CN103638403B - 一种治疗糖尿病肢端坏疽的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病肢端坏疽的药物及其制备方法，它主要是由黄芪、玄参、牛膝、熟地黄、金银花、太子参、益母草、赤芍、麦冬等药物按一定重量配比制备而成，本发明药物具有清热凉血，消瘀解毒的功能，用于治疗糖尿病肢端坏疽见效快，疗效好，无毒副作用。

Description

一种治疗糖尿病肢端坏疽的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病肢端坏疽的药物及其制备方法，属中药领域。

背景技术

糖尿病肢端坏疽是一种慢性进行性波及肢体大、中、微血管的特殊病变，以肢体末端疼痛、感染、溃疡、坏疽为主要临床特征。该病是糖尿病最严重的并发症之一。该病患者常常伴有大动脉闭塞和足趾溃疡。而且这种足趾溃疡为感性坏疽；若患者无动脉闭塞，则其足缘、足底、足背等处好发溃疡，这种溃疡为湿性坏疽、该病多发于糖尿病患者没有很好的控制血糖所致。糖尿病肢端坏疽大多发生于中老年人；男多于女，男女之比为3:2；糖尿病病程平均约10年，坏疽部位下肢多见，占92.5%，上肢少见，发病约占80%，双侧同时发病约占20%；足趾和足底同时坏疽的多见，占77.5%；足趾和小腿同时坏疽占5%，仅小腿坏疽占5%；足趾或手指发病占 12.5%。目前，西药治疗糖尿病肢端坏疽效果不佳，且长期服用西药有较多副作用，因此，人们对有效治疗糖尿病肢端坏疽的中药存在很大的需求。

发明内容

本发明人依据中医理论的研究及临床反复的试验和验证，终于找到了有效治疗糖尿病肢端坏疽的药物，从而完成了本发明。

本发明的目的就是提供一种能够有效治疗糖尿病肢端坏疽的组合药物。

本发明的另一个目的就是提供了该组合药物的制备方法。

本发明药物是选择黄芪、玄参、牛膝、熟地黄、金银花、太子参、益母草、赤芍、麦冬、当归、鸡血藤、知母、蚯蚓、苏木、天花粉、淫羊藿、薏苡仁、苍术、牡丹皮、龙胆、红花、地丁、附子、三棱、佩兰、白及、升麻、漏芦、延胡索、珍珠母药物进行组合的，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够快速有效治疗糖尿病肢端坏疽的复发。其中选用黄芪是因为其性味甘，微温，入肺、脾经，生用有益卫固表，利水消肿，托毒，生肌的功能，治自汗，盗汗，血痹，浮肿，痈疽不溃或溃久敛；炙用有补中益的功能，治内伤劳倦，脾虚泄泻，脱肛，气虚血脱，崩带及一切气衰血虚之症。选用玄参是因为其性味苦，咸，凉，入肺、肾经，有滋阴，降火，除烦，解毒的功能，治热病烦渴，发斑，骨蒸劳热，夜寐不宁，自汗盗汗，津伤便秘，吐血衄血，咽喉肿痛，痈肿，瘰疬。选用牛膝是因为其性味甘苦酸，平，入肝、肾经，生用散瘀血，消痈肿的功能，治淋病，尿血，经闭，癥瘕，难产，胞衣不下，产后瘀血腹痛，喉痹，痈肿，跌打损伤，熟用补肝肾，强筋骨，治腰膝骨痛，四肢拘挛，痿痹。选用熟地黄是因为其性味甘，微温，入肝、肾经，有滋阴，补血的功能，治阴虚血少，腰膝痿弱，劳嗽骨蒸，遗精，崩漏，月经不调，消渴，溲数，耳聋，目昏。选用金银花是因为其性味甘，寒，入肺、胃经，有清热，解毒的功能，治温病发热，热毒血痢，痈疡，肿毒，瘰疬，痔漏。选用太子参是因为其性味甘苦，微温，入心、脾、肺三经，有补肺、健脾的功能，治肺虚咳嗽，脾虚食少，心悸目汗，精神疲乏。选用益母草是因为其性味辛苦，凉，入心包、肝经，有活血，祛瘀，调经，消水的功能，治月经不调，治漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血，泻血，痈肿疮疡。选用赤芍是因为其性味苦，微寒，归肝经，有清热凉血，散瘀止痛的功能，治温毒发狂，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癎瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。选用麦冬是因为其性味甘微苦，寒，入肺、胃、心经，有养阴润肺，清心除烦，益胃生津的功能，治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，清渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。选用当归是因为其性味甘辛，温，入心、肝、脾经，有补血和血，调经止痛，润燥滑肠的功能，治月经不调，经闭腹痛，癥瘕结聚，崩漏，血虚头痛，眩晕，痿痹，肠燥难便，赤痢后重，痈疽疮疡，金疮，跌扑损伤。选用鸡血藤是因为其性味苦甘，温，入心、脾二经，有活血、舒筋的功能，治腰膝酸痛，麻木瘫痪，月经不调。选用知母是因为其性味苦，寒，入肺、胃、肾经，有滋阴降火，润燥滑肠的功能，治烦热消渴，骨蒸劳热，肺热咳嗽，大便燥结，小便不利。选用蚯蚓是因为其性味咸，寒，入肝、脾、肺经，有清热，平肝，止喘，通络的功能，治高热狂躁，惊风抽搐，风热头痛，目赤，中风半身不遂，喘息，喉痹，关节疼痛，齿衄，小便不通，瘰疬，痄腮，疮疡。选用苏木是因为其性味甘、咸、平，有行血，破瘀，消肿，止痛的功能，治妇人血气心腹痛，经闭，产后瘀血，胀痛喘急，痢疾，破伤风。选用天花粉是因为其性味甘苦酸，凉，入肺、胃经，有生津，止渴，降火，润燥，排脓，消肿的功能，治热病口渴，消渴，黄疸，肺燥咳血，痈肿，痔瘘。选用淫羊藿是因为其性味辛甘，温，入肝、肾经，有补肾壮阳，祛风除湿的功能，治阳痿不举，小便淋沥，筋骨挛急，半身不遂，腰膝无力，风湿痹痛，四脚不仁。选用薏苡仁是因为其性味甘淡，凉，入脾、肺、肾经，有健脾，补肺，清热，利湿的功能，治泄泻，湿痹，筋脉拘挛，屈伸不利，水肿，脚气，肺痿，肺痈，肠痈，淋浊，白带。选用苍术是因为其性味辛苦，温，入脾、胃经，有健脾，燥湿，解郁，辟秽的功能，治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，风寒湿痹，足痿，夜盲。选用牡丹皮是因为其性味辛苦，凉，入心、肝、肾经，有清热，凉血，和血，消瘀的功能，治热入血分，发斑，惊癎，吐、衄、便血，骨蒸劳热，经闭，癥瘕，痈疡，扑损。选用龙胆是因为其性味苦，寒，入肝、胆经，有泻肝实火，除下焦湿热的功能，治肝经热盛，惊癎狂躁，乙型脑炎，头痛，目赤，咽痛，黄疸，热痢，痈肿疮疡，阴囊肿痛，阴部湿痒。选用红花是因为其性味辛，温，入心、肝经，有活血通经，去瘀止痛的功能，治经闭，癥瘕，难产，死胎，产后恶露不行，瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。选用地丁是因为其性味苦，寒，入心、肝经，有清热利湿，解毒消肿的功能，治疔疮，痈肿，瘰疬，黄疸，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤。选用附子是因为其性味辛甘，热，有毒，入心、脾、肾经，有回阳补火，散寒除湿的功能，治阴盛格阳，大汗亡阳，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，脚气水肿，小儿慢惊，风寒湿痹，踒躄拘挛，阴疽疮漏及一切沉寒痼冷之疾。选用三棱是因为其性味苦辛，平，入肝、脾经，有破血，行气，消积，止痛的功能，治癥瘕积聚，气血凝带，心腹疼痛，胁下胀疼，经闭，产后瘀血腹痛，跌打损伤，疮肿坚硬。选用佩兰是因为其性味辛，平，入脾、胃经，有清暑，辟秽，化湿，调经的功能，治感受暑湿，寒热头痛，湿邪内蕴，脘痞不饥，口甘苔腻，月经不调。选用白及是因为其性味苦甘，凉，入肺经，有补肺，止血，消肿，生观，敛疮的功能，治肺伤咳血，衄血，金疮出血，痈疽肿毒，溃疡疼痛，汤火灼伤，手足皲裂。选用升麻是因为其性味甘辛微苦，凉，入肺、脾、胃经，有升阳，发表，透疹，解毒的功能，治时气疫劳，头痛寒热，喉痛，口疮疤，斑疹不透，中气下陷，久泻久痢，脱肛，妇女崩带，子宫下坠，痈肿疮毒。选用漏芦是因为其性味苦咸寒，入胃、大肠经，有清热解毒，下乳的功能，治乳房肿疼，乳汁不通，热毒血痢，骨节疼痛。选用延胡索是因为其性味辛苦，温，入肝、胃经，有活血，散瘀，理气，止痛的功能，治心腹腰膝诸痛，月经不调，癥瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。选用珍珠母是因为其性味咸，凉，入心、肝两经，有平肝，潜阳，定惊，止血的功能，治头眩，耳鸣，心悸，失眠，癫狂，惊癎，吐血，衄血，妇女血崩。

具体实施方式

本发明组分的药物用量也是发明人经过大量摸索总结得出的，各组分的用量在下述重量范围内都具有较好疗效

黄  芪     15-25克        玄  参        15-25克     牛  膝        15-25克

熟地黄    10-20克        金银花        10-20克     太子参       25-35克

益母草    5-15克          赤  芍        5-15克       麦  冬        10-20克

当  归     10-20克        鸡血藤        10-20克     知  母        25-35克

蚯  蚓     10-20克        苏  木        10-15克     天花粉       5-15克

淫羊藿    5-15克          薏苡仁        5-15克       苍  术        15-25克

牡丹皮    5-15克          龙  胆        5-15克       红  花        10-20克

地  丁     6-12克          附  子        5-15克       三  棱        5-15克

佩  兰     10-15克        白  及        3-9克         升  麻        3-9克

漏  芦     10-20克        延胡索        10-20克     珍珠母       25-35克

优选用量为

黄  芪     20克             玄  参        20克          牛  膝        20克

熟地黄    15克             金银花        15克          太子参       30克

益母草    10克             赤  芍        10克          麦  冬        15克

当  归     15克             鸡血藤        15克          知  母        30克

蚯  蚓     15克             苏  木        12克          天花粉       10克

淫羊藿    10克             薏苡仁        10克          苍  术        20克

牡丹皮    10克             龙  胆        10克          红  花        15克

地  丁     9克               附  子        10克          三  棱        10克

佩  兰     12克             白  及        6克            升  麻        6克

漏  芦     15克             延胡索        15克          珍珠母       30克

本发明药物的制备方法如下

一、备料

1、黄芪：拣净杂质，除去残留的根头和空心较大的根，用水浸泡，捞出，润透后及时切片，晒干；

2、玄参：拣净杂质，除去芦头，洗净润透，切片，晾干；

3、牛膝：拣去杂质，洗净，润软，去芦，切段，晒干；

4、熟地黄：取原药材，蒸至表面乌黑色，取出，晒至八成干时，切片，干燥；

5、金银花：筛去泥沙，拣净杂质；

6、太子参：摘除须根，晒干；

7、益母草：拣去杂质，洗净，润透，切段，晒干；

8、赤芍：取原药材，除去杂质，大小分档，洗净，润透，切薄片，干燥，筛去碎屑；

9、麦冬：拣净杂质，用水浸泡，捞出，润透后抽去心，再洗净晒干；

10、当归：拣去杂质，洗净，闷润，稍晾至内外湿度均匀时，切片晒干；

11、鸡血藤：用水润透，切片，或蒸软后乘热切片，晒干；

12、知母：拣净杂质，用水撞洗，捞出，润软，切片晒干；

13、蚯蚓：拣去杂质，用水漂净，及时捞出，晒干，切段；

14、苏木：取原药材，锯成短段，再劈成碎片或镑片；

15、天花粉：拣去杂质，大小块分开，用水泡六成透，捞出，闷润至内外湿度均匀，切片，晒干，或用水洗净，捞出，晒至极干，捣成小块；

16、淫羊藿：拣净杂质，去梗，切丝，筛去碎屑；

17、薏苡仁：取原药材，除去残留皮壳、杂质；

18、苍术：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干；

19、牡丹皮：拣去杂质，除去木心，洗净，润透，切片，晾干；

20、龙胆：拣去杂质，除去残茎，洗净，润透后切段，晒干；

21、红花：拣净杂质，除去茎叶、蒂头，晒干；

22、地丁：拣净杂质，用水洗去泥土，切段，晒干；

23、附子：用水浸泡，捞出，切片，晾干；

24、三棱：拣净杂质，用水浸泡，捞出润透，切片，晒干；

25、佩兰：拣净杂质，用水洗净，捞出，稍润后，除去残根，切段，晒干；

26、白及：拣去杂质，用水浸泡，捞出，润透，切片，干燥；

27、升麻：拣去杂质，略泡洗净，捞出，润透，切片，晒干；

28、漏芦：拣净杂质，去毛洗净，润透，切片，晒干；

29、延胡索：拣去杂质，用水浸泡，洗净，晒晾，润至内外湿度均匀，切片或打碎；

30、珍珠母：拣去杂质，敲成碎块，筛去灰屑。

二、制备

1、将所述重量的黄芪、玄参、牛膝、熟地黄、金银花、太子参、益母草、赤芍、麦冬、当归、鸡血藤、知母、蚯蚓、苏木、天花粉、淫羊藿、薏苡仁、苍术、牡丹皮、龙胆、红花、地丁、附子、三棱、佩兰、白及、升麻、漏芦、延胡索、珍珠母药物加水煎煮二次，第一次加水8倍量，浸泡120分钟后，武火煎煮沸腾10分钟，再用文火煎煮25分钟，过滤得第一次煎煮液，将第一次煎煮液倒入容器内。

2、将过滤的药渣加水6倍量，先用武火煮沸，再用文火煎煮40分钟，过滤得第二次煎煮液。

3、将两次煎煮液进行混合搅拌均匀，分成6剂服用。

本发明药物具有清热，凉血，和血，消瘀，消痰的功能，用于治疗糖尿病肢端坏疽，疗程短、见效快、治愈后不复发、无毒副作用。

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些试验例包括本发明药物的动物毒性试验报告和临床疗效观察资料。

[试验例1]本发明药物的动物毒性试验报告

取家兔30只，雌雄兼用，体重2.0-2.4kg，分两组，每组15只，其中一组为超剂量试验组，另一组为正常量试验组。超常量组为20ml/kg，正常量为10ml/kg，给药方式为灌胃法给药，每天2次，连服7天，每天观察给药反应，结果表明二组家兔活动、饮食正常，药物无不良毒副作用。

[试验例2]本发明药物治疗糖尿病肢端坏疽的临床观察资料

1、一般资料

收治门诊患者共168例。

2、诊断标准

临床肢端坏疽分为湿性坏疽、干性坏疽和混合型坏疽。

（1）湿性坏疽。肢端体表局部软组织糜烂，形成浅溃疡，继之溃烂深入肌层，甚则烂断肌腱，骨质受破坏，大量组织坏死，形成大脓腔，排出较多分泌物。此型坏疽多见，占72.5%，主要病理基础是微血管基底膜增厚所致微循环障碍。

（2）干性坏疽。受累肢端末梢缺血坏死，干枯变黑，病变界线清楚，发展至一定阶段不经处理会自行脱落。此型坏疽约占7.5%，小动脉闭塞所致缺血性坏死。

（3）混合型坏疽。约占20%。微循环障碍和小动脉阻塞两类病变并存，既有肢端的缺血干性坏死，又有足和（或）小腿的湿性坏疽。

3、治疗方法

选用上述药剂，给患者服用，每次服用1剂，每天早、中、晚各服1次，10天为一个疗程，连续服用7个疗程。

4、疗效评定标准

显效：症状消失，体质恢复正常，观察半年无复发者；

好转：症状明显好转，体质逐步恢复；

无效：达不到好转标准者。

5、治疗结果（见下表）

在上述的治疗中，用本发明药物治疗糖尿病肢端坏疽患者168例，结果显效159例，显效率为94.64%，好转6例，好转率为3.57%，无效3例，总有效率为98.21%。

Claims (3)

1.一种治疗糖尿病肢端坏疽的药物, 其特征在于：它是由下列重量范围内的原料药制成：

黄  芪 15-25克   玄  参 15-25克   牛  膝 15-25克

熟地黄 10-20克   金银花 10-20克   太子参 25-35克

益母草 5-15克 赤  芍 5-15克 麦  冬 10-20克

当  归 10-20克   鸡血藤 10-20克   知  母 25-35克

蚯  蚓 10-20克   苏  木 10-15克   天花粉 5-15克

淫羊藿 5-15克 薏苡仁 5-15克 苍  术 15-25克

牡丹皮 5-15克 龙  胆 5-15克 红  花 10-20克

地  丁 6-12克 附  子 5-15克 三  棱 5-15克

佩  兰 10-15克   白  及 3-9克  升  麻 3-9克

漏  芦    10-20克   延胡索 10-20克   珍珠母 25-35克。

2.根据权利要求1所述的药物，其中各原料药的用量为：

黄  芪 20克   玄  参 20克   牛  膝 20克

熟地黄 15克   金银花 15克   太子参 30克

益母草 10克   赤  芍 10克   麦  冬 15克

当  归 15克   鸡血藤 15克   知  母 30克

蚯  蚓 15克   苏  木 12克   天花粉 10克

淫羊藿 10克   薏苡仁 10克   苍  术 20克

牡丹皮 10克   龙  胆 10克   红  花 15克

地  丁 9克    附  子 10克   三  棱 10克

佩  兰 12克   白  及 6克    升  麻 6克

漏  芦    15克   延胡索 15克   珍珠母 30克。

3.根据权利要求1或2所述药物的制备方法，其特征在于：它包括下列步骤：

（一）备料

（1）黄芪：拣净杂质，除去残留的根头和空心较大的根，用水浸泡，捞出，润透后及时切片，晒干；

（2）玄参：拣净杂质，除去芦头，洗净润透，切片，晾干；

（3）牛膝：拣去杂质，洗净，润软，去芦，切段，晒干；

（4）熟地黄：取原药材，蒸至表面乌黑色，取出，晒至八成干时，切片，干燥；

（5）金银花：筛去泥沙，拣净杂质；

（6）太子参：摘除须根，晒干；

（7）益母草：拣去杂质，洗净，润透，切段，晒干；

（8）赤芍：取原药材，除去杂质，大小分档，洗净，润透，切薄片，干燥，筛去碎屑；

（9）麦冬：拣净杂质，用水浸泡，捞出，润透后抽去心，再洗净晒干；

（10）当归：拣去杂质，洗净，闷润，稍晾至内外湿度均匀时，切片晒干；

（11）鸡血藤：用水润透，切片，或蒸软后乘热切片，晒干；

（12）知母：拣净杂质，用水撞洗，捞出，润软，切片晒干；

（13）蚯蚓：拣去杂质，用水漂净，及时捞出，晒干，切段；

（14）苏木：取原药材，锯成短段，再劈成碎片或镑片；

（15）天花粉：拣去杂质，大小块分开，用水泡六成透，捞出，闷润至内外湿度均匀，切片，晒干，或用水洗净，捞出，晒至极干，捣成小块；

（16）淫羊藿：拣净杂质，去梗，切丝，筛去碎屑；

（17）薏苡仁：取原药材，除去残留皮壳、杂质；

（18）苍术：拣去杂质，用水泡至七、八成透，捞出，润透后切片，晒干；

（19）牡丹皮：拣去杂质，除去木心，洗净，润透，切片，晾干；

（20）龙胆：拣去杂质，除去残茎，洗净，润透后切段，晒干；

（21）红花：拣净杂质，除去茎叶、蒂头，晒干；

（22）地丁：拣净杂质，用水洗去泥土，切段，晒干；

（23）附子：用水浸泡，捞出，切片，晾干；

（24）三棱：拣净杂质，用水浸泡，捞出润透，切片，晒干；

（25）佩兰：拣净杂质，用水洗净，捞出，稍润后，除去残根，切段，晒干；

（26）白及：拣去杂质，用水浸泡，捞出，润透，切片，干燥；

（27）升麻：拣去杂质，略泡洗净，捞出，润透，切片，晒干；

（28）漏芦：拣净杂质，去毛洗净，润透，切片，晒干；

（29）延胡索：拣去杂质，用水浸泡，洗净，晒晾，润至内外湿度均匀，切片或打碎；

（30）珍珠母：拣去杂质，敲成碎块，筛去灰屑；

（二）制备

（1）将所述重量的黄芪、玄参、牛膝、熟地黄、金银花、太子参、益母草、赤芍、麦冬、当归、鸡血藤、知母、蚯蚓、苏木、天花粉、淫羊藿、薏苡仁、苍术、牡丹皮、龙胆、红花、地丁、附子、三棱、佩兰、白及、升麻、漏芦、延胡索、珍珠母药物加水煎煮二次，第一次加水8倍量，浸泡120分钟后，武火煎煮沸腾10分钟，再用文火煎煮25分钟，过滤得第一次煎煮液，将第一次煎煮液倒入容器内；

（2）将过滤的药渣加水6倍量，先用武火煮沸，再用文火煎煮40分钟，过滤得第二次煎煮液；

（3）将两次煎煮液进行混合搅拌均匀，分成6剂服用。