CN103505609A - 一种含有沙棘油的降血脂组合物及制备方法 - Google Patents

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CN103505609A CN201210217193.7A CN201210217193A CN103505609A CN 103505609 A CN103505609 A CN 103505609A CN 201210217193 A CN201210217193 A CN 201210217193A CN 103505609 A CN103505609 A CN 103505609A
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崔卜东
贾林
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Abstract

本发明公开了一种含有沙棘油的降血脂组合物，包括下列重量份的组分：沙棘油8～36%；脂肪酸12～64%；大蒜油6～56%。本发明还公开了一种上述中药组合物中沙棘油的制备方法，包括30～40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30～40MPa，出口压力比进液口压力低5～10kPa；温度15～40℃，时间0.5～1h，CO2体积20-40kg/h。本发明的组合物充分利用原料药对心血管疾病的功效，进行科学配比，产生协调效应，较传统的制剂具有更好的疗效，质量更加可控，适合工业化生产。

Description

一种含有沙棘油的降血脂组合物及制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗心血管疾病的中药组合物及制备方法，属于中药领域。 
背景技术
随着人们生活水平的不断提高，饮食结构的改变，人口老龄化日趋明显，冠心病的发病率日渐攀升。冠心病是由于冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄，造成心肌供血供氧障碍而引起的心脏病，被称为是“世界杀手”。 就全世界而言，半个世纪以来，冠心病已成为威胁人类健康最严重的疾病之一，是美国和某些工业化国家的主要死因。据世界卫生组织统计，美国总死亡人数中，有24.7%死于冠心病,北爱尔兰冠心病病死率居世界首位,为536/10万；日本最低，为41/10万。近年来，我国冠心病的发病率和死亡率持续攀升，目前每年有超过70万人死于冠心病，是中老年人最常见的一种心血管病，已跃居为内科疾病之首。可见冠心病已成为全世界的公害，美国人称冠心病为“时代的瘟疫”。 
高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危险因素。此外，高血脂症也是促进高血压，糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化，胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。所以必须高度重视高血脂的危害，积极的预防和治疗。 
目前市场上降血脂药物主要为他汀类。该类药物具有较好的降血脂效果，但是长期服用，会有如肌痛、肌肉炎症，甚至横纹肌溶解等肌肉毒性，也会产生体内代谢障碍、胃肠道不良反应、肝脏损失等副作用。同时，他汀类药物价格高昂，长期服用也会相应增加患者的经济负担。 
所以，提供一种安全可控、价格低廉、疗效好的纯天然植物提取药物，具有重大的社会意义和经济价值。 
发明内容
本发明的目的是一种疗效好、质量更加可控的中药组合物。 
本发明的另一目的是一种所述的中药组合物的制备方法。 
本发明的另一目的是提供一种在价格方面同样具有市场竞争力的中药组合物。所述的中药组合物不会因为疗效的提高而增加患者的经济负担。 
为达到上述目的，本发明采用以下技术方案： 
本发明中药组合物中，包括下列重量百分比的组分：
沙棘油8～36%；脂肪酸12～64%；大蒜油6～56%； 
优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比的组分：
沙棘油12～32%；脂肪酸18～60%；大蒜油10～50%；
更优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比的组分：
沙棘油18～28%；脂肪酸32～50%；大蒜油24～42%；
进一步优选的，本发明中药组合物中，包括下列重量百分比的组分：
沙棘油24%；脂肪酸40%；大蒜油36%。
本发明组合物中，沙棘油可以从公开市场上购得，也可以采用以下方法制备。 
本发明组合物中沙棘油的制备方法包括以下步骤： 
30～40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30～40MPa，出口压力比进液口压力低5～10kPa；温度15～40℃，时间0.5～1h，CO2体积20-40kg/h。
优选的， 40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为35MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度25℃，时间1h，CO2体积30kg/h。 
在萃取的过程中单独或者联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5～10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为1.0～3.0米/秒。 
出油率可达到10.68～12.45%。 
本发明所述的动态CO2萃取法制备的沙棘油无须再进行分离，油中无杂质，油的颜色浅黄透明,香气纯正。 
本发明所述的大蒜油和脂肪酸可以从公开市场购得，也可以采用上述方法制备。 
本发明所述的脂肪酸优选不饱和脂肪酸；进一步优选为二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）中的一种或两种。 
本发明的中药组合物，可与任何一种或一种以上药剂学上辅料如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、木糖醇、乳糖醇、葡萄糖、甘氨酸、甘露醇、甘氨酸等混合制成的各种剂型，例如，可制成水针剂、片剂、缓释片、滴丸、颗粒剂、粉针剂、胶囊剂、微粒剂。优选剂型为滴丸、软胶囊。 
本发明的组合物中，还可以在不影响本发明治疗目的和效果的情况下任意加入其他成分或对本发明中的组分进行等同替换， 包括但不限于冰片、红花、郁金、延胡索或/和降香等。只要加入这些成分后所获得的组合物还能够达到达本发明组合物的治疗效果，都是可以的。 
本发明的中药组合物充分利用原料药对心血管疾病的治疗作用，进行科学配比，产生协调效应，疗效好， 质量更加可控，适合工业化生产。 
试验例 
本发明药物降血脂临床观察
1. 资料与方法
    1.1一般资料  随机选择高脂血症患者80例，男39例，女41例，年龄46～74岁，平均57.3岁，另选80例高脂血症患者为对照组，男40例，女40例，年龄42～76岁，平均年龄58.4岁。
1.2用药方法  
治疗组采用本发明实施例4药物，每次10mg，每日口服3次，疗程2个月。对照组给予血脂康，每次10mg，每日3次，疗程2个月。治疗前停服其它降血脂药。全部患者于治疗前、治疗1月及疗程结束后作血尿常规、血脂、肝功能、肾功能、血清钾、铀、氯、血糖、心电图检查。
1.3  观察项目 
治疗前后抽空腹静脉血检测血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白 (HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)，同时做肝功能、肾功能、血、尿常规化验。
1.4 统计学处理 
计量资料用均数±标准差( 
Figure 2012102171937100002DEST_PATH_IMAGE001
)表示，采用t检验；计数资料用x2检验，P＜0.05为差异有显著性。
2. 结果 
高血脂的疗效
表1  两组血脂治疗前后比较(
Figure 193173DEST_PATH_IMAGE001
)
Figure 884533DEST_PATH_IMAGE001
注:*组内治疗前后比P<0.01，#组间治疗后比P<0.01。
本发明和血脂康都具有降血脂效果，本发明组合物降血脂效果优于血脂康。 
具体实施方式
实施例1
30MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度15℃，时间0.5h，CO2体积20kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5～10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为1.0～3.0米/秒。 
出油率可达到10.88%。 
按重量称取沙棘油8%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸36%；大蒜油56%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例2 
40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为40MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度40℃，时间1h，CO2体积40kg/h。
在萃取的过程中单独或者联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5～10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为1.0～3.0米/秒。 
出油率可达到11.68%。 
按重量称取沙棘油36%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸12%；大蒜油52%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例3
30MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为40MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度20℃，时间0.5h，CO2体积20kg/h。
在萃取的过程中单独或者联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5～10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为1.0～3.0米/秒。 
出油率可达到11.96%。 
按重量称取沙棘油12%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸38%；大蒜油50%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例4
40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为35MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度25℃，时间1h，CO2体积30kg/h。
在萃取的过程中单独或者联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到12.45%。 
按重量称取沙棘油24%；二十碳五烯酸20%和二十二碳六烯酸20%；大蒜油36%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例5
40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度30℃，时间1h，CO2体积30kg/h。
在萃取的过程中单独或者联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5～10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到11.17%。 
按重量称取沙棘油32%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸18%；大蒜油50%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例6
35MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为35MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度35℃，时间1h，CO2体积40kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5～10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为2.0米/秒。 
出油率可达到12.05%。 
按重量称取沙棘油28%；二十碳五烯酸16%和二十二碳六烯酸16%；大蒜油40%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例7
40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为40MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度35℃，时间1h，CO2体积25kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5Mpa，周期性流量波动的流速波动差为2.0米/秒。 
出油率可达到11.74%。 
丹参按重量称取沙棘油18%；二十碳五烯酸30%和二十二碳六烯酸20%；大蒜油32%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例8
30MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30MPa，出口压力比进液口压力低6kPa；温度20℃，时间1h，CO2体积40kg/h。
出油率可达到10.71%。 
按重量称取沙棘油30%；二十二碳六烯酸50%；大蒜油20%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例9
40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30MPa，出口压力比进液口压力低8kPa；温度25℃，时间1h，CO2体积25kg/h。
出油率可达到10.94%。 
按重量称取沙棘油25%；二十碳五烯酸45%；大蒜油30%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例10
28MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为28MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度15℃，时间1h，CO2体积28kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为8Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到12.15%。 
按重量称取沙棘油28%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸38%；大蒜油34%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例11
38MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为38MPa，出口压力比进液口压力低7kPa；温度37℃，时间1h，CO2体积38kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为9Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到12.31%。 
按重量称取沙棘油24%；二十碳五烯酸48%；大蒜油28%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例12
35MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为35MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度30℃，时间1h，CO2体积25kg/h。
出油率可达到10.98%。 
按重量称取沙棘油26%；二十碳五烯酸28%和二十二碳六烯酸28%；大蒜油18%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例13
40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为35MPa，出口压力比进液口压力低8kPa；温度20℃，时间0.5h，CO2体积25kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为9Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到11.45%。 
按重量称取沙棘油10%；二十碳五烯酸20%和二十二碳六烯酸40%；大蒜油30%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例14
40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30～40MPa，出口压力比进液口压力低6kPa；温度36℃，时间0.5h，CO2体积40kg/h。
出油率可达到10.85%。 
按重量称取沙棘油25%；二十碳五烯酸30%和二十二碳六烯酸25%；大蒜油20%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例15
30MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为40MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度30℃，时间1h，CO2体积25kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为7Mpa，周期性流量波动的流速波动差为2.5米/秒。 
出油率可达到12.12%。 
按重量称取沙棘油32%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸32%；大蒜油36%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例16
35MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为40MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度33℃，时间1h，CO2体积25kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为8Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到11.96%。 
按重量称取沙棘油22%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸42%；大蒜油36%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例17
35MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30MPa，出口压力比进液口压力低7kPa；温度40℃，时间1h，CO2体积40kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为6Mpa，周期性流量波动的流速波动差为1.0米/秒。 
出油率可达到12.29%。 
按重量称取沙棘油21%；二十碳五烯酸28%和二十二碳六烯酸20%；大蒜油31%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例18
34MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为35MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度38℃，时间1h，CO2体积40kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5Mpa，周期性流量波动的流速波动差为1.0米/秒。 
出油率可达到12.36%。 
按重量称取沙棘油30%；二十碳五烯酸44%；大蒜油26%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例19
32MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为32MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度20℃，时间1h，CO2体积40kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为9Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到11.79%。 
按重量称取沙棘油32%；二十二碳六烯酸16%；大蒜油52%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例20
40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为40MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度25℃，时间0.5h，CO2体积25kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为1.0米/秒。 
出油率可达到11.63%。 
按重量称取沙棘油36%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸32%；大蒜油32%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例21
32MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为32MPa，出口压力比进液口压力低9kPa；温度40℃，时间1h，CO2体积40kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到12.01%。 
按重量称取沙棘油28%；二十碳五烯酸22%和二十二碳六烯酸20%；大蒜油30%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例22
35MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为35MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度15℃，时间0.5h，CO2体积40kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到11.74%。 
按重量称取沙棘油36%；二十碳五烯酸14%；大蒜油50%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例23
34MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为34MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度40℃，时间1h，CO2体积35kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到11.39%。 
按重量称取沙棘油12%；二十二碳六烯酸53%；大蒜油35%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例24
39MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为39MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度25℃，时间1h，CO2体积30kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为3.0米/秒。 
出油率可达到11.89%。 
按重量称取沙棘油21%；二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸42%；大蒜油37%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
实施例25
30MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为40MPa，出口压力比进液口压力低10kPa；温度36℃，时间0.5h，CO2体积27kg/h。
在萃取的过程中联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为7Mpa，周期性流量波动的流速波动差为2.5米/秒。 
出油率可达到12.19%。 
按重量称取沙棘油18%；二十碳五烯酸20%和二十二碳六烯酸44%；大蒜油18%，加辅料制备成本发明的中药组合物。 
本发明的实施例仅是对技术方案的具体描述，并非是对技术方案的限制，本领域技术人员在不改变本发明的实质内容的条件下所做的替换或改动均落入本发明的保护范围。 

Claims (10)

1.一种含有沙棘油的降血脂组合物，包括下列重量份的组分：沙棘油8～36%；脂肪酸12～64%；大蒜油6～56%。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，包括下列重量百分比的组分：沙棘油12～32%；脂肪酸18～60%；大蒜油10～50%。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，包括下列重量百分比的组分：沙棘油18～28%；脂肪酸32～50%；大蒜油24～42%。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，包括下列重量百分比的组分：沙棘油24%；脂肪酸40%；大蒜油36%。
5.根据权利要求1～4任一权利要求所述的组合物，其特征在于，所述的脂肪酸为不饱和脂肪酸。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述的脂肪酸为二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸中的一种或两种。
7.权利要求1～6任一权利要求所述的沙棘油的制备方法，包括以下步骤：30～40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为30～40MPa，出口压力比进液口压力低5～10kPa；温度15～40℃，时间0.5～1h，CO2体积20-40kg/h。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：40MPa先静态萃取10min，然后动态萃取，入口压力为35MPa，出口压力比进液口压力低5kPa；温度25℃，时间1h，CO2体积30kg/h。
9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，在萃取的过程中单独或者联合采用下述方法：周期性压力波动、周期性流量波动；其中周期性压力波动的压力波动差为5～10Mpa，周期性流量波动的流速波动差为1.0～3.0米/秒。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，出油率可达到10.68～12.45%。
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