CN103610051A - 一种具有降脂作用的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有降脂作用的食品、保健品或药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：菊花10～15份、荷叶10～15份、决明子6～9份。本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物的制备方法和用途。本发明药物将菊花、荷叶、决明子联合使用后，具有明显的降脂效果，为临床提供了一种新的食品、保健品或药品的选择。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有降脂作用的食品、保健品或药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
因生活水平的提高，人们的饮食越来越富营养化，血脂升高等一系列健康问题也随之而来。因血脂身高导致的各心血管疾病发病率逐年升高，并有年轻化趋势。降血脂药物研究已成为一个很热门的研究领域。
目前临床应用发热降血脂药物主要有他汀类、贝特类、胆酸螯合剂类等。这些药物降血脂效果好，但价格较高，此外，也有一定的不良反应，如他汀类大剂量服用会产生肌毒和升高转氨酶，贝特类和烟酸会产生胃肠道不适、肝肾损伤。
中药以其价格低廉、药源丰富、毒副作用小、疗效确切、能够灵活组方的优势，在降脂药物的开发中具有广阔的的应用前景。然而，目前常用组方中，药味较多，势必给患者带来较高的治疗成本。因此，研发一种药味成分少、且疗效显著的中药药物组合物显得尤为必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有降脂作用的食品、保健品或药物组合物。本发明的另一目的在于提供该食品、保健品或药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种具有降脂作用的食品、保健品或药物组合物，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：菊花10～15份、荷叶10～15份、决明子6～9份。
进一步地，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：菊花10～15份、荷叶10～15份、决明子6份。
优选地，它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：菊花10份、荷叶15份、决明子6份。
其中，所述制剂是由各原料药的药粉、原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
更进一步地，所述的口服制剂为膏剂、口服液、茶剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。
本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
（1）按重量配比称取各原料药；
（2）将各原料药直接粉碎、或加水或/和乙醇提取后，加入药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分，制备成常用的制剂，即得。
本发明还提供了上述食品、保健品或药物组合物在制备具有降脂作用的食品、保健品或药品中的用途。
其中，所述食品、保健品或药品是具有降低血液中总胆固醇（TC）、甘油三酯(TG)，提高高密度脂蛋白（HDL-C）水平的食品、保健品或药品。
本发明提供的食品、保健品或药物组合物，将菊花、荷叶和决明子在特定用量下配伍使用后，发挥了协同增效作用，通过降低血液中总胆固醇（TC）、甘油三酯(TG)，提高高密度脂蛋白（HDL-C）水平等多种途径，显著降低血液中血脂水平，功效明确，为临床提供了一种新的药物和保健品的选择。
具体实施方式
实施例1本发明食品、药物或保健品的制备
取菊花10g、荷叶15g、决明子6g，加水煎煮提取3次，每次煎煮0.5h，合并水煎液，浓缩后，加入适量填充剂，制备颗粒。
实施例2本发明食品、药物或保健品的制备
取菊花15g、荷叶10g、决明子6g，加75%v/v乙醇提取2次，醇提液备用，药渣加水煎煮提取2次，水煎液备用；将醇提液回收乙醇后，与水煎液合并，浓缩后，加入适量填充剂，制备颗粒，压片即得片剂。
实施例3本发明食品、药物或保健品的制备
取菊花12g、荷叶10g、决明子9g，65%v/v乙醇提取3次，合并醇提液，喷雾干燥，加入适量填充剂，制备胶囊剂。
以下通过具体药效学实验证明本发明的有益效果
试验例1本发明组合物降脂效果的考察
1实验材料
1.1实验药物为确定最佳配比剂量，设定不同剂量配比组进行初步的筛选，分别为配比组1（菊花：荷叶：决明子=1:1.5:0.6，即菊花10g，荷叶15g，决明子6g）；配比组2（菊花：荷叶：决明子=1.5:1:0.6，即菊花15g，荷叶10g，决明子6g）；配比组3（菊花：荷叶：决明子=1.2:1:0.9，即菊花12g，荷叶10g，决明子9g）。上述各配比组合物分别水煎后浓缩为51.7g原生药/100ml浸膏备用。
1.2实验动物健康成年雄性SD大鼠，成都中医药大学实验动物中心提供，动物合格证号：SCXK（川）2008-11，适应期结束时，体重200±20g。
1.3实验试剂胆固醇、胆酸钠、血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒。
1.4仪器分光光度计，自动生化分析仪等。
2实验方法
2.1混合型高脂血症动物模型
2.1.1模型饲料
在维持饲料中添加20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。除了粗脂肪外，模型饲料的其它质量指标均要达到维持饲料的国家标准。
2.1.2分组与剂量选择
取50只大鼠喂饲维持饲料观察7天后，取尾血，测定血清TC、TG、HDL－C水平。根据TC水平随机分成5组，分别为空白对照组、模型对照组、配比组1（5.17g·kg-1）、配比组2（5.17g·kg-1）、配比组3（5.17g·kg-1）。除空白组给予维持饲料外，其余各组给予模型饲料，各受试组每组按1ml/100g体重灌胃受试药液，空白组和模型组给予同体积的生理盐水，每日一次，连续30d，并定期称量体重。于实验结束时不禁食采血，取尾血分离血清，按试剂盒方法测TC、TG、HDL-C水平。
2.1.3数据处理采用SPSS16.0进行单因素方差分析，方差不齐采用秩和检验进行统计分析。
3实验结果
3.1对大鼠体重的影响结果见表1，与模型对照组比较，实验前各组体重无显著性差异（P>0.05），而实验末期空白对照组的体重增加明显减少，差异有显著性（P<0.05）。
表1不同剂量配比对大鼠体重的影响（
n=10）
| 组别 | 剂量（g·kg-1） | 初期体重（g） | 中期体重（g） | 末期体重（g） |
| 空白对照组 | —— | 186.7±14.8 | 303.3±18.6 | 340.11±18.4* |
| 模型对照组 | —— | 185.7±13.8 | 308.5±18.5 | 368.5±19.3 |
| 配比组1 | 5.17 | 186.6±13.6 | 304.3±16.3 | 346.5±16.4 |
| 配比组2 | 5.17 | 183.8±12.5 | 305.5±17.6 | 345.2±19.7 |
| 配比组3 | 5.17 | 186.7±17.7 | 307.6±15.6 | 347.6±18.4 |
注：与模型对照组比较，*P<0.05。
3.2对大鼠血清TC的影响结果见表2，与模型对照组比较，配比组1、2能显著降低血清总胆固醇（P<0.01，0.05），配比组3仅有降低趋势，差异无显著性（P>0.05）。配比组1与配比组2、配比组3相比，降低血清总胆固醇作用有显著性差异（P<0.01，P<0.05）。
表2不同剂量配比对大鼠血清TC的影响（n=10）
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与配比组1比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
3.3对大鼠血清TG的影响结果见表3，与模型对照组比较，配比组1、2能显著降低血清甘油三酯（P<0.01，0.05），配比组3仅有降低趋势，差异无显著性（P>0.05）。配比组1与配比组2、配比组3相比，降低血清甘油三酯作用有显著性差异（P<0.05）。
表3不同剂量配比对大鼠血清TG的影响（
n=10）
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与配比组1比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
3.4对大鼠血清HDL-C的影响结果见表4，与模型对照组比较，配比组1能显著升高血清高密度脂蛋白（P<0.05），配比组2、3仅有升高趋势，差异无显著性（P>0.05）。配比组1与配比组2、配比组3相比，升高血清高密度脂蛋白有显著性差异（P<0.05）。
表4不同剂量配比对大鼠血清HDL-C的影响（
n=10）
注：与模型对照组比较，*P<0.05；与配比组1比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
综上，各配比组能显著改善降血脂的各项指标，具有显著的降血脂作用，且配比组1较配比组2、3为好，故配比组1（菊花：荷叶：决明子=1:1.5:0.6，即菊花10g，荷叶15g，决明子6g）为最佳剂量配比。
试验例2本发明组合物降脂效果优于单味药的验证：
1实验材料
1.1实验药物本发明组合物，由菊花10g，荷叶15g，决明子6g等为主要原料组成，水煎后浓缩为51.7g原生药/100ml浸膏备用。
菊花，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水煎煮浓缩至51.7g原生药/100ml浸膏备用。
荷叶，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水煎煮浓缩至51.7g原生药/100ml浸膏备用。
决明子，由泸州百草堂中药饮片有限公司提供。加水煎煮浓缩至51.7g原生药/100ml浸膏备用。
1.2实验动物健康成年雄性SD大鼠，成都中医药大学实验动物中心提供，动物合格证号：SCXK（川）2008-11，适应期结束时，体重200±20g。
1.3实验试剂胆固醇、胆酸钠、血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒。
1.4仪器分光光度计，自动生化分析仪等。
2实验方法
2.1.1模型饲料
在维持饲料中添加20.0％蔗糖、15％猪油、1.2％胆固醇、0.2％胆酸钠，适量的酪蛋白、磷酸氢钙、石粉等。除了粗脂肪外，模型饲料的其它质量指标均要达到维持饲料的国家标准。
2.1.2分组与剂量选择
取70只大鼠喂饲维持饲料观察7天后，取尾血，测定血清TC、TG、HDL-C水平。根据TC水平随机分成5组，分别为模型对照组、菊花组（5.17g·kg-1）、荷叶组（5.17g·kg-1）、决明子组（5.17g·kg-1）、本发明组合物的高剂量组（10.34g·kg-1）、中剂量组（5.17g·kg-1）、低剂量组（2.59g·kg-1）。各组给予模型饲料，每组按1ml/100g体重灌胃受试药液，模型组给予同体积的生理盐水，每日一次，连续30d，并定期称量体重。于实验结束时不禁食采血，取尾血分离血清，按试剂盒方法测TC、TG、HDL-C水平。
2.1.3数据处理采用SPSS16.0进行单因素方差分析，方差不齐采用秩和检验进行统计分析。
3实验结果
3.1对大鼠体重的影响结果见表1，与模型对照组比较，实验前后各组体重无显著性差异（P>0.05）。
表1大鼠体重的影响（
n=10）
| 组别 | 剂量（g·kg-1） | 初期体重（g） | 中期体重（g） | 末期体重（g） |
| 模型对照组 | —— | 185.7±13.9 | 308.5±18.5 | 366.5±20.4 |
| 菊花组 | 5.17 | 186.3±13.8 | 308.5±18.5 | 349.5±17.3 |
| 荷叶组 | 5.17 | 184.8±16.5 | 307.5±18.6 | 347.2±18.7 |
| 决明子组 | 5.17 | 185.8±12.8 | 306.5±17.9 | 353.2±20.7 |
| 高剂量组 | 10.34 | 186.6±13.6 | 308.3±15.3 | 346.5±17.4 |
| 中剂量组 | 5.17 | 184.8±14.5 | 309.5±18.6 | 351.2±19.7 |
| 低剂量组 | 2.59 | 186.3±17.6 | 308.6±19.6 | 352.6±18.7 |
注：与模型对照组比较，*P<0.05
3.2对大鼠血清TC的影响结果见表2，与模型对照组比较，实验前各组血清中TC无显著差异（P>0.05），实验后本发明组合物的高剂量组能显著降低血清总胆固醇（P<0.01），菊花组、本发明组合物的中剂量组能显著降低血清总胆固醇（P<0.05），而其余各组仅有降低趋势，差异无显著性（P>0.05）。与本发明复方中剂量组相比，其他单味药组降低血清总胆固醇作用均有显著性差异（P<0.05，P<0.01），表明同等剂量条件下，本发明复方作用更优。
表2大鼠血清TC的影响（
n=10）
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
3.3对大鼠血清TG的影响结果见表3，与模型对照组比较，实验前各组血清中TG无显著差异（P>0.05），实验后本发明组合物的高、中剂量组能显著降低血清甘油三酯（P<0.01），而其余各组仅有降低趋势，差异无显著性（P>0.05）。与本发明复方中剂量组相比，其他单味药组降低血清甘油三酯作用均有显著性差异（P<0.05，P<0.01），表明同等剂量条件下，本发明复方作用更优。
表3大鼠血清TG的影响（
n=10）
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
3.4对大鼠血清HDL-C的影响结果见表4，与模型对照组比较，实验前各组血清中HDL-C无显著差异（P>0.05），实验后本发明组合物的高、中、低剂量组能显著升高血清高密度脂蛋白（P<0.05，P<0.01）。与本发明复方中剂量组相比，其他单味药组升高血清高密度脂蛋白作用均有显著性差异（P<0.01），表明同等剂量条件下，本发明复方作用更优。
表4大鼠血清HDL-C的影响（
n=10）
注：与模型对照组比较，*P<0.05；与中剂量组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。
血清中TC、TG、HDL-C水平是评价受试物是否具有作用的降脂作用的客观指标，本发明药物组合物降低了大鼠血清TC、TG水平，升高了HDL-C水平，说明了本发明组合物组合物具有明确的降脂作用。
与本方单味药决明子组、荷叶组、菊花组相比，本发明组合物在相同的用药剂量下（5.17g/Kg），对血清中TC、TG、HDL-C的改善作用更为显著，作用更强。由此可见，本发明组合物明显优于其中各味药单独使用，说明本发明组合物中各组分具有协同增效的作用。
综上，本发明提供的组合物能显著改善降脂的主要指标，具有显著的降脂作用。
Claims (9)
1.一种具有降脂作用的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：菊花10～15份、荷叶10～15份、决明子6～9份。
2.根据权利要求1所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：菊花10～15份、荷叶10～15份、决明子6份。
3.根据权利要求2所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料制备而成的制剂：菊花10份、荷叶15份、决明子6份。
4.根据权利要求1～3任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：它是由各原料药的药粉、原料药的水或/和乙醇提取物为活性成分，加上药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
5.根据权利要求1～4任意一项所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。
6.根据权利要求5所述的食品、保健品或药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为膏剂、口服液、茶剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂或散剂。
7.权利要求1～6任意一项所述食品、保健品或药物组合物的制备方法，其特征在于：它包括如下步骤：
（1）按重量配比称取各原料药；
（2）将各原料药直接粉碎、或加水或/和乙醇提取后，加入药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分，制备成常用的制剂。
8.权利要求1～6任意一项所述食品、保健品或药物组合物在制备具有降脂作用的食品、保健品或药品中的用途。
9.根据权利要求8所述的用途，其特征在于：所述食品、保健品或药品是具有降低血液中总胆固醇、甘油三酯，提高高密度脂蛋白水平的食品、保健品或药品。
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