CN103585586B - 一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法。由下述重量份数的各原料药制成：香附6-12份、黄芪10-60份、桂枝3-10份、茯苓10-15份、三七1-10份、川贝母1-10份、昆布6-12份、海藻10-15份、天南星3-10份、瓦楞子10-15份、三棱3-15份、莪术3-10份、皂角刺3-10份、穿山甲1-10份、鳖甲15-30份、土鳖虫1-10份。本发明组合物具有：行气解郁、化痰散结、化瘀消癓之功效，尤其是用于子宫肌瘤的早期，效果更加显著。

Description

一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法。

背景技术

子宫肌瘤属祖国医学“癓瘕”范畴。瘕始见于《内经》。《素问骨空论》云：“任脉为病……女子带下瘕聚。”癓始见于《金匮要略方论》·“卷下”云：“妇人宿有癓病，经断未及三月，而得漏下不止，胎动在脐上者，为癓痼害。”癓，坚硬成块，固定不移，推揉不散，痛有定处，病属血分；瘕，痞满无形，时聚时散，推揉转动，痛无定处，病属气分。病初常因气聚为瘕，日久则渐血瘀成癓。其病机多因脏腑不和、气机阻滞、瘀血内停、气聚为瘕、血结为癓，或痰湿阻滞冲任胞脉、痰瘀搏结、渐积成癓，或湿蕴化热，或感湿热邪毒、与血搏结、瘀阻冲任、结于胞脉而成癓瘕；临床以妇女下腹有结块、积块不坚、时感小腹胀痛、月经延后，或淋漓不断、面色晦黯、舌质紫黯、脉沉涩等为主症。

子宫肌瘤，常引起妇女月经不调，月经延后，甚至淋漓，持续不断，而出现失血性贫血或晕厥等。而单纯用西药治疗本病时，只能采用对症支持疗法，非但不能控制肌瘤逐渐增长，且控制炎症、止血效果亦差，部分患者因止血药而引起深静脉血栓形成。晚期患者只能采取子宫全切或次全切手术，给患者带来终生疼痛。

发明内容

为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗子宫肌瘤的中药组合物及其制备方法，该组合物具有：行气解郁、化痰散结、化瘀消癓之功效，尤其是用于子宫肌瘤的早期，效果更加显著。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下：

一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，由下述重量份数的各原料药制成：香附6-12份、黄芪10-60份、桂枝3-10份、茯苓10-15份、三七1-10份、川贝母1-10份、昆布6-12份、海藻10-15份、天南星3-10份、瓦楞子10-15份、三棱3-15份、莪术3-10份、皂角刺3-10份、穿山甲1-10份、鳖甲15-30份、土鳖虫1-10份。

进一步，所述各原料药的重量份数优选为：香附10份、黄芪30份、桂枝10份、茯苓10份、三七10份、川贝母10份、昆布12份、海藻10份、天南星6份、瓦楞子15份、三棱10份、莪术10份、皂角刺10份、穿山甲6份、鳖甲20份、土鳖虫5份。

较好地，所述穿山甲为炮穿山甲，所述鳖甲为炙鳖甲。

所述中药组合物按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂，比如煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。可根据不同制剂的需要，选取添加相应的常规辅料。

制备方法及使用方法：

早期用煎剂：以重量/体积比计，称取香附6-12g、黄芪10-60g、桂枝3-10g、茯苓10-15g、三七1-10g、川贝母1-10g、昆布6-12g、海藻10-15g、天南星3-10g、瓦楞子10-15g、三棱3-15g、莪术3-10g、皂角刺3-10g、穿山甲1-10g、鳖甲15-30g、土鳖虫1-10g，然后将这16味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

巩固治疗用蜜丸、浓缩丸或胶囊剂：按重量配比称取香附6-12份、黄芪10-60份、桂枝3-10份、茯苓10-15份、三七1-10份、川贝母1-10份、昆布6-12份、海藻10-15份、天南星3-10份、瓦楞子10-15份、三棱3-15份、莪术3-10份、皂角刺3-10份、穿山甲1-10份、鳖甲15-30份、土鳖虫1-10份，然后将这16味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次。

本发明药理如下：

香附：味辛、微苦。性甘、平。归肝、脾、三焦经。具有疏肝理气、调经止痛之功。本品有疏肝解郁、行气散结、调经止痛的作用。治疗因子宫肌瘤引起的月经不调等症。

黄芪：味甘。性微温。归脾、肺经。具有补气升阳、益卫固表、利水消肿、托毒生肌之功。本品能补气托毒外出、排脓生肌，治疗气血不足、肿疡内陷诸症。

桂枝：味辛、甘。性温。归心、肺、膀胱经。具有发汗解肌、温通经脉、助阳化气之功。本品能温通经脉、温化痰饮，用于血寒瘀阻、经闭腹痛，配合茯苓、穿山甲，增强化痰散结的作用。

茯苓：味甘、淡。性平。归心、脾、肾经。具有利水渗湿、健脾安神之功。配桂枝，增强温化痰饮的作用，治疗脾虚停饮，助天南星增强化痰散结之功。

三七：味甘、微苦。性温。归肝、胃经。具有化瘀止血、活血定痛之功。本品既能止血，又能散瘀，药效卓著，有止血而不留瘀、化瘀而不伤正之特点，诚为血症良药，治疗因癓瘕引起的崩漏下血。

川贝母：味甘、苦。性微寒。归肺、心经。具有清热化痰、润肺止咳、散结消肿之功。本品能清热解郁、化痰散结。治疗痰火郁结之瘰疬及热度壅结之疮痈等。

昆布：味咸。性寒。归肝、肾经。具有消痰软坚、利水消肿之功。本品有软坚、消痰散结之功，治瘿瘤、瘰疬、睾丸肿瘤等症。《本草经疏》：“东垣云：瘿坚如石者，非此不除，正咸能软坚之功也。”

海藻：味咸。性寒。归肝、肾经。具有消痰软坚、利水消肿之功。配昆布、川贝母治瘿瘤尤佳。《本经》：“主瘿瘤气，颈下核，破散结气，痈肿癓瘕坚气。”

天南星：味苦、辛。性温。归肺、肝、脾经。具有燥湿化痰、祛风解痉、外用消肿止痛的功能。本品具有消肿散结止痛之功，治痈疽肿痛，痰核可外敷。近年来以南星内服治子宫颈肿瘤有一定疗效。

瓦楞子：味咸。性平。归肺、胃、肝经。具有消痰软坚、化瘀散结之功。本品有化瘀散结之功，治疗癓瘕痞块等。

三棱：味苦、辛。性平。归肝、脾经。具有破血行气、消积止痛之功。本品辛散苦泄，既能破血逐瘀，又能行气止痛，治气滞血瘀所致的癓瘕积聚等。

莪术：味辛、苦。性温。归肝、脾经。具有破血行气、消积止痛之功。本品辛散苦泄温通，既能破血逐瘀，又能行气止痛。用于气滞血瘀所致的癓瘕积聚等，现代临床用本品治子宫颈癌等多种癌肿。

皂角刺：味辛。性温。具有消肿排脓、祛风杀虫之功，用于痈疽疮毒初起等。

穿山甲：味咸。性寒。归肝、胃经。具有活血消癓、消肿排脓等功能。本品性善走窜，内达脏腑经络，能活血化瘀，消癓积，通经脉，治癓瘕积聚等。

鳖甲：味咸。性寒。归肝、肾经。具有滋阴潜阳、软坚散结之功。本品能软坚散结，用于癓瘕积聚等。现代药理研究证明：“本品能抑制肝、脾之结缔组织增生，提高血浆蛋白及抗肿瘤等作用。”

土鳖虫：味咸。性寒。归肝经。具有破血逐瘀等作用。本品入肝经血分，能逐瘀通经，消癓。治癓积痞块等。近代临床有用以治疗子宫肌瘤者。

以上诸药配伍，共奏行气解郁、化痰散结、化瘀消癓之功效。用于治疗因脏腑不和、气机阻滞、瘀血内停、气聚为瘕、血结为癓，或痰湿阻滞冲任胞脉、痰瘀搏结、渐积成癓，或湿蕴化热，或感湿热邪毒、与血搏结、瘀阻冲任、结于胞脉而成癓瘕；临床以妇女下腹有结块、积块不坚、时感小腹胀痛、月经延后，或淋漓不断、面色晦黯、舌质紫黯、脉沉涩等为主症。

本发明组合物具有化瘀消癓之功，具有止血、散瘀的双向调节作用，既能止血且不留瘀，又能化瘀消癓而不致出血的独特功能，尤使用于因癓瘕瘀阻冲任，结于胞宫引起妇女月经不调、月经延后，甚至淋漓、持续不断，疗效更加显著，有效地弥补了西药止血易致血栓形成，或采取子宫全切与次全切手术，给患者带来终生缺陷的弊端。经多年临床实践证明，本发明组合物治疗早期癓瘕（子宫肌瘤）及相应的并发症取得了显著疗效。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护范围并不局限于此：

实施例1

香附6g、黄芪10g、桂枝7g、茯苓12、三七7g、川贝母3g、昆布10g、海藻10g、天南星10g、瓦楞子12g、三棱3g、莪术7g、皂角刺3g、炮穿山甲3g、炙鳖甲30g、土鳖虫3g。

制备方法及使用方法：

早期用煎剂：将上述16味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液约350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液约350ml；把两煎药液混匀后分两次服，早晚各服一次，温服。

巩固治疗用蜜丸、浓缩丸或胶囊剂：将上述16味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g，每次服6g，每日服两次；或②将药粉装入空心胶囊，每粒0.3g，每次服6粒，每日服三次；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g，每次服8丸，每日服三次。

实施例2

香附10g、黄芪30g、桂枝10g、茯苓10g、三七10g、川贝母10g、昆布12g、海藻10g、天南星6g、瓦楞子15g、三棱10g、莪术10g、皂角刺10g、炮穿山甲6g、炙鳖甲20g、土鳖虫5g。

制备方法及使用方法同实施例1。

实施例3

香附12g、黄芪60g、桂枝3g、茯苓15g、三七3g、川贝母7g、昆布6g、海藻15g、天南星3g、瓦楞子10g、三棱15g、莪术3g、皂角刺7g、炮穿山甲10g、炙鳖甲15g、土鳖虫10g。

制备方法及使用方法同实施例1。

临床试验

1.1一般资料

自2000年元月至2013年8月，筛选收治子宫肌瘤患者160例。全部病例均经体检及妇科彩超等多项检查确诊，且无严重肝、肾、心功能不良。随机分为治疗组80例，年龄30-50岁，平均41岁；对照组80例，年龄28-49岁，平均年龄40岁。两组在年龄、病情等方面均无显著差异（p﹥0.05），具有可比性，详见表1。

表1 两组病例一般情况比较

注：两组比较：p﹥0.05

1.2诊断标准

①有月经不调，或痛经或带下病史；②小腹坠胀或痛；③小腹有包块；④妇科检查及实验室检查、盆腔B型超声、内镜等检查提示：有子宫肌瘤。

1.3治疗方法

对照组：采用西药常规治疗，控制感染用替硝唑、左氧氟沙星，月经淋漓不断用止血敏，其余采取对症治疗。

治疗组：在对照组用西药常规治疗基础上，加服本发明实施例2药方及其制备方法、使用方法。

两组分别治疗四周后，将两组治疗前后均进行B型超声检查，观察子宫肌瘤增减情况与临床症状改善情况。

1.4疗效评价：

1.4.1显效：小腹胀痛消失，月经淋漓不断停止，小腹包块明显减小或消失，经B型超声检查示：子宫肌瘤明显减小或消失。

1.4.2有效：小腹胀痛基本消失，月经淋漓基本停止，小腹包块明显减小，经B型超声检查示：子宫肌瘤明显减小＞50%。

1.4.3无效：小腹胀痛无明显减轻，月经仍淋漓不断、反复发作，经B型超声检查示：子宫肌瘤减小＜50%或无明显改变。

1.5统计学方法

数据用率表示，采用x²检验，以p＜0.05为差异，有统计学意义。

1.6结果

1.6.1治疗前后两组症状改善情况比较

治疗组在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明中药组合物，临床症状改善率（85%）明显优于对照组单纯用西药常规治疗临床症状改善率（52%），详见表2。

表2 两组治疗前、后临床症状改善例数与改善率

注：改善=显效+有效

1.6.2不良反应

对照组有6例用替硝唑后出现恶心；治疗组未见不良反应。

典型病例

病例1

潘某某，女，37岁，农民，系西邵乡潘古宁甫村人，于2010年7月28日，以“子宫肌瘤”来发明人处就诊。患者2年来，每次月经来潮时都淋漓不断，经色紫黯，有黑色淤血块，曾在南乐县人民医院妇科门诊治疗，症状时轻时发，故来发明人处要求用中药治疗。症见：2年来，每次月经来潮时都淋漓不断，经色紫黯，有黑色淤血块，小腹有包块，积块稍硬，压痛，面色晦黯，口干不欲饮水，舌紫黯，苔厚，脉沉涩，体温（T）37.5℃，呼吸（R）20次/分，脉搏（P）86次/分，血压（BP）110/60mmHg，妇科B超示：子宫肌瘤3cm×4cm。

辨证分析：瘀阻冲任，甚则血不归经，故月经淋漓不止。瘀血积结，冲任气血不畅，胞脉停瘀，故见小腹包块，积块稍硬，有压痛。瘀阻脉络，则见面色晦黯。瘀血内阻，津液不能上承，则见口干不欲饮。舌紫黯，苔厚，脉沉涩，均为血瘀之症。

中医诊断：癓瘕（瘀血内阻）。

治则：行气解郁，化痰散结，化瘀消癓。

方药：本发明实施例2药方，制备方法及使用方法。

西医诊断：子宫肌瘤。

西药治疗：控制出血用止血敏，控制感染用左氧氟沙星、替硝唑，余对症治疗。

经治疗2周后，月经逐渐停止，小腹胀痛及压痛消失，口干消失，面色与舌质转红润，查妇科B超提示：子宫肌瘤2cm×2cm。经治疗四周后，诸症状均转正常，小腹包块消失，经查妇科B超提示：未见子宫肌瘤。嘱继用胶囊剂4周，以巩固疗效，达到临床治愈标准，后经多次随访，至今无复发。

病例2

贾某某，女，30岁，教师，系福堪乡崔宋村人。2011年8月12日以“子宫肌瘤”来发明人处就诊。患者5个月来，每次月经来潮都淋漓不断，小腹坠痛，曾到新乡医学院附属医院妇科门诊治疗，效果欠佳，而来发明人处求治。症见：月经淋漓不止，小腹痛，有包块，按之不坚硬，带下量多，白红相间，粘稠，胸脘胀满，恶心，舌淡胖，苔白腻，脉弦滑；体温（T）37℃，呼吸（R）22次/分，脉搏（P）86次/分，血压（BP）100/60mmHg，妇科B超提示：子宫肌瘤2cm×3cm。

辨证分析：痰湿阻于冲任经脉，则见月经淋漓不止。痰湿阻滞胞络，积而成癓，故见小腹包块，按之不坚，时或作痛。痰湿内阻，中焦气机被遏，则见胸脘胀满、恶心。痰湿下注，则带下量多、粘稠，带下与经血相混，故红白相间。舌淡胖，苔白腻，脉弦滑，均为痰湿内阻之症。

中医诊断：癓瘕（痰湿阻滞）。

治则：行气解郁，化痰散结，化瘀消癓。

方药：本发明实施例2药方、制备方法及使用方法。

西医诊断：子宫肌瘤。

西药治疗：控制感染用替硝唑、左氧氟沙星，止血用止血敏，恶心用维生素B₆，其余采取对症治疗。

经治疗2周后，月经及白带逐渐停止，小腹痛、恶心消失，胸脘胀满基本消失，妇科B超提示：子宫肌瘤减小，1cm×2cm。治疗四周后，诸症状均消失，妇科B超提示：未见子宫肌瘤，嘱继用胶囊剂4周，以巩固疗效，达到临床治愈标准，后经多次随访，至今无复发。

Claims (8)

1.一种治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：香附6-12份、黄芪10-60份、桂枝3-10份、茯苓10-15份、三七1-10份、川贝母1-10份、昆布6-12份、海藻10-15份、天南星3-10份、瓦楞子10-15份、三棱3-15份、莪术3-10份、皂角刺3-10份、穿山甲1-10份、鳖甲15-30份、土鳖虫1-10份。

2.如权利要求1所述的治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于由下述重量份数的各原料药制成：香附10份、黄芪30份、桂枝10份、茯苓10份、三七10份、川贝母10份、昆布12份、海藻10份、天南星6份、瓦楞子15份、三棱10份、莪术10份、皂角刺10份、穿山甲6份、鳖甲20份、土鳖虫5份。

3.如权利要求1或2所述的治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：所述穿山甲为炮穿山甲。

4.如权利要求1或2所述的治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：所述鳖甲为炙鳖甲。

5.如权利要求1或2所述的治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：按常规方法制成任何一种临床上可接受的制剂。

6.如权利要求5所述的治疗子宫肌瘤的中药组合物，其特征在于：所述制剂为煎剂、蜜丸、浓缩丸或胶囊剂。

7.一种治疗子宫肌瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于：以重量/体积比计，称取香附6-12g、黄芪10-60g、桂枝3-10g、茯苓10-15g、三七1-10g、川贝母1-10g、昆布6-12g、海藻10-15g、天南星3-10g、瓦楞子10-15g、三棱3-15g、莪术3-10g、皂角刺3-10g、穿山甲1-10g、鳖甲15-30g、土鳖虫1-10g，然后将这16味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml，浸泡30min，先用武火煮沸后再用文火煎30min，取药液350ml；第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25min，取药液350ml；把两煎药液混匀后即制成煎剂。

8.一种治疗子宫肌瘤的中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量配比称取香附6-12份、黄芪10-60份、桂枝3-10份、茯苓10-15份、三七1-10份、川贝母1-10份、昆布6-12份、海藻10-15份、天南星3-10份、瓦楞子10-15份、三棱3-15份、莪术3-10份、皂角刺3-10份、穿山甲1-10份、鳖甲15-30份、土鳖虫1-10份，然后将这16味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后：①将药粉和蜜按1:1.5重量比例制成蜜丸，每丸3g；或②将药粉装入空心胶囊制成胶囊剂，每粒0.3g；或③将药粉按现有技术工艺制成浓缩丸，每8丸相当于原生药3g。