MX2013009984A - Uso de fluido viscoelastico para producir un producto medicinal para tratar quirurgicamente el ojo. - Google Patents

Abstract

La invención se relaciona con el uso de un fluido viscoelástico acuoso para producir un producto medicinal para tratar quirúrgicamente el ojo, tal fluido alarga las lentes del cristalino y la pupila del ojo después de ser aplicado a la superficie del ojo desde un recipiente desechable. El fluido viscoelástico contiene un polímero seleccionado del grupo que consiste de hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, ácido hialurónico, alginato de sodio, hidroxipropil guar polivinilpirrolidona, alcohol polivinílico, ácido polimetacrílico (carbómero), copolímero de polioxietileno-polioxipropileno (poloxámero), polietilenglicol, a una concentración de 0.01-30%.

Description

USO DE FLUIDO VISCOELASTICO PARA PRODUCIR UN PRODUCTO MEDICINAL PARA TRATAR QUIRURGICAMENTE EL OJO DESCRIPCION DE LA INVENCION Esta invención se relaciona con el uso de un fluido viscoelástico para producir un producto medicinal para el tratamiento quirúrgico del ojo, en donde el fluido produce un efecto amplificador de las lentes y la pupila cuando se aplica sobre la superficie del ojo.

El fluido viscoelástico sirve para proteger la córnea de la desecación, así como de los daños al epitelio durante la cirugía ocular, tal como cirugía de cataratas, cirugía de glaucoma, remoción de objetos extraños o cirugía del área trasera del ojo (cirugía del segmento posterior, tal como, por ejemplo, vitrectomía, trabeculectomía) .

Durante la cirugía, el ojo se humedece usualmente con una solución salina a intervalos regulares para evitar la desecación de la córnea. Sin embargo, este proceso interrumpe la actividad del cirujano, daña el progreso quirúrgico y destruye la homeostasis de la película lagrimal. En una consecuencia adicional, se lavan los componentes importantes de la película lagrimal, tal como, por ejemplo, enzimas antiinflamatorias, lípidos, mucopolisacáridos .

Es conocido usar un fluido viscoelástico para humectar el ojo antes del tratamiento quirúrgico de una catarata, en REF.: 242789 donde el fluido protege, eficientemente la córnea de la desecación durante la cirugía. Haciendo esto, el fluido se expulsa desde una jeringa y, si es necesario para una distribución óptima, se expande sobre la córnea por medio de una espátula o microesponja.

Es un objetivo de la invención proporcionar un producto medicinal con un fluido viscoelástico, que debería producir un efecto de amplificación de las lentes y la pupila cuando se aplica sobre el ojo.

Se ha mostrado que un fluido viscoelástico que tiene la siguiente composición, produce un efecto de amplificación de las lentes y la pupila al grado de 10-15%.

La formulación comprende por lo menos un polímero que aumenta la viscosidad, fisiológicamente aceptable, el cual se conoce que humecta la superficie del ojo, tal como, por ejemplo, hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, ácido hialurónico, alginato de ¡sodio, hidroxipropil guar polivinilpirrolidona, alcohol polivinílico, ácido polimetacrílico (carbómero) , copplímero de polioxietileno polioxipropileno (poloxámero) , polietilenglicol , a una concentración de 0.01-30%, o una combinación de dos o varios de estos polímeros.

La composición, de acuerdo con la invención, se aplica al ojo. Por lo tanto, la composición, de preferencia,' tiene un valor de pH que oscila de 6 a 8.5, de preferencia d 6.5 a 8, aún más preferentemente de 6.8 a 7.6.

Para la administración de composiciones al ojo, además es ventajoso si tales composiciones tienen una osmoláridad comparable con la del fluido lagrimal. Por lo tanto, la osmoláridad de la composición de acuerdo con la invención, oscila preferentemente de 200 a 400 mosmol/1, aun más preferentemente de 280 a 330 mosmol/1.

Por lo tanto, los agentes auxiliares requeridos, por ejemplo, sales amortiguadoras, estabilizadores, agentes auxiliares para ajustar la osmoláridad deseada y agentes auxiliares para aumentar la tolerancia, dependen de la formulación respectiva y se conocen suficientemente por una persona experimentada en la técnica.

Ejemplo de un fluido viscoelástico : Composición de protección de la córnea: • agua para propósitos de inyección • hidróxido de sodio • ácido láctico al 90% • cloruro de sodio • cloruro de potasio • cloruro de calcio x 2H20 hidroxipropilmetilcelul Volumen de llenado: 2 mL Valor de pH: 6.8-7.6 Osmoláridad: 265-330 mOsmol/kg Una formulación concreta, de acuerdo con la invención, es como sigue, en donde las cantidades de las sustancias indicadas se refieren a 1 mi de agua para propósitos de inyección: hidróxido de sodio: 1.15 mg ácido láctico al 90% 2.40 mg cloruro de sodio: 6.00 mg cloruro de potasio: 0.40 mg cloruro de calcio x 2H20: 0.27 mg hidroxipropilmetilcelulosa : 22.00 mg En lugar de hidroxipropilmetilcelulosa, también puede estar presente preferentemente ácido hialurónico en una cantidad de 0.01-10%, en particular de 15.4 mg/ml. En este caso, además puede estar presente lo siguiente: cloruro de sodio: 8.15 mg/ml fosfato ácido disódico dodecahidratado : 0.70 mg/ml fosfato diácido de sodio dihidratado: 0.056 mg/mli.

El valor de pH está preferentemente en el intervalo de 6.8 a 7.6, y la osmolaridad está en el intervalo de entre 280 y 330.

En el siguiente ejemplo se ilustra el efecto de amplificación óptica del lente y la pupila por medio de un ojo artificial.

EJEMPLO 2 mi del fluido viscoelástico descrito anteriormente, se aplicaron sobre un ojo modelo. En comparación con un modelo de ojo no tratado, el efecto de amplificación óptica fue de aproximadamente 10%.

El fluido viscoelástico puede estar contenido en un receptáculo envuelto por encogimiento en una capa protectora, en donde el receptáculo se usa como un producto medicinal para la cirugía ocular. Además, la invención se relaciona con el receptáculo envuelto por encogimiento en la capa protectora.

El receptáculo se diseña de forma que el fluido puede retirarse del receptáculo por medio de un punto de ruptura predeterminado, siendo el método de producción caracterizado por una combinación de características que: el fluido viscoelástico usado, de acuerdo con la invención, se llena en el receptáculo, en el que tal receptáculo se cierra, - el receptáculo cerrado se envuelve por encogimiento en una cubierta protectora, en donde - el receptáculo envuelto por encogimiento, incluyendo la cubierta protectora, se somete a esterilización térmica.

Después de que el receptáculo se ha envuelto por encogimiento en la cubierta protectora, la esterilidad interna y externa del producto se asegura por la esterilización térmica del producto. Una ventaja adicional del método de acuerdo con la invención, es que no se adicionará un conservador al fluido viscoelástico . ;| El receptáculo producido, de acuerdo con la invención, garantiza una mayor conveniencia para el cirujano durarite su ;j uso, así como una mayor seguridad para el paciente.

Una modalidad preferida del método de acuerdo con la invención consiste en que el receptáculo es un receptáculo de dosis simple.

El receptáculo o receptáculo de dosis simple, respectivamente, se realiza preferentemente de polipropileno o mezclas de polietileno o polipropileno con copolímeros de etileno y propileno o de un laminado.

De preferencia, la cubierta protectora consiste Jde un papel medicinal esterilizable y de una película compuesta (por ejemplo, Medipeel® Pouch de Sengewald) o material Tyvek® (fabricante DuPont) .

La esterilización térmica puede realizarse á una temperatura entre 80 y 140 °C. ;¡ La invención además se relaciona con el receptáculo que puede producirse de acuerdo con el método de la invención y se envuelve por encogimiento en una cubierta protectora como tal. ;< Los receptáculos de dosis simple consisten preferentemente de polipropileno (PP) de grado farmacéutico. La materia prima de polipropileno que se usa preferentemente para la producción de los receptáculos de dosis simple tiene ii las siguientes propiedades: Punto de fusión (determinado de acuerdo con ISO 3146) : 100°C-260°C.

Punto de suavización Vicat (ION, 50°C por hora; determinado de acuerdo con ISO 306) : 80°C-240°C; índice de flujo fundido (230°C/2.16 kg; determinado de acuerdo con ISO 1133): 0.1 g/10 min -50 g/10 min; Deformación a la tensión en cedencia (50 mm/min; determinada de acuerdo con ISO 527.2): 1% - 30%; Resistencia al impacto a la muesca de Charpy (a 23°C; determinada de acuerdo con ISO 179) : 1 kj /m2 - 20 kj /m2.

La cubierta protectora para el receptáculo de dosis simple se realiza preferentemente de un papel medicinal esterilizable y una película compuesta especial, siendo un lado transparente (por ejemplo, Medipeel® Pouch de Sengewald) y asegura la esterilidad externa del receptáculo de dosis simple.

Descripción de la esterilización Debido al empaque específico del fluido viscoelástico en un receptáculo de dosis simple y una cubierta protectora subyacente, de esta manera, se asegura la esterilidad interna y externa del producto en una etapa de esterilización terminal simple. El tipo preferido de esterilización es la esterilización física por calor en un intervalp de temperatura de 80°C a 140°C, por ejemplo, por esterilización con vapor saturado, por encogimiento con agua caliente o esterilización con una mezcla de vapor-aire.

De manera sorprendente, se ha mostrado que la esterilización térmica con rayos ionizantes es inapropiada en el presente caso, dado que resulta en una degradación incontrolada de los polímeros de aumento de viscosidad' en el fluido y el producto ya no exhibe las propiedades viscoelásticas necesarias después de la esterilización.1: Todos los otros métodos de esterilización tienen el inconveniente de que la esterilización no puede realizarse como la esterilización térmica en el receptáculo final, sino que serían requeridas no etapas de esterilización pata la esterilidad interna y externa.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención. ]]

Claims (1)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Uso de un fluido viscoelástico acuoso para producir un producto medicinal para el tratamiento quirúrgico del ojo, en donde el fluido produce un efecto de amplificación óptica del lente y la pupila con la aplicación sobre la superficie del ojo desde un receptáculo de dosis simple, en donde el fluido viscoelástico: a) comprende por lo menos un polímero de aumento ; de la viscosidad, fisiológicamente aceptable seleccionado del grupo que consiste de hidroxipropilmetilcelülosa, carboximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa, ácido hialurónico, alginato de sodio, hidroxipropil guar polivinilpirrolidona, alcohol polivinílico, ácido polimetacrílico (carbómero) , copolímero de polioxietileno polioxipropileno (poloxámero) y polietilenglicol , a una concentración de 0.01-30%, ¡; b) tiene un valor de pH que oscila de 6 a 8.5, de preferencia de 6.5 a 8, aún más preferentemente de 6.8 a 7.6, y c) tiene una osmolaridad que oscila de 200 400 mosmol/1, de preferencia de 280 a 330 mosmol/1.