CN103584090B - 降血脂软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于降血脂辅助治疗保健品技术领域，为解决高血脂人群辅助治疗的问题，提供一种降血脂软胶囊及其制备方法。由沙棘籽油、亚麻油、黑豆油、明胶、甘油、水按一定比例制备而成。沙棘籽油、亚麻油、黑豆油均系药食同源植物，无化学药物毒副作用，本发明能降低血液中对人体有害的胆固醇和甘油三脂；有效控制人体血脂浓度；提高对人体有益的高密度脂蛋白含量；促进体内饱和脂肪酸代谢，减轻和消除动物脂肪对人体的危害，防止脂肪沉积在血管壁内，抑制动脉粥样硬化的形成和发展，增强血管的弹性和韧性，降低血液黏稠度，增进红细胞携氧的能力；防止或减少胆固醇在心血管壁沉积，提高高密度胆固醇的浓度，使高血脂症得到缓解，同时调节血管抵抗力。
Description
技术领域
本发明属于降血脂辅助治疗保健品技术领域，具体涉及一种降血脂软胶囊及其制备方法。
背景技术
近年来，随着膳食结构和生活方式的变化，我国居民血脂异常的发病率呈增加趋势。根据调查，目前中国血脂异常患者约1.6亿，成人患病率为18.6％，35岁以上的人群中有2500万人同时患有高血压和高血脂症。
高血脂症是指血脂水平过高，可直接引起一些严重危害人体健康的疾病，如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等。高血脂症的临床表现主要是脂质在真皮内沉积所引起的黄色瘤和脂质在血管内皮沉积所引起的动脉硬化。尽管高脂血症可引起黄色瘤，但其发生率并不很高；而动脉粥样硬化的发生和发展又是一种缓慢渐进的过程。因此在通常情况下，多数患者并无明显症状和异常体征。不少人是由于其他原因进行血液生化检验时才发现有血浆脂蛋白水平升高。
高血脂被医学界称为“隐形杀手”，虽然血脂异常没有明显的症状，可一旦发病却可能造成伤残或死亡的后果。高血脂会引起动脉硬化、血栓、冠心病等各种疾病，严重乳糜微粒血症可导致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。有些原发性和家族性高血脂症患者还可出现腱状、结节状、掌平面及眼眶周围黄色瘤、青年角膜弓等。
高血脂的治疗通常采取综合治疗方法，从饮食控制、加强运动和药物治疗多方面入手。单纯的化学药物降脂会给人体带来较大的副作用。
沙棘为胡颓子科植物沙棘的干燥成熟果实，沙棘具有健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀的功效，其沙棘籽油为沙棘果经挤压所得的沙棘籽经过CO2超临界萃取制得，国内外研究工作者对沙棘籽油进行了大量的工作，从有效成分、药理毒理、临床进行广泛的研究，证明沙棘籽油含有多种不饱和脂肪酸、维生素类、甾醇、香豆素类、三萜烯类等有效成分；经毒理和药理研究证实沙棘籽油无毒副作用，具有降血脂、降血压、抗胃溃疡、抗肿瘤、等功效，沙棘籽油是既可药用又可食用的植物油。
亚麻籽又称胡麻籽,是亚麻科、亚麻属的一年生或多年生草本植物亚麻的种子。亚麻是世界上最古老的纤维作物之一,品种较多,但大致可分为3类:油用亚麻、纤维用亚麻和油纤两用亚麻,其种子均可榨油,已成为世界十大油料作物之一,其产量占第七位。油用亚麻主要产于加拿大、中国、阿根廷、美国。我国是在公元前2世纪由汉代特使张骞出使西域时带回的亚麻种子，在内蒙古、山西等地开始种植，初始亚麻籽主要作药用，直到16世纪才用其种子榨油，如今是我国主要经济作物之一，也是我国华北、西北高寒地区种植的主要油料作物。
亚麻油系亚麻籽采用冷榨工艺制得的粗油经脱酸、脱胶、脱水、脱蜡、脱臭等过程精炼而成。亚麻油就是日常食用胡麻油，含亚麻酸、亚油酸60%以上，含有维生素E、甾醇、高级脂肪醇等营养成分。亚麻油对人体具有以下几方面生理功能：一、保持细胞膜的相对流动性，以保证细胞的正常生理功能；二、使胆固醇酯化，降低血中胆固醇和甘油三酯；三、是合成人体内前列腺素和凝血恶烷的前躯物质；四、降低血液粘稠度，改善血液微循环；五、提高脑细胞的活性，增强记忆力和思维能力。
黑豆为豆科植物大豆的黑色种子，黑豆性平，味甘，具有补脾、利水、解毒的功效，对于各种水肿、体虚、中风、肾虚等病症有显著疗效。凡食物中毒或药物中毒，均可用黑豆汁与甘草煎汤喝，用来解毒。黑豆油为黑豆采用冷榨工艺制得的粗油经脱酸、脱胶、脱水、脱蜡、脱臭等过程精炼而成，是食用植物油，含有丰富的不饱和脂肪酸，其中亚油酸含量达到50%以上，大量的维生素A、D、E、F、K和胡萝卜素等脂溶性维生素及抗氧化剂等多种成份，食用黑豆油可以降低低密度脂蛋白胆固醇的水平，有助于预防和减少各种心脑血管疾病和动脉硬化症的发生，对幼儿与老年人极为适宜。
不饱和脂肪酸中亚麻酸、亚油酸是人体必需的营养成分，人体不能自行合成，只能从膳食中补充，膳食中不饱和脂肪酸不足时，易产生以下病症：1．血中低密度脂蛋白和低密度胆固醇增加，产生动脉粥样硬化，诱发心脑血管病；2．ω-3不饱和脂肪酸是大脑和脑神经的重要营养成份，摄入不足将影响记忆力和思维力，对婴幼儿将影响智力发育，对老年人将产生老年痴呆症。亚麻酸、亚油酸一般在北方的植物中含量较高，沙棘、亚麻、黑豆系北方植物，均含有较多的亚麻酸和亚油酸。
发明内容
本发明为了解决目前高血脂人群辅助治疗的问题，提供了一种降血脂软胶囊及其制备方法。
本发明是由如下技术方案实现的：一种降血脂软胶囊，由下列重量份的原料制成：沙棘籽油120-180份、亚麻油250-350份、黑豆油250-350份、明胶520-600份、甘油200-250份、水673份。
上述配比的基础上优选：沙棘籽油150份、亚麻油300份、黑豆油300份、明胶561份、甘油224份、水650-690份。
一种降血脂软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
（1） 沙棘籽粗油的制备：A、沙棘果实的处理：沙棘果实经挤压，取出沙棘籽放入-0.06~-0.08MPa真空减压干燥箱中干燥，干燥的沙棘籽水分控制在9%-12%，然后粉碎成10-18目的粗粉；B、CO2超临界萃取：将沙棘籽粗粉放入萃取釜中，在温度为50℃，压力为17Mpa，CO2流速为0.12L/min，萃取3小时，将溶有沙棘果油的CO2流体通入分离釜，分离釜中48-60℃和2.0Mpa～3.0Mpa下分离出沙棘果油的毛油，存放于毛油储罐中，CO2气体压缩后进入萃取釜循环使用；
（2）亚麻籽粗油以及黑豆粗油的榨取：启动低温榨油机，控制温度在60℃-80℃，取亚麻籽以及黑豆分别放入低温榨油机中分别进行粗油的榨取，将油分别抽入毛油存储罐中；
（3） 分别精炼沙棘籽粗油、亚麻籽粗油、黑豆粗油：a、毛油脱酸、除去杂质：毛油从毛油存储罐中进入脱酸罐中，将NaOH溶液泵入罐中，脱酸罐罐体中间用水蒸气管道进行加热到60℃；加入与油同温的水，加入量为油重的6%，静置沉淀6h-8h，将水液及沉淀排出；排出的毛油用水洗2-3次，每次加水为油重的10%，静置2小时，排出水液；将油液在真空-0.06MPa，加温到90-95℃进行干燥，干燥至油色透明为止；b、脱色：脱酸后的毛油通过管道进入脱色罐，罐内加入4%脱酸后的毛油重的活性白土，与脱酸后的毛油在罐中接触，去除毛油中的颜色；c、除去蜡质：脱酸、脱色后的毛油降温到15-20℃，加入1/70毛油重量的硅藻土作为助滤剂，过滤，即除去蜡质；d、过滤脱蜡后的毛油进入脱臭罐脱臭：脱蜡后的毛油进入脱臭罐后用水蒸气进行加热至90℃，打入水蒸气加热到250-260℃，保温2.5小时，蒸馏除去脱臭物；e、降温冷却：脱臭后的毛油灌入冷却罐中冷却至50℃；f、冷却后的毛油进入抛光过滤器中过滤：抛光过滤器内部为5微米的滤袋，滤除精油中的杂质；g、经抛光过滤器后的精油由精油管道送入灌装处灌装，同时充氮气保护精油；
（4） 降血脂软胶囊的制备：化胶：纯净水加热至55-65℃，加入明胶粉、甘油，搅拌使明胶粉溶化；内容物配制：将沙棘油、亚麻油、黑豆油加入罐内，搅拌1小时，即可；软胶囊制作：用加料勺将搅拌好的物料放入物料盛放容器中，50℃-60℃模具中加入明胶液，然后加入内容物，压制成0.5g/粒的软胶囊，置于阴凉、干燥处存放。
所述NaOH溶液的浓度和用量根据毛油的酸价来确定。
本发明降血脂软胶囊：呈巧克力棕色，完整、无粘连，无肉眼可见的外来杂质；内容物为橘黄色油状液体，味微苦；经检测，每100g降血脂软胶囊油液中维生素E含量136.8mg，亚麻酸含量占脂肪酸含量不低于25%，亚油酸含量占脂肪酸含量不低于30%；微生物检测：菌落总数低于1000cfu/g，大肠菌群低于40MPN/100g，霉菌数和酵母菌群均低于25cfu/g，金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌均未检出。表1为本发明降血脂软胶囊理化指标与企业内控指标对比结果，表2为降血脂软胶囊中脂肪酸组成以及含量检测结果与企业内控指标对比表，表3为微生物检测结果与企业内控标准对比表。
表1
表2
表3
本发明所使用的沙棘籽油、亚麻油、黑豆油均系食用油且同时具有药用作用，无化学药毒副作用，本发明降血脂软胶囊含亚麻酸和亚油酸总量达到60%，能降低血液中对人体有害的胆固醇和甘油三脂；能有效地控制人体血脂的浓度；并提高对人体有益的高密度脂蛋白地含量。维持低浓度血脂水平对保持身体健康，预防心血管疾病、改善内分泌都起着关键的作用。能够促进体内饱和脂肪酸的代谢，减轻和消除主要来自肥肉、奶制品等食物内动物脂肪对人体的危害，防止脂肪沉积在血管壁内，抑制动脉粥样硬化的形成和发展，增强血管的弹性和韧性，降低血液黏稠度，增进红细胞携氧的能力。所含维生素E防止或减少胆固醇在心血管壁沉积，还可以提高人体血中高密度胆固醇的浓度，使高血脂症得到缓解，同时，又是血管抵抗力的调节剂。本品为植物油，对大便滑泻患者有一定影响，所以，大便滑泻者忌服。
本发明所述降血脂软胶囊用于临床的情况如下：收集2011年5月～2011年12月间，在正常饮食情况下，检测禁食12-14小时，进行血脂检测，血清总胆固醇在5.18-6.9mmol/L，并且甘油三脂在1.70-2.65mmol/L，100例高血脂患者，随机分为治疗组50例和对照组50例。
排除标准：年龄18岁以下，65岁以上；精神病患者，近两周曾服用调脂药物，影响到对结果的判断者，住院的高血脂患者，未按规定食用受试样品，或资料不全，影响功效判断者。
治疗方法：对照组：口服淀粉片0.3g，每晨1次，晚睡前1次，每次3片，连续服用45天。治疗组；口服降血脂软胶囊3粒，每晨1次，晚睡前1次，连续服用45天。
疗效标准：血清总胆固醇（TC）降低>10%；甘油三脂（TG）降低>15%；高密度脂蛋白胆固醇上升>0.104mmol/L。
治疗结果：治疗组有9例血清总胆固醇分别下降10%-12%，甘油三脂分别下降18%-20%；16例血清总胆固醇分别下降18%-20%，甘油三脂分别下降24%-27%；19例血清总胆固醇分别下降23%-26%，甘油三脂分别下降28%-31%；以上44例高密度脂蛋白胆固醇最低上升0.110mmol/L，均上升幅度不大；6例血清总胆固醇分别下降5%-9%，甘油三脂分别下降9%-14%；对照组8例血清总胆固醇下降>10%，甘油三脂分别下降>15%；治疗组总有效率为88%，对照组总有效率16%。两组均未发生严重的不良反应。治疗组有5例腹泻。但与药物关系不明确。复查血、尿常规、肝肾功能均正常。
典型病例：
1.刘某，男52岁，2011年5月18日，血脂检查：血清总胆固醇（TC）6.84mmol/L，甘油三脂（TG）2.6mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇0.98mmol/L；服用本发明实施例2药物，每日早晚各一次，每次3粒，服用45天后，血清总胆固醇（TC）5.31mmol/L，甘油三脂（TG）1.76mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇1.01mmol/L。
2.马某，男49岁，2011年7月5日，血脂检查：血清总胆固醇（TC）6.75mmol/L，甘油三脂（TG）2.53mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇0.87mmol/L；服用本发明实施例2药物，每日早晚各一次，每次3粒，服用45天后，血清总胆固醇（TC）5.54mmol/L，甘油三脂（TG）1.70mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇0.89mmol/L。
3.徐某，女，53岁，2011年7月21日，血脂检查：血清总胆固醇（TC）6.15mmol/L，甘油三脂（TG）2.34mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇1.01mmol/L；服用本发明实施例2药物，每日早晚各一次，每次3粒，服用45天后，血清总胆固醇（TC）5.04mmol/L，甘油三脂（TG）1.61mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇1.04mmol/L。
具体实施方式
实施例1：一种降血脂软胶囊，由下列重量份的原料制成：沙棘籽油120g、亚麻油250g、黑豆油250g、明胶520g、甘油200g、水690g。
一种降血脂软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
（1） 沙棘籽粗油的制备：A、沙棘果实的处理：沙棘果实经挤压，取出沙棘籽放入-0.06~-0.08MPa真空减压干燥箱中干燥，干燥的沙棘籽水分控制在9%-12%，然后粉碎成14目的粗粉；B、CO2超临界萃取：将沙棘籽粗粉放入萃取釜中，在温度为50℃，压力为17Mpa，CO2流速为0.12L/min，萃取3小时，将溶有沙棘果油的CO2流体通入分离釜，分离釜中48-60℃和2.0Mpa～3.0Mpa下分离出沙棘果油的毛油，存放于毛油储罐中，CO2气体压缩后进入萃取釜循环使用；
（2） 亚麻籽粗油以及黑豆粗油的榨取：启动低温榨油机，控制温度在60℃-80℃，取亚麻籽以及黑豆分别放入低温榨油机中分别进行粗油的榨取，将油分别抽入毛油存储罐中；
（3） 分别精炼沙棘籽粗油、亚麻籽粗油、黑豆粗油：a、毛油脱酸、除去杂质：毛油从毛油存储罐中进入脱酸罐中，将NaOH溶液泵入罐中，NaOH溶液的浓度和用量根据毛油的酸价来确定，脱酸罐罐体中间用水蒸气管道进行加热到60℃；加入与油同温的水，加入量为油量的6%，静置沉淀6h-8h，将水液及沉淀排出；排出的毛油用水洗2-3次，每次加水为油重的10%，静置2小时，排出水液；将油液在真空-0.06MPa，加温到90-95℃进行干燥，干燥至油色透明为止；b、脱色：脱酸后的毛油通过管道进入脱色罐，罐内加入4%脱酸后的毛油重的活性白土，与脱酸后的毛油在罐中接触，去除毛油中的颜色；c、除去蜡质：脱酸、脱色后的毛油降温到15-20℃，加入1/70毛油重量的硅藻土作为助滤剂，过滤，即除去蜡质；d、过滤脱蜡后的毛油进入脱臭罐脱臭：脱蜡后的毛油进入脱臭罐后用水蒸气进行加热至90℃，打入水蒸气加热到250-260℃，保温2.5小时，蒸馏除去脱臭物；e、降温冷却：脱臭后的毛油灌入冷却罐中冷却至50℃，热能在冷却罐内经过冷却管进行交换；f、冷却后的毛油进入抛光过滤器中过滤：抛光过滤器内部为5微米的滤袋，滤除精油中的杂质，使精油达到透明、光泽、无杂物；g、经抛光过滤器后的精油由精油管道送入灌装处灌装，同时充氮气保护精油，防止精油在灌装时接触到空气造成氧化；
（4） 降血脂软胶囊的制备：化胶：纯净水加热至55-65℃，加入明胶粉、甘油，搅拌使明胶粉溶化；内容物配制：将沙棘油、亚麻油、黑豆油加入罐内，搅拌1小时，即可；软胶囊制作：用加料勺将搅拌好的物料放入物料盛放容器中，50℃-60℃模具中加入明胶液，然后加入内容物，压制成0.5g/粒的软胶囊，置于阴凉、干燥处存放。
实施例2：一种降血脂软胶囊，由下列重量份的原料制成：沙棘籽油150g、亚麻油300g、黑豆油300g、明胶561g、甘油224g、水673g。制备方法同实施例1所述的制备方法。
实施例3：一种降血脂软胶囊，由下列重量份的原料制成：沙棘籽油180g、亚麻油350g、黑豆油350g、明胶600g、甘油250g、水650g。制备方法同实施例1所述的制备方法。
实施例4：一种降血脂软胶囊，由下列重量份的原料制成：沙棘籽油140g、亚麻油320g、黑豆油350g、明胶520g、甘油230g、水680g。制备方法同实施例1所述的制备方法。
实验例1：维生素E含量测定：
精密称取1g-1.5g试样，置皂化瓶中，加无水脱醛乙醇30ml，加20%抗坏血酸5ml，加25%的KOH20ml，于沸水浴中回流1小时使皂化完全。皂化后立即放入冰水中冷却。将皂化后的试样移入250ml分液漏斗中，用50ml水分2次洗涤皂化瓶，洗液并入分液漏斗中。用100ml乙醚分两次洗皂化瓶及残渣，乙醚液用脱脂棉过滤，滤液并入分液漏斗中。轻轻震摇分液漏斗2min，静置8分钟，分层，弃去水层。用水洗乙醚层，直至水洗到无碱性，醚层静置15分钟，小心放出水层。漏斗上放滤纸，称取5g无水硫酸钠，放在滤纸底部，乙醚液过滤，滤液滤入旋转蒸发器的蒸发瓶内，用50ml乙醚分别洗涤2次分液漏斗，分别过滤到蒸发瓶中，将蒸发瓶接至旋转蒸发器上，于55℃水浴中常压蒸馏并回收乙醚，待瓶中剩余约2ml乙醚时，取下蒸发瓶，用氮气吹干乙醚。精密加入10ml色谱纯乙醇，充分混合溶解提取物，摇匀，即可。
供试液：精密吸取10μg/ml的苯并芘溶液1ml作为内标物，加入10ml容量瓶中，用上述色谱乙醇溶液定容，吸取4ml定容后的内标物溶液移入两个3ml离心管中，离心5分钟，吸取上清液用0.45μm过滤膜过滤入洁净玻璃瓶中，供色谱分析用。
高效液相色谱法测定含量：色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为甲醇：水=98:2；检测波长300nm，流速1.7ml/min，理论板数按α-生育酚计算不得低于5000。
校正因子确定：精密吸取内标液2ml，用α-生育酚对照品溶液定容到20ml容量瓶中，取2ml，用0.45μm过滤棉过滤入进样瓶中，精密量取20μl，注入高效液相色谱仪中，记录苯并芘和α-生育酚的峰面积。计算公式：
，公式中：As为内标物的峰面积或峰高；Cs为内标物的浓度，μg/ml；AR为对照品的峰面积或峰高；CR为对照品的浓度，μg/ml。
供试品的测定：精密吸取供试液和内标液各1ml，混匀，精密量取20μl，注入高效液相色谱仪中，记录苯并芘和α-生育酚的峰面积。计算公式：，。
公式中：AX为供试品峰面积；Cx为供试品浓度,μg/ml；As1为供试品测定时内标物峰面积；Cs1为供试品测定时内标物浓度,μg/ml；B样品称量值（g）；VE含量，mg/100g。
实验例2：脂肪酸含量测定
精密称取植物油试样0.1-0.2g置50ml烧瓶中，加入4ml浓度为0.5mol/L的氢氧化钠甲醇溶液和脱脂沸石4-5粒，接上冷凝器，迅速向烧瓶中倒入氮气将空气排掉，在65℃水浴上回流20-30min，直至油滴消失。甲酯溶液的制备：用移液管从冷凝器顶部加入12.5%三氟化硼甲醇溶液5ml于沸腾的溶液里，继续沸腾回流30分钟；从冷凝器顶部加入3ml异辛烷于沸腾的混合液里，将烧瓶和冷凝器移出水浴液面，取下冷凝器，拿出烧瓶，立即加入20ml饱和氯化钠溶液，塞住烧瓶，猛烈震摇15秒，继续加入氯化钠溶液至烧瓶颈部，静置分层。吸取1-2ml上层的异辛烷溶液，用加入6g无水硫酸钠的滤膜过滤到玻璃瓶中，用于气相分析。
标准溶液制备：精密称取油酸、亚油酸、亚麻酸各10mg，精密称取棕榈烯酸、硬脂酸各2mg，分别置于50ml烧瓶中，加入4ml甲醇和4-5粒沸石，接上冷凝管，在70℃水浴上加热，沸腾后，用移液管从冷凝器顶部加入12.5%三氟化硼甲醇溶液5ml于沸腾的溶液里，继续沸腾回流30分钟；从冷凝器顶部加入3ml异辛烷于沸腾的混合液里，将烧瓶和冷凝器移出水浴液面，取下冷凝器，拿出烧瓶，立即加入20ml饱和氯化钠溶液，塞住烧瓶，猛烈震摇15秒，继续加入氯化钠溶液至烧瓶颈部，静置分层。吸取1-2ml上层的异辛烷溶液，用加入适量无水硫酸钠的滤膜过滤到玻璃瓶中，用于气相分析。
气相色谱法测定脂肪酸含量：色谱条件与系统适用性试验：聚乙二醇20000（PEG-20M）；毛细管柱：柱长为30m，内径为0.32mm，膜厚度为0.5μm；柱温：温度上升到175℃，保持1.8分钟，然后以每分钟4℃速度升温，一阶终温到180℃保持1.5分钟，再以10℃/分升温到二阶终温210℃，保持6分钟；汽化温度260℃；检测器温度为250℃；分流度：皂膜流量计流速为1.4ml/秒；载气0.1MPa。
标准液测定：取2μL标准溶液，注入气相色谱仪中，记录各标准品出峰保留时间。
供试液测定：取2μL甲酯液，注入气相色谱仪中，用归一化法测定脂肪酸组成。根据标准品出峰保留时间，确定供试液中各种脂肪酸甲酯的出峰和含量。
实验例3：降血脂软胶囊的毒性实验
供试药物：降血脂软胶囊剪碎将油液取出，谷丙转氨酶试剂，尿素氮测定试剂；供试动物：健康ICR种小白鼠，SD种大白鼠，封闭群。
灌胃给药对小白鼠的急性毒性实验：健康ICR种小白鼠60只，体重18-22g，雌雄各半，按体重、性别随机均分3组，动物禁食14h后，第1、2组分别灌胃给降血脂软胶囊油液30g/kg及60g/kg，上、下午分两次灌胃，间隔6h。第3组为对照组，灌胃给水，动物在同一条件分笼群养，固体饲料，自由饮水，室温下观察7d。记录动物的变化及死亡情况，结果显示，灌胃给降血脂软胶囊油液后，小白鼠第一天自由活动减少，食量下降，出现轻度腹泻，大便含油液，肛门部位皮毛被油液污染，大剂量组鼠上述症状更明显，第2-3d后小鼠活动、食量、排粪便等皆逐渐恢复正常。与对照组比较，无明显差异。各组小鼠皆无死亡。第8d试验结束，解剖小鼠胸、腹腔，肉眼观察其心、肝、脾、肺、肾等脏器，给药组与对照组比较，皆未发现病变和差异。
灌胃给药对大白鼠的急性毒性实验：健康SD种大白鼠30只，体重140-180g，雌雄各半，按体重、性别随机均分3组，动物禁食15h后，第1、2组分别灌胃给降血脂软胶囊油液10g/kg及20g/kg，上、下午分两次灌胃，间隔6h。第3组为对照组，灌胃给水，动物在同一条件分笼群养，固体饲料，自由饮水，室温下观察7d。记录动物的变化及死亡情况，结果显示，灌胃给降血脂软胶囊混悬液后，大白鼠第一天自由活动减少，食量下降，大剂量组鼠出现油液粪便，肛门部位皮毛被油液污染，第2d后大鼠活动、食量、排粪便等皆逐渐恢复正常。与对照组比较，无明显差异，各组大鼠皆无死亡。
皮下注射对小白鼠的急性毒性实验：健康ICR种小白鼠60只，体重18-22g，雌雄各半，按体重、性别随机均分3组，第1、2组分别在背部皮下注射降血脂软胶囊油液10ml/kg及20ml/kg。第3组对照组背部皮下注射生理盐水20ml/kg。动物在同一条件分笼群养，固体饲料，自由饮水，室温下观察7d。记录动物的变化及死亡情况，结果显示，注射降血脂软胶囊混悬液后，部分小鼠的活动短时增加。1d后恢复正常，与对照组比较，皆未发现明显病变和差异。
长期毒性实验：健康SD种大白鼠80只，体重130-180g，雌雄各半，在实验室饲养1周后，按体重、性别随机均分4组，1组为对照组，灌胃给水10ml/kg；1、2、3组分别按3g/kg、6g/kg、12g/kg三个剂量灌胃给降血脂软胶囊油液（按体重计算，分别相当成人用量的15、30、60倍）。皆每天1次，连续3个月。动物在同一条件分笼群养，固体饲料，自由饮水，每10d测体重1次，每天观察大鼠的行为活动、食量、大小便、毛发光泽等情况。给药3个月时，剪尾尖取血，分别做血液检查，血液生化学检查（肝、肾功能）等。最后处死大鼠，取出心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、子宫卵巢等器官，称湿重，并剪去各器官相应部分组织，用10%福尔马林固定，做病理切片，HE染色，光镜下组织形态下检查，与对照组比较。
对大鼠行为活动及体重的影响：给降血脂软胶囊混悬液期间，各组大鼠的行为活动，与对照组比较，未见明显差异；大剂量（12g/kg）组部分大鼠的粪便变软，但无明显稀便，后期大鼠皮肤毛发稍变黄，食量稍有减少，但各组动物体重皆逐渐增加，经统计学处理，各给油组与对照组比较，其体重均值皆无显著差异（P>0.05）结果见表4。
表4：降血脂软胶囊混合液对大鼠体重的影响
注：给药组和对照组比较P>0.05。
血液学检查：给降血脂软胶囊油液3个月时，剪尾尖取血，按常规方法做血液学检查。结果显示，各给药组的大鼠的血液学检查主要指标如血红蛋白、红细胞数、白细胞数及其分类等，与对照组比较，皆无显著性差异（P>0.05），各组鼠血液学指标均值皆在正常范围内，结果见表5。
表5：降血脂软胶囊油液对大鼠血液学指标的影响
注：给药组和对照组比较P>0.05。
血液生化学检查：各组大鼠分别剪尾尖取血，测肝功能（SGPT）及肾功能（血清尿素氮）。按穆氏法测定SGPT。结果见表6，给降血脂软胶囊油液各组鼠的SGPT与对照组比较，皆无显著性差异（P>0.05）。按二乙酰-肟法测定血清尿素氮含量，结果见表7，给降血脂软胶囊油液各组鼠的血清尿素氮含量与对照组比较，皆无显著性差异（P>0.05）。
表6：降血脂软胶囊油液对大鼠肝功能（SGPT）的影响
表7：降血脂软胶囊油液对大鼠肾功能（血清尿素氮）的影响
病理学检查：给降血脂软胶囊油液3个月后，各组大鼠皆拉断颈椎处死，急速取出心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、子宫卵巢等器官，称湿重，计算每100g体重的脏器的湿重（体比值），并肉眼观察及做病理切片，光镜检查各器官的病理变化，结果显示，降血脂软胶囊混悬液对各组大鼠脏器湿重与对照组比较，皆无显著性差异，结果见表8。给降血脂软胶囊混悬液各组鼠的上述主要器官，肉眼观察未发现明显出血、坏死等病变，各器官病理切片光镜检查，也未发现组织变性、坏死及间质炎细胞等病理损害性改变，与对照组比较，皆未见明显差异。
表8：降血脂软胶囊油液对大鼠主要脏器湿重的影响
注：给药组和对照组比较P>0.05。
降血脂软胶囊油液给小白鼠及大白鼠灌胃，室温下观察7d。其LD50分别>60ml/kg及20ml/kg相当于57.6g/kg及19.2g/kg。按外来化合物经口急性毒性分级标准，属于无毒性化合物。
降血脂软胶囊油液3g/kg、6g/kg、12g/kg三个剂量分别给大白鼠灌胃，按体重计算，相当于成人用量的15、30、60倍，每天一次，连续3个月，给药组鼠的行为活动与对照组比较，皆无明显差异。大剂量组（12g/kg）部分大鼠粪便变软，但无明显稀便；后期大鼠毛发稍变黄，食量稍减，但各组动物体重皆逐渐增长，给药组大鼠的体重均值与对照组比较，皆无显著性差异（P>0.05）。血液学检查，各给混悬液组鼠的血红蛋白、红细胞数、白细胞数及其分类等，与对照组比较，皆无显著性差异（P>0.05）。血液生化学检查，肝功能（SGPT）、肾功能（血清尿素氮含量）等，给混悬液组与对照组比较，皆无显著性差异（P>0.05）。病理学检查，给油组大鼠的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、子宫卵巢等器官的湿重与对照组比较，皆无显著性差异（P>0.05）。上述各器官的肉眼观察及病理切片组织形态检查，皆未发现明显病理损害性改变，与对照组比较，皆未见明显差异。可以认为，本实验条件下，降血脂软胶囊油液给大鼠灌胃三个月，皆未发现明显毒性反应。
实验例4：降血脂软胶囊辅助降血脂检测实验
试剂及仪器：胆固醇，胆酸钠，血清总胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒，全自动生化分析仪，低速台式离心机。
动物选择：健康成年雄性SD大鼠，适应期7d，体重200±20g，每组10只。
模型饲料：正常喂养饲料作为基础饲料，基础饲料添加20.0%蔗糖、15%猪油、1.2%胆固醇、0.2%胆酸钠。
剂量分组及受试样品给予时间：实验设三个剂量组、空白对照组、模型对照组，人体推荐量为50mg/kg，三个剂量组分别为：0.25g/kg，0.5g/kg，2.0g/kg。试验时间30d。
试验方法：
(1)适应期：大鼠喂基础饲料观察7天。
(2)造模期：按体重随机分成2组，10只大鼠给予基础饲料作为空白对照组，40只给予模型饲料作为模型对照组，每周称重1次。饲养1周后，空白对照组和模型对照组大鼠不禁食尾部采血，测定血清TC、TG、HDL-C水平，根据TC水平将模型对照组随机分成4组。
(3)样品试验：试验期内，三个剂量组（0.25g/kg，0.5g/kg，2.0g/kg）给予模型饲料和受试样品，一个模型对照组给予模型饲料和蒸馏水，一个空白对照组给予基础饲料和蒸馏水，于试验第30天，不禁食采血，采血后测定血清TC、TG、HDL-C水平。实验结果见表9、10、11。
表9
表10
表11
数据处理：采用SPSS10.0统计软件，进行方差分析，显著性水准定为α=0.05
结果分析：
（1）降血脂软胶囊油液对大鼠血清TC影响见表9，模型对照组动物血清TC与空白对照组比较差异有统计学意义（P<0.01），说明本次试验高脂模型建立成功。试验后0.25g/kg，0.5g/kg，2.0g/kg剂量组的降血脂软胶囊油液使大鼠血清中TC血清降低，与高脂模型对照组比较差异有统计学意义（P<0.01）。
（2）降血脂软胶囊油液对大鼠血清TG影响见表10，模型对照组动物血清TG与空白对照组比较差异有统计学意义（P<0.05，P<0.01），说明本次试验高脂模型建立成功。试验后0.25g/kg，0.5g/kg，2.0g/kg剂量组的降血脂软胶囊油液使大鼠血清中TG血清降低，与高脂模型对照组比较差异有统计学意义（P<0.05，P<0.01）。说明降血脂软胶囊油液对大鼠血清血脂有降低作用。
（3）降血脂软胶囊油液对大鼠HDL-C影响见表11，各组间血清HDL-C差异无统计学意义，说明降血脂软胶囊油液对大鼠HDL-C无升高作用。
综上所述：通过药理毒理临床资料，证明降血脂软胶囊无毒副作用，能够降低血清总胆固醇（TC）和甘油三酯(TG)，能有效地控制人体血脂的浓度；维持低浓度血脂水平对保持身体健康，预防心血管疾病、改善内分泌都起着关键的作用；能够促进体内饱和脂肪酸的代谢，减轻和消除食物内动物脂肪（主要来自肥肉、奶制品等）对人体的危害，防止脂肪沉积在血管壁内，抑制动脉粥样硬化的形成和发展；所以降血脂软胶囊是一种理想的辅助降血脂的保健产品。
Claims (3)
1.一种降血脂软胶囊，其特征在于：由下列重量份的原料制成：沙棘籽油120-180份、亚麻油250-350份、黑豆油250-350份、明胶520-600份、甘油200-250份、水650-690份。
2.根据权利要求1所述的一种降血脂软胶囊，其特征在于：由下列重量份的原料制成：沙棘籽油150份、亚麻油300份、黑豆油300份、明胶561份、甘油224份、水673份。
3.根据权利要求1或2所述的一种降血脂软胶囊，其特征在于：制备方法包括如下步骤：
(1)沙棘籽粗油的制备：A、沙棘果实的处理：沙棘果实经挤压，取出沙棘籽放入-0.06~-0.08MPa真空减压干燥箱中干燥，干燥的沙棘籽水分控制在9%-12%，然后粉碎成10-18目的粗粉；B、CO2超临界萃取：将沙棘籽粗粉放入萃取釜中，在温度为50℃，压力为17Mpa，CO2流速为0.12L/min，萃取3小时，将溶有沙棘果油的CO2流体通入分离釜，分离釜中48-60℃和2.0Mpa～3.0Mpa下分离出沙棘果油的毛油，存放于毛油储罐中，CO2气体压缩后进入萃取釜循环使用；
(2)亚麻籽粗油以及黑豆粗油的榨取：启动低温榨油机，控制温度在60℃-80℃，取亚麻籽以及黑豆分别放入低温榨油机中分别进行粗油的榨取，将油分别抽入毛油存储罐中；
(3)分别精炼沙棘籽粗油、亚麻籽粗油、黑豆粗油：a、毛油脱酸、除去杂质：毛油从毛油存储罐中进入脱酸罐中后，将NaOH溶液泵入罐中，脱酸罐罐体中间用水蒸气管道进行加热到60℃；加入与油同温的水，加入量为油重的6%，静置沉淀6h-8h，将水液及沉淀排出；排出的毛油用水洗2-3次，每次加水为油重的10%，静置2小时，排出水液；将油液在真空-0.06MPa，加温到90-95℃进行干燥，干燥至油色透明为止；b、脱色：脱酸后的毛油通过管道进入脱色罐，罐内加入4%脱酸后的毛油重的活性白土，与脱酸后的毛油在罐中接触，去除毛油中的颜色；c、除去蜡质：脱酸、脱色后的毛油降温到15-20℃，加入1/70毛油重量的硅藻土作为助滤剂，过滤，即除去蜡质；d、过滤脱蜡后的毛油进入脱臭罐脱臭：脱蜡后的毛油进入脱臭罐后用水蒸气进行加热至90℃，打入水蒸气加热到250-260℃，保温2.5小时，蒸馏除去脱臭物；e、降温冷却：脱臭后的毛油灌入冷却罐中冷却至50℃；f、冷却后的毛油进入抛光过滤器中过滤：抛光过滤器内部为5微米的滤袋，滤除精油中的杂质；g、经抛光过滤器后的精油由精油管道送入灌装处灌装，同时充氮气保护精油；
(4) 降血脂软胶囊的制备：化胶：纯净水加热至55-65℃，加入明胶粉、甘油，搅拌使明胶粉溶化；内容物配制：将沙棘油、亚麻油、黑豆油加入罐内，搅拌1小时，即可；软胶囊制作：用加料勺将搅拌好的物料放入物料盛放容器中，50℃-60℃模具中加入明胶液，然后加入内容物，压制成0.5g/粒的软胶囊，置于阴凉、干燥处存放。
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