CN103520293B - 改善和治疗便秘的内服中药 - Google Patents
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Abstract
一种改善和治疗便秘的内服中药，其特征在于由下述重量份的中药原料制备：当归20～35份，黄芪20～40份，大黄15～20份，何首乌8～15份；以大黄和何首乌的乙醇提取物以及当归、黄芪与大黄和何首乌醇提药渣的水提物为活性成分，按照常规制药方法，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，制成临床上可以接受的、药剂学中所说的常规内服制剂，包括片剂、袋泡茶、颗粒剂、胶囊剂、丸剂与口服液。本发明的组方简单，仅四味药材，制得的药物组合物在动物体内试验中表现出显著的润肠通便效果，达到预期的目的，且制备工艺稳定，质量可控，适合大规模生产。
Description
技术领域
本发明属于中药和保健食品领域，具体涉及一种改善和治疗便秘的内服中药。
背景技术
从现代医学来看便秘不是一种具体的疾病，而是多种疾病的一个复杂症状，主要是指排便次数减少、粪便量减少、粪便干结、排便费力等。上述症状同时存在两种以上时，可诊断为症状性便秘，通常表现为排便次数明显减少，每 2～3天或更长时间一次，无规律，粪质干硬，常伴有排便困难感的病理现象。便秘发病率在世界范围内都比较高，欧美地区人群发病率高于亚洲，发达国家高于发展中国家。随着人们饮食结构的改变及精神心理和社会因素的影响，便秘发病率有增高趋势。便秘在自然人群中的患病率高达27%，但只有小部分便秘者会就诊。便秘可以发生在各年龄段的人群，女性多于男性,老年多于青、壮年。因便秘发病率高、病因复杂，患者常有许多苦恼，便秘严重时会影响生活质量。我国目前已逐步步入老年社会，随着我国人口的不断老龄化，便秘已成为常见病、多发病，因此需要开发改善和治疗便秘的中药制剂和保健食品。
发明内容
本发明的目的在于提供一种组方简单、见效快、无副作用的改善和治疗便秘的内服中药。
为了实现所述目的，本发明采用的技术方案如下：一种改善和治疗便秘的内服中药，由下述重量份的中药原料制备：当归20～35份，黄芪 20～40份，大黄15～20份，何首乌8～15份；以大黄和何首乌的乙醇提取物以及当归、黄芪、大黄和何首乌醇提药渣的水提物为活性成分，按照常规制药方法，加入药学上可接受的辅料或者辅助性成分，制成药剂学中所说的常规内服制剂，包括片剂、袋泡茶、颗粒剂、胶囊剂、丸剂与口服液。具体步骤如下：
A.按照大黄：黄酒=100：8～12的重量比，将大黄用黄酒喷淋拌匀，稍焖，用微火炒至色泽加深时，取出自然晾凉得制大黄；
B.将制大黄和何首乌用药材重量5～8倍60～75%的乙醇回流提取2 次，每次1 小时，过滤得提取液与药渣；合并提取液，回收乙醇，得浸膏Ⅰ；或将滤液减压浓缩至相对密度为1.1～1.2的浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉Ⅰ；
C.将当归与黄芪，用药材重量6～9倍的水浸泡4～6小时；然后与步骤B所得药渣一起用药材总量10～15倍的水煎煮2次，每次1～2小时，合并滤液，静置9～15小时，取上清液浓缩得浸膏Ⅱ；或将上清液浓缩为比重1.1～1.2的浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉Ⅱ；
D. 合并浸膏Ⅰ和浸膏Ⅱ，浓缩至比重为1.2的药物浸膏Ⅲ，或将浸膏粉Ⅰ和浸膏粉Ⅱ混合均匀，得浸膏粉Ⅲ；加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成常规内服制剂；上述各步骤浸膏的相对密度是指60℃热测的相对密度。
优选的，本发明步骤A所述的大黄炮制时，药材与黄酒的比例为大黄：黄酒=100:10；步骤B所述的乙醇是70%的乙醇；本发明中药原料的最佳重量份为：当归30份、黄芪35份、大黄20份、何首乌12份。
本发明的组方简单，仅四味药材，选择既是药品，又可用于保健食品的当归、黄芪、大黄和何首乌，这些药物的合理配伍使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效地改善和治疗便秘。其中选用当归是因为当归性味苦、辛、温，归肝、脾经，和血润肠，用于治血虚肠燥便秘。黄芪味甘，性微温，归肝、脾、肺、肾经，《和剂局方》认为此药不冷不热，常服无秘塞之患，其效如神。大黄性味苦、寒，归经胃、大肠、肝、脾经。可治疗肠道积滞，大便秘结，对于热结便秘尤为适宜，经炮制后，去大黄燥烈之性，泻下力缓，泻火解毒。何首乌性味苦、甘、涩，性微温，归肝、肾经。具有补益精血、润肠通便，可促进肠管蠕动。
本发明制得的药物组合物在动物体内试验中表现出显著的润肠通便效果，达到预期的目的，且制备工艺稳定，质量可控，适合大规模生产。发明人在长期的临床实践中不断探索，反复改进组方，研究总结出本发明，并在临床应用中取得确切疗效，服用实施例1所制得片剂，按照实施例1提供的服用方法与用量，改善或治疗便秘，3～5天见效，总有效率为90%以上。
为了更好的说明本发明的实质性特点、有效性和安全性，下面结合药理药效实验数据，进一步叙述其功效：
取清洁级(II级)昆明种雄性小白鼠 60只，体重为 18～22g， 随机分为阴性对照组、便秘模型对照组、组合物组和对照药通便灵颗粒组，每组15 只。主要仪器有手术剪、眼科镊、直尺、注射器、扭力天平等；主要试剂有印度墨水、复方地芬诺酯片等。
1、小肠推进试验
采用灌胃法给予受试物，组合物组和通便灵颗粒组按每次0.2ml/(10g·BW)经口给予受试物，2个对照组给予等量的蒸馏水，每天灌胃 2次，上、下午各一次，连续给受试物7d。末次给样的当天下午，各组动物禁食16h(饮水不限)，给予模型对照组、组合物组和便灵颗粒组剂量为5Ml/(kg·BW)的复方地芬诺酯溶液(0.2Ml/(10g·BW))，阴性对照组小鼠给予同体积的蒸馏水。30min后，组合物组和对照药通便灵颗粒组给一次含相应受试物的墨汁，模型对照组和阴性对照组给予墨汁，墨汁含2%的印度墨水。给予墨汁25 min后颈椎脱臼处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线进行测量 。肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，计算墨汁推进率，t检验进行组间比较，其结果见表1。
由表1可见，空白对照组墨汁推进率与模型对照组比较有显著性差异（P<0.01），表明小鼠肠蠕动抑制模型造型成功。组合物组和通便灵颗粒组墨汁推进率与模型对照组比较均有显著性差异（P<0.05）。
2、排便时间、排便频率和排便量测定
取清洁级(II级)昆明种雄性小白鼠 40只 ，体重为 18～22g， 随机分为阴性对照组、便秘模型对照组、组合物组和对照药通便灵颗粒组，每组10只。操作步骤同小肠推进试验项下方法，观察记录每只小鼠首粒排黑便时间、6h内排便数及粪便重量，将粪便在 100℃下干燥至恒重，计算粪便含水量，t 检验进行组间比较，其结果见表2。
注：1．表2中p值为各组与便秘模型对照组比较差异的P值；2．粪便粒数和粪便称重为计数6h内小鼠的粪便量。
由表2可见，空白对照组6h 内排便粒数及粪便重量，与模型对照组比较有显著性差异，表明小鼠便秘模型造模成功。与模型对照组比较，通便灵颗粒组和发明组合物组 6h 内排便粒数、粪便重量及含水量有显著性差异。
上述实验结果说明，本发明药物组合物和对照药通便灵颗粒对小鼠肠内容物推进均有明显促进作用。
具体实施方式
实施例1 制备本发明片剂
称取当归200g、黄芪350g、大黄200g与何首乌120g；制备方法如下：
A.将大黄用20g黄酒喷淋拌匀，稍焖，用微火炒至色泽加深时，取出自然晾凉得制大黄；
B.将制大黄和何首乌用70%的乙醇1600ml回流提取2 次，每次1 小时，过滤得提取液与药渣；合并提取液，回收乙醇，得浸膏Ⅰ；
C.将当归与黄芪，用5000 ml的水浸泡4小时；然后与步骤B所得药渣一起补加水8000ml煎煮1.5小时，过滤，得第一滤液；再次向药渣中补加水9000ml煎煮2小时，过滤，得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，静置15小时，取上清液浓缩得浸膏Ⅱ；
D. 合并浸膏Ⅰ和浸膏Ⅱ，浓缩至比重为1.2（60℃热测）的药物浸膏Ⅲ共272克；加淀粉160g，制颗粒，干燥，加入3g的硬酯酸镁和5g的滑石粉，用14目筛整粒后压片，包薄膜衣。规格：每片标示重量为0.4g。服用量：成人：4片/次，3次/天。
实施例2 制备本发明颗粒剂
称取当归250g、黄芪250g、制大黄180g与何首乌150g；制备方法如下：
A.将大黄用15g黄酒喷淋拌匀，稍焖，余同实施例1；
B.将制大黄和何首乌用75%的乙醇2000ml回流提取2 次，每次1 小时，余同实施例1；
C.将当归与黄芪，用3000 ml的水浸泡6小时；然后与步骤B所得药渣一起补加水6000ml煎煮1小时，过滤，得第一滤液；再次向药渣中补加水12000ml煎煮2小时，过滤，得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，静置10小时，取上清液浓缩得浸膏Ⅱ；
D. 合并浸膏Ⅰ和浸膏Ⅱ，浓缩至比重为1.2（60℃热测）的药物浸膏Ⅲ共266克；将药物浸膏Ⅲ与糖粉和糊精的混合物240g混合，用乙醇制成软材，制粒，烘干，制得颗粒剂。规格：每袋装4g。服用量：成人：1袋/次，3次/天。其中糖粉和糊精的混合物按照糖粉：糊精=7：1的质量比混合配制。
实施例3 制备本发明口服液
称取当归300g、黄芪350g、大黄200g与何首乌120g；制备方法如下：
A.将大黄用24g黄酒喷淋拌匀，稍焖，余同实施例1；
B.将制大黄和何首乌用60%的乙醇2500ml回流提取2次，每次1小时，余同实施例1；
C.将当归与黄芪，用5200 ml的水浸泡4.5小时；然后与步骤B所得药渣一起补加水6000ml煎煮1.5小时，过滤，得第一滤液；再次向药渣中补加水10000ml煎煮1.5小时，过滤，得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，静置9小时，取上清液浓缩得浸膏Ⅱ；
D. 合并浸膏Ⅰ和浸膏Ⅱ，加纯净水2000ml，冷藏24小时，离心过滤得滤液；取15g柠檬酸、3g甜菊糖苷，用适量纯化水溶解，与滤液混匀，煮沸30分钟后自然冷却至常温，加纯净水定容至4000ml，调整PH值为6.0，冷藏24小时，离心过滤，灭菌，灌装；即得口服液。规格：每支装20ml。服用量：成人：1支/次，3次/天。
实施例4 本发明制备胶囊剂
称取当归350g、黄芪200g、大黄150g与何首乌80g；制备方法如下：
A.将大黄用16g黄酒喷淋拌匀，稍焖，余同实施例1；
B.将制大黄和何首乌用70%的乙醇1200ml回流提取2 次，每次1 小时，过滤得提取液与药渣；合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.15（60℃热测）的浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉Ⅰ共30g，
C.将当归与黄芪，用3900 ml的水浸泡5小时；然后与步骤B所得药渣一起补加水9500ml煎煮2小时，过滤，得第一滤液；再次向药渣中补加水8000ml煎煮1小时，过滤，得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.15（60℃热测）的浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉Ⅱ共195g；
D.将浸膏粉Ⅰ、浸膏粉Ⅱ与淀粉200g混合均匀，用3%淀粉糊制成软材，制粒，干燥，加入5g的硬脂酸镁，整粒，装入0＃硬胶囊即得胶囊剂。规格：每粒胶囊装0.4g。服用量：成人：5粒/次，3次/天。
实施例5 本发明制备软胶囊剂
称取当归200g、黄芪400g、大黄180g与何首乌140g；制备方法如下：
A.同实施例1；
B.将制大黄和何首乌用70%的乙醇2500ml回流提取2 次，每次1 小时，过滤得提取液与药渣；合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.2（60℃热测）的浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉Ⅰ共38g，
C.将当归与黄芪，用5000 ml的水浸泡5小时；然后与步骤B所得药渣一起补加水5500ml煎煮1小时，过滤，得第一滤液；再次向药渣中补加水10000ml煎煮1.5小时，过滤，得第二滤液；合并第一滤液与第二滤液，静置15小时，取上清液浓缩至相对密度为1.15（60℃热测）的浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉Ⅱ共230g；
D.将浸膏粉Ⅰ和浸膏粉Ⅱ 混合均匀，向药物浸膏粉中加入1500ml的大豆油，混合均匀，制成软胶囊。规格：每粒软胶囊装0.6g。服用量：成人：3粒/次，3次/天。
Claims (4)
1.一种治疗便秘的内服中药，其特征在于由下述重量份的中药原料制备：当归20～35份，黄芪 20～40份，大黄15～20份，何首乌8～15份；以大黄和何首乌的乙醇提取物以及当归、黄芪、大黄和何首乌醇提药渣的水提物为活性成分，按照常规制药方法，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分，制成药剂学中所说的常规内服制剂，包括片剂、袋泡茶、颗粒剂、胶囊剂、丸剂与口服液；具体步骤如下：
A.按照大黄：黄酒=100：8～12的重量比，将大黄用黄酒喷淋拌匀，稍焖，用微火炒至色泽加深时，取出自然晾凉，得制大黄；
B.将制大黄和何首乌用药材重量5～8倍60～75%的乙醇回流提取2 次，每次1 小时，过滤得提取液与药渣；合并提取液，回收乙醇，得浸膏Ⅰ；或将滤液减压浓缩至相对密度为1.1～1.2的浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉Ⅰ；
C.将当归与黄芪，用药材重量6～9倍的水浸泡4～6小时；然后与步骤B所得药渣一起用药材总量10～15倍的水煎煮2次，每次1～2小时，合并滤液，静置9～15小时，取上清液浓缩得浸膏Ⅱ；或将上清液浓缩为比重1.1～1.2的浸膏，喷雾干燥，得浸膏粉Ⅱ；
D. 合并浸膏Ⅰ和浸膏Ⅱ，浓缩至比重为1.2的药物浸膏Ⅲ，或将浸膏粉Ⅰ和浸膏粉Ⅱ混合均匀，得浸膏粉Ⅲ；加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成常规内服制剂；
上述各步骤浸膏的相对密度是指60℃热测的相对密度。
2.如权利要求1所述的一种治疗便秘的内服中药，其特征在于：步骤A中药材与黄酒的比例为大黄：黄酒=100:10。
3.如权利要求1或2所述的一种治疗便秘的内服中药，其特征在于：步骤B中的乙醇是70%的乙醇。
4.如权利要求3所述的一种治疗便秘的内服中药，其特征在于：所述中药原料的重量份为当归30份、黄芪35份、大黄20份、何首乌12份。
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