后，先收集30min胆汁，然后各组大鼠尾静脉给药，空白对照组给予蒸馏水，试验药物组给药量为20mg/kg，给药后每30min量取胆汁一次，共4次，记录各组大鼠给药前后的胆汁体积，计算给药后胆汁分泌百分率。
Figure BSA00000774520300101
试验结果：结果见表8。
表8对大鼠胆汁流量的影响
Figure BSA00000774520300102
Figure BSA00000774520300111
注：与模型组比较**P＜0.01，*P＜0.05与试验1组比较#P＜0.05与试验2组比较％P＜0.05。
实施例5
抗肝炎病毒作用
试验动物：北京鸭。
试验药物：
试验药物1组：龙胆苦苷205.8mg/kg，獐牙菜苦苷4.2mg/kg。
试验药物4组：龙胆苦苷207.9mg/kg，獐牙菜苦苷1.1mg/kg，异甘草酸镁1mg。
试验试剂：DHBV-DNA阳性鸭血清。
试验仪器：探针。
试验方法：取北京鸭，经腿胫静脉注射DHBV-DNA阳性鸭血清，每只0.3ml，感染后7天取血，分离血清，检测血清中DHBV-DNA含量。鸭血清经检测DHBV呈阳性后，将鸭随机分为组：病毒对照组、试验药物组，各组腹腔注射给予药物，每天2次，给药量210mg/kg，对照组给予同体积生理盐水，连续给药10天。分别与药物治疗后5天(T5)、10天(T10)和停药后3天(P3)自鸭胫静脉取血，分离血清，按缺口翻译试剂盒说明书方法，用32P标记DHBV-DNA探针，并作鸭血清斑点杂交，放射自显影膜片斑点，酶标仪测定OD值(滤光片为490nm)，计算血清DHBV-DNA光密度，以杂交斑点OD值作为标本DHBV-DNA水平值。
试验结果：结果见表9。
表9在鸭体内对鸭肝炎病毒DHBV-DNA的影响
注：与T0组比较**P＜0.01。
二、毒理学试验例
试验例1
对小鼠的急性毒性试验
试验动物：ICR品系小鼠，18-22g。
试验药物：
试验1组：龙胆苦苷。
试验2组：龙胆苦苷0.85g，獐牙菜苦苷0.15g。
试验3组：龙胆苦苷0.90g，獐牙菜苦苷0.10g。
试验4组：龙胆苦苷0.995g，獐牙菜苦苷0.005g。
试验方法：取ICR小鼠，实验前禁食不禁水约15h，均分为25组(每试验药物组6组，对照组1组)。各组小鼠尾静脉给药，试验1组至试验4组给药剂量均按剂量分别为300mg/kg、450mg/kg、900mg/kg、1500mg/kg、2100mg/kg、2700mg/kg(分别相当于拟临床用量的10、15、30、50、70、90倍)，对照组小鼠给予同体积蒸馏水。仔细观察并记录给药即刻至7d内小鼠出现的毒性反应与死亡情况；采用Bliss’s法计算LD50。
试验结果：见表10。
表10不同试验组药物的LD50比较
  组别   mg/kg
  试验1组   2809.94±193.394
  试验2组   2167.34±146.781
  试验3组   2617.45±145.126
  试验4组   2787.458±176.33
试验结论：上述急性毒性试验表明，不含有獐牙菜苦苷的药物(龙胆苦苷)LD50超过2500mg/kg，而随着组合物中獐牙菜苦苷的含量增加，其LD50越来越小，因此，优选组合物中獐牙菜苦苷含量不超过10％。
总结：上述药效学试验和毒理学试验表明，优选的本发明药物组合物中龙胆苦苷重量含量为大于等于90％且小于100％，獐牙菜苦苷重量含量大于0且小于等于10％。
制备实施例
实施例1
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷72g，獐牙菜苦苷8g；加入甘露醇90g；制备成冻干粉针剂1000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例2
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷76g，獐牙菜苦苷4g；加入甘露醇90g；制备成冻干粉针剂1000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例3
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷79.2g，獐牙菜苦苷0.8g；加入甘露醇90g；制备成冻干粉针剂1000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例4
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷316.8g，獐牙菜苦苷3.2g；加入乳糖2150g，低取代羟丙基纤维素113g，硬脂酸镁10g，制备成片剂5000片。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例5
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷398g，獐牙菜苦苷2g；加入乳糖2146g，低取代羟丙基纤维素112g，硬脂酸镁11g，制备成片剂5000片。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例6
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷364g，獐牙菜苦苷36g；加入乳糖2146g，低取代羟丙基纤维素115g，硬脂酸镁13g，制备成片剂5000片。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例7
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷316.8g，獐牙菜苦苷3.2g，制备成水针剂5000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例8
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷398g，獐牙菜苦苷2g；制备成水针剂5000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例9
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷364g，獐牙菜苦苷36g；制备成水针剂5000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例10
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷364g，獐牙菜苦苷30g，苦参素2g，加入甘露醇465g，制备成冻干粉针剂5000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例11
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷372g，獐牙菜苦苷20g，苦参素8g，加入甘露醇452g，制备成冻干粉针剂5000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
实施例12
一种药物组合物，药物组合物中龙胆苦苷396g，獐牙菜苦苷3g，苦参素1g，
加入甘露醇446g，制备成冻干粉针剂5000支。
该药物组合物用于在制备治疗保肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
上述药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
上述所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
所述实施例包括但不限于上述。

Claims (14)

1.一种药物组合物，其特征在于药物组合物包括龙胆苦苷和獐牙菜苦苷。
2.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其中龙胆苦苷重量含量为大于等于90％且小于100％，獐牙菜苦苷重量含量大于0且小于等于10％。
3.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其中龙胆苦苷重量含量为大于等于96％且小于100％，獐牙菜苦苷重量含量大于0且小于等于4％。
4.根据权利要求1所述的一种药物组合物，其中龙胆苦苷重量含量为大于等于98％且小于100％，獐牙菜苦苷重量含量大于0.5且小于等于2％。
5.根据权利要求1-4任一项所述的一种药物组合物为原料制备成的药物制剂。
6.根据权利要求5所述的药物制剂，其中制剂包括口服制剂。
7.根据权利要求5所述的药物制剂，其中制剂包括注射制剂。
8.根据权利要求1-4任一项所述的一种药物组合物在制备保肝药物中的应用。
9.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备利胆药物中的应用。
10.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备抗病毒药物中的应用。
11.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备治疗乙肝药物中的应用。
12.根据权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备治疗肝癌药物中的应用。
13.根据权利要求6所述的药物制剂，其中口服制剂包括片剂或胶囊剂。
14.根据权利要求7所述的药物制剂，其中注射制剂包括冻干粉针剂。
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