CN103025258B - 双注射管低温导管及其使用方法 - Google Patents

Abstract

一种医疗器械，包括：导管本体，该导管本体具有第一注射内腔、第二注射内腔以及排放内腔，其中第一注射内腔提供的流体流量大于由第二注射内腔提供的流体流量；可扩张构件，该可扩张构件联接于导管本体并且与第一和第二注射内腔流体连通；低温流体源，该低温流体源与第一和第二注射内腔中的至少一个流体连通；阀，该阀与第一和第二注射内腔流体连通，以使流体流选择性地流至第一和第二注射内腔中的至少一个；压力传感器，该压力传感器与由可扩张构件限定的内部流体连通；以及控制器，该控制器与压力传感器连通，且该控制器被编程成至少部分地基于来自压力传感器的信号对流过第一注射内腔的流体流进行调节。

Description

双注射管低温导管及其使用方法

技术领域

本发明涉及用于组织处理的方法和系统，并且更确切地涉及用于测绘和热消融心脏组织的系统及其使用方法。

发明背景

电生理过程通常包括记录心脏电活动，以确定导致心率异常的心率失常组织，这些心率异常例如是心房颤动、心房扑动、室性心率失常、房室（AV）传导延迟或阻滞以及阵发性室上性心动过速（PSVT）。对于此种心率失常的治疗通常包括通过定位心率失常起源（“测绘（mapping）”）来诊断心室失常源以及通过隔离或破坏导致心率失常部位（“消融”）来恢复正常心率。

如今，使用微创外科手术技术来执行包括那些包含心脏诊断和治疗的许多电生理医疗过程，其中将诸如导管之类的一个或多个细长器具通过小切口插到患者身体中。对于消融手术来说，处理器具或器械可包括刚性或柔性结构，该刚性或柔性结构在其放置在待消融组织附近的远端处或附近具有消融器具。组织消融通常经历热破坏或手术切除导致心率失常的组织。此种热技术通常包括燃烧或冻结致心率失常的病灶或传导缺陷，且因此破坏受损的组织区域或结构。虽然射频（RF）能量是常用的消融方法，然而一旦医师开始将RF能量输送至患者组织，则该过程是不可逆的。在识别心率失常起源时，无法对于测绘或误差进行校正。

然而，将目标组织冷却至特定程度允许临时中断该组织附近的电活动。例如采用上文概述的测绘技术，然后可测量心脏上产生的影响，以确定暂时丧失功能的组织确实是随后应被永久消融的不需要的组织。在大约+10至-40摄氏度范围内的组织温度可用于相对较短的时间段，以致使在正常的或心率失常的组织中产生可逆的电活动中断。该范围可用于测绘技术，以确定低温处理效果并且评估心脏功能。低于大约-40摄氏度的组织温度可用于在目标组织区域周围的一些组织或所有组织中产生永久的电活动中断、细胞死亡、坏死或细胞凋亡。

鉴于可通过低温处理提供各种温度，以使组织暂时丧失功能或者永久地消融目标组织，因而希望提供一种用于这些目的的低温器械，该低温器械能进行有效地且可控地操作和调节。

发明内容

本发明有利地提供一种方法和系统，该方法和系统用于对用来进行低温处理的低温器械进行有效地且可控地操作和调节，以使组织暂时丧失功能或者永久地消融目标组织。具体地说，披露一种医疗器械，该医疗器械具有：细长本体；第一注射内腔，该第一注射内腔位于细长本体中；第二注射内腔，该第二注射内腔设置在细长本体中并且可独立于第一注射内腔操作；以及排放内腔，该排放内腔设置在细长本体中。第二注射内腔限定的流体流量能力可小于由第一注射内腔所限定的流体流量能力，例如第二注射内腔限定的截面直径可小于由第一注射内腔所限定的截面直径。该医疗器械可包括可扩张构件和低温流体源，该可扩张构件联接于细长本体并且与第一和第二注射内腔流体连通，该低温流体源与第一和第二注射内腔中的至少一个流体连通。可包括阀，该阀与第一和第二注射内腔流体连通，以使流体流选择性地流至第一和第二注射内腔中的至少一个。该医疗器械可包括压力传感器和控制器，该压力传感器与第一注射内腔流体连通，而该控制器与该压力传感器连通，其中该控制器被编程成至少部分地基于来自压力传感器的信号对流过第一注射内腔的流体流进行调节。

此外提供一种医疗器械，该医疗器械具有：导管本体，该导管本体具有第一注射内腔、第二注射内腔以及排放内腔，其中第一注射内腔提供的流体流量大于由第二注射内腔提供的流体流量；以及可扩张构件，该可扩张构件联接于导管本体并且与第一和第二注射内腔流体连通。第一注射内腔可限定第一开口，而第二注射内腔可限定第二开口，且第一开口大于第二开口。

提供一种处理组织的方法，包括：将医疗器械的远侧部分定位在诸如心脏组织之类目标组织附近；以第一流量通过第一注射内腔将冷却剂输送至远侧部分；以大于第一流量的第二流量通过第二注射内腔将冷却剂输送至远侧部分；以及利用远侧部分来消融目标组织区域。该方法可包括：测量远侧部分的压力，并且至少部分地基于该测得压力对通过第二注射内腔的冷却剂输送进行调节，以及在通过第二注射内腔输送冷却剂之前，终止通过第一注射内腔的冷却剂输送。该方法还可包括：感测目标组织区域的电信号，对通过第一注射内腔的冷却剂输送进行调节，以在远侧部分处实现第一温度；以及调节通过第二注射内腔的冷却剂输送，以在远侧部分处实现低于该第一温度的第二温度。

附图说明

参阅以下结合附图的详细描述，可更完整地理解本发明并且可更容易地理解本发明所伴随的优点和特征，附图中：

图1是根据本发明原理所构造的医疗系统一实施例的视图；

图2是根据本发明原理所构造的医疗器械的一实施例的视图；

图3是图2所示医疗器械的注射内腔构造的视图。

具体实施方式

本发明有利地提供一种医疗系统，该医疗系统具有改进的能力，以提供具有各种可控强度和/或温度的热处理或循环。现在参见附图，其中类似的附图标记指代类似的构件，根据本发明原理构造的医疗系统的实施例在图1中示出并且总地由附图标记“10”指代。该医疗系统大体包括控制单元或控制台12，该控制单元或控制台通过脐带系统16联接于医疗器械14。医疗器械14可以是医疗探测器、导管、气囊导管以及可输送或以其它方式定位通过脉管系统和/或接近待处理组织区域的其它器械。具体地说，医疗器械14可包括一器械，该器械可操作以对包括心脏组织的所选择组织部位进行热处理。医疗系统10还可包括一个或多个传感器，以监测整个系统的操作参数，例如包括控制台12、脐带系统16和/或医疗器械14中的压力、温度、流量、容积之类。

脐带系统16可包括三个单独的脐带：共轴脐带18、电脐带20以及真空脐带22。虽然示出单独的脐带，可设想的是，一个或多个连接件可包括在一个或多个脐带中，该一个或多个脐带具有一个或多个共轴的或者以其它方式一体容纳的通道或管道，且通过这些通道或管道在医疗器械14和控制台12之间提供电气和流体连通。外部真空脐带可适合于具有多层或多个气囊的医疗器械。如果使用者希望执行射频（“RF”）消融过程，射频能量能经由电气脐带20提供给医疗器械14上的电极，以执行RF消融技术。电气脐带20能包括心电图描记（“ECG”）盒24，以便于医疗器械14上的一个或多个电极联接于ECG监测器（未示出）。共轴脐带18可包括冷却注射脐带和真空脐带，该冷却注射脐带和真空脐带为用于冷却该器械14的组织处理部段的制冷剂或冷却剂提供相对应的进入和返回通路。真空脐带22可提供安全管道，如果医疗器械14内的压力超过预定限度，则该安全管道运行过量冷却剂或气体从该器械14离开。在器械的各部分分别位于患者体外或体内时，真空脐带22还可用于捕获和排除泄漏到外部真空系统中的空气或血液。

现在参见图2，更详细地示出医疗器械14。医疗器械10可包括细长本体26，该细长本体可穿过患者的脉管系统。细长本体26可限定近侧部分和远侧部分，还可包括一个或多个内腔，这些内腔设置在细长本体26内以在细长本体26的近侧部分和细长本体26的远侧部分之间提供机械、电气和/或流体连通。例如，细长本体26可包括第一注射内腔28、第二注射内腔29和排放内腔30，该排放内腔限定通过其中的流体流通路。第一和第二注射内腔可限定不同的尺寸或流体流结构，以在使用相应的注射内腔时，产生有差别的流体流特征。例如，与第二注射内腔29的尺寸和/或流体流量能力相比，第一注射内腔28可限定较大的截面区域或其它物理特征以产生较大的流体流量能力。例如，第一注射内腔所具有的截面可比第二注射内腔的截面大，且直径比值在从1.2/1至10/1的范围内。作为附加的示例，与由第二注射内腔的一个或多个流体出口或孔所限定的面积相比，由第一注射内腔28所限定的一个或多个流体出口或孔可具有较大的面积。这些有差别的流体流特征可允许注射内腔进行独立地操作，以用于单独的、离散的治疗或热输送过程，这会在下文进行更详细地描述。

细长本体26还可包括引导线内腔32，该引导线内腔可动地设置在细长本体26的至少一部分长度内和/或沿该长度延伸，用于线上应用。引导线内腔32可限定近端和远端，引导线内腔32可以可动地设置在细长本体26内，使得引导线内腔32的远端延伸超过并落在细长本体26的远侧部分之外。

医疗器械可包括一个或多个处理区域，用以使医疗器械14和处理部位之间进行能量或其它治疗相互作用。处理区域可例如将射频能量、低温治疗等等输送至处理区域附近的组织区域。例如，医疗器械14可包括第一处理区域34，该第一处理区域34具有热处理元件，例如可扩张隔膜或气囊和/或一个或多个电极或其它传热部件，它们至少部分地设置在细长导管本体上。在一具体示例中，第一处理区域34可包括第一可扩张/可膨胀构件或气囊36，其限定联接至医疗器械14的细长本体26的远侧部分的近端，同时还限定联接至引导线内腔32的远端的远端。这样，由于引导线内腔32关于细长本体26可动的性质，引导线内腔32的任何轴向和/或纵向运动可用来张紧或放松第一可扩张构件36，即，在膨胀或收缩的过程中伸展或缩回可扩张构件36，从伸长状态到缩短状态。此外，第一可扩张构件36可具有无数形状中的任何形状，还可包括一个或多个材料层，这些材料层提供抗穿刺性、辐射不透性等。第一可扩张构件36可与如上所述的医疗器械14的流体注射内腔和排放内腔连通。

医疗器械14还可包括第二可扩张/可膨胀构件或气囊38，该第二可扩张/可膨胀构件或气囊容纳在第一可扩张构件36内或者以其它方式由该第一可扩张构件封围，从而在该第一可扩张构件和第二可扩张构件之间限定间隙区域、包围部或空间40。第二可扩张构件38可与如上所述的医疗器械14的流体注射内腔和排放内腔连通，即第一流体流通路可将诸如低温流体之类的膨胀流体或冷却剂提供给第二可扩张构件38的内部。此外，间隙区域40可与间隙内腔42流体连通，该间隙内腔提供辅助流体流通路或通道，该辅助流体流通路或通道与输送流体或以其它方式与第二可扩张构件38的内部连通的流体流通路隔开并且不相关。第二辅助通道为可能从第二可扩张构件38内部泄漏到间隙区域40中的流体或者从外部进入医疗器械14的流体提供替代的排放路径。具体地说，间隙内腔42与第二可扩张构件38的内部隔离，使得在第一或第二可扩张构件破裂或泄漏的情形中，为流体提供替代的循环路径，以及使得间隙区域40内的流体与朝向第二可扩张构件38的流体独立地注射或循环。为此，间隙区域可与流体源、真空源、或者与流体源、真空源分离或以其它方式与第二可扩张构件38的内部流体连通的类似体流体连通。或者，间隙内腔42可连结于注射内腔28和第二可扩张构件38的内部或以其它方式与该注射内腔和第二扩张构件的内部流体连通，从而为医疗器械14提供单个排放或真空源。

继续参见图2，医疗器械14可包括手柄44，该手柄联接至细长本体26的近侧部分，该手柄44可包括诸如杆或旋钮46的构件，用于操纵医疗器械14的导管本体和/或附加部件。例如，带有近端和远端的拉线48可使其远端在远端之处或附近锚固至细长本体26。拉线48的近端可锚固至诸如凸轮的构件，该凸轮与该杆46连通并响应于该杆。

手柄44还可包括用于识别和/或控制医疗器械14或系统其它部件的电路。医疗器械14还可包括一个或多个温度传感器和/或压力传感器（未示出），这些传感器接近处理区域，用以监测、记录和/或以其它方式传送医疗器械14内或者医疗器械14的远侧部分处的周围环境内的各状况的测量值。这些传感器可与控制台12连通，用以在医疗器械14的操作过程中，启始或触发一个或多个警报或治疗输送变化。例如，医疗器械14可包括一个或多个压力传感器50以监测医疗器械14的一个或多个区域和/或流体流通路内的流体压力。压力传感器50可用于测量或监测可扩张构件、流体注射内腔和/或排放内腔内的压力。此外，虽然在图2中示出的是，压力传感器60置于医疗器械14的手柄44中，但该压力传感器60也可放置在可扩张构件内并且与第一或第二注射内腔的一部分直接流体连通，或者也可容纳在控制台12的一部分内。

此外，手柄可设有适配件52，用以接纳可穿入引导线内腔32的引导线。手柄44也可包括连接件，这些连接件可与流体供源/排放口以及控制单元直接匹配或者借助一个或多个脐带间接匹配。例如，手柄可设有第一连接件54和第二连接件56，该第一连接件可与共轴流体脐带18匹配，而该第二连接件可与电气脐带20匹配。手柄44还可包括血液探测电路58，该血液探测电路与注射、排放和/或间隙内腔流体和/或光学连通。手柄44也可包括安全阀60，该安全阀与注射、排放和/或间隙内腔流体连通，以在超过预定阈值的情形下自动打开。

继续参见图2，医疗器械14可包括致动器构件62，该致动器构件可动地联接于细长本体26和/或手柄44的近侧部分。该致动器构件62还可联接于引导线内腔32的近侧部分，使得沿纵向方向操纵致动器构件62会致使引导线内腔32朝向细长本体26的近侧部分或远侧部分中的任一部分滑动。由于第一和第二可扩张构件36、38中一个或两个的一部分可联接至引导线内腔32，所以致动器构件62的操纵还可基于致动器构件62和由此引导线内腔32的运动方向而致使可扩张构件张紧或松开。因此，致动器构件62可用来在医疗器械14的特定使用期间，诸如在按序收缩期间，在可扩张构件36、38上提供张力。致动器构件62可包括拇指滑动件、按钮、转杆、或其它机械结构，用于为细长本体26、手柄44和/或引导线内腔32提供可动联接。此外，致动器构件62可以可动地联接至手柄44，使得致动器构件62可移入各个不同位置，并能可释放地固定于各个不同位置中的任一位置。

再次转向图1，在一示例系统中，包括冷却剂、低温制冷剂之类的流体供源74、用于回收或排放已用流体来重复使用或处理的排放或换气系统（未示出）以及用于医疗系统的各种控制机构可容纳在控制台12中。除了为导管流体供源提供排放功能之外，控制台12也可包括泵、阀、控制器之类，来对输送至医疗器械14的手柄44、细长本体26以及处理区域34的流体进行回收和/或再循环。控制台12中的真空泵可在医疗器械14内的一个或多个管道中产生低压环境，使得流体被抽到细长本体26的管道中，远离处理区域34，并朝向细长本体26的近端。

控制台12可包括一个或多个控制部件，包括阀、控制器、处理器和/或软件模块，这些阀、控制器、处理器和/或软件模块包含指令或算法，来为本文所描述的特征、顺序或程序提供自动操作和性能。例如，控制台12和/或医疗器械14可包括一个或多个阀、控制器之类，可以为流体通过注射内腔/流体通路提供可控的、独立的和/或单独的分散或循环。如图3所示，流体控制构件76可与第一和第二注射内腔28、29流体连通，用以调节通过这些内腔中的一个和/或两个的流体流。流体控制构件76可包括3通阀，该3通阀将输入部段连接于第一注射内腔28或第二注射内腔29。或者，例如在将阻碍向第一注射内腔28的流体输送的节流阀关闭时，流体控制构件76可仅仅影响向第一注射内腔28的流体流，而向第二注射内腔29的流体流保持不受影响。在此种构造中，不管流体控制构件76的位置或状态如何，流体流都可无阻碍地流过第二注射内腔29，然而在将流体控制构件76打开以允许流体流流向第一注射内腔28时，可显著地减小流过第二注射内腔29的流体流，因为通过第一注射内腔28会提供较大的流体通路。

流体控制构件76可置于医疗器械14的手柄44中，这使得单个流体注射或输送脐带就能将医疗器械连接于控制台12，并且使流过医疗器械14自身中的第一和第二注射内腔的流体流转向或者以其它方式对该流体流进行调节。或者，流体控制构件76以及第一和第二流体注射内腔28、29之间的分隔件可置于控制台中。流体控制构件可与控制器流体连通或者以其它方式包括控制器，该控制器使得流体控制构件76能进行选择性地操作，从而使得流体控制构件76以及所产生的向第一和第二注射内腔的流体流能响应于医疗系统10的用户输入、传感器反馈（例如响应于来自压力传感器50的信号）和/或自动编程序列被控制、调节和/或一起终止。

在一示例方法中，医疗系统10可用在目标组织的低温处理中。例如，医疗器械14可定位并且操作成对心脏中的目标组织区域进行热处理或消融。该医疗器械14的远侧部分、例如第一处理区域34可邻近于或接近待处理组织定位。目标组织部位可包括已被测绘以进行异常电活动的心脏组织，该异常电活动被认为是患者心率失常病症的原因或者容易使患者患有心率失常病症。医疗器械14可用于将组织冷却至充分的程度以使组织可逆地丧失功能，或者抑制导电以确保在所识别的部位进行进一步的适当处理。

具体地说，冷却剂可通过第二注射内腔29从冷却剂源/流体共用74输送至第一处理构件34。通过第二注射内腔29的流体输送或循环可包括操作或操纵流体控制构件76，以阻碍流体流入第一注射内腔28。由第二注射管29提供的较小流量（与第一注射管28的流量相比）会减小输送至第一处理构件34的冷却剂量，因此产生的可逆的暂时诱发的低温测绘温度比否则利用通过第一注射内腔28的增大冷却剂输送来进行消融产生的温度高。较小的注射内腔29实现有效地输送减小量的冷却剂，因此节约系统的冷却流体源，并且可减小或完全消除附加复杂的控制结构来调节通过第二注射内腔29的流体输送的需求，以避免达到会产生永久组织损伤的温度。

在完成了使用第二注射内腔29来进行期望的低温测绘/可逆冷却过程并且确认组织已消融之后，流体可输送通过第一注射内腔28并进入处理区域34。第一注射内腔28与第二注射内腔29相比具有较大的流体输送能力使得处理区域34能增大冷却功率并且降低温度，以实现期望的消融。通过第一注射内腔的流体输送可包括操作或操纵流体控制构件76，以使处理区域34获得期望的流体流特征和产生温度。此外，流过第一注射内腔28的流体流可包括响应于一个或多个测得参数、例如由压力传感器50指示的压力水平来调节流体控制构件76。

应由本领域技术人员所理解的是，本发明并不局限于上文已示出并进行描述的方面。此外，除非做出相反提及，应注意到所有的附图并非按比例的。鉴于上述描述可进行各种修改和变型，只要不偏离本发明仅仅由所附权利要求所限制的范围和精神即可。

Claims (7)

1.一种医疗器械，包括：

细长本体；

可扩张构件，所述可扩张构件联接于所述细长本体；

分叉的制冷剂注射内腔；所述分叉的制冷剂注射内腔具有：

第一线性段，所述第一线性段被置于所述可扩张构件中并与所述可扩张构件流体连通，所述第一线性段形成有多个第一孔，并具有第一截面直径；以及

第二线性段，所述第二线性段被置于所述可扩张构件中并与所述可扩张构件流体连通，所述第二线性段形成有多个第二孔，并具有第二截面直径，所述第一截面直径大于所述第二截面直径，所述第一线性段和所述第二线性段被独立地操作；以及

排放内腔，所述排放内腔设置在所述细长本体中。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于：所述第二线性段限定的流体流量能力小于由所述第一线性段限定的流体流量能力。

3.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括：低温流体源，所述低温流体源与所述第一线性段和所述第二线性段中的至少一个流体连通。

4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括：压力传感器，所述压力传感器与所述第一线性段流体连通。

5.如权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，还包括：控制器，所述控制器与所述压力传感器连通，且所述控制器被编程成至少部分地基于来自所述压力传感器的信号对流过所述第一线性段的流体流进行调节。

6.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括：压力传感器，所述压力传感器与由所述可扩张构件限定的内部流体连通。

7.如权利要求6所述的医疗器械，其特征在于，还包括：控制器，所述控制器与所述压力传感器连通，且所述控制器被编程成至少部分地基于来自所述压力传感器的信号对流过所述第一线性段的流体流进行调节。