CN103565915A - 一种大青叶苦参外用药物、制剂及其应用 - Google Patents

一种大青叶苦参外用药物、制剂及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明提供了具体为一种大青叶苦参外用药物、制剂及其应用;所述外用药物包括大青叶和苦参的提取物;所述外用药物中还添加了冰片;所述大青叶、苦参和冰片药材的重量比为15:30:1;本发明提供的大青叶和苦参药物组合及其软膏制剂,该制剂在治疗湿疹病症上具有良好的活性;同时在制剂中添加冰片能够更好的促进药物透皮吸收,增加药物的治疗效果。

Description

一种大青叶苦参外用药物、制剂及其应用
技术领域
本发明提供了一种中药外用制剂,更具体的说涉及一种大青叶苦参外用药物、制剂及其应用。
技术背景
湿疹是临床常见病、多发病,易反复发作。目前认为湿疹是一种迟发性变态反应性疾病,可由多种内外因素引起。糖皮质激素霜剂、软膏有非常好的抗炎作用,但不适合长期、大面积使用。
苦参有抗炎抑菌作用,对痢疾杆菌、金色葡萄球菌、维白痢沙门氏杆菌均有显著抑制作用,对堇色毛癣菌等lO多种皮肤真菌也有不同程度的抑制作用。肌肉注射苦参碱,能明显对抗由巴豆油诱发的耳壳炎症,长期给药,其作用随剂量增加而增强;苦参还对大鼠后肢因角叉菜胶诱发的炎症及因小鼠腹腔注射冰醋酸诱发的渗出性炎症有明显的抑制作用㈣。苦参还具有抗原虫活性,对致病性皮肤真菌有抑制作用。李洪敏等人的实验表明苦参碱对结核杆菌有较强的抑制作用,但杀菌作用较弱。张耀龙报道,苦参碱能抑制角朊细胞增殖,并有抗炎和调节免疫的作用能够。现已知苦参抗菌的主要活性成分是苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱、三叶豆檀苷和高丽槐素。大青叶对多种细菌性及病毒性疾病均有效果。除治疗上述疾病外,临床上曾广泛应用于内、外、妇、儿、口腔、五官等科感染性疾患,如急性传染性淋巴细胞增多症、胆管炎、多发性疖肿、产褥热、乳腺炎、流产后感染、扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、牙周炎等,均取得不同程度的效果。
发明内容
为解决上述问题,本发明提供了一种可供长期使用的中药制剂。具体为一种大青叶苦参外用药物,所述外用药物包括大青叶和苦参的提取物。
所述外用药物包括大青叶和苦参药材的重量比为1-10:1-10。
所述外用药物中还添加了冰片;所述大青叶、苦参和冰片药材的重量比为15:30:1。
上述所述的大青叶苦参外用药物的制剂,所述大青叶苦参外用药物的制剂中,油相的配方为冰片、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、白凡士林、羊毛脂、三乙醇胺和甘油;水相的基质的配方为大青叶和苦参药材混合提取液、三乙醇胺、甘油和尼泊金乙酯。
上述的大青叶苦参外用药物的制剂的制备方法,包括以下步骤:
1)按比例称取大青叶和苦参药材,用乙醇回流提取,合并提取液,将提取液浓缩除去乙醇,得到药材提取液;
2)在药材提取液中加入三乙醇胺、甘油及尼泊金乙酯,加热溶解为水相;
3)将冰片粉碎混入硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、白凡士林、羊毛脂,加热溶解为油相;
4)将油相以细流状添加到水相中,搅拌乳化,制成大青叶苦参外用药物软膏剂。
步骤2)、3)所述水相和油相加热溶解的温度为;步骤4)所述的搅拌乳化温度为85℃;搅拌的速度为550r·min-1
上述所述的大青叶苦参外用药物及其制剂在制备治疗湿疹药物中的应用。
本发明的有益技术效果是:本发明提供的大青叶和苦参药物组合及其软膏制剂,该制剂在治疗湿疹病症上具有良好的活性;同时在制剂中添加冰片能够更好的促进药物透皮吸收,增加药物的治疗效果。
具体实施方式
实施例1大青叶苦参外用药物的制剂条件考察
按重量比1:1称取大青叶和苦参药材,粉碎混合,用药材重量10倍的70%的乙醇回流提取,提取3次,回收乙醇至干,浓缩至每1mL含生药0.4g,得到大青叶和苦参浓缩液,进行成型工艺的研究。
外观性状
观察软膏的色泽、质地、稠度情况,要求色泽均匀一致、质地细腻、稠度适宜、易于涂布。离心法试验
取软膏10g,装入离心管,离心(转速2500r·min-1),观察有无分层现象。
制备
结合乳剂型基质的特点,采用乳化法制备软膏。按确定的基质配比,分别称取(量取)油相和水相的基质,将大青叶和苦参浓缩液60mL,加至水相中,混匀;两相分别加热至85℃左右,使其完全溶解(融化);将油相以细流状加至水相中,550r·min-1左右的速度搅拌至完全冷却。
基质配比的初步筛选
结合本制剂的功效主治及方中各药味所含有效成分的理化性质,并参考相关文献,选用硬脂酸与三乙醇胺反应生成一价皂作为乳化剂,加适量单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、凡士林、羊毛脂等调节基质的稠度和涂展性,加适量甘油作为保湿剂,加尼泊金乙酯作为防腐剂。根据药液与基质相互作用的结果,以外观性状、稳定性等作为评价指标,对常用乳剂型基质的不同配比进行筛选,结果见表1。初步确定基质的配比为硬脂酸12g,单硬脂酸甘油酯3g,液体石蜡8g,白凡士林1g,羊毛脂3g,三乙醇胺2.0g,甘油10mL。
表1常用乳剂型基质不同配比的考察
Figure BDA0000401825730000031
成型工艺
根据基质初步筛选结果和相关文献报道,单硬脂酸甘油酯、乳化剂(硬脂酸-三乙醇胺)及液体石蜡对乳剂型软膏的外观性状和稳定性有较大影响。故采用L9(34)正交试验(表2),以软膏的外观性状及离心试验结果进行综合加权评分,权重系数各为0.5,其中将外观性状最佳者定为100分,将2500r·min-1离心25~30min油、水不分层者定为100分(表3),对液体石蜡、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯及三乙醇胺的不同配比进行考察,正交试验结果进行统计学分析,结果见表4。
表2软膏成型工艺正交设计实验因素水平(g)
Figure BDA0000401825730000032
表3软膏成型工艺评分标准
Figure BDA0000401825730000033
表4软膏成型工艺正交试验安排
Figure BDA0000401825730000034
直观分析显示各因素作用主次为B>C>D>A;以R值最小的A因素设定为误差项进行方差分析显示,C因素有极显著性差异。最终确定基质的配比为B2C2D2A3,即硬脂酸12.0g,单硬脂酸甘油酯3.0g,三乙醇胺2.5g,液体石蜡9.0g。
将正交试验得到的最佳基质配比进行验证试验。外观性状均为96;离心试验评分分别为95,98,98;综合评分均较理想,且重现性较好,表明正交试验得到的最佳成型工艺切实可行。
制备乳剂型软膏时,温度升高,有利于乳剂的形成,但也增大了乳滴的动能,使其易于聚集合并,稳定性降低,通常乳化温度控制在70℃左右为宜。结合各基质的熔点(尼泊金乙酯熔点116~118℃单硬脂酸甘油酯熔点56~58℃,硬脂酸熔点约70℃),实验考察了乳化温度(75,85,95℃)对软膏成型性的影响,结果显示采用乳化温度约为85℃时,制得的软膏色泽均匀、质地细腻、稠度和涂展性均较理想,故确定油、水两相分别加热至85℃完全融化(溶解)时,将油相加至水相中,搅拌制膏。
在制备软膏的过程中,发现油、水两相混合后恒定快速(700r·min-1)搅拌时,易产生气泡,制得的软膏外观不佳、又有粗糙感而恒定慢速(250r·min-1)搅拌时,软膏颗粒较大、稳定性差。通过反复试验发现,当油相加入到水相中时以550r·min-1的速度搅拌,制得的软膏色泽均匀、质地细腻、易涂展而无粗糙感,故确定制膏时搅拌速度为550r·min-1
实施例2大青叶苦参外用药物对湿疹的活性考察
1、实验样品的制备
称取大青叶100g,苦参10.0g,硬脂酸12.0g,单硬脂酸甘油酯3.0g,液体石蜡9.0g,白凡士林1.0g,羊毛脂3.0g,三乙醇胺2.5g,甘油10.0mL,尼泊金乙酯作为防腐剂添加适量;
将大青叶100g和苦参10g粉碎混合,用药材重量10倍的70%的乙醇回流提取,提取3次,回收乙醇至干,浓缩至每1mL含生药0.4g,得到大青叶和苦参浓缩液,在大青叶和苦参浓缩液中加入三乙醇胺、甘油及尼泊金乙酯85℃加热溶解为水相;硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、白凡士林、羊毛脂85℃加热熔融为油相。将油相以细流状加至水相中,混合的温度为85℃;550r·min-1速度搅拌至完全冷却。制备的得到实验组A;
称取大青叶10g,苦参100g,辅料同上,采用上述方法,制备的得到实验组B;
称取大青叶50g,苦参50g,辅料同上,采用上述方法,制备的得到实验组C;
称取大青叶30g,苦参60g,辅料同上,采用上述方法,区别在于在制备的得到实验组D;
称取大青叶30g,苦参60g,冰片2g,辅料同上,采用上述方法,区别在于在油相中添加冰片粉末,混溶,制备的得到实验组E;
称取大青叶100g,辅料同上,采用上述方法,制备的得到大青叶组;
称取苦参100g,辅料同上,采用上述方法,制备的得到苦参组;
称取大青叶90g,辅料同上,采用上述方法,区别在于在油相中添加冰片粉末,混溶,制备的得到大青叶冰片组;
称取苦参90g,辅料同上,采用上述方法,区别在于在油相中添加冰片粉末,混溶,制备的得到苦参冰片组。
1、对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
ICR系小鼠72只,随机分为12组,每组10只,雌雄各半。用药组分别给药各实验组0.10g,给药大青叶组、苦参组、大青叶冰片组和苦参冰片组0.15g;涂抹于小鼠两耳壳两面,模型组外用基质0.5g。阳性药对照组外涂丁酸氢化可的松软膏0.4g,每天涂药1次,连续3天。于末次涂药后1h,将二甲苯0.03mL滴于小鼠右耳壳两面致炎(二甲苯致小鼠耳廓肿胀造模方式参考文献),2h后,将小鼠脱臼处死,用直径6mm打孔器分别在左右耳对称处取下圆形耳片,分析天平称重。双耳的质量差为肿胀度。具体结果见表5所示。
表5对二甲苯致小鼠耳轮廓肿胀的影响
Figure BDA0000401825730000051
Figure BDA0000401825730000052
注:同,模型对照组比较,*P﹤0.05,**P﹤0.01。
实验结果显示,与模型组相比大青叶苦参外用药物软膏实验各组及苦参组和苦参冰片组菌具有抗炎效果;实验组D、E的差异显著(P<0.01)。提示实验组E具有很强的抗炎作用,与阳性对照药丁酸氢化可的松功效接近。
3、对4-AP诱发小鼠舔体反应的影响
将ICR系小鼠110只,如上随机分为11组。先在小鼠颈背部脱毛2cm×3cm大小,24h后分别给药:模型组脱毛区外涂基质1g,阳性对照组外涂丁酸氢化可的松软膏1g,用药组分别给药各实验组0.10g,给药大青叶组、苦参组、大青叶冰片组和苦参冰片组0.15g。30min后,每只小鼠颈背部皮下注射0.01%4-AP(1mg/kg),立即观察10min舔体次数(小鼠出现反复扭头舔两侧背部的行为,即舔体反应,以小鼠连续舔体致出现短暂停顿,作舔体1次计算)。
表6对4-AP诱发小鼠舔体反应的影响
Figure BDA0000401825730000061
Figure BDA0000401825730000062
注:模型对照组比较,*P﹤0.05,**P﹤0.01。
实验结果显示,与模型组相比,各组4-AP诱发的小鼠舔体反应次数均减少,差异有显著性(P﹤0.01);说明大青叶苦参外用药物软膏对4-AP致小鼠瘙痒有较好的抑制、止痒作用。
3、对豚鼠亚急性接触性湿疹模型的影响
将荷兰种系豚鼠66只,随机分为11组,每组6只,雌雄各半:模型组(外用基质)。参考文献方法,建立24只豚鼠亚急性接触性湿疹模型。每只豚鼠颈背部剪毛2cm×2cm大小,以5%DNCB溶液25μL外涂致敏。2周后,每只豚鼠的右耳内侧涂O.1%DNCB溶液100μL作为激发,每周1次,连续4次。第4次激发后72h,将模型组的豚鼠右耳内侧分别外用基质0.12g,用药组分别给药豚鼠右耳内侧各实验组0.20g,给药大青叶组、苦参组、大青叶冰片组和苦参冰片组分别给药豚鼠右耳内侧0.3g;丁酸氢化可的松软膏0.1g作为阳性对照组,每天2次,连续10天。于停药后1天测评;
1)耳肿胀度:用螺旋测微器测定每只豚鼠两耳中部厚度(每只耳朵测两次,取平均值),计算其差值。
2)将豚鼠麻醉处死,立即用直径12mm打孔器分别在左右耳对称处取下圆形耳片,称重,计算双耳的重量差。
3)真皮炎性细胞计数:取小块右耳组织,石蜡包埋切片,苏木精-伊红(HE)染色,分别计数lO个高倍视野(HPF)真皮炎性细胞数,取其平均值。具体结果如表7所示。
表7对DNCB诱导豚鼠亚急性接触性湿疹模型的影响
Figure BDA0000401825730000071
Figure BDA0000401825730000072
注:模型对照组比较,*P﹤0.05,**P﹤0.01。
实验结果显示:实验组E在豚鼠两耳厚度差值上较模型组明显下降,具有统计学分析差异显著性(P﹤0.01),实验组E在豚鼠两耳重量差值上与模型组相比差异有显著性(P<0.01),说明实验组E具有一定的抑制DNCB致豚鼠耳部肿胀的作用。实验组A、B、C、D和E真皮炎症细胞减少,与模型组相比有统计学意义(P<0.05,P<0.01),表明大青叶苦参外用药物软膏中药提取液和丁酸氢化可的松软膏在DNCB致豚鼠亚急性接触性湿疹模型上有抑制真皮炎症细胞浸润的作用。同时说明,在制剂中添加冰片可以使药物的透皮作用增强,增加药物的活性。
本方以苦参和大青叶为君。苦参味苦性寒,有清热燥湿,解毒杀虫,祛风止痒的功效;苦参味苦性寒,具有清热燥湿,泻火解毒的功效;大青叶味苦大寒,具有解毒、凉血的功效,对痈疽肿毒具有良好的作用;苦参能抗病原微生物、抗炎、抑制红细胞免疫反应;大青叶有抗病原微生物、抗炎、抗变态反应、增强免疫的功能。诸药合用,具有清热燥湿,解毒杀虫止痒之功效。制成霜剂,其基质有润肤的作用。临床外用治疗亚急性、慢性湿疹、特应性皮炎、以及银屑病、玫瑰糠疹等有较好的消炎、润肤、止痒的作用。研究结果显示,大青叶苦参外用药物软膏的中药提取液在DNCB致豚鼠亚急性接触性湿疹模型上,有与丁酸氢化可的松类似的抑制作用,说明大青叶苦参外用药物软膏所含中药成分外用能抑制迟发型变态反应。

Claims (7)

1.一种大青叶苦参外用药物,其特征在于:所述外用药物包括大青叶和苦参的提取物。
2.根据权利要求1所述的大青叶苦参外用药物,其特征在于:所述外用药物包括大青叶和苦参药材的重量比为1-10:1-10。
3.根据权利要求2所述的大青叶苦参外用药物,其特征在于:所述外用药物中还添加了冰片;所述大青叶、苦参和冰片药材的重量比为15:30:1。
4.根据权利要求1-3所述的大青叶苦参外用药物的制剂,其特征在于:所述大青叶苦参外用药物的制剂中,油相的配方为冰片、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、白凡士林、羊毛脂、三乙醇胺和甘油;水相的基质的配方为大青叶和苦参药材混合提取液、三乙醇胺、甘油和尼泊金乙酯。
5.根据权利要求4所述的大青叶苦参外用药物的制剂的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
1)按比例称取大青叶和苦参药材,用乙醇回流提取,合并提取液,将提取液浓缩除去乙醇,得到药材提取液;
2)在药材提取液中加入三乙醇胺、甘油及尼泊金乙酯, 加热溶解为水相;
3)将冰片粉碎混入硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、白凡士林、羊毛脂,加热溶解为油相;
4)将油相以细流状添加到水相中,搅拌乳化,制成大青叶苦参外用药物软膏剂。
6.根据权利要求5所述的大青叶苦参外用药物的制剂的制备方法,其特征在于:步骤2)、3)所述水相和油相加热溶解的温度为;步骤4)所述的搅拌乳化温度为85℃;搅拌的速度为550 r·min-1
7.权利要求1-5中所述的大青叶苦参外用药物及其制剂在制备治疗湿疹药物中的应用。
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