CN103547257A - 粘弹性流体在生产用于通过手术治疗眼的药物产品中的应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及含水的粘弹性流体在生产用于通过手术治疗眼的药物产品中的应用，该流体在从可处理的容器涂覆到眼的表面后放大晶状体和瞳孔。所述粘弹性流体以0.01-30%的浓度包含选自以下的聚合物：羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素，羟乙基纤维素，透明质酸，海藻酸钠，羟丙基瓜尔胶聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇，聚甲基丙烯酸（卡波姆），聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆）和聚乙二醇。

Description

粘弹性流体在生产用于通过手术治疗眼的药物产品中的应用
本发明涉及粘弹性流体在生产的用于通过手术治疗眼药物产品中的应用，该流体在涂覆到眼的表面后产生晶状体和瞳孔的放大效果。
本粘弹性流体用于在眼手术，例如白内障手术，青光眼手术，除去异物或者眼的后方区域的手术（后段手术，例如玻璃体切除术，滤帘切除术）期间保护角膜免受干燥和免受对上皮细胞层的损害。
在手术期间，为了防止角膜干燥眼通常定期用盐溶液润湿眼。然而，该方法打断了外科医生的活动，损害手术的进程并且破坏泪膜的内环境平衡。进一步的结果，泪膜的重要的成分，例如，抗炎的酶，脂质，粘多糖由此被洗掉。
在白内障的手术之前使用粘弹性流体润湿眼是已知的，在手术期间该流体有效地保护角膜以免干燥。在这种情况下，该流体由喷射器挤出，并且如果为了最佳分布有必要的话，通过调药刀或者微海绵分布在角膜上。
本发明的目的是提供具有粘弹性流体的药物产品，其在涂覆到眼上后应该产生晶状体和瞳孔的放大效果。
已经显示具有以下组成的粘弹性流体产生晶状体和瞳孔10-15%的放大效果：
该制剂以0.01-30%的浓度包含至少一种对润湿眼的表面是已知的、增加粘度的、生理可接受的聚合物，例如，羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素，羟乙基纤维素，透明质酸，海藻酸钠，羟丙基瓜尔胶聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇，聚甲基丙烯酸（卡波姆），聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆），聚乙二醇，
或者两种或者多种所说的聚合物的组合。
根据本发明的组合物用于眼。因此，该组合物优选具有从6到8.5，优选从6.5到8，更优选从6.8到7.6的pH值。
在将组合物给眼服用中，所说的组合物具有与泪液的同渗浓度可比的同渗浓度是有利的。因此，根据本发明的组合物的同渗浓度优选从200到400mosmol/l，更优选从280到330mosmol/l的范围。
在这里需要的助剂，例如，缓冲盐，稳定剂，用于调节需要的同渗浓度的助剂和用于增加耐受性的助剂，取决于各个制剂并且被本领域技术人员充分知晓。
粘弹性流体的例子：
角膜保护组合物：
● 注射用水
● 氢氧化钠
● 90%乳酸
● 氯化钠
● 氯化钾
● 氯化钙×2H2O
● 羟丙基甲基纤维素
填充体积：2ml
pH值：6.8-7.6
同渗浓度：265-330mosmol/kg。
根据本发明的具体的制剂如下，其中显示的物质的量基于1ml注射用水：
氢氧化钠： 1.15 mg
90%乳酸 2.40 mg
氯化钠： 6.00 mg
氯化钾： 0.40 mg
氯化钙×2H2O： 0.27 mg
羟丙基甲基纤维素： 22.00 mg。
替换羟丙基甲基纤维素，透明质酸也可以优选以0.01-10%，特别地15.4mg/ml的量存在。在这种情况下，还可以存在以下：
氯化钠： 8.15 mg/ml
十二水合磷酸氢二钠： 0.70 mg/ml
二水合磷酸二氢钠： 0.056 mg/ml。
pH值优选在从6.8到7.6的范围，并且同渗浓度在280-330范围。
在以下实施例中，晶状体和瞳孔的光学放大效果通过人工眼阐明。
实施例
2ml以上描述的粘弹性流体涂覆到模型眼上。与未未处理的模型眼相比，光学放大效果是大约10%。
粘弹性流体可以包含在封入于保护壳中的容器中，该容器用作用于眼外科的药物产品。此外，本发明涉及封入于保护壳中的容器。
设计该容器以便该液体可以通过预定的破损点由该容器取出，由此生产方法特征在于以下特征的组合
- 根据本发明使用的粘弹性流体装入容器，随之密闭所说的容器，
- 密闭的容器封入于保护壳中，随之
- 包括保护壳的封入的容器经过热灭菌。
容器封入保护壳中后，通过产物的最终灭菌确保产物的内外无菌。根据本发明本方法进一步的优点是不需要向粘弹性流体中加入防腐剂。
在使用期间，根据本发明生产的容器保证对外科医生更方便，而且对患者更安全。
根据本发明本方法的优选实施方案是容器是单剂量容器。
容器或者单剂量容器分别优选由聚丙烯，或者聚乙烯或聚丙烯与乙烯和丙烯的共聚物的混合物，或者由层压物制造。
保护壳优选由可灭菌的药用纸和复合薄膜（例如来自Sengewald的Medipeel® Pouch）或者Tyvek ® 材料（制造商杜邦）组成。
热灭菌可以在80-140℃温度下进行。
本发明还涉及可以根据本方法生产并且照此封入于保护壳中的容器。
单剂量容器优选由药用级的聚丙烯（PP）组成。优选用于单剂量容器的生产的聚丙烯原料具有以下性质：
熔点（根据ISO 3146测定）：100℃-260℃
维卡软化温度（10N，每小时50℃；根据ISO 306测定）：80℃-240℃；
熔体流动指数（230℃/2.16kg；根据ISO 1133测定）：0.1g/10min-50g/10min；
屈服拉伸应变（50mm/min；根据ISO 527-2测定）：1%-30%；
夏氏（Charpy）缺口冲击强度（在23℃下；根据ISO 179测定）：1kj/m2-20kj/m2。
用于单剂量容器的保护壳优选由可灭菌的药用纸和特殊的复合薄膜组成，其中一面是透明的（例如来自Sengewald的Medipeel® Pouch），并且保证单剂量容器的外部无菌。
灭菌说明
由于粘弹性流体在单剂量容器和覆盖保护壳中的特殊包装，因此保证了产品在单个-最终(terminalen)-灭菌步骤中的内外无菌。灭菌的优选类型是通过在从80℃到140℃温度范围加热，例如通过热水喷淋，饱和蒸汽灭菌或者用蒸汽-空气混合物灭菌的物理灭菌法。
令人惊讶地，已经显示在目前的情况下用离子射线的最终灭菌是不合适的，因为它在流体中导致增加粘度的聚合物不受控制的分解，并且因此产物在灭菌后不再显示必要的粘弹性质。所有其它的灭菌方法具有不能作为在最终容器中的最终灭菌进行灭菌，但是为了内外无菌需要两个灭菌步骤的缺点。

Claims (1)

1.含水的粘弹性流体在生产用于通过手术治疗眼的药物产品中的应用，该流体在从单剂量容器涂覆到眼的表面后产生晶状体和瞳孔的放大效果，其特征在于粘弹性流体具有
a) 0.01-30%浓度的至少一种增加粘度的、生理可接受的选自以下的聚合物：羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素，羟乙基纤维素，透明质酸，海藻酸钠，羟丙基瓜尔胶聚乙烯吡咯烷酮，聚乙烯醇，聚甲基丙烯酸（卡波姆），聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物（泊洛沙姆）和聚乙二醇，
b) 从6到8.5，优选从6.5到8，更优选从6.8到7.6的pH值，和
c) 从200到400mosmol/l，优选从280到330mosmol/l的同渗浓度。
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