CN103585263B

CN103585263B - 一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN103585263B
Application number: CN201310594323.3A
Authority: CN
Inventors: 海广范; 崔泰震; 李生莹; 杨宇平; 牛秉轩; 李品品; 宋宇; 刘巨源
Original assignee: Xinxiang Medical University
Current assignee: Xinxiang Medical University
Priority date: 2013-11-22
Filing date: 2013-11-22
Publication date: 2015-11-04
Anticipated expiration: 2033-11-22
Also published as: CN103585263A

Abstract

本发明涉及一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物含有以下药物：全蝎或蝎毒粉、三七、冰片、麝香、苦参和枯矾。经过实验显示：结果表明：本发明提供的组合物可以治疗慢性化脓性中耳炎，有效率为100%，痊愈率不低于85%，效果优于现有技术。

Description

一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

慢性化脓性中耳炎(chronic suppurative otitis media)，是指中耳粘膜、骨膜或深达骨质的慢性化脓性炎症。本病在临床上较为常见，常以耳内间断或持续性流脓、鼓膜穿孔、听力下降为主要临床表现，严重时可引起颅内、颅外的并发症。是中耳粘膜的慢性化脓性炎症，一般成人多见，多因急性化脓性中耳炎治疗不够彻底转变而成。慢性化脓性中耳炎的症状主要表现为：外耳道流脓、耳鸣、耳痛、头痛、头晕、听力下降、鼓膜穿孔等。

慢性化脓性中耳炎若获得及时和正确的诊断和治疗，是可能完全治愈、不留痕迹的，即不遗留任何功能和结构的异常。但有时，由于病变的类型，致病菌的毒力，患者抵抗力下降或局部引流不畅，可以诱发一系列的耳源性颅内、颅外并发症。

目前，国内治疗慢性化脓性中耳炎的药物较多，主要以抗菌药物为主，但存在治疗费用高，治疗效果不够满意等缺点。

中药方面关于治疗中耳炎的药物有：

CN201110422082.5（公开号为CN102526298A）一种治疗化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于：由下述重量份的中药原料药物配制而成：石榴皮50-100份、黄柏15-30份、冰片0.1-0.5份、鲜地龙30-80份。

CN201010249321.7（公开号为CN102370865A）公开了一种治疗化脓性中耳炎的药，以银花、连翘、菖蒲、知柏、公英、龙胆草为原料制成。

CN201010511983.7（公开号为CN102441031A）治疗急慢性中耳炎的中药，由夏枯草、龙胆草、甘草、金钱草和丹参组成。

CN201010579854.1（公开号为CN102475720A）公开了一种治疗中耳炎的药物，它是由牡蛎、枯矾。

CN201110272003.7（公开号为CN102973689A）涉及一种专治化脓性中耳炎的强效耳脓散及其制作方法。本发明所指的强效耳脓散，其特征在于药粉末由下列重量百分比的原料组成：炒大黄粉，15-20份；炒地榆粉，15-20份；硼砂，16-22份；玄明粉，16-22份；冰片，11-16份。

CN201110374115.3（公开号为CN103120714A）一种治疗化脓性中耳炎的中药合剂，主要功效是治疗化脓性中耳炎。本发明主要由苦参30克，冰片10克，香油25克。将香油用锅勺盛之置上火，烧沸，立即将苦参放入，待其焦黄即捞出，再将冰片放入搅匀，待凉备用。每日滴耳3次，每次2-3滴。

CN94103041.5（公开号为CN1110145A）一种用于治疗皮肤病的蝎毒油，由蝎毒粉和香油配伍，可用于中耳炎。

CN94112423.1（公开号为CN1116098A）公开了一种治疗中耳炎的药物组合物，其特征在于：该药物组合物包括蛇皮粉、白矾和冰片，其组成重量比为：蛇皮粉∶白矾∶冰片：1-2∶20-25∶15-20。

CN200510007219.5（公开号为CN1813955A）公开了一种治疗中耳炎、外耳道炎的药物，包括按照重量份计的下述组分：麝香0.1-2、珍珠0.1-2、乳香1-4、没药1-4、冰片0.5-3、黄连4-8。

CN201010206612.8（公开号为CN101879239A）公开了一种治疗中耳炎的中药，其成分重量配比为：冰片1克，枯矾、苦参、黄柏各15克、芝麻油50克。

CN200710132988.7(公开号为CN101152216A)公开了一种治疗中耳炎的中药，其成分重量配比为：麝香3克，枯矾15克，乌贼骨15克，硼砂3克，冰片2克。该配方虽制作方便但止痛、抗菌作用较差，有效率和治愈率低，用药疗程较长。

上述配方大多以活血化瘀、清热解毒、散瘀等为主，而对慢性化脓性中耳炎，属于慢性病，用上述药物往往达不到很好的治疗效果，因此，提出了本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药，用于弥补西药治疗慢性化脓性中耳炎治愈率低、镇痛效果差等之不足。

本发明提供的一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其含有以下药物：全蝎或蝎毒粉、三七、冰片、麝香、苦参和枯矾。

具体的，所述中药组合物含有以下重量份的中药：全蝎2-8份或蝎毒粉0.02-0.1份，三七5-10份，冰片5-10份，麝香1-5份，苦参10-30份，枯矾20-40份。

优选地，所述中药组合物含有以下重量份的中药：全蝎4-6份或蝎毒粉0.03-0.6份，三七6-8份，冰片7-10份，麝香2-4份，苦参15-25份，枯矾20-30份。

进一步优选，所述中药组合物含有以下重量份的中药：全蝎5份或蝎毒粉0.06份，三七7.5份，冰片7.5份，麝香3份，苦参20份，枯矾30份。

上述中药组合物中：

所述重量份可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位，也可以是其倍数，如1/10、1/100、10倍、100倍等。

所述蝎毒粉，又称蝎毒素，是指从蝎子尾部提取的物质或从蝎子体内直接提取，然后冷冻干燥制成的白色粉末。

本发明还提供了上述成分的制备方法，该方法包括以下步骤：

1）分别把冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过80-200目筛，然后按照配比称取各成分，备用；

2）将蝎毒粉或粉碎过80-200目筛的全蝎粉与步骤1）得到的各成分混合，过10-50目筛，即得。

本发明还提供了含上述中药组合物的制剂，所述制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物与药学上可接受的载体组成。

所述制剂为散剂、膏剂、滴剂、喷雾剂或酊剂。

所述药学上可接受的载体为芝麻油、凡士林、水或乙醇、硬脂酸镁、淀粉、蔗糖、乳糖、交联聚维酮、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇、吐温-80等。

所述滴剂的制备方法包括以下步骤：

2）将蝎毒粉或粉碎过80-200目筛的全蝎粉与步骤1）得到的各成分混合，过10-50目筛，即得散剂。

3）加入散剂重量10-15倍的芝麻油，混匀，形成液体的滴剂。

所述膏剂的制备方法制作包括以下步骤：

2）将蝎毒粉或粉碎过80-200目筛的全蝎粉与步骤1）得到的各成分混合，过20目筛，即得散剂。

3）加入散剂重量2-4倍的凡士林，混匀，形成膏剂。

本发明还提供了上述中药组合物在制备治疗慢性化脓性中耳炎的药物中的应用。

本发明还提供了上述中药组合物的使用方法：

所述散剂使用方法：

1、外用2、用量：每天两次，每次1-3mg；

3、方法：吹入耳道内。

所述滴剂使用方法：

1、外用；

2、用量：每天两次，每次1-3滴；

3、方法：滴入耳道内。

所述膏剂使用方法：

1、外用；

2、用量：每天两次，每次2-4mg；

3、方法：用棉签均匀涂抹在患处。

本发明提供的中药组合物具有以下优点：

1、方解：本发明中：

全蝎或蝎毒粉，具有息风镇痉，消炎攻毒、通络止痛之效，可用于疮疡肿毒等病症的治疗；蝎毒粉是全蝎主要功效成分，具有类似于全蝎之功效。

三七，具有散瘀止血，消肿定痛之功效，可用于炎症、出血、止痛等病症的治疗；

麝香，具有活血散结，止痛消肿，内服、外用均有良效；

冰片，通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛，可用于治疗耳聋、中耳炎、目赤肿痛、喉痹口疮、疮疡肿痛，溃后不敛等；

苦参，具有清热燥湿、抗炎、安定等作用；

枯矾，性寒味酸涩，具有较强的收敛、抗菌作用。中医认为，枯矾具有解毒杀虫，燥湿止痒，止血止泻，去腐生新及使中耳腔干燥等作用，可用于耳卒肿出脓，目赤，口舌生疮，牙齿肿痛出血，急喉风痹，风涎壅盛等病症的治疗。

上述配方药经辨证配伍，在一定程度上相辅相成，有效发挥泄热凉血、止痛、消炎散瘀、收敛促愈的功效，以达到治疗慢性化脓性中耳炎的作用。

2、原料药配方新颖、制备简单、使用方便、治愈率高。

3、经过实验显示：结果表明：本发明提供的组合物可以治疗慢性化脓性中耳炎，有效率为100%，痊愈率不低于85%，效果优于现有技术。

4、本发明提供的中药组合物是外用产品，无毒副作用和过敏反应。需要注意的是：用药期间，忌食生冷、辛辣、油腻食物，用蝎毒粉作为原料药时，婴幼儿、儿童、孕妇及年老体衰患者慎用。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

所述蝎毒粉可以市售购买，如购自山东泗水赢升蝎毒高新技术研究所。

实施例1：治疗慢性化脓性中耳炎的外用药物

1、原料：全蝎5g或蝎毒粉0.05g，三七7.5g，冰片7.5g，麝香3g，苦参20g，枯矾30g。

2、制备方法：

2.1当含有全蝎时，制备方法为：

把全蝎、冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过120目筛，按照原料组成称取各成分，混匀，过20目筛，散剂药混匀装瓶，分装。

2.2当含有蝎毒粉时，制备方法为：

把冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过120目筛，按照原料组成称取上述成分，加入蝎毒粉混匀，过20目筛，散剂药混匀，分装。

实施例2：治疗慢性化脓性中耳炎的外用药物

1、原料：全蝎6g或蝎毒粉0.06g，三七6g，冰片10g，麝香2g，苦参15g，枯矾20g。

2、制备方法为：

2.1当含有全蝎时，制备方法为：

把全蝎、冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过150目筛，按照原料组成称取各成分，混匀，过50目筛，散剂药混匀，分装。

2.2当含有蝎毒粉时，制备方法为：

把冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过150目筛，按照原料组成称取上述成分，加入蝎毒粉混匀，过50目筛，散剂药混匀，分装。

实施例3：治疗慢性化脓性中耳炎的外用药物

1、原料：全蝎4g或蝎毒粉0.04g，三七8g，冰片8g，麝香4g，苦参20g，枯矾25g。

2、制备方法

2.1当含有全蝎时，制备方法为：

把全蝎、冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过180目筛，按照原料组成称取各成分，混匀，过50目筛，散剂药混匀，加入中药成分10倍重量的芝麻油，混匀后，即为滴剂。

2.2当药物中含有蝎毒粉时，制备方法为：

把冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过180目筛，按照原料组成称取上述成分，加入蝎毒粉混匀，过50目筛，散剂药混匀，加入中药成分10倍重量的芝麻油，混匀后，即为滴剂。

实施例4：治疗慢性化脓性中耳炎的外用药物

1、原料：全蝎3g或蝎毒粉0.03g，三七7.5g，冰片7.5g，麝香3g，苦参25g，枯矾20g。

2、制备方法

2.1当成分中含有全蝎时，制备方法为：

把全蝎、冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过120目筛，按照原料组成称取各成分，混匀，过20目筛，散剂药混匀装瓶备用。

2.2当含有蝎毒粉时，制备方法为：

把冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过80目筛，按照原料组成称取上述成分，加入原料量的蝎毒粉混匀，过20目筛，散剂药混匀装瓶备用。

实施例5：治疗慢性化脓性中耳炎的外用药物

1、原料：全蝎8g或蝎毒粉0.08g，三七10g，冰片10g，麝香5g，苦参30g，枯矾30g。

2、制备方法为：

2.1当成分中含有全蝎时，制备方法为：

把全蝎、冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过150目筛，按照原料组成称取各成分，混匀，过20目筛，散剂药混匀装瓶备用。

2.2当含有蝎毒粉时，制备方法为：

把冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过150目筛，按照原料组成称取上述成分，加入原料量的蝎毒粉混匀，过20目筛，散剂药混匀装瓶备用。

实施例6：治疗慢性化脓性中耳炎的外用药物

1、原料：全蝎2g或蝎毒粉0.02g，三七5g，冰片5g，麝香1g，苦参10g，枯矾20g。

2、制备方法

2.1当成分中含有全蝎时，制备方法为：

把全蝎、冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过200目筛，按照原料组成称取各成分，混匀，过50目筛，加入中药总重量4倍重量的凡士林，混匀后，制成膏剂备用。

2.2当含有蝎毒粉时，制备方法为：

把冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过200目筛，按照原料组成称取上述成分，加入原料量的蝎毒粉混匀，过50目筛，加入中药总重量4倍重量的凡士林，混匀后，制成膏剂备用。

对比例1：

参考CN94103041.5（公开号为CN1110145A）中的实施例，取蝎毒粉1.25g，放入10000g香油中，搅拌、静置即可。

对比例2：

参考CN200510007219.5（公开号为CN1813955A）的实施例3，药物包括按照重量份计的下述组分：麝香0.3g、珍珠0.3g、乳香1.5g、没药2g、冰片1g、黄连4g。其制备方法具体见该专利的实施例3。

对比例3：

参考CN200710132988.7(公开号为CN101152216A)，其成分重量配比为：麝香3克，枯矾15克，乌贼骨15克，硼砂3克，冰片2克。该专利中三味药与本专利相同，但本专利配方中使用了全蝎（蝎毒）、苦参和三七，这三味药具有较强的止痛、抗菌、提高免疫力的功能，可以有效消除病因，缓解患者疼痛及其带来的情绪反应，可以短时间内改善患者症状，并能够提高患者免疫力增强患者自身抗病能力，从而弥补了CN200710132988.7专利中配方的不足。

实验例1：临床治疗效果：

1、实验过程：2001年至2012年，采用该技术方案治疗慢性化脓性中耳炎患者360例，其中男性199例，女性161例，患者年龄：15-76岁，其中30-50岁患者234例，占65%。患病时间最短者1个月，最长者3年，其中350例患病时间在1个月到半年之间，分别按照实施例1-6、对比例1-3的方案治疗，每次2mg，每天2次，3天为一个疗程，治疗两个疗程停药。

2、诊断标准：单侧或者双侧耳道流脓，伴有听力下降、鼓膜穿孔等。

3、疗效判断标准：疗效判断主要依据是流脓症状是否消失及听力下降是否好转。具体分为：

痊愈：用药后症状全部消失；

好转：用药后症状大部分消失或明显减轻；

无效：用药后所有症状无消失。

4、治疗结果：见表1

表1：治疗效果

	病例数	痊愈	好转	无效	有效率
						实施例1	40	38（95%）	2（5%）	0	100%
实施例2	40	36（90%）	4（10%）	0	100%
						实施例3	40	35（87.5%）	5（12.5%）	0	100%
实施例4	40	37（92.5%）	3（7.5%）	0	100%
						实施例5	40	37（92.5%）	3（7.5%）	0	100%
实施例6	40	36（90%）	4（10%）	0	100%
						对比例1	40	28（70%）	12（30%）	0	100%
对比例2	40	20（50%）	14（35%）	6（15%）	85%
						对比例3	40	17（42.5%）	18（45%）	5（12.5%）	77.5%

表1结果显示：实施例1-6的痊愈率为87%以上，有效率为100%，而对比例的痊愈率不高于70%，其中对比例2、3的有效率分别为85%、77.5%。

结果表明：本发明提供的组合物可以治疗慢性化脓性中耳炎，有效率为100%，痊愈率不低于85%，效果优于现有技术。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims

1.一种治疗慢性化脓性中耳炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的中药组成：全蝎2-8份或蝎毒粉0.02-0.1份，三七5-10份，冰片5-10份，麝香1-5份，苦参10-30份，枯矾20-40份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的中药组成：全蝎4-6份或蝎毒粉0.03-0.6份，三七6-8份，冰片7-10份，麝香2-4份，苦参15-25份，枯矾20-30份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下重量份的中药组成：全蝎5份或蝎毒粉0.06份，三七7.5份，冰片7.5份，麝香3份，苦参20份，枯矾30份。

4.根据权利要求1-3任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述蝎毒粉是指从蝎子尾部提取的物质，或是从蝎子体内直接提取，然后冷冻干燥制成的白色粉末。

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的中药组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)分别把冰片、麝香、苦参、枯矾、三七分别研磨成细药粉，过80-200目筛，然后按照配比称取各成分，备用；

2)将蝎毒粉或粉碎过80-200目筛的全蝎粉与步骤1)得到的各成分混合，过10-50目筛，即得。

6.含权利要求1-4任一项所述中药组合物的制剂，所述制剂由中药组合物单独制成或由中药组合物与药学上可接受的载体组成。

7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，所述制剂为散剂、膏剂、滴剂、喷雾剂或酊剂。

8.权利要求1-4任一项所述中药组合物或权利要求6或7所述的制剂在制备治疗慢性化脓性中耳炎的药物中的应用。