CN103619274A - 用于冷冻消融的联接有线材结构的柔顺套管 - Google Patents

Abstract

一种医疗系统，包括：导管本体；联接到导管本体的网状物；封闭网状物的可膨胀元件，该可膨胀元件由诸如之类的柔顺的天然橡胶乳液制成；以及与可膨胀元件流体连通的低温冷却剂源。

Description

用于冷冻消融的联接有线材结构的柔顺套管

技术领域

本发明涉及用于组织诊断和处理的医疗系统和方法，并且尤其涉及心脏组织标测和消融装置。

背景技术

诸如导管之类的微创装置常常用于外科手术，包括涉及消融、扩张等的那类手术。在特定情况下，消融手术可涉及形成一系列互连的病变部，以便电气隔离据认为是心律失常的根源的组织。在此类手术过程中，内科医生可采用在消融元件的几何形状和/或尺寸上具有变化的若干不同的导管，以便产生所需的消融图案。每个导管可具有用于形成具体的病变部图案的独特的几何形状，其中多个导管被顺序移除并更换以产生所需的多个病变部。每次交换意味着对患者增加的风险，因为在脉管系统中插入和移除导管带来许多固有的风险，主要是栓塞。在手术期间交换这些不同的导管可造成远端末端相对于待消融的组织的放置和位置的不精确或移动，并且还可能增加执行期望的处理所需的时间。特定手术的这些潜在的不准确和延长的持续时间增加了对经受处理的患者的风险。

增加诸如心脏标测或消融的微创技术或手术的复杂性的另一个因素是处理效果和/或效率可能很大程度上取决于将医疗装置适形地定位成与生理结构或组织区域的不平坦或曲折形貌特征接触的能力。例如，处理手术可包括与目标组织部位的热能交换。因此，不仅医疗装置的热容量是重要的，而且在导管的处理区域和相邻组织之间的接触的性质和程度也是重要的。有效接触可能需要用于定位、稳定和改变医疗装置的处理部分的适形性的移动、定位、锚固和其它机构。取向的轻微改变可以大大改变医疗装置的热范围或特性，以使得即使当变化是可预测的或可量测的时，也可能变得有必要提供较高程度的适形能力以确保在指定的部位处的充分处理。除了用于热传递的适形能力之外，一些手术包括闭塞诸如肺静脉的血管或孔口，以防止与医疗装置周围流动的血液或流体的外部热交换。解剖特性可能因患者不同而显著变化，并且因此选择性地修改单个医疗装置的形状或特性的扩大的范围或能力是高度期望的。

当诸如在选择电生理标测或消融手术中采用低温冷却时，这样的适形能力是甚至更难以实现的。许多材料在经受极低的温度时出现其弹性或适形能力的显著降低-即，这些材料越冷，它们就变得越具有刚性。

因此，希望提供具有一个或多个处理区域的单个医疗装置，该处理区域具有可选择形状或尺寸的扩大的范围，而不需要具有单一几何取向且因此提供多个消融图案的有限的能力的额外的装置等。还希望提供在诸如低温消融期间引发的温度的极低温度下保持高度的适形能力的装置。

发明内容

本发明有利地提供了具有一个或多个处理区域的系统及其使用方法，该处理区域具有在极低温度下保持高度的适形能力的可选择形状或尺寸的扩大的范围。

具体地，提供了一种医疗系统，其包括：导管本体；联接到导管本体的可展开的支撑结构；封闭支撑结构的可膨胀元件，可膨胀元件由柔顺的天然橡胶乳液制成；以及与可膨胀元件流体连通的低温冷却剂源。天然橡胶乳液可包括

支撑结构可包括网状物和/或多个可径向膨胀的撑条，其中撑条中的至少一个可限定穿过其中的流体流动通道。可膨胀元件的远端部分可限定医疗装置的最远端部分。在膨胀状态下，可膨胀元件可限定大致锥形远端面和大致平面状近端面。该系统可包括将低温冷却剂源联接到可膨胀元件的内部的流体喷射管腔，并且流体喷射管腔的远端部分的直径可以是选择性地可控的。在膨胀状态下，网状物可限定基本上圆锥的远端面和基本上平面的近端面。该系统可包括与网状物电气连通的射频信号发生器。网状物可包括至少一个电绝缘部分和至少一个导电部分和/或可以可控地从第一形状转变到第二形状。可膨胀元件的膨胀可至少部分地由网状物抑制。网状物可包括至少部分地电绝缘的多个交错编织的线材材，并且该系统可包括联接到网状物的多个热敏电阻器。

提供了一种低温医疗装置，其包括：柔性的细长本体；联接到细长本体的远端部分的网状物，该网状物可选择性地从第一几何构型转变到第二几何构型；以及联接到网状物的柔顺套管，该套管由构成。网状物可以至少部分地由形状记忆材料、由镍钛诺-钛合金或不锈钢丝线材中的至少一种、由纺织物或聚合物构成，和/或可以朝第一几何构型偏置。

提供了一种低温处理组织区域的方法，其包括：将医疗装置定位成邻近组织区域，该医疗装置包括由

构成的可膨胀元件和联接到可膨胀元件的支撑结构；使组织区域与可膨胀元件和网状物中的至少一个接触；以及使低温流体循环通过医疗装置的至少一部分以热影响组织区域。热影响组织区域可包括消融组织区域的至少一部分。该方法可包括通过网状物的至少一部分传导电信号。组织区域可包括心脏组织；支撑结构可包括网状物；和/或支撑结构可包括多个可径向膨胀的撑条。

提供了一种处理组织区域的方法，其包括：将医疗装置的多个传感器部署成与组织区域接触；用多个传感器中的至少一个测量电压、电容或电阻值中的至少一个；至少部分地基于测量值产生位置指示器；将医疗装置的可膨胀元件充气；以及用可膨胀元件热影响组织区域。多个传感器可联接到医疗装置上的可膨胀网状物；将可膨胀元件充气可包括将低温流体引入到由可膨胀元件限定的内部；所述组织区域可包括肺静脉口；和/或部署多个传感器可包括扩大在多个传感器之间的径向间距。该方法可包括用医疗装置测量温度；位置指示器可包括医疗装置与组织区域的对齐和/或闭合的指示；位置指示器可包括听觉信号；和/或位置指示器可包括视觉指示器。

提供了一种热处理心脏组织区域的方法，其包括：将医疗装置定位成邻近组织区域，该医疗装置包括联接到可膨胀元件的网状物；修改网状物的几何构型以接触组织区域的至少一部分；测量在网状物上的多个位置处的电气性质；由医疗装置至少部分地基于测量的电气性质生成对组织区域的接触、对齐或闭塞中的至少一个；将可膨胀元件充气；以及用可膨胀元件或网状物中的至少一个热处理组织区域。电气性质可包括电压、电阻和/或电容。将可膨胀元件充气可包括使低温流体循环通过可膨胀元件；和/或热处理组织区域可包括将射频能传导通过网状物的至少一部分。

还提供了一种医疗系统，其包括：导管本体；联接到导管本体的可膨胀元件；联接到可膨胀元件的内表面的第一导电元件；以及联接到可膨胀元件的外表面的第二导电元件，其中第一和第二导电元件与可膨胀元件形成电容器。该系统可包括：与可膨胀元件的内部流体连通的低温冷却剂源；将低温冷却剂源联接到可膨胀元件的内部的流体喷射管腔；和/或联接到可膨胀元件的支撑结构，其中支撑结构可包括网状物或多个可径向膨胀的撑条。

还提供了一种医疗系统，其包括：柔性的细长本体；联接到细长本体的可膨胀元件；在可膨胀元件的内表面上的第一导电元件；在可膨胀元件的外表面上的第二导电元件；以及与第一和第二导电元件电气连通的控制单元，控制单元被编程为处理由第一和第二导电元件获得的电容测量值。该系统可包括与细长本体流体连通的低温冷却剂源；控制单元可被编程为将电容测量值与接触力量值相关；和/或第一或第二导电元件中的至少一个可包括粘附到可膨胀元件的导电性油墨层。

提供了一种医学方法，其包括：将医疗装置的可膨胀元件邻近组织区域定位，该可膨胀元件包括在其内表面上的第一导电元件和在其外表面上的第二导电元件；使组织区域与第二导电元件的至少一部分接触；获得与第一和第二导电元件的电容值；以及至少部分地基于所获得的电容值生成对可膨胀元件和组织区域之间的接触的指示。该方法可包括用该医疗装置热影响组织区域，其中热影响组织可包括低温消融组织区域的至少一部分和/或用射频能消融组织区域的至少一部分。该方法可包括用医疗装置测量组织区域的电信号。

附图说明

通过参照结合附图考虑的下面的详细描述，将更容易理解对本发明的更完整的理解和伴随的优点及其特征，在附图中：

图1是根据本发明的原理构造的医疗系统的示例的示图；

图2是图1所示系统的医疗装置的远端区域的示例的示图；

图3是图1中所示系统的医疗装置的远端区域的示例的另一个示图；

图4是图1所示系统的医疗装置的远端区域的示例的另一个示图；

图5-11示出了图1-4所示远端区域的几何构型的示例；

图12是图1所示系统的医疗装置的远端区域的示例的示图；

图13是图1所示系统的医疗装置的远端区域的另一个示例的示图；

图14-16是图13所示远端区域的另外的示图；

图17-19示出了制造图1所示系统的医疗装置的远端区域的示例性方法；

图20是选择性地调整图1所示系统的医疗装置的构型的示例性方法的示图；

图21是用于图1所示系统的医疗装置的传感器阵列的示例的示图；

图22是用于图1所示系统的医疗装置的传感器阵列的示例的另一个示图；

图23是图21-22所示阵列的传感器的组件的示例的示图；

图24是图21-22所示阵列的传感器的组件的示例的另一个示图；

图25是用于与图1所示系统一起使用的电传感器机构的示例的示图；

图26是用于与图1所示系统一起使用的电传感器机构的另一个示例的示图；以及

图27是用于与图1所示系统一起使用的电传感器机构的又一个示例的示图。

具体实施方式

本发明提供了具有一个或多个处理区域的系统及其使用方法，该处理区域具有在极低温度下保持高度的适形能力的可选择形状或尺寸的扩大的范围。现在参看附图，其中类似的附图标记表示类似的元件，根据本发明的原理构造的医疗系统的实施例在图1中示出并且大体上标示为“10”。系统10总地包括可联接到控制单元14或操作控制台的医疗装置12。医疗装置12通常可包括用于在医疗装置12和处理部位之间的能量、治疗和/或研究相互作用的一个或多个诊断或处理区域。(多个)处理区域可递送例如低温治疗、射频能量、电穿孔处理或与包括心脏组织的靠近(多个)处理区域的组织区域的其它能量传递。

参看图1，医疗装置12可包括细长本体16，细长本体16可穿过患者的脉管和/或靠近组织区域以用于诊断或处理，例如导管、护套或脉管内导引器。细长本体16可限定近端部分18和远端部分20，并且还可包括一个或多个管腔，该管腔设置在细长本体16内，从而在细长本体16的近端部分和细长本体16的远端部分之间提供机械、电气和/或流体连通，如下文更详细讨论的。

医疗装置12可包括至少部分地设置在细长本体16的一部分内的轴22。轴22可从细长本体16的远端部分延伸或以其它方式突出，并且可以在纵向和旋转方向上可相对于细长本体16移动。也就是说，轴22可以相对于细长本体16可滑动地和/或可旋转地可移动。轴22还可限定在其中的管腔以用于导引和穿过导丝和/或辅助处理或诊断器械(未示出)。

医疗装置12还可包括遍历细长本体16的至少一部分且朝远端部分的流体递送管道26。递送管道26可联接到细长本体16的远端部分或以其它方式从远端部分延伸，并且还可联接到轴22和/或医疗装置12的远端末端。例如，如图1所示，递送管道26可以螺旋盘绕或以其它方式缠绕在轴22的一部分周围。现在参看图2(为方便说明，医疗装置12的部件被有意地从图2中省略)，递送管道26可以可控制地膨胀或以其它方式从轴22向外导出至紧邻医疗装置12的可膨胀/可充气元件或其它远端部件的一个或多个部段，如下文更详细描述的，以提供直接流体喷射和改善的热效应。流体递送管道26可限定在其中的管腔以用于将流体从细长本体16的近端部分和/或控制单元14传送或递送到医疗装置12的远端部分和/或处理区域。流体递送管道26还可包括在其中的一个或多个小孔或开口，以提供流体从管腔到流体递送管道26外部的环境的分散或定向喷射。流体递送管道26可联接到在医疗装置的近端部分上的一个或多个控制或转向元件以选择性地控制递送管道26的远端部分的位置、构型和/或形状。

医疗装置12还可包括在细长本体16的远端部分处的一个或多个可充气或可膨胀的元件30。可膨胀元件30可联接到细长本体16的一部分并且也联接到轴22的一部分以在其中包含流体递送管道26的一部分。可膨胀元件30限定包含从流体递送管道26分散的冷却剂或流体的内部室或区域，并且可与由细长本体16限定或包括在细长本体16中的排放管腔32流体连通，以便从可膨胀元件30的内部移除所分散的冷却剂。可膨胀元件30在经受低温时可提供较高程度的弹性、柔顺性或拉伸性。例如，可膨胀元件的膨胀后直径与未充气的纵向长度的比率可以很大，例如大于1。这种膨胀能力允许可膨胀元件30具有较短的纵向长度，这便于在诸如心脏的心房的小的组织腔体或室中导航，同时还允许较大的膨胀后直径以便也方便闭塞或以其它方式接触所需的组织区域。在特定的示例中，可膨胀元件30可由诸如

的天然橡胶乳液构成，该乳液在低温下惊人地柔顺。与在低温下具有有限的柔顺性和增加的刚性的其它橡胶乳液或聚合物不同，

在远低于0℃的温度下保持高的伸长率和弹性模量特性。可膨胀元件30可具有许多种形状中的任一种，并且还可包括提供耐刺穿性、不透射线性等的一个或多个材料层。

医疗装置12可包括能够可控制地展开的支撑结构元件、框架或撑架，以提供足够的力，以便牢固接触所需的组织区域和/或有利于可膨胀元件30的所需几何构型。例如，继续参看图1-4，医疗装置12可包括联接到细长本体16的远端部分的可膨胀网状物34。网状物34可以可构造成多种几何构型，例如如图5-11所示的构型。网片34可限定交错编织的线结构，并且可由弹性材料、非弹性材料和/或诸如镍钛合金等的形状记忆材料的组合构成。可膨胀网状物34也可由诸如尼龙、涤纶、芳族聚酰胺纤维或其它纤维类材料的非金属材料构成，这些材料被织造或以其它方式设成所需构型。网状物34的特定几何构型可通过施加机械力、热能和/或电能来实现。例如，网状物34可以朝第一几何构型被预设置和/或偏置。在施加特定的机械力、热力和/或电气力时，网状物34可以选择性地从第一几何构型转变到第二几何构型。

如图8-11所示，网状物34可限定基本上连续的远端面或表面36，其限定医疗装置12的最远点或接触区域。这与现有技术装置形成对比，现有技术装置具有在远端处的刚性远端末端或凸起，以防止将装置的球囊或可膨胀元件的远端面或表面定位成抵靠诸如心房壁的基本上连续的组织区域。就医疗装置12而言，任何此类突出的刚性远端末端或部件的缺少允许网状物34的远端面36和可膨胀元件30直接抵靠组织区域放置，而不用冒着远端凸起否则可能对组织造成的意外损伤，并且还允许横跨更宽的组织区域的增强的接触，导致比本来可能的更好的电气和/或热连通。远端面36可包括允许导丝或其它器械从轴22中的管腔离开的开口，但该开口可以是基本上平面的或与仅仅围绕该开口的网状物34和/或可膨胀元件30的部分邻接的，使得轴22和/或在网状物34、可膨胀元件30和/或轴22之间的任何交接部件、垫圈等对于网状物34的远端面36抵靠组织壁或区域的定位具有最小的影响。

网状物34的至少一部分可以是导电的，以提供将电信号、电流或电压传送至指定的组织区域和/或用于测量、记录或以其它方式评估周围组织的一个或多个电气性质或特性的能力。网状物34的部分可以是电绝缘的，同时网状物34的其它部分可以是暴露的并且因此传导电信号的以有利于在目标生理区域接触和/或使用医疗装置12。例如，网状物34的导电部分可以定位在围绕可膨胀元件30的离散位置处，并且可以围绕或环绕可膨胀构件的基本上全部或仅一小部分。网状物34的导电部分可以围绕可膨胀构件30不对称地设置，例如主要朝可膨胀构件30的近端或远端部分，和/或在可能面向接触的组织区域的可膨胀构件30的一侧上。

网状物34的暴露或者说是导电部分可以在限定网状物34的交错编织或互连线材之间的一个或多个接头38处呈现，如图12所示。接头38可提供在医疗装置12上的多个导电的点或测量位置以用于评估或处理目标组织区域。例如，每个接头38可以电联接到射频或电信号发生器的输出部分(例如下文所描述的)，并且每个接头38还可包括或限定传感器，诸如热电偶/热敏电阻器、电导率传感器、光谱仪、压力传感器、流体流传感器、pH传感器和/或热传感器(未示出)，其联接到控制单元14或与之通信以便在实现或超出预定顺序、性质或测量值时触发或启动操作中的变化。

网状物34可在各种构型中联接到或以其它方式一体化到可膨胀元件30的至少一部分。例如，网状物34可以基本上围绕或包封可膨胀元件30，如图3所示。替代地，网状物34可以基本上被包封或封装在可膨胀元件30内，如图4所示。网状物34可以浸渍或涂布诸如的材料以提供柔顺或可适形于不平的组织形貌特征的密封的远端处理区域，同时还通过网状物34提供对医疗装置12的几何构型的选择性的独立控制。

例如，网状物34和可膨胀元件或涂层30可以被独立地控制或操作以提供与相邻组织结构的所需程度的适形能力或柔顺性。网状物34可大体上提供相比可膨胀元件30较不柔顺的结构，使得网状物34可以将其几何特性或构型赋予到具有增加的弹性、柔顺性或拉伸性的可膨胀元件或涂层30上。这样，不论可膨胀元件30是否具有特定的形状或尺寸能力，网状物34都可用来提供导向器和/或框架，以便为可膨胀元件的至少一部分提供所需的几何形状或构型。可膨胀元件30可以基本上被充气到所需的程度，以便为最佳组织覆盖和/或接触而在可膨胀元件的剩余部分上实现所需的几何构型。

因此，网状物34可以限制可膨胀元件30的某些部分膨胀或塌缩，同时可膨胀元件30的其它区或区域可以通过操纵到网状物34和/或可膨胀元件30的内部的循环或递送的流体而可控制地膨胀或塌缩。例如，图9示出其中可膨胀元件30在基本上其整个长度上被充气的构型，同时网状物34被部分地压缩至仅少量地影响可膨胀元件30的形状。该构型可能对于闭塞诸如肺静脉开口或口的孔口是有利的。转到图10，网状物34已被径向膨胀和纵向压缩，并与可膨胀元件30的部分扩张相结合。所得构型包括基本上平面的近端面40，同时提供倒圆的锥形远端表面36。该构型可能对于闭塞孔口或对于适形于组织壁的宽面积是有利的。图11示出其中可膨胀元件30被最多地扩张同时网状物34提供弓形的盘状形状的备选构型。可膨胀元件的远端部分提供高度适形或柔顺的贮存器顶端，该顶端可紧贴用于热交换的所需的组织区域放置，同时可以通过网状物34施加足够的接触力或扭矩。

现在参看图13-16，医疗装置12的可以可控制地展开的支撑构件元件、框架或撑架可包括替代网状物34的一个或多个撑条41。撑条41可以在径向和/或纵向方向上相对于细长本体16和/或轴22选择性地展开和回缩以实现医疗装置12的远端区域的所需的几何构型。此外，撑条41可以被偏置以呈现第一几何构型(例如，膨胀状态)，从而需要输入力来克服偏置构型以实现第二构型(例如，回缩的最小横向构型)。如图13所示，撑条41可以被回缩或以其它方式定位成基本上平行于细长本体16和/或轴22，从而呈现最小的横向轮廓以方便插入和/或移除医疗装置。可膨胀元件30可以基本上围绕或包封撑条，并且撑条41可以独立地操作可膨胀元件30的充气状态或构型。例如，如图14-15所示，撑条可以从轴22径向向外展开以实现所需的外径，并且可膨胀元件30可以被部分地充气以向待处理的组织区域提供柔韧的适形表面。如图16所示，撑条41可被操纵以呈现“蘑菇”形构型，该构型具有基本上成轮廓的圆锥远端面和平面或凹型的近端面。这样的构型可能对于闭塞诸如在肺静脉内的孔口或开口来说是合适的或所需的。作为独立的流体递送管道26的替代，撑条41也可包括穿过其中的流体小孔和/或流体通道以将流体直接分散到可膨胀元件30上。

值得注意的是，虽然在上文中描述和在附图中示出了多种几何构型，但可以设想，通过机械力、热力和/或电气力的组合并且通过在成形元件的构造中的材料选择而提供的特性，可以采用和实现具有至少两种构型的网状物34和/或撑条41。此外，虽然已提供了特定几何构型的示例和示图，但应当理解，实际上任何形状、构型和/或尺寸都可以被本发明的医疗装置12包括和/或实现，包括但不限于本文所示出和描述的那些形状。特定的几何构型可包括圆形、锥形、凹型、凸型或变平的特征和/或它们的组合。因此，本发明的医疗装置12的实施例也许能提供集中的处理图案、宽面积的处理图案、圆形的处理图案、线性的处理图案、圆周的处理图案、以及它们的组合。

网状物34和/或可膨胀元件30的各种几何构型可至少部分地通过多种制造方法实现。例如，如图17所示，保持结构42可联接到或一体化到可膨胀元件30以限制或以其它方式影响可膨胀元件30的膨胀特性。保持结构可包括例如定位在要调整形状或膨胀的区域中的附加的涂层或材料层、环形圈等。保持结构可纵向地、径向地或以提供可膨胀元件30的所需膨胀特性的任何构型定位。

现在转到图18，壁厚特性可以在可膨胀元件30的一个或多个部分上变化以达到所需的膨胀轮廓或形状。例如，心轴或模具的厚度可以在其长度上变化，从而导致在沿可膨胀元件30的材料厚度中的镜像变化。变化的厚度导致变化的膨胀，其中较厚的部段具有比可膨胀元件30的较薄部段更小的膨胀。现在参看图19，可膨胀元件和诸如导丝管腔的一个或多个内部管腔44可通过将可膨胀元件折叠回到其自身上而形成，从而形成用于循环和/或递送流体的密封的远端。

再次参看图1，医疗装置12可包括联接到细长本体16的近端部分的柄部46。柄部46可包括用于在控制医疗装置12或系统10的另一个部件中识别和/或使用的电路。另外，柄部46可设有配件48以用于接纳导丝或另一个诊断/处理器械。柄部46也可包括连接器50，连接器50可配合到控制单元14以在医疗装置12和控制单元14的一个或多个部件或位置之间建立通信。

柄部46也可包括一个或多个致动或控制特征，其允许使用者从医疗装置12的近端部分控制、偏转、驾驭或以其它方式操纵医疗装置12的远端部分。例如，柄部46可包括诸如杠杆或旋钮52的一个或多个部件，以用于操纵细长本体16和/或医疗装置12的附加部件。例如，具有近端和远端的拉线材54可将其远端在远端部分处或附近锚固到细长本体16。拉线材54的近端可锚固到与杠杆52连通且响应于杠杆52的诸如凸轮的元件。

医疗装置12可包括一个或多个致动元件56，其可移动地联接到细长本体16的近端部分和/或柄部46以便操纵和移动医疗装置12的一部分，例如，轴22、流体递送管道26、可膨胀元件30和/或网状物34。(多个)致动元件56可包括拇指形滑动件、按钮、旋转杆或其它机械结构以用于将可移动联接提供至细长本体16、柄部46和/或轴22。此外，致动元件56可以可移动地联接到柄部46使得致动元件50可移动至各个不同的位置，并且能够可释放地固定在不同的位置中的任一个中。医疗装置12可包括一个或多个旋转控制元件58，其可旋转地联接到流体递送管道26、轴22和/或柄部46的近端部分使得绕柄部46和/或细长本体16的纵向轴线材旋转旋转控制元件58导致轴22和/或流体递送管道26在医疗装置12的远端部分处的类似旋转。旋转控制元件58可包括旋钮、刻度盘或其它机械结构以用于提供到细长本体16、柄部46和/或轴22的可旋转联接。

此外，旋转控制元件58可以可旋转地联接到柄部46和/或细长本体16使得旋转控制元件58可移动进入各个不同的位置，并且能够可释放地固定在这些不同位置的任一个中。

(多个)致动元件56和/或(多个)旋转控制元件58的操纵可提供流体递送管道26的移动以将分散的冷却剂或流体流导向至可膨胀元件30的特定区段或区域以实现所需的临床或治疗效果。此外，(多个)致动元件56和/或(多个)旋转控制元件58可用来可控制地定位和/或旋转医疗装置12的轴22、网状物34、撑条41和/或可膨胀元件30。例如，如图20所示，致动元件56可处于对应于或导致医疗装置12的远端部分20的基本上细长的半径减小轮廓的第一位置。致动元件56中的一个可在第一方向上被操纵以使网状物34和/或撑条41(未示出)独立于可膨胀元件30膨胀。致动元件可接着被导向至第二位置和/或第二方向以基本上弄平或以其它方式控制网状物34的近端面。

第二致动元件也可被操纵以基本上弄平或以其它方式控制网状物34的远端面或表面的形状。一旦实现所需的网状物构型，可膨胀元件30就可被充气至所需的程度，从而适形于网状物34和/或撑条41的所选形状。

系统10可包括联接到医疗装置12的一个或多个处理或诊断源以用于在诸如组织消融的手术程序中使用。控制单元14可包括具有冷却剂、低温制冷剂等的流体源60、用于回收或排空用过的流体以便再次使用或处置的排放或清除系统10(未示出)、以及各种控制机构。除了为流体或冷却剂源提供排放功能之外，控制单元14也可包括泵、阀门、控制器等以回收和/或再循环递送至医疗装置12的柄部46、细长本体16和/或流体通路的流体。控制单元14中的真空泵62可在医疗装置12内的一个或多个管道中形成低压环境，以使得流体远离细长本体16的远端部分并朝近端部分被吸入细长本体16的(多个)管道/(多个)管腔中。

控制单元14可包括与医疗装置12的网状物34的一个或多个部分连通的作为处理或诊断机构的电能来源64。电能来源64可包括具有多个输出通道的电流或脉冲发生器、射频发生器等，其中每个通道联接到单独的接头。电能来源64可以在一个或多个操作模式下操作，包括例如：(i)在患者体内在医疗装置12的至少两个电极或导电部分之间的双极能递送，(ii)在患者体内向医疗装置12上的电极或导电部分中的一个或多个并且通过与医疗装置12的电极间隔开的患者返回或接地电极(未示出)例如在患者的皮肤上的单极或一极能递送，以及(iii)单极和双极模式的组合。

系统10还可包括一个或多个传感器以便除了监测、记录或以其它方式传送医疗装置12或在医疗装置12的远端部分处的周围环境内的测量值或状态之外，监测通过系统10的操作参数，包括例如，在控制单元14和/或医疗装置12中的压力、温度、流量、体积、功率传送、阻抗等。现在参看图21-22，一个或多个传感器66可联接到可膨胀元件30、网状物34、和/或撑条41，其允许测量或监测医疗装置12及周围环境或接触的组织的一个或多个电气性质和相关的状态或状况。传感器66可围绕可膨胀元件30径向定位以基于在用传感器66获得的测量值之间的差值或关系提供对可膨胀元件的对齐或定位的指示。

传感器66可包括沉积和固化在弹性体基底层(未示出)上的一个或多个导电性油墨层，弹性体基底层联接到可膨胀元件30、网状物34和/或撑条41。作为替代方法，可以将导电性油墨或基底直接施加在可膨胀元件30上。在任一种构型中，导电性油墨可以具有导电和非导电材料的交替层的预定几何形状置于可膨胀元件30上以便形成传感器。相比包括刚性基底的其它传感器类型，弹性体基底的使用允许导电层基本上匹配或适形于可膨胀元件30的拉伸或膨胀。现在转到图23-24，传感器66中的一个或多个可包括定位或粘附到可膨胀元件30的内表面的第一导电元件68，同时第二导电元件70设置在可膨胀元件30的外表面上。线材72可联接到第二导电元件70以将信号从第二导电元件70传输到控制台14和/或从控制台14传输到第二导电元件70。可膨胀元件30设置在两个导电元件之间，提供电介质以与第一和第二导电元件形成电容器，该电容器操作用于向医疗装置12的近端部分和/或控制台14和从医疗装置12的近端部分和/或控制台14中继电气测量值和信息(例如，对组织接触和/或电气组织活动的指示)。例如，信号可通过线材72传送至第二导电元件70，穿过可膨胀元件30并到达第一导电元件68，第一导电元件68提供到近端和/或控制台14的返回路径，在近端和/或控制台14处可进行附加的处理和/或计算以将测量信号关联到组织接触指示和/或电气组织活动的指示。

传感器66可包括多种不同的电气性质监测机构。例如，如图25所示，传感器可包括一个或多个电压测量机构，而在图26中，传感器可操作用于记录或测量电阻。图27示出多个导电层74a和非导电层74b以提供类似于图23-24所示的电容测量机构。

(多个)传感器66和/或医疗装置12的其它传感器可与控制单元14连通以用于在医疗装置12的操作期间引发或触发一个或多个警示或治疗剂递送修改。一个或多个阀门、控制器等可与(多个)传感器通信以提供流体通过医疗装置12的管腔/流体通道的受控分散或循环。这样的阀门、控制器等可位于医疗装置12的一部分中和/或控制单元14中。控制单元14可包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，其包含指令或算法以提供本文所述特征、序列、计算或程序的自动化操作和性能。

在医疗系统10的示例性使用中，医疗装置12的远端部分20可靠近待处理的组织区域定位。特别地，网状物34和/或可膨胀元件30的一部分可定位成接触组织区域，例如心房壁的基本上连续的部分、血管的圆周等。网状物34和/或可膨胀元件30可被操纵成所需的几何构型。例如，可膨胀元件30可被充气至所需的程度，同时网状物34和/或撑条41可被独立地调整至所需程度的径向和/或纵向膨胀。替代地，网状物34可被膨胀或展开至接触组织区域，同时可膨胀元件30保持基本上不充气。

网状物34的导电部分，例如暴露或不绝缘的接头38和/或设置在网状物上或以其它方式联接到网状物的传感器66，可用来测量和/或记录在接触的组织区域中的电气性质或信号。这样的测量或记录可包括识别在组织自身中的异常电通路，通常称之为“标测”。目标组织区域可被标测以便为后续治疗或处理识别异常信号通路的位置。此外，可通过降低组织的温度而临时电气抑制经识别或怀疑具有这样的异常电气活动的组织的区域。特别地，可将冷却剂循环通过可膨胀元件30，从而冷却靠近可膨胀元件的组织。周围组织可被冷却至临时阻止或减少导电而不破坏或消融受影响的组织(例如，低温标测)的温度。可用医疗装置12进行后续的电气测量以确认应进一步通过应用一种或多种消融技术来处理低温标测的区段。

除了标测之外，网状物34的导电部分，例如暴露或不绝缘的接头38和/或设置在网状物上或以其它方式联接到网状物的传感器66，可用来测量和/或记录在接触的组织区域中的电气性质或信号以用医疗装置12评估或以其它方式生成对目标组织区域的位置、对齐和/或闭塞的指示。例如，测量的信号或性质可呈现相对于网状物和/或医疗装置12的中心或纵向轴线材的不对称或歪斜的值的图案。这种歪斜或不对称的呈现可表明网状物34和/或撑条41的仅一部分与组织接触和/或组织开口或孔口未被网状物34和/或撑条41闭塞或外接。接触也可通过测量的电容值中的变化来评估。例如，可膨胀元件30可以在装置接触组织时压缩，改变其在第一导电元件68和第二导电元件70之间的介电特性，并且导致测量参数的升高时间(对间接的电容值的指示)。然后，可通过此前确定的关联/校准技术或计算使用导电元件68、70和/或可膨胀元件30的性质将测量的电容变化与接触力量值相关联。相应地，可用传感器监测或以其它方式评估在装置12和组织之间的接触的位置和/或量值。

系统10可至少部分地基于电气测量值生成指示以告知使用者位置、接触和/或闭塞是否足以继续进行指定的手术。该指示可包括听觉信号和/或视觉指示(例如，绿灯或测量值相对于医疗装置或组织区域的感测到的图案或位置的视觉表示)。如果测量值与合适的位置相关，则手术可以继续。如果测量的性质不指示足够的位置或闭塞，则使用者可以再定位装置和/或操纵网状物34和/或撑条41的几何构型并重复电气性质测量。

一旦实现所需位置和/或确认组织部位是有问题的，医疗装置12可用来处理接触的组织区域。例如，医疗装置12的可膨胀元件30可以单独地且独立于网状物34和/或撑条41的操纵而进行充气。可膨胀元件30可以例如经受包括低温冷却剂等在内的流体流，以在所需的组织区域内形成病变部。冷却剂可以可控制地递送通过流体递送管道26并朝可膨胀元件30导向以在处理部位获得所需的温度。流体递送管道的远端部分可以通过在柄部上的一个或多个控制器选择性地膨胀或以其它方式被操纵，例如以将其置于更靠近可膨胀元件30的所需部段或区域，从而改善热传导或在分散的流体与可膨胀元件和/或结构元件和因此组织之间的交换。

除了低温处理目标组织区域之外和/或作为其选择，网状物34的一个或多个部分可用来将射频能量或电脉冲传导至组织内以在组织中形成一个或多个消融区。射频能量可与低温流体流的递送独立地、同时地和/或顺序地递送通过可膨胀元件30以实现所需的临床效果。一旦所需的组织区域已被处理，医疗装置12就可以被再定位和/或再构造(即，网状物34、撑条41和/或可膨胀元件30可被再成形)以形成具有不同的几何性质的额外的处理区域，从而导致病变部的图案的形成。

本领域的技术人员应理解，本发明不限于上文已特定示出和描述的内容。此外，除非上面提到为相反，应当指出，所有的附图都不是按比例的。值得注意的是，在适当时已在附图中通过常规符号表示了系统部件，仅仅示出与理解本发明的实施例有关的那些具体细节，以免通过对因本文描述而获益的本领域的普通技术人员将容易理解的细节而使本公开内容变模糊。此外，虽然本文所述附图的某些实施例可示出在其它附图或实施例中未明确指出的特征，但应当理解，本文所公开的系统和装置的特征和部件不一定彼此排斥并且可以在不脱离本发明的范围和精神的情况下以多种不同的组合或构型包括在内。在不脱离仅由所附权利要求限制的本发明的范围和精神的情况下，根据上述教导，多种修改和变型是可能的。

Claims (41)

1.一种医疗系统，包括：

导管本体；

可展开的支撑结构，所述可展开的支撑结构联接到所述导管本体；

可膨胀元件，所述可膨胀元件封闭所述支撑结构，所述可膨胀元件由柔顺的天然橡胶乳液制成；以及

低温冷却剂源，所述低温冷却剂源与所述可膨胀元件流体连通。

2.根据权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述天然橡胶乳液为

3.根据权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述支撑结构包括网状物。

4.根据权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述支撑结构包括多个可径向膨胀的撑条。

5.根据权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述撑条中的至少一个限定从中穿过的流体流动通道。

6.根据权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述可膨胀元件的远端部分限定所述医疗装置的最远端部分。

7.根据权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，在膨胀状态下，所述可膨胀元件限定大致锥形远端面和大致平面状近端面。

8.根据权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，还包括将所述低温冷却剂源联接到所述可膨胀元件的内部的流体喷射管腔。

9.根据权利要求8所述的医疗系统，其特征在于，所述流体喷射管腔的远端部分的直径是选择性地可控的。

10.根据权利要求3所述的医疗系统，其特征在于，在膨胀状态下，所述网状物限定大致锥形远端面和大致平面状近端面。

11.根据权利要求3所述的医疗系统，其特征在于，还包括与所述网状物电气连通的射频信号发生器。

12.根据权利要求3所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物包括至少一个电绝缘部分和至少一个导电部分。

13.根据权利要求3所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物可从第一形状可控制地转变到第二形状。

14.根据权利要求13所述的医疗系统，其特征在于，所述可膨胀元件的膨胀至少部分地由所述网状物抑制。

15.根据权利要求3所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物包括至少部分地电绝缘的多个交错编织的线材。

16.根据权利要求3所述的医疗系统，其特征在于，还包括联接到所述网状物的多个热敏电阻器。

17.一种低温医疗装置，包括：

柔性的细长本体；

网状物，所述网状物联接到所述细长本体的远端部分，所述网状物可选择性地从第一几何构型转变到第二几何构型；以及

柔顺套管，所述柔顺套管联接到所述网状物，所述套管由

构成。

18.根据权利要求17所述的低温医疗装置，其特征在于，所述网状物至少部分地由形状记忆材料构成。

19.根据权利要求17所述的低温医疗装置，其特征在于，所述网状物由纺织物或聚合物的其中至少一个构成。

20.根据权利要求17所述的低温医疗装置，其特征在于，网状物朝所述第一几何构型偏置。

21.一种医疗系统，包括：

导管本体；

可膨胀元件，所述可膨胀元件联接到所述导管本体；

第一导电元件，所述第一导电元件联接到所述可膨胀元件的内表面；以及

第二导电元件，所述第二导电元件联接到所述可膨胀元件的外表面，其中所述第一和第二导电元件与所述可膨胀元件形成电容器。

22.根据权利要求21所述的医疗系统，其特征在于，还包括与所述可膨胀元件的内部流体连通的低温冷却剂源。

23.根据权利要求22所述的医疗系统，其特征在于，还包括将所述低温冷却剂源联接到所述可膨胀元件的内部的流体喷射管腔。

24.根据权利要求21所述的医疗系统，其特征在于，还包括联接到所述可膨胀元件的支撑结构。

25.根据权利要求24所述的医疗系统，其特征在于，所述支撑结构包括网状物。

26.根据权利要求25所述的医疗系统，其特征在于，还包括与所述网状物电气连通的射频信号发生器。

27.根据权利要求25所述的医疗系统，其特征在于，所述网状物可从第一形状可控制地转变到第二形状。

28.根据权利要求25所述的医疗系统，其特征在于，所述可膨胀元件的膨胀至少部分地由所述网状物抑制。

29.根据权利要求24所述的医疗系统，其特征在于，所述支撑结构包括多个可径向膨胀的撑条。

30.一种医疗系统，包括：

柔性的细长本体；

可膨胀元件，所述可膨胀元件联接到所述细长本体；

第一导电元件，所述第一导电元件在所述可膨胀元件的内表面上；

第二导电元件，所述第二导电元件在所述可膨胀元件的外表面上；以及

控制单元，所述控制单元与所述第一和第二导电元件电气连通，所述控制单元被编程为处理从所述第一和第二导电元件获得的电气测量值。

31.根据权利要求30所述的医疗系统，其特征在于，所述电气测量值为电压。

32.根据权利要求30所述的医疗系统，其特征在于，所述电气测量值为电阻。

33.根据权利要求30所述的医疗系统，其特征在于，所述电气测量值为电容。

34.根据权利要求30所述的医疗系统，其特征在于，还包括与所述细长本体流体连通的低温冷却剂源。

35.根据权利要求30所述的医疗系统，其特征在于，所述第一或第二导电元件中的至少一个包括粘附到所述可膨胀元件的导电性油墨层。

36.根据权利要求30所述的医疗系统，其特征在于，所述控制单元被编程为将处理的电气测量值与接触力量值相关。

37.根据权利要求30所述的医疗系统，其特征在于，所述控制单元被编程为至少部分地基于所述处理的电气测量值生成位置指示器。

38.根据权利要求34所述的医疗系统，其特征在于，所述位置指示器包括对所述医疗装置与所述组织区域的对齐的指示。

39.根据权利要求34所述的医疗系统，其特征在于，所述位置指示器包括对所述组织区域的闭塞的指示。

40.根据权利要求34所述的医疗系统，其特征在于，所述位置指示器为听觉信号。

41.根据权利要求34所述的医疗系统，其特征在于，所述位置指示器为视觉指示器。

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